Pimocard - tablett (10mg)

ATC Kood: QC01CE90
Toimeaine: pimobendaan
Tootja: Eurovet Animal Health B.V.

Artikli sisukord

Pimocard
tablett (10mg)


PAKENDI INFOLEHT

Pimocard, 1,25 / 2,5 / 5 / 10 mg lõhna ja maitsega tabletid koertele

  1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja:

Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25

5531 AE Bladel Holland

Partii vabastamise eest vastutavad tootjad: Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel Holland

Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate Keighley Road

Skipton

North Yorkshire BD23 2RW Ühendkuningriik

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Pimocard, 1,25 / 2,5 / 5 / 10 mg lõhna ja maitsega tabletid koertele pimobendaan

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Üks tablett sisaldab:

Toimeaine:

Pimobendaan 1,25 / 2,5 / 5 / 10 mg

Helepruunid, ümarad tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon(ed) ja teine külg on sile.

NÄIDUSTUS(ED)

Südameklappide puudulikkusest (mitraalklapi ja/või kolmhõlmklapi regurgitatsioon) või dilatatiivsest kardiomüopaatiast tuleneva südame paispuudulikkuse raviks koertel.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada pimobendaani hüpertroofiliste kardiomüopaatiate korral ega haiguste puhul, mille korral südame väljutusmahtu ei ole võimalik parandada funktsionaalsetel või anatoomilistel põhjustel (nt aordistenoos).

Pimobendaan metaboliseerub peamiselt maksa kaudu, mistõttu ei tohi seda kasutada raskekujulise maksafunktsiooni kahjustusega koertel.

Vt ka "Tiinus ja laktatsioon" lõigus "Erihoiatused".

KÕRVALTOIMED

Harvadel juhtudel võib esineda mõõdukat positiivset kronotroopset toimet (südame löögisageduse kiirenemine) ja oksendamist. Need kõrvaltoimed on annusest sõltuvad ja neid saab vältida annuse vähendamisega.

Harvadel juhtudel võib esineda mööduvat kõhulahtisust, isutust või uimasust.

Lisaks on harvadel juhtudel mitraalklapi haigusega koerte pikaajalise ravi korral pimobendaaniga täheldatud mitraalklapi regurgitatsiooni suurenemist.

Kuigi seos pimobendaaniga ei ole selgelt kindlaks määratud, võib väga harvadel juhtudel esineda primaarsele hemostaasi häirele viitavaid nähte (täppverevalumid limaskestadel, nahaalused verejooksud). Ravi katkestamisel need nähud kaovad.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

  • väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast)
  • sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
  • aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
  • harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10 000st ravitud loomast)
  • väga harv (vähem kui 1l loomal 10 000st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti. Võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu.

LOOMALIIGID

Koer.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Tablette tuleb manustada suukaudselt, annuses 0,2...0,6 mg pimobendaani 1 kg kehamassi kohta ööpäevas.

Eelistatav ööpäevane annus on 0,5 mg 1 kg kehamassi kohta, jagatuna kaheks annuseks päevas (mõlemad annused 0,25 mg 1 kg kehamassi kohta). Pool annust tuleb manustada hommikul ja teine pool ligikaudu 12 tundi hiljem. Mõlemad annused tuleb manustada ligikaudu üks tund enne söötmist.

Ravimit võib kasutada koos diureetikumiga, nt furosemiid.

Tableti poolitamiseks asetage tablett tasasele pinnale, poolitusjoonega ülespidi. Hoidke ühest tableti poolest kinni ja vajutage teisele tableti poolele.

Kahe poolitusjoonega tableti neljaks jagamiseks asetage tablett tasasele pinnale, poolitusjoontega ülespidi ning vajutage pöidlaga tableti keskele.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Seda ravimit võib kasutada ainult südamepuudulikkusega koertel. Mitte ületada soovitatatavat annust.

Enne ravi alustamist tuleb õige annuse tagamiseks võimalikult täpselt kindlaks määrata looma

kehamass.

KEELUAEG

Ei rakendata.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Hoida poolitatud tabletti avatud blistris ja kasutada 3 päeva jooksul..

Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

ERIHOIATUSED

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

DIABETES -tMELLITUS põdevatel loomadel tuleb ravi ajal regulaarselt määrata veresuhkru taset. Pimobendaaniga ravitavatel loomadel on soovitatav jälgida südame funktsiooni ja morfoloogiat (vt ka lõik Kõrvaltoimed).

Tabletid on liha lõhna ja maitsega. Juhusliku allaneelamise vältimiseks hoidke tablette loomadele kättesaamatus kohas.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduge viivitamatult arsti poole ja näidake talle pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Pärast kasutamist peske käed.

Nõuanne arstile: ravimi juhuslikul allaneelamisel, eriti laste puhul, võib tekkida tahhükardia, ortostaatiline hüpotensioon, näo õhetus ja peavalu.

See ravim võib juhuslikul allaneelamisel põhjustada kardiovaskulaarset toimet

Tiinus ja laktatsioon

Laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel ei ole näidanud teratogeenset ega fetotoksilist toimet. Siiski on need uuringud näidanud, et suurte annuste puhul avaldab pimobendaan maternotoksilist ja embrüotoksilist toimet ning eritub piima.

Veterinaarravimi ohutust tiinetel või imetavatel koertel ei ole hinnatud.

Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Farmakoloogilistes uuringutes ei täheldatud koostoimeid südameglükosiid ouabaiini ja pimobendaani vahel.

Pimobendaani poolt esilekutsutud südame kontraktiilsuse suurenemist leevendavad kaltsiumi antagonistid verapamiil ja diltiaseem ning β-antagonist propranolool.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Üleannustamise korral võib esineda oksendamist, positiivset kronotroopset toimet, apaatiat, ataksiat, südamekahinaid või vererõhu langust. Sellisel juhul tuleb annust vähendada ja alustada sobiva sümptomaatilise raviga.

Tervete beagle-tõugu koerte pikaajalise (6 kuud) ravi tulemusena 3- ja 5-kordse soovitatava annusega täheldati mõnel koeral mitraalklapi paksenemist ja vasaku vatsakese hüpertroofiat. Need muutused tulenevad ravimi farmakodünaamikast.

Sobimatus

Ei kohaldata.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.

Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2017

LISAINFO

Sümptomaatilise klapipuudulikkuse ravis koos furosemiidiga parandas ravim ravitud loomade elukvaliteeti ning pikendas nende eeldatavat eluiga.

Piiratud arvu sümptomaatilise dilatatiivse kardiomüopaatia juhtude ravis koos furosemiidi, enalapriili ja digoksiiniga parandas veterinaarravim ravitud loomade elukvaliteeti ning pikendas nende eeldatavat eluiga.

Pakendi suurused: 20, 50, 100 või 250 tabletti karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel veterinaarravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Pimocard, 10 mg lõhna ja maitsega tabletid koertele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab:

Toimeaine:

Pimobendaan 10 mg

Abiained:

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Tablett.

Helepruunid, ümarad tabletid, mille ühel küljel on 2 poolitusjoont ja teine külg on sile. Tablette saab jagada neljaks võrdseks osaks.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Koer.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Südameklappide puudulikkusest (mitraalklapi ja/või kolmhõlmklapi regurgitatsioon) või dilatatiivsest kardiomüopaatiast tuleneva südame paispuudulikkuse raviks koertel.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada pimobendaani hüpertroofiliste kardiomüopaatiate korral ega haiguste puhul, mille korral südame väljutusmahtu ei ole võimalik parandada funktsionaalsetel või anatoomilistel põhjustel (nt aordistenoos).

Pimobendaan metaboliseerub peamiselt maksa kaudu, mistõttu ei tohi seda kasutada raskekujulise maksafunktsiooni kahjustusega koertel (vt ka lõik 4.7).

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

DIABETES MELLITUSt põdevatel loomadel tuleb ravi ajal regulaarselt määrata veresuhkru taset. Pimobendaaniga ravitavatel loomadel on soovitatav jälgida südame funktsiooni ja morfoloogiat (vt ka lõik 4.6).

Tabletid on liha lõhna ja maitsega. Juhusliku allaneelamise vältimiseks hoida tablette loomadele kättesaamatus kohas.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Pärast kasutamist pesta käed.

Nõuanne arstile: ravimi juhuslikul allaneelamisel, eriti lapse puhul, võivad tekkida tahhükardia, ortostaatiline hüpotensioon, näo õhetus ja peavalu.

See ravim võib juhuslikul allaneelamisel põhjustada kardiovaskulaarset toimet.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Harvadel juhtudel võib esineda mõõdukat positiivset kronotroopset toimet (südame löögisageduse kiirenemine) ja oksendamist. Need kõrvaltoimed on annusest sõltuvad ja neid saab vältida annuse vähendamisega.

Harvadel juhtudel võib esineda mööduvat diarröad, anoreksiat või letargiat.

Lisaks on harvadel juhtudel mitraalklapi haigusega koerte pikaajalise ravi korral pimobendaaniga täheldatud mitraalklapi regurgitatsiooni suurenemist.

Kuigi seos pimobendaaniga ei ole selgelt kindlaks määratud, võib väga harvadel juhtudel esineda primaarsele hemostaasi häirele viitavaid nähte (täppverevalumid limaskestadel, nahaalused verejooksud). Ravi katkestamisel need nähud kaovad.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

  • väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast)
  • sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
  • aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
  • harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10 000st ravitud loomast)
  • väga harv (vähem kui 1l loomal 10 000st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

Laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel ei ole näidanud teratogeenset ega fetotoksilist toimet. Siiski on need uuringud näidanud, et suurte annuste puhul avaldab pimobendaan maternotoksilist ja embrüotoksilist toimet ning eritub piima.

Veterinaarravimi ohutust tiinetel või imetavatel koertel ei ole hinnatud.

Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Farmakoloogilistes uuringutes ei täheldatud koostoimeid südameglükosiid ouabaiini ja pimobendaani vahel.

Pimobendaani poolt esilekutsutud südame kontraktiilsuse suurenemist leevendavad kaltsiumi antagonistid verapamiil ja diltiaseem ning β-antagonist propranolool.

.Annustamine ja manustamisviis

Mitte ületada soovitatavat annust.

Enne raviga alustamist tuleb õige annuse tagamiseks võimalikult täpselt kindlaks määrata looma kehamass.

Tablette tuleb manustada suukaudselt, annuses 0,2...0,6 mg pimobendaani 1 kg kehamassi kohta ööpäevas.

Eelistatav ööpäevane annus on 0,5 mg 1 kg kehamassi kohta, jagatuna kaheks annuseks päevas (mõlemad annused 0,25 mg 1 kg kehamassi kohta). Pool annust tuleb manustada hommikul ja teine pool ligikaudu 12 tundi hiljem. Mõlemad annused tuleb manustada ligikaudu üks tund enne söötmist.

Ravimit võib kasutada koos diureetikumiga, nt furosemiid.

Kahe poolitusjoonega tableti neljaks jagamiseks asetada tablett tasasele pinnale, poolitusjoontega ülespidi ning vajutada pöidlaga tableti keskele.

.Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Üleannustamise korral võib esineda oksendamist, positiivset kronotroopset toimet, apaatiat, ataksiat, südamekahinaid või hüpotensiooni. Sellisel juhul tuleb annust vähendada ja alustada sobiva sümptomaatilise raviga.

Tervete beagle-tõugu koerte pikaajalise (6 kuud) ravi tulemusena 3- ja 5-kordse soovitatava annusega täheldati mõnel koeral mitraalklapi paksenemist ja vasaku vatsakese hüpertroofiat. Need muutused tulenevad ravimi farmakodünaamikast.

. Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: Südametegevust stimuleerivad ained, v.a südameglükosiidid, fosfodiesteraasi inhibiitorid

ATCvet kood: QC01CE90

.Farmakodünaamilised omadused

Pimobendaan kui bensimidasooli-püridasinooni derivaat on mittesümpatomimeetiline, mitteglükosiidne inotroopne aine, millel on tugevalt vasodilatatiivne toime.

Pimobendaani müokardi stimuleerivat toimet vahendavad kaks toimemehhanismi: südame müofilamentide kaltsiumitundlikkuse suurenemine ja fosfodiesteraasi (tüüp III) inhibeerimine. Fosfodiesteraas III toime inhibeerimise tulemuseks on vasodilatatiivne toime.

Sümptomaatilise klapipuudulikkuse ravis koos furosemiidiga parandas ravim ravitud loomade elukvaliteeti ning pikendas nende eeldatavat eluiga.

Piiratud arvu sümptomaatilise dilatatiivse kardiomüopaatia juhtude ravis koos furosemiidi, enalapriili ja digoksiiniga parandas ravim ravitud loomade elukvaliteeti ning pikendas nende eeldatavat eluiga.

.Farmakokineetilised andmed

Imendumine

Pärast veterinaarravimi suukaudset manustamist on toimeaine absoluutne biosaadavus 60...63%. Kuna biosaadavus väheneb märgatavalt kui pimobendaani manustada toiduga või vahetult pärast söötmist, on soovitatav manustada ravimit ligikaudu 1 tund enne söötmist.

Jaotumine

Jaotusmaht on 2,6 l/kg, mis näitab, et pimobendaan jaotub kudedesse kergesti. Keskmine seondumine plasmaproteiinidega on 93%.

Metabolism

Pimobendaan demetüleeritakse oksüdatsiooni teel peamiseks metaboliidiks (UD-CG 212), mis omakorda konjugeeritakse UD-CG 212 II faasi konjugaatideks, peamiselt glükuroonideks ja sulfaatideks.

Eritumine

Pimobendaani eritumise poolväärtusaeg plasmas on 1,1 ± 0,7 tundi.

Peamine metaboliit eritub plasmast poolväärtusajaga 1,5 ± 0,2 tundi. Peaaegu kogu annus eritub väljaheitega.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Mikrokristalliline tselluloos (E460)

Naatriumkroskarmelloos

Magneesiumstearaat

Naturaalne liha lõhna- ja maitseaine

.Sobimatus

Ei kohaldata.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 30 kuud.

Poolitatud tablettide kõlblikkusaeg pärast blistri esmast avamist: 3 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Hoida poolitatud tabletti avatud blistris ja kasutada 3 päeva jooksul.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Alumiinium-PVC/PE/PVDC blister:

10 tabletti blistris: 2, 5, 10 või 25 blistrit karbis.

Alumiinium-alumiiniumblister:

5 tabletti blistris: 4, 10, 20 või 50 blistrit karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravimid või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Holland

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 27.11.2015

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10.10.2017

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2017

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.