Poulvac bursine-2 - suspensiooni lüofilisaat (0tcid50 1annust)

ATC Kood: QI01AD09
Toimeaine: lindude nakkava bursiidi (Gumboro) viirusvaktsiin
Tootja: Zoetis Belgium S.A.

Artikli sisukord

Poulvac Bursine-2
suspensiooni lüofilisaat (0TCID50 1annust)


B. PAKENDI INFOLEHT

PAKENDI INFOLEHT

Poulvac Bursine-2

  1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia

Partii vabastamise eest vastutav tootja:

Zoetis Manufacturing & Research Spain,

S.L.Carretera Camprodron s/n-Finca La Riba,17813

Vall de Bianya, Girona

Hispaania

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Poulvac Bursine-2

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Toimeaine:

1 viaal sisaldab 1 annus kohta:

vähemalt 10 4,3 TCID50 elusat kanade nakkava bursiidi viiruse Lukert`i tüve.

Abiaine(d): sahharoos, N-Z-amiin, baktopeptoon, farmatoon, glutaamhappenaatriumisool.

NÄIDUSTUS(ED)

Ühe päeva vanuste ja vanemate kanade vaktsineerimiseks kanade nakkava bursiidi (GUMBORO haiguse) kliiniliste tunnuste vähendamiseks.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte vaktsineerida haigeid linde.

KÕRVALTOIMED

Pärast manustamist on täheldatud lokaalseid ja/või üldreaktsioone. Need reaktsioonid on tavaliselt mööduvad. Lokaalsetest reaktsioonidest on täheldatud kloaagipauna kahjustusi.

Poulvac Bursine 2 on invasiivne vaktsiin. Linnult linnule kandudes tekitab ta suurenevaid kloaagipauna kahjustusi ning sellega kaasneb teatud immunosupressioon.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Kana.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Pihustiga või joogiveega.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Tulevased munakanad: Manustada joogiveega.

Üks annus7 kuni 28 päeva vanustele tibudele. Teine vaktsiiniannus tuleb manustada 7 kuni 10 päeva pärast esimest doosi.

Broilerid:

Vaktsineerimisega võib vajadusel alustada esimesest elupäevast, kasutades kas pihustusmeetodit või joogiveega manustamist. Sõltuvalt farmis leviva viiruse virulentsusest võib

vajalik olla vaktsiini korduv manustamine. Nippeljootmissüsteem ei sobi vaktsiini manustamiseks 1-3 päeva vanustele tibudele.

Joogivesi:

  1. Kõik veetorud, voolikud, künad, jootjad, jne peavad olema puhtad ja ei tohi sisaldada desinfektantide, puhastusainete, seebi, jne jääke. Desinfektantidega kokkupuutumine muudab vaktsiini ebaefektiivseks.
  2. Enne vaktsiini lisamist peaks vett olema tarbitud nii palju, et jootjates oleva vee tase on minimaalne. Kui sinna on veel vett jäänud, tuleb enne vaktsiini lisamist torustik tühjendada. Vaktsiini peab lisama kuni 3 tunni jooksul, veendudes, et kõik linnud selle aja jooksul joovad. Lindude joomiskäitumine on erinev. Mõnes kohas võib olla vaja lindudele paar tundi enne vaktsineerimist vett mitte anda, et kõik linnud vaktsineerimisperioodi ajal jooksid. Eesmärgiks on anda igale linnule üks annusvaktsiini.
  3. Vaktsiiniampull avada vee all ja põhjalikult lahustada. Kuna kontsentreeritud vaktsiin on veidi viskoosne, peab ampulli ja selle otsa täielikuks tühjendamiseks neid vees loputama. Siis tuleb vaktsiinilahus lahustada 1 liitrises veekannus ja hoolikalt segada, seejärel enne manustamist segada kokku suurema vee kogusega 9-liitrises ämbris. Igas etapis peab vaktsiini mitu minutit hoolikalt segama. Suure viaali sisu ei tohi jagada ega kasutada rohkem kui ühe lindla või üht jootmissüsteemi kasutavate lindude vaktsineerimiseks, kuna see põhjustab vigu vaktsiini kokkusegamisel. Lahustatud vaktsiin lisada värskele külmale joogiveele suhtes 1000 tibule 1000 doosi vaktsiini 1 liitrile joogiveele elupäeva kohta (näiteks 1000 kümnepäevasele tibule oleks vaja 10 liitrit vett).Veel võib lisada madala rasvasisaldusega (<1% rasva) lõssipulbrit (2–4 grammi liitri kohta) või lõssi (ca 570 ml 22,5 liitri kohta), et viiruse stabiilsust suurendada.

Kogu torustik tuleks veest tühjendada, et jootjates oleks ainult vaktsiiniga vesi. Soovitatav on, et vaktsiin manustatakse vee kogusega, mille linnud 3 tunni jooksul ära tarbivad. Kui ei ole teada, kui suur see kogus on, saab selle manustamisele eelneval päeval ära mõõta.

  1. Lahustatud vaktsiin manustada lindudele koheselt pärast lahustamist.
  2. Vältida vaktsiinisuspensiooni sattumist otsese päikesevalguse kätte.
  3. Elusviirusvaktsiini manustamiseks kasutatav joogivesi peab olema kloreerimata ja sisaldama võimalikult vähe metalliioone.

Pihustiga manustamine:

Seda meetodit kasutatakse ainult ühe päeva vanustel tibudel haudejaamas või farmis. Lindudel ei tohi pärast pihustamist olla liiga palav või külm.

  1. Vaktsiini peab manustama sobiva pihustiga, mida kasutatakse ainult vaktsineerimiseks.
  2. Pihusti rõhk tuleb pumbata 2 atmosfäärini ja mitte lasta sellel alla 1 atmosfääri langeda, vaid pumbata uuesti 2-ni.
  3. Kasutada 1 liiter (1000 ml) toatemperatuuril olevat vett 1000 tibu kohta, pihustades 150 tibu boksi kohta 15-20 sekundit. Pihustada boksi külgi esialgu 30,5 – 46 cm kõrguselt. Pihusti otsiku keeramisega peab vältima vaktsiinilahuse maha tilkumist. Vaktsiini pihustaja võib vajadusel seista kastil, et kahte tibuboksi õige nurga all pihustada. Tibusid peab boksides hoidma 30-45 minutit pärast vaktsineerimist. Edukalt on kasutatud ka 500/750 ml. Tibude külmetamise vältimiseks ei tohi tibude hoidmise alal olla tõmbetuult ja temperatuur peab olema 21-27°C.
  4. Kuigi Poulvac Bursine 2 on kloori, vase ja orgaanilise aine väikeste kontsentratsioonide suhtes väga vastupidav, on soovitatav kasutada kõrgekvaliteedilist, st. deioniseeritud vett. Vajadusel võib veele lisada piimapulbrit, kuid vees ei tohi olla pihusti otsikut ummistavaid osakesi.

Lahustatud vaktsiini peab hoidma kuumuse ja/või otsese päikesekiirguse eest.

KEELUAEG

0 päeva.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida ja transportida külmas (2°C–8°C). Hoida valguse eest kaitstult.

Kõlblikkusaeg pärast lahustamist või vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist 2 tundi.

ERIHOIATUSED

Maternaalsed antikehad võivad häirida aktiivse immuunsuse tekkimist. Seda tuleb arvestada vaktsineerimisprogrammi koostamisel.

Vaktsiini viirus levib ka vaktsineerimata lindudele.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel:

Kasutada vaktsineerimisel puhtaid instrumente.

Kaitsta vaktsiini kuumuse ja/või otsese päikesevalguse eest.

Kokkupuutel desinfektantidega kaotab vaktsiin toime.

Et vältida viiruse levikut järgmisele partiile ja/või naaberkarjale, tuleb kasutada efektiivseid bioturvalisuse meetmeid nuuma- ja munemisperioodil ning kanalate puhastamisel ja desinfektsioonil.

Vaktsiini manustamisel pihustusmeetodil, tuleb kasutada järgnevaid isiklikke kaitsevahendeid: silmade kaitseks kanda vähemalt kaitseprille ja nina ning suu katta maskiga. Nende asemel võib kasutada ka filtreeritud õhutsirkulatsiooniga kiivrit.

Mitte kasutada munevatel lindudel ja 4 nädala jooksul enne munemisperioodi algust.

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit otsustada igal erineval juhul eraldi.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravimid või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2014

LISAINFO

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.

[VERSION 8, 10/2012]

LISA I

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Poulvac Bursine-2

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeaine:

1 viaal sisaldab 1 doosi kohta:

vähemalt 10 4,3 TCID50 elusat kanade nakkava bursiidi viiruse Lukert`i tüve.

Abiained:

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Suspensiooni lüofilisaat.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Kana.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Ühe päeva vanuste ja vanemate kanade vaktsineerimiseks kanade nakkava bursiidi (GUMBORO haiguse) kliiniliste tunnuste vähendamiseks.

.Vastunäidustused

Mitte vaktsineerida haigeid linde.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Maternaalsed antikehad võivad häirida aktiivse immuunsuse tekkimist. Seda tuleb arvestada vaktsineerimisprogrammi koostamisel.

Vaktsiini viirus levib ka vaktsineerimata lindudele.

.Erihoiatused

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Kasutada vaktsineerimisel puhtaid instrumente.

Kaitsta vaktsiini kuumuse ja/või otsese päikesevalguse eest.

Kokkupuutel desinfektantidega kaotab vaktsiin toime.

Et vältida viiruse levikut järgmisele partiile ja/või naaberkarjale, tuleb kasutada efektiivseid bioturvalisuse meetmeid nuuma- ja munemisperioodil ning kanalate puhastamisel ja desinfektsioonil.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomadele manustavale isiku

Vaktsiini manustamisel pihustusmeetodil tuleb kasutada järgnevaid isiklikke kaitsevahendeid: silmade kaitseks kanda vähemalt kaitseprille ja nina ning suu katta maskiga. Nende asemel võib kasutada ka filtreeritud õhutsirkulatsiooniga kiivrit.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Pärast manustamist on täheldatud lokaalseid ja/või üldreaktsioone. Need reaktsioonid on tavaliselt mööduvad. Lokaalsetest reaktsioonidest on täheldatud kloaagipauna kahjustusi.

Poulvac Bursine 2 on invasiivne vaktsiin. Linnult linnule kandudes tekitab ta suurenevaid kloaagipauna kahjustusi ning sellega kaasneb teatud immunosupressioon.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Mitte kasutada munevatel lindudel ja 4 nädala jooksul enne munemisperioodi algust.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

.Annustamine ja manustamisviis

Tulevased munakanad: Manustada joogiveega.

Üks annus7 kui 28 päeva vanustele tibudele. Teine vaktsiiniannustuleb manustada 7 kuni 10 päeva pärast esimest doosi.

Broilerid:

Vaktsineerimisega võib vajadusel alustada esimesest elupäevast, kasutades kas

pihustusmeetodit või joogiveega manustamist. Sõltuvalt farmis leviva viiruse virulentsusest võib vajalik olla vaktsiini korduv manustamine. Nippeljootmissüsteem ei sobi vaktsiini manustamiseks 1-3 päeva vanustele tibudele.

Joogivesi:

  1. Kõik veetorud, voolikud, künad, jootjad, jne peavad olema puhtad ja ei tohi sisaldada desinfektantide, puhastusainete, seebi, jne jääke. Desinfektantidega kokkupuutumine muudab vaktsiini ebaefektiivseks.
  2. Enne vaktsiini lisamist peaks vett olema tarbitud nii palju, et jootjates oleva vee tase on minimaalne. Kui sinna on veel vett jäänud, tuleb enne vaktsiini lisamist torustik tühjendada. Vaktsiini peab lisama kuni 3 tunni jooksul, veendudes, et kõik linnud selle aja jooksul joovad. Lindude joomiskäitumine on erinev. Mõnes kohas võib olla vaja lindudele paar tundi enne vaktsineerimist vett mitte anda, et kõik linnud vaktsineerimisperioodi ajal jooksid. Eesmärgiks on anda igale linnule üks annusvaktsiini.
  3. Vaktsiiniampull avada vee all ja põhjalikult lahustada. Kuna kontsentreeritud vaktsiin on veidi viskoosne, peab ampulli ja selle otsa täielikuks tühjendamiseks neid vees loputama. Siis tuleb vaktsiinilahus lahustada 1 liitrises veekannus ja hoolikalt segada, seejärel enne manustamist segada kokku suurema vee kogusega 9-liitrises ämbris. Igas etapis peab vaktsiini mitu minutit hoolikalt segama. Suure viaali sisu ei tohi jagada ega kasutada rohkem kui ühe lindla või üht jootmissüsteemi kasutavate lindude vaktsineerimiseks, kuna see põhjustab vigu vaktsiini kokkusegamisel. Lahustatud vaktsiin lisada värskele külmale joogiveele suhtes 1000 tibule 1000 doosi vaktsiini 1 liitrile joogiveele elupäeva kohta (näiteks 1000 kümnepäevasele tibule oleks vaja 10 liitrit vett).Veel võib lisada madala rasvasisaldusega (<1% rasva) lõssipulbrit (2–4 grammi liitri kohta) või lõssi (ca 570 ml 22,5 liitri kohta), et viiruse stabiilsust suurendada.

Kogu torustik tuleks veest tühjendada, et jootjates oleks ainult vaktsiiniga vesi. Soovitatav on, et vaktsiin manustatakse vee kogusega, mille linnud 3 tunni jooksul ära tarbivad. Kui ei ole teada, kui suur see kogus on, saab selle manustamisele eelneval päeval ära mõõta.

  1. Lahustatud vaktsiin manustada lindudele koheselt pärast lahustamist.
  2. Vältida vaktsiinisuspensiooni sattumist otsese päikesevalguse kätte.
  3. Elusviirusvaktsiini manustamiseks kasutatav joogivesi peab olema kloreerimata ja sisaldama võimalikult vähe metalliioone.

Pihustiga manustamine:

Seda meetodit kasutatakse ainult ühe päeva vanustel tibudel haudejaamas või farmis. Lindudel ei tohi pärast pihustamist olla liiga palav või külm.

  1. Vaktsiini peab manustama sobiva pihustiga, mida kasutatakse ainult vaktsineerimiseks.
  2. Pihusti rõhk tuleb pumbata 2 atmosfäärini ja mitte lasta sellel alla 1 atmosfääri langeda, vaid pumbata uuesti 2-ni.
  3. Kasutada 1 liiter (1000 ml) toatemperatuuril olevat vett 1000 tibu kohta, pihustades 150 tibu boksi kohta 15-20 sekundit. Pihustada boksi külgi esialgu 30,5 – 46 cm kõrguselt. Pihusti otsiku keeramisega peab vältima vaktsiinilahuse maha tilkumist. Vaktsiini pihustaja võib vajadusel seista kastil, et kahte tibuboksi õige nurga all pihustada. Tibusid peab boksides hoidma 30-45 minutit pärast vaktsineerimist. Edukalt on kasutatud ka 500/750 ml. Tibude külmetamise vältimiseks ei tohi tibude hoidmise alal olla tõmbetuult ja temperatuur peab olema 21-27°C.
  4. Kuigi Poulvac Bursine 2 on kloori, vase ja orgaanilise aine väikeste kontsentratsioonide suhtes väga vastupidav, on soovitatav kasutada kõrgekvaliteedilist, st. deioniseeritud vett. Vajadusel võib veele lisada piimapulbrit, kuid vees ei tohi olla pihusti otsikut ummistavaid osakesi.

Lahustatud vaktsiini peab hoidma kuumuse ja/või otsese päikesekiirguse eest.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Kümnekordsel üledoseerimisel ei täheldatud muid kõrvaltoimeid, kui ühekordse doosi manustamisel.

. Keeluaeg (-ajad)

0 päeva.

IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: inaktiveeritud elusviirusvaktsiinid kodulindudele. ATCvet kood: QI01AD09

Aktiivseks immuniseerimiseks lindude GUMBORO haiguse vastu.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Sahharoos, N-Z-amiin, baktopeptoon, farmatoon, glutaamhappenaatriumisool.

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda veterinaarravimit segada teiste veterinaarravimitega.

.Kõlblikkusaeg

27 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast lahustamist või vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 2 tundi.

.Säilitamise eritingimused

Hoida ja transportida külmas (2°C–8°C).

Hoida valguse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Esmane pakend:

I tüübi borosilikaatklaasist viaal, mis sisaldab lüofilisaati. Viaalid on täidetult vastavalt

4,9 kuni 5,2 ml –1000 doosises pakendis ning 16,0 - 17,0 ml 5000 doosises pakendis. Viaal on suletud halogeenbutüülkummist korgiga, mis on kaetud alumiiniumkapsliga.

Pakend:

1000 annusviaalis, 10 viaali karbis.

5000 annus viaalis, 10 viaali karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravimid või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgia

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 16/09/2005

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2014

TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kuuluvus: retseptiravim.