Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes teie protseduuri jälgib.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Quadramet ja milleks seda kasutatakse

Quadramet sisaldab toimeainena samaarium-(153Sm) pentanaatriumleksidronaami.

See ravim on radiofarmatseutiline toode, mis on mõeldud ainult raviks.

Quadramet’i kasutatakse teie haigusest põhjustatud luuvalude raviks.

Quadramet on luukoe suhtes suure afiinsusega. Pärast süstimist kontsentreerub ta luukahjustuste piirkonda. Kuna Quadramet sisaldab vähesel hulgal radioaktiivset elementi samaarium (153Sm), toimetatakse kiirgus lokaalselt luukahjustusteni, kus ta avaldab leevendavat toimet luuvaludele.

Quadramet kasutamisega kaasneb kokkupuude radioaktiivsusega. Teie arst ja nukleaarmeditsiini arst on arvamusel, et radiofarmatseutilise preparaadi manustamisest saadav kliiniline kasu kaalub üles kiirgusest tingitud riski.

2. Mida on vaja teada enne Quadramet`i kasutamist

Quadrameti ei tohi kasutada :

• kui olete samaarium- (153Sm) pentanaatriumleksidronaami või sarnaste fosfonaadiühendite või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
• kui te olete rase või arvate, et võite olla rase,
• kui olete eelneva 6 nädala jooksul saanud keemiaravi või kiiritusravi poole kehapinna ulatuses.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Quadramet'i saamist rääkige oma nukleaarmeditsiini arstiga.

• Kui teie neerufunktsioon on langenud, kohandatakse vastavalt sellele preparaadi kogust.
• Kui teil on urineerimisprobleeme (kusepeetus või kusepidamatus), tuleb uriini kogumisel olla eriti ettevaatlik
• Kui teid on ravitud teiste bisfosfonaatidega.
• Kui teie vererakkude arvud on oluliselt muutunud.

Enne Quadramet'i manustamist peaksite:

• tegema luuuuringu, et teha kindlaks, kas Quadramet võib teid aidata
• jooma enne protseduuri algust rohkelt vett, et esimestel uuringujärgsetel tundidel võimalikult sageli urineerida

Lapsed ja noorukid Kui olete alla 18-aastane, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, sest see toode ei pruugi teile sobida.

Muud ravimid ja Quadramet Teatage oma nukleaarmeditsiini arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne, kui teile seda ravimit manustatakse, nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. Peate enne Quadramet’i manustamist teavitama nukleaarmeditsiini arsti, kui te võite olla rase, kui teil on menstruatsioon vahele jäänud või kui imetate last. Kahtluse korral on oluline pidada nõu protseduuri kontrolliva nukleaarmeditsiini arstiga.

Kui te olete rase Quadramet’i ei tohi manustada rasedatele naistele.

Kui te toidate rinnaga Kui on vaja Quadramet'i manustada, tuleb imetamine lõpetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei peeta tõenäoliseks, et Quadramet mõjutaks autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Quadramet sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaali kohta, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Quadramet`i kasutada

Radiofarmatseutiliste ravimite kasutamine, käsitsemine ja hävitamine on seadusega väga rangelt reglementeeritud. Quadramet’i tohib kasutada ainult spetsiaalselt selleks ettenähtud kontrollitud alal. Seda toodet tohivad käsitseda ja teile manustada ainult selle ohutuks kasutamiseks spetsiaalse väljaõppe ja kvalifikatsiooni saanud isikud. Need isikud tagavad ravimi ohutu kasutamise ja hoiavad teid toimuvaga kursis. Protseduuri kontrolliv nukleaarmeditsiini arst valib Quadramet’i koguse, mida teie korral kasutatakse. See on väikseim kogus, mis on vajalik soovitud efekti saavutamiseks.

Täiskasvanule tavaliselt manustatav soovitatav kogus on 37 MBq kehakaalu kg kohta (MBq: megabekerelli, mis on radioaktiivsust väljendav ühik).

Quadramet’i manustamine ja protseduuri läbiviimine Quadramet’i süstitakse aeglaselt veeni.

Antud ravimpreparaat ei ole ette nähtud regulaarseks või pidevaks manustamiseks. Sellele vaatamata võib sõltuvalt haiguse käigust ja juhul, kui teie verenäitajad on eelneva ravi järel taastunud, manustamist 8 nädala möödudes korrata.

Raviprotseduuri kestus Teie nukleaarmeditsiini arst teavitab teid protseduuri tavapärasest kestusest.

Pärast Quadramet'i manustamist tuleb teil

• 48 tunni jooksul pärast süstimist vältida lähikontakti väikelaste ja rasedatega
• sageli urineerida selle ravimi väljutamiseks kehast. Teie nukleaarmeditsiini arst annab teada, millal teid haiglast välja kirjutatakse. Uriinipidamatuse või kuseteede ummistuse korral paigaldatakse teile umbes 6 tunniks uriinikateeter.

Teie raviarst hakkab võtma vereproove igal nädalal vähemalt 8 nädala kestel, et kontrollida teie trombotsüütide ning valgete ja punaste vereliblede arvu, mis võivad ravi tagajärjel pisut langeda.

Nukleaarmeditsiini arst teavitab teid, kui peate pärast selle ravimi saamist erilisi ettevaatusabinõusid rakendama. Küsimuste korral võtke ühendust oma nukleaarmeditsiini arstiga.

Kui teile manustatakse Quadramet’i rohkem kui ette nähtud Quadramet’i üleannustamine on ebatõenäoline, sest te saate ainult üksikannuse, mis on protseduuri eest vastutava nukleaarmeditsiini arsti poolt täpselt kontrollitud.

Kuid igal juhul saate te üleannustamise korral vajalikku ravi.

Kui teil on lisaküsimusi Quadramet’i kasutamise kohta, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes jälgib kogu protseduuri.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimete esinemissagedus on järgmine:

Väga sage : võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st

• Punaste ja valgete vereliblede ning trombotsüütide arvu vähenemine.

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

• Luuvalu
• Iiveldus
• Pearinglus
• Liigne väsimus

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st

• Hüübimishäire
• Luuüdi suutmatus toota vere- ja immuunrakke
• Koljusisene verejooks
• Tserebrovaskulaarne atakk
• Seljaaju kompressioon
• Oksendamine
• Tugev higistamine
• Isutus

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

• Ülitundlikkus
• Tõsine allergiline reaktsioon
• Kõhulahtisus

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Quadramet`i säilitada

Teie ei pea seda ravimit säilitama.

Seda ravimit säilitatakse vastava spetsialisti vastutusel selleks ettenähtud ruumis.

Radiofarmatseutiliste ravimite säilitamine toimub vastavalt radioaktiivse materjali käitlemise kohalikule seadusandlusele.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Quadramet sisaldab

• Toimeaine on samaarium (153Sm) pentanaatriumleksidronaam.
• Üks milliliiter lahust sisaldab viidatud kuupäeval 1,3 GBq samaarium (153Sm) pentanaatriumleksidronaami (vastab 20 kuni 80 µg/ml samaariumile viaali kohta).
• Teised koostisosad on EDTMP, kaltsium-EDTMP naatriumisoolana, naatrium, süstevesi.

Kuidas Quadramet välja näeb ja pakendi sisu Quadramet on süstelahus.

Üks viaal sisaldab 1,5 ml (lähteajal 2 GBq) kuni 3,1 ml (lähteajal 4 GBq) süstelahust.

Müügiloa Hoidja Ja Tootja

CIS bio international Boîte Postale 32 F- 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Prantsusmaa Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale: Quadramet’i täielik ravimi omaduste kokkuvõte on eraldi dokumendina ravimi pakendis eesmärgiga tagada tervishoiutöötajatale täiendav teaduslik ja praktiline teave selle radiofarmpreparaadi manustamise ja kasutamise kohta.

Vt ravimi omaduste kokkuvõtet.