Ropivacaine b. braun 2 mgml – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ropivacaine B. Braun ja milleks seda kasutatakse

Ravimi toimeaine on ropivakaiinvesinikkloriid. Ropivacaine B. Braun kuulub lokaalanesteetikumideks (tuimestavad ravimid) nimetatavate ravimite rühma. Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml süste-/infusioonilahust kasutatakse ägeda valu leevendamiseks täiskasvanutel ja igas vanuses lastel. See tuimestab (anesteesia) kehaosi, nt operatsioonijärgselt.

2. Mida on vaja teada enne Ropivacaine B. Brauni manustamist

Ropivacaine B. Brauni ei tohi teile manustada

• kui olete ropivakaiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Allergilise reaktsiooni ilminguteks võivad olla nahalööve, sügelus, hingamisraskused või näo, huulte, kõri või keele turse.
• kui olete teiste sama klassi lokaalanesteetikumide (nt lidokaiin või bupivakaiin) suhtes allergiline.
• tuimestuse tekitamiseks teatud kehaosades süstena veresoonde või emakakaela sünnitusvalu leevendamiseks.
• kui teile on öeldud, et teie veremaht on vähenenud (hüpovoleemia).

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülalmainitust kehtib teie puhul, rääkige enne Ropivacaine B. Brauni manustamist oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ropivacaine B. Brauni saamist pidage nõu oma arstiga. Teatage oma arstile

• kui teil on südame-, maksa- või neeruprobleeme. Teie arst võib Ropivacaine B. Brauni annust kohandada.
• kui teile on kunagi öeldud, et teil on harvaesinev „vere pigmenthaigus“, nimega porfüüria või kui see esineb kellelgi teie perekonnas. Teie arst võib määrata teile mõne muu anesteetikumi.
• kui teil on halb üldseisund kõrge vanuse tõttu või muudel põhjustel.
• kõigist haigustest või meditsiinilistest seisunditest, mis teil on või on olnud.

Lapsed Teie arst on eriti hoolikas

• vastsündinutega, sest nad on ropivakaiini suhtes tundlikumad;
• 12 aasta vanuste ja nooremate lastega, sest mõnesid ropivakaiini kehaosade tuimestavaid süste ei ole nooremate laste puhul kindlaks määratud.

Arst kohandab teie lapsele vajalikku annust ettevaatlikult ja jälgib teda hoolikalt.

Muud ravimid ja Ropivacaine B. Braun Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Eriti oluline on see järgnevate ravimite puhul, sest need võivad tugevdada Ropivacaine B. Brauni toimet:

• teised lokaalanesteetikumid (nt lidokaiin),
• tugevad valuvaigistid (nt morfiin),
• südame rütmihäire ravimid (nt amiodaroon, meksiletiin).

Kui te saate järgmisi ravimeid, tuleb ropivakaiini pikaajalisest kasutamisest hoiduda:

• depressiooniravimid (nt fluvoksamiin),
• bakterite põhjustatud infektsioonide raviks kasutatud antibiootikumid (nt enoksasiin).

See ei ole muidugi veel põhjus, miks te ei võiks Ropivacaine B. Brauni saada. Teie arst peab olema nendest ravimitest teadlik, et ta saaks otsustada, mis teile sobib.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arstiga. Ei ole teada, kas ropivakaiin võib erituda rinnapiima või kas see võib kahjustada imetatavat last.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ropivacaine B. Braun võib teha teid uniseks ning mõjutada teie reaktsioonikiirust. Pärast seda, kui teile on seda ravimit manustatud, ei tohi te kuni järgmise päevani juhtida autot, käsitseda masinaid või töötada ohtlikes olukordades.

Ropivacaine B. Braun sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 3,3 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes milliliitris. See on võrdne 0,17%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Ropivacaine B. Brauni manustatakse

Seda ravimit manustatakse teile kogemustega arsti poolt või tema järelvalve all. Ropivacaine B. Brauni manustatakse teile süstina või infusioonina. Manustamiseks valitav kehapiirkond sõltub sellest, mis eesmärgil teile seda ravimit antakse. Teie arst manustab teile seda ravimit ühte järgnevatest kohtadest:

• kehaosasse, mida on vaja tuimestada,
• selle kehaosa lähedusse, mida on vaja tuimestada,
• piirkonda, mis asub eemal sellest kehaosast, mida on vaja tuimestada. See toimub juhul, kui teile

tehakse epiduraalsüst või –infusioon selja kesk- või alaosasse selgroo lähedale. Ropivacaine B. Brauni manustamise ajal jälgivad meditsiinitöötajad teid hoolikalt. See ravim blokeerib närvide võime edastada valuimpulsse peaajju. See ei lase teil tunda valu, kuuma või külma sellel kohal, kuhu ravimit on süstitud, kuid te võite siiski tunda teisi aistinguid, nagu surve või puudutus.

Annustamine Teile manustatava Ropivacaine B. Brauni annuse määrab teie arst. Annus sõltub leevendust vajava valu liigist ja teistest faktoritest, nagu teie kehakaal, vanus ja füüsiline seisund.

Kui teile manustatakse Ropivacaine B. Brauni rohkem, kui ette nähtud Kuna seda ravimit manustatakse teile arsti poolt ja kontrollitud tingimustes, ei ole tõenäoline, et te saate ravimit liiga palju või et annus jääks vahele.

Ropivacaine B. Brauni üleannustamisest tekkivad tõsised kõrvaltoimed vajavad eriravi ja teid raviv arst on õppinud sellistes olukordades tegutsema. Esimesed nähud, mis viitavad sellele, et olete saanud liiga palju Ropivacaine B. Brauni, on tavaliselt järgmised:

• pearingluse või minestamise tunne,
• huulte ja suuümbruse tuimus,
• keele tuimus,
• kuulmishäired,
• nägemishäired.

Arst lõpetab teile selle ravimi manustamise niipea, kui need sümptomid ilmnevad, et vähendada tõsiste kõrvaltoimete riski. See tähendab, et kui teil tekkib mis tahes ülalnimetatud nähtudest või kui te arvate, et teile on manustatud liiga palju Ropivacaine B. Brauni, teatage otsekohe oma arstile. Selle ravimi üleannustamise tõsisemad kõrvaltoimed on muu hulgas kõnehäired, lihaste tõmblused, värinad, krambihood ja teadvusekaotus. Ägeda mürgistuse korral võtavad tervishoiutöötajad viivitamatult kasutusele vajalikud korrigeerivad meetmed.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõik ravimid, sh Ropivacaine B. Braun, võivad harva põhjustada eluohtlikke allergilisi reaktsioone, nagu anafülaksia, sealhulgas anafülaktiline šokk (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st). Öelge otsekohe oma arstile, kui teil tekib pärast ravimi saamist mõni järgmistest sümptomitest:

• ootamatult tekkiv nahalööve, sügelus või nõgestõbi;
• silmalaugude, näo, huulte, keele, kõri või teiste kehaosade turse;
• hingamisraskused, ootamatu vilistav hingamine, pearinglus;
• teadvuse kaotuse tunne.

Teised võimalikud kõrvaltoimed.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st)

• madal vererõhk (hüpotensioon) (võite tunda pearingluse või minestamise tunnet);
• iiveldus.

Sage (võib esineda kuni 1-l inimesel 10-st)

• torkimistunne;
• pearinglus;
• oksendamine;
• aeglane või kiire südame löögisagedus (bradükardia, tahhükardia);
• kõrge vererõhk (hüpertensioon);
• kõrge kehatemperatuur (palavik) või värisemine (külmavärinad);
• seljavalu;
• peavalu;
• urineerimisraskused.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st)

• ärevus;
• minestamine;
• hingamisraskused;
• madal kehatemperatuur (hüpotermia);
• mõningad sümptomid võivad ilmneda, kui süst manustatakse kogemata veresoonde või kui

manustatakse liiga palju Ropivacaine B. Brauni (vt ka lõik „Kui teile manustatakse Ropivacaine

B. Brauni rohkem, kui ette nähtud“). Need sümptomid on krambid, tõmblused (krambihood), pearingluse või minestamise tunne, huulte ja suuümbruse tuimus, keele tuimus, kuulmishäired, nägemishäired, kõnehäired, lihasjäikus, vähenenud nahatundlikkus ja värisemine.

Harv (võib esineda kuni 1-l inimesel 1000-st)

• südamerabandus (südameseiskus);
• ebaregulaarne südame löögisagedus (arütmia).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• tõmblevad liigutused (düskineesia).

Teiste lokaalanesteetikumidega täheldatud võimalikud kõrvaltoimed, mis võivad tekkida ka Ropivacaine B. Brauni kasutamisel:

• närvikahjustus. See võib harva põhjustada püsivaid probleeme.
• kui liiga palju Ropivacaine B. Brauni süstitakse seljaajuvedelikku, võib terve keha muutuda

tuimaks (üldanesteesia).

Lapsed Imikutel ja lastel on kõrvaltoimed samad mis täiskasvanutel, välja arvatud madal vererõhk, mida esineb lastel ja imikutel harvem (esineb kuni 1-l lapsel 10-st) ja oksendamine, mida esineb lastel sagedamini (esineb rohkem kui 1-l lapsel 10-st).

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ropivacaine B. Brauni säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Mitte lasta külmuda.

Selle ravimi säilitamise eest vastutab teie arst või apteeker. Nemad vastutavad ka mis tahes ravimijääkide nõuetekohase hävitamise eest.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ropivacaine B. Braun sisaldab Toimeaine on ropivakaiinvesinikkloriid.

1 ml süstelahust sisaldab 2 mg ropivakaiinvesinikkloriidi (ropivakaiinvesinikkloriidmonohüdraadina).

Üks 10 ml ampull süste-/infusioonilahust sisaldab 20 mg ropivakaiinvesinikkloriidi ropivakaiinvesinikkloriidmonohüdraadina.

Üks 20 ml ampull süste-/infusioonilahust sisaldab 40 mg ropivakaiinvesinikkloriidi ropivakaiinvesinikkloriidmonohüdraadina.

Üks 100 ml süste-/infusioonilahuse pudel sisaldab 200 mg ropivakaiinvesinikkloriidi ropivakaiinvesinikkloriidmonohüdraadina.

Üks 200 ml süste-/infusioonilahuse pudel sisaldab 400 mg ropivakaiinvesinikkloriidi ropivakaiinvesinikkloriidmonohüdraadina.

Üks 400 ml süste-/infusioonilahuse pudel sisaldab 800 mg ropivakaiinvesinikkloriidi ropivakaiinvesinikkloriidmonohüdraadina.

Üks 500 ml süste-/infusioonilahuse pudel sisaldab 1000 mg ropivakaiinvesinikkloriidi ropivakaiinvesinikkloriidmonohüdraadina.

Teised koostisosad on naatriumkloriid, 0,36% vesinikkloriidhape (pH kohandamiseks) ja 0,4% naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks) ning süstevesi.

Kuidas Ropivacaine B. Braun välja näeb ja pakendi sisu Ropivacaine B. Braun on selge, värvitu süste-/infusioonilahus, mis on saadaval:

• 10 ml polüetüleenampullides, 20 ampulli pakendis.
• 20 ml polüetüleenampullides, 20 ampulli pakendis.
• 100 ml polüetüleenpudelites, 1 või 10 pudelit pakendis.
• 200 ml polüetüleenpudelites, 1 või 10 pudelit pakendis.
• 400 ml polüetüleenpudelites, 1 või 10 pudelit pakendis.
• 500 ml polüetüleenpudelites, 1 või 10 pudelit pakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 Postiaadress: 34212, Melsungen 34209, Melsungen Saksamaa Saksamaa

Telefon: +49/5661/71-0 Faks: +49/5661/71-4567

Tootja B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 34212, Melsungen Saksamaa

või B. Braun Medical S.A. Carretera de Terrassa 121 08191 Rubi, Barcelona Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. B.Braun Medical OÜ Pilvetee tn.8 12618, Tallinn Tel: 6771200

See ravim on saanud müügiloa Euroopa majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega

Austria, Saksamaa, Luksemburg: Ropivacain-HCl B. Braun 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Taani: Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml Eesti: Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml Soome: Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml injektio-/infuusioneste,, liuos Prantsusmaa: Ropivacaine B Braun 2 mg/ml, solution injectable/ pour perfusion Itaalia: Ropivacaina B. Braun 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione Läti: Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml šķīdums injekcijām/ infūzijām Leedu: Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Holland: Ropivacaïne HCl B. Braun 2 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie Portugal: Ropivacaína B. Braun 2 mg/ml, solução injetável ou para perfusão Hispaania: Ropivacaina B.Braun 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión Rootsi: Ropivacain B. Braun 2 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2023.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele

Manustamisviis Intravaskulaarsee süstimise vältimiseks on enne manustamist ja selle ajal vajalik hoolikas aspireerimine. Suure annuse süstimisel on soovitatav eelnevalt teha lidokaiini proovisüst koos adrenaliiniga (epinefriin). Tahtmatu intravaskulaarse süste võib ära tunda lühiajalise südame löögisageduse kiirenemise ning eksliku intratekaalse süste spinaalse blokaadi nähtude põhjal.

Ropivakaiinvesinikkloriidi tuleb süstida aeglaselt või vähehaaval annuseid suurendades, kiirusega 25...50 mg/min, samal ajal hoolikalt jälgides patsiendi elulisi näitajaid ja hoides temaga sõnalist kontakti. Kui ilmnevad mürgistusnähud, tuleb süstimine otsekohe katkestada.

Hoiatused Regionaalanesteesia protseduurid tuleb alati teha seadmetega nõuetekohaselt varustatud ruumis ja komplekteeritud personaliga. Patsiendi jälgimiseks ja elustamiseks vajalikud seadmed ja ravimid peavad olema kättesaadavad.

Patsiendid, kellele tehakse suurte närvitüvede blokaadi, peavad olema optimaalses seisundis ning enne blokaadi peab olema loodud veenitee.

Vastutav arst peab kasutama kõiki ettevaatusabinõusid, et vältida intravaskulaarset süstimist (vt Ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2) ning olema saanud vastava koolituse ja olema kursis kõrvaltoimete, süsteemsete mürgistusnähtude ja teiste tüsistuste diagnoosimise ning ravi põhimõtetega (vt Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigud 4.8 ja 4.9), näiteks võib tahtmatu subarahnoidne süste tekitada tugeva spinaalblokaadi koos apnoe ja hüpotensiooniga. Krambid on kõige sagedamini esinenud pärast plexus brachialis’e blokaadi ja epiduraalblokaadi. See tekib tõenäoliselt kas pärast ekslikku intravaskulaarset süstet või kiire imendumise tõttu süstekohast.

Suure perifeerse närvi blokaadid võivad tähendada lokaalanesteetikumi suure annuse manustamist suure verevarustusega piirkondadesse, tihti suurte veresoonte lähedale, kus on suurenenud risk intravaskulaarseks süsteks ja/või kiireks süsteemseks imendumiseks, mis võib viia plasma kontsentratsiooni suurenemiseni.

Mis tahes põhjusel tekkinud hüpovoleemiaga patsientidel võib tekkida äkiline ja raske hüpotensioon epiduraalanesteesia ajal, sõltumata sellest, missugust lokaalanesteetikumi kasutati.

Käsitlemine Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Ühekordseks kasutamiseks.

Ravimpreparaati tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida. Kasutada võib ainult selget ja värvitut lahust tervetes ampullides, mille sulgur on kahjustamata.

Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist Kui pakendi avamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Sobimatuse ja täieliku teabe kohta väljakirjutamise kohta vt ravimi omaduste kokkuvõtet.