Artikli sisukord
Näidustus: Kõhukinnisus, mis pole korrigeeritav dieediga.
suukaudsed tilgad, lahus (7,23mg 1ml)
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Regulax Pikosulfaat, 7,23 mg/ml suukaudsed tilgad, lahus Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
- Kui pärast ühe nädala möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Regulax Pikosulfaat suukaudsed tilgad ja milleks seda kasutatakse
1. Mis ravim on Regulax Pikosulfaat suukaudsed tilgad ja milleks seda kasutatakse
Regulax Pikosulfaat suukaudsed tilgad on kõhulahtisti.
Regulax Pikosulfaat suukaudseid tilku kasutatakse kõhukinnisuse korral ja seisundite puhul, mis nõuavad kergendatud defekatsiooni.
Nagu ka teisi lahtisteid, ei tohi Regulax Pikosulfaat suukaudseid tilku kasutada pikema aja jooksul ilma arstliku hinnanguta kõhukinnisuse põhjuste osas.
2. Mida on vaja teada enne Regulax Pikosulfaat suukaudsete tilkade võtmist
Regulax Pikosulfaat suukaudseid tilku ei tohi võtta
- kui olete naatriumpikosulfaadi, teiste triarüülmetaanide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teil on soole ahenemine koos soolestiku funktsioonihäirega, soole obstruktsioon, ägedad abdominaalsed kaebused nt apenditsiit, tugev kõhuvalu iivelduse ja oksendamisega;
- kui teil on ägedad mao-sooletrakti põletikulised haigused;
- kui teil on tugev dehüdratsioon;
- alla 4-aastased lapsed.
Kõhukinnisus koos teiste sümptomitega nagu kõhuvalu, oksendamine ja palavik võivad olla tõsise haiguse sümptomiteks (soole obstruktsioon, äge abdominaalne põletikuline haigus). Sellistel juhtudel ei tohi Regulax Pikosulfaat suukaudseid tilku ja teisi ravimeid kasutada ning tuleb pöörduda koheselt arsti poole.
Kui Teil on haigus, mis põhjustab vedeliku ja elektrolüütide tasakaalu häireid (nt tugev neerufunktsiooni häire), võite te Regulax Pikosulfaat suukaudseid tilku kasutada ainult arsti korraldusel.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Regulax Pikosulfaat suukaudsete tilkade võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ravi Regulax Pikosulfaadi suukaudsete tilkadega võib alustada ainult juhul, kui teised meetodid nagu toitumisalased (nt kiudaineterikaste toiduainete ja piisava vedeliku tarbimine) ja elustiili muutused (nt piisav kehaline aktiivsus) ei ole andnud soovitud tulemusi. Eriline ettevaatlikus on vajalik Regulax Pikosulfaat suukaudsete tilkade kasutamisel:
- kui teie sümptomid tekkisid spontaanselt, esinevad juba üsna pikka aega ja/või nendega kaasevad sümptomid nagu veri väljaheites ning palavik, konsulteerige oma arstiga enne kui hakkate Regulax Pikosulfaat suukaudseid tilku kasutama, kuna kroonilised häired ja soolemotoorika aeglustumine võivad olla tõsise haiguse tunnused.
Regulax Pikosulfaat suukaudseid tilku ei tohiks kasutada pikema aja jooksul ilma arsti korralduseta.
Regulax Pikosulfaat suukaudsete tilkade kasutamise lõpetamisel võivad sümptomid uuesti tekkida. Pärast pikemaajalist kasutamist võib sümptomite uuesti tekkimine tähendada kõhukinnisuse süvenemist.
Naatriumpikosulfaadi kasutamisel on esinenud pearinglust ja/või minestust. Peamiselt on minestus tekkinud alakõhu valu tõttu seoses soolestikus tekkinud pingega või vereringehäiretega.
Lapsed ja noorukid Alla 4-aastastele lastele ei tohi Regulax Pikosulfaat suukaudseid tilku anda.
Muud ravimid ja Regulax Pikosulfaat suukaudsed tilgad Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Samaaegne antibiootikumide kasutamine võib nõrgendada Regulax Pikosulfaat suukaudsete tilkade lahtistavat toimet.
Pikemaajaline Regulax Pikosulfaat suukaudsete tilkade kasutamine võib suurendada kaaliumi ja teiste elektrolüütide tasakaalu häirete teket. Kui te kasutate samaaegselt teisi ravimeid (nt uurinieritust suurendavad ravimid, kortikosteroidid), võib see risk suureneda. Kaaliumisisalduse langus organismis võib põhjustada südameglükosiidide toime tugevnemist, südame funktsioonihäireid ja lihasnõrkust.
Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga. Regulax Pikosulfaat suukaudsete tilkade kasutamise kohta rasedatel puuduvad kliinilised kogemused. Raseduse ajal tuleb selle ravimi kasutamist vältida. Regulax Pikosulfaat suukaudsete tilkade toimeaine ei eritu rinnapiima, seega võib seda ravimit imetamise ajal kasutada. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Regulax Pikosulfaat suukaudsete tilkade kasutamine soovitatud annuses ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Võib esineda kõrvaltoimeid nagu pearinglus, minestus ja kõhukrambid, mis võivad mõjutada tegevusi nagu autojuhtimine ja masinatega töötamine.
Regulax Pikosulfaat suukaudsed tilgad sisaldavad naatriumi See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 27 tilga kohta, see tähendab on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Regulax Pikosulfaat suukaudsed tilgad sisaldavad sorbitooli See ravim sisaldab 615,6 mg sorbitooli 27 tilga kohta, mis on ekvivalentne 456 mg/ml.
Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid või teil on diagnoositud pärilik harvaesinev fruktoositalumatus (mistõttu organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate enne ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga. See ravim sobib diabeetikutele: üks ml lahust (20 tilka) vastab 0,03 leivaühikule. Regulax Pikosulfaat suukaudsed tilgad sisaldavad propüleenglükooli See ravim sisaldab 270 mg propüleenglükooli 27 tilga kohta, mis on ekvivalentne 200 mg/ml.
3. Kuidas Regulax Pikosulfaat suukaudseid tilku võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Täiskasvanud ja alates 12 aasta vanused lapsed Soovitatav annus on 14…27 tilka (vastab 5…10 mg naatriumpikosulfaadile) üks kord ööpäevas.
Lapsed vanuses 4-11 aastat Seda ravimit võib üle 4-aastastele lastele anda ainult arsti korraldusel. Soovitatav annus on 7…14 tilka (vastab 2,5…5 mg naatriumpikosulfaadile) üks kord ööpäevas.
Regulax Pikosulfaadi suukaudseid tilku on soovitav võtta õhtuti. Lahtistav toime tekkib tavaliselt 10…12 tunni pärast. Ilma arsti nõusolekuta tohib naatriumpikosulfaati tarvitada ainult lühiajaliselt. Kroonilise kõhukinnisuse korral konsulteerige oma arstiga.
Konsulteerige oma arsti või apteekriga kui teile tundub, et Regulax Pikosulfaat suukaudsete tilkade toime on liiga tugev või liiga nõrk.
Kui te võtate Regulax Pikosulfaat suukaudseid tilku rohkem, kui ette nähtud Regulax Pikosulfaat suukaudsete tilkade üleannustamine võib tekitada kõhulahtisust ja kõhukaebusi, vedeliku, kaaliumi ja teiste mineraalainete kaotust. Pöörduge kohe arsti poole, kui te võtate seda ravimit liiga palju. Vajalikuks võib osutuda oksendamine või maoloputus ning vedeliku ja elektrolüütide manustamine.
Kui te unustate Regulax Pikosulfaat suukaudseid tilku kasutada Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Väga sage (esineb rohkem kui 1-l patsiendil 10-st)
- kõhulahtisus
Sage (esineb 1 kuni 10 patsiendil 100-st)
- kõhupuhitus, kõhuvalu, kõhukrambid
Aeg-ajalt (esineb 1 kuni 10 patsiendil 1000-st)
- pearinglus või lühiajaline teadvuse kadu. Olemasoleva teabe alusel on peamiselt tegemist kõhukinnisusega seotud soolestiku liikumisega tekkinud pinge või vereringehäiretega, põhjustades valu alakõhu piirkonnas (vt lõik 2 Hoiatused ja ettevaatusabinõud).
- iiveldus, oksendamine
Teadmata (esinemissagedust saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- allergilised reaktsioonid (kaasa arvatud nahareaktsioonid ja naha ja limaskestade turse, nt näo ja kõripiirkonnas, hingamise kiirenemine)
Pikaajaline või suurtes annustes Regulax Pikosulfaat suukaudsete tilkade kasutamine suurendab vee, kaaliumi ja teiste soolade kaotust organismist ning sooletegevuse loidust. See võib põhjustada südame funktsioonihäireid, lihasnõrkust, eriti kui kasutate samaaegselt teisi ravimeid (uriinieritust suurendavad ravimid).
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Regulax Pikosulfaat suukaudseid tilku säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja etiketil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Pärast pakendi esmakordset avamist on Regulax Pikosulfaat suukaudsete tilkade kõlblikkusaeg 6 kuud.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Regulax Pikosulfaat suukaudsed tilgad sisaldavad
- Toimeaine on naatriumpikosulfaat. Üks ml lahust (20 tilka) sisaldab 7,5 mg naatriumpikosulfaatmonohüdraati (vastavalt 7,23 mg naatriumpikosulfaati).
- Teised koostisosad on vedel sorbitool (mittekristalluv 70%), propüleenglükool, destilleeritud vesi.
Kuidas Regulax Pikosulfaat suukaudsed tilgad välja näeb ja pakendi sisu Regulax Pikosulfaat suukaudsed tilgad on selge, värvitu suukaudne lahus tumedast klaasist pudelis.
Regulax Pikosulfaat suukaudsed tilgad on saadaval pakendites 10 ml, 20 ml ja 50 ml. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla saadaval. Müügiloa hoidja
Dr. Theiss Naturwaren GmbH Michelinstraße 10, 66424 Homburg, Saksamaa
Tootja KM Pharma GmbH Xavier-Vorbrüggen-Str. 6, 98694 Ilmenau, Saksamaa
Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2026.
Lisateave patsiendile Soolestiku loidus ja kõhukinnisus on sagedasti esinevad kaebused, mis siiski harva põhinevad tõsisel haigusel. Sagedamini on selle põhjuseks igapäevaelust tingitud tegurid nagu stress, liikumisvaegus, võõraste tualettruumide kasutamine ja vale toitumine. Seetõttu peab hea lahtisti Teile lihtsalt abiks olema, ilma et ta Teid koormaks. Regulax Pikosulfaat suukaudsete tilkade kasutamisel olete võtnud ravimit, mis reguleerib soolestiku aktiivsust suurendades väljaheite mahtu ja stimuleerides soole peristaltikat (sooletiku, loomulik, rütmiline liikumine). Selliselt on soolestiku tühjenemine regulaarne ja leebe.
Püüdke leida tasakaalukas elurütm ja samaaegselt vähendada Regulax Pikosulfaat suukaudsete tilkade sissevõetavat annust. Nii saab soolestik tagasi normaalse, reguleeritud funktsiooni.
Järgnevad nõuanded aitavad Teil saavutada uuesti soolestiku normaalset funktsiooni.
- Üritage oma elus vähendada kiirustamist. Minge tualetti iga päev ühel ja samal kellaajal - võimalusel
kodus harjumuspärases ümbruses.
- Võtke endale aega regulaarseks toitumiseks ja püüdke süüa ballastaineterikast ning kaloritevaest
toitu. Sööge puuvilju, salateid ja müslit.
- Vältige kaloriterikkaid vahesöömaaegu. Jooge parem rohkem mineraalvett.
- Enamus elukutseid piiravad meie liikumist, nii ei saa organism küllaldaselt ära kasutada toidust
saadavat energiat. Liikumisvaegus on aga põhipõhjuseks kõhukinnisuse tekkes. Üritage võimalikult palju joosta või võimelda.
- Ärge unustage, et ravimi sissevõtmise ja toime tekkimise vahe on 10…12 tundi ning mõne inimese
jaoks on normaalne roojamissagedus ainult 2…3 korda nädalas.
Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Regulax Pikosulfaat, 7,23 mg/ml suukaudsed tilgad, lahus
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml lahust (20 tilka) sisaldab: 7,5 mg naatriumpikosulfaatmonohüdraati (mis vastab 7,23 mg naatriumpikosulfaadile. INN. Natrii picosulfas
Teadaolevat toimet omavad abiained See ravim sisaldab 615,6 mg sorbitooli 27 tilga kohta, mis on ekvivalentne 456 mg/ml. See ravim sisaldab 270 mg propüleenglükooli 27 tilga kohta, mis on ekvivalentne 200 mg/ml.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Suukaudsed tilgad, lahus Regulax Pikosufaat suukaudsed tilgad on selge, värvitu lahus.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Kõhukinnisus, mis pole korrigeeritav dieediga.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud ja noorukid: 14…27 tilka (vastab 5…10 mg naatriumpikosulfaadile) Regulax Pikosulfaati üks kord ööpäevas. Lapsed alates 4. eluaastast: 7…14 tilka (vastab 2,5…5 mg naatriumpikosulfaadile) Regulax Pikosulfaati üks kord ööpäevas. Manustamisviis
Suukaudne. Regulax Pikosulfaat’i on soovitatav võtta õhtul enne magama minekut. Tilku võib võtta koos vedelikuga või lima. Lahtistav toime tekkib tavaliselt 10…12 tunni pärast.
Ilma arsti läbivaatuseta tohib Regulax Pikosulfaati kasutada ainult lühiajaliselt.
4.3 Vastunäidustused
- ülitundlikkus toimeaine, teiste triarüülmetaanide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
- iileus, soole obstruktsioon, ägedad abdominaalsed kaebused nt apenditsiit;
- ägedad mao-sooletrakti põletikulised haigused;
- tugev kõhuvalu seoses iivelduse ja oksendamisega, kuna need sümptomid võivad viidata eelpool nimetatud haigustele;
- tugev dehüdratsioon;
- alla 4-aastased lapsed.
Lapsed alates 4. eluaastast võivad Regulax Pikosulfaati kasutada ainult arsti korraldusel. Vedeliku ja elektrolüütide tasakaaluhäirega (nt neerufunktsioonihäirega) patsiendid võivad Regulax Pikosulfaati kasutada ainult meditsiinilise järelevalve all.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kõhukinnisuse ravi on näidustatud ainult siis, kui teised meetmed nagu toitumisalased (nt kiudaineterikas dieet, küllaldase vedeliku tarbimine) ja elustiili muutused (nt piisav kehaline koormus) ei ole andnud soovitud tulemusi.
Kroonilise kõhukinnisuse korral tuleb teostada diferentsiaaldiagnostiline läbivaatus.
Pikemaajaline Regulax Pikosulfaadi kasutamine võib põhjustada vedeliku ja elektrolüütide tasakaalu häireid ning hüpokaleemiat. Vedeliku ja elektrolüütide tasakaalu häiretega patsientidel (nt raske neerukahjustus) tohib Regulax Pikosulfaati kasutada ainult arsti järelevalve all. Raske dehüdratsiooni korral on Regulax Pikosulfaadi kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Sümptomid võivad Regulax Pikosulfaadi võtmise lõpetamisel uuesti tekkida. Pärast pikemaajalist kasutamist võib sümptomite uuesti tekkimine viidata kõhukinnisuse süvenemisele.
Seoses naatriumpikosulfaadi kasutamisega on esinenud pearinglust ja/või sünkoopi. Olemasoleva teabe alusel on peamiselt seotud defekatsiooni sünkoobiga (Valsalva manööver) või vasovagaalse vastusena kõhuvalule.
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 27 tilga kohta, see tähendab on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Regulax Pikosulfaat sisaldab sorbitooli. Päriliku fruktoosi talumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Regulax Pikosulfaat sobib diabeetikutele: üks ml lahust (20 tilka) vastab 0,03 leivaühikule.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Regulax Pikosulfaadi samaaegne kasutamine koos diureetikumide ja kortikosteroididega võib suurendata elektrolüütide tasakaalu häireid. Kuna naatriumpikosulfaat metaboliseerub soolestiku bakterite poolt, võib samaaegne antibiootikumide kasutamine nõrgendada Regulax Pikosulfaadi lahtistavat toimet.
Hüpokaleemia võib põhjustada südame glükosiidide toime tugevnemist.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Puuduvad kliinilised andmed naatriumpikosulfaadi kasutamise kohta rasedatel. Loomkatsetes on täheldatud reproduktiivse toksilisuse teket (vt. punkt 5.3.). Kuna naatriumpikosulfaat on stimuleeriv lahtisti, ei tohiks ohutuse kaalutlustel naatriumpikosulfaati raseduse ajal kasutada.
Imetamine
Kliinilistel andmetel ei eritu aktiivne metaboliit bis-(p-hüdroksüfenüül)-püridüül-2-metaan (PHPM) ega ka tema glükuroniidid rinnapiima. Seega võib Regulax Pikosulfaati kasutada rinnaga toitmise ajal. Fertiilsus Fertiilsusuuringud inimestel puuduvad. Loomkatsetes ei ole toimet fertiilsusele täheldatud.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Siiski tuleb patsiente teavitada, et võib esineda pearinglust ja sünkoopi. Kui patsiendil tekivad kõhukrambid, peaksid nad vältima potentsiaalselt ohtlikke tegevusi nagu autojuhtimine ja masinatega töötamine.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete esinemissagedused on liigitatud järgmiselt:
- väga sage (≥ 1/10),
- sage (≥ 1/100 kuni <1/10),
- aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni <1/100),
- harv (≥ 1/10 000 kuni <1/1000),
- väga harv (<1/10 000),
- teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
. Immuunsüsteemi häired Teadmata: allergilised reaktsioonid (kaasa arvatud nahareaktsioonid ja angioödeem).
Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt: pearinglus. Teadmata: sünkoop. Olemasoleva teabe alusel on peamiselt tegemist kõhukinnisusega seotud defekatsiooni sünkoobiga (Valsalva manööver) või vasovagaalse vastusega abdominaalsele valule (vt ka lõik 4.4).
Seedetrakti häired Väga sage: kõhulahtisus. Sage: kõhupuhitus, kõhuvalu, kõhukrambid. Aeg-ajalt: iiveldus või oksendamine.
Pikemaajaline või suurtes annustes Regulax Pikosulfaadi kasutamine suurendab vee, kaaliumi ja teiste soolade kaotust organismist. See võib põhjustada südame funktsioonihäireid ning lihasnõrkust, eriti diureetikumide ja neerupealiste steroidide samaaegsel kasutamisel.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Sümptomid Üleannustamisel võivad tekkida vesine kõhulahtisus, kõhukrambid ja kliiniliselt oluline vedeliku, kaaliumi ja teiste elektrolüütide kadu. Nagu ka teiste lahtistite kasutamisel, võib Regulax Pikosulfaadi krooniline üleannustamine põhjustada kroonilist kõhulahtisust, kõhuvalu, hüpokaleemiat, sekundaarset hüperaldosteronismi ja renaalseid kaltsifikaate. Lahtistite kroonilist kuritarvitamist on seostatud ka neerude tubulaarkahjustusega, metaboolse alkaloosi ja lihasnõrkuse tekkega (põhjustatuna hüpokaleemiast).
Ravi Ägedatel üleannustamise juhtudel võib koheselt pärast manustamist ravimi toimet vähendada indutseeritud oksendamise või maoloputusega. Vajadusel tuleb kasutada vedeliku ja elektrolüütide asendamist. Antispasmiliste ravimite kasutamine võib olla kasulik mõnedel juhtudel. Üksikjuhtudel on esinenud soole limaskesta isheemia, kui naatriumpikosulfaati on kasutatud kõhukinnisuse raviks soovitatud annustest oluliselt suuremates kogustes.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Kontaktlahtistid; ATC kood: A06AB08
Naatriumpikosulfaat on lokaalselt toimiv triarüülmetaan rühma lahtisti, mis pärast bakteriaalset metaboliseerumist soolestikus aeglustab vee imendumist ja suurendab vee ja elektrolüütide sekretsiooni. Selle tulemuseks on iste konsistentsi vähenemine ja mahu suurenemine, kui ka soole peristaltika stimuleerimine.
Randomiseeritud topeltpimedas võrdlevas uuringus 367 kroonilise kõhukinnisusega patsiendil, kes võtsid igapäevaselt naatriumpikosulfaati, täheldati soolestiku liikumise olulist suurenemist võrreldes platseeborühmaga. See tekkis ravi esimesel nädalal. Naatriumpikosulfaadi ülekaal esines kõikidel ravinädalatel võrdluses platseeboga (p< 0.0001). Seerumi kaaliumisisaldus püsis muutumatuna uuringu lõpuni ning oli füsioloogilistes piirides.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Naatriumpikosulfaat imendub peensoolest ainult väikeses koguses. Bakterid lagundavad sulfaatestrid jämesooles, mille tulemusena tekkinud difenoolne lahtisti osaliselt imendub. Elimineerub väikeses koguses uriinis glükuroniidina. Suurem osa eritub väljaheitega, nii difenool kui ka pikosulfaat ise. Kontsentratsiooni kohta vereplasmas ja siduvuse kohta plasmaproteiinidega andmed puuduvad.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Naatriumpikosulfaadi in vivo ja in vitro uuringud naatriumpikosulfaadi genotoksililisuse suhtes on olnud negatiivsed. Kartsinogeense potentsiaali kohta eksperimentaalsed uuringud puuduvad. Emrüotoksilistel uuringutel rottidel ja küülikutel ei ole ilmnenud teratogeenset toimet annustes kuni 100 mg/kg/ päevas. Selles annuses esinesid embrüotoksilise toimed mõlemal loomaliigil. Ööpäevaste annuste kasutammine alates 10 mg/kg loote arengu ja laktatsiooni perioodil põhjustasid järglastel kaaluiive langust ja juveniilset suremuse tõusu. Annuste kasutamine kuni 100 mg/kg/ööpäevas isaste ja emaste rottide fertiilsust ei mõjutanud.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Sorbitooli, vedel (mittekristalluv 70%) Propüleenglükool Destilleeritud vesi
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
5 aastat. Pärast pudeli avamist 6 kuud.
6.4 Säilitamine eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
10, 20, 50 ml tumedast klaasist pudelis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla saadaval.
6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Dr. Theiss Naturwaren GmbH Michelinstraβe 10 66424 Homburg Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
380102
9. ESIMESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01.04.2002 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 01.03.2012
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2026