Pgf veyx - süstelahus (0,0875mg 1ml)

ATC Kood: QG02AD90
Toimeaine: kloprostenool
Tootja: Veyx-Pharma GmbH

Artikli sisukord

PGF Veyx
süstelahus (0,0875mg 1ml)


PAKENDI INFOLEHT

PGF Veyx, 0,0875 mg/ml süstelahus veistele ja sigadele

  1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Veyx-Pharma GmbH

Söhreweg 6

34639 Schwarzenborn Saksamaa

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

PGF Veyx, 0,0875 mg/ml süstelahus veistele ja sigadele kloprostenool

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Ravim on selge värvitu vesilahus süstimiseks, mis sisaldab:

Toimeaine:

Kloprostenool 0,0875 mg/ml

(vastab 0,092 mg/ml kloprostenoolnaatriumile)

Abiained:

 

Klorokresool

1,0 mg/ml

NÄIDUSTUS(ED)

Veis (mullikad, lehmad):

  • inna ja ovulatsiooniaja reguleerimine ning innatsükli sünkroniseerimine toimiva innatsükliga loomadel. Diöstruses olevatel loomadel indutseerub ind vaikse inna korral
  • innatuse ja emakahäirete ravi, mis on põhjustatud progesteroonist tingitud innatsükli blokaadist (inna indutseerimine anöstruse korral, endometriit, püometra, luteaaltsüstid, uuslüpsijärgu lühendamine)
  • abordi esilekutsumine kuni 150. tiinuspäevani
  • mumifitseerunud loodete väljutamine
  • sünnituse esilekutsumine

Siga (emised):

- poegimise esilekutsumine või sünkroniseerimine alates 114. tiinuspäevast (1. tiinuspäev on seemenduse viimane päev).

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte manustada intravenoosselt.

Mitte kasutada tiinetel loomadel kui ei kavatseta esile kutsuda aborti või poegimist. Mitte kasutada spastiliste hingamisteede või seedetrakti haigustega loomadel.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

KÕRVALTOIMED

Kui intramuskulaarse manustamisega viiakse kudedesse anaeroobsed bakterid, võivad tekkida anaeroobsed infektsioonid.

Veis

Ravimi kasutamisel sünnituse esilekutsumiseks võivad olenevalt süstimise ajast sageneda päramiste peetuse juhud.

Väga harvadel juhtudel võib täheldada anafülaktilisi reaktsioone, mis võivad olla eluohtlikud ja vajada kohest meditsiinilist sekkumist.

Siga

Ravimi kasutamisel sünnituse esilekutsumiseks võib kohe pärast ravi esineda ebanormaalset käitumist, mis sarnaneb emiste käitumisele enne normaalset poegimist ja kaob tavaliselt ühe tunni jooksul.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

  • väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast)
  • sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
  • aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
  • harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10000st ravitud loomast)
  • väga harv (vähem kui 1l loomal 10000st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).

Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti. Võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu.

LOOMALIIGID

Veis (mullikad, lehmad) ja siga (emised).

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD

Intramuskulaarseks manustamiseks veistele (mullikad, lehmad).

Sügavaks intramuskulaarseks manustamiseks (vähemalt 4 cm pikkuse nõelaga) sigadele (emised).

Veis (mullikad, lehmad): 0,5 mg kloprostenooli looma kohta, mis vastab 5,7 ml ravimile looma kohta Inna sünkroonimiseks on soovitatav manustada ravimit 2 korda, 11-päevase intervalliga.

Siga (emised): 0,175 mg kloprostenooli looma kohta, mis vastab 2,0 ml ravimile looma kohta.

Ühekordseks manustamiseks.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Ei ole.

KEELUAEG

Veis, siga

Lihale ja söödavatele kudedele: 2 päeva.

Veis

Piimale: 0 tundi.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida valguse eest kaitstult.

Hoida viaal välispakendis.

Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil. Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

Punnkorgi esmakordsel nõelaga läbistamisel (viaali avamisel) tuleb pakendi infolehel toodud kõlblikkusaja põhjal välja arvutada kuupäev, millal viaali jäänud kasutamata ravim tuleb hävitada. Kõlblikkusaja lõpu kuupäev tuleb kirjutada etiketil selleks olevasse lünka.

ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Et vähendada anaeroobsete infektsioonide riski, tuleb hoolikalt vältida süstimist läbi saastunud nahapiirkondade. Süstekohad tuleb enne manustamist põhjalikult puhastada ja desinfitseerida.

Sead: kasutada ainult siis, kui seemenduse täpne kuupäev on teada. Liiga varajane manustamine võib kahjustada põrsaste elujõulisust. Näiteks kui süstitakse rohkem kui 2 päeva enne karja keskmise tiinusperioodi lõppu. 1. tiinuspäev on seemenduse viimane päev. Tiinus kestab üldjuhul 111...119 päeva.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Ravimi käsitsemisel peab olema ettevaatlik, et vältida ravimi otsest kokkupuudet kasutaja naha või limaskestadega.

-tüüpiαF2 prostaglandiinid võivad läbi naha imenduda ja põhjustada bronhospasme või raseduse katkemist.

Rasedad või fertiilses eas naised, astmaatikud või teiste hingamisteede haigustega isikud peavad ravimi manustamisel kandma veekindlaid kindaid.

Juhuslikul ravimi sattumisel nahale pesta kohe seebi ja veega.

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Kui juhusliku ravimi sissehingamise või süstimise tõttu peaks tekkima respiratoorne distress, on näidustatud kiiretoimelise bronhodilataatori, nt isoprenaliini või salbutamooli inhalatsioon.

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Mitte kasutada tiinetel loomadel kui ei kavatseta esile kutsuda aborti või poegimist. Veterinaarravimi ohutus laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.

Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Oksütotsiini ja kloprostenooli samaaegne kasutamine suurendab toimet emakale.

Mitte kasutada loomadel koos mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, sest need pärsivad endogeensete prostaglandiinide sünteesi.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Üleannustamise korral võivad tekkida järgmised sümptomid: südame löögisageduse suurenemine, hingamissageduse suurenemine, bronhide ahenemine, rektaalse temperatuuri tõus, roojamise ja urineerimise sagenemine, süljevool, iiveldus ja oksendamine.

Antidoote ei ole.

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata jäänud ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu.

Küsige palun oma veterinaararstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Detsember 2017

LISAINFO

1 viaal (10 ml) pappkarbis.

1 viaal (20 ml) pappkarbis.

1 viaal (50 ml) pappkarbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel veterinaarravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

PGF Veyx, 0,0875 mg/ml süstelahus veistele ja sigadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml süstelahust sisaldab:

Toimeaine:

 

Kloprostenool

0,0875 mg

(vastab 0,092 mg kloprostenoolnaatriumile)

Abiained:

 

Klorokresool

1,0 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus.

Selge värvitu vesilahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis (mullikad, lehmad) ja siga (emised).

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Veis (mullikad, lehmad):

  • inna ja ovulatsiooniaja reguleerimine ning innatsükli sünkroniseerimine toimiva innatsükliga loomadel. Diöstruses olevatel loomadel indutseerub ind vaikse inna korral
  • innatuse ja emakahäirete ravi, mis on põhjustatud progesteroonist tingitud innatsükli blokaadist (inna indutseerimine anöstruse korral, endometriit, püometra, luteaaltsüstid, uuslüpsijärgu lühendamine)
  • abordi esilekutsumine kuni 150. tiinuspäevani
  • mumifitseerunud loodete väljutamine
  • sünnituse esilekutsumine

Siga (emised):

- poegimise esilekutsumine või sünkroniseerimine alates 114. tiinuspäevast (1. tiinuspäev on seemenduse viimane päev).

.Vastunäidustused

Mitte manustada intravenoosselt.

Mitte kasutada tiinetel loomadel kui ei kavatseta esile kutsuda aborti või poegimist. Mitte kasutada spastiliste hingamisteede või seedetrakti haigustega loomadel.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine, või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Et vähendada anaeroobsete infektsioonide riski, tuleb hoolikalt vältida süstimist läbi saastunud nahapiirkondade. Süstekohad tuleb enne manustamist põhjalikult puhastada ja desinfitseerida.

Sead: kasutada ainult siis, kui seemenduse täpne kuupäev on teada. Liiga varajane manustamine võib kahjustada põrsaste elujõulisust. Näiteks kui süstitakse rohkem kui 2 päeva enne karja keskmise tiinusperioodi lõppu. 1. tiinuspäev on seemenduse viimane päev. Tiinus kestab üldjuhul 111...119 päeva.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Ravimi käsitsemisel peab olema ettevaatlik, et vältida ravimi otsest kokkupuudet kasutaja naha või limaskestadega.

-tüüpiαF2 prostaglandiinid võivad läbi naha imenduda ja põhjustada bronhospasme või raseduse katkemist.

Rasedad või fertiilses eas naised, astmaatikud või teiste hingamisteede haigustega isikud peavad ravimi manustamisel kandma veekindlaid kindaid.

Juhuslikul ravimi sattumisel nahale pesta kohe seebi ja veega.

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Kui juhusliku ravimi sissehingamise või süstimise tõttu peaks tekkima respiratoorne distress, on näidustatud kiiretoimelise bronhodilataatori, nt isoprenaliini või salbutamooli inhalatsioon.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Kui intramuskulaarse manustamisega viiakse kudedesse anaeroobsed bakterid, võivad tekkida anaeroobsed infektsioonid.

Veis

Ravimi kasutamisel sünnituse esilekutsumiseks võivad olenevalt süstimise ajast sageneda päramiste peetuse juhud.

Väga harvadel juhtudel võib täheldada anafülaktilisi reaktsioone, mis võivad olla eluohtlikud ja vajada kohest meditsiinilist sekkumist.

Siga

Ravimi kasutamisel sünnituse esilekutsumiseks võib kohe pärast ravi esineda ebanormaalset käitumist, mis sarnaneb emiste käitumisele enne normaalset poegimist ja kaob tavaliselt ühe tunni jooksul.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

  • Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast)
  • Sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
  • Aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
  • Harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10000st ravitud loomast)
  • Väga harv (vähem kui 1l loomal 10000st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).

Mitte kasutada tiinetel loomadel kui ei kavatseta esile kutsuda aborti või poegimist. Veterinaarravimi ohutus laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.

Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Oksütotsiini ja kloprostenooli samaaegne kasutamine suurendab toimet emakale.

Mitte kasutada loomadel koos mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, sest need pärsivad endogeensete prostaglandiinide sünteesi.

.Annustamine ja manustamisviis

Intramuskulaarseks manustamiseks veistele (mullikad, lehmad).

Sügavaks intramuskulaarseks manustamiseks (vähemalt 4 cm pikkuse nõelaga) sigadele (emised).

Veis (mullikad, lehmad): 0,5 mg kloprostenooli looma kohta, mis vastab 5,7 ml ravimile looma kohta. Inna sünkroniseerimiseks on soovitatav manustada ravimit 2 korda, 11-päevase intervalliga.

Siga (emised): 0,175 mg kloprostenooli looma kohta, mis vastab 2,0 ml ravimile looma kohta.

Ühekordseks manustamiseks.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Üleannustamise korral võivad tekkida järgmised sümptomid: südame löögisageduse suurenemine, hingamissageduse suurenemine, bronhide ahenemine, rektaalse temperatuuri tõus, roojamise ja urineerimise sagenemine, süljevool, iiveldus ja oksendamine.

Antidoote ei ole.

. Keeluaeg (-ajad)

Veis, siga

Lihale ja söödavatele kudedele: 2 päeva.

Veis

Piimale: 0 tundi.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

.Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: prostaglandiinid

ATCvet kood: QG02AD90

  1. Kloprostenool on prostaglandiin-F2α agonistide rühma kuuluv aine, mille luteolüütiline toime sõltub loomaliigist ja ravi ajast. Sellel toimeainete rühmal on kontraktsioone tekitav toime silelihastele (emakas, seedetrakt, hingamisteed, veresoonkond).

Ravi diestruse või kollakeha püsimise ajal kutsub esile luteolüüsi. Sellega kaasneb progesterooni toimel negatiivse tagasiside mehhanismi kadumine, mis kutsub enneaegselt esile inna ja ovulatsiooni toimiva innatsükliga loomadel.

Kloprostenooli luteolüütiline toime on -gaαprostaglandiin-F2 võrreldes 200- kuni 400-kordne, kuid toime silelihastele on neil sama tugev.

.Farmakokineetilised andmed

Maksimaalseid plasmakontsentratsioone täheldati 15 minuti kuni 2 tunni möödumisel pärast kloprostenooli intramuskulaarset süstimist veistele ja sigadele. Sellele järgnev kiire eliminatsioonifaas väljendub 1...3-tunnise poolväärtusajaga, millele järgneb kuni 48-tunnine aeglane eliminatsioonifaas kuni 28-tunnise poolväärtusajaga.

Kloprostenool jaguneb kudedes ühtlaselt. Eritumine väljaheite ja uriiniga on praktiliselt võrdne. Veistel eritub piimaga vähem kui 0,4% manustatud annusest. Maksimaalseid kontsentratsioone mõõdetakse ligikaudu 4 tunni möödumisel manustamisest.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Klorokresool

Sidrunhappe monohüdraat

Naatriumkloriid

Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)

Naatriumtsitraat

Süstevesi

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida valguse eest kaitstult.

Hoida viaal välispakendis.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Värvitu I tüüpi klaasviaal, fluoritud bromobutüülist punnkorgi ja alumiiniumkattega. 1 viaal (10 ml) pappkarbis.

1 viaal (20 ml) pappkarbis.

1 viaal (50 ml) pappkarbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Veyx-Pharma GmbH

Söhreweg 6

34639 Schwarzenborn

Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 30.05.2012

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06.12.2017

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Detsember 2017

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.