Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Regulax Pikosulfaat, 7,23 mg/ml suukaudsed tilgad, lahus
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml lahust (20 tilka) sisaldab: 7,5 mg naatriumpikosulfaatmonohüdraati (mis vastab 7,23 mg naatriumpikosulfaadile. INN. Natrii picosulfas
Teadaolevat toimet omavad abiained See ravim sisaldab 615,6 mg sorbitooli 27 tilga kohta, mis on ekvivalentne 456 mg/ml. See ravim sisaldab 270 mg propüleenglükooli 27 tilga kohta, mis on ekvivalentne 200 mg/ml.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Suukaudsed tilgad, lahus Regulax Pikosufaat suukaudsed tilgad on selge, värvitu lahus.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Kõhukinnisus, mis pole korrigeeritav dieediga.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud ja noorukid: 14…27 tilka (vastab 5…10 mg naatriumpikosulfaadile) Regulax Pikosulfaati üks kord ööpäevas. Lapsed alates 4. eluaastast: 7…14 tilka (vastab 2,5…5 mg naatriumpikosulfaadile) Regulax Pikosulfaati üks kord ööpäevas. Manustamisviis
Suukaudne. Regulax Pikosulfaat’i on soovitatav võtta õhtul enne magama minekut. Tilku võib võtta koos vedelikuga või lima. Lahtistav toime tekkib tavaliselt 10…12 tunni pärast.
Ilma arsti läbivaatuseta tohib Regulax Pikosulfaati kasutada ainult lühiajaliselt.
4.3 Vastunäidustused
- ülitundlikkus toimeaine, teiste triarüülmetaanide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
- iileus, soole obstruktsioon, ägedad abdominaalsed kaebused nt apenditsiit;
- ägedad mao-sooletrakti põletikulised haigused;
- tugev kõhuvalu seoses iivelduse ja oksendamisega, kuna need sümptomid võivad viidata eelpool nimetatud haigustele;
- tugev dehüdratsioon;
- alla 4-aastased lapsed.
Lapsed alates 4. eluaastast võivad Regulax Pikosulfaati kasutada ainult arsti korraldusel. Vedeliku ja elektrolüütide tasakaaluhäirega (nt neerufunktsioonihäirega) patsiendid võivad Regulax Pikosulfaati kasutada ainult meditsiinilise järelevalve all.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kõhukinnisuse ravi on näidustatud ainult siis, kui teised meetmed nagu toitumisalased (nt kiudaineterikas dieet, küllaldase vedeliku tarbimine) ja elustiili muutused (nt piisav kehaline koormus) ei ole andnud soovitud tulemusi.
Kroonilise kõhukinnisuse korral tuleb teostada diferentsiaaldiagnostiline läbivaatus.
Pikemaajaline Regulax Pikosulfaadi kasutamine võib põhjustada vedeliku ja elektrolüütide tasakaalu häireid ning hüpokaleemiat. Vedeliku ja elektrolüütide tasakaalu häiretega patsientidel (nt raske neerukahjustus) tohib Regulax Pikosulfaati kasutada ainult arsti järelevalve all. Raske dehüdratsiooni korral on Regulax Pikosulfaadi kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Sümptomid võivad Regulax Pikosulfaadi võtmise lõpetamisel uuesti tekkida. Pärast pikemaajalist kasutamist võib sümptomite uuesti tekkimine viidata kõhukinnisuse süvenemisele.
Seoses naatriumpikosulfaadi kasutamisega on esinenud pearinglust ja/või sünkoopi. Olemasoleva teabe alusel on peamiselt seotud defekatsiooni sünkoobiga (Valsalva manööver) või vasovagaalse vastusena kõhuvalule.
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 27 tilga kohta, see tähendab on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Regulax Pikosulfaat sisaldab sorbitooli. Päriliku fruktoosi talumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Regulax Pikosulfaat sobib diabeetikutele: üks ml lahust (20 tilka) vastab 0,03 leivaühikule.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Regulax Pikosulfaadi samaaegne kasutamine koos diureetikumide ja kortikosteroididega võib suurendata elektrolüütide tasakaalu häireid. Kuna naatriumpikosulfaat metaboliseerub soolestiku bakterite poolt, võib samaaegne antibiootikumide kasutamine nõrgendada Regulax Pikosulfaadi lahtistavat toimet.
Hüpokaleemia võib põhjustada südame glükosiidide toime tugevnemist.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Puuduvad kliinilised andmed naatriumpikosulfaadi kasutamise kohta rasedatel. Loomkatsetes on täheldatud reproduktiivse toksilisuse teket (vt. punkt 5.3.). Kuna naatriumpikosulfaat on stimuleeriv lahtisti, ei tohiks ohutuse kaalutlustel naatriumpikosulfaati raseduse ajal kasutada.
Imetamine
Kliinilistel andmetel ei eritu aktiivne metaboliit bis-(p-hüdroksüfenüül)-püridüül-2-metaan (PHPM) ega ka tema glükuroniidid rinnapiima. Seega võib Regulax Pikosulfaati kasutada rinnaga toitmise ajal. Fertiilsus Fertiilsusuuringud inimestel puuduvad. Loomkatsetes ei ole toimet fertiilsusele täheldatud.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Siiski tuleb patsiente teavitada, et võib esineda pearinglust ja sünkoopi. Kui patsiendil tekivad kõhukrambid, peaksid nad vältima potentsiaalselt ohtlikke tegevusi nagu autojuhtimine ja masinatega töötamine.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete esinemissagedused on liigitatud järgmiselt:
- väga sage (≥ 1/10),
- sage (≥ 1/100 kuni <1/10),
- aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni <1/100),
- harv (≥ 1/10 000 kuni <1/1000),
- väga harv (<1/10 000),
- teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
. Immuunsüsteemi häired Teadmata: allergilised reaktsioonid (kaasa arvatud nahareaktsioonid ja angioödeem).
Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt: pearinglus. Teadmata: sünkoop. Olemasoleva teabe alusel on peamiselt tegemist kõhukinnisusega seotud defekatsiooni sünkoobiga (Valsalva manööver) või vasovagaalse vastusega abdominaalsele valule (vt ka lõik 4.4).
Seedetrakti häired Väga sage: kõhulahtisus. Sage: kõhupuhitus, kõhuvalu, kõhukrambid. Aeg-ajalt: iiveldus või oksendamine.
Pikemaajaline või suurtes annustes Regulax Pikosulfaadi kasutamine suurendab vee, kaaliumi ja teiste soolade kaotust organismist. See võib põhjustada südame funktsioonihäireid ning lihasnõrkust, eriti diureetikumide ja neerupealiste steroidide samaaegsel kasutamisel.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Sümptomid Üleannustamisel võivad tekkida vesine kõhulahtisus, kõhukrambid ja kliiniliselt oluline vedeliku, kaaliumi ja teiste elektrolüütide kadu. Nagu ka teiste lahtistite kasutamisel, võib Regulax Pikosulfaadi krooniline üleannustamine põhjustada kroonilist kõhulahtisust, kõhuvalu, hüpokaleemiat, sekundaarset hüperaldosteronismi ja renaalseid kaltsifikaate. Lahtistite kroonilist kuritarvitamist on seostatud ka neerude tubulaarkahjustusega, metaboolse alkaloosi ja lihasnõrkuse tekkega (põhjustatuna hüpokaleemiast).
Ravi Ägedatel üleannustamise juhtudel võib koheselt pärast manustamist ravimi toimet vähendada indutseeritud oksendamise või maoloputusega. Vajadusel tuleb kasutada vedeliku ja elektrolüütide asendamist. Antispasmiliste ravimite kasutamine võib olla kasulik mõnedel juhtudel. Üksikjuhtudel on esinenud soole limaskesta isheemia, kui naatriumpikosulfaati on kasutatud kõhukinnisuse raviks soovitatud annustest oluliselt suuremates kogustes.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Kontaktlahtistid; ATC kood: A06AB08
Naatriumpikosulfaat on lokaalselt toimiv triarüülmetaan rühma lahtisti, mis pärast bakteriaalset metaboliseerumist soolestikus aeglustab vee imendumist ja suurendab vee ja elektrolüütide sekretsiooni. Selle tulemuseks on iste konsistentsi vähenemine ja mahu suurenemine, kui ka soole peristaltika stimuleerimine.
Randomiseeritud topeltpimedas võrdlevas uuringus 367 kroonilise kõhukinnisusega patsiendil, kes võtsid igapäevaselt naatriumpikosulfaati, täheldati soolestiku liikumise olulist suurenemist võrreldes platseeborühmaga. See tekkis ravi esimesel nädalal. Naatriumpikosulfaadi ülekaal esines kõikidel ravinädalatel võrdluses platseeboga (p< 0.0001). Seerumi kaaliumisisaldus püsis muutumatuna uuringu lõpuni ning oli füsioloogilistes piirides.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Naatriumpikosulfaat imendub peensoolest ainult väikeses koguses. Bakterid lagundavad sulfaatestrid jämesooles, mille tulemusena tekkinud difenoolne lahtisti osaliselt imendub. Elimineerub väikeses koguses uriinis glükuroniidina. Suurem osa eritub väljaheitega, nii difenool kui ka pikosulfaat ise. Kontsentratsiooni kohta vereplasmas ja siduvuse kohta plasmaproteiinidega andmed puuduvad.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Naatriumpikosulfaadi in vivo ja in vitro uuringud naatriumpikosulfaadi genotoksililisuse suhtes on olnud negatiivsed. Kartsinogeense potentsiaali kohta eksperimentaalsed uuringud puuduvad. Emrüotoksilistel uuringutel rottidel ja küülikutel ei ole ilmnenud teratogeenset toimet annustes kuni 100 mg/kg/ päevas. Selles annuses esinesid embrüotoksilise toimed mõlemal loomaliigil. Ööpäevaste annuste kasutammine alates 10 mg/kg loote arengu ja laktatsiooni perioodil põhjustasid järglastel kaaluiive langust ja juveniilset suremuse tõusu. Annuste kasutamine kuni 100 mg/kg/ööpäevas isaste ja emaste rottide fertiilsust ei mõjutanud.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Sorbitooli, vedel (mittekristalluv 70%) Propüleenglükool Destilleeritud vesi
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
5 aastat. Pärast pudeli avamist 6 kuud.
6.4 Säilitamine eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
10, 20, 50 ml tumedast klaasist pudelis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla saadaval.
6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Dr. Theiss Naturwaren GmbH Michelinstraβe 10 66424 Homburg Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
380102
9. ESIMESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01.04.2002 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 01.03.2012
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2026