Prospan - siirup (7mg 1ml)

ATC Kood: R05CA12
Toimeaine: luuderohuleht
Tootja: ENGELHARD ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG

Artikli sisukord

PROSPAN
siirup (7mg 1ml)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Prospan, 7 mg/ml siirup

Luuderohu lehtede kuivekstrakt

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
  • Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Prospan ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Prospan’i võtmist
  3. Kuidas Prospan’i võtta
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Prospan’i säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Prospan ja milleks seda kasutatakse

Prospan siirupit kasutatakse köha korral röga lahtistamiseks.

Mida on vaja teada enne Prospan’i võtmist

Ärge võtke Prospan siirupit:

  • kui olete luuderohu või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Prospan’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Lapsed ja noorukid

Vt lõik 3.

Muud ravimid ja Prospan

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Prospan’i samaaegsel kasutamisel teiste ravimitega tekkida võivatest kõrvaltoimetest siiani andmed puuduvad.

Prospan koos toidu ja joogiga

Puuduvad spetsiaalsed ettevaatusabinõud.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pole asjakohane.

Prospan sisaldab sorbitooli.

2,5 ml siirupit sisaldab 0,963 g suhkruasendajat sorbitooli = 0,08 LÜ (leivaühikut). Vastavalt annustamisjuhendile saadakse iga annusega kuni 2,9 ml sorbitooli.

Risk tervisele on olemas kaasasündinud fruktoositalumatusega patsientidel. Sellisel juhul tuleb ravi teostada ainult pärast arstiga konsulteerimist.

Kuidas Prospan’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui arst ei ole teisiti määranud, kehtivad Prospan’i annustamisel järgmised juhised. Palun järgige neid, sest vastasel korral ei pruugi Prospan tõhusalt mõjuda.

Lapsed vanuses kuni 6 aastat võtavad 2,5 ml siirupit 2 korda päevas (35 mg kuivatatud luuderohu lehtede ekstrakti), lapsed vanuses 6 kuni 12 aastat võtavad 5 ml siirupit 2 korda päevas (70 mg kuivatatud luuderohu lehtede ekstrakti), üle 12-aastased lapsed ja täiskasvanud võtavad 5 ml siirupit 3 korda päevas (105 mg kuivatatud luuderohu lehtede ekstrakti).

Mõõtekorgi maht on 10 ml. Kork on 2,5 ml vahemikega märgistatud (mõõtekriipsud on 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml ja 10 ml juures).

Ravimit tuleks võtta hommikul, (lõunal) ja õhtul. Enne kasutamist hästi loksutada.

Ravi kestus sõltub haiguse sümptomite tüübist ja raskusest. Ravi peaks kestma vähemalt nädal aega, isegi kui tegemist on hingamisteede kergema põletikuga.

Et kindlustada ravi efektiivsust, tuleks ravimit manustada veel 2...3 päeva pärast sümptomite kadumist.

Kui teil on tunne, et Prospan’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Prospan’i rohkem kui ette nähtud

Soovitatud annust ei tohiks ületada. Ravimi lubatust tunduvalt suuremates annustes (rohkem kui kolmekordne päevaannus) sissevõtmise korral võib esineda iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.

Kui te unustate Prospan’i võtta:

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Väga harva (harvem kui 1 patsiendil 10 000-st) võib tekkida allergiline reaktsioon. Väga harvadel juhtudel võib ravimil olla lahtistav toime seoses sorbitooli sisaldusega.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Prospan’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ravim on kasutuskõlblik 3 kuud pärast pudeli esmast avamist.

Mida Prospan sisaldab

  • Toimeaine on luuderohu lehtede ekstrakt. 1 ml lahust sisaldab 7 mg kuivatatud luuderohu lehtede ekstrakti.
  • Teised koostisosad on kaaliumsorbaat, veevaba sidrunhape, ksantaankummi, kirsi lõhna ja maitseaine, 70 % (kristalliseeritud) sorbitoolilahus, destilleeritud vesi.

Kuidas Prospan välja näeb ja pakendi sisu

Pruun, keeratava korgiga klaaspudel. Pakendis on kaasas mõõtekork, mis on pudeli peal. Mõõtekorgi maht on 10 ml. Kork on 2,5 ml vahemikega märgistatud (mõõtekriipsud 2,5 ml, 5ml, 7 ml ja 10 ml juures).

Klaaspudelis on 100 või 200 ml siirupit.

Prospan siirup sisaldab looduslikku taimset ekstrakti ning seetõttu võib preparaadi värvus kohati varieeruda. See ei mõjuta preparaadi terapeutilist toimet.

Müügiloa hoidja ja tootja

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG Herzbergerst. 3

61138 Niederdorfelden Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

AS Sirowa Tallinn

Salve 2C

11612 Tallinn

Tel: +372 6830700

Infoleht on viimati kooskõlastatud jaanuaris 2014

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Prospan, 7 mg/ml siirup

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml siirupit sisaldab 7 mg luuderohu lehtede kuivekstrakti (5-7,5:1). Ekstrahent: etanool 30% V/V.

Abiaine: sorbitool (E 420).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Siirup.

Prospan siirup sisaldab looduslikku taimset ekstrakti ning seetõttu võib preparaadi värvus kohati varieeruda. See ei mõjuta preparaadi terapeutilist toimet.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Röga lahtistamine.

Annustamine ja manustamisviis

Lapsed vanuses kuni 6 aastat võtavad 2,5 ml siirupit 2 korda päevas (35 mg kuivatatud luuderohu lehtede ekstrakti), lapsed vanuses 6 kuni 12 aastat võtavad 5 ml siirupit 2 korda päevas (70 mg luuderohu lehtede kuivekstrakti), üle 12-aastased lapsed ja täiskasvanud võtavad 5 ml siirupit 3 korda päevas (105 mg luuderohu lehtede kuivekstrakti).

Mõõtekorgi maht on 10 ml. Kork on gradueeritud täpsusega 2,5 ml.

Siirupit tuleks võtta hommikul, (lõunal) ja õhtul.

Ravi kestus sõltub haiguse sümptomite tüübist ja raskusest. Ravi peaks kestma vähemalt nädal aega, isegi kui tegemist on hingamisteede kergema põletikuga.

Et kindlustada ravi efektiivsust, tuleks ravimit manustada veel 2...3 päeva pärast sümptomite kadumist.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ravim sisaldab sorbitooli.

2,5 ml siirupit sisaldab 0,963 g suhkruasendajat sorbitooli = 0,08 LÜ (leivaühik) Vastavalt annustamisjuhendile saadakse iga annusega kuni 2,9 ml sorbitooli.

Risk tervisele on olemas kaasasündinud fruktoositalumatusega patsientidel. Sellisel juhul tohib ravimit kasutada ainult pärast arstiga konsulteerimist.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Siiani puuduvad andmed koostoimetest Prospan‘i kasutamisel samaaegselt teiste ravimitega.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Prospani‘i kasutamisest rasedatel ja imetavatel emadel kliinilisi andmeid saadaval ei ole. Ravimit tohib raseduse ja rinnaga toitmise ajal kasutada vaid arsti ettekirjutusel.

Toime reaktsioonikiirusele

Prospan siirupil ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Kõrvaltoimed

Väga harva (<1/10000) võib esineda allergiline reaktsioon.

Väga harvadel juhtudel võib ravimil olla lahtistav toime seoses sorbitooli sisaldusega.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Soovitatud annust ei tohi ületada. Ravimi lubatust tunduvalt suuremates annustes (rohkem kui kolmekordne päevaannus) sissevõtmise korral võib esineda iiveldust, oksendamist ja kõhulahtisust. Sellisel juhul on ravi sümptomaatiline.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: ekspektorant

ATC-kood: R05CA84

Kliinilises uuringus on kindlaks tehtud ravimi bronholüütiline toime. Loomkatsetes on näidatud ka spasmolüütilist toimet.

Rögaeritust soodustav toime tekib oletatavasti mao limaskesta ärritusest, mis on põhjustatud bronhide limanäärmete reflektoorsest stimulatsioonist.

IN VITRO läbiviidud immunohistokeemilised ja biofüüsilised protseduurid on näidanud beeta-2-retseptorite seostumise aeglustumist läbi alfa-hederiini poolt – isegi tugeva stimulatsiooni korral – II tüüpi epiteeli alveolaarrakkudes.

Farmakokineetilised omadused

Uuringuid farmakokineetika ja biosaadavuse kohta ei ole saadaval.

Prekliinilised ohutusandmed

Luuderohu ägeda toksilisuse uuringutes mitmetel loomaliikidel ei suudetud toksilisi sümptomeid kindlaks teha annustes kuni 3g/kg kehakaalu kohta suukaudsel manustamisel ja kuni 0,5g/kg kehakaalu kohta subkutaansel manustamisel.

Kroonilise toksilisuse uuringutes Wistari rottidel kasutati üle 3 kuu kestnud perioodi vältel luuderohu ekstrakti segatuna nende toiduga keskmises annuses 30...750 mg/kg kehakaalu kohta. Loomad talusid maksimaalset annust hästi, organkahjustusi ega muid patoloogilisi muutusi ei täheldatud. Ainuke erinevus katsegrupi ja kontrollgrupi loomade vahel oli pöörduv hematokriti muutus, ja veelgi suuremate annuste korral ICSH sekretsiooni langus.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Kaaliumsorbaat, Sidrunhape, veevaba, Ksantaankummi,

Kirsi lõhna- ja maitseaine

70 % (kristalliseeritud) sorbitoolilahus, Destilleeritud vesi.

Sobimatus

Ei ole teada.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Pärast pudeli esmast avamist kõlblikkusaeg 3 kuud.

Säilitamise eritingimused

Pakendi iseloomustus ja sisu

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pakendi suurus: 100 või 200 ml siirupit klaaspudelis

Pruun, keeratava korgiga klaaspudel. Pakendis on kaasas mõõtekork, mis on pudeli peal. Mõõtekorgi maht on 10 ml. Mõõtekork on gradueeritud täpsusega 2,5 ml (mõõtekriipsud 2,5 ml, 5 ml, 7 ml ja 10 ml juures).

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Enne kasutamist hästi loksutada.

MÜÜGILOA HOIDJA

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG

Herzbergerst. 3

61138 Niederdorfelden

Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

10.1999/27.01.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2014