Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnesteile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime,pidagenõu oma arstivõi apteekriga. Kõrvaltoime võib ollaka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.Vt lõik4.
Infolehesisukord
1. Mis ravim on Resolor ja milleks seda kasutatakse
Resolor sisaldab toimeainena prukalopriidi.
Resolor kuulub soole liikuvustsuurendavate (seedekulgla silelihaste liikumist mõjutavate) ravimite rühma. See toimib sooleseinas asuvatelelihastele ja aitab seega soolel oma normaalset funktsiooni taastada. Resolorisoovitatakse kasutada kroonilise kõhukinnisuse raviks täiskasvanutel, kellele lahtistid ei avalda piisavat toimet.
Mitte kasutada alla18aastastel lastel ja noorukitel.
2. Midaon vaja teada enne Resolori võtmist
Ärge võtke Resolori:
- kui oleteprukalopriidi või selle ravimi mis taheskoostisosa(de)(loetletud lõigus 6)suhtes allergiline;
- kui saate neeru dialüüsravi;
- kui kannatate sooleseina perforatsiooni või obstruktsiooni, seedekulgla raskete põletikuliste seisundite (nagu Crohni tõbi, haavandiline koliit või toksiline megakoolon/megarektum) all.
Hoiatused jaettevaatusabinõud Enne Resolori võtmist pidage nõu oma arstiga.
Eriline ettevaatus on vajalik Resolorigajaöelge seda oma arstile, kui te:
- kannatate raske neeruhaiguse all;
- kannatate raskemaksahaiguse all;
- oletehetkel arsti jälgimise all tõsise terviseprobleemi, näiteks kopsu-või südamehaiguse, närvisüsteemi või vaimse tervise häirete,vähi,AIDSivõihormonaalsete häiretetõttu.
Kui teil on raske kõhulahtisus, võib suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide toime nõrgeneda ja soovitatakse kasutada täiendavat rasestumisvastast meetodit. Vaadakejuhiseidomakasutatava suukaudse rasestumisvastase preparaadi infolehelt.
Muudravimid ja Resolor Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud võikavatsete kasutadamis tahesmuid ravimeid.
Resolor koos toidu ja joogiga Resolori võib võtta mis tahes ajal päeva jooksul koos toidu ja joogiga või ilma.
Rasedus ja imetamine Resolori ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
- Kui te olete rase või kavatsete rasestuda,pidage nõu oma arstiga.
- Raseduse vältimiseks kasutage Resolori võtmise ajal efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
- Kui rasestute Resolor-ravi ajal, öelge seda arstile.
Kui te imetate last, võib prukalopriid erituda rinnapiima. Resolor-ravi ajal ei ole imetamine soovitatav. Pidage selle üle nõu oma arstiga.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Resolor ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.Samas võibResolor mõnikord põhjustada peapööritust ja väsimust (eelkõige esimesel ravipäeval) ja see võib mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Resolor sisaldab laktoosi Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatudsuhkruid, peate enne ravimikasutamist pidama nõu oma arstiga.
3. Kuidas Resolori võtta
Võtkeseda ravimitalati täpselt nii, naguselles infolehes on kirjeldatud ja naguarst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. VõtkeResolori igapäev, nii kaua, kuiarst seda teilemääranud on.
Pärast esimest 4 ravinädalat (ja korrapäraste ajavahemike järelka pärast seda)võib teie arst soovida teie seisundit ja ravist saadavat kasu uuesti hinnata. Enamikule patsientidele on Resolori tavaannus üks 2mg tablettüks kord ööpäevas.
Üle 65-aastaste või raske maksahaigusega patsientide algannus on üks 1mg tablett üks kord ööpäevas. Sedaannust võib teie arst vajaduse korral suurendada 2mg-ni üks kord ööpäevas.
Teie arstvõib teile soovitada väiksemat annust (üks1mg tablett ööpäevas), kui teil on raske neeruhaigus.
Soovitatust suurema annuse võtmine ei suurenda ravimi kasulikkust.
Resolor on mõeldud kasutamiseks ainult täiskasvanutel ning seda eitohi võttaalla 18-aastased lapsed ja noorukid.
Kui te võtate Resolori rohkem kui ette nähtud On oluline järgida arsti määratud annust. Kui te olete võtnud Resolori rohkem kui ette nähtud, on võimalik, et teil tekivad kõhulahtisus, peavalu ja/või iiveldus. Kõhulahtisuse korral jooge piisavalt vett.
Kui te unustate Resolori võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.Võtke lihtsalt oma järgmine annus tavalisel ajal.
Kui te lõpetate Resolori võtmise Kui te lõpetate Resolori võtmise, võivad kõhukinnisuse nähud tagasi tulla.
Kui teil onlisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid,võib ka see ravimpõhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimed tekivad peamiselt ravi alguses ja kaovad ravi jätkamisel tavaliselt paari päevaga.
Väga sageli on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest(võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): peavalu, iiveldus, kõhulahtisus ja kõhuvalu.
Sageli on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest(võivadesineda kuni 1 inimesel 10st): isuvähenemine, pearinglus, oksendamine, seedehäired (düspepsia), kõhupuhitus, ebanormaalsed soolehääled, väsimus.
Aeg-ajalt on täheldatud ka järgmisi kõrvaltoimeid(võivad esineda kuni 1 inimesel100st): värinad, südamepekslemine, veritsus pärasoolest, urineerimissageduse suurenemine (pollakisuuria), palavik ja halb enesetunne. Südamepekslemise ilmnemisel teatage sellest oma arstile.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekibükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstivõi apteekriga.Kõrvaltoimevõib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.Kõrvaltoimetest võiteka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletudV lisas,kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Resolori säilitada
Hoidke seda ravimitlaste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage sedaravimitpärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja pappkarbil pärast märget EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimaselepäevale.
Hoida originaal-blisterpakendis, hoidaniiskuse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavadkaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Resolorsisaldab Toimeaine on prukalopriid. Üks Resolori 1mg õhukese polümeerikattega tablettsisaldab 1mg prukalopriidi (suktsinaadina). Üks Resolori 2mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab2mg prukalopriidi (suktsinaadina).
Teised koostisosad on: laktoosmonohüdraat(vt lõik2), mikrokristalne tselluloos, kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat, hüpromelloos,triatsetiin, titaandioksiid (E171), makrogool. 2mg tablett sisaldab ka punastraudoksiidi (E172), kollast raudoksiidi (E172), indigokarmiin-alumiiniumlakki (E132).
Kuidas Resolor välja näeb ja pakendi sisu Resolori 1mgõhukesepolümeerikattega tabletidon valged või tuhmvalged ümmargused tabletid, mille ühel küljel on tähistus“PRU1”. Resolori 2mg õhukese polümeerikattega tabletid on roosadümmargused tabletid, mille ühel küljel on tähistus“PRU2”.
Resolor on saadaval alumiiniumist / perforeeritudalumiiniumist ühikannuse blisterpakendis (millele on märgitud kalendripäevad), mis sisaldab 7 tabletti. Iga pakend sisaldab 7x1, 14x1, 28x1 või 84x1õhukese polümeerikattega tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.
Müügiloa hoidja Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Iirimaa
Tootja Sanico NV Veedijk 59 B-2300 Turnhout Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien Lietuva Takeda Belgium NV Takeda, UAB Tél/Tel: +32 2 46406 11 Tel: +370 521 09 070 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
България Luxembourg/Luxemburg Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV Тел.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Česká republika Magyarország Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft. Tel: +420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Danmark Malta Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd Tlf: +45 46 77 10 10 Tel: +356 21419070 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Deutschland Nederland Takeda GmbH Takeda Nederland B.V. Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Eesti Norge Takeda Pharma AS Takeda AS Tel:+372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Ελλάδα Österreich ΤakedaΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
España Polska Takeda Farmacéutica España S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
France Portugal Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tél:+ 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Hrvatska România Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Ireland Slovenija Takeda Products Ireland Ltd TakedaPharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: 1800 937 970 Tel: + 386 (0) 59 082 480 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Ísland Slovenská republika Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Italia Suomi/Finland Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Κύπρος Sverige A.POTAMITIS MEDICARE LTD Takeda Pharma AB Τηλ: +357 22583333 Tel: 020 795 079 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Latvija United Kingdom (Northern Ireland) Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd Tel: +371 67840082 Tel: +44 (0) 2830 640 902 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Infoleht on viimati uuendatud.
Täpne teaveselle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:http://www.ema.europa.eu/.