Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Käesolev infoleht on koostatud nii, nagu seda loeks ravimit võttev isik. Kui annate seda ravimit oma lapsele, siis palun asendage „teie“ läbivalt „teie lapsega“.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Rozlytrek ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Rozlytrek

Rozlytrek on vähiravim, mis sisaldab toimeainet „entrektiniibi“.

Milleks Rozlytrek’i kasutatakse

Rozlytrek’i kasutatakse:

• täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 1 kuu vanusest erinevates kehaosades paiknevate soliidtuumorite (vähi) raviks, mille põhjuseks on muutus geenis, mida nimetatakse „neurotroofse türosiini retseptorkinaasiks“ (NTRK), või
• täiskasvanutel „mitteväikerakk-kopsuvähiks“ nimetatava kopsuvähi raviks, mille põhjuseks on muutus geenis nimetusega „ROS1“.

Seda ravimit kasutatakse soliidtuumori tüüpi vähi raviks juhul, kui:

• analüüs on näidanud, et teie vähirakkudes on muutus geenides nimetusega „NTRK“ (vt „Kuidas Rozlytrek toimib“ allpool) ning
• teie vähk on haigusest haaratud organis laiali kandunud või levinud teistesse organitesse või kui vähi eemaldamise operatsioon põhjustab suure tõenäosusega raskeid komplikatsioone ja
• te ei ole eelnevalt saanud ravimeid, mida nimetatatkse „NTRK inhibiitoriteks“
• teised ravivõimalused ei ole toiminud või ei ole teile sobivad.

Seda ravimit kasutatakse juhul, kui teie kopsuvähk:

• on „ROS1-positiivne“ – see tähendab, et teie vähirakkudes on muutus geenis nimetusega „ROS1“ (vt allpool lõik „Kuidas Rozlytrek toimib“), ning
• on kaugelearenenud – näiteks on levinud teistesse kehaosadesse (metastaatiline) ja
• te ei ole eelnevalt saanud „ROS1 inhibiitoriteks“ nimetatavaid ravimeid.

Kuidas Rozlytrek toimib

Rozlytrek blokeerib vigaste ensüümide toime. Nende vigaste ensüümide tekkepõhjuseks on muutus NTRK või ROS1 geenides, mis neid valmistavad. Vigased ensüümid panevad vähirakud kasvama. Rozlytrek võib aeglustada või peatada vähi kasvu. Samuti võib see aidata vähil kahaneda.

2. Mida on vaja teada enne Rozlytrek’i võtmist

Rozlytrek’i ei tohi võtta

• kui olete entrektiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui te ei ole kindel, pidage enne Rozlytrek’i võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Rozlytrek’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil on hiljuti olnud mälukaotus, segasus, hallutsinatsioonid või vaimsed häired;
• kui teil on olnud luumurde või seisundeid, mis võivad suurendada teie luumurru riski, mida nimetatakse „osteoporoosiks“ või „osteopeeniaks“;
• kui te võtate ravimit, mis vähendab teie veres kusihappe sisaldust;
• kui teil on südamepuudulikkus (teie süda ei ole võimeline pumpama piisavalt verd, et varustada organismi hapnikuga) – nähtudeks võivad olla köha, hingeldus või jalgade või käte turse;
• kui teil on kunagi olnud probleeme südamega või südame erutusjuhtehäire, mida nimetatakse „QTc-intervalli pikenemiseks“ – seda näitab „elektrokardiogramm“ (EKG), või elektrolüütide väike sisaldus veres;
• kui teil on pärilik häire, mida nimetatakse „galaktoosi talumatuseks“, „kaasasündinud laktaasipuudulikkuseks“ või „glükoos-galaktoosi imendumishäireks“.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Rozlytrek’i võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Muud ravimid ja Rozlytrek

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See on vajalik sellepärast, et Rozlytrek võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet. Ka mõned teised ravimid võivad mõjutada Rozlytrek’i toimet.

Eriti tähtis on arsti või apteekrit teavitada sellest, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest, mida kasutatakse:

• seeninfektsioonide raviks (seenevastased ained) – nagu ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool;
• AIDSi/HIV-infektsiooni raviks – nagu ritonaviir või sakvinaviir;
• depressiooni raviks – nagu paroksetiin, fluvoksamiin või taimne depressiooniravim – liht- naistepuna;
• krambihoogude või tõmbluste raviks – nagu fenütoiin, karbamasepiin või fenobarbitaal;
• tuberkuloosi raviks – nagu rifampitsiin või rifabutiin;

• soliidtuumorite või verevähi raviks – topotekaan, lapatiniib, mitoksantroon, apalutamiid või metotreksaat;
• liigesepõletiku või autoimmuunse liigesehaiguse (reumatoidartriidi) raviks – metotreksaat;
• migreeni raviks – ergotamiin;
• tugeva valu korral – fentanüül;
• psüühikahäirete (psühhooside) või Tourette’i sündroomi raviks – pimosiid;
• südame rütmihäirete raviks – kinidiin;
• verehüüvete (trombide) tekke vältimiseks – varfariin või dabigatraaneteksilaat;
• maohappe tagasivoolu (kõrvetiste) raviks – tsisapriid või omeprasool;
• vere kolesteroolitaseme langetamiseks – atorvastatiin, pravastatiin või rosuvastatiin;
• immuunsüsteemi pärssimiseks või siiratud elundi äratõukereaktsiooni vältimiseks – siroliimus, takroliimus või tsüklosporiin;
• veresuhkru taseme langetamiseks – repagliniid või tolbutamiid;
• kõrgvererõhutõve raviks – bosentaan, felodipiin, nifedipiin või verapamiil;
• põletiku või iivelduse raviks – deksametasoon.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Rozlytrek’i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Rozlytrek koos toidu ja joogiga

Selle ravimi kasutamise ajal ei tohi juua greibimahla ega süüa greipi või pomerantsi, sest selle tagajärjel võib suureneda ravimi sisaldus veres ohtliku tasemeni.

Naised ja rasestumisvastane kaitse

Selle ravimi võtmise ajal peate hoiduma rasestumisest, sest see võib last kahjustada. Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama väga efektiivset rasestumisvastast meetodit:

• ravi ajal ja
• vähemalt 5 nädalat pärast ravi lõppu.

Ei ole teada, kas Rozlytrek võib vähendada rasestumisvastaste ravimite (rasestumisvastaste tablettide või implanteeritavate hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite) toimet. Peate kasutama teist usaldusväärset rasestumisvastast meetodit, nt barjäärimeetodit (nagu kondoom).

Pidage nõu oma arstiga, millised on teie ja teie partneri jaoks sobivad rasestumisvastased meetodid.

Mehed ja rasestumisvastane kaitse Teie naissoost partner peab hoiduma rasestumisest ajal, mil võtate seda ravimit, sest see võib last kahjustada. Kui teie partner on rasestumisvõimeline naine, peate kasutama väga efektiivset rasestumisvastast meetodit:

• ravi ajal ja
• vähemalt 3 kuud pärast ravi lõppu.

Pidage nõu oma arstiga, millised on teie ja teie partneri jaoks sobivad rasestumisvastased meetodid.

Rasedus

• Raseduse ajal ei tohi Rozlytrek’i võtta, sest see võib last kahjustada.
• Kui te jääte rasedaks ravimi võtmise ajal või 5 nädala jooksul pärast viimase annuse manustamist, teavitage sellest otsekohe oma arsti.

Imetamine

Selle ravimi võtmise ajal ei tohi last rinnaga toita. See on vajalik sellepärast, et ei ole teada, kas Rozlytrek võib erituda rinnapiima ja seeläbi last kahjustada. Autojuhtimine, rattasõit ja masinatega töötamine

Rozlytrek võib mõjutada autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise ja masinatega töötamise võimet. Rozlytrek võib põhjustada järgmisi ilminguid:

• ähmane nägemine;
• väsimus, pearinglus või minestus;
• vaimse seisundi muutused, segasus või asjade, mida ei ole olemas, nägemine (hallutsinatsioonid).

Sellisel juhul ei tohi te juhtida autot, sõita jalgrattaga ega töötada masinatega kuni enesetunde paranemiseni. Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kas peaksite juhtima autot, sõitma jalgrattaga või töötama masinatega.

Rozlytrek sisaldab:

• laktoosi, mis on teatud tüüpi suhkur. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
• päikeseloojangukollast FCF (E110) ainult 200 mg kõvakapslites. See on värvaine, mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.

3. Kuidas Rozlytrek’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju ravimit võtta

Täiskasvanutele:

• Soovitatav annus on kolm 200 mg kapslit üks kord ööpäevas (koguannus 600 mg).
• Kui te tunnete ennast halvasti, võib arst annust vähendada, ravi lühiajaliselt katkestada või täielikult lõpetada.

Noorukitele ja lastele alates 1 kuu vanusest:

• Lapse arst määrab sobiva annuse lapse pikkuse ja kehakaalu põhjal.
• Lapse arst vaatab üle annuse ja vajadusel muudab seda.

Rozlytrek on saadaval ka õhukese polümeerikattega graanulitena kotikeses patsientide jaoks, kes ei saa kapsleid neelata, kuid on võimelised neelama pehmet toitu.

Kuidas ravimit võtta

Rozlytrek’i võib võtta koos toiduga või ilma.

Rozlytrek kapsleid saab võtta kahel viisil ja selle määrab teie arst:

• Neelake iga kapsel tervelt suu kaudu. Kapsleid ei tohi purustada ega närida.
• Manustage kapslitest valmistatud suukaudne suspensioon suukaudselt (kasutades suusüstalt) või vajadusel toitmissondi kaudu.

Lugege läbi käesoleva infolehe lõpus olev kasutusjuhend

Lugege läbi ja järgige hoolikalt käesoleva infolehe lõpus toodud kasutusjuhendit Rozlytrek’i võtmise või andmise kohta. Seal on üksikasjalikult näidatud, kuidas Rozlytrek kapslitest valmistatud suukaudset suspensiooni mõõta ja võtta või anda:

• suu kaudu või
• toitmissondi (näiteks mao- või nina-mao sondi) kaudu.

Kui te oksendate pärast Rozlytrek’i võtmist

Tervete kapslite puhul

Kui te oksendate vahetult pärast Rozlytrek’i võtmist, võtke sisse uus annus.

Suukaudse suspensioonina manustatavate kapslite puhul

Kui vahetult pärast annuse manustamist oksendab või sülitab patsient selle osaliselt või täielikult välja, pidage järgmiste sammude osas nõu patsiendi arsti või apteekriga.

Kui te võtate Rozlytrek’i rohkem, kui ette nähtud

Kui te võtate Rozlytrek’i rohkem, kui ette nähtud, pidage otsekohe nõu arstiga või pöörduge haiglasse. Võtke kaasa ravimi pakend ja käesolev infoleht.

Kui te unustate Rozlytrek’i võtta

• Kui järgmise annuseni on aega üle 12 tunni, võtke unustatud annus sisse niipea kui meelde tuleb.
• Kui järgmise annuseni on aega vähem kui 12 tundi, jätke unustatud annus võtmata. Võtke järgmine annus tavalisel ajal.
• Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Rozlytrek’i võtmise

Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata. Tähtis on võtta seda ravimit iga päev senikaua, kui arst soovitab.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimi kasutamisel võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed.

Tõsised kõrvaltoimed

Kui te märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, teavitage sellest otsekohe oma arsti. Arst võib annust vähendada, ravi lühiajaliselt katkestada või täielikult lõpetada:

• kui teil esineb köha, hingeldus või jalgade ja käte turse (vedelikupeetus) – need võivad olla südameprobleemide nähud (südame paispuudulikkus).
• kui teil esinevad segasus, meeleolu muutused, mäluprobleemid või asjade, mida ei ole olemas, nägemine (hallutsinatsioonid).
• kui teil esineb pearinglus või peapööritus või te tunnete ebakorrapärast või kiiret südametegevust – see võib olla südame rütmihäire ilming.

• kui teil esinevad liigesevalu, luuvalu, deformatsioonid või liikumisvõime muutused, sest need võivad olla luumurru nähud.
• kui teil esinevad neeruprobleemid või artriit – teie veres võib olla kõrge kusihappesisaldus.

Kui te märkate mõnda eespool loetletud kõrvaltoimetest, teatage sellest kohe oma arstile.

Muud kõrvaltoimed Kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, teavitage sellest otsekohe oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde:

Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st:

• väsimus;
• maitsetundlikkuse muutused;
• pearinglus või peapööritus;
• ähmane nägemine;
• turse;

• kõhulahtisus või kõhukinnisus;
• iiveldus või oksendamine;
• neelamisraskus;
• puutetundlikkuse häired, mis väljenduvad sügeluse, surisemise või põletustundena;
• lööve;
• hingeldus;
• köha või palavik;
• peavalu;
• kehakaalu tõus;
• oksendamine;
• lihasevalu või lihaste nõrkus;
• valu, sealhulgas seljavalu, kaelavalu, lihaste ja luustiku valu, valu jäsemetes;
• kõhuvalu;
• liigesevalu;
• ebatavaline ebameeldiv tunne kätes või jalgades;
• lihaste koordinatsioonihäired, ebakindel kõnnak;
• normaalse unerütmi häire;
• kopsupõletik;
• kuseteede infektsioon;
• põie täieliku tühjendamise võimetus;
• söögiisu kadumine;
• madal vererõhk;
• teatud tüüpi vere valgeliblede (neutrofiilide) arvu vähenemine;
• vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia);
• teatud maksaensüümide (ASAT/ALAT) aktiivsuse suurenemine veres;
• kreatiniini (aine, mis eritub tavaliselt neerude kaudu uriiniga) sisalduse suurenemine veres.

Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st:

• meeleoluhäired;
• vedelikupuudus;
• vedeliku kogunemine ümber kopsude;

• minestamine;
• naha suurem tundlikkus päikesevalguse suhtes.

Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st:

• teatud keemiliste ainete sisalduse muutused veres, mida põhjustab kasvajarakkude kiire lagunemine – see võib viia organkahjustuste, sh neeru-, südame- ja maksakahjustuse tekkeni;
• südamelihase põletik.

Kui te märkate mõnda ülal loetletud kõrvaltoimetest, teavitage sellest otsekohe oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde. Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Rozlytrek’i säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Hoida kapslid originaalpakendis. Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
• Suukaudset suspensiooni tuleb pärast valmistamist hoida temperatuuril kuni 30 °C ja kasutada ära 2 tunni jooksul pärast valmistamist.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Rozlytrek sisaldab

Toimeaine on entrektiniib. Rozlytrek 100 mg: üks kapsel sisaldab 100 mg entrektiniibi. Rozlytrek 200 mg: üks kapsel sisaldab 200 mg entrektiniibi.

Teised koostisosad on:

• Kapsli sisu: viinhape (E334), laktoos (vt lõik 2 „Rozlytrek sisaldab laktoosi“), hüpromelloos (E464), krospovidoon (E1202), mikrokristalliline tselluloos (E460), kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), magneesiumstearaat (E470b).
• Kapsli kest: hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172; Rozlytrek 100 mg kapsli puhul), päikeseloojangukollane FCF (E110; Rozlytrek 200 mg kapsli puhul). Vt lõik 2 „Rozlytrek sisaldab päikeseloojangukollast FCF (E110)“.
• Trükitint: šellak, propüleenglükool, indigokarmiini alumiiniumlakk (E132).

Kuidas Rozlytrek välja näeb ja pakendi sisu

Rozlytrek 100 mg on läbipaistmatud kollased kõvakapslid, mille kapslikorpusele on sinise tindiga trükitud ENT 100.

Rozlytrek 200 mg on läbipaistmatud oranžid kõvakapslid, mille kapslikorpusele on sinise tindiga trükitud ENT 200.

Kapslid on saadaval pudelites, mis sisaldavad:

• 30 Rozlytrek 100 mg kõvakapslit või
• 90 Rozlytrek 200 mg kõvakapslit.

Müügiloa hoidja

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa Tootja

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien, Latvija Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA N.V. Roche S.A. Tel: +371 - 6 7039831 België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България Lietuva Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva” Тел: +359 2 474 5444 Tel: +370 5 2546799

Česká republika Magyarország Roche s. r. O. Roche (Magyarország) Kft. Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark Nederland Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V. Tlf.: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland Norge Roche Pharma AG Roche Norge AS Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH Tel: + 372 - 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739 Ελλάδα, Κύπρος Polska Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o. Ελλάδα Tel: +48 - 22 345 18 88 Τηλ: +30 210 61 66 100

España Portugal Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

France România Roche Roche România S.R.L. Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +40 21 206 47 01 Hrvatska Slovenija Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +385 1 4722 333 Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta Slovenská republika Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Slovensko, s.r.o. Ireland/L-Irlanda Tel: +421 - 2 52638201 Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Suomi/Finland Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Sími: +354 540 8000

Italia Sverige Roche S.p.A. Roche AB Tel: +39 - 039 2471 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Infoleht on viimati uuendatud

Ravimil on tingimustega müügiluba. See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid.

Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

7. Kasutusjuhend

(manustamiseks tervete kapslitena või suukaudse suspensioonina)

Käesolev kasutusjuhend sisaldab teavet Rozlytrek kapslite ettevalmistamise, võtmise ja andmise kohta.

Rozlytrek kapslid võib neelata tervelt või valmistada neist suspensiooni, mis võetakse või antakse suu kaudu või manustatakse mao- või nina-mao sondi kaudu.

Enne alustamist

• Lugege see kasutusjuhend läbi enne Rozlytrek kapslite võtmist või andmist.

• Enne ravi alustamist paluge tervishoiutöötajal näidata, kuidas Rozlytrek’i kasutada.
• Kui teil on lisaküsimusi Rozlytrek’i kasutamise kohta, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.

Tähtis teave, mida on vaja teada enne Rozlytrek’i ettevalmistamist ja võtmist või andmist

• Tervishoiutöötaja näitab teile, kuidas Rozlytrek kapslite annust õigesti ette valmistada ja võtta või anda. Võtke või andke Rozlytrek kapsleid alati täpselt nii, nagu tervishoiutöötaja on teile selgitanud.

• Ärge võtke ega andke Rozlytrek’i kellelegi teisele enne, kui teile on näidatud, kuidas ravimit õigesti ette valmistada ja võtta või anda.
• Enne ja pärast Rozlytrek’i kasutamist peske käed. Suukaudse suspensiooni ettevalmistamise ajal ärge puudutage oma silmi, nina või suud.

• Enne kasutamist kontrollige kõlblikkusaega ja ravimit kahjustuste suhtes. Ärge kasutage, kui kõlblikkusaeg on möödunud või ravim on kahjustatud.

• Tervete kapslite puhul: kui te oksendate vahetult pärast Rozlytrek’i annuse võtmist, võtke sisse uus annus.
• Suukaudse suspensioonina manustatavate kapslite puhul: kui vahetult pärast annuse manustamist oksendab või sülitab patsient selle osaliselt või täielikult välja, pidage järgmiste sammude osas nõu patsiendi arsti või apteekriga.

• Suukaudne suspensioon tuleb manustada 2 tunni jooksul pärast valmistamist.

Rozlytrek’i suukaudne manustamine terve kapslina

Tervishoiutöötaja otsustab, milline on Rozlytrek’i õige ööpäevane annus teile või teie lapsele.

• Neelake kapslid tervelt, koos toiduga või ilma, koos vähese koguse joogiveega vastavalt tervishoiutöötajalt saadud juhistele.

• Kapsleid ei tohi purustada ega närida.

Rozlytrek’i manustamine vedela suspensioonina – suukaudselt või mao-/nina-mao sondi kaudu

Kui teie või teie laps ei saa kapsleid tervelt neelata, võib Rozlytrek kapslitest valmistada suspensiooni (vees või piimas) ning võtta või anda see suukaudselt või toitmissondi kaudu.

Tervishoiutöötaja ütleb teile, milline on kasutatavate kapslite arv, kapsli(te) sisuga segamiseks vajaliku vedeliku (vesi või piim) täpne kogus JA suspensiooni täpne kogus (ml), mida tõmmata süstlasse, et võtta või anda Rozlytrek’i ettenähtud annus. Tabelis 1 on toodud ettenähtud annus, vajalik kapslite arv ja tugevus, vee või piima kogus kapsli(te) sisuga segamiseks ja suspensiooni valmistamiseks NING suspensiooni kogus, mida tõmmata süstlasse, et võtta või anda ettenähtud annus.

Võimalik, et peate Rozlytrek’i õige ettenähtud annuse võtmiseks välja mõõtma väiksema suspensiooni koguse, kui ette valmistasite.

Tabel 1. Suspensiooni valmistamine Rozlytrek kapslitest Rozlytrek’i Vajalik 100 mg või Suspensiooni Suspensiooni kogus, ettenähtud annus, 200 mg kapslite arv valmistamisel mida tõmmata mis tuleb vajalik vee või süstlasse, et saada manustada piima kogus ettenähtud annus 20 mg Üks 100 mg kapsel 5 ml 1 ml

30 mg Üks 100 mg kapsel 5 ml 1,5 ml 40 mg Üks 100 mg kapsel 5 ml 2 ml

50 mg Üks 100 mg kapsel 5 ml 2,5 ml 60 mg Üks 100 mg kapsel 5 ml 3 ml

70 mg Üks 100 mg kapsel 5 ml 3,5 ml 80 mg Üks 100 mg kapsel 5 ml 4 ml

90 mg Üks 100 mg kapsel 5 ml 4,5 ml 100 mg Üks 100 mg kapsel 5 ml 5 ml

110 mg Üks 200 mg kapsel 10 ml 5,5 ml 120 mg Üks 200 mg kapsel 10 ml 6 ml

130 mg Üks 200 mg kapsel 10 ml 6,5 ml 140 mg Üks 200 mg kapsel 10 ml 7 ml

150 mg Üks 200 mg kapsel 10 ml 7,5 ml 200 mg Üks 200 mg kapsel 10 ml 10 ml

300 mg Kolm 100 mg kapslit 15 ml 15 ml 400 mg Kaks 200 mg kapslit 20 ml 20 ml 600 mg Kolm 200 mg kapslit 30 ml 30 ml

Suspensiooni valmistamiseks on vaja:

● tervishoiutöötaja poolt määratud arvu kapsleid; ● puhast tühja topsi (ei ole pakendis kaasas);

● topsitäit toatemperatuuril (alla 30 °C) joogivett või piima; ● suusüstalt (selle annab teile apteeker), millel on 0,5 ml skaalajaotustega mõõtskaala;

● paberkäterätti.

Rozlytrek’i suspensiooni valmistamine

Samm 1. Peske käed.

Samm 2. Loendage tervishoiutöötaja poolt määratud kapslite arv, mida vajate suspensiooni valmistamiseks. Samm 3. Asetage puhas tühi tops paberkäterätile. Samm 4. Koputage vastu kapslit, et selle sisu kapsli siseseina küljest lahti tuleks. Samm 5. Hoidke kapslit tühja puhta topsi kohal, et ravim maha ei läheks.

Samm 6. Avage kapsel sellele õrnalt vajutades ja selle pooli ettevaatlikult lahti keerates.

Kallake sisu puhtasse topsi (joonis A). Samm 7. Koputage vastu kapsli kesta mõlemat poolt ja kontrollige, kas kogu kapsli sisu on topsis.

● Kui kapsli sisu pudeneb väljapoole topsi, kallake tops tühjaks ja kasutage teist kapslit. Suunduge sammu C1 juurde, kus on toodud puhastusjuhised, ning seejärel alustage uuesti sammust 1. Samm 8. Vajutage süstla kolb lõpuni alla, et eemaldada suusüstlast seal olev õhk (joonis B).

• Samm 9. Võtke topsitäis toatemperatuuril (alla 30 °C) joogivett või piima.

Tõmmake topsist süstlasse täpne kogus* toasooja joogivett või piima (joonis C).

*Tervishoiutöötaja ütleb teile, kui palju vedelikku kasutada.

Ärge kasutage ühtegi teist vedelikku.

Samm 10. Lisage joogivesi või piim süstlast topsi, kus on kapsli(te) sisu (joonis D).

Samm 11. Laske suspensioonil seista 15 minutit (joonis E).

Märkus: seda on tähtis teha, et saada ühtlane suspensioon, vastasel korral ei pruugi te saada õiget annust.

Samm 12. Keerutage suspensiooni mitu korda, et ravim vedelikus ühtlaselt seguneks (joonis F).

Märkus: kui olete kasutanud vett, on suspensioon hägune.

Samm 13. Vajutage süstla kolb lõpuni alla, et eemaldada süstlast seal olev õhk (joonis G).

Samm 14. Enne süstla topsi viimist keerutage ravimitopsi uuesti (joonis H).

Samm 15. Viige süstla ots koheselt topsi ja tõmmake kolbi tagasi, et tõmmata Rozlytrek’i ettenähtud annusele vastav suspensiooni täpne maht süstlasse (joonis I).

• Tervishoiutöötaja ütleb teile, kui palju suspensiooni tuleb ettenähtud annuse saamiseks süstlasse tõmmata. Ärge oodake suspensiooni süstlasse tõmbamisega. Kui see seisab liiga kaua, võib ravim põhja sadeneda ja te ei pruugi saada õiget annust.

Samm 16. Kontrollige süstlas olevat kogust (joonis J).

Hoides süstalt otsaga ülespoole, kontrollige: ● kas olete süstlasse tõmmanud suspensiooni õige mahu; ● et süstlas ei ole suuri õhumulle.

Märkus: kui te ei ole süstlasse tõmmanud õiget kogust või kui süstlas on suured õhumullid: ● pange süstla ots tagasi topsi; ● väljutage ravim uuesti topsi; ● seejärel tõmmake ravim uuesti süstlasse (alustage sammust 15). Raputage süstalt kiiresti. Manustage Rozlytrek kohe pärast selle süstlasse tõmbamist.

Kui ravimit ei ole võetud 2 tunni jooksul, visake süstlas olev ravim minema. Suunduge sammu C1 juurde, kus on toodud puhastusjuhised, ning seejärel alustage sammust 2, et segada uus annus.

Suukaudne manustamine Samm A1. Rozlytrek’i annuse suukaudsel manustamisel peab patsient olema istuvas asendis (joonis K).

Viige suusüstla ots suhu, suunates selle ükskõik kumma põse poole.

Suruge kolb aeglaselt lõpuni alla.

Märkus: Rozlytrek’i annuse liiga kiire manustamine võib põhjustada lämbumist.

Samm A2. Kontrollige, ega suusüstlasse ei ole jäänud ravimit (joonis L).

Kui suusüstlasse on jäänud veidi suspensiooni, korrake sammu A1.

Samm A3. Vahetult pärast Rozlytrek’i ettenähtud annuse manustamist andke lapsele vett juua.

Tugeva järelmaitse korral võib last imetada või anda talle piima juua.

Manustamine mao- või nina-mao sondi kaudu Te saate suspensiooni võtta või anda nina-mao- või maosondi kaudu, mille on paigaldanud tervishoiutöötaja. Kontrollige tootja juhistest enteraalse sondi suurust ja mõõtusid. Veenduge, et sondi suurus on vähemalt 8 Fr või enam, et vältida sondi ummistumist, kui annuseosa (suspensiooni kogus) on 3 ml või suurem.

Rozlytrek’i 3 ml või suuremate annuste võtmisel või andmisel tuleb annus jaotada vähemalt 2 osaks. Pärast iga annuseosa manustamist loputage sond läbi sama koguse vee või piimaga.

Vastsündinute ja vedelikupiiranguga laste puhul võib Rozlytrek’i manustamiseks vajalik minimaalne loputusmaht olla 1 ml kuni 3 ml. Annuseosasid tuleb vastavalt kohandada.

Rozlytrek’i 30 ml annuste võtmisel või andmisel tuleb annus jaotada vähemalt kolmeks 10 ml osaks. Pärast iga annuseosa manustamist loputage sond läbi sama koguse vee või piimaga. Pärast Rozlytrek’i manustamist tuleb sondi loputada vee või piimaga. Küsimuste korral pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.

Samm B1 Ühendage süstla ots nina-mao-/ maosondiga.

Rozlytrek’i täisannuse manustamiseks vajutage kolb aeglaselt lõpuni alla Joonis M1 Joonis M2 (joonised M1 ja M2). Samm B2 Kontrollige, ega süstlasse ei ole jäänud ravimit (joonis N).

Samm B3

Vahetult pärast ettenähtud annuse manustamist loputage nina-mao- /maosond läbi vee või piimaga* (joonised O1 ja O2). *Tervishoiutöötaja Joonis O1 ütleb teile, kui palju vett või piima loputamiseks

kasutada.

Samm C1

• Peske puhtaks käed ja kõik Rozlytrek’i manustamiseks kasutatud tarvikud. Võtke süstla kolb süstla silindri seest välja.

• Kasutage suspensiooni valmistamisel kasutatud süstla osade ja topsi loputamiseks ainult puhast vett. Enne järgmist kasutamist laske kõigil tarvikutel kuivada.

• Pärast kuivamist pange süstla kolb tagasi süstla silindri sisse. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal, sh järelejäänud (manustamata) suspensioon tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Suspensiooni jääki (mida ei ole manustatud) ei tohi visata kanalisatsiooni.

• Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Rozlytrek’i säilitamine

• Hoida temperatuuril kuni 30 °C originaalpakendis; hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
• Visake ära Rozlytrek, mida on hoitud temperatuuril üle 30 °C, järgides hävitamise juhiseid, mida on kirjeldatud selle infolehe sammus C1 ja lõigus 5.

• Pärast suukaudse lahuse valmistamist hoidke seda temperatuuril kuni 30 °C ja kasutage ära 2 tunni jooksul pärast valmistamist.

• Hoidke Rozlytrek’i alati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.