Pakendi infoleht: teave kasutajale

Rivaroxaban Olpha 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Rivaroxaban Olpha 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Rivaroxaban Olpha ja milleks seda kasutatakse

Rivaroxaban Olpha sisaldab toimeainena rivaroksabaani.

Rivaroxaban Olpha’t kasutatakse täiskasvanutel:

• trombide ennetamiseks ajus (insult) ja teie keha teistes veresoontes, kui teil on ebakorrapärane südamerütm, mida nimetatakse mittevalvulaarseks kodade virvendusarütmiaks;
• trombide raviks jalaveenides (süvaveenitromboos) ja kopsuveresoontes (kopsuarteri trombemboolia) ning trombide taastekkimise ennetamiseks jalgade ja/või kopsude veresoontes.

Rivaroxaban Olpha’t kasutatakse lastel ja alla 18-aastastel noorukitel kehakaaluga ≥ 30 kg:

• trombide raviks ja nende taastekkimise ennetamiseks veenides või kopsuveresoontes pärast vähemalt 5-päevast ravi trombivastaste süstitavate ravimitega.

Rivaroxaban Olpha kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tromboosivastasteks aineteks. See toimib vere hüübimisfaktori (Xa faktor) blokeerimise kaudu, vähendades vereklompide moodustumist.

2. Mida on vaja teada enne Rivaroxaban Olpha võtmist

Rivaroxaban Olpha’t ei tohi võtta

• kui olete rivaroksabaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil esineb ülemäärane veritsemine;
• kui teil on mõnes organis haigus või seisund, mis suurendab tõsise verejooksu tekkeriski (nt maohaavand, ajuvigastus või -verejooks, hiljutine aju- või silmaoperatsioon);
• kui te võtate vere hüübimist takistavaid ravimeid (nt varfariin, dabigatraan, apiksabaan või hepariin) välja arvatud juhul kui te vahetate hüübimisvastast ravi või kui te saate veeni- või arterikateetri kaudu hepariini, tagamaks selle avatuna püsimist;
• kui teil on maksahaigus, millega kaasneb suurem veritsusoht;
• kui te olete rase või imetate last.

Kui teil esineb ükskõik milline loetletud seisunditest, ärge võtke Rivaroxaban Olpha’t ja pöörduge oma arsti poole.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Rivaroxaban Olpha võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Rivaroxaban Olpha

• kui teil on suurenenud veritsusoht, mis võib esineda järgmiste seisundite korral nagu:  raske neeruhaigus täiskasvanutel ja mõõdukas või raske neeruhaigus lastel ja noorukitel, sest neerufunktsioon võib mõjutada teie organismis toimiva ravimi kogust;  kui te võtate teisi vere hüübimist takistavaid ravimeid (nt varfariin, dabigatraan, apiksabaan või hepariin), kui te vahetate hüübimisvastast ravi või kui te saate veeni- või arterikateetri kaudu hepariini, tagamaks selle avatuna püsimist (vt lõik „Muud ravimid ja Rivaroxaban Olpha“);  veritsushaigus;  väga kõrge vererõhk, mis ei ole raviga kontrollitav;  mao- või soolehaigused, mis võivad põhjustada veritsuse tekkimist. Nt mao- või sooltepõletik või söögitorupõletik, mis on tekkinud nt gastroösofageaalse reflukshaiguse (maohappe tagasivool söögitorru) tagajärjel või kasvajad mis paiknevad maos, soolestikus, suguelundites või kuseteedes;  silma võrkkesta veresoonte kahjustus (retinopaatia);  kopsuhaigus, mille korral bronhid on laienenud ja täidetud mädaga (bronhektaasia) või eelnevalt esinenud kopsuverejooks;
• kui teil on südameklapi protees;
• kui teate, et teil on antifosfolipiidsündroom (immuunsüsteemi häire, mis suurendab trombide tekkeriski). Teatage sellest oma arstile, kes otsustab, kas teie ravi on vaja muuta;
• kui teie arst teeb kindlaks, et teie vererõhk on ebastabiilne, või kui trombi eemaldamiseks kopsust planeeritakse muud ravi või kirurgilist protseduuri.

Kui teil esineb ükskõik milline eelpool nimetatud seisunditest, pidage enne Rivaroxaban Olpha võtmist nõu oma arstiga. Arst otsustab, kas teid tuleks selle ravimiga ravida ja kas teid tuleks tähelepanelikumalt jälgida.

Kui te peate minema operatsioonile

• on väga oluline võtta Rivaroxaban Olpha’t enne ja pärast operatsiooni täpselt sellel ajal, nagu arst on teile öelnud;
• kui teie lõikusel kasutatakse kateetrit või süstimist lülisambasse (nt epiduraal- või spinaalanesteesiaks või valu vähendamiseks):  on väga oluline võtta Rivaroxaban Olpha’t enne ja pärast süstimist või kateetri eemaldamist täpselt sellel ajal, nagu arst on teile öelnud;  teavitage oma arsti viivitamatult, kui teil esineb pärast anesteesia lõppu tundetus või nõrkus jalgades või probleemid soolestiku või põiega, sest vajalik on viivitamatu arstiabi.

Lapsed ja noorukid Rivaroxaban Olpha tablette ei soovitata kasutada lastel kehakaaluga alla 30 kg. Puudub piisav teave lastel ja noorukitel Rivaroxaban Olpha kasutamise kohta täiskasvanute näidustustel.

Muud ravimid ja Rivaroxaban Olpha Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud, või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

• Kui te võtate  teatud seeninfektsioonide vastaseid ravimeid (nt flukonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool), v.a juhul, kui neid kantakse ainult nahale;  ketokonasooli tablette (kasutatakse Cushingi sündroomi raviks, kui organism toodab liigselt kortisooli);  teatud bakteriaalsete infektsioonide korral kasutatavaid ravimeid (nt klaritromütsiin, erütromütsiin);  teatud viirusevastaseid ravimeid HIV-i/AIDS-i korral (nt ritonaviir);  muid ravimeid vere hüübivuse vähendamiseks (nt enoksapariin, klopidogreel või K- vitamiini antagonistid nagu varfariin ja atsenokumarool);

 põletikuvastaseid ravimeid ja valuvaigisteid (nt naprokseen või atsetüülsalitsüülhape);  dronedarooni (südamerütmihäirete ravim);  teatud depressiooni ravimeid (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d) või serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI-d)).

Kui te kasutate eelpool nimetatud ravimeid, siis enne Rivaroxaban Olpha võtmist informeerige sellest oma arsti, kuna Rivaroxaban Olpha toime võib suureneda. Arst otsustab, kas teid tuleb selle ravimiga ravida ja kas teid tuleb tähelepanelikumalt jälgida. Kui teie arst arvab, et teil on suurenenud risk mao- või soolehaavandite tekkeks, võib ta teile määrata ka haavandeid ennetava ravi.

• Kui te võtate  teatud epilepsiaravimeid (fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal);  ravimtaime naistepuna (Hypericum perforatum) depressiooni raviks;  antibiootikumi rifampitsiin.

Kui te kasutate eelpool nimetatud ravimeid, siis enne Rivaroxaban Olpha võtmist informeerige sellest oma arsti, kuna Rivaroxaban Olpha toime võib väheneda. Arst otsustab, kas teid tuleb Rivaroxaban Olpha’ga ravida ja kas teid tuleb tähelepanelikumalt jälgida.

Rasedus ja imetamine Ärge võtke Rivaroxaban Olpha’t, kui te olete rase või imetate last. Rasestumisvõimaluse korral kasutage Rivaroxaban Olpha võtmise ajal usaldusväärset rasestumisvastast vahendit. Kui te rasestute selle ravimi võtmise ajal, informeerige sellest viivitamatult oma arsti, kes otsustab, kuidas teid edasi ravida.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Rivaroxaban Olpha võib tekitada pearinglust (sage kõrvaltoime) või minestamist (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime) (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Nende kõrvaltoimete esinemisel ei tohi te juhtida autot, sõita jalgrattaga ega käsitseda tööriistu või masinaid.

Rivaroxaban Olpha sisaldab laktoosi ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Rivaroxaban Olpha’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võtke Rivaroxaban Olpha’t koos toiduga. Neelake tablett/tabletid alla soovitatavalt koos veega.

Kui teil on tervet tabletti raske neelata, küsige arstilt teavet Rivaroxaban Olpha teiste manustamisviiside kohta. Tableti võib vahetult enne võtmist purustada ja segada vee või õunapüreega. Pärast sel viisil ravimi manustamist tuleb kohe süüa. Vajadusel võib arst purustatud Rivaroxaban Olpha tableti manustada teile ka maosondi kaudu.

Kui palju võtta

• Täiskasvanud  Trombide tekke ennetamiseks ajus (insult) ja teie keha teistes veresoontes Soovitatav annus on üks Rivaroxaban Olpha 20 mg tablett üks kord ööpäevas. Kui teil on neeruprobleemid, võidakse annust vähendada ühe Rivaroxaban Olpha 15 mg tabletini üks kord ööpäevas.

Kui te vajate protseduuri, millega ravitakse südame ummistunud veresooni (seda nimetatakse perkutaanseks koronaarinterventsiooniks koos stendi paigaldamisega), on vähesel hulgal kogemusi, kus annust vähendatakse ühe 15 mg Rivaroxaban Olpha tabletini üks kord ööpäevas (või ühe 10 mg Rivaroxaban Olpha tabletini üks kord ööpäevas juhul, kui teie neerud ei tööta korralikult), lisaks teisele vere hüübimist vähendavale ravimile, nt klopidogreel.

 Trombide raviks jalaveenides ja kopsuveresoontes ning trombide taastekke ennetamiseks Soovitatav annus on üks Rivaroxaban Olpha 15 mg tablett kaks korda ööpäevas esimesel kolmel nädalal. Pärast kolme nädala möödumist on soovitatav annus üks Rivaroxaban Olpha 20 mg tablett üks kord ööpäevas. Pärast vähemalt 6-kuulist trombivastast ravi võib arst otsustada jätkata ravi kas ühe 10 mg tabletiga üks kord ööpäevas või ühe 20 mg tabletiga üks kord ööpäevas. Kui teil on neeruprobleemid ja te võtate ühe Rivaroxaban Olpha 20 mg tableti üks kord ööpäevas, võib arst otsustada vähendada annust esimese kolme nädala möödumisel ühe Rivaroxaban Olpha 15 mg tabletini üks kord ööpäevas, juhul kui veritsusoht on suurem kui uue trombi tekkimise oht.

• Lapsed ja noorukid Rivaroxaban Olpha annus oleneb kehakaalust ja selle arvutab arst.  Soovitatav annus lastele ja noorukitele kehakaaluga 30 kg kuni 50 kg on üks Rivaroxaban Olpha 15 mg tablett üks kord ööpäevas.  Soovitatav annus lastele ja noorukitele kehakaaluga 50 kg ja rohkem on üks Rivaroxaban Olpha 20 mg tablett üks kord ööpäevas. Võtke Rivaroxaban Olpha annus koos joogiga (nt vee või mahlaga) söögi ajal. Võtke tablette iga päev enam-vähem samal kellaajal. Ravimi võtmise meelespidamiseks võite seadistada vastava meeldetuletuse. Lapsevanem või hooldaja peab jälgima, et kogu annus on võetud.

Kuna Rivaroxaban Olpha annus põhineb kehakaalul, on oluline käia kokku lepitud arstivisiitidel, sest kehakaalu muutumisel tuleb annust kohandada. Mitte kunagi ei tohi Rivaroxaban Olpha annust ise muuta, vajaduse korral teeb seda arst.

Tabletti ei tohi annuse jagamiseks poolitada. Kui on vaja manustada väiksem annus, kasutage rivaroksabaani teist ravimvormi. Lastel ja noorukitel, kes ei saa tablette tervelt alla neelata, kasutage rivaroksabaani teist ravimivormi. Kui suukaudne suspensioon ei ole saadaval, võib Rivaroxaban Olpha tableti vahetult enne manustamist purustada ja segada vee või õunapüreega. Pärast selle segu manustamist tuleb kohe süüa. Vajadusel võib arst purustatud Rivaroxaban Olpha tableti manustada ka maosondi kaudu. Kui te sülitate/öögite annuse välja või oksendate

• vähem kui 30 minutit pärast Rivaroxaban Olpha võtmist, siis võtke uus annus; enam kui 30 minutit pärast Rivaroxaban Olpha võtmist, siis ärge võtke uut annust. Sellisel juhul võtke Rivaroxaban Olpha järgmine annus tavalisel ajal.

Juhul, kui pärast Rivaroxaban Olpha annuse võtmist sülitatakse/öögitakse see korduvalt välja või oksendatakse, võtke ühendust oma arstiga.

Millal Rivaroxaban Olpha’t võtta Võtke tabletti/tablette iga päev, kuni arst käsib teil lõpetada. Püüdke tablett/tabletid võtta iga päev samal kellaajal, et teil oleks seda kergem meeles pidada. Teie arst otsustab, kui kaua peate ravi jätkama.

Takistamaks verehüüvete teket ajus (insult) ja keha teistes veresoontes: Kui teie normaalse südamerütmi taastamiseks on vajalik teostada kardioversiooni, siis võtke Rivaroxaban Olpha’t arsti poolt määratud aegadel.

Kui te unustate Rivaroxaban Olpha’t võtta

• Täiskasvanud, lapsed ja noorukid: Kui te võtate ühe 20 mg tableti või ühe 15 mg tableti üks kord ööpäevas ja teil ununes annus võtta, tehke seda niipea, kui see teile meenub. Ärge võtke ununenud annuse korvamiseks samal päeval üle ühe tableti. Võtke järgmine tablett järgmisel päeval ja seejärel jätkake ühe tableti võtmist üks kord päevas nagu tavaliselt.

• Täiskasvanud: Kui te võtate ühe 15 mg tableti kaks korda ööpäevas ja teil ununes annus võtta, tehke seda niipea, kui see teile meenub. Ärge võtke ühel päeval rohkem kui kaks 15 mg tabletti. Kui te unustate annuse võtta, võite korraga võtta kaks 15 mg tabletti, et saada ühe päeva jooksul kokku kaks tabletti (30 mg). Järgmisel päeval jätkake ühe 15 mg tableti võtmisega kaks korda ööpäevas.

Kui te võtate Rivaroxaban Olpha’t rohkem, kui ette nähtud Pöörduge viivitamatult oma arsti poole, kui olete võtnud liiga palju Rivaroxaban Olpha tablette. Rivaroxaban Olpha võtmine liiga suures koguses suurendab veritsusohtu.

Kui te lõpetate Rivaroxaban Olpha võtmise Ärge lõpetage Rivaroxaban Olpha võtmist enne oma arstiga konsulteerimata, sest Rivaroxaban Olpha ravib ja hoiab ära tõsiseid seisundeid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Rivaroxaban Olpha põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Nagu teised sarnased verehüüvete moodustumist vähendavad ravimid, võib Rivaroxaban Olpha põhjustada veritsust, mis võib olla eluohtlik. Tugev veritsus võib põhjustada vererõhu järsku langust (šokk). Mõnedel juhtudel ei ole veritsus nähtav.

Öelge oma arstile otsekohe, kui teil või lapsel tekib mõni allpool loetletud kõrvaltoimetest:

• Veritsuse nähud aju- või koljusisene veritsus (sümptomiteks võivad olla peavalu, nõrkus ühes kehapooles, oksendamine, krambihood, teadvusehäired, kaela jäikus. See on tõsine, viivitamatut meditsiinilist abi vajav seisund, pöörduge kohe arsti poole!); pikaajaline või ülemäärane veritsemine; eriline nõrkus, väsimus, kahvatus, pearinglus, peavalu, seletamatu paistetus, õhupuudus, valu rindkeres või stenokardia. Teie arst võib otsustada teid tähelepanelikumalt jälgida või muuta ravi.
• Raskete nahareaktsioonide nähud tugev edasi leviv nahalööve, villid või limaskestade kahjustused, nt suus või silmades (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs); ravimireaktsioon, mis põhjustab löövet, palavikku, siseorganite põletikku, kõrvalekaldeid vereanalüüsis ja süsteemset haigestumist (DRESS-sündroom). Selliste kõrvaltoimete esinemissagedus on väga harv (kuni ühel inimesel 10 000-st).

• Raskete allergiliste reaktsioonide nähud näo-, huulte-, suu-, keele- või kõriturse; neelamisraskused; nõgestõbi ja hingamisraskused; vererõhu järsk langus. Raskete allergiliste reaktsioonide esinemissagedus on väga harv (anafülaktilised reaktsioonid sh anafülaktiline šokk, võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st) ja aeg-ajalt (angioödeem ja allergiline ödeem, võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st).

Täiskasvanutel, lastel ja noorukitel täheldatud võimalike kõrvaltoimete loetelu

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• vere punaliblede vähesus, mis võib põhjustada kahvatust, nõrkust või hingeldust;
• verejooks maos või soolestikus, veritsus kuse-suguteedest (sh veri uriinis ja rohke menstruaalverejooks), ninaverejooks, igemete veritsus;
• veritsus silmast (sh veritsus silmavalgetest);
• verejooks koesse või kehaõõnde (hematoom, verevalumid);
• veriköha;
• verejooks nahast või naha all;
• operatsioonijärgne verejooks;
• vere või vedeliku immitsemine operatsioonihaavast;
• jäsemete turse;
• valu jäsemetes;
• neerufunktsiooni kahjustus (avaldub arsti määratud analüüsides);
• palavik;
• kõhuvalu, seedehäired, halb enesetunne, kõhukinnisus, kõhulahtisus;
• madal vererõhk (sümptomiteks võivad olla pearinglus või minestamine püsti tõusmisel);
• üldine jõu ja energia vähenemine (nõrkus, väsimus), peavalu, pearinglus;
• lööve, sügelev nahk;
• vereanalüüsid võivad näidata mõnede maksaensüümide tasemete suurenemist.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st)

• aju- või koljusisene veritsus (vt eespoolt veritsuse sümptomeid);
• veritsus liigeses, mis põhjustab valu ja turset;
• trombotsütopeenia (vere hüübimises osalevate vereliistakute vähesus);
• allergilised reaktsioonid, sh allergilised nahareaktsioonid;
• maksafunktsiooni kahjustus (avaldub arsti määratud analüüsides);
• vereanalüüsid võivad näidata bilirubiini sisalduse, mõnede kõhunäärme- või maksaensüümide aktiivsuse või trombotsüütide arvu suurenemist;
• minestamine;
• halb enesetunne;
• südame löögisageduse kiirenemine;
• suukuivus;
• nõgestõbi.

Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st)

• verejooks lihasesse;
• kolestaas (sapivoolu vähenemine), hepatiit sh hepatotsellulaarne kahjustus (maksapõletik sh maksarakkude kahjustus);
• naha ja silmade kollasus (kollatõbi);
• paikne turse;
• verekogum (hematoom) kubemepiirkonnas, mis on tüsistuseks südameprotseduuris, kus jalaarterisse sisestatakse kateeter (pseudoaneurüsm).

Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st)

• eosinofiilide (teatud tüüpi granulotsütaarsed valged vererakud) kuhjumine, mis põhjustab kopsudes põletikku (eosinofiilne pneumoonia).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• tugevast verejooksust põhjustatud neerupuudulikkus;
• veritsus neerus, millega võib kaasneda veri uriinis, mistõttu neerud ei saa korralikult töötada (antikoagulandiga seotud nefropaatia);
• pärast veritsust tekkiv suurenenud rõhk jala- või käelihastes, mis põhjustab valu, paistetust, tundlikkuse muutumist, tundetust või paralüüsi (veritsusele järgnev suletudrõhusündroom).

Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel Üldiselt sarnanevad Rivaroxaban Olpha’ga ravitud lastel ja noorukitel esinenud kõrvaltoimed täiskasvanutel täheldatutega ja on peamiselt kerge kuni mõõduka raskusega.

Kõrvaltoimed, mida täheldati sagedamini lastel ja noorukitel:

Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)

• peavalu;
• palavik;
• ninaverejooks;
• oksendamine.

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• südame löögisageduse suurenemine;
• vereanalüüsid võivad näidata bilirubiini (sapipigmendi) sisalduse suurenemist;
• trombotsütopeenia (vere hüübimises osalevate vereliistakute vähesus);
• rohke menstruaalverejooks.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st)

• vereanalüüsid võivad näidata konjugeeritud bilirubiini (sapipigment bilirubiini alatüüp) sisalduse suurenemist.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Rivaroxaban Olpha’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Purustatud tabletid Purustatud tabletid on stabiilsed vees või õunapürees kuni 4 tundi. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Rivaroxaban Olpha sisaldab Rivaroxaban Olpha 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid

• Toimeaine on rivaroksabaan. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15 mg rivaroksabaani.
• Teised koostisosad on: Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos (E460i), laktoosmonohüdraat, naatriumkroskarmelloos (E468), naatriumlaurüülsulfaat (E487), hüpromelloos 2910 (E464), magneesiumstearaat (E470b). Vt lõik 2 „Rivaroxaban Olpha sisaldab laktoosi ja naatriumi“. Tableti polümeerikate: hüpromelloos 2910 (E464), titaandioksiid (E171), makrogool 3350 (E1521), punane raudoksiid (E172).

Rivaroxaban Olpha 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid

• Toimeaine on rivaroksabaan. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg rivaroksabaani.
• Teised koostisosad on: Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos (E460i), laktoosmonohüdraat, naatriumkroskarmelloos (E468), naatriumlaurüülsulfaat (E487), hüpromelloos 2910 (E464), magneesiumstearaat (E470b). Vt lõik 2 „Rivaroxaban Olpha sisaldab laktoosi ja naatriumi”. Tableti polümeerikate: hüpromelloos 2910 (E464), titaandioksiid (E171), makrogool 3350 (E1521), punane raudoksiid (E172).

Kuidas Rivaroxaban Olpha välja näeb ja pakendi sisu Rivaroxaban Olpha 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Rivaroxaban Olpha 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid on punased, ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis "A" ja teisel küljel "15" (läbimõõt 6,10 ± 0,20 mm; paksus 2,60 ± 0,30 mm). Läbipaistev PVC/PVdC//Alu või oPa/Alu/PVC//Alu blister 14 õhukese polümeerikattega tabletiga. Igas pappkarbis on 14 õhukese polümeerikattega tabletti (1 blister), 28 õhukese polümeerikattega tabletti (2 blistrit), 42 õhukese polümeerikattega tabletti (3 blistrit) või 98 õhukese polümeerikattega tabletti (7 blistrit).

Rivaroxaban Olpha 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Rivaroxaban Olpha 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pruunikaspunased, ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis "A" ja teisel küljel "20" (läbimõõt 6,10 ± 0,30 mm; paksus 3,20 ± 0,30 mm). Läbipaistev PVC/PVdC//Alu või oPa/Alu/PVC//Alu blister 14 õhukese polümeerikattega tabletiga. Igas pappkarbis on 14 õhukese polümeerikattega tabletti (1 blister), 28 õhukese polümeerikattega tabletti (2 blistrit) või 98 õhukese polümeerikattega tabletti (7 blistrit).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Olpha AS, Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Läti Tootja Olpha AS, Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Läti

Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Leedu: Rivaroxaban Olpha 15 mg plėvele dengtos tabletės; Rivaroxaban Olpha 20 mg plėvele dengtos tabletės Läti: Rivaroxaban Olpha 15 mg apvalkotās tabletes Rivaroxaban Olpha 20 mg apvalkotās tabletes

Prantsusmaa: RIVAROXABAN OLPHA 15 mg, comprimé pelliculé RIVAROXABAN OLPHA 20 mg, comprimé pelliculé Eesti, Tšehhi, Slovakkia, Poola, Saksamaa, Itaalia, Hispaania: Rivaroxaban Olpha

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2026