RoActemra – Infoleht (süstelahus 162 mg/0,9 ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Lisaks käesolevale infolehele antakse teile patsiendi kaart, mis sisaldab tähtsat ohutusalast teavet, millest peate olema teadlik enne RoActemra’ga ravi alustamist ja ravi ajal.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on RoActemra ja milleks seda kasutatakse

RoActemra sisaldab toimeainena totsilizumabi, mis on spetsiifiliste immuunrakkude poolt toodetav valk (monoklonaalne antikeha), mis blokeerib interleukiin-6-ks nimetatud spetsiifilise valgu (tsütokiini) toime. See valk osaleb organismi põletikulistes protsessides ja selle blokeerimine võib vähendada põletikku teie organismis. RoActemra’t kasutatakse:

• mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi (RA), mis on autoimmuunhaigus, raviks täiskasvanutel, kui eelnevalt kasutatud ravimid ei olnud piisavalt tõhusad.

• raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi (RA) raviks täiskasvanutel, kes on eelnevalt saanud ravi metotreksaadiga.

RoActemra aitab vähendada RA haigusnähtusid, nagu liigeste valu ja turse, ning võib parandada ka igapäevase tegevuse sooritamist. On tõestatud, et RoActemra aeglustab liigesekõhre ja luuotste haigusest tingitud kahjustuse süvenemist ning parandab võimet sooritada igapäevaseid tegevusi.

RoActemra’t kasutatakse tavaliselt kombinatsioonis teise RA ravimiga, mille nimetus on metotreksaat. Kuid RoActemra’t võib manustada ka üksinda, kui arst leiab, et metotreksaat on teile sobimatu.

• hiidrakuliseks arteriidiks (giant cell arteritis, GCA) nimetatud arterite haigusega täiskasvanute raviks. Seda haigust põhjustab organismi suurimate, eriti pea- ja kaelapiirkonda verega varustavate arterite põletik. Sümptomiteks on peavalu, väsimus ja lõuavalu. Haiguse tagajärjel võib tekkida insult või pimedus. RoActemra võib vähendada pea, kaela ja käte arterite ja veenide valu ja turset.

GCA raviks kasutatakse sageli steroidideks nimetatud ravimeid. Need on tavaliselt tõhusad, kuid suurte annuste pikaajaline kasutamine võib põhjustada kõrvaltoimeid. Steroidi annuse vähendamine võib samuti viia GCA ägenemise tekkeni. RoActemra lisamine raviskeemi tähendab, et steroide saab kasutada lühemat aega, hoides GCA siiski kontrolli all.

• aktiivse süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga (sJIA) 1-aastaste ja vanemate laste ja noorukite raviks. See on põletikuline haigus, mis põhjustab ühe või enama liigese valu ja turset, samuti palavikku ja löövet.

RoActemra’t kasutatakse sJIA sümptomite leevendamiseks ja seda võib kasutada kombinatsioonis metotreksaadiga või ilma.

• aktiivse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga (pJIA) 2-aastaste ja vanemate laste ja noorukite raviks. See on põletikuline haigus, mis põhjustab ühe või enama liigese valu ja turset.

RoActemra’t kasutatakse pJIA sümptomite leevendamiseks ja seda võib kasutada kombinatsioonis metotreksaadiga või ilma.

2. Mida on vaja teada enne RoActemra kasutamist

RoActemra’t ei tohi kasutada

• kui teie või laps, kelle eest te hoolt kannate, on totsilizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil või lapsel, kelle eest te hoolt kannate, on äge raske infektsioon.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, rääkige sellest arstile. Ärge RoActemra’t kasutage.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne RoActemra kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• Kui teil tekivad allergilised reaktsioonid, nagu pigistustunne rindkeres, vilisev hingamine, tugev pearinglus või –pööritus, huulte, keele, näo turse või naha sügelus, nõgestõbi või lööve, süstimise ajal või pärast seda, rääkige sellest otsekohe oma arstile.

• Kui teil on pärast RoActemra manustamist tekkinud mis tahes allergilise reaktsiooni sümptomid, siis ärge manustage järgmist annust enne, kui olete teavitanud oma arsti JA arst on öelnud, et manustaksite järgmise annuse.

• Kui teil on ükskõik milline infektsioon, lühi- või pikaajaline, või kui teil esineb sageli infektsioone. Kui te tunnete ennast halvasti, rääkige sellest otsekohe oma arstile. RoActemra toimel võib väheneda organismi võime reageerida infektsioonidele, samuti võib olemasolev infektsioon halveneda või suureneda risk uue infektsiooni tekkeks.

• Kui te olete põdenud tuberkuloosi, teavitage sellest oma arsti. Arst kontrollib teid tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes enne RoActemra-ravi alustamist. Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad ravi ajal või järgselt tuberkuloosi sümptomid (püsiv köha, kaalulangus, loidus, väike palavik) või ükskõik millised muud infektsiooninähud.
• Kui teil on kunagi olnud soolehaavand või divertikuliit, rääkige sellest oma arstile.

Sümptomiteks on kõhuvalu ja ebaselge põhjusega sooletegevuse muutused koos palavikuga.

• Kui te põete maksahaigust, rääkige sellest oma arstile. Enne RoActemra kasutamist võib arst

teha vereanalüüsi teie maksatalitluse kontrollimiseks.

• Kui patsienti on hiljuti vaktsineeritud või on vaktsineerimine plaanis, rääkige sellest oma arstile. Enne RoActemra-ravi alustamist peavad kõikidele patsientidele olema tehtud kõik vaktsinatsioonid. RoActemra-ravi ajal ei tohi manustada teatud tüüpi vaktsiine.

• Rääkige oma arstile sellest, kui teil on vähk. Arst otsustab, kas teile tohib RoActemra’t manustada.

• Rääkige oma arstile sellest, kui teil esinevad südame-veresoonkonna haiguste riskitegurid, nagu kõrge vererõhk ja kõrgenenud kolesteroolitase. Neid on vaja RoActemra-ravi ajal jälgida.

• Kui teil on keskmise raskusega või rasked neerufunktsiooni häired, siis arst jälgib teid.

• Kui teil esinevad püsivad peavalud.

Arst teeb enne RoActemra manustamist vereanalüüsi, et kindlaks teha, kas teil on madal vere valgeliblede arv, madal vereliistakute arv või kõrge maksaensüümide aktiivsus.

Lapsed ja noorukid RoActemra subkutaanset (naha alla manustatavat) süstelahust ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 1 aasta. RoActemra’t ei tohi manustada sJIA-ga lastele, kes kaaluvad alla 10 kg.

Kui lapsel on kunagi esinenud makrofaagide aktivatsiooni sündroomi (teatud vererakkude aktiveerumist ja kontrollimatut vohamist), rääkige sellest oma arstile. Arst peab otsustama, kas talle võib RoActemra’t manustada.

Muud ravimid ja RoActemra Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid. RoActemra võib mõjutada mõnede ravimite toimet ning nende annus võib vajada kohandamist. Kui teie poolt kasutatavad ravimid sisaldavad mõnda järgmistest toimeainetest, teavitage sellest oma arsti:

• metüülprednisoloon, deksametasoon, mis on põletikuvastased ravimid
• simvastatiin või atorvastatiin, mida kasutatakse kolesteroolitaseme langetamiseks
• kaltsiumikanali blokaatorid (nt amlodipiin), mida kasutatakse kõrgvererõhutõve raviks
• teofülliin, mida kasutatakse astma raviks
• varfariin või fenprokumoon, mida kasutatakse vere vedeldamiseks
• fenütoiin, mida kasutatakse krampide raviks
• tsüklosporiin, mida kasutatakse immuunsüsteemi pärssimiseks elundisiirdamise ajal
• bensodiasepiinid (nt temasepaam), mida kasutatakse ärevuse leevendamiseks

Kliinilise kogemuse puudumise tõttu ei soovitata RoActemra’t kasutada koos RA, sJIA, pJIA või GCA teiste bioloogiliste ravimitega.

Rasedus, imetamine ja viljakus

RoActemra’t ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga.

Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast ravi lõppu. Lõpetage rinnaga toitmine, kui teile on plaanis manustada RoActemra’t ning pidage nõu oma arstiga. Enne rinnaga toitmise alustamist peab viimasest ravist olema möödunud vähemalt 3 kuud. Ei ole teada, kas RoActemra eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim võib põhjustada pearinglust. Kui teil tekib pearinglus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

RoActemra sisaldab polüsorbaat 80 (E433) Ravim sisaldab 0,18 mg polüsorbaat 80 igas 162 mg/0,9 ml süstlis, mis on võrdne 0,2 mg/ml-ga. Polüsorbaadid võivad tekitada allergilisi reaktsioone. Öelge oma arstile, kui teil või teie lapsel on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas RoActemra’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravi määrab ja alustab RA, sJIA, pJIA või GCA diagnoosimise ja ravi kogemusega arst.

Soovitatav annus RA või GCA-ga täiskasvanutele mõeldud annus on 162 mg (1 süstli sisu), manustatuna üks kord nädalas.

sJIA-ga lapsed ja noorukid (1-aastased ja vanemad) RoActemra tavaline annus sõltub patsiendi kehakaalust.

• Kui patsient kaalub alla 30 kg: annus on 162 mg (1 süstli sisu), manustatuna üks kord iga 2 nädala järel.
• Kui patsient kaalub 30 kg või enam: annus on 162 mg (1 süstli sisu), manustatuna üks kord nädalas.

pJIA-ga lapsed ja noorukid (2-aastased ja vanemad) RoActemra tavaline annus sõltub patsiendi kehakaalust.

• Kui patsient kaalub alla 30 kg: annus on 162 mg (1 süstli sisu), manustatuna üks kord iga 3 nädala järel.
• Kui patsient kaalub 30 kg või enam: annus on 162 mg (1 süstli sisu), manustatuna üks kord iga 2 nädala järel.

RoActemra’t manustatakse nahaaluse (subkutaanse) süstena. Alguses võib RoActemra’t süstida teie arst või meditsiiniõde. Samuti võib arst otsustada, et võite RoActemra’t ise süstida. Sellisel juhul õpetatakse teile, kuidas RoActemra’t ise süstida. Lapsevanemaid ja hooldajaid õpetatakse, kuidas süstida RoActemra’t patsientidele, kes ei saa endale ise süste teha, näiteks lastele.

Rääkige oma arstiga, kui teil on küsimusi enda või oma hoolealuse lapse süstimise kohta. Käesoleva infolehe lõpust leiate üksikasjalikud ravimi manustamise juhised. Kui te kasutate RoActemra’t rohkem, kui ette nähtud Kuna RoActemra’t manustatakse ühest süstlist, on ebatõenäoline, et saate liiga palju ravimit. Ent kui te olete selle pärast mures, rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui RA või GCA-ga täiskasvanu unustab annuse manustamata või sJIA-ga lapsele või noorukile ununeb annus manustamata Väga tähtis on RoActemra’t kasutada täpselt arsti ettekirjutuse järgi. Ärge unustage manustada järgmist annust.

• Kui iganädalase annuse manustamine hilineb vähem kui 7 päeva, manustage annus järgmisel ettenähtud ravipäeval.
• Kui igal teisel nädalal manustatava annuse süstimine hilineb vähem kui 7 päeva, süstige annus niipea kui meelde tuleb ja manustage järgmine annus selleks ettenähtud ajal.
• Kui iganädalase või igal teisel nädalal manustatava annuse süstimine hilineb vähem kui 7 päeva või te ei ole kindel, millal RoActemra’t süstida, helistage oma arstile või apteekrile.

Kui pJIA-ga lapsele või noorukile ununeb annus manustamata Väga tähtis on RoActemra’t kasutada täpselt arsti ettekirjutuse järgi. Ärge unustage manustada järgmist annust.

• Kui annuse süstimine hilineb vähem kui 7 päeva, süstige annus niipea kui meelde tuleb ja manustage järgmine annus selleks ettenähtud ajal.
• Kui annuse süstimine hilineb vähem kui 7 päeva või te ei ole kindel, millal RoActemra’t süstida, helistage arstile või apteekrile.

Kui te lõpetate RoActemra kasutamise Te ei tohi RoActemra kasutamist lõpetada ilma, et oleksite seda kõigepealt arutanud oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka RoActemra põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimed võivad tekkida 3 kuud pärast RoActemra viimase annuse manustamist või isegi hiljem.

Võimalikud tõsised kõrvaltoimed Kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, rääkige sellest kohe oma arstile:

Neid esineb sageli: võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10-st Allergilised reaktsioonid süstimise ajal või pärast seda:

• hingamisraskus, pigistustunne rindkeres või peapööritus
• lööve, sügelus, nõgestõbi, huulte, keele või näo turse

Tõsiste infektsioonide nähud:

• palavik ja külmavärinad
• suu- või nahavillid
• kõhuvalu

Maksakahjustuse nähud ja sümptomid: Neid esineb harva: võivad ilmneda kuni 1 inimesel 1000-st

• väsimus
• kõhuvalu
• ikterus ehk kollasus (naha või silmavalgete värvumine kollaseks)

Teiste võimalike kõrvaltoimete loetelu Kui te märkate mõnda nimetatud nähtudest, teavitage sellest niipea kui võimalik oma arsti: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed: Need võivad ilmneda ühel või enamal inimesel 10-st

• ülemiste hingamisteede infektsioonid, mille tüüpilisteks sümptomiteks on köha, ninakinnisus, vesine nohu, kurguvalu ja peavalu
• kõrge vererasva (kolesterooli) tase
• süstekoha reaktsioonid

Sageli esinevad kõrvaltoimed: Need võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10-st

• kopsupõletik (pneumoonia)
• vöötohatis (herpes zoster)
• ohatis (suu herpes simplex), villid

• nahainfektsioon (tselluliit), mõnikord koos palaviku ja külmavärinatega
• lööve ja sügelus, nõgestõbi
• allergilised (ülitundlikkus-)reaktsioonid
• silmapõletik (konjunktiviit)
• peavalu, pearinglus, kõrge vererõhk
• suuhaavand, kõhuvalu
• vedelikupeetus (tursed) alajäsemetes, kehakaalu tõus
• köha, õhupuudus
• madal vere valgeliblede arv, mida näitab vereanalüüs (neutropeenia, leukopeenia)
• kõrvalekalded maksafunktsiooni testides (maksaensüümide aktiivsuse suurenemine)
• bilirubiinisisalduse suurenemine, mida näitavad vereanalüüsid
• madal fibrinogeeni (vere hüübimisprotsessiga seotud valk) sisaldus veres

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: Need võivad ilmneda kuni 1 inimesel 100-st

• divertikuliit (palavik, iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu)
• punetavad ja turses alad suus
• kõrge vererasvade (triglütseriidide) sisaldus
• maohaavand
• neerukivid
• kilpnäärme alatalitlus

Harva esinevad kõrvaltoimed: Need võivad ilmneda kuni 1 inimesel 1000-st

• Stevensi-Johnsoni sündroom (nahalööve, millele võib järgneda raske villide teke ja naha irdumine)
• surmaga lõppevad allergilised reaktsioonid (anafülaksia)
• maksapõletik (hepatiit), kollasus

Väga harva esinevad kõrvaltoimed: Need võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10 000-st

• vereanalüüsides madal vere valge- ja punaliblede ning vereliistakute arv
• maksapuudulikkus

Kõrvaltoimed sJIA või pJIA-ga lastel ja noorukitel sJIA või pJIA-ga lastel ja noorukitel esinevad kõrvaltoimed on üldiselt sarnased täiskasvanutel täheldatuga. Mõningaid kõrvaltoimeid täheldatakse sagedamini lastel ja noorukitel: ninaneelupõletik, peavalu, iiveldus ja madalam vere valgeliblede arv.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas RoActemra’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstli etiketil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Pärast külmkapist väljavõtmist saab süstlit säilitada kuni 2 nädalat temperatuuril kuni 30 °C.

Hoida süstlid välispakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage ravimit, mis on hägune või sisaldab võõrosakesi, mis ei ole värvitu kuni kollakas või kui mõni süstli osa tundub olevat kahjustatud.

Süstlit ei tohi loksutada. Pärast katte eemaldamist peab süstimist alustama 5 minuti jooksul, et vältida ravimi kuivamist ja nõela ummistumist. Kui süstlit ei kasutata 5 minuti jooksul pärast katte eemaldamist, peate selle viskama torkekindlasse konteinerisse ja kasutama uut süstlit.

Kui pärast nõela naha sisse torkamist ei ole võimalik kolbi alla vajutada, peate visama süstli torkekindlasse konteinerisse ja kasutama uut süstlit.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida RoActemra sisaldab

• Toimeaine on totsilizumab. Üks süstel sisaldab 162 mg totsilizumabi 0,9 ml-s.

• Teised koostisosad on histidiin, histidiinmonovesinikkloriidmonohüdraat, arginiin/arginiinvesinikkloriid, metioniin, polüsorbaat 80 ja süstevesi (vt lõik 2 „RoActemra sisaldab polüsorbaat 80 (E433)“).

Kuidas RoActemra välja näeb ja pakendi sisu RoActemra on süstelahus. Lahus on värvitu kuni kergelt kollakas. RoActemra on saadaval 0,9 ml süstlina, mis sisaldab 162 mg totsilizumabi süstelahust. Igas pakendis on 4 süstlit. Mitmikpakendis on 12 (3 pakendit 4 süstliga) süstlit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa

Tootja Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien, Latvija Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA N.V. Roche S.A. Tel: +371 - 6 7039831 België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България Lietuva Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva” Тел: +359 2 474 5444 Tel: +370 5 2546799

Česká republika Magyarország Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft. Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark Nederland Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V. Tlf.: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland Norge Roche Pharma AG Roche Norge AS Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH Tel: + 372 617 7380 Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Kύπρος Polska Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o. Ελλάδα Tel: +48 - 22 345 18 88 Τηλ: +30 210 61 66 100

España Portugal Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00 France România Roche Roche România S.R.L. Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska Slovenija Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +385 1 47 22 333 Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta Slovenská republika Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Slovensko, s.r.o. Ireland/L-Irlanda Tel: +421 - 2 52638201 Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Suomi/Finland Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Sími: +354 540 8000 Italia Sverige Roche S.p.A. Roche AB Tel: +39 - 039 2471 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Mida peab teadma RoActemra süstli ohutuks kasutamiseks?

Tähtis on läbi lugeda, aru saada ja järgida allpool toodud juhiseid, et tagada RoActemra süstli õige kasutamine teie või teie hooldaja poolt. Need juhised ei asenda tervishoiutöötajalt saadud väljaõpet. Tervishoiutöötaja näitab teile enne RoActemra süstli esmakordset kasutamist, kuidas süstel ette valmistada ja kuidas õigesti süstida. Kui teil tekib küsimusi, esitage need tervishoiutöötajale. Ärge üritage ravimit ise süstida, kui te ei ole kindel, kas saate aru RoActemra süstli kasutamisest. Palun lugege ka RoActemra süstliga kaasasolevat pakendi infolehte, mis sisaldab kõige tähtsamat teavet, mida on vaja ravimi kohta teada. RoActemra kasutamise ajal on tähtis jääda arstlikule jälgimisele.

Tähtis teave:

• Ärge kasutage süstlit, kui see tundub olevat kahjustatud.
• Ärge kasutage ravimit, mis on hägune, mille värvus on muutunud või mis sisaldab võõrosakesi.
• Ärge püüdke süstlit kunagi osadeks lahti võtta.
• Ärge eemaldage nõelakatet enne, kui olete valmis süstima.
• Ärge süstige läbi nahka katva riideeseme.
• Ärge kunagi kasutage sama süstlit uuesti.
• Ärge puutuge süstli nõelakaitse vabastajaid, sest see võib süstli rikkuda.

Säilitamine

Hoidke RoActemra süstlit ja kõiki ravimeid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida süstlit alati külmkapis (2 °C...8 °C). Pärast külmkapist väljavõtmist saab süstlit säilitada kokku kuni 2 nädalat temperatuuril kuni 30 °C, kuid mitte kauem kui esialgse kõlblikkusajani (EXP). Karbile märkida vastav kuupäev. Süstlit peab alati hoidma välispakendis. Mitte lasta külmuda ning hoida süstlit valguse eest kaitstult. Hoida süstleid niiskuse eest kaitstult.

Süstli osad

Süstimiseks on vajalikud järgmised vahendid: Sisaldub karbis:

• Süstel

Ei sisaldu karbis:

• Alkoholipadjake
• Steriilne vati- või marlitampoon
• Torkekindel konteiner või teravate esemete konteiner nõelakatte ja kasutatud süstli ohutuks hävitamiseks

Koht, kuhu vahendid asetada: Leidke hästi valgustatud, puhas ja sile pind, näiteks laud Samm 1. Kontrollige süstlit visuaalselt

• Võtke süstlit sisaldav karp külmkapist välja ja avage see. Ärge puutuge süstli nõelakaitse vabastajaid, sest see võib süstli rikkuda.
• Võtke süstel karbist välja ja vaadelge seda ning samuti süstlis olevat ravimit. See on tähtis tagamaks, et süstli ja ravimi kasutamine on ohutu.
• Kontrollige kõlblikkusaega karbil ja süstlil (vt joonis A) veendumaks, et see ei ole möödunud (ravim ei ole aegunud). Ärge kasutage süstlit, kui kõlblikkusaeg on möödunud. See on tähtis tagamaks, et süstli ja ravimi kasutamine on ohutu.

Hävitage süstel ja ärge seda kasutage:

• kui ravim on hägune
• kui ravim sisaldab võõrosakesi
• kui ravimi värvus on muutunud (ravim ei ole värvitu kuni kollakas)
• kui süstli mõni osa tundub olevat kahjustatud

Samm 2. Laske süstlil saavutada toatemperatuur

• Ärge eemaldage süstli nõelakatet enne sammu 5. Nõelakatte varajane eemaldamine võib põhjustada ravimi kuivamist ja nõela ummistumist.
• Asetage süstel puhtale tasasele pinnale ja laske sellel saavutada toatemperatuur (18 °C...28 °C) ligikaudu 25...30 minuti jooksul. Kui süstel ei ole saavutanud toatemperatuuri, võib süstimine olla ebamugav ja kolvi vajutamine võib olla raskendatud.
• Ärge soojendage süstlit ühelgi muul viisil.

Samm 3. Peske käed puhtaks

• Peske käsi seebi ja veega.

Samm 4. Valige ja valmistage ette süstekoht

• Soovitatavad süstekohad on reite ees- ja keskosa ning alakõht allpool naba (süstekoht ei tohi olla viie sentimeetri ulatuses ümber naba). (Vt joonis B)
• Kui ravimit süstib hooldaja, võib süstekohana kasutada ka õlavarre väliskülge (vt joonis B).

• Iga kord tuleb süstimiseks kasutada erinevat kohta, mis jääb vähemalt kolme sentimeetri

kaugusele eelmisest süstekohast.

• Ärge süstige piirkondadesse, mille vastu võib hõõruda vöö või püsirihm. Ärge süstige sünnimärkide, armide, verevalumite piirkonda või kohtadesse, kus nahk on hell, punetav, kõva või ei ole terve.
• Puhastage valitud süstekoht alkoholipadjakesega (vt joonis C), et vähendada infektsiooniohtu.

• Laske nahal kuivada ligikaudu 10 sekundit.
• Veenduge, et te ei puuduta puhastatud ala enne süstimist. Ärge kuivatage puhastatud piirkonda ventilaatori juures ega puhuge seda kuivaks.

Samm 5. Eemaldage nõelakork

• Ärge hoidke nõelakorgi eemaldamise ajal kinni süstli kolvist.
• Hoidke ühe käega kinni süstli nõelakaitsest ja tõmmake teise käega ära nõelakate (vt joonis D). Kui te ei saa nõelakatet eemaldada, paluge abi hooldajalt või võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga.

• Ärge puudutage nõela ega laske sellel puutuda vastu ükskõik millist pinda.
• RoActemra süstlis võib olla väike õhumull. Seda ei ole vaja eemaldada.
• Võite märgata nõela otsas vedelikutilka. See on normaalne.
• Visake nõelakate torkekindlasse konteinerisse või teravate esemete konteinerisse.

MÄRKUS: Pärast nõelakatte eemaldamist tuleb süstlit kasutada kohe.

• Kui seda ei kasutata 5 minuti jooksul pärast katte eemaldamist, tuleb süstel visata torkekindlasse konteinerisse või teravate esemete konteinerisse ja kasutada uut süstlit. Kui nõelakate eemaldatakse rohkem kui 5 minutit enne süstimist, võib süste tegemine olla raskendatud, sest ravim võib kuivada ja nõela ummistada.

• Pärast eemaldamist ärge kunagi nõelakatet tagasi asetage.

Samm 6. Ravimi süstimine

• Hoidke süstlit mugavalt käes.
• Et tagada nõela õige torkamine naha alla, võtke puhastatud süstekohas vaba käe sõrmede vahele nahavolt. Nahavolti süstimine on vajalik selleks, et tagada ravimi süstimine naha alla (rasvkoesse), mitte sügavamale (lihasesse). Lihasesse süstimine võib valmistada ebamugavust.
• Ärge hoidke kinni kolvist ega vajutage seda nõela naha sisse torkamise ajal.

Torgake nõel kiire ja kindla liigutusega üleni nahavolti 45° kuni 90° nurga all. (Vt joonis E).

Tähtis on valida õige nurk, et tagada ravimi manustamine naha alla (rasvkoesse), vastasel korral võib süstimine olla valus ning ravim ei pruugi toimida.

• Seejärel ärge süstlit liigutage ja vabastage nahavolt.

• Süstige aeglaselt kogu ravim, vajutades ettevaatlikult kolvi lõpuni alla (vt joonis F). Kolvi peab lõpuni alla vajutama selleks, et tagada kogu ravimiannuse manustamine ja nõelakaitse vabanemine. Kui kolbi ei vajutata lõpuni, ei liigu nõelakaitse pärast nõela naha seest eemaldamist üle nõela. Kui nõelakaitse ei liigu üle nõela, siis tegutsege ettevaatlikult ja asetage süstal torkekindlasse konteinerisse, et vältida nõelatorget.

• Pärast kolvi lõpuni vajutamist hoidke sõrme kolvil ja veenduge enne nõela naha seest eemaldamist, et kogu ravim on süstitud.
• Hoidke sõrme alla vajutatud kolvil ka siis, kui eemaldate nõela naha seest sama nurga all nagu see sisestati (vt joonis G).
• Kui pärast nõela naha sisse torkamist ei ole võimalik kolbi alla vajutada, tuleb süstel visata torkekindlasse konteinerisse ja kasutada uut süstlit (alustades uuesti sammust 2). Kui teil esineb siiski raskusi, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.

• Kui nõel on täielikult naha seest eemaldatud, võite kolvi vabastada, mis võimaldab nõelakaitsel liikuda üle nõela (vt joonis H).

• Kui süstekohta ilmuvad veretilgad, võite suruda ligikaudu 10 sekundiks süstekohale vati- või marlitampooni.
• Ärge süstekohta hõõruge.

Samm 7. Süstli minemaviskamine

• Ärge püüdke süstlit uuesti korgiga sulgeda.
• Visake kasutatud süstlid minema torkekindlasse konteinerisse või teravate esemete

konteinerisse. Küsige tervishoiutöötajalt või apteekrilt teavet selle kohta, kust saada teravate esemete konteinerit või muud tüüpi torkekindlat konteinerit, et kasutatud süstlid saaksid ohutult hävitatud (vt joonis I).

Küsige oma tervishoiutöötajalt juhiseid selle kohta, kuidas on õige kasutatud süstlid hävitada. Selle kohta võivad kehtida kohalikud või riiklikud nõuded.

Ärge visake kasutatud süstleid või torkekindlat konteinerit majapidamisjäätmete hulka ning ärge neid taaskasutage.

• Täitunud konteiner visake minema vastavalt tervishoiutöötajalt või apteekrilt saadud juhistele.
• Hoidke torkekindlat konteinerit alati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ülitundlikkusreaktsioonidega (mille raskeid vorme nimetatakse anafülaksiaks) seotud nõuanded patsiendile

Kui teil tekivad RoActemra süstimise ajal või järgselt sellised sümptomid nagu (kuid mitte ainult) nahalööve, sügelus, külmavärinad, näo, huulte, keele või kõri turse, valu rinnus, vilisev hingamine, hingamis- või neelamisraskus, pearinglus või minestustunne, vajate otsekohe erakorralist arstiabi.

Nõuanded patsiendile infektsioonide varajase avastamise ja ravi kohta, et vähendada tõsise infektsiooni tekkeriski Pöörake tähelepanu esimestele infektsiooninähtudele, nagu:

• üldised valud, palavik, külmavärinad

• köha, ebamugavus-/pigistustunne rindkeres, õhupuudus
• naha või liigesepiirkonna punetus, kuumatunne, ebatavaline paistetus
• kõhuvalu/kõhupiirkonna hellus ja/või sooletegevuse muutused

Kui arvate, et teil on tekkinud infektsioon, helistage oma arstile ja pöörduge viivitamatult arstiabi saamiseks.

Kui teil on ükskõik milliseid muresid või küsimusi seoses süstliga, pöörduge abi küsimiseks oma tervishoiutöötaja või apteekri poole.