Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Resotran ja milleks seda kasutatakse

Resotran sisaldab toimeainena ferukarbotraani. See on kontrastaine, mida kasutatakse maksa magnetresonantstomograafilisel (MRT) uuringul täiskasvanud patsientidel. Seda kasutatakse juhul, kui kontrastaineta uuringu tulemused on jäänud ebaselgeks.

Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

MRT on meditsiinilise diagnostilise kuvamise meetod, mille käigus tekivad kujutised vee molekulide tuvastamise alusel normaalsetes ja kõrvalekalletega kudedes. Selleks kasutatakse keerukat magnetite ja raadiolainete süsteemi.

2. Mida on vaja teada enne Resotrani teile manustamist

Resotrani ei tohi teile manustada,

• kui olete ferukarbotraani, dekstraani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on varem esinenud tõsiseid allergilisi reaktsioone rauda sisaldavatele teistele süstitavatele ravimitele.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Resotrani manustamist pidage nõu arsti või meditsiiniõega kui:

• teil on varem esinenud allergiline reaktsioon kontrastainetele;
• teil on või on varem olnud astma või muud allergiad;
• teil on seisund, mille korral võib organismi koguneda liiga palju rauda (nt hemosideroos või haigused, millega kaasnevad sagedased vereülekanded või raua pidevat asendusravi).

Lapsed ja noorukid Resotrani ei tohi manustada alla 18-aastastele lastele ja noorukitele, sest ei ole teada, kas ja kuidas ravim neile toimib.

Muud ravimid ja Resotran

Rääkige oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase või toidate last rinnaga, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi manustamist nõu arstiga.

Rasedus Ravimi toime raseduse ajal ei ole teada, kuid rauda sisaldavad ravimid võivad lootel põhjustada mööduvat südamerütmi muutust. Seetõttu ei tohi Resotrani raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhtudel, kui see on hädavajalik. Kui ravimit kasutatakse rasedal, tuleb ravimi kasutamise ajal sündimata last hoolikalt jälgida.

Imetamine Ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima. Seetõttu tohib Resotrani rinnaga toitmise ajal kasutada üksnes pärast hoolikat kaalumist. Kui te toidate last rinnaga ja vajate seda ravimit, peate pärast manustamist rinnaga toitmise katkestama mõneks päevaks. Selle katkestuse ajal välja pumbatud rinnapiim tuleb ära visata.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Resotrani toimeid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud. Kui tunnete end pärast uuringut halvasti, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, sest aeg-ajalt võib tekkida iiveldus.

Resotran sisaldab naatriumi. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 1,4 ml lahuse kohta, see tähendab praktiliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Resotrani manustatakse

Teile manustatakse ravimit keskkonnas, kus tervishoiutöötajad on kogenud seda tüüpi ravimi manustamises ning nad on teadlikud ravimi süstimisega kaasnevast allergilise reaktsiooni riskist ja selle ravimise võimalustest.

Kontrastained võivad põhjustada ka iiveldust ja oksendamist. Seetõttu ei tohi te 2 tunni jooksul enne uuringut süüa. Resotrani süstitakse veeni vahetult enne MRT uuringut. Annus sõltub kehakaalust ning arst määrab teile sobiva annuse.

Kui teile manustatakse Resotrani rohkem, kui ette nähtud Üleannustamine on ebatõenäoline, sest arst manustab teile ainult ühe annuse.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Rääkige tervishoiutöötajale kohe, kui teil tekib mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest.

• Allergiline reaktsioon (aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st), mille sümptomiteks võivad olla o nahalööve koos sügeluse või põletustundega.
• Angioödeem (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel), mille sümptomiteks võivad olla

o Näo-, keele- või kõriturse; neelamisraskus; nõgestõbi ja hingamisraskused.

Enamik kõrvaltoimeid tekib kohe. Mõned nahaga seotud kõrvaltoimed, nagu sügelus või lööve, võivad siiski tekkida hiljem ja ilmneda kuni mitme päeva jooksul pärast süstimist.

Muud kõrvaltoimed Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• valu;
• veresoonte laienemine (soojatunne);
• tuimus ja surisemine.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• ebatavaline nõrkus;
• seljavalu;
• süstekoha reaktsioonid;

• valu rinnus;
• oksendamine;
• iiveldus;
• peavalu;
• maitsemeele muutus;
• tugev sügelus;
• nahalööve.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• kõrge vererõhk;
• veenipõletik;
• krambid;
• tundlikkuse vähenemine (eriti nahal);
• ärevus;
• uimasus;
• haistmismeele muutus;
• hingamisraskused;
• köha tugevnemine;
• vesine nina;
• nahalööve koos sügeluse või põletustundega (ekseem);
• nõgestõbi.

Esinemissagedus teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• anafülaktiline šokk ja anafülaktoidne reaktsioon sh pearinglus või minestustunne, kiire pindmine hingamine, vilistav hingamine, kiire südametegevus, külm ja niiske nahk, segasus ja ärevus, minestamine või teadvusekaotus ning muud allergianähud;
• teadvusekaotus ja teadvuse häire;
• silma katva õhukese membraani punetus ja ärritus;
• südame äkiline ootamatu seiskumine, kiirenenud südametegevus;
• tsirkulatoorne kollaps, madal vererõhk või nahapunetus;
• kõhuvalu;
• higistamine;
• nahapunetus;
• kuumatunne;
• näo-, keele- või kõriturse;
• neelamisraskus;
• mööduv muutus laboratoorsetes ja vereanalüüside näitajates (nt XI hüübimisfaktori aktiivsus, raua ja ferritiini väärtused), mida täheldatakse üksnes vereanalüüsides.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Resotrani säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Te ei pea seda ravimit ise säilitama.

Alljärgnev teave on mõeldud üksnes tervishoiutöötajatele: Mitte lasta külmuda. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaja lõppu (kuupäev ja kellaaeg), mis on märgitud viaalile ja karbile.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Resotran sisaldab

• Toimeaine on ferukarbotraan. Üks ml lahust sisaldab 540 mg ferukarbotraani (vastab 28 mg ehk 0,5 mmol rauale).
• Teised koostisosad on (S)-piimhape (E270), mannitool (E421), naatriumhüdroksiid (E524) (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.

Kuidas Resotran välja näeb ja pakendi sisu Resotran süstesuspensioon on punakaspruun vedelik klaasviaalis, mis on suletud fluoritud bromobutüülkummist korgiga.

Pakendis on üks 1,5 ml viaal.

Müügiloa hoidja Sanochemia Pharmazeutika GmbH Landegger Straße 7 2491 Neufeld an der Leitha Austria Tootja

Sanochemia Pharmazeutika GmbH Landegger Straße 7 2491 Neufeld an der Leitha Austria

Lyocontract GmbH Pulverwiese 1 38871 Ilsenburg Sachsen-Anhalt Saksamaa

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega

Saksamaa Resotran 540 mg/ml Injektionssuspension Rootsi Resotran

Austria: Resotran 540 mg/ml Injektionssuspension Tšehhi: Resotran 540 mg/ml injekční suspense Eesti: Resotran Hispaania: Resotran 540 mg/ml suspensión inyectable Prantsusmaa: CLENARTA 0,5 mmol Fe/mL, suspension injectable Läti: Resotran 540 mg/ml suspensija injekcijā Portugal: Resotran 540 mg/ml suspensão injetável

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2026.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgmine teave on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele

Pärast preparaadi pikemat seismist võib täheldada kergeid värvuse muutusi (tumedast keskmiselt pruuniks), mis kaovad tavapärase käsitsemise käigus. Kontrollige viaali enne kasutamist visuaalselt kahjustuste ja setete suhtes. Kasutage ainult viaale, mis sisaldavad settevaba ja homogeenset lahust.

• Manustamine

Resotrani tuleb manustada suure läbimõõduga nõela või püsikateetri kaudu (soovitatav 18...20G) ning vajaduse korral ühendusvooliku abil. Süstlanõela õige asetuse tagamiseks soovitatakse enne Resotrani manustamist süstida steriilset naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.

Pärast kontrastaine süstimist tuleb ühendusvoolik ja nõel loputada steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.

• Käsitsemine

Resotran on kasutusvalmis vesisuspensioon süstimiseks ja seda ei tohi lahjendada. Kontrastaineid sisaldavad viaalid on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks. Süstla täitmine Resotraniga ei ole lubatud varem, kui vahetult enne kasutamist.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.