Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Rivastigmine Actavis ja milleks seda kasutatakse.
Rivastigmine Actavis’es sisalduv toimeaine on rivastigmiin.
Rivastigmiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse koliinesteraasi inhibiitoriteks. Alzheimeri tõvest või Parkinsoni tõvest põhjustatud dementsuse korral surevad teatud närvirakud ajus. See vähendab atsetüülkoliiniks nimetatud neurotrasmitteri (aine, mis võimaldab närvirakkudel üksteisega suhelda) hulka. Rivastigmiin blokeerib atsetüülkoliini lagundavaid ensüüme: atsetüülkoliinesteraas ja butürüülkoliinesteraas. Neid ensüüme blokeerides võimaldab Rivastigmine Actavis atsetüülkoliini tasemel ajus suureneda, aidates seega vähendada Alzheimeri tõve ja Parkinsoni tõvega kaasneva dementsuse sümptomeid.
Rivastigmine Actavis’t kasutatakse täiskasvanud patsientide ravis, kellel on kerge kuni mõõduka raskusega Alzheimeri tõvest põhjustatud dementsus. See on süvenev ajuhäire, mis järk-järgult mõjutab mälu, intellektuaalset võimekust ja käitumist. Kapsleid saab samuti kasutada täiskasvanutel Parkinsoni tõvega kaasuva dementsuse raviks.
2. Mida on vaja teada enne Rivastigmine Actavis’e võtmist
Ärge võtke Rivastigmine Actavis’t
- kui te olete rivastigmiini või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
- kui teil esineb nahareaktsioon, mis on levinud suuremaks plaastri pindalast, kui sellel esineb
tugevam paikne reaktsioon (näiteks villid, süvenev nahapõletik, paistetus) ja kui see ei parane 48 tunni jooksul pärast transdermaalse plaastri eemaldamist. Kui see kehtib teie kohta, teavitage sellest oma arsti ja ärge Rivastigmine Actavis’t võtke.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Rääkige enne Rivastigmine Actavis’e võtmist oma arstile:
- kui teil on või on kunagi olnud südameprobleeme, nagu rütmihäireid või aeglane südame löögisagedus, QTc pikenemine, QTc pikenemine kellelgi teisel teie perekonnas, rütmihäire nimetusega torsade de pointes või kui teie kaaliumi- või magneesiumisisaldus veres on madal;
- kui teil on või on kunagi olnud äge maohaavand;
- kui teil on või on kunagi olnud urineerimisraskusi;
- kui teil on või on kunagi olnud krambid;
- kui teil on või on kunagi olnud astma või raske kopsuhaigus;
- kui teil on või on kunagi olnud neerufunktsiooni langus;
- kui teil on või on kunagi olnud maksafunktsiooni langus;
- kui teil esineb värisemist;
- kui teil on väike kehakaal;
- kui teil esinevad seedetrakti häired nagu halb enesetunne (iiveldus), haiglane olek (oksendamine) ja kõhulahtisus. Kui oksendamine ja kõhulahtisus kestavad pikka aega, võib teil tekkida dehüdratsioon (kaotate liiga palju vedelikku).
Kui midagi sellest kehtib teie puhul, võib teie arst teid selle ravimi võtmise ajal hoolikamalt jälgida.
Kui te pole Rivastigmine Actavis’t rohkem kui kolm päeva võtnud, ärge võtke Rivastigmine Actavis’e järgmist annust enne arstiga rääkimata.
Lapsed ja noorukid Rivastigmine Actavis’e kasutamine Alzheimer’i tõve raviks lastel ei ole asjakohane.
Muud ravimid ja Rivastigmine Actavis Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mistahes muid ravimeid. Rivastigmine Actavis’t ei tohi võtta samaaegselt teiste samatoimeliste ravimitega. Rivastigmine Actavis’el võib esineda koostoimeid antikolinergiliste ravimitega (ravimid, mida kasutatakse kõhukrampide või spasmide raviks, Parkinsoni tõve raviks või merehaiguse vältimiseks).
Rivastigmine Actavis`t ei tohi kasutada samal ajal metoklopramiidiga (ravim, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise leevendamiseks või vältimiseks). Nende kahe ravimi samaaegne kasutamine võib põhjustada probleeme, nagu jäsemete jäikus ja käte värin.
Kui peate Rivastigmine Actavis’e võtmise ajal minema operatsioonile, rääkige oma arstile ravimi kasutamisest enne narkoosi saamist, kuna Rivastigmine Actavis võib narkoosis olemise ajal tugevdada mõnede lihaslõõgastite toimet.
Ettevaatust Rivastigmine Actavis`e kasutamisel koos beetablokaatoritega (ravimid, nagu atenolool, millega ravitakse kõrget vererõhku, rinnaangiini ja teisi südamehaigusi). Nende kahe ravimi samaaegne kasutamine võib põhjustada probleeme, nagu südame löögisageduse aeglustumine (bradükardia), mis võib põhjustada minestamist või teadvusekadu.
Ettevaatust Rivastigmine Actavis’e kasutamisel koos teiste südamerütmi või südame elektrilisi juhteteid mõjutavate (QT-pikenemine) ravimitega.
Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te olete rase, tuleb hinnata Rivastigmine Actavis’e kasutamisest saadavat kasu ja võimalikke toimeid sündimata lapsele. Rivastigmine Actavis’t tohib raseduse ajal kasutada ainult kindlal vajadusel.
Te ei tohi Rivastigmine Actavis-ravi ajal imetada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Arst ütleb teile, kas teie haigus võimaldab teil ohutult autot juhtida ja masinatega töötada. Rivastigmine Actavis võib põhjustada pearinglust ja unisust, seda peamiselt ravi alustamisel või annuse suurendamisel. Kui teil tekib pearinglus või unisus, ärge juhtige autot, töötage masinatega ega sooritage muid tähelepanu nõudvaid tegevusi.
3. Kuidas Rivastigmine Actavis’t võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti,apteekri või meditsiiniõega.
Kuidas ravi alustada Arst ütleb, milline Rivastigmine Actavis’ei annus manustada.
- Ravi alustatakse tavaliselt madala annusega.
- Arst tõstab aeglaselt ravi annust, olenevalt teie ravivastusest.
- Kõrgeim ööpäevane annus on 6 mg, mis tuleb võtta kaks korda päevas.
Arst kontrollib regulaarselt, kuidas ravim teile toimib. Ravimi kasutamise ajal jälgib arst ka teie kehakaalu.
Kui te ei ole rohkem kui kolme päeva jooksul Rivastigmine Actavis’t võtnud, ärge võtke järgmist annust enne arstiga rääkimist.
Ravimi võtmine
- Informeerige oma hooldajat Rivastigmine Actavis’e kasutamisest.
- Maksimaalse raviefekti saamiseks tuleb ravimit võtta iga päev.
- Võtke Rivastigmine Actavis’t kaks korda päevas toiduga (hommikuti ja õhtuti).
- Neelake kapslid alla tervelt koos vedelikuga.
- Ärge avage ega purustage kapsleid.
Kui te võtate Rivastigmine Actavis’t rohkem kui ette nähtud Kui te võtate kogemata rohkem Rivastigmine Actavis’t kui te peaksite, informeerige sellest oma arsti. Te võite vajada arstiabi. Mõnedel inimestel, kes on kogemata võtnud liiga palju Rivastigmine Actavis’t, on esinenud iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust, kõrget vererõhku ja meelepetteid. Samuti võivad tekkida südame löögisageduse aeglustumine ja nõrkustunne.
Kui te unustate Rivastigmine Actavis’t võtta Kui te olete unustanud Rivastigmine Actavis’e annuse võtmata, oodake ravimi järgmise võtmise korrani ja võtke ravim siis. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimete esinemissagedus võib olla suurem ravi alustamisel või annuse suurendamise järgselt. Tavaliselt need kõrvaltoimed kaovad aeglaselt kuni keha ravimiga kohaneb.
Väga sage (võib mõjutada enam kui 1 patsienti 10-st)
- pearinglus
- isutus
- maohäired – halb enesetunne (iiveldus) või haiglane olek (oksendamine), kõhulahtisus
Sage (võib mõjutada kuni 1 patsienti 10-st)
- ärevus
- higistamine
- peavalu
- kõrvetised
- kehakaalu langus
- kõhuvalu
- agiteeritus
- nõrkus või väsimus
- üldine halb enesetunne
- värisemine või segasus
- söögiisu vähenemine
- luupainajad
- unisus
Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 patsienti 100-st)
- depressioon
- unehäired
- minestus või juhuslik kukkumine
- maksafunktsiooni muutus
Harv (võib mõjutada kuni 1 patsienti 1000-st)
- rindkere valu
- lööve, nahasügelus
- krambihood (krambid)
- mao- või soolehaavand
Väga harv (võib mõjutada kuni 1 patsienti 10 000-st)
- kõrge vererõhk
- kuseteede infektsioon
- nägemismeelepetted (hallutsinatsioonid)
- südame rütmihäired, näiteks kiire või aeglane rütm
- seedekulgla verejooks - halb enesetunne või veri väljaheites
- kõhunäärmepõletik - sümptomiteks on tugev ülakõhuvalu, halb enesetunne (iiveldus) või haiglane olek (oksendamine)
- Parkinsoni tõvele sarnaste sümptomite teke või süvenemine – lihasjäikus, liikumisraskus
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- väga halb enesetunne (oksendamine), mis võib põhjustada rebendeid torujas organis, mis ühendab suud maoga (söögitoru)
- dehüdratsioon (kaotate liiga palju vedelikku)
- maksahäired (nahakollasus, silmavalgete kollaseks muutumine, ebatavaliselt tume uriin või teadmata põhjusega iiveldus, oksendamine, väsimus ja isutus)
- agressioon, rahutus
- südame rütmihäired
- Pisa sündroom (lihaste tahtmatud kokkutõmbed koos keha ja pea ebanormaalse paindumisega ühele küljele)
Dementsuse ja Parkinsoni tõvega patsiendid Nendel patsientidel esinevad mõned kõrvaltoimed sagedamini. Neil esinevad ka mõned lisakõrvaltoimed:
Väga sage (võib mõjutada enam kui 1 patsienti 10-st)
- värinad
- juhuslik kukkumine
Sage (võib mõjutada kuni 1 patsienti 10-st)
- ärevus
- rahutus
- aeglane ja kiire südametöö
- unehäired
- liigne sülje-eritus ja dehüdreerumine
- ebatavaliselt aeglased või kontrollimatud liigutused
- Parkinsoni tõvele sarnaste sümptomite teke või süvenemine – lihasjäikus, liikumisraskus ja lihasnõrkus
- nägemismeelepetted (hallutsinatsioonid)
- depressioon
- kõrge vererõhk
Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 patsienti 100-st)
- ebaregulaarne südamerütm ja halb liigutuste kontroll
- madal vererõhk
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- Pisa sündroom (lihaste tahtmatud kokkutõmbed koos keha ja pea ebanormaalse paindumisega ühele küljele)
- lööve
Teised rivastigmiini transdermaalse plaastri kõrvaltoimed ja kõvakapsli kõrvaltoimed:
Sage (võib mõjutada kuni 1 patsienti 10-st)
- palavik
- raske segasusseisund
- inkontinents (võimetus vajadusel uriini kinni hoida)
Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 patsienti 100-st)
- hüperaktiivsus (kiire tegutsemine, rahutus)
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- allergilised reaktsioonid plaastri piirkonnas – villid või põletikuline nahk.
Kui tekib mõni nendest kõrvaltoimetest, võtke ühendust oma arstiga, kuna võite vajada meditsiinilist abi.
Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teavitada riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Rivastigmine Actavis’t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blistril ja kapslimahutil pärast „kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Rivastigmine Actavis sisaldab:
- Toimeaine on rivastigmiinvesiniktartraat.
- Abiained on: Kapsli sisu: magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, hüpromelloos ja mikrokristalliline tselluloos. Kapsli kate: Rivastigmine Actavis 1.5 mg kõvakapslid: titaandioksiid (E171), kollaneraudoksiid
Üks Rivastigmine Actavis’e 1,5 mg kapsel sisaldab 1,5 mg rivastigmiini. Üks Rivastigmine Actavis’e 3 mg kapsel sisaldab 3 mg rivastigmiini. Üks Rivastigmine Actavis’e 4,5 mg kapsel sisaldab 4,5 mg rivastigmiini. Üks Rivastigmine Actavis’e 6 mg kapsel sisaldab 6 mg rivastigmiini.
Kuidas Rivastigmine Actavis välja näeb ja pakendi sisu
- Rivastigmine Actavis 1,5 mg kõvakapsel, mis sisaldab peaaegu valget kuni helekollast värvi
pulbrit kollase kaane ja kollase kapslikehaga kõvakapslis.
- Rivastigmine Actavis 3 mg kõvakapsel, mis sisaldab peaaegu valget kuni helekollast värvi pulbrit
oranži kaane ja oranži kapslikehaga kõvakapslis.
- Rivastigmine Actavis 4,5 mg kõvakapsel, mis sisaldab peaaegu valget kuni helekollast värvi
pulbrit punase kaane ja punase kapslikehaga kõvakapslis.
- Rivastigmine Actavis 6 mg kõvakapsel, mis sisaldab peaaegu valget kuni helekollast värvi pulbrit
punase kaane ja oranži kapslikehaga kõvakapslis. Kapslid on pakendatud blistritesse, mis on saadaval kolmes erinevad pakendi suuruses (28, 56 ja 112 kapslit) ja kapslimahutitesse, mis sisaldavad 250 kapslit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 220 Hafnarfjörður Island
Tootja Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Kraków Poola Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/Belgique/Belgien Lietuva Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Teл.: +359 24899585 Belgique/Belgien
Česká republika Magyarország Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400
Danmark Malta Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland Tlf.: +45 44985511 L-Irlanda
Deutschland Nederland ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V. Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +34 915359180 Tel.: +48 223459300
France Portugal Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Tél: +33 155917800 Lda. Hrvatska România Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911 Italia Suomi/Finland Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB Ελλάδα Tel: +46 42121100 Τηλ: +30 2118805000
Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666
Infoleht viimati uuendatud:
Muud teabeallikad Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel https://www.ema.europa.eu.