RoActemra – Infoleht (süstelahus pen-süstlis 162 mg/0,9 ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Lisaks käesolevale infolehele antakse teile patsiendi kaart, mis sisaldab tähtsat ohutusalast teavet, millest peate olema teadlik enne RoActemra’ga ravi alustamist ja ravi ajal.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on RoActemra ja milleks seda kasutatakse

RoActemra sisaldab toimeainena totsilizumabi, mis on spetsiifiliste immuunrakkude poolt toodetav valk (monoklonaalne antikeha), mis blokeerib interleukiin-6-ks nimetatud spetsiifilise valgu (tsütokiini) toime. See valk osaleb organismi põletikulistes protsessides ja selle blokeerimine võib vähendada põletikku teie organismis. RoActemra’t kasutatakse:

• mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi (RA), mis on autoimmuunhaigus, raviks täiskasvanutel, kui eelnevalt kasutatud ravimid ei olnud piisavalt tõhusad.

• raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi (RA) raviks täiskasvanutel, kes on eelnevalt saanud ravi metotreksaadiga.

RoActemra aitab vähendada RA haigusnähtusid, nagu liigeste valu ja turse, ning võib parandada ka igapäevase tegevuse sooritamist. On tõestatud, et RoActemra aeglustab liigesekõhre ja luuotste haigusest tingitud kahjustuse süvenemist ning parandab võimet sooritada igapäevaseid tegevusi.

RoActemra’t kasutatakse tavaliselt kombinatsioonis teise RA ravimiga, mille nimetus on metotreksaat. Kuid RoActemra’t võib manustada ka üksinda, kui arst leiab, et metotreksaat on teile sobimatu.

• hiidrakuliseks arteriidiks (giant cell arteritis, GCA) nimetatud arterite haigusega täiskasvanute raviks. Seda haigust põhjustab organismi suurimate, eriti pea- ja kaelapiirkonda verega varustavate arterite põletik. Sümptomiteks on peavalu, väsimus ja lõuavalu. Haiguse tagajärjel võib tekkida insult või pimedus. RoActemra võib vähendada pea, kaela ja käte arterite ja veenide valu ja turset.

GCA raviks kasutatakse sageli steroidideks nimetatud ravimeid. Need on tavaliselt tõhusad, kuid suurte annuste pikaajaline kasutamine võib põhjustada kõrvaltoimeid. Steroidi annuse vähendamine võib samuti viia GCA ägenemise tekkeni. RoActemra lisamine raviskeemi tähendab, et steroide saab kasutada lühemat aega, hoides GCA siiski kontrolli all.

• aktiivse süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga (sJIA) 12-aastaste ja vanemate laste ning noorukite raviks. See on põletikuline haigus, mis põhjustab ühe või enama liigese valu ja turset, samuti palavikku ja löövet.

RoActemra’t kasutatakse sJIA sümptomite leevendamiseks ja seda võib kasutada kombinatsioonis metotreksaadiga või ilma.

• aktiivse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga (pJIA) 12-aastaste ja vanemate laste ning noorukite raviks. See on põletikuline haigus, mis põhjustab ühe või enama liigese valu ja turset.

RoActemra’t kasutatakse pJIA sümptomite leevendamiseks ja seda võib kasutada kombinatsioonis metotreksaadiga või ilma.

2. Mida on vaja teada enne RoActemra kasutamist

RoActemra’t ei tohi kasutada

• kui olete või laps, kelle eest te hoolt kannate, on totsilizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil või lapsel, kelle eest te hoolt kannate, on äge raske infektsioon.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, rääkige sellest arstile. Ärge RoActemra’t kasutage.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne RoActemra kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• Kui teil tekivad allergilised reaktsioonid, nagu pigistustunne rindkeres, vilisev hingamine, tugev pearinglus või –pööritus, huulte, keele, näo turse või naha sügelus, nõgestõbi või lööve, süstimise ajal või pärast seda, rääkige sellest otsekohe oma arstile.

• Kui teil on pärast RoActemra manustamist tekkinud mis tahes allergilise reaktsiooni sümptomid, siis ärge manustage järgmist annust enne, kui olete teavitanud oma arsti JA arst on öelnud, et manustaksite järgmise annuse.

• Kui teil on ükskõik milline infektsioon, lühi- või pikaajaline, või kui teil esineb sageli infektsioone. Kui te tunnete ennast halvasti, rääkige sellest otsekohe oma arstile. RoActemra toimel võib väheneda organismi võime reageerida infektsioonidele, samuti võib olemasolev infektsioon halveneda või suureneda risk uue infektsiooni tekkeks.

• Kui te olete põdenud tuberkuloosi, teavitage sellest oma arsti. Arst kontrollib teid tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes enne RoActemra-ravi alustamist. Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad ravi ajal või järgselt tuberkuloosi sümptomid (püsiv köha, kaalulangus, loidus, väike palavik) või ükskõik millised muud infektsiooninähud.

• Kui teil on kunagi olnud soolehaavand või divertikuliit, rääkige sellest oma arstile. Sümptomiteks on kõhuvalu ja ebaselge põhjusega sooletegevuse muutused koos palavikuga.

• Kui te põete maksahaigust, rääkige sellest oma arstile. Enne RoActemra kasutamist võib arst teha vereanalüüsi teie maksatalitluse kontrollimiseks.
• Kui patsienti on hiljuti vaktsineeritud või on vaktsineerimine plaanis, rääkige sellest oma

arstile. Enne RoActemra-ravi alustamist peavad kõikidele patsientidele olema tehtud kõik vaktsinatsioonid. RoActemra-ravi ajal ei tohi manustada teatud tüüpi vaktsiine.

• Rääkige oma arstile sellest, kui teil on vähk. Arst otsustab, kas teile tohib RoActemra’t manustada.

• Rääkige oma arstile sellest, kui teil esinevad südame-veresoonkonna haiguste riskitegurid, nagu kõrge vererõhk ja kõrgenenud kolesteroolitase. Neid on vaja RoActemra-ravi ajal jälgida.

• Kui teil on keskmise raskusega või rasked neerufunktsiooni häired, siis arst jälgib teid.

• Kui teil esinevad püsivad peavalud.

Arst teeb enne RoActemra manustamist vereanalüüsi, et kindlaks teha, kas teil on madal vere valgeliblede arv, madal vereliistakute arv või kõrge maksaensüümide aktiivsus.

Lapsed ja noorukid RoActemra pen-süstlit ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 12 aasta. RoActemra’t ei tohi manustada sJIA-ga lastele, kes kaaluvad alla 10 kg.

Kui lapsel on kunagi esinenud makrofaagide aktivatsiooni sündroomi (teatud vererakkude aktiveerumine ja kontrollimatu vohamine), rääkige sellest oma arstile. Arst peab otsustama, kas talle võib RoActemra’t manustada.

Muud ravimid ja RoActemra Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid. RoActemra võib mõjutada mõnede ravimite toimet ning nende annus võib vajada kohandamist. Kui teie poolt kasutatavad ravimid sisaldavad mõnda järgmistest toimeainetest, teavitage sellest oma arsti:

• metüülprednisoloon, deksametasoon, mis on põletikuvastased ravimid
• simvastatiin või atorvastatiin, mida kasutatakse kolesteroolitaseme langetamiseks
• kaltsiumikanali blokaatorid (nt amlodipiin), mida kasutatakse kõrgvererõhutõve raviks
• teofülliin, mida kasutatakse astma raviks
• varfariin või fenprokumoon, mida kasutatakse vere vedeldamiseks
• fenütoiin, mida kasutatakse krampide raviks
• tsüklosporiin, mida kasutatakse immuunsüsteemi pärssimiseks elundisiirdamise ajal
• bensodiasepiinid (nt temasepaam), mida kasutatakse ärevuse leevendamiseks

Kliinilise kogemuse puudumise tõttu ei soovitata RoActemra’t kasutada koos RA, sJIA, pJIA või GCA teiste bioloogiliste ravimitega.

Rasedus, imetamine ja viljakus

RoActemra’t ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga.

Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast ravi lõppu.

Lõpetage rinnaga toitmine, kui teile on plaanis manustada RoActemra’t ning pidage nõu oma arstiga. Enne rinnaga toitmise alustamist peab viimasest ravist olema möödunud vähemalt 3 kuud. Ei ole teada, kas RoActemra eritub rinnapiima. Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim võib põhjustada pearinglust. Kui teil tekib pearinglus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

RoActemra sisaldab polüsorbaat 80 (E433) Ravim sisaldab 0,18 mg polüsorbaat 80 igas 162 mg/0,9 ml pen-süstlis, mis on võrdne 0,2 mg/ml-ga. Polüsorbaadid võivad tekitada allergilisi reaktsioone. Öelge oma arstile, kui teil või teie lapsel on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas RoActemra’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravi määrab ja alustab RA, sJIA, pJIA või GCA diagnoosimise ja ravi kogemusega arst.

Soovitatav annus RA või GCA-ga täiskasvanutele mõeldud annus on 162 mg (1 pen-süstli sisu), manustatuna üks kord nädalas.

sJIA-ga noorukid (12-aastased ja vanemad) RoActemra tavaline annus sõltub patsiendi kehakaalust.

• Kui patsient kaalub alla 30 kg: annus on 162 mg (1 pen-süstli sisu) üks kord iga 2 nädala järel.
• Kui patsient kaalub 30 kg või enam: annus on 162 mg (1 pen-süstli sisu) üks kord nädalas.

Pen-süstlit ei tohi kasutada alla 12-aastaste laste raviks.

pJIA-ga noorukid (12-aastased ja vanemad) RoActemra tavaline annus sõltub patsiendi kehakaalust.

• Kui patsient kaalub alla 30 kg: annus on 162 mg (1 pen-süstli sisu) üks kord iga 3 nädala järel.
• Kui patsient kaalub 30 kg või enam: annus on 162 mg (1 pen-süstli sisu) üks kord iga 2 nädala järel.

Pen-süstlit ei tohi kasutada alla 12-aastaste laste raviks.

RoActemra’t manustatakse nahaaluse (subkutaanse) süstena. Alguses võib RoActemra’t süstida teie arst või meditsiiniõde. Samuti võib arst otsustada, et võite RoActemra’t ise süstida. Sellisel juhul õpetatakse teile, kuidas RoActemra’t ise süstida. Lapsevanemaid ja hooldajaid õpetatakse, kuidas süstida RoActemra’t patsientidele, kes ei saa seda endale ise süstida.

Rääkige oma arstiga, kui teil on küsimusi enda või noorukieas patsiendi, kelle eest te hoolt kannate, süstimise kohta. Käesoleva infolehe lõpust leiate üksikasjalikud ravimi manustamise juhised.

Kui te kasutate RoActemra’t rohkem, kui ette nähtud Kuna RoActemra’t manustatakse ühest pen-süstlist, on ebatõenäoline, et saate liiga palju ravimit. Ent kui te olete selle pärast mures, rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kui RA või GCA-ga täiskasvanu või sJIA-ga nooruk jätab või unustab annuse manustamata Väga tähtis on RoActemra’t kasutada täpselt arsti juhiste järgi. Ärge unustage manustada järgmist annust.

• Kui iganädalase annuse manustamine ununeb 7 päeva jooksul, manustage annus järgmisel ettenähtud ravipäeval.

• Kui üle nädala manustatava annuse süstimine hilineb kuni 7 päeva, süstige annus niipea kui meelde tuleb ja manustage järgmine annus selleks ettenähtud ajal.
• Kui iganädalase või üle nädala manustatava annuse süstimine hilineb rohkem kui 7 päeva või te ei ole kindel, millal RoActemra’t süstida, helistage oma arstile või apteekrile.

Kui pJIA-ga nooruk jätab või unustab annuse manustamata Väga tähtis on RoActemra’t kasutada täpselt arsti ettekirjutuse järgi. Ärge unustage manustada järgmist annust.

• Kui annuse süstimine hilineb vähem kui 7 päeva, süstige annus niipea kui meelde tuleb ja manustage järgmine annus selleks ettenähtud ajal.
• Kui annuse süstimine hilineb rohkem kui 7 päeva või te ei ole kindel, millal RoActemra’t süstida, helistage arstile või apteekrile.

Kui te lõpetate RoActemra kasutamise Te ei tohi RoActemra kasutamist lõpetada ilma, et oleksite seda kõigepealt arutanud oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka RoActemra põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimed võivad tekkida 3 kuud pärast RoActemra viimase annuse manustamist või isegi hiljem.

Võimalikud tõsised kõrvaltoimed: Kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltometest, rääkige sellest kohe oma arstile. Neid esineb sageli: võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10-st

Allergilised reaktsioonid süstimise ajal või pärast seda:

• hingamisraskus, pigistustunne rindkeres või peapööritus
• lööve, sügelus, nõgestõbi, huulte, keele või näo turse

Tõsiste infektsioonide nähud:

• palavik ja külmavärinad
• suu- või nahavillid
• kõhuvalu

Maksakahjustuse nähud ja sümptomid: Neid esineb harva: võivad ilmneda kuni 1 inimesel 1000-st

• väsimus
• kõhuvalu
• ikterus ehk kollasus (naha või silmavalgete värvumine kollaseks)

Teiste võimalike kõrvaltoimete loetelu Kui te märkate mõnda nimetatud nähtudest, teavitage sellest niipea kui võimalik oma arsti:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed: Need võivad ilmneda ühel või enamal inimesel 10-st

• ülemiste hingamisteede infektsioonid, mille tüüpilisteks sümptomiteks on köha, ninakinnisus, vesine nohu, kurguvalu ja peavalu
• kõrge vererasva (kolesterooli) tase
• süstekoha reaktsioonid

Sageli esinevad kõrvaltoimed: Need võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10-st

• kopsupõletik (pneumoonia)

• vöötohatis (herpes zoster)
• ohatis (suu herpes simplex), villid
• nahainfektsioon (tselluliit), mõnikord koos palaviku ja külmavärinatega
• lööve ja sügelus, nõgestõbi
• allergilised (ülitundlikkus-)reaktsioonid
• silmapõletik (konjunktiviit)
• peavalu, pearinglus, kõrge vererõhk
• suuhaavand, kõhuvalu
• vedelikupeetus (tursed) alajäsemetes, kehakaalu tõus
• köha, õhupuudus
• madal vere valgeliblede arv, mida näitab vereanalüüs (neutropeenia, leukopeenia)
• kõrvalekalded maksafunktsiooni testides (maksaensüümide aktiivsuse suurenemine)
• bilirubiinisisalduse suurenemine, mida näitavad vereanalüüsid
• madal fibrinogeeni (vere hüübimisprotsessiga seotud valk) sisaldus veres

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: Need võivad ilmneda kuni 1 inimesel 100-st

• divertikuliit (palavik, iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu)
• punetavad ja turses alad suus
• kõrge vererasvade (triglütseriidide) sisaldus
• maohaavand
• neerukivid
• kilpnäärme alatalitlus

Harva esinevad kõrvaltoimed: Need võivad ilmneda kuni 1 inimesel 1000-st

• Stevensi-Johnsoni sündroom (nahalööve, millele võib järgneda raske villide teke ja naha irdumine)
• surmaga lõppevad allergilised reaktsioonid (anafülaksia)
• maksapõletik (hepatiit), kollasus

Väga harva esinevad kõrvaltoimed: Need võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10 000-st

• vereanalüüsides madal vere valge- ja punaliblede ning vereliistakute arv
• maksapuudulikkus

Kõrvaltoimed sJIA või pJIA-ga lastel ja noorukitel sJIA või pJIA-ga lastel ja noorukitel esinevad kõrvaltoimed on üldiselt sarnased täiskasvanutel täheldatuga. Mõningaid kõrvaltoimeid täheldatakse sagedamini lastel ja noorukitel: nina- ja neelupõletik, peavalu, iiveldus ja väiksem vere valgeliblede arv.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas RoActemra’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstli etiketil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Pärast külmkapist väljavõtmist võib pen-süstlit hoida kuni 2 nädalat temperatuuril kuni 30 °C.

Hoida pen-süstlid välispakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage ravimit, mis on hägune või sisaldab võõrosakesi, mis ei ole värvitu kuni kollakas või kui mõni pen-süstli osa tundub olevat kahjustatud. Pen-süstlit ei tohi loksutada. Pärast korgi eemaldamist peab süstimist alustama 3 minuti jooksul, et vältida ravimi kuivamist ja nõela ummistumist. Kui pen-süstlit ei kasutata 3 minuti jooksul pärast korgi eemaldamist, peate selle viskama torkekindlasse konteinerisse ja kasutama uut pen-süstlit.

Kui lillat värvi indikaator pärast aktiveerimisnupule vajutamist ei liigu, tuleb pen-süstel visata torkekindlasse konteinerisse. Ärge proovige seda pen-süstlit uuesti kasutada. Ärge korrake süstimist teise pen-süstliga. Helistage abi saamiseks oma arstile.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida RoActemra sisaldab

• Toimeaine on totsilizumab.

Üks pen-süstel sisaldab 162 mg totsilizumabi 0,9 ml-s.

• Teised koostisosad on histidiin, histidiinmonovesinikkloriidmonohüdraat, arginiin/arginiinvesinikkloriid, metioniin, polüsorbaat 80 ja süstevesi (vt lõik 2 „RoActemra sisaldab polüsorbaat 80 (E433)“).

Kuidas RoActemra välja näeb ja pakendi sisu RoActemra on süstelahus. Lahus on värvitu kuni kergelt kollakas. RoActemra on saadaval 0,9 ml pen-süstlina, mis sisaldab 162 mg totsilizumabi süstelahust. Igas pakendis on 4 pen-süstlit. Mitmikpakendis on 12 (3 pakendit 4 pen-süstliga) pen-süstlit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa

Tootja Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien, Latvija Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA N.V. Roche S.A. Tel: +371 - 6 7039831 België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 България Lietuva Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva” Тел: +359 2 474 5444 Tel: +370 5 2546799

Česká republika Magyarország Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft. Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500 Danmark Nederland Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V. Tlf.: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland Norge Roche Pharma AG Roche Norge AS Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH Tel: + 372 617 7380 Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Kύπρος Polska Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o. Ελλάδα Tel: +48 - 22 345 18 88 Τηλ: +30 210 61 66 100

España Portugal Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

France România Roche Roche România S.R.L. Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska Slovenija Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +385 1 47 22 333 Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta Slovenská republika Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Slovensko, s.r.o. Ireland/L-Irlanda Tel: +421 - 2 52638201 Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Suomi/Finland Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Sími: +354 540 8000 Italia Sverige Roche S.p.A. Roche AB Tel: +39 - 039 2471 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Mida peab teadma RoActemra pen-süstli (ACTPen) ohutuks kasutamiseks? Lugege ja järgige RoActemra pen-süstliga kaasasolevaid kasutusjuhiseid enne selle kasutama hakkamist ja iga kord, kui te ostate retseptiga välja uue koguse ravimit. Enne, kui te kasutate RoActemra pen-süstlit esimest korda, paluge oma arstil endale näidata, kuidas seda õigesti kasutada. Tähtis: säilitage kasutamata pen-süstleid originaalpakendis külmkapis temperatuuril 2 °C…8 °C. Mitte lasta külmuda. Pärast külmkapist väljavõtmist saab pen-süstlit säilitada kokku kuni 2 nädalat temperatuuril kuni 30 °C, kuid mitte kauem kui esialgse kõlblikkusajani (EXP). Karbile märkida vastav kuupäev. Hoida pen-süstleid alati karbis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

• Ärge eemaldage pen-süstli korki enne, kui te olete valmis RoActemra’t süstima.
• Ärge võtke pen-süstlit mitte kunagi koost lahti.
• Ärge kasutage sama pen-süstlit uuesti.
• Ärge süstige ennast pen-süstliga läbi riiete.
• Ärge jätke pen-süstlit järelevalveta.
• Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

RoActemra pen-süstli osad (vt joonis A).

Süstimiseks RoActemra pen-süstliga on vajalikud järgmised vahendid (vt joonis B):

• 1 RoActemra pen-süstel
• 1 alkoholipadjake

• 1 steriilne marli- või vatitups
• 1 torkekindel konteiner või teravate esemete konteiner korgi ja kasutatud pen-süstli ohutuks hävitamiseks (vt Samm 4 „Pen-süstli hävitamine“)

Samm 1. RoActemra süstimiseks ettevalmistumine Leidke endale mugav koht koos puhta ja sileda tööpinnaga.

• Võtke pen-süstli karp külmkapist välja.
• Kui te avate karbi esimest korda, veenduge, et karbi turvakleebis oleks terve. Ärge kasutage pen-süstlit, kui karp näib olevat juba avatud.
• Kontrollige, et pen-süstli karp ei oleks kahjustatud. Ärge kasutage RoActemra pen-süstlit, kui karp näib olevat kahjustatud.
• Kontrollige pen-süstli karbilt kõlblikkusaega. Ärge kasutage pen-süstlit, kui kõlblikkusaeg

on möödunud, sest see ei pruugi olla ohutu.

• Avage karp ja võtke 1 ühekordseks kasutamiseks mõeldud RoActemra pen-süstel karbist välja.
• Pange kõik ülejäänud pen-süstlid koos karbiga tagasi külmkappi.
• Kontrollige RoActemra pen-süstlil olevat kõlblikkusaega (vt joonis A). Ärge kasutage pen- süstlit, kui kõlblikkusaeg on möödunud, sest see ei pruugi olla ohutu. Kui kõlblikkusaeg on möödunud, visake pen-süstel ohutuks hävitamiseks teravate esemete konteinerisse ja võtke uus pen-süstel.
• Kontrollige pen-süstlit ja veenduge, et see ei oleks kahjustatud. Ärge kasutage pen-süstlit, kui see näib olevat kahjustatud või kui te lasksite pen-süstlil kogemata maha kukkuda.
• Asetage pen-süstel puhtale ja siledale pinnale ning laske sellel 45 minutit soojeneda, et pen- süstel saavutaks toatemperatuuri. Kui pen-süstel ei ole toatemperatuurini soojenenud, võib süstimine tunduda ebamugav ja süstimine võib võtta kauem aega.
• Ärge püüdke soojenemisprotsessi kuidagi kiirendada, nagu pen-süstli asetamine mikrolaineahju või sooja vette.
• Ärge asetage pen-süstlit soojenemiseks otsese päikesevalguse kätte.

Ärge eemaldage rohelist korki ajal, mil te lasete RoActemra pen-süstlil toatemperatuurini soojeneda.

• Hoidke RoActemra pen-süstlit rohelise korgiga allapoole (vt joonis C).

• Vaadake läbipaistvat aknapiirkonda. Kontrollige RoActemra pen-süstlis olevat vedelikku (vt Joonis C). See peab olema selge ja värvitu kuni kergelt kollakas. Ärge süstige RoActemra’t, kui vedelik on hägune, muutunud värvusega või kui selles on tükikesed või nähtavad osakesed, sest see ei pruugi olla ohutu. Visake pen-süstel ohutuks hävitamiseks teravate esemete konteinerisse ja võtke uus pen-süstel.
• Peske käed vee ja seebiga hoolikalt puhtaks.

Samm 2. Süstekoha valimine ja ettevalmistamine Valige süstekoht

• Soovitatavad süstekohad on reite eespind ning kõht, välja arvatud 2-tolline (5 cm) piirkond ümber naba (vt joonis D).
• Kui ravimit süstib hooldaja, võib süstekohana kasutada ka õlavarre väliskülge. Ärge püüdke ravimit iseendale õlavarde süstida (vt joonis D).

Vahetage süstekohti

• Valige igaks süsteks erinev süstekoht, mis on vähemalt 1 toll (2,5 cm) eemal eelmisest süstekohast.
• Ärge süstige sünnimärkide, armide, verevalumite piirkonda või kohtadesse, kus nahk on hell, punetav, kõva või ei ole terve.

Valmistage süstekoht ette

• Puhastage süstekoht ringjate liigutustega alkoholipadjakesega ja laske nahal õhu käes ära kuivada, et vähendada infektsiooniohtu. Ärge puudutage enne süstimist enam süstekohta.
• Ärge kuivatage puhastatud piirkonda ventilaatori juures ega puhuge seda kuivaks.

Samm 3. RoActemra süstimine

• Hoidke RoActemra pen-süstlist ühe käega kõvasti kinni. Keerake ja tõmmake roheline kork teise käega ära (vt joonis E). Rohelise korgi külge on lõdvalt kinnitatud metalltoruke.
• Kui teil ei õnnestu rohelist korki eemaldada, paluge oma hooldajal end aidata või võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga.

Oluline: Ärge puudutage nõelakaitset, mis paikneb pen-süstli otsas aknapiirkonnast allpool (vt joonis A), et vältida juhuslikku nõelatorget.

• Visake roheline kork teravate esemete konteinerisse.
• Pärast rohelise korgi eemaldamist on pen-süstel valmis kasutamiseks. Kui pen-süstlit ei kasutata 3 minuti jooksul pärast korgi eemaldamist, tuleb see visata teravate esemete konteinerisse ja kasutada uut pen-süstlit.
• Ärge kunagi asetage rohelist korki pärast eemaldamist pen-süstlile tagasi.
• Hoidke pen-süstli ülemisest osast mugavalt ühe käega kinni, nii et te näete pen-süstli aknapiirkonda (vt joonis F).

• Teise käega pigistage puhastatud nahapiirkond õrnalt volti, et süstekoht kindlalt ette valmistada

(vt joonis G). Pen-süstel vajab õigeks aktiveerumiseks kindlat süstekohta.

• Naha pigistamine volti on vajalik selleks, et tagada ravimi süstimine naha alla (rasvkoesse), mitte sügavamale (lihasesse). Lihasesse süstimine võib valmistada ebamugavust.

• Ärge vajutage veel rohelisele aktiveerimisnupule.
• Asetage pen-süstli nõelakaitse 90° nurga all vastu nahavolti (vt joonis H).

• Tähtis on valida õige nurk, et tagada ravimi manustamine naha alla (rasvkoesse), vastasel korral võib süstimine olla valus ning ravim ei pruugi toimida.

• Pen-süstli kasutamiseks peate te esmalt vabastama rohelise aktiveerimisnupu.
• Selle vabastamiseks suruge pen-süstel tugevalt vastu nahavolti, kuni nõelakaitse on täielikult sisse surutud (vt joonis I).

• Hoidke nõelakaitse jätkuvalt sissesurutuna.

• Kui te ei hoia nõelakaitset täielikult vastu nahka surutuna, siis roheline aktiveerimisnupp ei tööta.
• Hoidke nahka jätkuvalt voldis, kui te pen-süstlit oma kohal hoiate.
• Vajutage rohelisele aktiveerimisnupule, et süstimist alustada. Kuuldav „klõpsatus“ näitab, et süstimine on alanud. Hoidke roheline nupp allavajutatuna ja suruge pen-süstlit endiselt tugevasti vastu nahka (vt joonis J). Kui teil ei õnnestu süstimist alustada, paluge oma hooldajal end aidata või võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga.

• Lillat värvi indikaator liigub süstimise ajal mööda aknapiirkonda edasi (vt joonis K).
• Jälgige lillat värvi indikaatorit, kuni see enam ei liigu, et veenduda kogu ravimiannuse süstimises.

• Süstimine võib kesta kuni 10 sekundit.

• Süstimise ajal võite te kuulda teist „klõpsatust”, aga te peate endiselt hoidma pen-süstlit tugevasti vastu nahka surutuna, kuni lillat värvi indikaator enam ei liigu.
• Kui lillat värvi indikaator enam ei liigu, vabastage roheline nupp. Tõstke pen-süstel 90° nurga all süstekohalt otse üles, kuni nõel on nahast välja tulnud. Seejärel liigub nõelakaitse välja ja lukustub oma asendisse, kattes nõela (vt joonis L).

• Kontrollige aknapiirkonda, et see oleks täidetud lillat värvi indikaatoriga (vt joonis L).
• Kui aknapiirkond ei ole lillat värvi indikaatoriga täidetud

• Nõelakaitse ei pruugi olla lukustunud. Ärge katsuge pen-süstli nõelakaitset, sest te võite ennast nõelaga torgata. Kui nõel ei ole nõelakaitsmega kaetud, asetage pen-süstel ettevaatlikult teravate esemete konteinerisse, et vältida enda vigastamist nõelaga. Te ei pruugi olla saanud RoActemra koguannust. Ärge püüdke pen-süstlit uuesti kasutada. Ärge korrake süstimist teise pen-süstliga. Helistage abi saamiseks oma tervishoiutöötajale.

Pärast süstimist

• Süstekohas võib esineda vähest veritsust. Te võite suruda süstekohale vati- või marlitupsu.
• Ärge hõõruge süstekohta.
• Vajaduse korral võite süstekohale asetada väikese sideme.

Samm 4. Pen-süstli äraviskamine

• RoActemra pen-süstlit ei tohi uuesti kasutada.
• Asetage kasutatud pen-süstel oma teravate esemete konteinerisse (vt „Kuidas kasutatud pen- süstlid ära visata?”)
• Ärge pange pen-süstlile korki tagasi.
• Kui teid süstib teine inimene, siis peab ta samuti olema pen-süstli eemaldamisel ja äraviskamisel ettevaatlik, et vältida juhuslikku nõelatorget ja infektsiooni ülekandumist.

Kuidas kasutatud pen-süstlid ära visata?

• Asetage kasutatud RoActemra pen-süstel ja roheline kork kohe pärast kasutamist teravate esemete konteinerisse (vt Joonis M).
• Ärge visake kasutatud pen-süstlit ja rohelist korki majapidamisjäätmete hulka ning ärge neid taaskasutage.

• Täitunud konteiner visake minema tervishoiutöötajalt või apteekrilt saadud juhiste kohaselt.

• Hoidke teravate esemete konteinerit alati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoidke RoActemra pen-süstlit ja teravate esemete konteinerit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Registreerige oma süste

• Kirjutage üles süstimise kuupäev ja kellaaeg ning kehapiirkond, kuhu te süste tegite. Samuti võib olla kasulik kirjutada üles mistahes küsimused või probleemid, mis teil süstimisega seoses olid, nii et saate nende kohta oma tervishoiutöötajalt küsida.

Kui teil on küsimusi või probleeme seoses RoActemra pen-süstliga, rääkige oma tervishoiutöötajaga, kes on tuttav RoActemra kasutamisega.

Need piktogrammid on esitatud pakendi infolehe vasakus servas