Retafer - toimeainet prolongeeritult vabastav tablett (100mg)

ATC Kood: B03AA07
Toimeaine: raud(II)sulfaat
Tootja: Orion Corporation

Artikli sisukord

RETAFER
toimeainet prolongeeritult vabastav tablett (100mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Retafer, 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Raudsulfaat

Enne ravimi võtmist lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
  • Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Retafer ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Retafer’i võtmist
  3. Kuidas Retafer’i võtta
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Retafer’i säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Retafer ja milleks seda kasutataks

Retafer toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette (retardtablette) kasutatakse rauavaegusaneemia vältimiseks ja raviks. Rauavaegusaneemia võib tekkida, kui toit on rauavaene või kui seedetraktist ei imendu piisavalt rauda. Rauavaegusaneemiat võivad põhjustada ka verejooksud, nagu näiteks rohked menstruaalverejooksud. Rauavajadus kasvab ka raseduse ajal. Raua ööpäevane vajadus on 10...30 mg.

Mida on vaja teada Retafer’i võtmist

Ärge võtke Retafer’i

  • kui olete raudsulfaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
  • kui te saate korduvaid vereülekandeid. Konsulteerige oma arstiga.
  • kui te põete hemosideroosi või hemokromatoosi (raualadestushaigused).
  • teiste aneemiate raviks (välja arvatud rauavaegusaneemia).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Retaferi’ võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

  • kui teil esineb söögitoru ahenemine, söögitoru striktuur või haigus, mille tõttu seedetrakti läbitavus on halvenenud. Neelake retardtablett alla rohke veega, et see ei jääks söögitorusse kinni.
  • kui teil on neelamisraskus (suhu jäänud tablett võib põhjustada suuhaavandeid ja suu limaskesta põletikku).

Kui te tõmbate tableti kogemata hingamisteedesse, pöörduge kohe oma arsti poole. Sest tabletti sattumisel hingamisteedesse võib olla oht bronhide haavandumise ja ahenemise tekkeks, mis võib põhjustada köha, veriköha ja/või õhupuudust. Need sümptomid võivad tekkida mitu päeva või kuud pärast tableti kogemata hingamisteedesse tõmbamist. Seetõttu on vaja kiiresti kindlaks teha, et tablett ei kahjusta teie hingamisteid.

  • suu haavandumise ja hammaste värvuse muutuse riski tõttu ei tohi tablette imeda, närida ega hoida suus, vaid tuleb koos veega tervena alla neelata. Kui te ei suuda seda juhist täita või teil on neelamisraskused, siis võtke ühendust oma arstiga
  • kui teil on mõni seedetrakti haigus (näiteks põletikuline soolehaigus, divertikuliit, gastriit või seedetrakti haavandtõbi)
  • rauapreparaatide üleannustamine võib eriti lastel põhjustada rauamürgistust ja seetõttu tuleb Retafer tablette kindlasti säilitada lastele kättesaamatus kohas.
  • aneemia ja rauapuuduse põhjuse peab selgitama arst, seda eriti eakatel patsientidel (vt lõik „Ärge võtke Retafer’i“).

Vt ka lõik „Kuidas Retafer´i võtta“ ja „Võimalikud kõrvaltoimed“.

Muud ravimid ja Retafer

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Kui te kasutate järgnevaid ravimeid, konsulteerige oma arstiga:

Tetratsükliinantibiootikumid: nt tetratsükliin ja doksütsükliin. Samaaegselt võetud rauapreparaadid vähendavad tetratsükliinide imendumist ja nõrgendavad nende toimet. Aeg ravimite võtmise vahel peab olema vähemalt 2 tundi.

Fluorokinoloonantibiootikumid: ofloksatsiin, tspirofloksatsiin, enoksatsiin, levofloksatsiin ja moksifloksatsiin. Samaaegselt võetud rauapreparaadid vähendavad fluorokinoloonide imendumist ja nõrgendavad nende toimet. Rauapreparaatide kasutamist koos nende antibiootikumidega tuleb vältida.

Muud ravimid: metüüldopa, kaptopriil, türoksiin, penitsilliinamiin, mükofenolaatmofetiil, klodronaat, risendronaat, levodopa ja karbidopa. Rauatabletid vähendavad nende ravimite imendumist ja nõrgendavad nende toimet.

Mao happesust vähendavad ravimid: antatsiidid, histamiiniretseptorite blokaatorid (famotidiin, nitsatidiin, ranitidiin ja tsimetidiin) ning maohappe teket pärssivad prootonpumba inhibiitorid (esomeprasool, lansoprasool, omeprasool, pantoprasool ja rabeprasool) nõrgendavad raua imendumist.

Retafer koos toidu ja joogiga

Tabletid tuleb alati neelata alla tervelt rohke veega. Tablette soovitatakse võtta söögiaegade vahel, kuna siis imendub raud kõige paremini. Kui teil esineb seedetrakti ärritusnähtusid, võib tablette võtta koos toiduga või vähendada raua hulka.

Teatud toidud ja toidulisandid võivad samaaegselt võetuna takistada raua imendumist: fütaadid (viljatooted), parkained, kanamunade fosfoproteiinid, tee, kohvi, kliid, kakao, šokolaad ja kaltsium (piimatooted).

Liha ja askorbiinhape (C-vitamiinid) soodustavad ravimist saadava raua imendumist.

Rasedus ja imetamine

Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga. Retafer tablette võib võtta raseduse ajal. Vajaduse korral võib rauapreparaate tarvitada imetamise ajal. Täpsemad juhised saate arstilt või nõuandlast.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Retafer tabletid ei mõjuta auto juhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Retafer sisaldab sahharoosi (5,9 mg ühes tabletis). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi võtmist konsulteerima arstiga.

Kuidas Retafer’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine

Retafer 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Mitte alla 12-aastastele lastele ilma arsti ettekirjutuseta.

Üle 12-aastastele lastele ja täiskasvanutele: rauavaegusaneemia ennetamiseks 1 retardtablett ööpäevas. Rauavaegusaneemia raviks 1 retardtablett 1...2 korda ööpäevas.

Alates raseduse 20ndast nädalast: 1 retardtablett 1...2 korda ööpäevas

Arst võib olla määranud ravimi võtmise juhiseks muu kui infolehel kirjas. Järgige alati arsti juhiseid. Teisi rauapreparaate ei tohiks kasutada samaaegselt Retafer´i retardtablettidega.

Neelake tablett koos veega tervena alla. Ärge imege ega närige tabletti ega hoidke tabletti suus. Väljaheite värvumine tumedaks või mustaks Retafer-ravi ajal ei ole kahjulik.

Kui teil on tunne, et Retafer’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.

Kui te võtate Retafer’i rohkem kui ette nähtud

Järgides soovitatavat ööpäevast annust, on Retafer´i retardtablettide kasutamine ohutu.

Siiski peab panema tähele Retafer´i pakendit säilitades, et lastel võib 1-2 g rauakoguse (10-20 Retafer 100 mg retardtabletti) sissevõtmine põhjustada surma. Mürgistusnähtudeks on kõhuvalu, oksendamine ja kõhulahtisus. Kahtlustades mürgitust peab pöörduma kiiresti arsti poole. Aktiivsöest ei ole mürgituse ravis kasu.

Kui te unustate Retafer’i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rauda sisaldavad preparaadid võivad põhjustada ülakõhuvaevusi, iiveldust, metallimaitset suus, kõhukinnisust ja kõhulahtisust. Raud võib põhjustada väljaheite värvumise tumedaks või mustaks.

Harva esinevate kahjulike kõrvaltoimetena võivad rauapreparaadid põhjustanud söögitoru haavandumist ja kitsenemist. Seda saab vältida võttes tabletid alati püstiasendis või istudes ning rohke vedelikuga.

Ülitundlikkusreaktsioonid preparaadis sisalduvate koostisosade suhtes on haruldased, ent siiski võimalikud.

Suukaudsed rauapreparaadid võivad põhjustada seedetrakti limaskestal tumedaid laike (pseudomelanoos).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Suu haavandumine (ebaõige kasutamise korral, kui tablette näritakse, imetakse või hoitakse suus).

Kõigil patsientidel, eriti eakatel ja neelamisraskustega patsientidel võib olla oht kurgu või söögitoru (suud maoga ühendav toru) haavandumiseks. Kui tablett satub hingamisteedesse, esineb oht bronhide (kopsude suured õhukanalid) haavandumiseks, mis võib põhjustada bronhide ahenemist.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Retafer’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Retafer sisaldab

  • Toimeaine on raudsulfaat. Retafer 100 mg tablett sisaldab raudsulfaati koguses, mis vastab 100 mg Fe2+
  • Teised koostisosad tableti sisus on askorbiinhape (Cvitamiin), küllastunud riitsinusõli, ammooniumetakrülaatkopolümeer (Eudragit RS PO), metakrülaathappe kopolümeer 12,5% (Eudragit S 12,5), magneesiumstearaat, talk. Tabletti katvas kihis on abiaineteks hüpromelloos, sahharoos, makrogool 6000, polüsorbaat 80, magneesiumstearaat, titaandioksiid (toiduvärv E171) ja punane raudoksiid (toiduvärv E172).

Kuidas Retafer välja näeb ja pakendi sisu

Retafer 100 mg tabletid, 30 tk PVC/PVDC/alumiinium blisterpakendis.

Punakaspruun, kaksikkumer, kaetud tablett, Ø umbes 9 mm.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Orion Corporation

Orionintie 1

FIN-02200 Espoo

Soome

Tootja

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Soome

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Orion Pharma Eesti OÜ

Tammsaare tee 47 11316 Tallinn

Tel: + 372 66 44 550

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2018.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

RETAFER, 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Retafer 100 mg tablett sisaldab raudsulfaati koguses, mis vastab 100 mg Fe2+.

Teadaolevat toimet omav abiaine: sahharoos.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett (retardtablett).

Punakaspruun, kaksikkumer, kaetud tablett, Ø umb. 9 mm

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Rauavaegusaneemia profülaktika ja ravi.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Üle 12-aastastele lastele ja täiskasvanutele rauavaeguse ennetamiseks 1 tablett ööpäevas ja rauavaegusaneemia raviks 1 tablett 1...2 korda ööpäevas. Alates raseduse 20ndast nädalast 1 tablett 1...2 korda ööpäevas.

Manustamisviis

Tablette ei tohi imeda, närida ega hoida suus, vaid tuleb koos veega tervena alla neelata. Tabletid tuleb sisse võtta enne sööki või söögi ajal, sõltuvalt seedetraktipoolsest taluvusest.

4.3

Vastunäidustused

-

Hemokromatoos, hemosideroos.

-

Korduvad vereülekanded muudel juhtudel kui rauavaegus- ja verejooksuaneemia raviks.

-

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

-

Teised aneemiad (välja arvatud rauavaegusaneemia).

4.4

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

  • Söögitoru ahenemise, striktuuri ja teiste seedetrakti obstruktiivsete seisunditega patsientidele ei tohi suu kaudu manustatavaid rauapreparaate anda.
  • Neelamisraskusega patsientidel tuleb Retafer’i kasutada ettevaatusega.
  • Suu haavandumise ja hammaste värvuse muutuse riski tõttu ei tohi tablette imeda, närida ega hoida suus, vaid tuleb koos veega tervena alla neelata.
  • Seedetrakti haigustega (näiteks põletikuline soolehaigus, divertikuliit, gastriit või seedetrakti haavandtõbi) patsientide ravimisel tuleb rakendada ettevaatust. Neil patsientidel tuleks kaaluda parenteraalset ravi.
  • Parenteraalseid ja oraalseid rauapreparaate ei peaks kasutama üheaegselt.
  • Üleannustamine võib lastel põhjustada rauamürgistust; vt lõik 4.9.
  • Aneemia ja rauapuuduse põhjus tuleb hoolikalt kindlaks teha, eriti eakatel patsientidel (vt ka lõik 4.3).
  • Raudsulfaadi tablettide aspireerimisel võib tekkida bronhide limaskesta nekroos, mis võib põhjustada köha, hemoptüüsi, bronhide stenoosi ja/või kopsuinfektsiooni (isegi kui aspireerimine toimus mitmeid päevi kuni kuid enne sümptomite avaldumist). Eakate ja neelamisraskustega patsientidel on ravi raudsulfaadi tablettidega lubatud üksnes pärast iga patsiendi individuaalse aspiratsiooniriski hoolikat hindamist. Tuleb kaaluda teiste ravimvormide kasutamist. Aspiratsiooni kahtluse korral peab patsient pöörduma abi saamiseks arsti poole.

Abiained

Tabletid sisaldavad sahharoosi (5,9 mg ühes tabletis). Päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoosi imendumishäire või sahharaas-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Rauapreparaadid vähendavad tetratsükliinide imendumist soolestikust. Aeg ravimite võtmise vahel peab olema vähemalt 2 tundi. Rauapreparaadid takistavad doksütsükliini enterohepaatilist ringet ja seetõttu ei soovitata rauapreparaate võtta doksütsükliinikuuride ajal.

Rauapreparaadid vähendavad metüüldopa saadavust suukaudse manustamisel. Kooskasutamisel võib metüüldopa vererõhku alandav mõju nõrgeneda.

Rauapreparaadid vähendavad kaptopriili imendumist 30...40%. Ravimite võtmise vaheline aeg peaks olema vähemalt 2 tundi.

Rauapreparaadid vähendavad türoksiini imendumist soolestikust. Aeg ravimite võtmise vahel peab olema vähemalt 2 tundi.

Rauapreparaatidide puhul on täheldatud, et need vähendavad ofloksatsiini, tspirofloksatsiin, enoksatsiini, levofloksatsiini, moksifloksatsiini ja norfloksatsiini imendumist. Rauapreparaatide kasutamist koos nende antibiootikumidega tuleb vältida.

Rauapreparaadid vähendavad penitsilliinamiini imendumist soolestikust.

Rauapreparaadid nõrgendavad tugevalt mükofenolaatmofetiili imendumist soolestikust ja selle enterohepaatilist ringet, mistõttu rauapreparaate ei soovitada kasutada mükofenolaatmofetiilravi ajal.

Rauda sisaldavad preparaadid võivad vähendada klodronaadi ja risendronaadi imendumist ning neid ravimeid ei tohi samaaegselt võtta.

Raudsulfaati sisaldavad preparaadid on vähendanud levodopa ja karbidopa suukaudset saadavust vastavalt 50% ja 75%. Nende ravimite ja rauapreparaatide võtmise vahele jääv aeg peab olema nii pikk kui võimalik.

Liha ning toidus olevad tsitraadid ja askorbiinhape (C-vitamiinid) soodustavad toidust saadava raua imendumist. Seetõttu maohappesust vähendavad ravimid nagu antatsiidid, H2-retseptorite blokaatorid ja prootonipumba inhibiitorid ning toidus olevad teravilja fütaadid ja parkhapped, kanamunade fosfoproteiinid, tee, kohv, kliid, kakao, šokolaad ja kaltsium nõrgendavad toidus oleva raua imendumist.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Retafer tablette võib kasutada raseduse ja imetamise ajal.

Toime reaktsioonikiirusele

Retafer’i kasutamine ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Rauda sisaldavad preparaadid võivad põhjustada maovaevusi, iiveldust, metallimaitset suus, kõhukinnisust ja kõhulahtisust. Raud võib põhjustada väljaheite värvumise mustaks. Harvade kahjulike kõrvaltoimetena on rauapreparaadid põhjustanud söögitoru haavandumist ja kitsenemist. Kõrvaltoimete esinemine sõltub üldiselt ravimi annustest. Ülitundlikkusreaktsioonid preparaadis sisalduvatele ainetele on haruldased, ent võimalikud.

Suukaudsed rauapreparaadid võivad põhjustada seedetrakti limaskestal tumedaid laike (pseudomelanoos).

Tableti sattumisel hingamisteedesse esineb risk bronhide haavandumiseks, mis võib põhjustada bronhide stenoosi (vt lõik 4.4).

Turuletulekujärgne jälgimine

Turuletulekujärgse jälgimise perioodil on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest. Nende kõrvaltoimete esinemissagedus ei ole teada (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Seedetrakti häired:

Suu haavandumine, ebaõige manustamise kontekstis, kui tablette näritakse, imetakse või hoitakse suus. Eakatel ja neelamishäiretega patsientidel on risk söögitorukahjustuste tekkeks või tableti ebaõige liikumistee korral ka bronhinekroosi tekkeks.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Väikestel lastel võib 1...2 g manustamine põhjustada surma. Mürgistusnähtudeks on kõhuvalu, oksendamine ja kõhulahtisus, samuti võivad esineda sooleverejooksud. Tõsise rauamürgistuse puhul võib esineda vererõhu järsku langust, rahutust, segasust ja lõpuks koomaseisundit, millega kaasneb maksakahjustus. Sümptomite algus võib olla mõnest minutist mõne tunnini üledoosi võtmisest alates, kriitilisem periood on 12...24 tunnil. Mürgistus võib järelkahjustusena põhjustada söögitoru söövitust ja armkoest tingitud kitsenemisi. Rauamürgistuse raviks võib esmaabina kasutada antatsiide. Aktiivsöest ei ole rauamürgituse ravis kasu. Maoloputusega koos võib makku jätta 1% NaHCO3 ja deferoksamiini. Raske mürgistuse korral võib deferoksamiin manustada ka infusioonina või lihassüstena. Kui patsiendil on anuuria, tuleb raud eemaldada dialüüsiga. Hoolitseda tuleb patsiendi vedeliku- ja elektrolüütide tasakaalu ja happe-leelistasakaalu ning šoki ravi eest.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Kahevalentne raud, suukaudsed preparaadid, ATC-kood: B03AA07

Organismis on rauda meestel normaaloludes salvestunud umbes 1 g ja naistel umbes 0,5 g. Rauavaegus põhjustab aneemiat, mille puhul punaverelibled on muutunud väikesteks (mikrotsütoos) ja nendes sisalduv hemoglobiinihulk on vähenenud (hüpokroomia). Mitmekülgne toit tagab tavaliselt organismi rahuldava rauakoguse. Raua ööpäevane vajadus on 10...30 mg. Rauavaegus võib tuleneda lisaks raua ebapiisavale saamisele ka raua imendumist takistavatest teguritest. Piimatoodete ühekülgne kasutamine võib eriti kasvueas lastel põhjustada rauapuudust. Muud imendumist takistavad tegurid võivad olla muuhulgas seedetrakti operatsioonid. Rauavajadus kasvab ka raseduse ajal. Rauapuudus võib tekkida ka raua suurenenud kaotuse tagajärjel. Naistel kasvab rauavajadus menstruatsiooni ning näiteks müoomide või rasestumisvastasest spiraalist põhjustatud ebaregulaarsete verejooksude ajal.

Farmakokineetilised omadused

Organismi rauatasakaalu säilitatakse peamiselt selle imendumist reguleerides, raua eritumine organismist on suhteliselt kindel ehk umbes 1 mg ööpäevas. Suurem osa sellest kogusest eritub koos soolestikku jõudnud vere punaliblede ning sapi ja limaskesta rakkudega, väike osa naharakkude ja uriiniga. Eritumine suureneb verejooksu (näit. menstruatsiooni) ajal. Raua imendumine sõltub organismi rauatagavarast ja seda reguleeritakse soole limaskesta tasemel rauda siduva apoferritiini abil. Rauavaeguse korral ravimitest imenduva raua efekt võib olla isegi 90%, kuid kui organismi rauadepoo on täis, võib imendumine jääda üsna väikseks. Vereringes liigub raud transferriiniga seotult, kust see antakse kudedele üle näit. hemoglobiinisünteesiks või varudeks.

Prekliinilised ohutusandmed

Raua suukaudsel manustamisel on hiirte DL50 230...1100 mg/ kg piirides.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Tableti sisu:

Askorbiinhape

Küllastatud riitsinusõli

Ammooniummetakrülaatkopolümeer (Eudragit RS PO)

Metakrülaathappe kopolümeer 12,5% (Eudragit S12,5)

Magneesiumstearaat

Talk.

Tableti kate:

Hüpromelloos

Sahharoos

Makrogool 6000

Polüsorbaat 80

Titaandioksiid (toiduvärv E171)

Punane raudoksiid (toiduvärv E172)

Magneesiumstearaat

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC

Pakendi iseloomustus ja sisu

Retafer 100 mg tablett 30 tabletti: PVC/PVDC/alumiinium blisterpakend

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Soome

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28.04.2004

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.03.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2018