Porceptal - süstelahus (4mcg 1ml)

ATC Kood: QH01CA90
Toimeaine: busereliin
Tootja: Intervet International B.V.

Artikli sisukord

Porceptal
süstelahus (4mcg 1ml)


PAKENDI INFOLEHT

Porceptal, 4 mikrogrammi/ml, süstelahus sigadele

Müügiloa hoidja:

Partii vabastamise eest vastutav tootja:

Intervet International B.V.

Intervet International GmbH

Wim de Körverstraat 35

Feldstrasse 1A

5831 AN Boxmeer

85716 Unterschleissheim

Holland

Saksamaa

2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS

 

Porceptal, 4 mikrogrammi/ml, süstelahus sigadele

 

Busereliin

 

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

  1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Selge, värvitu süstelahus, mis sisaldab 4,2 µg/ml busereliinatsetaati (vastab 4 µg busereliinile, toimeaine) ja 20,0 mg/ml bensüülalkoholi E1519 (abiaine)

NÄIDUSTUS(ED)

Ovulatsiooni indutseerimine pärast inna sünkroniseerimist võõrutamisega (emistel) või progestiini manustamisega (nooremistel). Preparaati kasutatakse osana ühekordsest fikseeritud ajaga kunstliku seemenduse programmist.

VASTUNÄIDUSTUSED

Ei ole.

KÕRVALTOIMED

Ei ole teada.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Siga (nooremised ja emised).

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Ühekordne, 2,5 ml (10 µg busereliini) intramuskulaarne või subkutaanne süste looma kohta. Mitte läbistada korki rohkem kui 12 korda.

Suure arvu loomade ravimisel kasutada korgi liigse läbitorkamise vältimiseks sobivat korginõela või automaatsüstalt.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Sigade kunstliku seemenduse ajakava on järgmine: Nooremised:

Manustada 2,5 ml preparaati 115-120 tundi pärast inna sünkroniseerimise lõppu progestiiniga. Ühekordne kunstlik seemendamine tuleb teostada 30-33 tundi pärast preparaadi manustamist.

Emised:

Manustada 2,5 ml preparaati 83-89 tundi pärast võõrutamist.

Ühekordne kunstlik seemendamine tuleb teostada 30-33 tundi pärast preparaadi manustamist.

Üksikjuhtudel on võimalik, et inda ei teki 30-33 tundi pärast Porceptali manustamist. Sellisel puhul võib seemendada hiljem, inna tunnuste ilmnemisel.

KEELUAEG

Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja kartongkarbil pärast EXP.

Hoida külmkapis (2°C - 8°C).

Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult. Kõlblikkusaeg pärast viaali esmast avamist: 28 päeva.

ERIHOIATUSED

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel:

Busereliini manustatakse pärast inna sünkroniseerimist. Nooremistele manustatakse busereliini pärast ravi progestiiniga. Kui ravi progestiiniga lõpetatakse nooremiste rühmas üheaegselt, kutsub see ravitud loomadel esile inna sünkroniseerumise. Emistel saavutatakse inna sünkroniseerumine loomulikul teel võõrutamisega.

Emised seemendatakse 30…33 tundi pärast busereliini süstimist. Selle preparaadi kasutamisel tuleb looma enne seemendamist kontrollida innatunnuste olemasolu suhtes. Seetõttu on soovitatav kuldi juuresolek.

On võimalik, et laktatsiooniaegse negatiivse energiabilansiga kaasneb kehavarude mobilisatsioon koos seljapeki paksuse järsu vähenemisega (rohkem kui ligikaudu 30%). Sellistel loomadel võivad ind ning ovulatsioon hilineda ja selliste loomade käsitlus ja seemendamine tuleb otsustada iga üksikjuhtumi puhul eraldi.

Kui soovituslikku ajakava hoolikalt ei järgita, võib see kahjustada loomade viljakust. Progestiine ja busereliini võib kasutada ainult tervetel loomadel.

Preparaat ei ole näidustatud kasutamiseks tiinetel ja lakteerivatel emistel.

Busereliini toksilisus on madal. Isegi kui soovitatud annust ületatakse on toksilisuse nähtude ilmnemine ebatõenäoline.

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:

Busereliini hormonaalse toime tõttu raseduse ajal ei tohi preparaati käsitseda naised, kes on või võivad olla rasedad. Viljakas eas naised peavad preparaati manustama ettevaatusega.

Vältida kontakti naha ja silmadega. Pärast kasutamist pesta käsi.

Juhuslikul ravimi sattumisel nahale tuleb see viivitamatult seebi ja veega maha pesta. Juhuslikul ravimi sattumisel silma, loputada silmi veega ja vajadusel pöörduda arsti poole. Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.

Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2018

LISAINFO

Pakendi suurused: 10 viaali 2,5 ml 10 viaali 5 ml

5 viaali 10 ml

1 viaal 5 ml

1 viaal 10 ml

1 viaal 50 ml

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Porceptal, 4 mikrogrammi/ml, süstelahus sigadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml kohta:

Toimeaine:

Busereliinatsetaat 4,2 µg (vastab 4 µg busereliinile)

Abiained:

 

Bensüülalkohol E1519

20,0 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus.

Selge, värvitu lahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Siga (nooremised ja emised).

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Ovulatsiooni indutseerimine pärast inna sünkroniseerimist võõrutamisega (emistel) või progestiini manustamisega (nooremistel). Preparaati kasutatakse osana ühekordsest fikseeritud ajaga kunstliku seemenduse programmist.

.Vastunäidustused

Ei ole.

.Erihoiatused

Busereliini manustatakse pärast inna sünkroniseerimist. Nooremistele manustatakse busereliini pärast ravi progestiiniga. Kui ravi progestiiniga lõpetatakse nooremiste rühmas üheaegselt, kutsub see ravitud loomadel esile inna sünkroniseerumise. Emistel saavutatakse inna sünkroniseerumine loomulikul teel, võõrutamisega.

Emised seemendatakse 30…33 tundi pärast busereliini süstimist. Selle preparaadi kasutamisel tuleb loomi enne seemendamist kontrollida innatunnuste olemasolu suhtes. Seetõttu on soovitatav kuldi juuresolek.

On võimalik, et laktatsiooniaegse negatiivse energiabilansiga kaasneb kehavarude mobilisatsioon koos seljapeki paksuse järsu vähenemisega (rohkem kui ligikaudu 30%). Sellistel loomadel võivad ind ning ovulatsioon hilineda ja selliste loomade käsitlus ja seemendamine tuleb otsustada iga üksikjuhtumi puhul eraldi.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Kui soovituslikku ajakava hoolikalt ei järgita, võib see kahjustada loomade viljakust. Progestiine ja busereliini võib kasutada ainult tervetel loomadel.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Busereliini hormonaalse toime tõttu raseduse ajal ei tohi preparaati käsitseda naised, kes on või võivad olla rasedad. Viljakas eas naised peavad preparaati manustama ettevaatusega.

Vältida kontakti naha ja silmadega. Pärast kasutamist pesta käsi.

Juhuslikul ravimi sattumisel nahale tuleb see viivitamatult seebi ja veega maha pesta. Juhuslikul ravimi sattumisel silma, loputada silmi veega ja vajadusel pöörduda arsti poole. Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Ei ole teada.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Preparaat ei ole näidustatud kasutamiseks tiinetel ja lakteerivatel emistel.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

.Annustamine ja manustamisviis

Ühekordne 2,5 ml (10 µg busereliini) intramuskulaarne või subkutaanne süste looma kohta.

Mitte läbistada korki rohkem kui 12 korda.

Suure arvu loomade ravimisel kasutada korgi liigse läbitorkamise vältimiseks sobivat korginõela või automaatsüstalt.

Sigade kunstliku seemenduse ajakava on järgmine: Nooremised:

Manustada 2,5 ml preparaati 115-120 tundi pärast inna sünkroniseerimise lõppu progestiiniga. Ühekordne kunstlik seemendamine tuleb teostada 30-33 tundi pärast preparaadi manustamist.

Emised:

Manustada 2,5 ml preparaati 83-89 tundi pärast võõrutamist.

Ühekordne kunstlik seemendamine tuleb teostada 30-33 tundi pärast preparaadi manustamist.

Üksikjuhtudel on võimalik, et inda ei teki 30-33 tundi pärast Porceptali manustamist. Sellisel puhul võib seemendada hiljem, inna tunnuste ilmnemisel.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Busereliini toksilisus on madal. Isegi kui soovitatud annust ületatakse on toksilisuse nähtude ilmnemine ebatõenäoline.

. Keeluaeg (-ajad)

Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: gonadotropiini vabastavad hormoonid.

ATCvet kood: QH01CA90.

.Farmakodünaamilised omadused

Busereliin on sünteetiline peptiidhormon, millel on analoogne toime loodusliku gonadotropiini vabastava hormooniga (GnRH). Ta indutseerib luteiniseeriva hormooni (LH) ja folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) vabanemist hüpofüüsi eessagarast verre. Soovitatud kliinilistest annustest suuremad kogused ei stimuleeri täiendavat LH ja FSH sekretsiooni.

.Farmakokineetilised andmed

Pärast parenteraalset manustamist busereliin imendub ja elimineeritakse kiiresti, peamiselt uriiniga. Metabolism toimub maksas, neerudes ja hüpofüüsis. Kõik metaboliidid on väikesed inaktiivsed peptiidid. Luteiniseeriva hormooni (LH) kiire vabanemine toimub kiiresti pärast süstimist.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Bensüülalkohol E1519

Naatriumkloriid

Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat

Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimine)

Kontsentreeritud vesinikkloriidhape (pH reguleerimine)

Süstevesi

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast viaali esmast avamist: 28 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2°C - 8°C).

Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Kartongkarp, milles on 2,5 ml, 5 ml, 10 ml värvitust klaasist viaal (I tüüp, Ph. Eur) või 50 ml värvitust klaasist viaal (II tüüp, Ph. Eur.). Viaalid on suletud lamineeritud bromobutüülkummist korgiga (I tüüp,

Ph. Eur) (2,5 ml ja 5 ml viaalid) või bromobutüülkummist korgiga (I tüüp, Ph. Eur) (10 ml ja 50 ml viaalid) ja alumiiniumist kurrutatud korgikattega.

Pakendi suurused:

10 viaali 2,5 ml

10 viaali 5 ml

5 viaali 10 ml

1 viaal 5 ml

1 viaal 10 ml

1 viaal 50 ml

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 18.10.2013

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2016

TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kuuluvus: retseptiravim