Pakendi infoleht: teave kasutajale

Recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg infusioonilahuse pulber imipeneem/tsilastatiin/relebaktaam (imipenemum/cilastatinum/relebactamum)

Enne ravimi teile manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Recarbrio ja milleks seda kasutatakse

Recarbrio on antibiootikum. See sisaldab toimeaineid imipeneem, tsilastatiin ja relebaktaam.

Recarbrio’t kasutatakse täiskasvanutel ja lastel (alates sünnist kuni 18 aasta vanuseni) järgmiste haiguste raviks:

2. Mida on vaja teada enne Recarbrio teile manustamist

Recarbrio’t ei tohi teile manustada:

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, ei tohi Recarbio’t teile manustada. Kui te ei ole kindel, pidage enne Recarbrio manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Recarbrio manustamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:

• kui teil on probleeme neerudega – arst võib teie annust vähendada.

Teatage kohe arstile, kui teil on Recarbrio kasutamise ajal allergiline reaktsioon, krambihoog (krambid või tõmblused), kõhulahtisus või tekivad probleemid neerudega (vt lõik 3).

Lapsed ja noorukid Ärge manustage seda ravimit neeruprobleemidega lastele kehakaaluga alla 30 kg, lastele kehakaaluga alla 2 kg ega enneaegsetele imikutele (postmenstruaalne vanus alla 37 nädala), sest ei ole teada, kas ravimi kasutamine nendel patsientidel on ohutu.

Muud ravimid ja Recarbrio Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Teatage arstile kõigist ravimitest, mida te kasutate, eeskätt juhul kui kasutate järgmisi ravimeid:

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Recarbrio võib põhjustada pearinglustunnet, värisemist, krambihoogusid või krampe. See võib kahjustada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Recarbrio sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 37,5 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis. See on võrdne ligikaudu 2%-ga täiskasvanutele soovitatavast naatriumi maksimaalsest kogusest, mida te võite päeva jooksul saada, ning sellega tuleb arvestada, kui olete madala soolasisaldusega dieedil.

3. Kuidas Recarbrio’t teile manustatakse

Täiskasvanutel on tavaline annus üks viaal (sisaldab 500 mg imipeneemi, 500 mg tsilastatiini ja 250 mg relebaktaami) iga 6 tunni järel. Ravimit manustatakse tilkinfusioonina otse veeni (intravenoosne infusioon). Infusioon kestab 30 minutit.

Laste puhul määrab arst või õde õige annuse ja infusiooniaja lapse vanuse ja kehakaalu alusel.

Kui teil on probleeme neerudega, võib arst teie annust vähendada.

Ravi kestab tavaliselt 5 kuni 14 päeva, sõltuvalt sellest, mis tüüpi infektsioon teil on ja kuidas teie haigus ravile allub.

Kui teile manustatakse Recarbrio’t rohkem, kui ette nähtud Recarbrio’t manustab teile arst või meditsiiniõde, seega ei ole tõenäoline, et teile manustatakse vale annus. Kui te arvate, et teile manustati Recarbrio’t liiga palju, teatage sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.

Kui teile jääb Recarbrio annus manustamata Teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui te arvate, et ettenähtud Recarbrio annus jäi teile manustamata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Teatage kohe oma arstile, kui te märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest – ravimi kasutamine tuleb lõpetada:

• allergilised reaktsioonid – nähtude hulka võivad kuuluda nõgestõbi, näo, huulte, keele või kurgu paistetus, hingamis- või neelamisraskus; rasked nahareaktsioonid (nt raske lööve, naha irdumine või villistumine).

Teised kõrvaltoimed Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• vereanalüüside tulemused, mis võivad näidata teatud tüüpi vererakkude – eosinofiilide – arvu suurenemist; vereanalüüside tulemused, mis võivad näidata teatud vere valgeliblede arvu suurenemist; lööve; põletik ja valu, mis on põhjustatud verehüübest veenis.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• vereanalüüside tulemused, mis võivad näidata teatud vererakkude – vereliistakute – arvu suurenemist; kõrvalekalded neerude, maksa ja vere talitluses, mida näitavad vereanalüüsid; valu või punetus või muhu teke kohas, kuhu ravimit süstiti; palavik; vereanalüüsi (nimetatakse Coombsi testiks) tulemused näitavad antikehasid, mis võivad põhjustada aneemiat, hävitades vere punaliblesid.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

• harvaesineva haiguse, mis on seotud lihasnõrkusega, halvenemine (myasthenia gravis’e ägenemine); pöörlemistunne (vertiigo); helin kõrvus (tinnitus); ebaregulaarne südame löögisagedus, jõulised või kiired südamelöögid; ebamugavustunne rinnus, hingamisraskus, ebatavaliselt kiire ja pindmine hingamine, valu lülisamba ülaosas; kurguvalu; õhetus, näo ja huulte sinakus, naha tekstuuri muutused, liigne higistamine; süljeerituse suurenemine; soolepõletik verise kõhulahtisusega (hemorraagiline koliit); kõhuvalu; kõrvetised; punane turses keel, keelenäsade pikenemine, mis annab sellele karvase välimuse; maksafunktsiooni raskekujuline vähenemine põletiku tõttu (fulminantne hepatiit); valu mitmes liigeses; naistel vulva sügelus; nõrkus, energiapuudus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• vereanalüüsid näitavad teatud aine – laktaatdehüdrogenaasi (LDH) – sisalduse suurenemist organismis; see võib olla koekahjustuste tunnus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Recarbrio’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud mahutil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoidke seda ravimit välispakendis, valguse eest kaitstult. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Recarbrio sisaldab

• Toimeained on imipeneem, tsilastatiin ja relebaktaam. Üks viaal sisaldab 500 mg imipeneemi, 500 mg tsilastatiini ja 250 mg relebaktaami.
• Teine koostisosa on naatriumvesinikkarbonaat.

Kuidas Recarbrio välja näeb ja pakendi sisu

Recarbrio on valge kuni helekollane pulber infusioonilahuse valmistamiseks, mis tarnitakse klaasviaalides. Pakendi suurus on 25 viaali.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Tootja Merck Sharp & Dohme B.V. FAREVA Mirabel Waarderweg 39 Route de Marsat, Riom 2031 BN Haarlem 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Holland Prantsusmaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. (+31 23 5153153)

Eesti Norge Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Ελλάδα Österreich MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Polska Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700

Hrvatska România Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Ireland Slovenija Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila Limited d.o.o. Tel: +353 (0)1 2998700 Tel: +386 1 520 4201 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010

Italia Suomi/Finland MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud <kuu AAAA>.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Recarbrio on saadaval külmkuivatatud pulbrina üheannuselises viaalis. Enne intravenoosset infusiooni tuleb pulber aseptika nõudeid järgides manustamiskõlblikuks muuta ja lahjendada, nagu on kirjeldatud allpool:

Täiskasvanud patsiendid Infusioonilahuse valmistamiseks tuleb viaali sisu üle kanda 100 ml-sse sobivasse infusioonilahusesse (vt lõigud 6.2 ja 6.3): 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusesse. Erandjuhtudel, kui 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahust ei saa kliinilistel põhjustel kasutada, võib selle asemel kasutada 5% glükoosilahust. Pange tähele, et eeltäidetud infusioonikotid on täidetud liiaga ja juhul, kui manustatakse ainult osa infusioonikoti sisust (nt laste kehakaalupõhise annustamise korral), on õige kontsentratsiooni saavutamiseks oluline veenduda, et kasutate selles etapis täpselt 100 ml lahust.

Neerukahjustusega täiskasvanud patsiendid ja neerukahjustusega lapsed kehakaaluga vähemalt 30 kg Manustatakse väiksem annus Recarbrio’t vastavalt patsiendi CrCl-i või eGFR-i väärtusele, nagu on näidatud tabelis 9.

• Valmistage ette 100 ml infusioonilahust, nagu on kirjeldatud eespool lõigus „Täiskasvanud patsiendid“. Eraldage lõpliku infusioonilahuse maht (ml), mis on vajalik Recarbrio sobiva annuse manustamiseks, nagu on näidatud tabelis 9.

Normaalse neerufunktsiooniga lapsed kehakaaluga 2 kg kuni < 30 kg

• Valmistage ette 100 ml infusioonilahust, nagu on kirjeldatud eespool lõigus „Täiskasvanud patsiendid“. Manustatava infusioonilahuse lõplik maht (kontsentratsiooniga 12,5 mg/ml) arvutatakse patsiendi kehakaalu alusel järgmisel viisil: o Infusioonimaht (ml) = (kehakaal (kg) x 37,5 mg/kg) / 12,5 mg/ml o Märkus: kogu infusioonikoti sisu (100 ml) ei lähe vaja. Tõmmake välja arvutatud infusioonimaht ettevalmistatud 100 ml lahusest ja kandke see üle piisava suurusega infusioonikotti või infusioonisüstlasse. Infusioonimaht manustatakse 60 minuti jooksul infusioonina või infundeeritakse süstlapumba abil.

Recarbrio intravenoosse infusioonilahuse ettevalmistamine täiskasvanutele ja lastele (kehakaaluga vähemalt 30 kg) Hinnanguline neerufunktsioon mis tuleb manustamiseks (CrCl [ml/min]* või ravimpreparaadist vajalik eGFR [ml/min/1,73 m2]†) relebaktaam) annus eemaldada ja ära infusioonilahuse ≥ 90 500/500/250 N/A 100 < 90 kuni ≥ 60 400/400/200 20 80 < 60 kuni ≥ 30 300/300/150 40 60 < 30 kuni ≥ 15 või lõppstaadiumis neeruhaigus + hemodialüüs * CrCl on arvutatud täiskasvanutele Cockcrofti-Gaulti valemi põhjal † eGFR on arvutatud lastele kehakaaluga ≥ 30 kg lihtsustatud (bedside) Schwartzi valemi põhjal Manustamiskõlblikuks muudetud Recarbrio lahus võib olla värvitu kuni kollane. Sellised värvierinevused ei mõjuta ravimpreparaadi toimet. Parenteraalseid ravimpreparaate tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida nähtavate osakeste ja värvimuutuste suhtes, kui lahus ja mahuti seda vähegi võimaldavad. Kui märkate nähtavaid osakesi või värvimuutusi, tuleb ravim ära visata. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Kokkusobivad ravimpreparaadid Recarbrio füüsikalist kokkusobivust mõningate süstitavate ravimpreparaatidega on uuritud lahustatud kujul kahes enamkasutatavas infusioonilahuses Y-ühenduses. Allpool on toodud loetelu kokkusobivatest ravimpreparaatidest kasutamiseks vastavate infusioonilahustega (st 5% glükoosi

süstelahus või 0,9% naatriumkloriidi süstelahus). Kuna puuduvad andmed kokkusobivuse kohta, ei tohi Recarbrio’t manustada samaaegselt sama intravenoosse süsteemi (või kanüüli) kaudu koos teiste ravimpreparaatidega, välja arvatud nendega, mis on loetletud allpool. Mitme ravimi samaaegsel manustamisel kontrollige kokkusobivust nende ravimpreparaatide ravimiteabest. Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud allpool.

Loetelu kokkusobivatest süstitavatest ravimpreparaatidest kasutamiseks lahjendatult 5% glükoosi või 0,9% naatriumkloriidi lahuses

Kokkusobivad intravenoossete infusioonikottide ja infusioonisüsteemide materjalid Recarbrio on sobiv järgmiste intravenoossete infusioonikottide ja infusioonisüsteemide materjalidega. Allpool loetlemata materjalidest intravenoosseid infusioonikotte või infusioonisüsteeme ei tohi kasutada. Intravenoosse infusioonikoti materjal Polüvinüülkloriid (PVC) ja polüolefiin (polüpropüleen ja polüetüleen) Intravenoosse infusioonisüsteemi materjal (koos voolikuga) PVC + Di-(2-etüülheksüül)ftalaat (DEHP) ja polüetüleen (PE)-kattega PVC Kokkusobimatud ravimpreparaadid Recarbrio infusioonilahus on füüsikaliselt kokkusobimatu propofooli lahusega 5% dekstroosi (teise nimega glükoosi) või 0,9% naatriumkloriidi lahuses. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist Lahjendatud lahused tuleb kohe ära kasutada. Ajavahemik lahustamise algusest kuni intravenoosse infusiooni lõpuni ei tohi olla pikem kui 2 tundi.