Relistor – Infoleht (12 mg/0,6 ml süstelahus)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Relistor ja milleks seda kasutatakse

Relistor sisaldab toimeainena metüülnaltreksoonbromiidi, mis blokeerib soolestikku mõjutavate opioidvaluvaigistite kõrvalmõjud.

Sellega ravitakse kõhukinnisust, mida põhjustavad mõõduka kuni tugeva valu puhul kasutatavad ravimid, mida nimetatakse opioidideks (näiteks morfiin või kodeiin). Seda kasutatakse kui muud kõhukinnisuse puhul kasutatavad ravimid, mida kutsutakse laksatiivideks, ei ole piisavalt aidanud. Opioide määrab teile raviks arst. Teie arst ütleb teile, kas peate selle ravimi kasutamise alustades ravi seniste tavaliste laksatiivsete ravimitega katkestama või jätkama.

Käesolev ravim on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanutel (alates 18 aasta vanusest).

2. Mida on vaja teada enne Relistori kasutamist

Ärge kasutage Relistori

• kui olete metüülnaltreksoonbromiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus

6) suhtes allergiline.

• kui leiate või teie arst leiab, et teil on varasemalt olnud või on soolesulgus või kui teie soole seisundi tõttu (arsti diagnoosi põhjal) on vaja teha kiiresti operatsioon.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Relistori kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Kui teil esineb tõsiseid kõhuga seotud sümptomeid, mis püsivad või halvenevad, võtke kohe ühendust oma arstiga, kuna need võivad olla soole seina kujuneva augu (soolemulgustuse) sümptomid. Vt lõik 4
• kui teil on Crohn'i tõbi või mao-sooletrakti haavand
• kui teil on vahetult pärast Relistori võtmist halb enesetunne, oksendamine, värinad, higistamine, kõhuvalu ja/või kiire pulss, siis rääkige sellest oma arstile
• kui teil on raskekujuline maksa- või neeruhaigus
• kui teil tekib raske või püsiv kõhulahtisus (sage vesine roe), katkestage ravi ja pöörduge kohe arsti poole
• tähtis on olla tualeti lähedal, tagades vajaduse korral abi kättesaadavuse, kuna soolte tühjendamine võib alata 30 minuti jooksul pärast ravimi süstimist

• palun rääkige arstile, kui teil on kõhuvalu, mis püsib, iiveldus (ebamugavustunne) või oksendamine (öökimine), mida varem ei esinenud või mis süveneb
• palun rääkige samuti arstile, kui teil on kolostoomia, kõhus voolik (peritoneaalne kateeter) või te põete sopistisega seotud haigust või rooja kõvenemist, kuna käesolevat ravimit tuleb sellistel puhkudel ettevaatlikult kasutada
• Kui te saate oma kaugelearenenud haiguse tõttu toetavat ravi, kasutatakse käesolevat ravimit ainult piiratud aja jooksul, mis on tavaliselt lühem kui 4 kuud.
• Käesoleva ravimiga ei tohi ravida patsiente, kelle kõhukinnisus ei ole seotud opioidide kasutamisega. Rääkige arstile, kui teil esines kõhukinnisust enne opioidide võtmist (valu vaigistamiseks).

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele ega noorukitele, kuna võimalikud riskid ja kasu ei ole teada. Muud ravimid ja Relistor Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Teie arst võib lubada teil kasutada ka teisi, sealhulgas kõhukinnisusevastaseid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Metüülnaltreksoonbromiidi mõju rasedusele ei ole teada. Teie arst otsustab, kas te võite raseduse ajal Relistori kasutada.

Käesoleva ravimi kasutamise ajal ei tohi imetada last, kuna ei ole teada, kas metüülnaltreksoonbromiid imendub rinnapiima.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pearinglus on käesoleva ravimi sage kõrvaltoime. See võib mõjutada teie võimet autot juhtida ning masinaid käsitseda.

Oluline teave mõningate Relistori koostisainete suhtes Ravimi annus sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ning on seega sisuliselt naatriumivaba.

3. Kuidas Relistori kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus pikaajalise valuga patsientidele (välja arvatud patsiendid, kes saavad kaugelearenenud haiguse tõttu toetavat ravi) on 12 mg (0,6 ml lahust) nahaaluseli, manustatuna vastavalt vajadusele vähemalt 4 annust nädalas kuni üks kord iga päev (7 annust nädalas). Soovitatav annus patsientidele, kes saavad kaugelearenenud haiguse tõttu toetavat ravi, on 8 mg metüülnaltreksoonbromiidi (0,4 ml lahust) 38...61 kg kaaluvatele patsientidele või 12 mg (0,6 ml lahust) 62...114 kg kaaluvatele patsientidele. Annus manustatakse iga 48 tunni (kahe päeva) järel nahaaluse süstina.

Annuse suuruse määrab arst.

Käesolevat ravimit manustatakse nahaaluse süstina (subkutaanselt) kas 1) reie, 2) kõhu või 3) õlavarre piirkonda (kui ei süstita iseendale) (vt "JUHISED RELISTORI ETTEVALMISTAMISEKS JA SÜSTIMISEKS" käesoleva pakendi infolehe lõpus). Teil võib alata soolte tühjendamine mõne minuti kuni mõne tunni jooksul pärast süsti; seepärast on soovitatav olla tualeti või siibri lähedal.

Kui te kasutate Relistori rohkem kui ette nähtud Kui te kasutate seda ravimit rohkem kui ette nähtud (kas süstides korraga liiga palju või tehes 24 tunni jooksul mitu süsti), võite püsti tõustes tunda pearinglust, seega pidage kohe nõu oma arsti või apteekriga. Võtke alati kaasa ravimi välispakend, isegi kui see on tühi.

Kui te unustate Relistori kasutada Kui jätate annuse vahele, küsige niipea kui võimalik nõu oma arstilt või apteekrilt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Relistori kasutamise Kui te tahate selle ravimi kasutamise lõpetada, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Relistori kasutavatel patsientidel on teatatud sooleseina mulgustumisest (gastrointestinaalne perforatsioon). Olemasolevate andmete põhjal ei saa öelda, kui sageli seda juhtub. Kui teil tekib kõhuvalu, mis on tugev või ei lähe ära, lõpetage selle ravimi kasutamine ja helistage koheselt oma arstile.

Järgnevad kõrvaltoimed on sagedased ja võivad esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest. Kui te kogete ükskõik millist neist sümptomitest, mis on kas väga tugevad või ei lähe ära, siis pöörduge oma arsti poole:

• kõhuvalu
• iiveldus
• diarröa (sage vesine kõhulahtisus)
• kõhupuhitus

Muud sagedased kõrvaltoimed, mis võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest:

• pearinglus
• opioidide ärajätusarnased sümptomid (mis tahes järgnevatest: külmatunne, värisemine, nohu,

higistamine, kananahk, õhetus, südamepekslemine)

• süstekoha reaktsioon (nt kipitustunne, kõrvetustunne, valu, punetus, turse)
• oksendamine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Relistori säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

Kasutage käesolevat ravimit ainult sel juhul, kui lahus on selge ja värvitu või helekollane ega sisalda helbeid ega osakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Relistor sisaldab

• Toimeaine on metüülnaltreksoonbromiid. Iga 0,6 ml viaal sisaldab 12 mg metüülnaltreksoonbromiidi. 1 ml lahust sisaldab 20 mg metüülnaltreksoonbromiidi.
• Abiained on: naatriumkloriid, naatrium-kaltsiumedetaat, glütsiinvesinikkloriid, süstevesi, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ja naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).

Kuidas Relistor välja näeb ja pakendi sisu

Relistor on süstelahus. See on selge ja värvitu või helekollane ega sisalda helbeid ega osakesi.

Üks viaal sisaldab 0,6 ml lahust.

Ravimit turustatakse järgmistes pakendites: Üks viaal

• Pakend, milles on 2 viaali, 2 süstimissüstalt sissetõmmatava süstenõelaga ja 4 alkoholilappi (st 2 sisekarpi).
• Pakend, milles on 7 viaali, 7 süstimissüstalt sissetõmmatava süstenõelaga ja 14 alkoholilappi (st 7 sisekarpi).
• Pakend, milles on 2 viaali, 2 süstimissüstalt kattega süstenõelaga ja 4 alkoholilappi (st 2 sisekarpi).
• Pakend, milles on 7 viaali, 7 süstimissüstalt kattega süstenõelaga ja 14 alkoholilappi (st 7 sisekarpi).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Iirimaa

Tootjad Bausch Health Poland Sp. z o. o., ul. Kosztowska 21, 41-409 Mysłowice, Poola

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Poola

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

PATSIENDI KONTROLL-LOEND

Selles jaotises on esitatud olulised küsimused, millele peate vastama enne Relistori kasutamist ja Relistori kasutamise ajal.

Kui vastate oma ravimi kasutamise ajal mõnele järgmistest küsimustest eitavalt, võtke ühendust arsti, õe või apteekriga.

1. Kas kasutate oma haiguse raviks opioide (näiteks morfiini või kodeiini)?

2. Kas viimasest sooletühjendusest on möödunud 48 tundi või rohkem?

3. Kas tunnete iseenda süstimise tehnikat või olete seda oma arstiga (või õe või apteekriga) arutanud?

4. Kas olete tualeti kasutamiseks piisavalt liikuv või teid aitab hooldaja?

5. Kas teil on kohaliku meditsiiniõe või tervisekeskuse kontaktnumber?

JUHISED RELISTORI ETTEVALMISTAMISEKS JA SÜSTIMISEKS

Sissejuhatus

Saadaval on järgmised pakendid:ˇ

• Ilma süstlata pakend – see ei ole varustatud süstimissüstla ja alkoholilappidega, need tuleb

hankida eraldi.

• Pakend, mis sisaldab süstalt koos sissetõmmatava süstenõela ja alkoholilappidega.
• Pakend, mis sisaldab süstalt koos kattega süstenõela ja alkoholilappidega.

Sissetõmmatava süstenõela või kattega süstenõelaga süstaldel on ohutusmehhanism ja kaitsevad teid süstimisjärgsete nõelatorkevigastuste eest.

1. Sissetõmmatava süstenõelaga süstal

A – nõelakate, B – silinder, C – kolb

Sissetõmmatava süstenõelaga süstla puhul aktiveerub ohutusmehhanism automaatselt pärast kolvi lõpuni alla vajutamist, kui süstal on tühi. Nõel tõmbub automaatselt nahast tagasi ja suletakse. Klõpsu heli kinnitab, et süstimine tehti õigesti.

2. Kattega süstenõelaga süstal

A – nõelakate, B – silinder, C – kolb, D – ohutuskate. Kui süstal on kattega süstenõelaga, siis pärast nõela nahast välja tõmbamist tuleb turvamehhanism aktiveerida käsitsi surudes ohutuskatet täielikult ette. Ohutuskate lukustub, kui kuulete klõpsatust.

Juhend

Järgmistes juhistes on selgitatud, kuidas Relistori süstida. Lugege juhised tähelepanelikult läbi ja järgige neid samm-sammult. Arst, õde või apteeker õpetab teid ennast süstima. Ärge püüdke süstida enne, kui olete kindel, et saate aru, kuidas süstimine toimub. Seda ravimit ei tohi süstida ühes süstlas ühegi teise ravimiga.

Kontrollige alati viaali, et veenduda, et teil on õige ravim ning kontrollige kuupäeva, et veenduda, et see ei ole aegunud.

Kui te saate ainult viaali, peab arst veenduma, et teil on piisav süstimissüstal, sealhulgas nõel ja alkoholiga immutatud vatitupsud. Sel juhul – kuigi tuleb järgida ka järgmiste juhiste põhimõtteid – annab arst teile eraldi üksikasjalikud juhised.

Seetõttu on järgmised toimingud mõeldud peamiselt pakendite kasutamiseks, mis sisaldavad kas sissetõmmatava süstenõela või kattega süstenõelaga viaale ja süstlaid.

1. samm: süstimise ettevalmistamine

1. Valige Relistori pakendi sisu laiali laotamiseks tasane, puhas ja hästivalgustatud tööpind. Veenduge, et olete varunud süstimise lõpuleviimiseks piisavalt aega.

2. Peske käed hoolikalt sooja vee ja seebiga.

3. Pange valmis süstimiseks vajalikud vahendid. Nendeks on Relistori viaal, 1 ml süstimissüstal, 2 alkoholilappi ja vati- või marlitups.

4. Veenduge, et viaalis on selge ja värvitu või helekollane lahus, mis ei sisalda helbeid ega osakesi. Kui see nii ei ole, ärge lahust kasutage. Küsige nõu apteekrilt, õelt või arstilt.

2. samm: süstimissüstla ettevalmistamine

1. Eemaldage viaalilt kaitsev plastkork.

2. Pühkige viaali kummikorki alkoholilapiga ja asetage viaal tasasele tööpinnale. Veenduge, et te kummikorki rohkem ei puuduta. 3. Võtke tööpinnalt süstal. Hoidke ühe käega süstla silindrist kinni ja tõmmake nõelakate otse pealt ära. Asetage nõelakate tööpinnale. ÄRGE puudutage nõela ega laske sellel ühegi pinna vastu puutuda.

Kui kasutate kattega süstimissüstalt: vajadusel pöörake ohutuskatet, et muuta skaala nähtavaks.

4. Süstlas on vaja õhku annusega võrdses koguses. Selleks tõmmake süstla kolbi ettevaatlikult tagasi 0,4 ml tähiseni 8 mg annuse manustamiseks või 0,6 ml tähiseni 12 mg annuse manustamiseks või vastavalt juhistele, sõltuvalt teie arsti, meditsiiniõe või apteekri juhistest.

5. Torgake nõel otse viaali korgi keskelt alla. Ärge torgake seda kaldasendis, sest nõel võib siis painduda või murduda. Hoidke viaali teise käega tööpinnal, nii et see käest ei lipsa. Kui nõel läbib korgi, tunnete kerget takistust. Vaadake, kas nõela ots on viaalis.

6. Õhu väljutamiseks süstlast suruge kolbi ettevaatlikult alla õhu süstimiseks viaali.

Kui kasutate lisatud süstimissüstalt sissetõmmatava süstimisnõelaga: ÄRGE SURUGE KOLBI LÕPUNI ALLA. Suruge kolbi ainult kuni takistuse kohtamiseni. Kui surute kolvi täiesti lõpuni, kuulete klõpsu. See tähendab, et on aktiveeritud ohutusmehhanism ja nõel kaob süstlasse. Sellisel juhul visake toode ära ja alustage teise viaali ja süstlaga uuesti.

7. Hoides nõela viaalis, keerake viaal alaspidi. Hoidke süstalt silmade kõrgusel, nii et näete annustustähiseid, ja veenduge, et nõela ots oleks alati vedeliku sees. Suruge kolbi aeglaselt alla süstla 0,4 ml tähiseni 8 mg annuse või 0,6 ml tähiseni 12 mg annuse manustamiseks või vastavalt soovitustele, sõltuvalt arsti, õe või apteekri määratud annusest. Kui süstal on õigesti täidetud, võite näha viaalis veidi vedelikku või mulle. See on normaalne.

8. Hoides nõela endiselt alaspidi keeratud viaalis, kontrollige, et süstlas ei oleks õhumulle. Koputage kergelt süstlale, et õhumullid tõuseksid süstla ülaossa. Suruge kolbi aeglaselt alla, kuni kõik õhumullid on kadunud; hoidke endiselt viaalist ja süstlast kinni. Kui surute lahuse viaali tagasi, tõmmake kolbi aegamööda tagasi, et tõmmata süstlasse õige kogus lahust. Süstla ohutu konstruktsiooni tõttu ei pruugi väike õhumull väljuda. Pole tarvis muretseda, sest see ei mõjuta annuse täpsust ega ohusta mingil viisil teie tervist.

9. Alati kontrollige, kas süstlas on õige annus. Kui te pole kindel, võtke ühendust arsti, õe või apteekriga.

10. Tõmmake süstal ja nõel viaalist välja. Ärge puudutage nõela ega laske sellel ühegi pinna vastu puutuda. Kui olete ravimi süstlasse tõmmanud, tuleb see ära kasutada 24 tunni jooksul, kuna Relistor on tundlik valgusele ning ei pruugi korralikult mõjuda, kui see jäetakse süstlasse rohkem kui 24 tunniks.

3. samm: süstekoha valimine ja ettevalmistamine

1. Kolm kehapiirkonda, kuhu on soovitatav Relistori süstida, on 1) reie, 2) kõhu või 3) õlavarre piirkond (ainult siis, kui süstitakse teist inimest).

2. Soovitatav on teha iga süst erinevasse kohta. Vältige korduva süsti tegemist täpselt varem kasutatud kohale. Ärge süstige valuliku, verevalumiga, punetava või kõvenenud nahaga piirkonda. Vältige venitus- või muude armidega piirkondi. 3. Naha ettevalmistamiseks Relistori süstimiseks puhastage süstekohta alkoholilapiga. ENNE SÜSTIMIST ÄRGE SEDA PIIRKONDA ENAM PUUDUTAGE. Enne süstimist laske süstekohal kuivada.

4. samm: Relistori süstimine

1. Hoides täidetud süstalt nõel ülespidi ja kontrollige süstalt uuesti õhumullide suhtes. Kui selles on mulle, koputage kergelt sõrmega süstlale, et õhumullid tõuseksid süstla ülaossa. Suruge kolbi aeglaselt üles, kuni kõik õhumullid on süstlast väljunud.

2. Hoidke süstalt ühes käes nagu pliiatsit. Pigistage teise käega puhastatud nahapiirkond kokku ja hoidke seda kindlalt.

3. Suruge nõel täispikkuses veidi kaldasendis (45 kraadi all) kiire lühida liigutusega nahasse.

4. Pärast nõela sisestamist vabastage nahk ja suruge kolb Relistori süstimiseks aegamööda lõpuni alla, kuni süstal on tühi.

5. Tõmmake nõel nahast välja:

• Kui kasutate tavalist süstalt tavalise nõelaga: kui süstal on tühi, tõmmake nõel kiiresti nahast välja, hoides seda ettevaatlikult sisestamisega sama nurga all. Kui kasutate sissetõmmatava süstenõelaga süstalt: kui kuulete süstimise ajal klõpsu, tähendab see, et kogu sisu on süstitud. Nõel tõmbub automaatselt nahast tagasi ja sulgub korgiga. Kui kasutate süstalt koos kattega süstenõelaga: kui süstal on tühi, tõmmake nõel kiiresti nahast välja, hoides seda ettevaatlikult sisestamisega sama nurga all. Kasutage pöialt või nimetissõrme, et aktiveerida turvamehhanism, lükates ohutuskatet täielikult ette. Kui kuulete klõpsu, on ohutuskate lukustatud ja nõela ots on kaetud.

6. Süstekoht võib veidi veritseda. Võite suruda süstekohale vati- või marlitupsu. Ärge hõõruge süstekohta. Vajaduse korral võite süstekoha plaastriga katta.

5. samm: vahendite hävitamine

Sulgunud korgiga süstalt või süstalt ja nõela EI TOHI uuesti kasutada. ÄRGE pange nõelale korki tagasi peale. Kõrvaldage sulgunud korgiga süstal või nõel ja süstal kasutuselt, visates selle suletavasse, torkekindlasse konteinerisse vastavalt arsti, õe või apteekri juhistele.