Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Relfydess ja milleks seda kasutatakse

Relfydess sisaldab toimeainena A-tüüpi botulismitoksiini, mis põhjustab lihaste lõõgastumist. See toimib inhibeerides närviimplusse lihastes, millesse seda süstitakse lihaste kokkutõmmete vältimiseks.

Relfydess’i kasutatakse mõõdukate või sügavate kulmudevaheliste vertikaalkortsude (glabellaarkortsud) ja mõõdukate või sügavate silmaümbruse kortsude (lateraalkortsud, mida nimetatakse ka „kanavarbad“) ajutiseks silumiseks. Seda kasutatakse alla 65-aastastel täiskasvanutel, kelle jaoks võib kortsude teke näos mõjutada nende elukvaliteeti.

2. Mida on vaja teada enne Relfydess’i kasutamist

Relfydess’i ei tohi kasutada

• kui te olete A-tüüpi botulismitoksiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)

suhtes allergiline.

• kui teil esineb põletik planeeritavas süstimiskohas.
• kui teil on myasthenia gravis, Lamberti-Eatoni sündroom või amüotroofne lateraalskleroos

(krooniline lihaseid mõjutav haigus).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Relfydess’i kasutamist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil esineb närvisüsteemi mõjutavaid haiguseid;
• kui teie organism on nõrgenenud ja teil esineb jõu- ja energiapuudus;
• kui teil esineb hingamisraskusi;
• kui teil esineb raskusi toidu neelamisel või kui toit või jook satub tihti teie hingamisteedesse,

põhjustades köha või lämbumistunnet;

• kui teil esines kõrvaltoimeid pärast eelmist botulismitoksiini süste manustamist ja/või ei esinenud

märkimisäärset kortsude silenemist;

• kui teil esineb põletik planeeritavas süstimiskohas;
• kui teil esineb probleeme silmadega, sealhulgas lau allavaje ja kuivsilmsus;
• kui teie lihased on planeeritavas süstimiskohas nõrgad või avalduvad kärbumise nähud;

• kui teil esineb veritsushäire, mistõttu teie verejooks kestab kauem kui tavaliselt või kui te võtate

verd vedeldavaid ravimeid (antikoagulante).

See teave võimaldab teie arstil teha teadliku otsuse teie ravi võimaliku riski ja kasu osas.

Erihoiatused Seoses botulinum toksiiniga on väga harva teatatud kõrvaltoimetest, mis võivad olla seotud toksiini toime levimisega süstekohast kaugemale ja botulismiga (nt topeltnägemine, hägune nägemine ja/või ülalauvaje, äärmine lihasnõrkus, neelamisraskus, köhimine ja lämbumine neelamisel, kõnehäired või hingamisraskus). Neist sümptomitest on teatatud tunde kuni nädalaid pärast süstimist. Otsige viivitamatult arstiabi, kui teil tekivad neelamisraskus, kõnehäired või hingamisraskus.

Relfydess võib põhjustada silmade kuivust. Kui teil tekivad kuiva silma sümptomid (nt silmade ärritus, valgustundlikkus või muutused nägemises), pidage nõu oma arstiga.

Korduv botulismitoksiini kasutamine võib põhjustada lihaste kärbumist lihaste ajutise halvamise tõttu.

Liiga sage botulismitoksiini süstimine suurtes annustes võib põhjustada antikehade teket. Neutraliseerivate antikehade teke võib vähendada ravi efektiivsust.

Lapsed ja noorukid Relfydess ei ole näidustatud kasutamiseks alla 18-aastastel patsientidel.

Muud ravimid ja Relfydess Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Eriti oluline on öelda oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest, kuna need võivad tugevdada Relfydess’i toimet:

• teatud antibiootikumid, mida kasutatakse põletike raviks (nt aminoglükosiidid);
• teised lihaseid lõõgastavad ravimid;
• teised botulismitoksiini sisaldavad ravimid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Relfydess’i ei tohi kasutada raseduse ajal, kui te olete rasestumisvõimelises eas ja ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid või kui te imetate. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pärast Relfydess’i süstet võite te kogeda ajutisi nägemishäireid või lihasnõrkust. Kui see tekib, ärge juhtige autot või käsitsege masinaid.

Relfydess sisaldab kaaliumi, naatriumi ja polüsorbaati Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi ühes 150 ühikut sisaldavas viaalis, see tähendab põhimõtteliselt “kaaliumivaba” Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes 150 ühikut sisaldavas viaalis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”. Ravim sisaldab 1,6 mg polüsorbaat 80-t ühes 150 ml viaalis, mis on võrdne 1,1 mg/ml-s. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Öelge oma arstile, kui teil esineb teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Relfydess’i kasutada

Relfydess’i tohib manustada vaid vastava kvalifikatsiooni ja kasutamiskogemusega arst, kellel on süste tegemiseks vajalik varustus. Relfydess manustatakse teile süstena ravivisiidi ajal.

Relfydess’i ühikud ei ole asendatavad teiste botulismitoksiini preparaatide ühikutega.

Relfydess’i soovitatavad annused on:

• kulmudevaheliste vertikaalkortsude silumiseks: 50 ühikut (0,5 ml), süstides 10 ühikut (0,1 ml)

igasse viiest otsmiku süstekohast nina ja kulmude kohal.

• silmaümbruskortsude silumiseks: 60 ühikut (0,6 ml), süstides 10 ühikut (0,1 ml) igasse kuuest

süstekohast. 6 süstekohta hõlmavad 3 süstekohta nii parema kui vasaku silma välisnurgas „kanavarvaste“ piirkonnas.

• kombineeritud ravi: samad soovituslikud annused, s.t 50 ühikut kulmudevaheliste kortsude ja 60

ühikut silmaümbruse kortsude silumiseks, koguannuses 110 ühikut (1,1 ml).

Ravitoime on märgatav mõne päeva jooksul pärast süstet ning kestab tavaliselt kuni 6 kuud. Relfydess’i ravikuuride intervalli üle otsustab teie arst. Süsteid ei tohi teostada sagedamini kui iga 3 kuu järel.

Kui te kasutate Relfydess’i rohkem, kui ette nähtud Kuna seda ravimit manustab teile vastavate teadmiste ja kvalifikatsiooniga arst, siis on ebatõenäoline, et teile manustatakse ravimit rohkem kui ette nähtud. Kui teile süstitakse Relfydess’i rohkem, kui oleks pidanud, siis võivad teised, lähedal olevad lihased muutuda nõrgaks. Suuremate annuste manustamine võib põhjustada neelamis- ,rääkimis- ja hingamisraskusi. See ei pruugi juhtuda kohe. Kui see juhtub, otsige viivitamatult arsti abi.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik kõrvaltoimetest on kerged kuni mõõdukad ja ilmnevad tavaliselt 1 kuu jooksul pärast süstimist ning on ajutised.

Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekivad järgmised harvaesinevad kõrvaltoimed:

• hingamis-, neelamis- või rääkimisraskused.
• kui teil tekib turse, sh näo- või kõriturse, nõgestõbi, vilisev hingamine, minestustunne või

õhupuudus. See võib tähendada, et teil on tekkinud tõsine allergiline reaktsioon Relfydess’ile. Rääkige oma arstiga, kui te täheldate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:

Sage (võib esineda kuni 1-l inimesel 10-st)

• Süstekoha reaktsioonid nagu verevalum, valu, sügelus, punetus, turse, ebamugavustunne,

ülitundlikkus, soojatunne;

• Peavalu;
• Silmalau allavaje.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st)

• Lihasnõrkus;
• Lihastõmblus;
• Kulmude allavaje;
• Allergiline reaktsioon nagu astma või laiaulatuslik nõgestõbi;
• Paikne allergiline reaktsioon, nõgestõbi;
• Hägune nägemine;
• Kuivsilmsus;
• Silmade väsimus;
• Laugude turse.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Relfydess’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C…8°C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult. Avamata viaali võib lasta soojeneda toatemperatuurini 25°C, hoides seda valguse eest kaitstult. Relfydess’i (avamata viaal) stabiilsus on tõestatud kuni 24 tunni jooksul toatemperatuuril.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Relfydess sisaldab

• Toimeained on A-tüüpi botulismitoksiin, 100 ühiku/ml. Üks viaal sisaldab 150 ühikut 1,5 ml-s lahuses.
• Abiained on dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, kaaliumkloriid, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, trüptofaan, süstevesi (vt lõik 2 „Relfydess sisaldab kaaliumi, naatriumi ja polüsorbaati“).

Kuidas Relfydess välja näeb ja pakendi sisu Relfydess on selge, värvitu kuni kahvatukollane süstelahus. See on saadaval pakendisuuruses 1 või 10 klaasviaali, mis sisaldavad 1,5 ml süstelahust. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Galderma International La Défense 4 Tour Europlaza 20, Avenue André Prothin 92927 La Defense Cedex Prantsusmaa Tootja Q-Med AB Seminariegatan 21 752 28 Uppsala Rootsi

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2026.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Annustamine ja manustamisviis Relfydess’i tohib manustada vaid vastava kvalifikatsiooni ja kasutamiskogemusega arst, kellel on süste tegemiseks vajalik varustus, mis on vastab riiklikele nõuetele ja seadusandlusele.

Relfydess’i ühikud ei ole asendatavad teiste botulismitoksiini preparaatide ühikutega.

Relfydess on kasutusvalmis süstelahus kontsentratsiooniga 10 ühikut 0,1 ml-s ning see ei vaja lahustamist.

Viaal on ühekordseks kasutamisel ühel patsiendil ühe ravivisiidi käigus. Pärast süstimist allesjäänud ravim tuleb hävitada.

Tabel 1: Annustamisjuhised Relfydess’i manustamiseks

Ravi Soovituslik koguannus Annus süste kohta Kulmudevahelised vertikaalkortsud Lateraalsed (0,1 ml): silmaümbruskortsud 3 süstet kummagi orbicularis oculi lihase Kulmudevaheliste vertikaalkortsude ja lateraalsete 110 ühikut (1,1 ml) silmaümbruskortsude kombineeritud ravi Annustamise ja ravikuuride intervall sõltub individuaalse patsiendi ravivastusest, kuid see ei tohi ületada lubatud maksimaalseid annuseid ning manustamisintervall ei tohi olla lühem kui 12 nädalat. Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida. Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Kasutusjuhiseid ning erihoiatusi ravimpreparaadi käsitlemiseks ja hävitamiseks tuleb rangelt järgida. SOOVITUSED SAASTUNUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS Kasutamata jäänud Relfydess’i lahus (jäägid viaalis või süstlas) tuleb kohe pärast kasutamist ning enne hävitamist inaktiveerida, kasutades lahjendatud naatriumhüpokloriti lahust (0,1 % NaOCl) või naatriumhüdroksiid lahust (1% NaOH). Kasutatud viaale ja süstlaid ei tohi tühjendada ning need tuleb visata kohalikele nõuetele vastavasse hävitamiseks mõeldud konteinerisse.

SOOVITUSED BOTUSLIMITOKSIINI KÄSITLEMISEL ILMNENUD JUHTUDE KORRAL Mahaaetud ravim tuleb ära pühkida kuiva imavast materjalist lapiga. Saastunud pinnad tuleb puhastada kasutades lahjendatud hüpokloriti või naatriumhüdroksiidi lahusega ning seejärel kuivatada. Kui viaal on katki, jätkake vastavalt eespool toodud juhistele, korjates ettevaatlikult kokku klaasikillud ning pühkige lahus ära, vältides sisselõikeid. Kui ravim satub kontakti nahaga, peske vastavat ala seebi ja veega. Kui ravim satub silma, loputage põhjalikult rohke veega või oftalmilise silmapesulahusega. Kui ravim satub haavale, vigastatud või katkisele nahale, loputage hoolikalt rohke veega ning vajadusel võtke ühendust arstiga.

Kasutusjuhendit ning juhiseid ravimi käsitlemiseks ja hävitamiseks tuleb rangelt järgida.