Rabeprazole actavis – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Näidustus: - Kaksteistsõrmikuhaavand. - Maohaavand. - Erosiivne või haavandiline sümptomaatiline gastroösofageaalne reflukshaigus (GERD). - Gastroösofageaalse reflukshaiguse pikaajaline ravi. - Keskmise raskusega kuni väga raske gastroösofageaalse reflukshaiguse sümptomaatiline ravi. - Zollingeri-Ellisoni sündroom. - Helicobacter pylori eradikatsioon koos sobivate antibiootikumidega peptilise haavandiga patsientidel.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Rabeprazole Actavis ja milleks seda kasutatakse

Ravim sisaldab toimeainena rabeprasoolnaatriumi. See kuulub prootonpumba inhibiitoriteks (PPI) nimetatavate ravimite rühma. Need vähendavad maos toodetava maohappe hulka.

Rabeprazole Actavis gastroresistentseid tablette kasutatakse järgmiste seisundite raviks:

gastroösofageaalne reflukshaigus (GÖR), millega võivad kaasneda kõrvetised. GÖR tekib siis, kui

maohape ja toit tõusevad maost söögitorru.

maohaavandid või seedetrakti ülaosa haavandid. Kui need haavandid on põhjustatud bakterist

Heliobacter pylori (H. Pylori), määratakse teile ka antibiootikume. Rabeprazole Actavis’e ja antibiootikumide kooskasutamine ravib infektsiooni ja võimaldab haavanditel paraneda. Samuti aitab see ära hoida infektsiooni ja haavandite taasteket.

Zollingeri-Ellisoni sündroomi, mis on seisund, kus magu toodab suures koguses maohapet.

2. Mida on vaja teada enne Rabeprazole Actavis’e võtmist

Rabeprazole Actavis’t ei tohi võtta

kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik).
kui te olete rase või arvate, et te olete rase.
kui te toidate last rinnaga.

Ärge kasutage Rabeprazole Actavis’t, kui miski ülaltoodust kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Rabeprazole Actavis’e kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Lugege ka raseduse ja imetamise lõiku.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Rabeprazole Actavis’e võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga

kui olete allergiline teiste prootonpumba inhibiitorite või asendatud bensimidasoolide suhtes.

mõnel patsiendil on täheldatud kõrvalkaldeid vere-ja maksaanalüüsides, kuid need paranevad sageli pärast Rabeprazole Actavis’e kasutamise katkestamist.
kui teil on maovähk.
kui teil on kunagi olnud mingeid maksaprobleeme.
kui te võtate atasanaviiri (HIV nakkuse raviks kasutatav ravim).
kui teie B -vitamiini varud organismis on vähenenud või kui teil on oht nende vähenemiseks ja te kasutate rabeprasoolnaatriumi pikema aja vältel. Nagu kõik maohappesust vähendavad ravimid, võib ka rabeprasoolnaatrium vähendada B -vitamiini imendumist. Võtke ühendust oma arstiga, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest, mis võivad viidata B -vitamiini madalale sisaldusele: äärmuslik väsimus või energiapuudus, tundlikkushäired, valulik või punetav keel, suuhaavandid, lihasnõrkus, nägemishäire, mäluhäired, segasus, depressioon.
kui teil planeeritakse spetsiifilist vereanalüüsi (kromograniin A).
kui teil on kunagi tekkinud nahareaktsioonid pärast ravi Rabeprazole Actavis’ega sarnase ravimiga, mis vähendab maohappesust.

Kui teil tekib nahalööve, eelkõige päikese eest katmata piirkondades, teatage võimalikult kiiresti oma arstile, sest võib juhtuda, et peate ravi Rabeprazole Actavis’ega katkestama. Kindlasti mainige ka kõiki teisi kõrvaltoimeid, nt liigesevalu. Kui te ei ole kindel, kas mõni ülalmainitust kehtib teie puhul, pidage enne Rabeprazole Actavis’e võtmist nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst võib teha või on teinud teile lisauuringu, mida nimetatakse endoskoopiaks, et diagnoosida teie seisundit ja/või välistada pahaloomulist haigust. Enne ravi alustamist tuleb välistada mao- ja söögitorukasvajate võimalus. Lõpetage Rabeprazole Actavis’e võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil esineb raske (vesine või verine) kõhulahtisus koos sümptomitega, nagu palavik, kõhuvalu või -hellus.

Ravi ajal rabeprasooliga võib tekkida neerupõletik. Selle nähud ja sümptomid võivad olla uriinikoguse vähenemine või vere esinemine uriinis ja/või ülitundlikkusreaktsioonid, näiteks palavik, nahalööve ja lihasejäikus. Teavitage sellistest nähtudest oma raviarsti.

Prootonpumba inhibiitorite, nagu Rabeprazole Actavis, võtmine, eriti kui seda tehakse kauem kui üks aasta, võib vähesel määra suurendada teie riski puusa-, randme- või selgroomurru tekkeks. Öelge oma arstile, kui teil on osteoporoos või kui te võtate kortikosteroide (mis võivad suurendada osteoporoosi riski).

Kui te võtate seda ravimit pikka aega (rohkem kui 1 aasta), jälgib teie arst regulaarselt teie seisundit. Igal visiidil arstile peate te teda teavitama igast uuest või teistsugusest sümptomist, mis teil ilmnenud on.

Lapsed Rabeprazole Actavis’t ei tohi kasutada lastel.

Muud ravimid ja Rabeprazole Actavis Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud käsimüügiravimeid, sealhulgas taimseid ravimeid.

Eelkõige teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate ükskõik, millist järgnevatest ravimitest:

ketokonasool või itrakonasool - kasutatakse seeninfektsioonide raviks. Rabeprazole Actavis võib

vähendada seda tüüpi ravimi sisaldust teie veres. Teie arst võib teie annust kohandada.

atasanaviir - kasutatakse HIV ravis. Rabeprazole Actavis võib vähendada seda tüüpi ravimi

sisaldust teie veres ja neid ei tohi koos kasutada.

metotreksaat (kemoterapeutikum, mida kasutatakse suurtes annustes vähi raviks) – kui te võtate

suurtes kogustes metotreksaati võib teie arst Rabeprazole Actavis’e ravi ajutiselt katkestada. Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige enne Rabeprazole Actavis’e kasutamist oma arsti või apteekriga.

Rasedus ja imetamine

Ärge võtke Rabeprazole Actavis’t, kui te olete rase või arvate, et te võite olla rase.
Ärge võtke Rabeprazole Actavis’t, kui te toidate last rinnaga või plaanite seda teha.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Selle ravimi võtmisel võita tunda ennast unisena. Selle esinemisel ärge juhtide autot ega kasutage mingeid tööriistu või masinaid.

Rabeprazole Actavis sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi gastroresistentses tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Rabeprazole Actavis’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravimi võtmine

Eemaldage tablett blisterribalt ainult siis, kui aeg on ravimit võtta.
Neelake tabletid tervelt alla koos joogiveega. Tablette ei tohi närida ega purustada.
Teie arst ütleb teile, mitu tabletti te peate võtma ja kui kaua peate neid võtma. See oleneb teie seisundist.
Kui te võtate seda ravimit pikaajaliselt, siis teie arst võib tahta teid jälgida.

Täiskasvanud ja eakad Gastroösofageaalne reflukshaigus (GÖR) Mõõdukate kuni raskete sümptomite ravi (sümptomaatiline GÖR)

Soovituslik annus on üks 10 mg Rabeprazole Actavis’e tablett üks kord ööpäevas kuni 4 nädalat.
Võtke tablett hommikul enne sööki.
Seisundi taastekkimisel pärast 4-nädalast ravi, võib teie arst käskida teil võtta vastavalt teie vajadusele üks 10 mg Rabeprazole Actavis’e tablett.

Raskete sümptomite ravi (erosiivne või haavandiline GÖR)

Soovituslik annus on üks 20 mg Rabeprazole Actavis’e tablett üks kord ööpäevas 4...8 nädalat.
Võtke tablett hommikul enne sööki.

Pikaajaline sümptomite ravi (GÖR-i säilitusravi)

Soovituslik annus on üks 10 mg või 20 mg Rabeprazole Actavis’e tablett üks kord ööpäevas niikaua, kui teie arst on teile öelnud.
Võtke tablett hommikul enne sööki.
Teie arst võib soovida teid regulaarselt näha sümptomite või annuse kontrollimiseks.

Maohaavandid (peptilised haavandid)

Soovituslik annus on üks 20 mg Rabeprazole Actavis’e tablett üks kord ööpäevas, 6 nädalat.
Võtke tablett hommikul enne sööki.
Teie arst võib käskida teil võtta Rabeprazole Actavis’t veel 6 nädalat, kui teie seisund ei parane.

Soolehaavandid (kaksteistsõrmikuhaavandid)

Soovituslik annus on üks 20 mg Rabeprazole Actavis’e tablett üks kord ööpäevas, 4 nädalat.
Võtke tablett hommikul enne sööki.
Teie arst võib teil käskida võtta Rabeprazole Actavis’t veel 4 nädalat, kui teie seisund ei parane.

H. pylori infektsioonist põhjustatud haavandid ja nende taastekke takistamine

Soovituslik annus on üks 20 mg Rabeprazole Actavis’e tablett kaks korda ööpäevas, 7 päeva.
Teie arst käsib teil võtta ka antibiootikume, nagu amoksitsilliin ja klaritromütsiin.

Täiendavat teavest teiste H. pylori ravis kasutatavate ravimite kohta lugege vastava ravimi pakendi infolehest.

Zollingeri-Ellisoni sündroom, liigse happe tootmine maos

Soovituslik annus ravi alustamisel on kolm 20 mg Rabeprazole Actavis’e tabletti üks kord ööpäevas.
Sõltuvalt teie reaktsioonist ravile võib teie arst seejärel teie annust kohandada.

Pikaajalise ravi korral peate te oma arsti külastama regulaarselt, et hinnata teie annust ja sümptomeid.

Kasutamine lastel Seda ravimit ei tohi lastel kasutada.

Maksahäiretega patsiendid Te peate konsulteerima oma arstiga, kes alustab ravi ja jätkab ravi selle ravimiga erilise ettevaatusega.

Kui te võtate Rabeprazole Actavis’t rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate rohkem Rabeprazole Actavis’t, kui teie arst on teile määranud, siis võtke ühendust arstiga või minge kohe haiglasse. Võtke ravimipakend endaga kaasa.

Kui te unustate Rabeprazole Actavis’t võtta

Kui te unustasite annuse võtmata, tehke seda niipea, kui teile meenub. Kui aga järgmise annuse võtmise aeg on peaaegu käes, siis ärge unustatud annust võtke, vaid jätkake tavalisel ajal.
Kui te olete unustanud seda ravimit võtta rohkem kui 5 päeva, siis konsulteerige ravimi edasist võtmist koos oma arstiga.
Ärge võtke kahekordset annust (korraga kaks annust), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Rabeprazole Actavis’e võtmise Sümptomid leevenevad tavaliselt enne, kui haavand on täielikult paranenud. On oluline, et te ei lõpetaks tablettide võtmist enne, kui teie arst pole seda teil käskinud teha.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ja paranevad ilma, et peate selle ravimi võtmist katkestama. Kui te täheldate endal mõnda järgnevatest kõrvaltoimetest, siis lõpetage Rabeprazole Actavis’e võtmine ja pöörduge kohe arsti poole- te võite vajada kiiret arstiabi:

allergilised reaktsioonid- sümptomid võivad olla ootamatu näoturse, hingamisraskused või

vererõhu langus, mis võib põhjustada minestuse või kokku kukkumise.

sagedased infektsioonid, nagu kurguvalu või kõrge palavik, või villid suus või kurgus.
kergesti tekkivad veritsused või verevalumid.
naha kollasus, tume uriin ja väsimus, mis võivad viidata maksaprobleemidele.

Need kõrvaltoimed on harvad (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st).

raske naha villilisus või valulikkus või haavandid suus ja kurgus.

Need kõrvaltoimed on väga harvad (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st).

Muud võimalikud kõrvaltoimed:

Sage: võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st

infektsioonid
unehäired
peavalu või pearingluse tunne
köha, vesine nina või kurguvalu (neelupõletik)
toimed teie kõhule või soolestikule, nagu kõhuvalu, kõhulahtisus, kõhupuhitus, iiveldus,

oksendamine või kõhukinnisus

valud või seljavalu
nõrkus või gripi sarnased sümptomid
healoomulised maopolüübid.

Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st

närvilisus või unisus
bronhiit
valulikkus põskkoobastes ja ninakinnisus (sinusiit)
suukuivus
seedehäired või röhitsused
nahalööve või nahapunetus
valu lihastes, jalgades või liigestes
puusa-, randme- või selgroomurrud
kuseteede infektsioon
valu rinnus
külmavärinad või palavik
muutused maksafunktsiooni analüüside tulemustes (nähtav vereanalüüsides).

Harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st

anoreksia (isutus)
depressioon
ülitundlikkus (sh allergilised reaktsioonid)
nägemishäired
valu suuõõnes (stomatiit) või maitsetundlikkuse häired
maohärritus või kõhuvalu
maksaprobleemid, sh teie naha ja silmavalgete kollakaks tõmbumine (kollatõbi)
sügelev lööve või villid nahal
higistamine
neeruprobleemid
kehakaalu suurenemine

vere valgeliblede arvu muutused (nähtav vereanalüüsides), mis võivad põhjustada sagedasi

infektsioone

vereliistakute arvu vähenemine, mille tagajärjel tekivad veritsused või verevalumid kergemini kui

tavaliselt

patsientidel, kellel on varem olnud probleeme maksaga, võib väga harva tekkida entsefalopaatia

(ajuhaigus). Väga harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st

ootamatult tekkiv raske nahalööve või villid või naha koorumine. Sellega võib kaasneda ka kõrge

palavik ja liigesvalud (multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS), toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN)).

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

rinnanäärmete turse meestel
vedelikupeetus
soolepõletik (mis põhjustab kõhulahtisust)
naatriumi madal sisaldus veres, mis võib põhjustada väsimust ja segasust, lihastõmblusi, krampe ja

koomat

lööve, millega võib kaasneda liigesevalu
kui te kasutatae Rabeprazole Actavis’t kauem kui kolme kuu vältel, võib juhtuda, et teie

magneesiumi tase veres võib langeda. Madal magneesiumitase veres võib ilmneda väsimuse, tahtmatute lihastõmbluste, segasuse, krampide, pearingluse, suurenenud südame löögisagedusena. Kui teil tekib mõni nimetatud sümptomitest, palun teavitage sellest otsekohe oma arsti. Madal magneesiumisisaldus veres võib viia ka kaaliumi või kaltsiumi tasemete languseni veres. Teie arst võib otsustada regulaarsete vereanalüüside kasuks, et kontrollida teie magneesiumi sisaldust veres.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Rabeprazole Actavis’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Blisterpakendid: Hoida temperatuuril kuni 25C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Tabletipurk: Hoida temperatuuril kuni 25C. Hoida purk tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blistril ja etiketil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Rabeprazole Actavis sisaldab

Toimeaine on rabeprasoolnaatrium. Üks tablett sisaldab 10 mg või 20 mg rabeprasoolnaatriumi.

10 mg:

Teised koostisosad on: Tableti sisu: povidoon, mannitool (E421), kerge magneesiumoksiid, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat.

Tableti katte alus: etüültselluloos, kerge magneesiumoksiid. Tableti maohappekindel kate: metakrüühappeetüülakrülaadi kopolümeer, polüsorbaat 80, naatriumlaurüülsulfaat, propüleenglükool, talk, punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171). 20 mg:

Teised koostisosad on: Tableti sisu: povidoon, mannitool (E421), kerge magneesiumoksiid, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat. Tableti katte alus: etüültselluloos, kerge magneesiumoksiid. Tableti maohappekindel kate: metakrüühappeetüülakrülaadi kopolümeer, polüsorbaat 80, naatriumlaurüülsulfaat, propüleenglükool, talk, kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171).

Kuidas Rabeprazole Actavis välja näeb ja pakendi sisu Rabeprazole Actavis 10 mg gastroresistentsed tabletid: roosad, kaetud, ellipsikujulised kaksikkumerad tabletid. Rabeprazole Actavis 20 mg gastroresistentsed tabletid: kollased, kaetud, ellipsikujulised kaksikkumerad tabletid.

Pakendi suurused: Blisterpakendis on 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 või 120 tabletti. Plastikust tabletipurgis (koos niiskust imava ainega) on 30, 100 või 250 tabletti. Plastikust tabletipurgis, millesse on integreeritud niiskust imav aine, on 30, 100 või 250 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Tootja Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str Dupnitsa 2600 Bulgaaria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Tel: +372 661 0801

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Rabeprazole Actavis, 10 mg gastroresistentsed tabletid Rabeprazole Actavis, 20 mg gastroresistentsed tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Rabeprazole Actavis 10 mg gastroresistentne tablett sisaldab 10 mg rabeprasoolnaatriumi, mis vastab 9,42 mg rabeprasoolile. Rabeprazole Actavis 20 mg gastroresistentne tablett sisaldab 20 mg rabeprasoolnaatriumi, mis vastab 18,85 mg rabeprasoolile.

INN. Rabeprazolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Gastroresistentne tablett.

10 mg: roosa, kaetud, ellipsikujuline, kaksikkumer tablett. 20 mg: kollane, kaetud, ellipsikujuline, kaksikkumer tablett.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Kaksteistsõrmikuhaavand.
Maohaavand.
Erosiivne või haavandiline gastroösofageaalne reflukshaigus (GERD).
Gastroösofageaalse reflukshaiguse pikaajaline ravi.
Keskmise raskusega kuni väga raske gastroösofageaalse reflukshaiguse sümptomaatiline ravi.
Zollingeri-Ellisoni sündroom.
Helicobacter pylori eradikatsioon koos sobivate antibiootikumidega peptilise haavandiga patsientidel (vt lõik 4.2).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud/eakad

Kaksteistsõrmikuhaavand ja maohaavand Soovitatav suukaudne annus aktiivse kuluga mõlema (kaksteistsõrmiku ja mao) haavandtõve jaoks on 20 mg võetuna üks kord ööpäevas hommikuti.

Enamus kaksteistsõrmikuhaavandiga patsiente paraneb 4 nädalaga. Siiski, mõned patsiendid võivad paranemiseks vajada veel täiendavat 4-nädalast ravi. Enamus maohaavandiga patsiente paraneb 6

nädalaga. Siiski, mõned patsiendid võivad samuti paranemiseks vajada veel täiendavat 6-nädalast ravi.

Erosiivne või haavandiline sümptomaatiline gastroösofageaalne reflukshaigus (GERD) Soovitatav suukaudne annus selle seisundi raviks on 20 mg võetuna üks kord ööpäevas 4...8 nädala jooksul. Gastroösofageaalse reflukshaiguse pikaajaline säilitusravi Pikaajaliseks raviks soovitatav säilitusannus on 10 mg või 20 mg üks kord ööpäevas, sõltuvalt patsiendi ravivastusest.

Keskmise raskusega kuni väga raske gastroösofageaalse reflukshaiguse sümptomaatiline ravi 10 mg üks kord ööpäevas ilma ösofagiidita patsientidele. Kui neljanädalase ravi järgselt sümptomid ei leevendu, tuleb patsiendile teha lisauuringud. Kui sümptomid on leevenenud, võib edaspidi kasutada sümptomite kontrollimiseks ravimi võtmist vastavalt vajadusele – vajadusel 10 mg üks kord ööpäevas.

Zollingeri-Ellisoni sündroom Soovitatav algannus täiskasvanutele on 60 mg üks kord ööpäevas. Annust võib tiitrida ülespoole kuni 120 mg ööpäevas, vastavalt patsiendi individuaalsetele vajadustele. Ühekorraga võib sisse võta kuni 100 mg-se ööpäevaannuse. 120 mg annus tuleb jagada osaannusteks, 60 mg kaks korda ööpäevas. Ravi tuleb jätkata nii kaua, kuni see on kliiniliselt vajalik.

Helicobacter pylori (H. pylori) eradikatsioonravi H. pylori infektsiooniga patsientidel tuleb rakendada eradikatsioonravi. Soovitatakse järgmisi 7- päevaseid kombineeritud raviskeeme:

Rabeprazole Actavis 20 mg kaks korda ööpäevas + klaritromütsiin 500 mg kaks korda ööpäevas ja amoksitsilliin 1 g kaks korda ööpäevas.

Neeru- ja maksakahjustus Neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada. Vt lõik 4.4 „Rabeprasoolnaatriumi kasutamine raske maksakahjustusega patsientidel“.

Lapsed Rabeprazole Actavis’t ei soovitata kasutada lastel, sest puuduvad ravimi kasutamise kogemused selles patsientide rühmas.

Manustamisviis

Näidustuse korral, mis vajab üks kord ööpäevas manustamist, tuleb Rabeprazole Actavis tabletid võtta hommikul, enne sööki; kuigi kellaaeg ega toit tõenäoliselt ei mõjuta selle toimet, kergendab see ravirežiimist kinnipidamise. Patsientidele tuleb öelda, et tablette ei tohi närida ega purustada, vaid tuleb neelata alla tervelt.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Rasedus ja imetamine (vt lõik 4.6).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Sümptomaatiline ravivastus rabeprasoolnaatriumile ei välista pahaloomulise mao- või söögitorukasvaja võimalust, seetõttu tuleb haiguse võimalik pahaloomulisus välistada enne ravi alustamist rabeprasoolnaatriumiga.

Pikaajalisel ravil olevaid (eriti need, keda on ravitud kauem kui üks aasta) patsiente tuleb hoida regulaarse meditsiinilise jälgimise all. Ei saa välistada ristuva ülitundlikkusreaktsiooni tekke riski teiste prootonpumba inhibiitorite (PPI-d) või asendatud bensimidasoolidega.

Patsientidele tuleb öelda, et tablette ei tohi närida ega purustada, vaid tuleb neelata alla tervelt.

Lapsed Rabeprazole Actavis’t ei soovitata kasutada lastel, sest puuduvad ravimi kasutamise kogemused selles patsientide rühmas.

Turuletulekujärgselt on teatatud vere düskraasiast (trombotsütopeenia ja neutropeenia). Enamusel juhtudest, kus muud etioloogiat ei olnud võimalik tuvastada, olid juhud komplitseerumata ja lahenesid rabeprasooli ravi ärajätmisel.

Kliinilistes uuringutes on täheldatud maksaensüümide aktiivsuse muutusi ning seda on teatatud ka turuletulekujärgselt. Enamusel juhtudest, kus muud etioloogiat ei olnud võimalik tuvastada, olid juhud komplitseerumata ja lahenesid rabeprasooli ravi ärajätmisel.

Kerge kuni keskmise maksakahjustusega patsientidel läbiviidud uuringus olulisi ravimiga seotud ohutusprobleeme, võrreldes normaalse soo ja vanusega kontrollgrupiga, ei täheldatud. Kuigi kliinilised andmed rabeprasoolnaatriumi kasutamise kohta raske maksafunktsiooni häirega patsientide ravis puuduvad, peab ravimit määrav arst rakendama ettevaatusabinõusid rabeprasoolnaatriumi esmakordsel määramisel sellistele patsientidele.

Rabeprasoolnaatriumi koosmanustamine atasanaviiriga ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).

Ravi PPI-dega, sh rabeprasoolnaatriumiga, võib suurendada riski seedetrakti infektsioonide tekkeks, nagu Salmonella, Campylobacter ja Clostridium difficile (vt lõik 5.1).

Luumurrud PPI-d, eriti kasutatuna suurtes annustes ja pika aja vältel (>1 aasta), võivad mõõdukal määral suurendada puusa-, randme- ja selgroomurdude riski, eriti eakatel või teiste teadaolevate riskifaktorite olemasolul. Jälgimisuuringute kohaselt võivad PPI-d üldist murdude riski suurendada 10...40%. Osa sellest suurenemisest võib olla tingitud ka teistest riskifaktoritest. Osteoporoosi riskiga patsiendid peaksid saama kliinilistest juhistest lähtuvat ravi ning manustama adekvaatsetes kogustes D-vitamiini ning kaltsiumi.

Hüpomagneseemia Raskest hüpomagneseemiast on teatatud patsientidel, keda on ravitud PPI-dega, nagu rabeprasoolnaatrium, vähemalt kolme kuu vältel, ja enamikel juhtudel aasta vältel. Võivad ilmneda hüpomagneseemia tõsiselt avalduvad sümptomid, nagu väsimus, tetaania, deliirium, krambid, pearinglus ja ventrikulaarne arütmia, kuid need võivad alata märkamatult ning jäädagi märkamata. Enamikel patsientidel möödusid hüpomagneseemia nähud pärast magneesiumi asendamist ja PPI-ravi lõpetamist. Pikaajalisel ravil olevatel patsientidel või patsientidel, kes võtavad PPI-d koos digoksiini või teiste ravimitega, mis võivad tekitada hüpomagneseemiat (nt diureetikumid), tuleb kaaluda magneesiumisisalduse mõõtmist enne PPI-ravi alustamist ja ka periooditi ravi vältel. Rabeprasooli ja metotreksaadi samaaegne kasutamine

Kirjanduse andmetel võib PPI-de ja metotreksaadi (eriti suure annuse kasutamisel; vt metotreksaadi ravimi omaduste kokkuvõte) samaaegsel manustamisel suureneda ja pikeneda metotreksaadi ja/või selle metaboliidi sisaldus seerumis, mis võib põhjustada metotreksaadi toksilisust. Suurtes annustes metotreksaadi kasutamisel tuleb mõnedel patsientidel kaaluda PPI-de manustamise ajutist katkestamist. Mõju B -vitamiini imendumisele Rabeprasoolnaatrium, nagu kõik hapet blokeerivad ravimid, võib vähendada B -vitamiini (tsüanokobalamiin) imendumist hüpo- või aklorhüüdria tõttu. Seda tuleb arvestada patsientidel, kelle organismis on B -vitamiini varud vähenenud või kellel on riskifaktorid B -vitamiini vähenenud 12 12 imendumiseks pikaajalise ravi korral või kellel esinevad vastavad kliinilised sümptomid. Naha subakuutne erütematoosne luupus PPI-sid seostatakse väga harva naha subakuutse erütematoosse luupuse juhtudega. Kahjustuste ilmnemisel, eelkõige päikese eest katmata nahapiirkondadel, ja kui kaasneb artralgia, peab patsient pöörduma viivitamata tervishoiutöötaja poole, kes peab kaaluma Rabeprazole Actavis’e kasutamise katkestamist. Naha subakuutse erütematoosse luupuse teke pärast varasemat ravi PPI-dega võib suurendada naha erütematoosse luupuse tekkeriski teiste PPI-de kasutamisel. Neerukahjustus Rabeprasooli kasutavatel patsientidel on täheldatud ägedat tubulointerstitsiaalnefriiti (TIN) ning see võib tekkida rabeprasooliga ravi ajal mis tahes ajahetkel (vt lõik 4.8). Äge tubulointerstitsiaalnefriit võib progresseeruda neerupuudulikkuseks. Tubulointerstitsiaalnefriidi kahtluse korral tuleb ravi rabeprasooliga lõpetada ja alustada viivitamatult asjakohast ravi. Häired laboratoorsete uuringute tegemisel Kromograniin A (CgA) suurenenud sisaldus võib mõjutada neuroendokriinkasvajate uuringuid. Selle häire vältimiseks tuleb ravi Rabeprazole Actavis’ega lõpetada vähemalt 5 päeva enne CgA määramist (vt lõik 5.1). Kui CgA ja gastriini sisaldus ei ole pärast esmast mõõtmist referentsvahemikku langenud, tuleb mõõtmist korrata 14 päeva pärast PPI-dega ravi lõpetamist.

Abiaine

Naatrium Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi gastroresistentses tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Rabeprasoolnaatrium tekitab väljendunud ja pikaajalise maohappe sekretsiooni inhibeerimise. Koostoime võib ilmneda toimeainetega, mille imendumine on sõltuv pH tasemest. Rabeprasoolnaatriumi manustamine koos ketokonasooli või itrakonasooliga võib põhjustada seenevastase ravimi plasmasisalduse olulist vähenemist. Kui ketokonasooli või itrakonasooli võetakse samaaegselt koos rabeprasoolnaatriumiga võib olla vajalik teatud patsiente eraldi jälgida, et otsustada, kas annuse kohandamine on vajalik. Kliinilistes uuringutes, kus kasutati antatsiide samaaegselt rabeprasoolnaatriumiga ja spetsiifilises ravim-ravim koostoime uuringus, ei täheldatud koostoimeid vedelate antatsiididega.

300 mg atasanaviiri/100 mg ritonaviiri manustamine koos omeprasooliga (40 mg üks kord ööpäevas) või 400 mg atasanaviiri manustamine koos lansoprasooliga (60 mg üks kord ööpäevas) tervetele vabatahtlikele andis tulemuseks atasanaviiri ekspositsiooni olulise vähenemise. Atasanaviiri imendumine on pH-sõltuv. Kuigi seda ei ole uuritud, võib sarnaseid tulemusi eeldada ka teiste PPI-de puhul. Seega ei tohi PPI-sid, sh rabeprasooli, manustada koos atasanaviiriga (vt lõik 4.4).

Metotreksaat Haigusjuhtude kirjeldused, avaldatud populatsiooni farmakokineetilised uuringud ja retrospektiivsed analüüsid näitavad, et PPI-de ja metotreksaadi (eriti suure annuse kasutamisel; vt metotreksaadi ravimi omaduste kokkuvõte) samaaegsel manustamisel võib suureneda ja pikeneda metotreksaadi ja/või selle metaboliidi hüdroksümetotreksaadi sisaldus seerumis. Kuid metotreksaadi ja PPI-dega ei ole nõuetekohaseid koostoimete uuringuid läbi viidud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Rabeprasooli ohutuse kohta rasedusele puuduvad andmed. Rottidel ja küülikutel läbi viidud reproduktiivsusuuringud ei näidanud rabeprasoolnaatriumist põhjustatud fertiilsushäireid või lootekahjustust, kuigi rottidel ilmneb nõrk fetoplatsentaarne ülekanne. Rabeprazole Actavis on raseduse ajal vastunäidustatud.

Imetamine Ei ole teada, kas rabeprasoolnaatrium eritub inimese rinnapiima. Uuringuid imetavatel naistel ei ole läbi viidud. Rabeprasoolnaatrium eritub aga roti rinnanäärmete sekreediga. Seega ei tohi Rabeprazole Actavis’t imetamise ajal kasutada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Tuginedes ravimi farmakodünaamilistele omadustele ja kõrvaltoimete profiilile, on ebatõenäoline, et rabeprasoolnaatrium võib põhjustada häireid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimes. Siiski, kui tähelepanuvõime on häiritud unisusest, on soovitatav autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest hoiduda.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusandmete kokkuvõte Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks rabeprasooli kontrollitud kliiniliste uuringute käigus olid peavalu, kõhulahtisus, kõhuvalu, asteenia, puhitus, nahalööve ja suukuivus. Kliiniliste uuringute käigus kogetud kõrvaltoimetest olid enamus raskusastme poolest kerge või keskmise raskusega ja loomult mööduvad.

Kõrvaltoimete loetelu tabelina Järgmisi kõrvaltoimeid on teatatud kliiniliste uuringute käigus ja ravimi turuletulekujärgselt. Sagedused on defineeritud järgmiselt: sage (≥1/100 kuni<1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000), teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi Sage Aeg-ajalt Harv Väga harv Teadmata klass Infektsioonid ja Infektsioon infestatsioonid Vere ja Neutropeenia lümfisüsteemi Leukpeenia häired Trombotsüto- Immuunsüsteemi Ülitundlikkus¹¸² häired

Ainevahetus- ja Anoreksia Hüponatreemia toitumishäired Hüpo- Psühhiaatrilised Unetus Närvilisus Depressioon Segasus häired Närvisüsteemi Peavalu Unisus häired Pearinglus Silma Nägemishäired kahjustused Vaskulaarsed Perifeerne häired ödeem Respiratoorsed, Köha Bronhiit rindkere ja Neelupõletik Sinusiit mediastiinumi Nohu häired Seedetrakti Kõhulahtisus Düspepsia Gastriit Mikroskoopiline häired Oksendamine Suukuivus Stomatiit koliit Iiveldus Röhitsemine Maitse- Kõhuvalu tundlikkuse Kõhukinnisus häired Puhitus Maopõhja näärmete polüübid (hea- loomulised) Maksa ja Hepatiit sapiteede häired Kollatõbi Naha ja Lööve Pruuritus Multiformne Naha nahaaluskoe Erüteem2 Higistamine erüteem, subakuutne kahjustused Bulloossed toksiline erütematoosne Lihaste, luustiku Mitte- Müalgia ja sidekoe spetsiifiline Krambid kahjustused valu jalgades Seljavalu Artralgia Neerude ja Kuseteede Tubulo- kuseteede infektsioon interstitsiaal- häired nefriit (võimalik Reproduktiivse Günekomastia süsteemi ja

rinnanäärme häired Üldised häired Asteenia Valu rinnus ja Gripilaadne Külma- manustamiskoha haigus värinad reaktsioonid Püreksia Uuringud Maksa- Kehakaalu 1 Sh näopiirkonna turse, madal vererõhk ja düspnoe. 2 Erüteem, bulloossed reaktsioonid ja ülitundlikkusreaktsioonid on tavaliselt pärast ravi katkestamist taandunud. 3 Kaasuva maksatsirroosiga patsientidelt on harva saadud teateid hepaatilisest entsefalopaatiast. Raske maksafunktsiooni häirega patsientide ravis on arstil soovitatav rakendada ettevaatust, kui rabeprasoolnaatriumit sellistele patsientidele esmakordselt määratakse (vt lõik 4.4). 4 Vt „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“ (lõik 4.4). Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Praegused kogemused tahtlike või juhuslike üleannustamistega on piiratud. Maksimaalne ekspositsioon ei ole ületanud 60 mg kaks korda ööpäevas või 160 mg üks kord ööpäevas. Toimed on tavaliselt minimaalsed, esindatud teadaolevate kõrvaltoimete profiilis ja mööduvad ilma edasise meditsiinilise sekkumiseta. Spetsiifiline vastumürk puudub. Rabeprasoolnaatrium seondub ulatuslikult verevalkudega ja ei ole seetõttu dialüüsitav. Igasuguse üleannustamise puhul peab ravi olema sümptomaatiline ja rakendama peab üldisi toetavaid meetmeid.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Seedekulgla ja ainevahetus, peptilise haavandi ja gastroösofageaalse reflukshaiguse raviks kasutatavad ained, prootonpumba inhibiitorid, ATC-kood: A02BC04

Toimemehhanism

Rabeprasoolnaatrium kuulub antisekretoorsete ainete – asendatud bensimidasoolid – rühma, mis ei oma antikolinergilist ega H histamiini blokeerivat toimet, kuid pärsib maohappe sekretsiooni inhibeerides spetsiifiliselt ensüümi H+/K+-ATPaas (hape või prootonpump). Toime on annusest sõltuv ja mõjutab nii basaalset kui stimuleerivat happesekretsiooni, sõltumata stiimulist. Loomkatsed näitavad, et pärast manustamist kaob rabeprasoolnaatrium kiiresti nii plasmast kui mao limaskestast. Olles nõrk alus, imendub rabeprasool kiiresti iga annuse korral ning kontsentreerub parietaalrakkude happelises keskkonnas. Rabeprasool muutub seal läbi protonatsiooni aktiivseks sulfenamiidvormiks ning reageerib seejärel prootonpumbas olevate tsüsteiinidega. Kliiniline efektiivsus ja ohutus Antisekretoorne toime

Pärast 20 mg rabeprasoolnaatriumi suukaudset manustamist algab antisekretoorne toime ühe tunni jooksul, maksimaalne toime saabub 2...4 tunniga. Basaalse ja toidust stimuleeritud happesekretsiooni inhibeerumine 23 tundi pärast rabeprasoolnaatriumi esimest annust on vastavalt 69% ja 82% ning inhibeeriv toime kestab kuni 48 tundi. Rabeprasoolnaatriumi poolt tekitatud happe sekretsiooni inhibeerimine suureneb vähesel määral korduvate üks kord ööpäevas manustamistega, saavutades tasakaalukontsentratsiooni kolme päeva pärast. Ravimi ärajätmisel taastub normaalne sekretoorne aktiivsus 2...3 päevaga. Mao happelisuse vähenemine mis tahel põhjusel, sh PPI-d, nagu rabeprasool, suurendab seedetrakti normaalsesse mikrofloorasse kuuluvate bakterite arvu. Ravi PPI-dega võib suurendada riski seedetrakti infektsioonide tekkeks, nagu Salmonella, Campylobacter ja Clostridium difficile.

Toime seerumi gastriinile Kliinilistes uuringutes on patsiente ravitud 10 või 20 mg rabeprasoolnaatriumiga üks kord ööpäevas, kestvusega kuni 43 kuud. Seerumi gastriini sisaldus suurenes esimese 2...8 nädala jooksul, mis näitas happesekretsiooni inhibeerivat toimet ning püsis ravi jätkudes stabiilsena. Gastriini väärtused langevad ravieelsele tasemele tavaliselt 1...2 nädalat pärast ravi lõppu.

Inimese maobiopsia proovides, mis on võetud maoõõnest ja maopõhimikust enam kui 500-lt rabeprasooli saanud patsientidelt ja võrdlusravimi grupi patsientidelt 8 nädala jooksul, ei tuvastatud endokriinrakkude (ECL) histoloogilisi muutusi, muutust gastriidi raskusastmes, atroofilise gastriidi esinemises, soolestiku metaplaasias või H. pylori levikus. Enam kui 250-l patsiendil, kes jätkas ravi veel 36 kuu jooksul, ei täheldatud leidudes olulisi muutusi võrreldes algsega.

Teised toimed Rabeprasoolnaatriumi süsteemseid toimeid kesknärvisüsteemis, südameveresoonkonnas ja hingamisteedes ei ole praeguseks leitud. Rabeprasoolnaatrium, suukaudselt manustatuna 2 nädala jooksul annuses 20 mg, ei oma toimet kilpnäärmefunktsioonile, süsivesikute ainevahetusele ega paratüreoidhormooni, kortisooli, östrogeenide, testosterooni, prolaktiini, koletsüstokiniini, sekretiini, glükagooni, folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH), luteiniseeriva hormooni (LH), reniini, aldosterooni ega somatrotoopse hormooni tsirkulatsioonile.

Uuringud tervete vabatahtlikega on näidanud, et rabeprasoolnaatrium ei oma kliiniliselt olulist koostoimet amoksitsilliiniga. Rabeprasool ei mõjuta negatiivselt amoksitsilliini ega klaritromütsiini plasmakontsentratsiooni, kui neid koos manustada seedetrakti ülaosa H. pylori infektsiooni eradikatsiooniks.

Antisekretoorsete ravimitega ravi ajal suureneb seerumi gastriinisisaldus vastusena happesekretsiooni vähenemisele. Ka CgA sisaldus suureneb maohappesuse vähenemise tagajärjel. CgA suurenenud sisaldus võib mõjutada neuroendokriinkasvajate uuringuid.

Olemasolevad avaldatud tõendid näitavad, et PPI-de manustamine tuleb lõpetada 5 päeva kuni 2 nädalat enne CgA mõõtmist. See võimaldab PPI-ravi järel suurenenud CgA sisaldusel langeda referentsvahemikku. Lapsed Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada rabeprasoolnaatriumiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta gastroösofageaalse reflukshaiguse ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).

Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama rabeprasoolnaatriumiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta Zollingeri-Ellisoni sündroomi, kaksteistsõrmikuhaavandi ja maohaavandi ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Rabeprazole Actavis on rabeprasoolnaatriumi maohappekindla kattega (gastroresistentne) ravimvorm

tablett. Seda on vaja seepärast, et rabeprasool on happetundlik. Rabeprasooli imendumine algab

seetõttu alles tableti maost lahkudes. Imendumine on kiire, rabeprasooli kontsentratsiooni maksimum plasmas tekib ligikaudu 3,5 tundi pärast 20 mg annuse manustamist. Annusevahemikus 10...40 mg on rabeprasooli kontsentratsiooni maksimum plasmas (C ) ja AUC lineaarne. 20 mg suukaudse annuse absoluutne biosaadavus (võrreldes intravenoosse manustamisega) on ulatusliku presüsteemse metabolismi tõttu ligikaudu 52%. Lisaks ei suurenda korduv manustamine biosaadavust. Tervetel isikutel on plasma poolväärtusaeg ligikaudu 1 tund (varieerub vahemikus 0,7...1,5 tundi) ning totaalne kliirens on hinnanguliselt 283 ± 98 ml/min. Kliiniliselt olulist koostoimet söögiga ei ole. Ei toit ega manustamise aeg päeva jooksul ei mõjuta rabeprasoolnaatriumi imendumist. Jaotumine Rabeprasool seondub ligikaudu 97% ulatuses inimese plasmavalkudega. Biotransformatsioon Rabeprasoolnaatrium, sarnaselt teiste PPI-dega samasse klaasi kuuluvate ravimitega, metaboliseerub tsütokroom P450 (CYP450) vahendusel esmase maksapassaaži kaudu. In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega näitasid, et rabeprasoolnaatrium metaboliseerub tsütokroom CYP450 isoensüümide (CYP2C19 ja CYP3A4) vahendusel. Nendes uuringutes rabeprasool eeldatava plasmakontsentratsiooni juures ei indutseerinud ega inhibeerinud CYP3A4; ja kuigi in vitro uuringud ei pruugi alati ennustada in vivo staatust, viitavad need leiud sellele, et rabeprasooli ja tsüklosporiini vahelist koostoimet ei ole oodata. Inimesel on peamisteks plasma metaboliitideks tioeeter (M1) ja karboksüülhape (M6) koos sulfooniga (M2), desmetüültioeeter (M4) ja merkaptuurhappe konjugaat (M5) on vähemtähtsad metaboliidid, mida on leitud väiksemates kontsentratsioonides. Ainult desmetüül-metaboliidil (M3) on vähene antisekretoorne aktiivsus, kuid seda ei leidu plasmas.

Eritumine Pärast ühekordset 20 mg rabeprasoolnaatriumi 14C radioaktiivselt märgistatud suukaudse annuse manustamist ei täheldatud uriinis ravimi eritumist muutumatul kujul. Ligikaudu 90% annusest eritus uriiniga kahe peamise metaboliidina: merkaptuurhappe konjugaadi (M5) ja karboksüülhappena (M6), lisaks kaks teadmata metaboliiti. Ülejäänud osa annusest eritus roojaga.

Sugu Kohandatuna kehamassi ja pikkuse järgi ei ole rabeprasooli ühekordse 20 mg annuse manustamise järgselt farmakokineetika parameetrites soolisi erinevusi täheldatud.

Neerukahjustus Stabiilse, lõppstaadiumis, püsidialüüsi vajava neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens ≤ 5 ml/min/1,73 m2) patsientidel oli rabeprasooli käitumine organismis sarnane tervete vabatahtlike omale. AUC ja C olid nendel patsientidel ligikaudu 35% madalamad kui vastavad parameetrid max tervetel vabatahtlikel. Tervetel vabatahtlikel oli rabeprasooli keskmine poolväärtusaeg 0,82 tundi, dialüüsipatsientidel dialüüsi ajal 0,95 tundi ja dialüüsi järgselt 3,6 tundi. Püsidialüüsi vajavatel neeruhaigusega patsientidel on ravimi kliirens ligikaudu kaks korda kõrgem tervete vabatahtlike omast. Maksakahjustus Pärast rabeprasooli ühekordset 20 mg annust kroonilise kerge kuni keskmise maksakahjustusega patsientidel oli AUC võrreldes tervete vabatahtlikega kahekordistunud ning poolväärtusaeg 2...3 korda pikenenud. Kuid pärast 7-päevast 20 mg rabeprasooli manustamist üks kord ööpäevas oli AUC suurenenud ainult 1,5 korda ja C ainult 1,2 korda. Maksakahjustusega patsientidel on rabeprasooli poolväärtusaeg 12,3 tundi, võrreldes 2,1 tunniga tervetel vabatahtlikel. Farmakodünaamiline vastus (mao pH kontroll) oli mõlemas ravigrupis kliiniliselt võrdne.

Eakad Eakatel on rabeprasooli eritumine mõnevõrra aeglasem. Pärast 7-päevast 20 mg rabeprasoolnaatrumi manustamist üks kord ööpäevas oli AUC võrreldes noorte tervete vabatahtlikega peaaegu kahekordistunud, C suurenenud 60 % võrra ja t suurenenud ligikaudu 30%. Kuid rabeprasooli max ½ kuhjumist ei täheldatud. CYP2C19 polümorfism Pärast 7-päevast 20 mg rabeprasooli manustamist üks kord ööpäevas, oli CYP2C19 aeglaselt metaboliseerijatel AUC ja t ligikaudu 1,9 ja 1,6 korda kõrgem vastavatest parameetritest kiiretel metaboliseerijatel, kusjuures C oli ainult 40% kõrgem.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Mittekliinilisi toimed täheldati ainult ekspositsiooni korral, mis ületasid märkimisväärselt inimesel kasutatava maksimaalse ekspositsiooni, mistõttu võib loomkatsete andmetel järeldada, et ravim peaks inimesele olema ohutu. Mutageensuse uuringute tulemused on olnud vasturääkivad. Hiire lümfoomrakuliini testid olid positiivsed, kuid in vivo mikronukleaarsed ja in vivo ning in vitro DNA korrastamise testid olid negatiivsed. Kartsinogeensuse uuringud ei näidanud spetsiifilist ohtu inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu Povidoon Väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos Kerge magneesiumoksiid Mannitool (E421) Magneesiumstearaat

Tableti katte alus Etüültselluloos Kerge magneesiumoksiid

Tableti happekindel kate Metakrüülhappeetüülakrülaadi kopolümeer Polüsorbaat 80 Naatriumlaurüülsulfaat Propüleenglükool Punane raudoksiid (E172) (ainult 10 mg tabletis) Kollane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171) Talk

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Blisterpakend Hoida temperatuuril kuni 25C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Tabletipurk Hoida temperatuuril kuni 25C. Hoida purk tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Blisterpakend (Al-OPA-PVC/Al). Tabletipurk (HDPE) plastikust sulguriga (LDPE) ja niiskust imava ainega. Tabletipurk (HDPE) plastikust keeratava korgiga (PP), millesse on integreeritud niiskust imav aine.

Pakendi suurused Blisterpakendis on 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 või 120 tabletti. Tabletipurgis on 30, 100 või 250 tabletti.