Requip-modutab - toimeainet prolongeeritult vabastav tablett (2mg)

ATC Kood: N04BC04
Toimeaine: ropinirool
Tootja: SmithKline Beecham Limited

Artikli sisukord

REQUIP-MODUTAB
toimeainet prolongeeritult vabastav tablett (2mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Requip-Modutab 2 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Requip-Modutab 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Requip-Modutab 8 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Ropiniroolvesinikkloriid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Requip-Modutab ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Requip-Modutab’i võtmist
  3. Kuidas Requip-Modutab’i võtta
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Requip-Modutab’i säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Requip-Modutab ja milleks seda kasutatakse

Requip-Modutab’i kasutatakse Parkinson’i tõve raviks.

Requip-Modutab’i toimeaine on ropinirool, mis kuulub dopamiini agonistideks nimetatavate ravimite rühma. Dopamiini agonistide toime ajule on sarnane nagu organismiomasel dopamiinil.

Parkinson’i tõvega haigetel on mõnedes ajuosades madal dopamiini tase. Ropinirooli toime on sarnane loomuliku dopamiini omale, mistõttu aitab see leevendada Parkinson’i tõve sümptomeid.

Mida on vaja teada enne Requip-Modutab’i võtmist

Ärge võtke Requip-Modutab’i:

  • kui olete ropinirooli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui te arvate, et see kehtib teie kohta, ärge võtke Requip-Modutab’i kuni te pole oma arsti käest järele kontrollinud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Öelge enne Requip-Modutab’i võtmist oma arstile:

  • kui te olete noorem kui 18 eluaastat
  • kui teil on südamehaigus
  • kui teil on maksahaigus
  • kui teil on neeruhaigus
  • kui teil on tõsiseid vaimse tervise häireid, nagu nt skisofreenia, hallutsinatsioonid (olematute asjade nägemine või kuulmine) või mõistmatud ideed (pettekujutelmad) või on mõni neist kunagi esinenud
  • kui teil esineb ebatavalisi tunge või käitumist. (Vt lõik 4).
  • Öelge oma arstile, kui teil tekivad ropiniroolravi lõpetamise või annuse vähendamise järgselt sellised sümptomid nagu depressioon, apaatia, ärevus, väsimus, higistamine või valu. Kui probleemid püsivad üle mõne nädala, võib arst pidada vajalikuks ravi kohandamist.

Kui teile tundub, et midagi nendest kehtib teie puhul, kontrollige seda oma arsti käest. Teie arst otsustab, kas Requip-Modutab on teile sobilik ravim.

Ebatavalised tungid või käitumine

Kui te ise või teie perekond/hooldaja märkab, et te käitute viisil, mis on teie puhul ebatavaline, rääkige sellest oma arstile. Siia alla kuuluvad nt tavatu kirg hasartmängude vastu, suurenenud sugutung või seksuaalkäitumine või kontrolimatult suur soov ostlemas käia või süüa Requip- Modutab’i võtmise ajal. Vt „Jälgige olulisi muutusi oma käitumises“ lõigus 4.

Requip-Modutab ja L-dopa

Parkinson’i tõve raviks võib kasutada Requip-Modutab’i üksinda või koos teise ravimiga, mida nimetatakse L-dopa’ks (samuti levodopaks). Kui te võtate levodopat, võib teil algul Requip-Modutab’i võtma hakates esineda mõningaid kontrollimatuid tõmblevaid liigutusi. Öelge oma arstile kui see juhtub, kuna teie L-dopa annust võib olla vaja kohandada.

Suitsetamine ja Requip-Modutab

Öelge oma arstile, kui te hakkate Requip-Modutab’i võtmise ajal suitsetama või loobute suitsetamisest. Teie arst võib teie ravimi annust kohandada.

Alkohol ja Requip-Modutab

Kuna Requip-Modutab ja alkohol võivad muuta teid uniseks, ei ole Requip-Modutab’i võtmise ajal alkoholi tarvitamine soovitatav.

Muud ravimid ja Requip-Modutab

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Siia alla kuuluvad ka retseptita ostetavad ravimid.

Mõned ravimid võivad mõjutada Requip-Modutab’i toimimist. Nende hulka kuuluvad ravimid, millel on Requip-Modutab’iga vastupidine toime, nagu nt:

  • metoklopramiid (kasutatakse iivelduse ja kõrvetiste raviks)
  • muud skisofreenia raviks kasutatavad ravimid, nt sulpiriid.

Öelge oma arstile või apteekrile, kui te mõnda neist võtate. Teie arst või apteeker otsustab, kas te tohite Requip-Modutab’i koos nende ravimitega võtta.

Kui te alustate või lõpetate järgmiste ravimite võtmist, võib teie arst otsustada Requip-Modutab’i annust vähendada:

  • fluvoksamiin (depressiooniravim)
  • mõningad antibiootikumid (kasutatakse nakkuste raviks), nagu nt tsiprofloksatsiin või enoksatsiin
  • HRT (hormoonasendusravi), kasutatakse menopausi ajal.

Öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda neist ravimitest.

Rasedus ja imetamine

Requip-Modutab’i ei soovitata harilikult raseduse ajal kasutada. Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kui te planeerite rasestumist, ärge võtke Requip-Modutab’i ilma oma arstiga nõu pidamata. Kui te olete rase, kaalub teie arst Requip-Modutab’i võtmise kasusid teile ja riski teie lapsele.

Requip-Modutab’i ravi ajal ei ole rinnaga toitmine soovitatav, kuna see võib kahjustada piima tootmist. Rääkige sellest oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Requip-Modutab võib muuta teid uimaseks või uniseks. See võib võtma hakates tekitada teil ka pearinglust või panna teid kogema pöörlemistunnet (vertiigo). Requip-Modutab´i ravi saavatel

patsientidel on ilmnenud ootamatut magama jäämist ilma mingi hoiatuseta unisusest (vt võimalikke kõrvaltoimeid). Ropinirool võib põhjustada hallutsinatsioone (olematute asjade nägemine, kuulmine või tundmine). Hallutsinatsioonide esinemisel ei tohi juhtida autot ega töötada masinatega.Te peate seetõttu arvestama enda ja teiste ohutusega, kui te juhite autot või käsitsete vigastusi põhjustada võivaid masinaid.

Kui teil tekivad need kõrvaltoimed, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

Kuidas Requip-Modutab’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju tablette võtta

Requip-Modutab’i tavaline algannus on üks 2 mg tablett üks kord päevas. Teie arst võib teie annust järk-järgult suurendada, kuni teie sümptomid on kontrolli all. Suurim ööpäevane annus on tavaliselt 24 mg, võetuna üks kord päevas.

Teile sobivaima Requip-Modutab’i annuse leidmine võib võtta aega. Võtke alati annus, mida teie arst teile soovitab.

Neeruhaigus

Kui teil on raske neeruhaigus, otsustab teie arst, kas Requip-Modutab on teile sobilik ravim. Teil võib olla vaja võtta väiksemat annust.

Kuidas tablette võtta

Kõige parem on võtta tabletti/tablette iga päev samal ajal.

Requip-Modutab’i võib võtta koos toiduga või ilma.

Neelake oma Requip-Modutab’i tabletid koos mõningase veega tervetena alla. Ärge närige, purustage ega poolitage tabletti/tablette – kui te seda teete, on oht et te võite ravimit üleannustada, kuna ravim võib sellisel juhtul kiiremini teie organismi vabaneda.

Requip-Modutab’i tablett/tabletid on mõeldud vabastama ravimit 24h perioodi jooksul. Kui teil on seisund, nt kõhulahtisus, mille puhul ravim läbib teie organismi liiga kiirelt, ei pruugi tablett/tabletid täielikult lahustuda ja õigesti toimida. Sellisel juhul peaksite te nägema tabletti/tablette roojas. Kui selline asi peaks juhtuma, rääkige sellest oma arstile niipea kui võimalik.

Kui te võtate Requip-Modutab’i rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate liiga palju Requip-Modutab’i tablette, võib teil suurema tõenäosusega tekkida kõrvaltoimeid.

Küsige nõu oma arstilt või apteekrilt. Näidake neile võimalusel Requip-Modutab’i pakendit.

Kui te unustate Requip-Modutab’i võtta

Kui te olete unustanud oma annust võtta ühel päeval või kauem, küsige oma arsti käest nõu, kuidas seda uuesti võtma hakata.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Requip-Modutab’i võtmise ilma arsti soovituseta

Võtke Requip-Modutab’i nii kaua kui arst seda teile soovitab. Ärge lõpetage ravimi võtmist ilma arsti soovituseta.

Kui te lõpetate Requip-Modutab’i võtmise ootamatult, võivad teie Parkinson’i tõve sümptomid kiiresti halveneda. Ravi järsu lõpetamise korral võib tekkida haigusseisund, mida nimetatakse maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks, mis võib kujutada endast olulist terviseriski. Sümptomiteks on akineesia (liikumisvõimetus), lihasjäikus, palavik, vererõhu ebastabiilsus, tahhükardia (südametegevuse kiirenemine), segasus, teadvuse kadu (nt kooma).

Kui teil on vaja Requip-Modutab’i võtmine lõpetada, vähendab teie arst ravimi annust järk-järgult.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Requip-Modutab’i kõrvaltoimed tekivad sagedamini ravi alustamisel või kui annust on just suurendatud. Tavaliselt muutuvad need ravimi mõningase võtmise järel vähem häirivaks. Kui te olete nende kõrvaltoimete pärast mures, rääkige sellest oma arstile.

Jälgige olulisi muutusi oma käitumises

Mõned inimesed, kes võtavad Requip-Modutab’i, on kogenud tavatuid tunge või käitumist.

Rääkige oma arstile, kui te ise või teie perekond/hooldaja märkab, et te käitute viisil, mis on teie puhul ebatavaline, nt:

  • tavatu tung hasartmängude mängimiseks
  • suurenenud sugutung või seksuaalkäitumine
  • kontrollimatu tung käia ostlemas
  • kontrollimatu tung süüa.

Kui te märkate oma käitumises mõnda nendest muutustest, rääkige sellest niipea kui võimalik oma arstile. Teie arst võib annust kohandada või ravi lõpetada.

Väga sagedased kõrvaltoimed

Võivad ilmneda rohkem kui 1 inimesel 10’st:

  • uimasus iiveldus

Kui Requip-Modutab’i võetakse koos L-dopaga:

  • kontrollimatud tõmblevad liigutused (düskineesiad) võivad ilmneda RequipModutab’i võtma hakkamise algul. Kui see juhtub, rääkige sellest oma arstile, kuna teie ravimi annust võib olla tarvis kohandada.

Sagedased kõrvaltoimed

Võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10’st:

  • ootamatu uinumine ilma igasuguse hoiatuseta unisusest
  • hallutsinatsioonid (olematute asjade nägemine või kuulmine)
  • pearinglus (pöörlemistunne)
  • jalgade, jalalabade või käte turse
  • kõhukinnisus

vererõhu langus, mis võib teil iseäranis istuvast või lamavast asendist püsti tõusmisel põhjustada pearinglust või minestamist.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed:

Võivad ilmneda kuni 1 inimesel 100’st:

  • vaimse tervise häired, nagu nt raske segasusseisund (deliirium), mõistmatud ideed (meelepetted) või mõistmatud kahtlused (paranoia)
  • tavatute tungide ja käitumiste teke (nt ülisuur hasartmängusoov, tugev seksuaalkäitumine või kontrollimatu tung käia ostlemas või süüa)
  • agressiivne käitumine.

Väga harvad kõrvaltoimed

Võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10 000’st:

  • tugev väsimustunne terve päeva jooksul
  • allergilised reaktsioonid, nagu punased sügelevad tursed nahal (nõgeslööve), näo, huulte, suu limaskestade, keele või kõri turse, mis võib põhjustada neelamis või hingamisraskusi, lööve või sügelus.

Kõrvaltoime esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

  • RequipModutab’i liigne kasutamine (tungiv vajadus dopamiinergiliste ravimite suuremate annuste järele, mis ületavad motoorsete sümptomite kontrolli all hoidmiseks vajalikke annuseid, nimetatakse dopamiini düsregulatsiooni sündroomiks)
  • Pärast RequipModutab’i ravi lõpetamist või annuse vähendamist võivad tekkida depressioon, apaatia, ärevus, väsimus, higistamine või valu (nimetatakse dopamiini agonisti ärajätusündroomiks).

Kui teil tekivad kõrvaltoimed

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Requip-Modutab’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Requip-Modutab sisaldab

  • Toimeaine on ropiniroolvesinikkloriid.
  • RequipModutab tabletid on saadaval erinevate tugevustega. Üks tablett sisaldab kas 2 mg, 4 mg või 8 mg ropinirooli.
  • Abiained on:

Tablettide sisu: Hüpromelloos 2208, hüdrogeenitud kastoorõli, naatriumkarmelloos, povidoon K 29-32, maltodekstriin, magneesiumsteraat, laktoosmonohüdraat, veevaba

kolloidne ränidioksiid, mannitool (E421), kollane raudoksiid (E172) ja glütserooldibehenaat.

Tablettide kate: 2,0 mg (roosa): hüpromelloos 2910, kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), makrogool 400 ja punane raudoksiid (E172).

4,0 mg (helepruun): hüpromelloos 2910, titaandioksiid (E171), makrogool 400, karmiin (E120), päikeseloojangukollane (E110) ja indigokarmiin (E132).

8,0 mg (punane): hüpromelloos 2910, kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), must raudoksiid (E172), makrogool 400 ja punane raudoksiid (E172).

Kuidas Requip-Modutab välja näeb ja pakendi sisu

2 mg: Roosad kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on markeering "GS" ja teisel "3VS". Pakendis on 28, 42 või 84 tabletti.

4 mg: Helepruunid kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on markeering "GS" ja teisel "WXG". Pakendis on 28 või 84 tabletti.

8 mg: Punased kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on markeering "GS" ja teisel "5CC". Pakendis on 28 või 84 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

 

Müügiloa hoidja ja tootja

 

Müügiloa hoidja:

 

SmithKline Beecham Ltd

 

980 Great West End Road, Brentford

 

Middlesex TW8 9GS

 

Ühendkuningriik

 

Partii vabastamise eest vastutavad tootjad:

 

SmithKline Beecham Plc,

või

T/A SmithKline Beecham Pharmaceuticals,

Glaxo Wellcome S.A.

Manor Royal, Crawley,

Avenida de Extremadura 3

West Sussex RH10 9QJ, Ühendkuningriik

09400 Aranda de Duero

 

Burgos

või

Hispaania

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

 

Grunwaldzka 189

 

60322 Poznan

 

Poola

 

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Müügiloa hoidja esindaja Eestis:

GlaxoSmithKline Eesti OÜ, Lõõtsa 8a, 11415 Tallinn, Telefon: +372 6676 900

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2017

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Requip-Modutab 2 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid.

Requip-Modutab 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid.

Requip-Modutab 8 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 2 mg ropinirooli.

Iga toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 4 mg ropinirooli.

Iga toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 8 mg ropinirooli.

INN. Ropinirolum

Teadaolevat toimet omavad abiained: 2 mg:

Abiained: laktoos

4 mg:

Abiained: laktoos, päikeseloojangukollane (E110)

8 mg:

Abiained: laktoos

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett.

Roosa kapslikujuline õhukese polümeerikilega kaetud tablett, mille ühel küljel on markeering "GS" ja teisel "3V2".

4 mg: Helepruun kapslikujuline õhukese polümeerikilega kaetud tablett, mille ühel küljel on markeering "GS" ja teisel "WXG".

8 mg: Punane kapslikujuline õhukese polümeerikilega kaetud tablett, mille ühel küljel on markeering "GS" ja teisel "5CC".

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Parkinsoni tõve ravi:

•monoteraapiana, et edasi lükata levodopa kasutuselevõtmist,

•kombinatsioonis levodopaga terapeutilise efekti kõikumiste (toime lõpu või "on-off" fluktuatsioonide) vähendamiseks ja levodopa ööpäevase annuse vähendamiseks.

Annustamine ja manustamisviis

Mõne teise dopamiini agonisti asendamisel ropinirooliga tuleb teise ravimi kasutamine lõpetada vastavalt tootja juhistele enne ropinirooli manustamise alustamist.

Soovitatav on ravimi annuse individuaalne kohandamine parima raviefekti ja taluvuse saavutamiseks.

Kui patsiendil tekib häiriv unisus mistahes annuse juures, tuleb annus allapoole tiitrida. Teiste kõrvaltoimete korral on näidatud, et aeglasem allatiitrimine on kasuliku.

Täiskasvanud

Requip-Modutab tablette manustatakse üks kord päevas ligikaudu samal kellaajal. Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.

Requip-Modutab tabletid tuleb neelata tervelt. Neid ei tohi närida, purustada ega poolitada. Requip-Modutab tablette võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 5.1).

Ravi alustamine

Annus tuleb tiitrida vastavalt individuaalsele kliinilisele vastusele. Tiitrimisskeemi juhised esimeseks 4 ravinädalaks on toodud allolevas tabelis:

 

 

 

nädal

 

 

 

Annus (mg)/üks kord päevas

 

Raviskeem

Kui piisavat kontrolli haiguse sümptomite üle ei saavutata või ei ole kontroll pärast esialgset tiitrimisperioodi (nagu eespool kirjeldatud) püsiv, võib seejärel vajadusel ööpäevast annust suurendada kuni 4 mg kaupa iga 1...2 nädala järel. Annust võib kohandada ravivastuse järgi. Annust võib suurendada kuni maksimaalselt 24 mg-ni üks kord päevas.

24 mg ületavate ööpäevaste annuste ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud.

Kui Requip-Modutab tablette manustatakse kombinatsioonis levodopaga, on võimalik järk-järgult vähendada levodopa annust, sõltuvalt kliinilisest ravivastusest. Kliinilistes uuringutes vähendati patsientidel, kes said samaaegselt Requip-Modutab tablette, levodopa annust järk-järgult ligikaudu 30%. Raske Parkinsoni tõvega patsientidel, kes saavad ropinirooli koos levodopaga, võib ropinirooli annuse tiitrimise alguses esineda düskineesiat. Kliinilistes uuringutes on leitud, et levodopa annuse vähendamine võib düskineesia tekkeohtu vähendada (vt lõik 4.8).

Sarnaselt teiste dopamiini agonistidega tuleb ka ropiniroolravi lõpetamisel vähendada ravimi ööpäevast annust järk-järgult ühe nädala jooksul (vt lõik 4.4).

Kui ravi katkestatakse üheks või rohkemaks päevaks, peab ravi uuesti alustama annuse tiitrimisega (vt eespool).

Requip tablettide asendamine Requip-Modutab tablettidega

Patiendid võib üleöö viia Requip tablettidelt Requip-Modutab tablettidele. Requip-Modutab tablettide arv peab põhinema patsiendi poolt võetud Requip tablettide päevasel koguannusel.

Allolev tabel annab Requip-Modutab tablettide soovituslikud annused Requip tablettidelt üleviidavatele patsientidele:

Requip tablettide ööpäevane

Requip-Modutab tablettide

koguannus (mg)

ööpäevane koguannus (mg)

0,75...2,25

3...4,5

7,5...9

15...18

 

Pärast üleminekut Requip-Modutab tablettidele võib annust kohandada vastavalt ravivastusele (vt „Ravi alustamine” ja „Raviskeem” eespool).

Eakad

Kuigi üle 65-aastastel on ropinirooli kliirens aeglustunud, võib eakatel annust suurendada tavalisel moel.

Lapsed ja noorukid

Ropinirooli ohutust ja efektiivsust ei ole alla 18-aastatel patsientidel uuritud, seetõttu ei soovitata Requip-Modutab’i selles patsientide grupis kasutada.

Neerukahjustus

Kerge või mõõduka neerukahjustuse korral (kreatiniini kliirens 30...50 ml/min), ei ole täheldatud ropinirooli kliirensi muutusi ning seetõttu ei ole neil patsientidel vaja ravimi annust vähendada.

Uuringu põhjal, mis käsitles ropinirooli kasutamist lõpp-staadiumis neeruhaigusega patsientidele (hemodialüüsiga patsientidel), leiti, et Requip-Modutab´i annust peaks kohaldatama järgmiselt: Soovitatav algannus on 2 mg üks kord ööpäevas. Järgnev annuse suurendamine peaks toimuma vastavalt taluvusele ja efektiivsusele. Soovitatav maksimaalne annus on 18 mg ööpäevas patsientidele, kellele tehakse regulaarselt dialüüsi. Täiendav annustamine pärast dialüüsi ei ole vajalik.

Maksakahjustus

Patsientidel, kellel on maksapuudulikkus, ei ole ropinirooli kasutamist uuritud. Nendel patsientidel ei soovitata ropinirooli kasutada.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ropinirooli farmakoloogilise toime tõttu tuleb tõsise kardiovaskulaarse haigusega patsiente ravida ettevaatusega.

Patsiente, kellel on anamneesis psühhiaatrilised või psühhootilised häired, tohib dopamiini agonistidega ravida ainult juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimalikud riskid.

Patsientidel, kes saavad dopamiini agoniste (sh ropinirooli) peamiselt Parkinsoni tõve raviks, on kirjeldatud impulsi kontrolli häireid, sealhulgas kompulsiivset käitumist (sh patoloogilist hasartmängurlust, hüperseksuaalsust, kompulsiivset ostlemist ja liigsöömist) (vt lõik 4.8 - Turuletulekujärgsed andmed).

Need olid üldjuhul pöörduvad pärast annuse vähendamist või ravi lõpetamist. Mõningatel ropinirooli- juhtudel esinesid teised riskifaktorid, näiteks varem esinenud kompulsiivne käitumine või kaasuv dopamiinergiline ravi.

Maliigne neuroleptiline sündroom

Dopamiinergilise ravi järsul lõpetamisel on teatatud maliigsele neuroleptilisele sündroomile viitavate sümptomite tekkest. Seetõttu on soovitatav ravi lõpetada annust järk-järgult vähendades (vt lõik 4.2).

Requip-Modutab tabletid on valmistatud toimeainet vabastama 24 tunni jooksul. Kui patsiendil on kiire soolemotoorika, võib sellega kaasuda ravimi ebaadekvaatne vabanemine ja ravimi jäägid erituvad roojaga.

Dopamiini agonisti ärajätusündroom

Ravi lõpetamiseks Parkinsoni tõvega patsientidel tuleb ropinirooli annust järk-järgult vähendada (vt lõik 4.2). Dopamiini agonistide, sh ropinirooli annuse järk-järgulisel vähendamisel või ravi lõpetamisel võivad tekkida mittemotoorsed kõrvaltoimed. Sümptomite hulka kuuluvad apaatia, ärevus, depressioon, väsimus, higistamine ja valu, mis võib olla tugev. Enne dopamiini agonisti annuse järk-järgulist vähendamist tuleb patsiente sellest teavitada ning seejärel regulaarselt jälgida. Sümptomite püsimisel võib vajalikuks osutuda ropinirooli annuse ajutine suurendamine (vt lõik 4.8).

Hallutsinatsioonid:

Hallutsinatsioonid on dopamiini agonistide ja levodopa teadaolev kõrvaltoime. Patsiente tuleb teavitada hallutsinatsioonide tekkevõimalusest.

Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon.

Ainult 4 mg tabletid: Requip-Modutab 4 mg tabletid sisaldavad aso-värvainet päikeseloojangukollast (E110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Neuroleptikumid ja teised tsentraalse toimega dopamiini antagonistid (nt sulpiriid või metoklopramiid) võivad vähendada ropinirooli toimet ja seetõttu tuleb nende ravimite samaaegsest kasutamisest hoiduda.

Ropinirooli ja levodopa või domperidooni vahel ei ole farmakokineetilisi koostoimeid, mille tõttu oleks vajalik ravimite annuste korrigeerimine. Ropinirooli ja teiste Parkinsoni tõve ravimite vahelisi koostoimeid ei ole täheldatud.

Uuringus Parkinsoni tõve haigetega, kes kasutavad sama ajal ka digoksiini koostoimeid, mis nõuaks annuse kohaldamist, ei täheldatud.

Ropinirool metaboliseerub peamiselt tsütokroom P450 isoensüümi CYP1A2 vahendusel. Farmakokineetiline uuring (ropinirooli toimeainet kiiresti vabastavate tablettidega annuses 2 mg kolm korda päevas) Parkinsoni tõve haigetel näitas, et tsiprofloksatsiini toimel suurenesid ropinirooli CMAX ja AUC vastavalt 60% ja 84% koos kõrvaltoimete riski suurenemisega. Järelikult on ropinirooli kasutavatel patsientidel vajalik annuse korrigeerimine, kui alustatakse või lõpetatakse ravi CYP1A2 aktiivsust inhibeerivate ravimitega (nt tsiprofloksatsiin, enoksatsiin või fluvoksamiin).

Farmakokineetilises koostoimeuuringus Parkinsoni tõvega patsientidel, kes kasutasid ropinirooli ja teofülliini (CYP1A2 substraat), ei ilmnenud muutusi kummagi ravimi farmakokineetikas.

Seega pärast teiste CYP1A2 substraatidega koosmanustamist muutusi ropinirooli farmakokineetikas oodata ei ole.

Patsientidel, kes kasutavad suures annuses östrogeeni, on täheldatud ropinirooli plasmakontsentratsiooni suurenemist. Patsientidel, kes juba saavad hormoonasendusravi (HRT), alustatakse ravi ropinirooliga tavalise skeemi alusel. Juhul, kui hormoonasendusravi lõpetatakse või alustatakse ropiniroolravi ajal, võib olla vajalik ropinirooli annuse korrigeerimine.

Puudub teave ropinirooli ja alkoholi vahelise võimaliku koostoime kohta. Sarnaselt teiste tsentraalselt toimivate ravimitega tuleb patsiente hoiatada ropinirooli ja alkoholi kookasutamise eest.

Suitsetamine indutseerib teadaolevalt CYP1A2 metabolismi, seetõttu võib vajalikuks osutuda annuse korrigeerimine, kui ropiniroolravi ajal loobutakse suitsetamisest või alustatakse suitsetamist.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Puuduvad piisavad andmed ropinirooli kasutamise kohta rasedatel.

Loomkatsetes on ilmnenud reproduktsioonitoksilisus (vt lõik 5.3). Kuna võimalik risk inimestele on teadmata, ei tohi ropinirooli kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui oodatav kasu emale kaalub üles võimaliku ohu lootele.

Imetamine

Ei ole teada, kas ropinirool ja selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima. Täheldatud on väikestes kogustes (ligikaudu 0,01% annusest poja kohta) ropinirooliga seotud materjali eritumist lakteerivate rottide piima. Ei saa välistada riski rinnapiimatoidul lapsele. Ropiniroolravi on vastunäidustatud imetamise ajal, kuna ravim võib vähendada rinnapiima eritust.

Fertiilsus

Puuduvad andmed ropinirooli toime kohta inimeste fertiilsusele. Emaste rottidega läbi viidud fertiilsusuuringutes täheldati mõju implantatsioonile (vt lõik 5.3). Ei ole täheldatud mõju isaste loomadele fertiilsusele.

Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele andmed puuduvad. Kuid patsiente tuleb hoiatada võimaliku unisuse ja pearingluse (sh vertiigo) eest ravi alguses. Patsiente peab informeerima võimalikest äkilise uinumise episoodidest, millele ei eelne mingeid eelnähte või päevasel ajal esinevast unisusest (vt lõik 4.8), mida on peamiselt täheldatud just

Parkinsoni tõve haigetel ja et peavad hoiduma autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest, kuna see võib seada neid ja teisi tõsisesse ohtu.

Kui patsiendil tekib päevasel ajal märkimisäärne unisus või äkilised uinumise episoodid keset tähelepanu nõudvat tegevust, peab patsiendile ütlema, et ta ei tohi autot juhtida ja et ta peab hoiduma muudest potentsiaalselt ohtlikest tegevustest.

Kõrvaltoimed

Järgnevalt toodud kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on toodud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100, < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100), harv (≥ 1/10000, < 1/1000), väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).

Alljärgnevates tabelites on loetletud kõrvaltoimed, mida kirjeldati kliinilistes uuringutes suurema esinemissagedusega ropinirooli kui platseebo puhul või suurema või võrreldava esinemissagedusega kui võrdlusravimi puhul.

Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

 

Kasutamine monoteraapia

Kasutamine täiendava ravi

 

uuringutes

uuringutes:

 

 

 

Psühhiaatrilised häired

 

 

 

 

 

Sage

Hallutsinatsioonid

Hallutsinatsioonid, segasus

 

 

 

Teadmata

Dopamiini düsregulatsiooni

 

sündroom

 

 

 

 

 

 

Närvisüsteemi häired

 

 

 

 

 

 

 

Väga sage

Somnolentsus, sünkoop

Düskineesia

 

 

 

Sage

Pearinglus (sh vertiigo),

Somnolentsus, pearinglus (sh

 

ootamatu uinumine

vertiigo), ootamatu uinumine

 

 

 

Vaskulaarsed häired

 

 

 

 

 

Sage

 

Posturaalne hüpotensioon,

 

 

hüpotensioon

 

 

 

Aeg-ajalt

Posturaalne hüpotensioon,

 

 

hüpotensioon

 

 

 

 

Seedetrakti häired

 

 

 

 

 

Väga sage

Iiveldus

 

 

 

 

Sage

Kõhuvalu , oksendamine ,

Iiveldus, kõhukinnisus

 

düspepsia , kõhukinnisus

 

 

 

 

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

 

 

 

 

Sage

Perifeersed tursed (sh jalgade

Perifeersed tursed

 

tursed)

 

 

 

 

Teadmata

Dopamiini agonisti ärajätusündroom, sh apaatia, ärevus,

 

depressioon, väsimus, higistamine ja valu

  1. kliiniliste uuringute andmed toimeainet kiiresti vabastavate tablettidega
  2. kliiniliste uuringute andmed toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidega
  3. raskekujulise Parkinsoni tõvega haigetel võib esineda ropinirooli esialgse tiitrimise ajal düskineesiaid. Kliinilised uuringud on näidanud, et L-dopa annuse vähendamine võib düskineesiat leevendada (vt lõik 4.2).
  4. nagu ka teiste dopamiini agonistide puhul, on ravi ropinirooliga vaja lõpetada järk-järgult, vähendades ööpäevaste annuste arvu ühe nädala jooksul (vt lõik 4.4).

Turuletulekujärgsed andmed

Immuunsüsteemi häired

 

 

 

Väga harv

Ülitundlikkusreaktsioonid (sh urtikaaria,

 

angioödeem, lööve, pruuritus).

 

 

Psühhiaatrilised häired

 

 

 

Aeg-ajalt

Psühhootilised reaktsioonid (v.a

 

hallutsinatsioonid) sh meelepetted, paranoia,

 

deelirium.

 

Impulsi kontrolli häired, suurenenud libido, sh

 

hüperseksuaalsus, patoloogiline

 

hasartmängurlus, kompulsiivne ostlemine,

 

liigsöömine (vt lõik 4.4).

 

Agressiivsus*

Agressiivsust on seostatud psühhootiliste reaktsioonide ning samuti kompulsiivsete

sümptomitega.

 

 

 

Närvisüsteemi häired

 

 

 

Väga harv

Liigne unisus, äkilised uinumise episoodid

 

 

Sarnaselt ravile teistele dopamiini agonistidega, on täheldatud peamiselt just Parkinsoni tõve haigete ülemäärast unisust ja äkilisi uinumise episoode. Patsientidel esines äkilisi uinumise episoode, kus nad ei suutnud tungivale uinumissoovile vastu panna ja ärgates ei pruukinud nad mäletada, et oleks üldse enne uinumist väsinud olnud. Nende patsientide juhtumid, mille andmed olid turuletulekujärgsetes raportites saadaval, lahenesid kõik pärast annuse vähendamist või ravimi ärajätmist. Enamusel juhtudest said patsiendid kaasuvat ravi tugevatoimeliste sedatiivsete ravimitega.

Vaskulaarsed häired

 

Sage

Hüpotensioon, posturaalne hüpotensioon**

** Sarnaselt teistele dopamiini agonistidele on ropiniroolravi ajal täheldatud hüpotensiooni, sh posturaalset hüpotensiooni.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Sümptomid

Ropinirooli üleannustamisest tulenevad sümptomid on seotud ravimi dopamiinergilise aktiivsusega.

Ravi

Neid sümptomeid võib leevendada dopamiini antagonistidega, nt neuroleptikumid või metoklopramiid.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Dopamiini agonist, ATC-kood: N04BC04.

Ropinirool on tugevatoimeline mitte-ergoliinse struktuuriga dopamiini D/D3 agonist.

Parkinsoni tõbe iseloomustab märkimiväärne dopamiinivaegus nigrostriataalsüsteemis. Ropinirool leevendab seda vaegust, stimuleerides striaalseid dopamiiniretseptoreid.

Ropinirool toimib ka hüpotaalamusse ja hüpofüüsi, inhibeerides prolaktiini sekretsiooni.

Kliiniline efektiivsus

36-nädalane topeltpime, kolmefaasiline ristuva ülesehitusega uuring, kus osales 161 varases staadiumis Parkinsoni tõvega patsienti, näitas, et monoteraapia ropinirooli toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidega on samaväärne ropinirooli toimeainet kiiresti vabastavate tablettidega esmase tulemusnäitaja osas, milleks oli UPDRS (Unified Parkinson’s Disease Rating Scale, ühtlustatud Parkinsoni tõve hindamisskaala) motoorse skoori algväärtuse muutuse ravierinevus (defineeriti UPDRS motoorse skoori 3-punkti samaväärsuse piir). Kohandatud keskmine erinevus ropinirooli toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja ropinirooli toimeainet kiiresti vabastavate tablettide vahel uuringu lõppedes oli -0,7 punkti (95% CI: [-1,51, 0,10], p=0,0842).

Pärast üleöö-üleminekut tablettide alternatiivse ravimvormi sarnase annuse kasutamisele ei täheldatud kõrvaltoimete sagenemist ning vähem kui 3% patsientidest vajasid annuse kohandamist (annuse suurendamist ühe annusetaseme võrra, ühelgi patsiendil annust ei vähendatud).

24-nädalases topeltpimedas, platseebokontrollitud paralleelgruppidega uuringus kasutati ropinirooli toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette Parkinsoni tõve haigetel, kellel ei olnud levodopaga

saavutatud optimaalset kontrolli (SK&F-101468\169). See uuring näitas ravimi kliiniliselt ja statistiliselt olulist paremust platseeboga võrreldes esmase tulemusnäitaja osas, milleks oli ärkveloleku aja „off” algväärtuse muutus (kohandatud keskmine ravierinevus -1,7 tundi (95% CI: [-2,34, 1,09]), p<0,0001).

Võimalus, et Requip-Modutab patsiendid on CGI globaalse paranemise skaalal responderid oli 4 korda suurem platseebo patsientide võimalusest (PR 42%: IR 14%) (riskide suhe 4,4 (95% CI: [2,63, 7,20], p<0,001).

Võimalus, et Requip-Modutab patsiendid on liittulemusnäitaja responderid 20% langusega algväärtusest nii L-dopa annuses kui „off“ ajas oli 4 korda suurem kui platseebo patsientidel (PR 54%: IR 20%) (riskide suhe 4,3 (95% CI: [2,73, 6,78]), p<0,001), samas tõenäosus, et Requip-Modutab patsiendid vajasid L-dopa annuse taastamist pärast eelnevat annuse vähendamist oli 5 korda väiksem kui platseebo patsiendel (riskide suhe 0,2 (95% CI: [0,09, 0,34]), p<0,001).

Seda toetasid teisesed efektiivsuse parameetrid: kogu ärkveloleku aja „on” algväärtuse muutus (+1,7 tundi (95% CI: [1,06, 2,33]), p<0,0001) ja ilma häirivate düskineesiateta kogu ärkveloleku aja „on” algväärtuse muutus (+1,5 tundi (95% CI: [0,85, 2,13]), p<0,0001).

Tähtis on, et häirivate düskineesiatega ärkveloleku aja „on” algväärtus patsiendi päevikutest saadud andmete või UPDRS skoori põhjal ei suurenenud.

24. nädalal oli uuritava ravimi keskmine annus samaväärne Requip-Modutab annusega 18,8 mg/päevas ja platseebo annusega 20 mg/päevas.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Pärast Requip-Modutab’i suukaudset manustamist suureneb ravimi plasmakontsentratsioon aeglaselt, keskmine aeg CMAX saavutamiseni on 6 tundi. Püsikontsentratsiooni (Steady – state) uuringus Parkinsoni tõvega patsientidel, kes said 12 mg Requip–Modutab´i üks kord päevas, leiti, et kõrge rasvasisaldusega toit tõstis ropinirooli süsteemset imendumist, mida näitavad umbes 20% AUC tõus ja CMAX tõus keskmiselt 44%. TMAX hilines 3 tundi. Samas, Requip–Modutab´iga läbi viidud ohutust- ja efektiivs uuringues juhendati patsiente võtma uuringu ravimit sõltumata söögiaegadest.

Jaotumine

Ravimi seonduvus plasmavalkudega on madal (10...40%). Tingituna ravimi lipofiilsusest on ropiniroolil suur jaotusruumala (ligikaudu 7 l/kg).

Biotransformatsioon

Ropinirooli metabolism toimub põhiliselt CYP1A2 vahendusel ja metaboliidid erituvad põhiliselt uriiniga. Dopaminergilise funktsiooni loomkatsetes ilmnes, et ropinirooli põhimetaboliit on toimeainest vähemalt 100 korda nõrgema toimega.

Eliminatsioon

Ropinirooli eliminatsiooni poolväärtusaeg süsteemsest vereringest on keskmiselt 6 tundi. Terapeutilise annusevahemiku piirides suureneb ropinirooli süsteemne ekspositsioon (CMAX ja AUC) ligikaudu proportsionaalselt annusega. Pärast ravimi ühekordset ja korduvat suukaudset manustamist ropinirooli oraalne kliirens ei muutunud.

Eakad

Ropinirooli kliirens väheneb eakatel (65-aastased ja vanemad) umbes 15% võrreldes nooremate patsientidega. Annuse kohaldamine ei ole eakate puhul vajalik.

Neerukahjustus

Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega Parkinsoni tõvega patsientidel ei ole täheldatud muutusi ropinirooli farmakokineetikas.

Patsientidel, kellel on raske neerupuudulikkus ja kellele tehakse regulaarselt dialüüsi, on ropinirooli kliirens 30% vähenenud. Maksimaalne soovitatav annus Parkinsoni tõve puhul on 18 mg ööpäevas (vt. lõik 4.2).

Prekliinilised ohutusandmed

Kartsinogeensus, mutageenes:

Rottide ja hiirtega viidi läbi 2 aastat kestnud uuringud, kus ravimit kasutati annustes kuni 50 mg/kg. Kartsinogeenset toimet hiirte puhul ei ilmnenud. Rottidel olid ainsateks ropiniroolist tingitud kahjustusteks munandi Leydigi rakkude hüperplaasia ja munandi adenoom, mida võib seostada ravimi hüpoprolaktineemilise toimega. Nimetatud kahjustused hinnati liigispetsiifilisteks ning need ei kujuta endast ohtu ropinirooli kliinilisel kasutamisel.

Genotoksilisust ei ole täheldatud tavalistes in vitro ja in vivo uuringutes.

Reproduktsioonitoksilisus

Rottidega läbi viidud fertiilsusuuringutes täheldati ropinirooli prolaktiinisisaldust vähendava toime tõttu mõju implantatsioonile. Naistel on implantatsiooniks vajalik kooriongonadotropiin, mitte prolaktiin.

Ropinirooli manustamine tiinetele rottidele emasloomale toksilistes annustes viis loote kehakaalu vähenemiseni 60 mg/kg/ööpäevas kasutamisel (keskmine AUC rottidel oli ligikaudu kaks korda suurem maksimaalse inimestele soovitatava annuse (Maximum Recommended Human Dose, MRHD) kasutamisel saavutatavast suurimast AUC-st), loodete suurenenud suremuseni 90 mg/kg/ööpäevas kasutamisel (MRHD kasutamisel saavutatavast suurimast AUC-st ligikaudu 3 korda suurem AUC) ja varvaste väärarengute tekkeni 150 mg/kg/ööpäevas (MRHD kasutamisel saavutatavast suurimast AUC-st ligikaudu 5 korda suurem AUC). Rottidel ei täheldatud teratogeenseid toimeid

120 mg/kg/ööpäevas kasutamisel (MRHD kasutamisel saavutatavast suurimast AUC-st ligikaudu 4 korda suurem AUC), samuti puudus küülikutel mõju organogeneesile, kui ropinirooli manustati üksinda annuses 20 mg/kg (9,5 korda suurem MRHD kasutamisel saavutatavast keskmisest CMAX väärtusest inimestel). Kuid ropinirool, mida manustati küülikutele annuses 10 mg/kg (4,8 korda suurem MRHD kasutamisel saavutatavast keskmisest CMAX väärtusest inimestel) kombinatsioonis L-dopaga, põhjustas varvaste väärarengute suuremat esinemissagedust ja raskust kui ainult L-dopa.

Laboriloomade toksikoloogia ja/või farmakoloogia:

Ropinirool ei põhjusta laboriloomadel tõsiseid või pöördumatuid toksilisis toimeid annustes 15 mg/kg (ahvid), 20 mg/kg (hiired) või 50 mg/kg (torid). Ravimi farmakoloogiline profiil määrab põhimõtteliselt tema toksikoloogilise profiili (käitumise muutused, hüpoprolaktineemia, vererõhu ja pulsisageduse langus, ptoos ja salivatsioon).

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Tablettide sisu:

Hüpromelloos 2208

Hüdrogeenitud kastoorõli

Naatriumkarmelloos

Povidoon K 29-32

Maltodekstriin

Magneesiumsteraat

Laktoosmonohüdraat

Veevaba kolloidne ränidioksiid

Mannitool (E421)

Kollane raudoksiid (E172)

Glütserooldibehenaat.

Tableti kate: 2 mg:

Hüpromelloos 2910 Kollane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171) Makrogool 400

Punane raudoksiid (E172)

4 mg: Hüpromelloos 2910

Titaandioksiid (E171) Makrogool 400 Päikeseloojangukollane (E110) Indigokarmiin (E132).

8 mg: Hüpromelloos 2910

Kollane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171) Must raudoksiid (E172) Makrogool 400

Punane raudoksiid (E172).

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

2 mg: 2 aastat

4 mg ja 8 mg: 3 aastat

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25ºC.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitsult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

2 mg, 4 mg ja 8 mg:

PVC/PCTFE/blister või PVC/PE/PVdC/lastekindel alumiiniumblister.

2 mg: Stardipakendis 42 ja pakendis 28 või 84 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti4 mg: Pakendis 28 või 84 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti

8 mg: Pakendis 28 või 84 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erinõuded ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

SmithKline Beecham Ltd 980 Great West End Road Brentford

Middlesex TW8 9GS Ühendkuningriik

MÜÜGILOA NUMBRID

Requip-Modutab 2 mg: 532306

Requip-Modutab 4 mg: 532106

Requip-Modutab 8 mg: 532006

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.12.2006

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13.12.2011

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

detsember 2017