Prenessa q-tab - suus dispergeeruv tablett (8mg)

ATC Kood: C09AA04
Toimeaine: perindopriil
Tootja: Krka, d.d. Novo mesto

Artikli sisukord

PRENESSA Q-TAB
suus dispergeeruv tablett (8mg)


Pakendi infoleht: teave patsiendile

Prenessa Q-Tab, 4 mg suus dispergeeruvad tabletid

Prenessa Q-Tab, 8 mg suus dispergeeruvad tabletid

Perindopriiltertbutüülamiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Prenessa Q-Tab ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Prenessa Q-Tab´i võtmist
  3. Kuidas Prenessa Q-Tab´i võtta
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Prenessa Q-Tab´i säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Prenessa Q-Tab ja milleks seda kasutatakse

Prenessa Q-Tab suus dispergeeruvate tablettide toimeaine kuulub angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorite hulka. Need ravimid laiendavad veresooni, mistõttu on kergem läbi nende verd pumbata.

Prenessa Q-Tab’i kasutatakse

Mida on vaja teada enne Prenessa Q-Tab’i võtmist

  • kõrgvererõhutõve (hüpertensioon) raviks täiskasvanutel;
  • südamehaiguste tüsistuste, nagu südameinfarkt, riski vähendamiseks stabiilse südame isheemiatõvega (seisund, kus südame verevarustus on vähenenud või takistatud) patsientidel, kellel on anamneesis südameinfarkt ja/või kes on vajanud südame verevarustust parandavat operatsiooni (südamesse verd viivate veresoonte laiendamine).

Ärge võtke Prenessa Q-Tab´i:

  • kui olete perindopriili, teiste AKEinhibiitorite või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
  • kui teil on varem ükskõik millise AKEinhibiitori kasutamisel tekkinud ülitundlikkusreaktsioon huulte, näo, kaela ja võimalik, et ka käte ning jalgade äkilise tursega või lämbumistunde/hääle kähisemisega (angioödeem);
  • kui kellelgi teie perekonnast on olnud angioödeemi või kui teil on seda mingis olukorras esinenud;
  • kui te olete rohkem kui 3 kuud rase (samuti on parem vältida Prenessa QTab´i kasutamist raseduse algstaadiumis – vt raseduse lõik);
  • kui teil on neerukahjustus(kreatiniini kliirens ≤ 60 ml/min);
  • kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalitluse häire ja te saate ravi vererõhku langetava ravimiga, mis sisaldab aliskireeni.

Prenessa Q-Tab tablette ei soovitata lastele ja noorukitele.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Prenessa Q-Tab’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

On võimalik, et Prenessa Q-Tab ei sobi teile. Seetõttu teavitage, enne kui te hakkate Prenessa Q-Tab´i võtma, oma arsti järgnevatest asjaoludest:

  • kui teile on öeldud, et teil on aordistenoos (südame poolt kulgeva suure veresoone kitsenemine), teie südamelihas on suurenenud või teil esineb probleeme südameklappidega;
  • kui teile on öeldud, et teil esineb neeru verega varustava arteri kitsenemine (neeruarteri stenoos);
  • kui teil on suhkurtõbi;
  • kui teil on ükskõik milline muu neeru, maksa või südamehaigus;
  • kui te saate hemodialüüsravi või teil on hiljuti olnud neerusiirdamine;
  • kui teil on veresoonte kollageenhaigus (sidekoe haigus), nagu süsteemne erütematoosne luupus või sklerodermia;
  • kui te olete rangel soolavaesel dieedil või kui teil on esinenud tugev oksendamine või kõhulahtisus või te olete kasutanud ravimeid, mis suurendavad uriini kogust (diureetikumid);
  • kui te kasutate liitiumi ehk ravimit, mida kasutatakse mania või depressiooni ravis;
  • kui te võtate kaaliumilisandeid või kaaliumi sisaldavaid soolaasendajaid;
  • kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks:
  • angiotensiin II retseptori antagonist (lüh AIIRA) (nimetatakse ka sartaanid, nt valsartaan, telmisartaan, irbesartaan), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruprobleemid.
  • aliskireen.

Teie arst võib regulaarsete ajavahemike järel kontrollida teie neerutalitlust, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaalium) sisaldust veres.

Vt ka teavet lõigus „Ärge võtke Prenessa Q-Tab’i”.

  • kui te võtate mõnda järgnevatest ravimitest, suureneb angioödeemi tekkerisk:
  • ratsekadotriil (kasutatakse kõhulahtisuse ravis);
  • siroliimus, everoliimus, temsiroliimus ja muud ravimid, mis kuuluvad nn mTOR inhibiitorite klassi (kasutatakse siirdatud elundi äratõukereaktsiooni vältimiseks).
  • kui te olete mustanahaline, võib teil esineda suurem risk angioödeemi tekkeks, samuti võib selle ravimi vererõhku langetav toime olla vähem efektiivne võrreldes valgenahaliste patsientidega.

Angioödeem

Patsientidel, keda on ravitud AKE-inhibiitoritega, sealhulgas Prenessa Q-Tab'iga, on teatatud angioödeemi tekkest (raske allergiline reaktsioon, mille käigus tekib näo, huulte, keele või kõri turse koos neelamis- või hingamisraskustega). See võib ilmneda mis tahes ajal ravi jooksul. Kui teil tekivad sellised sümptomid, peate te lõpetama Prenessa Q-Tab'i võtmise ja pöörduma otsekohe arsti poole. Vt ka lõik 4.

Te peate informeerima oma arsti, kui te olete rase (või võite rasedaks jääda). Prenessa Q-Tab´i ei ole soovitatav kasutada raseduse varases staadiumis ning seda ei tohi kasutada pärast raseduse esimest 3 kuud, kuna selles staadiumis kasutatuna võib see põhjustada tõsist kahju teie lapsele (vt raseduse lõik).

Kui teil tekib ükskõik milline allpool toodud sümptom, teavitage sellest kohe oma arsti:

  • Kui te muutute pärast esimese annuse võtmist uimaseks. Mõned inimesed reageerivad niimoodi esimesele annusele või kui nende annust suurendatakse, tekib uimasus, nõrkus, minestus ja halb enesetunne.
  • Palavik, kurguvalu või suuhaavandid (need võivad olla valgete vereliblede vähenenud arvust tingitud infektsiooni sümptomiteks).
  • Naha ja silmavalgete kollasus (ikterus), mis võib viidata maksahaigusele.
  • Kuiv köha, mis püsib pikka aega. AKEinhibiitorite kasutamine võib põhjustada köha, kuid see võib olla ka ülemiste hingamisteede haiguse tunnuseks.

Ravi alguses ja/või annuse kohandamise perioodil võib osutuda vajalikuks sagedane tervisekontroll. Te ei tohi jätta kontrollis käimata isegi juhul, kui te tunnete end hästi. Tervisekontrolli sageduse

määrab teie arst.

Et vältida ükskõik milliseid võimalikke komplikatsioone Prenessa Q-Tab’i ravi ajal, peate teavitama samuti oma arsti, et kasutate Prenessa Q-Tab’i tablette:

  • kui teile plaanitakse teha narkoosi ja/või kirurgilist operatsiooni (isegi hambaarsti juures);
  • kui teil on plaanis kasutada ravimit, mis vähendab mesilase või vaablase nõelamisest tingitud allergiat (desensibilisatsioon);
  • kui teile plaanitakse teha hemodialüüsi või LDLkolesterooli afereesi (mis on kolesterooli eemaldamine organismist aparaadi abil).

Muud ravimid ja Prenessa Q-Tab

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Ärge võtke käsimüügiravimeid ilma arstiga nõu pidamata. See kehtib peamiselt järgnevatel juhtudel:

  • külmetusevastased ravimid, mis sisaldavad toimeainena pseudoefedriini või fenüülefriini;
  • valuvaigistid, sealhulgas aspiriin (aine, mida esineb mitmetes ravimites, mida kasutatakse valu leevendamiseks ning palaviku alandamiseks, samuti trombide tekke vähendamiseks);
  • kaaliumi sisaldavad toidulisandid ja kaaliumi sisaldavad soolaasendajad.

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate mis tahes alljärgnevaid ravimeid, et tagada Prenessa Q- Tab´i samaaegse kasutamise ohutus:

  • muud kõrge vererõhu alandamise ja/või südamepuudulikkuse ravimid, sealhulgas ravimid, mis suurendavad uriinikogust (diureetikumid);
  • vasodilataatorid, sealhulgas nitraadid (ained, mis muudavad veresooni laiemaks);
  • kaaliumi säästvad ravimid (nt triamtereen, amiloriid), kaaliumilisandid või kaaliumit sisaldavad soolaasendajad, muud ravimid, mis võivad suurendada vere kaaliumisisaldust (nagu hepariin ja kotrimoksasool, tuntud ka kui trimetoprim/sulfametoksasool);
  • südamepuudulikkuse ravis kasutatavad kaaliumi säästvad ravimid: eplerenoon ja spironolaktoon annusevahemikus 12,5 mg kuni 50 mg ööpäevas;
  • südame rütmihäirete ravimid (prokaiinamiid);
  • suhkurtõve ravimid (insuliin või suukaudsed diabeediravimid);
  • baklofeen (kasutatakse lihasjäikuse raviks selliste haiguste nagu sclerosis multiplex korral);
  • podagraravimid (allopurinool);
  • mittesteroidsed põletikuvastased ained valu leevendamiseks (MSPVAd, nagu ibuprofeen, diklofenak), kaasa arvatud valuvaigisti aspiriin;
  • hepariin (verd vedeldav ravim);
  • organismi immuunvastust vähendavad või pärast organi siirdamise operatsiooni kasutatavad ravimid (immunosupressandid, nt tsüklosporiin, takroliimus);
  • trimetoprim (infektsioonide raviks);
  • estramustiin (kasutatakse vähi ravis);
  • ravimid, millel on stimuleeriv toime teatud närvisüsteemi osadele, näiteks efedriin, noradrenaliin või adrenaliin (sümpatomimeetikumid);
  • mania või depressiooni vastased ravimid (liitium);
  • vaimsete häirete, nagu depressioon, ärevus, skisofreenia või teiste psühhooside raviks kasutatavad ravimid (tritsüklilised antidepressandid ja antipsühhootikumid);
  • artriidi raviks kasutatav süstitav kullapreparaat (naatriumaurotiomalaat);
  • ravimid, mida kõige sagedamini kasutatakse kõhulahtisuse raviks (ratsekadotriil);
  • ravimid, mida kõige sagedamini kasutatakse siirdatud organi äratõukereaktsiooni vältimiseks (siroliimus, everoliimus, temsiroliimus ja muud ravimid, mis kuuluvad nn mTOR inhibiitorite klassi). Vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.

Teie arst võib muuta teie ravimi annust ja/või rakendada teisi ettevaatusabinõusid:

  • kui te võtate angiotensiin II retseptori antagonisti (AIIRA) või aliskireeni (vt ka teavet lõikudes „Ärge võtke Prenessa QTab’i“ ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

Prenessa Q-Tab koos toidu ja joogiga

Soovitatav on Prenessa Q-Tab´i võtta enne sööki, et vähendada toidu mõju ravimi toimele. Alkoholi ja Prenessa Q-Tab’i kooskasutamine võib põhjustada pearinglust või uimasust. Küsige nõu oma arstilt, kas ravi ajal on alkoholi tarbimine lubatud.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Te peate informeerima oma arsti, kui te arvate end olevat rase (või planeerite rasedust). Teie arst soovitab teil tõenäoliselt katkestada Prenessa Q-Tab´i võtmise juba enne rasestumist või kohe peale rasedaks jäämist ning soovitab teil Prenessa Q-Tab´i asemel tarvitada mõnda muud ravimit. Prenessa Q-Tab´i ei ole soovitatav kasutada raseduse varases staadiumis ning seda ei tohi kasutada pärast raseduse esimest 3 kuud, kuna see võib kasutamisel pärast raseduse kolmandat kuud põhjustada tõsist kahju teie lapsele.

Imetamine

Informeerige oma arsti, kui te toidate last rinnaga või planeerite alustada lapse rinnaga toitmist. Imetamise ajal ei ole Prenessa Q-Tab´i kasutamine soovitatav. Juhul kui te soovite last rinnaga toita ning eelkõige kui tegemist on vastsündinu või enneaegselt sündinud lapsega, siis soovitab arst teile muud sobilikku ravi.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Teil ei ole soovitatav juhtida autot või käsitleda masinaid enne kui te ei tea kuidas Prenessa Q-Tab teid mõjutab. Prenessa Q-Tab tavaliselt ei mõjuta reaktsioonivõimet, kuid mõnedel patsientidel võivad tekkida vererõhu alanemisest tingitud sümptomid, nagu pearinglus või nõrkus, seda eriti ravi algul või kombinatsioonis teiste antihüpertensiivsete ravimitega.

Selle tulemusena võib autojuhtimise või masinate käsitsemise võime väheneda.

Prenessa Q-Tab sisaldab aspartaami (E951) ja sorbitooli (E420)

Aspartaam (E951)

Sisaldab fenüülalaniini. See võib olla kahjulik patsientidele, kellel on fenüülketonuuria.

Sorbitool (E420)

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

Kuidas Prenessa Q-Tab’i võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kõrge vererõhk

Soovitatav annus kõrge vererõhu alandamiseks on 4 mg perindopriili üks kord ööpäevas. Vajadusel võib annust suurendada kuni 8 mg-ni üks kord ööpäevas.

Stabiilne südame isheemiatõbi

Soovitatav algannus stabiilse südame isheemiatõve raviks on 4 mg perindopriili üks kord ööpäevas, hea taluvuse korral võib annust suurendada kuni 8 mg perindropiilini üks kord ööpäevas.

Prenessa Q-Tab suus dispergeeruvad tabletid tuleb asetada keele peale kus need süljega kokkupuutel kiiresti lahustuvad, need võib neelata alla koos veega või ilma, soovitatavalt iga päev samal kellaajal

hommikul, enne sööki.

Prenessa Q-Tab suus dispergeeruvad tabletid on haprad. Neid ei tohi vajutada läbi blisterpakendi fooliumkihi, kuna see võib tabletti kahjustada. Ärge puutuge tablette märgade kätega, kuna need võivad laguneda. Eemaldage tablett pakendist alljärgneval viisil:

  1. Hoidke blisterpakendit servadest ning eemaldage üks blister ülejäänud pakendist, rebides see lahti blistrit ümbritsevate perforatsioonijoonte järgi.
  2. Tõmmake üles fooliumi serv ning eemaldage foolium täielikult.
  3. Poetage tablett oma peopesale.
  4. Pärast pakendist välja võtmist asetage tablett kohe keelele.

Mõne sekundi jooksul hakkab tablett suus lahustuma ning seejärel võib ravimi kas koos veega või ilma veeta alla neelata. Enne tableti keelele asetamist peab suu olema tühi.

Ravi ajal kohandab teie arst annust vastavalt ravitoimele ja teie vajadustele.

Neeruprobleemid

Arst võib määrata teile madalama annuse.

Maksaprobleemid

Annuse kohandamine ei ole vajalik.

Eakad

Annustamissoovitused eakatel patsientidel sõltuvad patsiendi neerufunktsioonist. Teie arst määrab ravi kestuse vastavalt teie tervislikule seisundile.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Perindopriili kasutamise efektiivsus ja ohutus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud. Seetõttu ei soovitata ravimit lastel ja noorukitel kasutada.

Kui teil on tunne, et selle ravimi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Prenessa Q-Tab´i rohkem kui ette nähtud

Kui te olete võtnud liiga palju tablette, võtke viivitamatult ühendust oma arsti või apteekriga.

Kõige tõenäolisem sümptom üleannustamise puhul on vererõhu äkiline langus (hüpotensioon). Teisteks üleannustamise sümptomiteks võivad olla kiired või aeglased südamelöögid (tahhükardia või bradükardia), ebameeldiv tunne ebaregulaarsete ja/või tugevate südamelöökide (palpitatsioonid) tõttu, hingamise kiirenemine ja sügavaks muutumine, pearinglus, ärevus ja/või köha.

Kui vererõhk langeb oluliselt, heitke pikali, tõstke jalad üles ja asetage pea alla vaid väike padi.

Kui te unustate Prenessa Q-Tab´i võtta

On väga oluline, et te võtaksite ravimit iga päev. Kui te unustasite ühe annuse võtta, võtke järgmine annus tavapärasel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Kui te unustasite võtta rohkem kui ühe annuse, võtke järgnev annus niipea kui see teile meenub ja jätkake

tavapärase, arsti poolt määratud, skeemiga.

Kui te lõpetate Prenessa Q-Tab´i võtmise

Ravi lõpetamisel võib teie vererõhk taas tõusta ja seetõttu võib suureneda risk kõrgest vererõhust tingitud hüpertensiivsete komplikatsioonide tekkeks, eriti südames, neerudes ja ajus. Südamepuudulikkusega patsientide seisund võib sedavõrd palju halveneda, et vajalik on haiglaravi. Seetõttu on soovitatav enne Prenessa Q-Tab´iga ravi katkestamist esmalt pidada nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage ravimi võtmine ja pöörduge otsekohe arsti poole kui teil tekib mõni järgnev kõrvaltoime, mis võib olla tõsine:

  • näo, huulte, suu, keele või kõriturse, hingamisraskused (angioödeem) (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“) (Aegajalt võib mõjutada kuni 1 inimest 100st),
  • tugev pearinglus või minestus madala vererõhu tõttu (Sage võib mõjutada kuni 1 inimest 10 st),
  • ebatavaliselt kiire või mitteregulaarne südamerütm, valu rinnus (rinnaangiin) või müokardiinfarkt (Väga harv võib mõjutada kuni 1 inimest 10000st),
  • käte või jalgade nõrkus, kõnelemisprobleemid, mis võivad viidata võimalikule insuldile (Väga harv võib mõjutada kuni 1 inimest 10000st),
  • äkki tekkinud vilisev hingamine, valu rinnus, hingeldamine või hingamisraskused (bronhospasm) (Aegajalt võib mõjutada kuni 1 inimest 100st),
  • kõhunäärmepõletik, mis võib põhjustada tugevat kõhuvalu ja seljavalu, millega kaasneb väga halb enesetunne (Väga harv võib mõjutada kuni 1 inimest 10000st),
  • naha või silmade kollasus (ikterus), mis võib viidata hepatiidile (Väga harv võib mõjutada kuni 1 inimest 10000st),
  • nahalööve, mis sageli algab punaste sügelevate laikudena näol, kätel või jalgadel (multiformne erüteem) (Väga harv võib mõjutada kuni 1 inimest 10000st).

Kõrvaltoimed on jaotatud vastavalt esinemissagedusele järgnevalt:

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

  • peavalu,
  • pearinglus,
  • keerlemistunne (vertiigo),
  • surin või torkimine,
  • nägemishäired,
  • tinnitus (segavate helide kuulmine kõrvas),
  • köha,
  • hingeldus (düspnoe),
  • seedetrakti häired (iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, maitsetundlikkuse muutused, düspepsia või seedimishäired, kõhulahtisus, kõhukinnisus),
  • allergilised reaktsioonid (nagu nahalööve, sügelus),
  • lihaskrambid,
  • väsimustunne.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

  • meeleoluhäired,
  • unehäired,
  • suukuivus,
  • tugev sügelus või raskekujuline nahalööve,
  • villiliste kogumite moodustumine nahale,
  • neeruprobleemid,
  • impotentsus,
  • higistamine,
  • eosinofiilide liig (teatud tüüpi vere valgelibled),
  • unisus,
  • minestus,
  • südamepekslemine,
  • tahhükardia,
  • vaskuliit (veresoonte põletik),
  • valgustundlikkuse reaktsioon (naha tundlikkuse suurenemine päikesevalguse suhtes),
  • artralgia (liigesevalu),
  • müalgia (lihasvalu),
  • valu rinnus,
  • halb enesetunne,
  • perifeerne turse,
  • palavik,
  • kukkumine,
  • muutused laborianalüüsides: kõrge kaaliumitase, mis on ravi lõpetamisel pöörduv, madal naatriumitase, väga madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia) suhkurtõvega patsientidel, vere uureasisalduse tõus, vere kreatiinisisalduse tõus.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):

  • muutused laborianalüüsides: maksaensüümide aktiivsuse tõus, vere bilirubiinisisalduse tõus,
  • psoriaasi süvenemine.

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10000-st):

  • segasus,
  • eosinofiilne pneumoonia (harvaesinevat tüüpi kopsupõletik),
  • riniit (vesine või kinnine nina),
  • äge neerupuudulikkus,
  • verenäitajate muutused, nagu valge ja punaliblede vähenemine, hemoglobiinitaseme langus, trombotsüütide arvu langus.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Prenessa Q-Tab’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C, originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Prenessa Q-Tab sisaldab

  • Toimeaine on perindopriiltertbutüülamiin. Prenessa QTab 4 mg, suus dispergeeruvad tabletid:

Üks tablett sisaldab 4 mg perindopriiltertbutüülamiini, mis vastab 3,338 mg perindopriilile. Prenessa Q-Tab 8 mg, suus dispergeeruvad tabletid:

Üks tablett sisaldab 8 mg perindopriiltertbutüülamiini, mis vastab 6,676 mg perindopriilile.

  • Teised koostisosad on kaltsiumkloriidheksahüdraat, hüpromelloos (464), mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumvesinikkarbonaat, mannitool (E421), aspartaam (E951), taumatiin (E957), krospovidoon (tüüp A), naatriumstearüülfumaraat, piparmündi maitseaine (sorbitool (E420)) ja rohemündi maitseaine.

Kuidas Prenessa Q-Tab välja näeb ja pakendi sisu

Prenessa Q-Tab 4 mg suus dispergeeruvad tabletid on valged kuni peaaegu valged, ümmargused (diameetriga 6 mm), kergelt kaksikkumerad, kaldservadega tabletid.

Prenessa Q-Tab 8 mg suus dispergeeruvad tabletid on valged kuni peaaegu valged, ümmargused (diameetriga 7,5 mm), kergelt kaksikkumerad, kaldservadega tabletid

Blistris on 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 või 100 suus dispergeeruvat tabletti, mis on pakendatud kartongkarpi.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

Tootjad

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

või

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Pärnu mnt 141

11314 Tallinn

Tel. 6671658

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2018.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Prenessa Q-Tab, 4 mg, suus dispergeeruvad tabletid

Prenessa Q-Tab, 8 mg, suus dispergeeruvad tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Prenessa Q-Tab 4 mg

Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 4 mg perindopriiltertbutüülamiini, mis on ekvivalentne 3,338 mg perindopriiliga.

Prenessa Q-Tab 8 mg

Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 8 mg perindopriiltertbutüülamiini, mis on ekvivalentne 6,676 mg perindopriiliga.

INN. Perindoprilum

Teadaolevat toimet omavad abiained:

Prenessa Q-Tab 4 mg: Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 0,75 mg aspartaami (E951) ja 0,028 mg sorbitooli (E420).

Prenessa Q-Tab 8 mg: Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 1,5 mg aspartaami (E951) ja 0,056 mg sorbitooli (E420).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Suus dispergeeruv tablett.

4 mg:

Valged kuni peaaegu valged, ümmargused (diameetriga 6 mm), kergelt kaksikkumerad, kaldservadega tabletid.

8 mg:

Valged kuni peaaegu valged, ümmargused (diameetriga 7,5 mm), kergelt kaksikkumerad, kaldservadega tabletid.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Arteriaalse hüpertensiooni ravi täiskasvanutel.

Stabiilne südame isheemiatõbi: südamehaiguste tüsistuste riski vähendamine täiskasvanud patsientidel, kellel on anamneesis müokardiinfarkt ja/või revaskularisatsiooni protseduur.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Annus tuleb määrata individuaalselt, arvestades patsiendi haiguse profiili (vt lõik 4.4) ja vererõhu vastust.

Hüpertensioon

Perindopriili võib kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis teistesse klassidesse kuuluvate hüpertensioonivastaste ravimitega (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1).

Soovituslik algannus on 4 mg üks kord ööpäevas hommikuti.

Patsientidel, kellel on tugevalt aktiveerunud reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteem (eriti patsiendid renovaskulaarse hüpertensiooniga, soola ja/või vedeliku puudusega, südamepuudulikkusega või raske hüpertensiooniga), võib pärast esimese annuse võtmist vererõhk liigselt langeda. Selliste patsientide puhul on soovituslik algannus 2 mg ning ravi tuleb alustada arstliku järelvalve all. Tugevus 2 mg ei ole selle ravimi puhul saadaval. Tuleb kasutada 2 mg perindopriili alternatiivseid ravimvorme, nagu nt tabletid.

Pärast kuuajalist ravi võib annust suurendada 8 mg-ni üks kord ööpäevas.

Perindopriilravi alustades võib ilmneda sümptomaatiline hüpotensioon; see on tõenäolisem patsientide puhul, kes saavad samal ajal ravi diureetikumidega.

Selliste patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik, sest neil võib olla soola ja/või vedelikupuudus. Võimaluse korral tuleks 2 kuni 3 päeva enne perindopriilravi alustamist katkestada diureetikumide võtmine (vt lõik 4.4).

Hüpertensiivsetel patsientidel, kelle diureetilist ravi pole võimalik katkestada, tuleb perindopriilravi alustada annusega 2 mg. Tugevus 2 mg ei ole selle ravimi puhul saadaval. Tuleks kasutada 2 mg perindopriili alternatiivseid ravimvorme, nagu nt tabletid.

Tuleb jälgida neerufunktsiooni ja plasma kaaliumisisaldust. Edasised perindopriili annused tuleb kohandada vastavalt vererõhu vastusele. Vajaduse korral võib jätkata diureetikumide manustamist.

Eakad

Eakate patsientide puhul peaks algannus olema 2 mg (tugevus 2 mg ei ole selle ravimi puhul saadaval, tuleks kasutada 2 mg perindopriili alternatiivseid ravimvorme, nagu nt tabletid), mida võib pärast kuuajalist kasutamist järk-järgult suurendada 4 mg-ni ning vajaduse korral 8 mg-ni, sõltuvalt neerufunktsioonist (vaata allpool olevat tabelit).

Stabiilne südame isheemiatõbi

Perindopriilravi tuleb alustada annusega 4 mg üks kord ööpäevas kahe nädala jooksul ja siis võib sõltuvalt neerufunktsioonist ning eeldusel, et 4 mg annust talutakse hästi, suurendada annust 8 mg-ni üks kord ööpäevas.

Eakad patsiendid peavad saama 2 mg üks kord ööpäevas esimesel nädalal (tugevus 2 mg ei ole selle ravimi puhul saadaval, kasutada tuleb alternatiivset 2 mg perindopriili, näiteks tabletid), seejärel järgmisel nädalal 4 mg üks kord ööpäevas, enne kui annust suurendatakse kuni 8 mg-ni üks kord ööpäevas sõltuvalt neerufunktsioonist (vt Tabel 1 „Annuse kohandamine neerukahjustuse korral”). Annust võib suurendada ainult juhul, kui eelmist väiksemat annust on hästi talutud.

Neerukahjustusega patsiendid

Neerukahjustusega patsientidel tuleb annust kohandada lähtuvalt kreatiniini kliirensist (vt tabel 1).

Tabel 1. Annuse kohandamine neerukahjustuse korral.

Kreatiniini kliirens (ml/min)

Soovitatav annus

ClCR ≥ 60

4 mg ööpäevas

Maksakahjustusega patsiendid

Maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõigud 4.4 ja 5.2).

Lapsed

Prenessa Q-Tab suus dispergeeruvate tablettide kasutamise ohutust ja efektiivsust ei ole lastel ja alla 18-aastastel noorukitel uuritud. Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.

Seega ei soovitata seda ravimit lastel ja noorukitel kasutada.

Manustamisviis

Suukaudne.

Prenessa Q-Tab suus dispergeeruvaid tablette on soovitatav võtta üks kord ööpäevas, hommikul enne hommikusööki.

Prenessa Q-Tab suus dispergeeruv tablett tuleb asetada suhu keelele, kus see kiirelt süljega kokkupuutel lahustub, tänu millele on seda kerge neelata. Seda võib võtta koos vedelikuga või ilma. Suus dispergeeruva tableti suust eemaldamine on keeruline. Kuna suus dispergeeruv tablett on habras, tuleb see võtta viivitamatult peale blistri avamist.

Prenessa Q-Tab suus dispergeeruvaid tablette võib kasutada patsientidel, kellel on raskusi tablettide neelamisega alternatiivina perindopriili tablettidele (vt lõik 5.2).

Vastunäidustused

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

  • Ülitundlikkus toimeaine, lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine või mõne teise AKE inhibiitori suhtes.
  • Anamneesis angioödeem, mis on seotud eelneva raviga AKE inhibiitoriga.
  • Pärilik või idiopaatiline angioödeem.
  • Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
  • Neerukahjustus koos kreatiniini kliirensiga ≤ 60 ml/min.
  • Prenessa QTab’i samaaegne kasutamine aliskireeni sisaldavate ravimitega on vastunäidustatud suhkurtõve või neerukahjustusega (GFR < 60 ml/min/1,73 m) patsientidele (vt lõigud 4.5 ja 5.1).

Stabiilne südame isheemiatõbi

Kui perindopriilravi esimese kuu jooksul ilmneb ebastabiilse stenokardia episood (olenemata sellest kas tõsine või mitte), tuleb enne ravi jätkamist hoolikalt hinnata kasu ja riske.

Hüpotensioon

AKE inhibiitorid võivad põhjustada ülemäärast vererõhu langust. Sümptomaatiline hüpotensioon ilmneb tüsistusteta kõrgvererõhutõvega patsientidel harva ja on tõenäolisem patsientidel, kellel on nt diureetikumravist, soolavabast dieedist, dialüüsist, kõhulahtisusest või oksendamisest tekkinud vedelikuvaegus või kellel on raske reniin-sõltuv hüpertensioon (vt lõigud 4.5 ja 4.8). Sümptomaatilist hüpotensooni on täheldatud sümptomaatilise südamepuudulikkusega patsientidel, kellel kaasneb (või ei kaasne) neerupuudulikkus. Sagedamini on seda täheldatud raske südamepuudulikkusega patsientidel, mida peegeldab suurtes annustes lingudiureetikumide kasutamine, hüponatreemia või neerufunktsiooni häire. Patsientidel, kellel on sümptomaatilise hüpotensiooni suurenenud risk, tuleb ravi alustada ja annust kohandada hoolika jälgimise all (vt lõigud 4.2 ja 4.8). Sama kehtib ka patsientide kohta, kellel on südame isheemiatõbi või tserebrovaskulaarsed häired ning kellel ülemäärane vererõhu langus võiks kaasa tuua müokardiinfarkti või tserebrovaskulaarse ataki.

Vererõhu langedes tuleb haige asetada selili lamama, vajadusel tuleb manustada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahust intravenoosse infusioonina. Mööduv hüpotensiivne vastus ei ole vastunäidustuseks edasiste annuste manustamisele, mida võib tavaliselt raskusteta manustada pärast veremahu suurendamise järgset vererõhu taastumist.

Mõningate patsientide puhul, kellel on südame paispuudulikkus koos normaalse või madala vererõhuga, võib perindopriili manustamisel täheldada süsteemse vererõhu täiendavat langust. Selline toime on ettearvatav ja ei ole tavaliselt ravi katkestamise põhjuseks. Kui hüpotensioon muutub sümptomaatiliseks, võib vajalik olla vähendada perindopriili annust või lõpetada perindopriili kasutamine.

Reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi (RAAS) kahekordne blokaad

On tõendeid, et AKE-inhibiitorite, angiotensiin II retseptori antagonistide või aliskireeni samaaegne kasutamine suurendab hüpotensiooni, hüperkaleemia ja neerutalitluse languse (k.a äge neerupuudulikkus) riski. Seetõttu ei soovitata RAAS-i kahekordset blokaadi AKE-inhibiitorite, angiotensiin II retseptori antagonistide või aliskireeni samaaegse kasutamisega (vt lõigud 4.5 ja 5.1). Kui kahekordset blokeerivat ravi peetakse vältimatult vajalikuks, tuleb seda teha ainult spetsialisti järelvalve all, jälgides hoolikalt neerutalitlust, elektrolüüte ja vererõhku.

AKE-inhibiitoreid ja angiotensiin II retseptori antagoniste ei tohi kasutada samaaegselt diabeetilise nefropaatiaga patsientidel.

Aordi- ja mitraalklapi stenoos, hüpertroofiline kardiomüopaatia

Nagu teistegi AKE inhibiitorite puhul, tuleb perindopriili kasutada ettevaatusega mitraalklapi stenoosi ja vasaku vatsakese väljavoolu takistusega, nagu aordiklapi stenoosi või hüpertroofilise kardiomüopaatiaga patsientidel.

Neerukahjustus

Neerukahjustuse korral (kreatiniini kliirens < 60 ml/min) tuleb perindopriili algannus kohandada vastavalt patsiendi kreatiniini kliirensile (vt lõik 4.2) ja pärast kohandada seda vastavalt patsiendi ravivastusele. Selliste patsientide puhul on seerumi kaaliumi ja kreatiniini sisalduse rutiinne jälgimine osa arsti tavapraktikast (vt lõik 4.8).

Sümptomaatilise südamepuudulikkusega patsientidel AKE inhibiitoritega ravi alustamisel tekkinud hüpotensioon võib viia neerufunktsiooni täiendava kahjustumiseni. Sellistel puhkudel on teatatud ägedast neerupuudulikkusest, mis tavaliselt on pöörduv.

Mõnedel kahepoolse neeruarteri stenoosiga või ainsa neeru puhul ühepoolse neeruarteri stenoosiga patsientidel, keda on ravitud AKE inhibiitoritega, on leitud uurea ja kreatiniini sisalduse tõusu veres. Tavaliselt taandub see ravi lõpetades. Eriti tõenäoline on see neerukahjustusega haigetel. Kui sinna lisandub ka renovaskulaarne hüpertensioon, on suurenenud risk raske hüpotensiooni ja neerupuudulikkuse tekkeks. Selliste patsientide ravi tuleb alustada väikeste annustega ja ettevaatliku annuse tiitrimisega hoolika meditsiinilise järelevalve all. Kuna diureetikumidega ravi võib olla sellise seisundi puhul toetav faktor, tuleb nende võtmine lõpetada ning perindopriilravi esimeste nädalate jooksul jälgida neerufunktsiooni.

Mõnedel hüpertensiooniga patsientidel, kellel pole varem ilmnenud renovaskulaarset haigust, on esinenud vere uurea ja kreatiniini sisalduse tõus, mis tavaliselt on vähene ja mööduv, eriti kui perindopriili on manustatud koos diureetikumidega. See on enam tõenäoline varasema neerukahjustusega patsientidel. Vajalikuks võib osutuda diureetikumi ja/või perindopriili annuse vähendamine ja/või kasutamise katkestamine.

Hemodialüüsi saavad patsiendid

Anafülaktoidsetest reaktsioonidest on teatatud patsientidel, kes on saanud dialüüsi kõrge läbitavusega membraane kasutava dialüsaatoriga ning keda on samal ajal ravitud AKE inhibiitoriga. Selliste patsientide puhul peaks kaaluma teist tüüpi dialüüsimembraanide või teise klassi kuuluva antihüpertensiivse aine kasutamise võimalust.

Neeru transplantatsioon

Puuduvad kogemused perindopriili manustamise kohta patsientidele, kellele on hiljuti teostatud neerusiirdamine.

Ülitundlikkus/angioödeem

AKE inhibiitoritega (sealhulgas perindopriil) ravitud patsientidel on täheldatud harva näo, jäsemete, huulte, limaskestade, keele, häälepilu ja/või kõri angioödeemi (vt lõik 4.8). See võib esineda ükskõik millal ravi jooksul. Sellistel juhtudel tuleb perindopriili manustamine kohe lõpetada ja patsienti hoolikalt jälgida kuni sümptomite täieliku kadumiseni. Juhtudel, kus turse piirdus näo ja huultega, möödus seisund tavaliselt ilma ravita, kuigi nende sümptomite leevendamiseks on abi olnud antihistamiinikumide manustamisest.

Kõritursega seotud angioödeem võib lõppeda surmaga. Kui turse haarab keelt, häälepilu või kõri, võib see tekitada hingamisteede obstruktsiooni ning tuleb viivitamatult rakendada esmaabi. See võib hõlmata adrenaliini manustamist ja/või hingamisteede avatuna hoidmist. Patsient peab olema hoolika meditsiinilise jälgimise all kuni sümptomite täieliku ja püsiva kadumiseni.

Patsientidel, kellel on varem esinenud angioödeemi, mis ei ole seotud AKE inhibiitoritega, võib esineda suurem angioödeemi risk AKE inhibiitorite manustamisel (vt lõik 4.3).

Harva on teatatud intestinaalsest angioödeemist AKE inhibiitoriga ravitud patsientidel. Nendel patsientidel esines kõhuvalu (koos iivelduse või oksendamisega või ilma); mõnel juhul ei esinenud varem näoturset ja C-1 esteraasi tase oli normaalne. Angioödeem diagnoositi kõhu kompuutertomograafia, ultraheli või kirurgilise operatsiooni käigus ning sümptomid kadusid pärast AKE inhibiitori kasutamise lõpetamist. Intestinaalne angioödeem peab kuuluma kõhuvalu esinemise korral AKE inhibiitorit kasutava patsiendi diferentsiaaldiagnoosi.

mTOR inhibiitorite (nt siroliimus, everoliimus, temsiroliimus) samaaegne kasutamine Angioödeemi (nt hingamisteede või keele turse koos respiratoorse kahjustusega või ilma) risk võib olla suurem patsientidel, kes kasutavad samaaegselt mTOR inhibiitoreid (nt siroliimus, everoliimus, temsiroliimus) (vt lõik 4.5).

Anafülaktoidsed reaktsioonid madala tihedusega lipoproteiinide (LDL) afereesi ajal

Harva on patsientidel, kes saavad AKE inhibiitoreid madala tihedusega lipoproteiini (LDL) afereesi ajal dekstraansulfaadiga, esinenud eluohtlikke anafülaktoidseid reaktsioone. Neid reaktsioone saab vältida, katkestades ajutiselt ravi AKE inhibiitoriga enne iga afereesi.

Anafülaktoidsed reaktsioonid desensibiliseeriva ravi ajal

Patsientidel, kes said AKE inhibiitoreid desensibiliseeriva ravi ajal (nt kiletiivaliste mürk), on esinenud anafülaktoidseid reaktsioone. Kuigi neid reaktsioone võib vältida, katkestades ajutiselt ravi AKE inhibiitoriga, võivad need ravimi tahtmatul manustamisel korduda.

Maksakahjustus

Harva on AKE inhibiitorite kasutamist seostatud sündroomiga, mis algab kolestaatilise ikterusega ja areneb fulminantse maksanekroosini ning (mõnikord) surmani. Selle sündroomi mehhanism on seni ebaselge. Patsientidel, kes saavad AKE inhibiitoreid ja kellel areneb ikterus või maksaensüümide aktiivsuse oluline suurenemine, tuleb ravi AKE inhibiitoriga lõpetada ning nad peavad jääma asjakohase arstliku järelvalve alla (vt lõik 4.8).

Neutropeenia/agranulotsütoos/trombotsütopeenia/aneemia

AKE inhibiitoreid saavatel patsientidel on teatatud neutropeeniast/agranulotsütoosist, trombotsütopeeniast ja aneemiast. Normaalse neerufunktsiooniga ja ilma muude komplitseerivate faktoriteta patsientidel esineb neutropeeniat harva. Perindopriili tuleb kasutada erilise ettevaatusega patsientidel, kellel esineb veresoonte kollageenhaigus, keda ravitakse immunosupressantide, allopurinooli või prokaiinamiidiga, või nende komplitseerivate faktorite kombinatsiooni korral, eriti kui on eelnevalt olemas neerufunktsiooni häire. Mõnedel neist patsientidest tekkisid tõsised infektsioonid, mis vähestel juhtudel ei allunud intensiivsele antibiootikumravile. Kui perindopriili kasutatakse selliste patsientide raviks, on soovitatav perioodiliselt jälgida nende vere leukotsüütide arvu ja patsiente tuleb juhendada, et nad teataksid igast infektsioonile viitavast märgist (nt kurguvalu,

palavik).

Rass

AKE inhibiitorite põhjustatud angioödeem tekib sagedamini mustanahalistel kui mittemustanahalistel patsientidel. Nagu teistegi AKE inhibiitorite puhul, võib perindopriil mustanahalistel patsientidel olla vähem efektiivne vererõhu langetamisel, arvatavasti madala reniinisisalduse suurema esinemissageduse tõttu kõrge vererõhuga mustanahaliste populatsioonis.

Köha

Seoses AKE inhibiitorite kasutamisega on teatatud köhast. Oma iseloomult on köha mitteproduktiivne, püsiv ja kaob pärast ravi lõpetamist. AKE inhibiitori poolt indutseeritud köha tuleb pidada osaks köha diferentsiaaldiagnoosist.

Kirurgia/anesteesia

Patsientidel, kellele planeeritakse teha ulatuslik kirurgiline operatsioon või anesteesia ravimitega, mis tekitavad hüpotensiooni, võib perindopriil sekundaarselt blokeerida angiotensiin II tekkimist, mis järgneb kompensatoorsele reniini vabanemisele. Seetõttu tuleb perindopriili manustamine üks päev enne operatsiooni lõpetada. Kui esineb hüpotensioon ja selle põhjuseks arvatakse olevat mainitud mehhanism, saab seda korrigeerida vedelikumahu suurendamisega.

Hüperkaleemia

Mõnedel patsientidel, keda on ravitud AKE inhibiitorite, sealhulgas perindopriiliga, on täheldatud kaaliumisisalduse suurenemist seerumis. Hüperkaleemia riskitegurid on olemas nendel patsientidel, kellel on neerupuudulikkus, neerufunktsiooni halvenemine, vanus (> 70-aastased), diabetes mellitus, vedeliku tasakaalu häired, eriti dehüdratatsioon, äge südame dekompensatsioon, metaboolne atsidoos ja samaaegne kaaliumit säästvate diureetikumide (nt spironolaktoon, eplerenoon, triamtereen või amiloriid), kaaliumilisandite või kaaliumit sisaldavate soolaasendajate kasutamine; või patsientidel, kes kasutavad muid ravimeid, mis tõstavad vere kaaliumisisaldust (nt hepariin, ko-trimoksasool, tuntud ka kui trimetoprim/sulfametoksasool). Kaaliumilisandite, kaaliumit säästvate diureetikumide või kaaliumit sisaldavate soolaasendajate kasutamine, eriti halvenenud neerufunktsiooniga patsientidel, võib viia vere kaaliumisisalduse märkimisväärse tõusuni.

Hüperkaleemia võib põhjustada tõsiseid, mõningatel juhtudel fataalse lõppega arütmiaid. Kui eelnevalt mainitud ravimite samaaegset kasutamist peetakse vajalikuks, peab neid kasutama ettevaatlikult ja soovitatav on regulaarselt kontrollida vere kaaliumisisaldust (vt lõik 4.5).

Diabeedihaiged

Suukaudsete diabeediravimite või insuliiniga ravitavate diabeediga patsientide puhul tuleb AKE inhibiitoriga ravimise esimese kuu jooksul tähelepanelikult jälgida vere glükoosisisaldust (vt lõik 4.5).

Liitium

Liitiumi ja perindopriili kombinatsiooni ei soovitata üldiselt kasutada (vt lõik 4.5).

Kaaliumit säästvad ravimid, kaaliumilisandid või kaaliumit sisaldavad soolaasendajad Kaaliumit säästvate ravimite, kaaliumilisandite või kaaliumit sisaldavate soolaasendajate ja perindopriili kombineerimist üldiselt ei soovitata (vt lõik 4.5).

Rasedus

Ravi AKE inhibiitoritega ei tohi alustada raseduse ajal. Välja arvatud juhul, kui ravi jätkamine AKE inhibiitoritega on tingimata vajalik, tuleb rasestumist planeerivad patsiendid üle viia alternatiivsele antihüpertensiivsele ravile, mille ohutusprofiil on tõestatud raseduse ajal kasutamisel. Kui rasedus on diagnoositud, tuleb ravi AKE inhibiitoritega koheselt katkestada ja vajadusel alustada alternatiivset ravi (vt lõigud 4.3 ja 4.6).

Prenessa Q-Tab sisaldab aspartaami (E951), mis on fenüülalaniini allikas. See võib olla ohtlik fenüülketonuuriaga patsientidele.

Prenessa Q-Tab sisaldab sorbitooli (E420). Patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik fruktoosi talumatus ei tohi seda ravimit kasutada.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kliiniliste uuringute andmed on näidanud, et reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi (RAAS) kahekordne blokaad kombinatsioonravil AKE-inhibiitorite, angiotensiin II retseptori antagonistide või aliskireeniga on seotud kõrvalnähtude, nt hüpotensiooni, hüperkaleemia ja neerutalitluse languse (k.a äge neerupuudulikkus) sagenemisega, võrreldes monoteraapiaga (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.1).

Hüperkaleemiat indutseerivad ravimid

Mõned ravimid või ravimrühmad võivad suurendada hüperkaleemia esinemist: aliskireen, kaaliumisoolad, kaaliumi säästvad diureetikumid, AKE-inhibiitorid, angiotensiin II retseptori antagonistid, MSPVA-d, hepariin, immunosupressandid, nagu tsüklosporiin või takroliimus, trimetoprim, ko-trimoksasool (trimetoprim/sulfametoksasool). Nende ravimite kombineerimine suurendab hüperkaleemia tekkeriski.

Samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3)

Aliskireen

Diabeetikutel või neerukahjustusega patsientidel suureneb hüperkaleemia, neerufunktsiooni halvenemise ja kardiovaskulaarse haigestumuse ning suremuse risk.

Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4)

Aliskireen

Teistel patsientidel peale diabeetikute või neerukahjustusega patsientide suureneb hüperkaleemia, neerufunktsiooni halvenemise ja kardiovaskulaarse haigestumuse ning suremuse risk.

Samaaegne ravi AKE-inhibiitorite ja angiotensiini retseptorite blokaatoritega

Kirjanduse andmetel on aterosklerootilise haigusega, südamepuudulikkusega või lõpporgani kahjustusega diabeediga patsientidel samaaegset AKE-inhibiitorite ja angiotensiini retseptorite blokaatorite kasutamist seostatud hüpotensiooni, sünkoobi, hüperkaleemia ja neerufunktsiooni halvenemise (sealhulgas äge neerupuudulikkus) esinemissageduse suurenemisega võrreldes reniin- angiotensiin-aldosterooni süsteemi monoteraapia kasutamisega. Kahekordset blokaadi (nt kombineerides AKE-inhibiitorit angiotensiin II retseptori blokaatoriga) tuleb individuaalsetel juhtudel piirata jälgides hoolikalt neerufunktsiooni, kaaliumitaset ja vererõhku.

Estramustiin

Kõrvaltoimete, nagu angioneurootiline turse (angioödeem), suurenenud risk.

Ratsekadotriil

AKE-inhibiitorid (sh perindopriil) põhjustavad teadaolevalt angioödeemi. Risk võib suureneda ratsekadotriili (ravim, mida kasutatakse ägeda kõhulahtisuse raviks) samaaegsel kasutamisel.

mTOR inhibiitorid (nt siroliimus, everoliimus, temsiroliimus)

Angioödeemi risk võib olla suurem patsientidel, kes kasutavad samaaegselt mTOR inhibiitoreid (vt lõik 4.4).

Ko-trimoksasool (trimetoprim/sulfametoksasool)

Ko-trimoksasooli (trimetoprim/sulfametoksasool) võtvatel patsientidel on suurem oht hüperkaleemia tekkeks (vt lõik 4.4).

Kaaliumi säästvad diureetikumid (nt triamtereen, amiloriid), kaaliumisoolad

Hüperkaleemia (potentsiaalselt eluohtlik), eriti kui esineb neerukahjustus (aditiivne hüperkaleemiline toime). Perindopriili kombinatsioon eelpool nimetatud ainetega ei ole soovitatav (vt lõik 4.4). Kui samaaegne manustamine on siiski vältimatu, tuleb seda teha ettevaatusega ja koos seerumi kaaliumisisalduse sagedase kontrolliga. Spironolaktooni kasutamise kohta südamepuudulikkuse ravis, vt allpool.

Liitium

Liitiumi ja AKE-inhibiitori koosmanustamisel on täheldatud seerumi liitiumisisalduse mööduvat tõusu ja toksilisust. Perindopriili manustamist koos liitiumiga ei soovitata, kuid kombineerimise vajadusel tuleb seerumi liitiumisisaldust sagedasti kontrollida (vt lõik 4.4).

Samaaegne kasutamine, mis nõuab erilist ettevaatust

Antidiabeetilised ravimid (insuliin, suukaudsed hüpoglükeemilised ravimid)

Epidemioloogilised uuringud on näidanud, et AKE-inhibiitorite ja antidiabeetiliste ravimite (insuliin, suukaudsed hüpoglükeemilised ravimid) kooskasutamine võib suurendada vere glükoosisisaldust langetavat toimet põhjustades hüpoglükeemia riski. Selline fenomen ilmnes eriti kombineeritud ravi esimeste nädalate jooksul ning eelneva neerukahjustusega patsientidel.

Baklofeen

Suurenenud antihüpertensiivne toime. Jälgida vererõhku ning kohandada vajadusel antihüpertensiivse ravimi annust.

Kaaliumi mittesäästvad diureetikumid

Diureetikume kasutavatel patsientidel, eriti nendel, kellel on vedeliku- ja/või soolavaegus, võib tekkida ülemäärane vererõhu langus pärast ravi alustamist AKE inhibiitoriga. Hüpotensiivsete episoodide riski võib vähendada järgmiste meetmetega: lõpetada diureetikumide manustamine, suurendada vedeliku või soola tarbimist enne ravi alustamist väikeste, suurenevate perindopriili annustega.

Arteriaalse hüpotensiooni korral, kui eelnev diureetiline ravi võib olla põhjustanud vedeliku- /soolavaegust, tuleb enne AKE-inhibiitorravi alustamist diureetikumi kasutamine lõpetada (hiljem võib taasalustada kaaliumi mittesäästva diureetikumi kasutamist) või tuleb AKE-inhibiitorravi alustada madalas annuses ja suurendada järk-järgult.

Diureetikumidega ravitava südame paispuudulikkuse korral, tuleb AKE-inhibiitorravi alustada väga madalas annuses, võimalusel pärast vastava kaaliumi mittesäästva diureetikumi annuse vähendamist. Kõigil juhtudel peab AKE-inhibiitorravi esimestel nädalatel jälgima neerufunktsiooni (kreatiniini tase).

Kaaliumi säästvad diureetikumid (eplerenoon, spironolaktoon)

Spironolaktoon või eplerenoon annusevahemikus 12,5 mg kuni 50 mg ööpäevas ja AKE-inhibiitorid madalas annuses:

II kuni IV klassi südamepuudulikkuse (NYHA) ravis (väljutusfraktsioon < 40%) ning eelneva AKE- inhibiitorravi ja lingudiureetikumide kasutamise korral esineb potentsiaalselt eluohtliku hüperkaleemia risk, eriti kui ei jälgita antud kombinatsiooni kohta käivaid annustamissoovitusi.

Enne selle kombinatsiooniga alustamist tuleb veenduda hüperkaleemia ja neerukahjustuse puudumises.

Ravi esimesel kuul on soovitatav kaleemia ja kreatineemia jälgimine 1 kord nädalas ning edaspidi 1 kord kuus.

Mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d), sealhulgas aspiriin ≥ 3 g/ööpäevas AKE inhibiitorite manustamisel samaaegselt mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega (nt

atsetüülsalitsüülhape põletikuvastase toimega annuste korral, COX-2 inhibiitorid ja mitteselektiivsed MSPVA-d) võib väheneda antihüpertensiivne toime. AKE inhibiitorite ja MSPVA-de samaaegne

kasutamine võib suurendada riski neerufunktsiooni halvenemiseks, sealhulgas võimalik on ägeda neerupuudulikkuse teke, ja seerumi kaaliumisisalduse tõusu, eriti eelneva kahjustunud neerufunktsiooniga patsientidel. Seda kombinatsiooni tuleb kasutada ettevaatusega, eriti eakatel. Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud, samuti tuleb kaaluda neerufunktsiooni jälgimist pärast kombinatsioonravi alustamist ning regulaarselt ravi ajal.

Samaaegne kasutamine, mis nõuab mõningast ettevaatust

Hüpertensioonivastased ained ja vasodilataatorid

Nende ravimite samaaegne kasutamine võib perindopriili hüpotensiivset toimet suurendada. Samaaegne nitroglütseriini ning teiste nitraatide või teiste vasodilataatorite kasutamine võib vererõhku veelgi langetada.

Gliptiinid (linagliptiin, saksagliptiin, sitagliptiin, vildagliptiin)

Samaaegset AKE-inhibiitorravi saavatel patsientidel on gliptiini põhjustatud dipeptidüülpeptidaasi IV (DPP-IV) vähenenud aktiivsuse tõttu suurenenud angioödeemi risk.

Tritsüklilised antidepressandid/antipsühhootikumid/anesteetikumid

Teatud anesteetikumide, tritsükliliste antidepressantide ja antipsühhootikumide samaaegne manustamine koos AKE inhibiitoritega võib veelgi vererõhku langetada (vt lõik 4.4).

Sümpatomimeetikumid

Sümpatomimeetikumid võivad AKE inhibiitorite hüpertensioonivastast toimet vähendada.

Kuld

Harva on teatatud nitritoidreaktsioonidest (sümptomiteks on näo õhetus, iiveldus, oksendamine ja hüpotensioon) patsientidel, kes saavad ravi kullapreparaadi (naatriumaurotiomalaat) süstelahusega ja samaaegselt AKE inhibiitor-ravi sh perindopriili.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

AKE inhibiitorite kasutamine raseduse esimesel trimestril ei ole soovitatav (vt lõik 4.4). AKE inhibiitorite kasutamine raseduse teisel ja kolmandal trimestril on vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

AKE inhibiitorite kasutamise korral raseduse esimesel trimestril ei ole epidemioloogiline tõestusmaterjal teratogeensuse riski tekke osas lõplik; kuigi väikest riski suurenemist ei saa siiski välistada. Välja arvatud juhul, kui ravi jätkamine AKE inhibiitoritega on tingimata vajalik, tuleb rasestumist planeerivad patsiendid üle viia alternatiivsele antihüpertensiivsele ravile selliste ravimitega, mille raseduse ajal kasutamise ohutusprofiil on tõestatud. Kui rasedus on diagnoositud, tuleb ravi AKE inhibiitoritega koheselt katkestada ja vajadusel alustada alternatiivset ravi.

AKE inhibiitorite kasutamine raseduse teise ja kolmanda trimestri ajal võib teadaolevalt inimesel põhjustada fetotoksilisust (neerufunktsiooni vähenemine, oligohüdramnion, koljuluude luustumise peetumine) ja neonataalset toksilisust (neerupuudulikkus, hüpotensioon, hüperkaleemia) (vt lõik 5.3). Kui AKE inhibiitoreid on kasutatud alates raseduse teisest trimestrist, soovitatakse ultraheliga kontrollida neerufunktsiooni ja koljut. Imikuid, kelle emad on raseduse ajal kasutanud AKE inhibiitoreid, tuleb pidevalt jälgida hüpotensiooni võimaliku tekke suhtes (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

Imetamine

Kuna puudub informatsioon perindopriili kasutamise kohta imetamise ajal, ei ole perindopriili kasutamine soovitatav ja eelistatud on üleminek alternatiivsele antihüpertensiivsele ravile, mille kasutamise ohutusprofiil on tõestatud rinnaga toitmise ajal, eriti vastsündinute ja enneaegsete laste imetamisel.

Fertiilsus

Puudub toime reproduktiivsusele või fertiilsusele.

Toime reaktsioonikiirusele

Perindopriil ei mõjuta otseselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, kuid mõnedel patsientidel võivad vererõhu langusest tekkida häired, seda eriti ravi algul või kombinatsioonis teiste antihüpertensiivsete ravimitega.

Selle tulemusena võib autojuhtimise või masinate käsitsemise võime halveneda.

Kõrvaltoimed

a. Ohutusprofiili kokkuvõte

Perindopriili ohutusprofiil on sama, mis teistel AKE-inhibiitoritel:

Kõige sagedamini kliiniliste uuringute käigus teatatud ja perindopriili kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed on: pearinglus, peavalu, paresteesia, vertiigo, nägemishäired, tinnitus, hüpotensioon, köha, düspnoe, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, düsgeusia, düspepsia, iiveldus, oksendamine, sügelus, nahalööve, lihaskrambid ja asteenia.

b. Kõrvaltoimete loetelu tabelina

Perindopriili kasutamisel kliiniliste uuringute ajal ja/või turuletulekujärgselt on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid, mis on reastatud järgneva esinemissageduse alusel:

  • väga sage (> 1/10)
  • sage (> 1/100 kuni < 1/10)
  • aegajalt (> 1/1000 kuni < 1/100)
  • harv (> 1/10 000 kuni < 1/1000)
  • väga harv (< 1/10 000),
  • teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

MedDRA

Kõrvaltoimed

Esinemissagedus

organsüsteemi klass

 

 

 

 

 

Vere ja lümfisüsteemi

Eosinofiilia

Aeg-ajalt*

häired

 

 

Agranulotsütoos või pantsütopeenia

Väga harv

 

 

 

 

 

Hemoglobiini ja hematokriti vähenemine

Väga harv

 

 

 

 

Leukopeenia/neutropeenia

Väga harv

 

 

 

 

Hemolüütiline aneemia kaasasündinud G-6PDH

Väga harv

 

puudulikkusega patsientidel (vt lõik 4.4)

 

 

 

 

 

Trombotsütopeenia

Väga harv

 

 

 

Ainevahetus- ja

Hüpoglükeemia (vt lõigud 4.4 ja 4.5)

Aeg-ajalt*

toitumishäired

 

 

Hüperkaleemia, pöörduv ravi lõpetamisel (vt lõik

Aeg-ajalt*

 

 

4.4)

 

 

 

 

 

Hüponatreemia

Aeg-ajalt*

 

 

 

Psühhiaatrilised häired

Meeleoluhäired

Aeg-ajalt

 

 

 

 

Unehäired

Aeg-ajalt

 

 

 

Närvisüsteemi häired

Pearinglus

Sage

 

 

 

 

Peavalu

Sage

 

 

 

 

Paresteesia

Sage

 

 

 

 

Vertiigo

Sage

 

 

 

 

Unisus

Aeg-ajalt*

 

 

 

 

Minestus

Aeg-ajalt*

 

 

 

 

Segasus

Väga harv

 

 

 

Silma kahjustused

Nägemishäired

Sage

 

 

 

Kõrva ja labürindi

Tinnitus

Sage

kahjustused

 

 

 

 

 

Südame häired

Palpitatsioonid

Aeg-ajalt*

 

 

 

 

Tahhükardia

Aeg-ajalt*

 

 

 

 

Stenokardia (vt lõik 4.4)

Väga harv

 

 

 

 

Arütmia

Väga harv

 

 

 

 

Müokardiinfarkt, kõrge riskiga patsientidel

Väga harv

 

tõenäoliselt sekundaarne liigse hüpotensiooni tõttu

 

 

(vt lõik 4.4)

 

 

 

 

Vaskulaarsed häired

Hüpotensioon (ja hüpotensiooniga seotud toimed)

Sage

 

 

 

 

Vaskuliit

Aeg-ajalt*

 

 

 

 

Insult, kõrge riskiga patsientidel tõenäoliselt

Väga harv

 

sekundaarne liigse hüpotensiooni tõttu (vt lõik 4.4)

 

 

 

 

Respiratoorsed, rindkere

Köha

Sage

ja mediastiinumi häired

 

 

Düspnoe

Sage

 

 

 

 

 

Bronhospasm

Aeg-ajalt

 

 

 

 

Eosinofiilne kopsupõletik

Väga harv

 

 

 

 

Riniit

Väga harv

 

 

 

Seedetrakti häired

Kõhuvalu

Sage

 

 

 

 

Kõhukinnisus

Sage

 

 

 

 

Kõhulahtisus

Sage

 

 

 

 

Düsgeusia

Sage

 

 

 

 

Düspepsia

Sage

 

 

 

 

Iiveldus

Sage

 

 

 

 

Oksendamine

Sage

 

 

 

 

Suukuivus

Aeg-ajalt

 

 

 

 

Pankreatiit

Väga harv

 

 

 

Maksa ja sapiteede häired

Tsütolüütiline või kolestaatiline hepatiit (vt lõik

Väga harv

 

4.4)

 

 

 

 

Naha ja nahaaluskoe

Sügelus

Sage

kahjustused

 

 

Lööve

Sage

 

 

 

 

 

Urtikaaria (vt lõik 4.4)

Aeg-ajalt

 

 

 

 

Näo, jäsemete, huulte, limaskestade, keele,

Aeg-ajalt

 

häälepilu ja/või kõri turse (vt lõik 4.4)

 

 

 

 

 

Valgustundlikkuse reaktsioonid

Aeg-ajalt*

 

 

 

 

Pemfigoid

Aeg-ajalt*

 

 

 

 

Hüperhidroos

Aeg-ajalt

 

 

 

 

Psoriaasi ägenemine

Harv

 

 

 

 

Multiformne erüteem

Väga harv

 

 

 

Lihas-skeleti ja sidekoe

Lihaskrambid

Sage

kahjustused

 

 

Artralgia

Aeg-ajalt*

 

 

 

 

 

Müalgia

Aeg-ajalt*

 

 

 

Neerude ja kuseteede

Neerupuudulikkus

Aeg-ajalt

häired

 

 

Äge neerupuudulikkus

Väga harv

 

 

 

 

Reproduktiivse süsteemi ja

Erektsioonihäired

Aeg-ajalt

rinnanäärme häired

 

 

 

 

 

Üldised häired ja

Asteenia

Sage

manustamiskoha

 

 

Valu rinnus

Aeg-ajalt*

reaktsioonid

 

 

Halb enesetunne

Aeg-ajalt*

 

 

 

 

 

Perifeerne turse

Aeg-ajalt*

 

 

 

 

Püreksia

Aeg-ajalt*

 

 

 

Uuringud

Vere uureasisalduse suurenemine

Aeg-ajalt*

 

 

 

 

Vere kreatiniinisisalduse suurenemine

Aeg-ajalt*

 

 

 

 

Vere bilirubiinisisalduse suurenemine

Harv

 

 

 

 

Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine

Harv

 

 

 

Vigastus, mürgistused ja

Kukkumine

Aeg-ajalt*

protseduuri tüsistused

 

 

 

 

 

* Esinemissagedus on arvutatud spontaanse teatamise käigus avastatud kliiniliste uuringute kõrvaltoimetest.

Kliinilised uuringud

EUROPA uuringus peeti randomiseerimisperioodil arvestust vaid tõsiste kõrvaltoimete üle. Tõsised kõrvaltoimed ilmnesid vaid vähestel patsientidel: 16 (0,3%) patsiendil 6122-st perindopriili saanutest ja 12 (0,2%) patsiendil 6107-st platseebot saanutest. Perindopriilravi saanud patsientidel avastati hüpotensioon kuuel patsiendil, angioödeem kolmel patsiendil ja äkiline südameseiskumine ühel patsiendil. Köha, hüpotensiooni või teiste perindopriili talumatuse nähtude tõttu ravist loobunud patsientide arv oli perindopriilrühmas suurem kui platseeborühmas, vastavalt 6,0% (n=366) ja 2,1% (n=129).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Sümptomid

Üleannustamise kohta inimestel on kättesaadavad andmed piiratud. AKE inhibiitorite üleannustamisega kaasnevad sümptomid võivad olla: hüpotensioon, tsirkulatoorne šokk, elektrolüütide häired, neerupuudulikkus, hüperventilatsioon, tahhükardia, südamepekslemine, bradükardia, pearinglus, ärevus ja köha.

Ravi

Soovitatav üleannustamise ravi on naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahuse intravenoosne infusioon. Hüpotensiooni esinemisel tuleb patsient asetada šokki ennetavasse asendisse. Võimalusel võib kaaluda

ka ravi angiotensiin II infusiooniga ja/või katehhoolamiinide manustamist intravenoosselt. Perindopriili võib eemaldada süsteemsest vereringest hemodialüüsiga (vt lõik 4.4). Ravile allumatu bradükardia korral on näidustatud südamestimulaatori kasutamine. Pidevalt tuleb jälgida elulisi näitajaid, seerumi elektrolüütide ja kreatiniinisisaldust.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid, ATC-kood: C09AA04

Toimemehhanism

Perindopriil on angiotensiin I angiotensiin II-ks (angiotensiini konverteeriv ensüüm – AKE) konverteeriva ensüümi inhibiitor. See konverteeriv ensüüm ehk kinaas on eksopeptidaas, mis võimaldab angiotensiin I konverteerimist vasokonstriktoriks angiotensiin II-ks ja ka vasodilataatori bradükiniini lagunemist inaktiivseks heptapeptiidiks. AKE inhibeerimine põhjustab angiotensiin II sisalduse vähenemist plasmas, mille tulemusena suureneb reniini aktiivsus plasmas (reniini vabanemise negatiivse tagasisideme inhibeerimise kaudu) ja vähendab aldosterooni sekretsiooni. Kuna AKE inaktiveerib bradükiniini, suurendab AKE inhibeerimine nii tsirkuleeriva kui ka paikse kallikreiin-kiniini süsteemi aktiivsust (ja aktiveerib seega prostaglandiinide süsteemi). Võimalik, et selline mehhanism aitab kaasa AKE inhibiitorite vererõhku langetavale toimele ja on osaliselt vastutav tema mõnede kõrvaltoimete eest (nt köha).

Perindopriil toimib oma aktiivse metaboliidi perindoprilaadi kaudu. Teistel metaboliitidel ei ole näidatud AKE aktiivsust inhibeerivat toimet in vitro.

Farmakodünaamilised toimed

Hüpertensioon

Perindopriil toimib kõikides hüpertensiooni raskusastmetes (kerge, mõõdukas, raske). Ta langetab süstoolset ja diastoolset vererõhku nii lamavas kui ka püstiasendis. Perindopriil vähendab perifeersete veresoonte vastupanu, mis põhjustab süsteemse vererõhu languse. Selle tulemusena suureneb perifeerne verevool, kuid südame löögisagedus ei muutu.

Neerudes verevool reeglina suureneb, glomerulaarfiltratsiooni kiiruses (GFR) muutusi tavaliselt ei esine.

Maksimaalne hüpertensioonivastane toime saabub 4...6 tundi pärast ühekordse annuse manustamist ja püsib vähemalt 24 tundi. Toime ravimi kontsentratsiooni madalaimas punktis on ligikaudu 87...100% maksimaalsest kontsentratsioonist.

Vererõhu alanemine toimub kiiresti. Ravile reageerivatel patsientidel saavutatakse vererõhu normaliseerumine ühe kuu jooksul ja see kestab ilma tahhüfülaksia tekketa.

Ravi lõpetamisega ei kaasne tagasilöögiefektina vererõhu tõusu. Perindopriil vähendab vasaku vatsakese hüpertroofiat.

Perindopriili vasodilatatoorsed omadused inimesel on tõestatud. See suurendab suurte arterite elastsust ja vähendab väikeste arterite meedia/valendiku suhet.

Täiendav ravi tiasiiddiureetikumiga annab aditiivset tüüpi sünergistliku toime. AKE inhibiitori ja tiasiidi kombinatsioon vähendab samuti diureetikumravi kõrvaltoimena esineva hüpokaleemia riski.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Stabiilse südame isheemiatõvega patsiendid

EUROPA uuring oli multitsentriline, rahvusvaheline, randomiseeritud, topeltpime, platseeboga kontrollitud kliiniline uuring, mis kestis 4 aastat.

Kaksteist tuhat kakssada kaheksateist (12218) üle 18 aasta vanust patsienti randomiseeriti 8 mg perindopriili (n=6110) või platseeborühma (n=6108).

Uuringus osalenutel oli südame isheemiatõve tunnuseid ilma südamepuudulikkuse kliiniliste

nähtudeta. Kõikidest patsientidest oli 90%-l olnud eelnevalt müokardiinfarkt ja/või tehtud pärgarterite revaskularisatsioon. Enamik patsiente sai uuringuravimit lisaks konventsionaalsele ravile, mille hulka kuulusid trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, vere lipiididesisaldust alandavad ravimid ja beetaadrenoblokaatorid. Peamine efektiivsuse hindamise kriteerium oli kombinatsioon kardiovaskulaarsest suremusest, mitteeluohtlikust müokardiinfarktist ja/või edukalt ravitud südameseiskusest. Perindopriilravi annusega 8 mg üks kord ööpäevas andis märkimisväärse esmase tulemusnäitaja 1,9%-lise vähenemise (suhteline risk vähenes 20%, 95%CI [9,4; 28,6] – p<0,001). Müokardiinfarkti ja/või revaskularisatsiooni anamneesiga patsientide puhul vähenes platseeboga võrreldes esmane lõpptulemus 2,2% ja vastav risk 22,4% (95%CI [12,0; 31,6] – p<0,001).

Lapsed

Perindopriili ohutust ja efektiivsust ei ole lastel ja alla 18-aastastel noorukitel uuritud.

Avatud mittevõrdlevas kliinilises uuringus 62-l hüpertensiivsel lapsel vanuses 2 kuni 15-eluaastat glomerulaarfiltratsiooni määraga > 30 ml/min/1,73 m2, said patsiendid perindopriili keskmises annuses 0,07 mg/kg kohta. Annus määrati individuaalselt vastavalt patsiendi profiilile ja vererõhule maksimaalselt 0,135 mg/kg kohta ööpäevas.

59 patsienti osalesid uuringus 3 kuud, 36 patsienti läbisid uuringu pika perioodi, st neid jälgiti vähemalt 24 kuu jooksul (keskmine uuringu kestus: 44 kuud).

Patsientidel, keda eelnevalt raviti teiste antihüpertensiivsete ravimitega, püsis süstoolne ja diastoolne vererõhk stabiilsena alates kaasamisest kuni viimase hindamiseni, eelneva ravita patsientidel see langes. Rohkem kui 75%-l lastest oli süstoolne ja diastoolne vererõhk alla 95% võrreldes eelmise hindamisega.

Ohutus vastas perindopriili teadaolevale ohutusprofiilile.

Reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi (RAAS) kahekordse blokaadi kliiniliste uuringute andmed

Kahes suures randomiseeritud, kontrollitud uuringus (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) ja VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) uuriti kombinatsioonravi AKE-inhibiitori ja angiotensiin II retseptori antagonistiga.

ONTARGET uuring hõlmas eelneva südameveresoonkonna või ajuveresoonkonna haigusega või 2. tüüpi diabeedi ja tõendatud kaasuva elundkahjustusega patsiente. VA NEPHRON-D hõlmas 2. tüüpi diabeedi ja diabeetilise nefropaatiaga patsiente.

Uuringud näitasid olulise kasu puudumist neerude ja/või südameveresoonkonna tulemusnäitajatele ja suremusele, samas täheldati hüperkaleemia, ägeda neerukahjustuse ja/või hüpotensiooni riski suurenemist monoteraapiaga võrreldes. Tulemused on asjakohased ka teiste AKE-inhibiitorite ja angiotensiin II retseptori antagonistide jaoks, arvestades nende sarnaseid farmakodünaamilisi omadusi. AKE-inhibiitoreid ja angiotensiin II retseptori antagoniste ei tohi seetõttu kasutada samaaegselt diabeetilise nefropaatiaga patsientidel.

ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) oli uuring, mis oli kavandatud hindama kasu aliskireeni lisamisest standardravile AKE-inhibiitori või angiotensiin II retseptori antagonistiga 2. tüüpi diabeediga patsientidel, kellel oli krooniline neeruhaigus, südameveresoonkonna haigus või mõlemad. Uuring lõpetati varakult ohutusnäitajate riski tõusu tõttu. Südameveresoonkonnaga seotud surma ja insuldi juhtumeid oli aliskireeni rühmas arvuliselt rohkem kui platseeborühmas ning kõrvalnähtudest ja huvi pakkuvatest tõsistest kõrvalnähtudest (hüperkaleemia, hüpotensioon ja neerutalitluse häire) teatati aliskireeni rühmas sagedamini kui platseeborühmas.

Farmakokineetilised omadused

Prenessa Q-Tab suus dispergeeruvad tabletid on bioekvivalentsed Perindopril Krka tablettidega, millel on sarnane imendumisviis ja tase. Prenessa Q-Tab suus dispergeeruvaid tablette kasutatakse alternatiivina Perindopril Krka tablettidele.

Imendumine

Pärast suukaudset manustamist imendub perindopriil kiiresti ning maksimaalne

plasmakontsentratsioon saabub 1 tunni jooksul. Perindopriili poolväärtusaeg plasmas on 1 tund.

Biotransformatsioon

Perindopriil on eelravim. Ligikaudu 27% kogu imendunud perindopriili kogusest muutub aktiivseks metaboliidiks perindoprilaadiks. Peale aktiivse perindoprilaadi on perindopriilil viis inaktiivset metaboliiti. Perindoprilaadi maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 3 kuni 4 tunni jooksul. Toidu manustamine vähendab perindopriili muundumist perindoprilaadiks, sellest tulenevalt ka biosaadavust, seega tuleks perindopriili manustada ühekordse ööpäevase annusena hommikuti enne sööki.

Lineaarset seost on tõestatud perindopriili annuses ja selle plasmakontsentratsioonis.

Jaotumine

Seondumata perindoprilaadi jaotusruumala on ligikaudu 0,2 1/kg. Perindoprilaadi plasmavalkudega seondumine on 20%, peamiselt angiotensiini konverteeriva ensüümiga, kuid see oleneb kontsentratsioonist.

Eritumine

Perindoprilaat eritub uriiniga ja terminaalne konjugeerimata fraktsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 17 tundi, seetõttu saabub püsikontsentratsioon 4 päeva jooksul.

Farmakokineetika patsientide erigruppides

Eakad

Perindoprilaadi eritumine on vähenenud eakatel ning samuti südame- või neerupuudulikkusega patsientidel.

Neerukahjustus

Neerupuudulikkuse korral on soovitatav annust kohandada, olenevalt kahjustuse astmest (kreatiniini kliirens).

Perindoprilaadi dialüütiline kliirens on 70 ml/min.

Maksakahjustus

Maksatsirroosiga haigetel on perindopriili kineetika muutunud: algmolekuli maksakliirens on vähenenud poole võrra. Moodustuva perindoprilaadi kogus on siiski muutumatu ning seega ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Prekliinilised ohutusandmed

Rottidel ja ahvidel läbi viidud korduvtoksilisuse uuringutes suukaudsel manustamisel olid märklaudorganiks neerud, kuid kahjustus oli pöörduv.

In vitro või in vivo uuringutes ei ole mutageensust täheldatud. Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes (rottidel, hiirtel, küülikutel ja ahvidel) ei esinenud

embrüotoksilisuse ega teratogeensuse nähte. Sellest hoolimata on näidatud, et angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid kui ravimiklass tekitavad kõrvaltoimeid loote arengu viimases etapis. Närilistel ja küülikutel põhjustavad sellised toimed loote surma ja kaasasündinud väärarenguid (neerukahjustused), samuti peri- ja postnataalse suremuse suurenemist.

Rottidel ja hiirtel läbi viidud pikaajalistes uuringutes ei ole kartsinogeensust täheldatud.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Kaltsiumkloriidheksahüdraat

Hüpromelloos (E464)

Mikrokristalliline tselluloos (E460)

Naatriumvesinikkarbonaat

Mannitool (E421)

Aspartaam (E951)

Taumatiin (E957)

Krospovidoon (tüüp A)

Naatriumstearüülfumaraat

Piparmündi maitseaine (sorbitool (E420))

Rohemündi maitseaine

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C, originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 või 100 suus dispergeeruvat tabletti külmalt formeeritud OPA/Al/PVC fooliumis ja PET/Al kooritavas foolium blistris, mis on kartongkarbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

MÜÜGILOA NUMBRID

Prenessa Q-Tab 4 mg: 791212

Prenessa Q-Tab 8 mg: 791312

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25.06.2012

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13.09.2017

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuni 2018