Relistor – Infoleht (süstelahus süstlis 8 mg/0,4 ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Relistor sisaldab toimeainena metüülnaltreksoonbromiidi, mis , blokeerib soolestikku mõjutavate opioidvaluvaigistite kõrvalmõjud.

Sellega ravitakse kõhukinnisust, mida põhjustavad mõõduka kuni tugeva valu puhul kasutatavad ravimid, mida nimetatakse opioidideks (näiteks morfiin või kodeiin). Seda kasutatakse kui muud kõhukinnisuse puhul kasutatavad ravimid, mida kutsutakse laksatiivideks, ei ole piisavalt aidanud. Opioide määrab teile raviks arst. Teie arst ütleb teile, kas peate selle ravimi kasutamisega alustades ravi seniste tavaliste laksatiivsete ravimitega katkestama või jätkama.

Käesolev ravim on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanutel (alates 18 aasta vanusest).

2. Mida on vaja teada enne Relistori kasutamist

Ärge kasutage Relistori

• kui olete metüülnaltreksoonbromiid või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus

6) suhtes allergiline.

• kui leiate või teie arst leiab, et teil on varasemalt olnud või on soolesulgus või kui teie soole seisundi tõttu (arsti diagnoosi põhjal) on vaja teha kiiresti operatsioon.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Relistori kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Kui teil esineb tõsiseid kõhuga seotud sümptomeid, mis püsivad või halvenevad, võtke kohe ühendust oma arstiga, kuna need võivad olla soole seina kujuneva augu (soolemulgustuse) sümptomid. Vt lõik 4
• kui teil on Crohn'i tõbi või mao-sooletrakti haavand
• kui teil on vahetult pärast Relistori võtmist halb enesetunne, oksendamine, värinad, higistamine, kõhuvalu ja/või kiire pulss, siis rääkige sellest oma arstile
• kui teil on raskekujuline maksa- või neeruhaigus
• kui teil tekib raske või püsiv kõhulahtisus (sage vesine roe), katkestage ravi ja pöörduge kohe arsti poole

• tähtis on olla tualeti lähedal, tagades vajaduse korral abi kättesaadavuse, kuna soolte tühjendamine võib alata 30 minuti jooksul pärast ravimi süstimist
• palun rääkige arstile, kui teil on kõhuvalu, mis püsib, iiveldus (ebamugavustunne) või oksendamine (öökimine), mida varem ei esinenud või mis süveneb
• palun rääkige samuti arstile, kui teil on kolostoomia, kõhus voolik (peritoneaalne kateeter) või te põete sopistisega seotud haigust või rooja kõvenemist, kuna käesolevat ravimit tuleb sellistel puhkudel ettevaatlikult kasutada
• Kui te saate oma kaugelearenenud haiguse tõttu toetavat ravi, kasutatakse käesolevat ravimit ainult piiratud aja jooksul, mis on tavaliselt lühem kui 4 kuud.
• Käesoleva ravimiga ei tohi ravida patsiente, kelle kõhukinnisus ei ole seotud opioidide kasutamisega. Rääkige arstile, kui teil esines kõhukinnisust enne opioidide võtmist (valu vaigistamiseks).

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele ega noorukitele, kuna võimalikud riskid ja kasu ei ole teada. Muud ravimid ja Relistor Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Teie arst võib lubada teil kasutada ka teisi, sealhulgas kõhukinnisusevastaseid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Metüülnaltreksoonbromiidi mõju rasedusele ei ole teada. Teie arst otsustab, kas te võite raseduse ajal Relistori kasutada.

Käesoleva ravimi kasutamise ajal ei tohi imetada last, kuna ei ole teada, kas metüülnaltreksoonbromiid imendub rinnapiima.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pearinglus on käesoleva ravimi sage kõrvaltoime. See võib mõjutada teie võimet autot juhtida ning masinaid käsitseda.

Oluline teave mõningate Relistori koostisainete suhtes Ravimi annus sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ning on seega põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Relistori kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus pikaajalise valuga patsientidele (välja arvatud patsiendid, kes saavad kaugelearenenud haiguse tõttu toetavat ravi) on 12 mg (0,6 ml lahust) nahaaluselt, manustatuna vastavalt vajadusele vähemalt 4 annust nädalas kuni üks kord iga päev (7 annust nädalas). 8 mg eeltäidetud süstlit kasutatakse patsientide ravis ainult siis, kui annust on vaja mingi muu meditsiinilise probleemi tõttu vähendada.

Soovitatav annus patsientidele, kes saavad kaugelearenenud haiguse tõttu toetavat ravi, on 8 mg metüülnaltreksoonbromiidi (0,4 ml lahust) 38...61 kg kaaluvatele patsientidele või 12 mg (0,6 ml

lahust) 62...114 kg kaaluvatele patsientidele. Annus manustatakse iga 48 tunni (kahe päeva) järel nahaaluse süstina. Annuse suuruse määrab arst.

Kui te kaalute vähem kui 38 kg või rohkem kui 114 kg, peate kasutama Relistori viaale, sest antud süstlitega ei saa manustada täpselt õiget annust.

Käesolevat ravimit manustatakse nahaaluse süstina (subkutaanselt) kas 1) reie, 2) kõhu või 3) õlavarre piirkonda (kui ei süstita iseendale) (vt "JUHISED RELISTORI ETTEVALMISTAMISEKS JA SÜSTIMISEKS" käesoleva pakendi infolehe lõpus).

Teil võib alata soolte tühjendamine mõne minuti kuni mõne tunni jooksul pärast süsti; seepärast on soovitatav olla tualeti või siibri lähedal.

Kui te kasutate Relistori rohkem kui ette nähtud Kui te kasutate seda ravimit rohkem kui ette nähtud (kas süstides korraga liiga palju või tehes 24 tunni jooksul mitu süsti), võite püsti tõustes tunda pearinglust, seega pidage kohe nõu oma arsti või apteekriga. Võtke alati kaasa ravimi välispakend, isegi kui see on tühi.

Kui te unustate Relistori kasutada Kui jätate annuse vahele, küsige niipea kui võimalik nõu oma arstilt või apteekrilt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Relistori kasutamise Kui te tahate selle ravimi kasutamise lõpetada, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Relistori kasutavatel patsientidel on teatatud sooleseina mulgustumisest (gastrointestinaalne perforatsioon). Olemasolevate andmete põhjal ei saa öelda, kui sageli seda juhtub. Kui teil tekib kõhuvalu, mis on tugev või ei lähe ära, lõpetage selle ravimi kasutamine ja helistage koheselt oma arstile.

Järgnevad kõrvaltoimed on sagedased ja võivad esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest. Kui te kogete ükskõik millist neist sümptomitest, mis on kas väga tugevad või ei lähe ära, siis pöörduge oma arsti poole:

• kõhuvalu
• iiveldus

• diarröa (sage vesine kõhulahtisus)
• kõhupuhitus

Muud sagedased kõrvaltoimed, mis võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest:

• pearinglus
• opioidide ärajätusarnased sümptomid (mis tahes järgnevatest: külmatunne, värisemine, nohu,

higistamine, kananahk, õhetus, südamepekslemine)

• süstekoha reaktsioon (nt kipitustunne, kõrvetustunne, valu, punetus, turse)
• oksendamine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Relistori säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, aluse kaanel ja süstla etiketil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Hoida süstel välispakendis valguse eest kaitstult.

Kasutage käesolevat ravimit ainult sel juhul, kui lahus on selge ja värvitu või helekollane ega sisalda helbeid ega osakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Relistor sisaldab

• Toimeaine on metüülnaltreksoonbromiid. Iga 0,4 ml süstal sisaldab 8 mg metüülnaltreksoonbromiidi. Iga 0,6 ml süstal sisaldab 12 mg metüülnaltreksoonbromiidi. 1 ml lahust sisaldab 20 mg metüülnaltreksoonbromiidi.
• Abiained on: naatriumkloriid, naatrium-kaltsiumedetaat, glütsiinvesinikkloriid, süstevesi, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ja naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).

Kuidas Relistor välja näeb ja pakendi sisu

Relistor on süstelahus. See on selge ja värvitu või helekollane ega sisalda helbeid ega osakesi.

Ravimit turustatakse järgmistes pakendites: Pakend sisaldab 4, 7, 8 või 10 süstel nõelakaitsmetega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Iirimaa Tootja Bausch Health Poland Sp. z o. o., ul. Kosztowska 21, 41-409 Mysłowice, Poola

Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

PATSIENDI KONTROLL-LOEND

Selles jaotises on esitatud olulised küsimused, millele peate vastama enne Relistori kasutamist ja Relistori kasutamise ajal.

Kui vastate oma ravimi kasutamise ajal mõnele järgmistest küsimustest eitavalt, võtke ühendust arsti, õe või apteekriga.

1. Kas kasutate oma haiguse raviks opioide (näiteks morfiini või kodeiini)?

2. Kas viimasest sooletühjendusest on möödunud 48 tundi või rohkem?

3. Kas tunnete iseenda süstimise tehnikat või olete seda oma arstiga (või või õe või apteekriga) arutanud?

4. Kas olete tualeti kasutamiseks piisavalt liikuv või teid aitab hooldaja?

5. Kas teil on kohaliku meditsiiniõe või tervisekeskuse kontaktnumber?

JUHISED RELISTORI ETTEVALMISTAMISEKS JA SÜSTIMISEKS

Käesolev lõik koosneb järgmistest alalõikudest:

Sissejuhatus

Sissejuhatus

Järgmistes juhistes on selgitatud, kuidas Relistori süstlit süstimiseks ette valmistada ja kuidas sellega süstida. Lugege juhised läbi ja järgige neid samm-sammult. Arst, õde või apteeker õpetab teid ennast süstima. Ärge püüdke iseendale süstida enne, kui olete kindel, et saate aru, kuidas ettevalmistus ja süstimine toimub. Olulised märkused!

• Ärge kasutage Relistori süstlit rohkem kui ühe korra, isegi kui süstlas on ravimit.
• Visake süstal pärast kasutamist ohutusreegleid järgides ära (4. samm).
• Nõelatorgetest tulenevate vigastuste vältimiseks ärge pange kasutatud nõelale korki tagasi peale.

Pange valmis süstimiseks vajalikud vahendid:

1. samm: süstimise ettevalmistamine

1. Valige Relistori karbi tühjendamiseks tasane, puhas ja hästivalgustatud tööpind. Veenduge, et olete varunud süstimise lõpuleviimiseks piisavalt aega. 2. Peske käed hoolikalt sooja vee ja seebiga.

3. Uurige süstlit. Veenduge, et teie arsti määratud annus vastab süstli etiketil toodud annusele.

4. Veenduge, et süstlis olev vedelik on selge ja värvitu kuni kahvatukollane ning selles ei ole osakesi. Kui süstli sisu ei vasta nimetatud tingimustele, ärge süstlit kasutage ja pöörduge oma meditsiiniõe, arsti või apteekri poole. 5. Hoidke kindlalt süstli silindrist kinni ja tõmmake nõelakork otse pealt ära. Ärge puudutage nõela ega laske sellel ühegi pinna vastu puutuda.

2. samm: süstekoha valimine ja ettevalmistamine

1. Kolm kehapiirkonda, kuhu on soovitatav Relistori süstida, on 1) reie, 2) kõhu või 3) õlavarre piirkond (ainult siis, kui süstitakse teist inimest).

2. Soovitatav on teha iga süst erinevasse kohta. Vältige korduva süsti tegemist täpselt varem kasutatud kohale. Ärge süstige valuliku, verevalumiga, punetava või kõvenenud nahaga piirkonda. Vältige venitus- või muude armidega piirkondi. 3. Puhastage süstekoht alkoholilapiga ja laske kuivada. Enne süstimist ärge seda piirkonda enam puudutage.

3. samm: Relistori süstimine süstliga

1. Hoidke süstalt ühes käes nagu pliiatsit. Pigistage teise käega puhastatud nahapiirkond kokku ja hoidke seda kindlalt.

2. Suruge nõel täispikkuses veidi kaldasendis (45 kraadi all) kiire lühida liigutusega nahasse.

3. Pärast nõela sisestamist vabastage nahk ja suruge kolb aegamööda lõpuni alla, kuni süstel on tühi.

4. Tõmmake nõel kiiresti nahast välja, hoides seda kindlasti sama nurga all kui selle sisestamisel. Eemaldage pöial kolvilt, et kaitseümbris saaks nõela katta. Süstekoht võib veidi veritseda.

5. Võite suruda süstekohale vati- või marlitupsu. Ärge hõõruge süstekohta. Vajaduse korral võite süstekoha plaastriga katta.

4. samm: vahendite hävitamine

Süstlit EI TOHI uuesti kasutada. ÄRGE pange nõelale korki tagasi peale. Kõrvaldage süstel kasutuselt vastavalt arsti, õe või apteekri juhistele.

Asetage kasutatud süstel suletavasse torkekindlasse konteinerisse. Võite kasutada teravate instrumentide konteinerit (nt ohtlike jäätmete konteiner). Küsige oma arstilt, õelt või farmatseudilt juhiseid, kuidas konteinerit õigesti ära visata (kasutuselt kõrvaldada). Kasutatud nõelte ja süstalde äraviskamisele võivad kehtida kohalikud õigusaktid.