Pentilin - süstelahus (20mg 1ml)

PENTILIN
süstelahus (20mg 1ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Pentilin, 20 mg/ml süstelahus

Pentoksüfülliin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Pentilin ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Pentilin'i kasutamist
3. Kuidas Pentilin'i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Pentilin'i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Pentilin ja milleks seda kasutatakse

Pentilin 20 mg/ml süstelahus sisaldab toimeainet pentoksüfülliin.

Pentoksüfülliin vähendab vere paksust (viskoossust) ja mõningate vereosiste kokkukleepumisvõimet ning suurendab erütrotsüütide (vere punaliblede) deformeerumisvõimet. Kõik see parandab haiguse tõttu halvenenud verevooluga väikeste veresoonte vereringet (mikrotsirkulatsiooni) ja kudede varustatust vere ja hapnikuga.

Pentilin'i kasutatakse:

Mida on vaja teada enne Pentilin'i kasutamist

• ateroskleroosist, suhkurtõvest ja vasospasmidest (veresoonte spasmid) tingitud jäsemete arteriaalse vereringe häirete raviks.

Ärge kasutage Pentilin'i:

• kui olete pentoküfülliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui olete ülitundlik mõne teise sarnase ravimi suhtes, nagu teofülliin, kofeiin, koliinteofüllinaat, aminofülliin või teobromiin;
• kui teil on hiljuti olnud äge südameinfarkt;
• kui teil on esinenud tugevat verejooksu või silma võrkkesta verejooksu;
• kui teil on suurenenud veritsusriskiga haigusi.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Pentilin'i kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

• kui teil on raskekujuline südame rütmihäire;
• kui te saate südamepuudulikkuse ravi;
• kui teil on madal või ebastabiilne vererõhk;
• kui teil on suhkurtõbi;
• kui teil on raske koronaarne või tserebraalne ateroskleroos koos kõrge vererõhuga;
• kui teil on neerupuudulikkus (ja kui te olete dialüüsis);
• kui teil on raske maksapuudulikkus;
• kui teil seisab ees kirurgiline operatsioon (k.a hamba eemaldamine) või diagnostiline protseduur, millega kaasneb verejooksude oht;
• kui te olete alla 18aastane

Muud ravimid ja Pentilin

Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Teavitage kindlasti oma arsti sellest, kui võtate järgmisi ravimeid:

• vererõhku alandavad ravimid (vererõhku alandatavate ravimite annuseid tuleb korrigeerida),
• vere hüübimist takistavad ravimid (antikoagulandid, agregatsioonivastased ravimid; on suurenenud risk verejooksu tekkeks),
• diabeedivastased ravimid (insuliin, suukaudsed veresuhkru taset alandavad ravimid; diabeedivastaste ravimite annuseid tuleb korrigeerida),
• seedetrakti haavandite puhul kasutatavad ravimid (tsimetidiin; Pentilini annust tuleb korrigeerida),
• bakteriaalsete infektsioonide vastased ravimid (tsiprofloksatsiin; Pentilini annust tuleb korrigeerida),
• astma ja/või kroonilise bronhiidi raviks kasutatavad ravimid (teofülliin; teofülliini annust tuleb korrigeerida),
• valuvaigistid (ketorolak, meloksikaam; koosmanustamine ei ole soovitatav suurenenud

verejooksu ohu tõttu).

Konsulteerige oma arstiga, kui olete ülalmainitud ravimeid võtnud ka kunagi varem.

Pentilin toidu ja joogiga

Toidu tarvitamine ei mõjuta Pentilin'i toimimist.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Pentilini mõju lootele ei ole uuritud; seega te ei tohi seda kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui arst peab ravimi kasutamist möödapääsmatuks.

Pentilin ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima; seega teie arst kaalub tõsiselt ravimilt oodatavat kasu emale ja riski lapsele, enne kui otsustab Pentilin-ravi kasuks.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid, kuni te ei tea, millist mõju ravim teile avaldab. Mõnedel patsientidel võib Pentilin põhjustada pearinglust ja läbi selle vähendada autojuhtimise ja masinate käsitlemise toimet.

Kuidas Pentilin'i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Ravimi täpse annuse ja ravi kestuse määrab alati arst vastavalt teie haiguse raskusastmele ja toimeaine individuaalsele taluvusele.

Enne ravi algust Pentilin'iga teeb arst kindlaks teie tundlikkuse pentoksüfülliini suhtes manustades intravenoosselt 50 mg pentoksüfülliini lahustatuna 10 ml füsioloogilises lahuses (0,9% NaCl lahus).

Veeniinfusiooni annus:

Pentilin manustatakse infusioonina intavenoosselt või intraarteriaalselt.

Injektsiooni annus:

Üks 5 ml ampull (100 mg) manustatakse aeglaselt (üle 5 min) teie veeni või arterisse.

Kui haigus hakkab taanduma, võite infusiooni saamise asemel hakata manustama Pentilin'i tablette.

Annustamine neerupuudulikkuse korral

Neerupuudulikkuse korral on annused tavalisest väiksemad.

Annustamine maksapuudulikkuse korral

Maksapuudulikkuse korral on annused tavalisest väiksemad.

Eakad

Eakatel ei ole vaja annust korrigeerida.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Pentilin ei sobi kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Kui te saate Pentilin'i rohkem kui ette nähtud

Pentilin'i üleannustamisega võivad kaasneda naha punetus, unisus, vererõhu langus, teadvusetus, oksendamine, palavik, rahutus ja krambid.

Kui teil on tunne, et te olete saanud suurema annuse ravimit kui ette nähtud, rääkige koheselt oma arstiga.

Kui teile on unustatud manustada Pentilin'i

Teie arst otsustab süstimise sageduse üle. Kui, mingil põhjusel, te ei ole saanud plaanitud infusiooni või injektsiooni, rääkige koheselt oma arstiga.

Kui teile lõpetatakse Pentilin'i manustamine

Teie arst otsustab, millal lõpetada ravi Pentilin'iga. Kui te lõpetate ravi liiga vara, võivad haigusnähud tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Suurem osa kõrvaltoimetest on annusest sõltuvad. Pentilin'i annuse vähendamisega on kõrvaltoimeid võimalik kõrvaldada või vähendada. Ravi katkestamine on vajalik ainult harva.

Esineda võivad järgmised kõrvaltoimed: näopunetus, peavalu, peapööritus, unetus, käte värisemine (treemor), valu rindkeres, südame pekslemine.

Võimalikud on ka ülitundlikkusreaktsioonid (sügelemine, naha punetus, urtikaaria, angioödeem, šokk).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed: vereliistakute vähesus veres (trombotsütopeenia), valgeliblede vähesus veres (leukopeenia), vererõhu langus (hüpotensioon), rahutus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kolestaas (seisund, mille puhul sapivool maksast on blokeeritud), maksaensüümide aktiivsuse tõus, veresuhkru taseme langus (hüpoglükeemia), veritsusaja pikenemine (protrombiini aja või INR-i pikenemine), silma võrkkesta verejooks.

Kui mõni kõrvaltoime muutub tõsiseks või kui te märkate kõrvaltoimeid, mida selles infolehes ei ole nimetatud, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Pentilin'i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Pärast esmast avamist/manustamiskõlblikuks muutmist tuleb ravim kohe ära kasutada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pentilin sisaldab

• Toimeaine on pentoksüfülliin.

1 ml süstelahust sisaldab 20 mg pentoksüfülliini.

5 ml (1 ampull) süstelahust sisaldab 100 mg pentoksüfülliini.

15 ml (1 ampull) süstelahust sisaldab 300 mg pentoksüfülliini.

• Teised koostisosad dinaatriumedetaat, naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaat (dihüdraadina), dinaatriumvesinikfosfaat (dihüdraadina), süstevesi.

Kuidas Pentilin välja näeb ja pakendi sisu

Süstelahus on selge ja värvitu.

Pentilin on saadaval karbis: 5 ampulli 5 ml süstelahusega

10 ampulli 15 ml süstelahusega

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

KRKA, d.d., Novo Mesto Eesti filiaal Pärnu mnt 141

11314 Tallinn

Tel. (+372) 6671658

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2017.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Pentilin, 20 mg/ml süstelahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml süstelahust sisaldab 20 mg pentoksüfülliini.

5 ml süstelahust (1 ampull) sisaldab 100 mg pentoksüfülliini.

15 ml süstelahust (1 ampull) sisaldab 300 mg pentoksüfülliini. INN. Pentoxifyllinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Perifeersed arteriaalse vereringe häired.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Annus sõltub haiguse raskusastmest.

Patsiendi tundlikkuse kindlakstegemisteks pentoksüfülliini suhtes manustatakse intravenoosselt 50 mg pentoksüfülliini lahustatuna 10 ml füsioloogilises lahuses (0,9% NaCl lahus).

Intraarteriaalset pentoksüfülliinravi soovitatakse kasutada erandjuhtudel ning ainult sellistel patsientidel, kelle jäse(med) on tõsiselt ohustatud ning kellel muud ravivõimalused on osutunud ebaefektiivseks.

Veeniinfusioon: PENTILIN’i ööpäevane algannus on 100 mg (üks 5 ml ampull). See kogus lahustatakse 250 või 500 ml-s infusioonilahuses (nt 0,9% naatriumkloriidi-, 5 % glükoosilahus). Saadud lahus manustatakse aeglaselt veeni 90…180 min jooksul.

Edaspidi annust suurendatakse iga päev 50 mg (1/2 ampulli) kaupa kuni 300 mg ühe infusiooni kohta. Raskete vereringehäirete puhul võib PENTILIN’i infusioonina manustada kaks korda ööpäevas (hommikul ning õhtul).

Intraarteriaalne infusioon: Lubatud on ka intraarteriaalne PENTILIN’i manustamine annuses 100…300 mg, mis on lahustatud 20…50 ml 0,9% naatriumkloriidilahuses. Manustatakse aeglaselt 10…30 min jooksul.

Injektsioon: Üks 5 ml ampull (100 mg) manustatakse aeglaselt intravenoosselt või intraarteriaalselt (patsient peab süstimise ajal lamama). Manustamise kestus on üle 5 minuti. Progresseeruva ateroskleroosi puhul ei tohi PENTILIN’i manustada a. carotisesse.

Patsiendi kliinilise seisundi paranemisel minnakse parenteraalselt ravilt üle Pentilin’i tablettidele.

Neerupuudulikkus

Kui kreatiniini kliirens on <10 ml/min (0,16 ml/s), soovitatakse manustada 50…70% tavalisest annusest.

Maksapuudulikkus

Maksatsirroosiga patsientidel on pentoksüfülliini ja tema metaboliitide biosaadavus ja kontsentratsioon vereseerumis suurenenud, poolväärtusaeg oluliselt pikem ning plasmakliirens vähenenud. Ravim metaboliseerub ka ekstrahepaatiliselt, seetõttu tuleb annust vajadusel vähendada sõltuvalt individuaalsest taluvusest.Madala või labiilse vererõhuga patsientidel ning patsientidel, kellel vererõhu langus on ohtlik (nt südame pärgarterite haigestumise või ajuarterite väljendunud skleroosi puhul), peab ravi alustama väikeste annustega ja annust peab suurendama järk-järgult.

Eakad

Eakatel ei ole vaja annust korrigeerida.

Lapsed

Lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ravi kogemus puudub.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes või ülitundlikkus ksantiini derivaatide (teofülliin, kofeiin, koliinteofüllinaat, aminofülliin või teobromiin) suhtes. Pentoksüfülliin on vastunäidustatud ägeda müokardiinfarkti, ulatusliku verejooksu, silmavõrkkesta verejooksu ning suure veritsusohuga kulgevate haiguste korral.

Suhtelised vastunäidustused parenteraalseks raviks on raske koronaarne või tserebraalne ateroskleroos koos hüpertensiooniga ning rasked südame rütmihäired.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hüpotensiooniohu tõttu manustakse Pentilin’i ettevaatusega südamepuudulikkusega patsientidele. Ettevaatlik tuleb olla ka ravimi kasutamisel suhkruhaiguse korral, kuna suured intravenoossed pentoksüfülliini annused võivad potentseerida insuliini ja suukaudsete vere glükoosisisaldust vähendavate ravimite toimet.

Ettevaatlik tuleb olla ka pentoksüfülliini manustamisel raskema maksa- või neerupuudulikkusega patsientidele.

Hüpotensiooni- ja stenokardiaohu tõttu vähendatakse annust patsientidel, kellel on madal või ebastabiilne vererõhk.

Raske ateroskleroosi korral ei tohiks pentoksüfülliini manustada kahjustatud arterisse.

Muude haiguste ja veritsusega kulgevate seisundite korral (operatsioonijärgne seisund, haavandtõbi) peab jälgima protrombiiniaega, hematokritti ja hemoglobiini kontsentratsiooni.

Lapsed

Alla 18-aastastel patsientidel pole kasutamise ohutus kindlaks tehtud.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Pentoksüfülliini ja antihüpertensiivsete ravimite koosmanustamisel tugevneb viimaste toime, seetõttu tuleb vererõhku alandavate ravimite annuseid vastavalt korrigeerida.

Patsientidel, kellele manustatakse pentoksüfülliini antikoagulant- või agregatsioonivastase ravi foonil, võib olla suurem oht verejooksu tekkeks. Seetõttu tuleb pidevalt jälgida vere protrombiiniaega.

Pentoksüfülliini suured intravenoossed annused võivad tugevdada insuliini või suukaudsete veresuhkru taset alandavate ravimite toimet, mistõttu tuleb nende ravimite annuseid vastavalt korrigeerida.

Tsimetidiini samaaegsel manustamisel suureneb märgatavalt pentoksüfülliini kontsentratsioon vereseerumis. Nendel haigetel tuleb hoolikalt jälgida pentoksüfülliini üleannustamise sümptomeid. Teiste -retseptoriteH antagonistide (famotidiini, ranitidiini ja nisatidiini) toime pentoksüfülliini metabolismile on oluliselt väiksem.

Pentoksüfülliini ja teofülliini samaaegsel manustamisel võib suureneda teofülliini kontsentratsioon vereseerumis. Seetõttu tuleb jälgida seerumi teofülliinisisaldust ning vajadusel teofülliini annust korrigeerida.

Pentoksüfülliini ja ketorolaki koosmanustamisel võib pikeneda seerumi protrombiiniaeg ning suureneda verejooksu oht. Verejooksuoht võib suureneda ka pentoksüfülliini ja meloksikaami koosmanustamisel. Nende ravimite koosmanustamine ei ole soovitatav.

Tsiprofloksatsiin pärsib pentoksüfülliini metabolismi maksas; seetõttu võib nende koosmanustamisel suureneda pentoksüfülliini kontsentratsioon seerumis. Kui pentoksüfülliini ja tsiprofloksatsiini koosmanustamine on vältimatu, tuleb pentoksüfülliini annust poole võrra vähendada.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Puuduvad andmed võimalike kaasasündinud väärarengute kohta lastel, kelle emad kasutasid raseduse ajal pentoksüfülliini.

Kuna andmeid on ebapiisavalt ravimi teratogeense toime kohta, mis tuginevad kontrollitud kliinilistele uuringutele inimestel, ei soovitata Pentilin’i rasedatele manustada. Erandiks on juhud, kus arst peab ravimi kasutamist hädavajalikuks.

Imetamine

Pentoksüfülliin eritub rinnapiima kontsentratsioonides, mis on ainult veidi madalamad kontsentratsioonist ema vereplasmas (rinnapiima/plasma kontsentratsioonide suhe on 0,87). Ühekordsel manustamisel avastati imikul ainult 0,5% manustatud annusest. Seetõttu peetakse ravimi kasutamist rinnaga toitvatel emadel ohutuks. Ebasoovitavad kõrvaltoimed ravimi pikaaegsel manustamisel rinnaga toitmise ajal pole teada.

Toime reaktsioonikiirusele

Seniste andmete põhjal ei oma pentoksüfülliin toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Kõrvaltoimena võib siiski esineda peapööritust, mistõttu sõidukite juhtimisel ja masinatega töötamisel tuleb olla ettevaatlik.

Kõrvaltoimed

Enamik kõrvaltoimetest on annusest sõltuvad. Pentilin’i annuse vähendamisel kõrvaltoimed vähenevad või kaovad. Kõrvaltoimete tõttu tuleb ravi katkestada harva.

Esineda võivad järgmised kõrvaltoimed: näopunetus, peavalu, peapööritus, unetus, treemor, valu rindkeres, palpitatsioonid. Võimalikud on ka ülitundlikkusreaktsioonid (sügelemine, naha punetus, urtikaaria, angioödeem, šokk).

Väga harva on esinenud trombotsütopeeniat, leukopeeniat, hüpotensiooni, erutust, iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust, kolestaasi, maksaensüümide aktiivsuse tõusu, hüpoglükeemiat, protrombiiniaja pikenemist (või INR tõusu) või verejooksu silma võrkkesta.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Sümptomid

Üleannustamise sümptomiteks võivad olla näo punetus, somnolentsus, hüpotensioon, teadvuse kaotus, oksendamine, kehatemperatuuri tõus, rahutus ja krambid.

Ravi

Ravi tuleb viivitamatult katkestada ning vajadusel alustada sümptomaatilise raviga: vererõhu korrigeerimine, hingamise säilitamine ja krambivastane ravi.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: perifeersed vasodilataatorid, ATC-kood: C04AD03.

Pentoksüfülliin on ksantiini derivaat, mis avaldab toimet vere vormelementidele, vere viskoossusele ja veresooneseina silelihaskiududele (vasodilatsioon).

Toimemehhanism

Pentoksüfülliini vere reoloogilisi omadusi parandava toime mehhanism hõlmab erütrotsüütides leiduva ATP, cAMP ja teiste tsükliliste nukleotiidide kontsentratsiooni suurenemist. Lisaks inhibeerib pentoksüfülliin läbi membraanseotud fosfodiesteraasi pärssimise (mis suurendab cAMP kontsentratsiooni) ja tromboksaani sünteesi pärssimise tugevalt spontaanset ja stimuleeritud trombotsüütide agregatsiooni in vivo ja in vitro ning stimuleerib prostatsükliini (prostaglandiin I) sünteesi.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Pentoksüfülliinravi ajal suureneb nii perifeerne verevool kui verevool ajju. Mitmed uuringud on näidanud, et isheemilise alajäseme lihaskoes suureneb nii suukaudse kui intravenoosse manustamise järgselt hapniku osarõhk. Oksügenisatsiooni paranemine sõltub annusest. Mõnedes uuringutes on näidatud ka hapniku osarõhu tõusu ajukoores ning liikvoris tserebrovaskulaarse haigusega patsientidel; ateroskleroosihaigetel suurenes hapniku osarõhk arteriaalses veres ning retinopaatia korral silma võrkkestas.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Intravenoossel manustamisel saavutatakse maksimaalne kontsentratsioon vereseerumis 5 minuti jooksul.

Jaotumine

Erinevate allikate alusel jaotub pentoksüfülliin pärast imendumist organismis kiiresti, jaotusruumala on vahemikus 168±82,3 l kuni 376±135 l. Pentoksüfülliin seondub erütrotsüütide membraaniga ning metaboliseerub kiiresti. Seni pole teada, et pentoksüfülliin seonduks olulisel määral plasmavalkudega.

Biotransformatsioon

Pentoksüfülliin metaboliseerub peamiselt maksas ning väiksemas ulatuses erütrotsüütides. Ta allub esmasel maksapassaažil ulatuslikule metabolismile. Reduktsiooniprotsessis (läbi -ketoα reduktaasi) metaboliseeritakse ta farmakoloogiliselt aktiivseks metaboliidiks 1 ja läbi oksüdatsiooni mitmeteks teisteks metaboliitideks. Viimastest on oluline farmakoloogiliselt aktiivne metaboliit 5.

Eritumine

Metaboliidid erituvad valdavalt uriiniga.

Prekliinilised ohutusandmed

1. Isastel rottidel oli suukaudsel manustamisel LD50 976 mg/kg ja intraperitoneaalsel manustamisel
2. mg/kg. Emastel rottidel olid LD50 väärtused 824 mg/kg suukaudsel manustamisel ning 220 mg/kg intraperitoneaalsel manustamisel. Intravenoossel manustamisel olid LD50 väärtused nii isastel kui emastel rottidel üle 200 mg/kg.
3. Isastel hiirtel olid LD50 väärtused suukaudsel manustamisel 794 mg/kg, intraperitoneaalsel manustamisel 370 mg/kg ja intravenoossel manustamisel 129,9 mg/kg. Emastel hiirtel olid LD50 väärtused pärast suukaudset manustamist 638 mg/kg, intraperitoneaalsel manustamisel 325 mg/kg ja intravenoossel manustamisel 134,9 mg/kg.

Rotid surid esimesel pentoksüfülliini manustamise päeval. Isastel rottidel põhjustas intraperitoneaalsel manustamisel vähim annus 15…21. ravipäeval kaalulangust.

Vahetult pärast pentoksüfülliini manustamist ilmnesid hiirtel järgmised sümptomid: erutus, treemor, krambid, Straubi efekt ning surmaeelselt sedatsioon. Surm saabus 15 minutit pärast manustamist. Suurte annuste kasutamisel olid eelpoolnimetatud kliinilised sümptomid tugevamalt väljendunud.

Intravenoossel manustamisel kujunesid hiirtel hingamisraskused ja krambid. Loomad surid 1…5 minutit pärast pentoksüfülliini manustamist. Rottidel, kes surid kohe pärast pentoksüfülliini manustamist ning rottidel, kes surid 21 päeva pärast pentoksüfülliini manustamist, annusest sõltuvaid patomorfoloogilisi muutusi ei täheldatud.

Rottidel läbiviidud uuringutes esines healoomulist fibroadenoomi rinnanäärmes sagedamini selliste annuste kasutamisel, mis ületasid 19 korda inimestele soovitatud annuseid. Pentoksüfülliini võimaliku tumorigeense toime tõttu tuleb imetava ema ravivajadus otsustada individuaalselt.

Uuringutele tuginedes võib järeldada, et pentoksüfülliin on mõõdukalt toksiline.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Dinaatriumedetaat

Naatriumkloriid

Naatriumdivesinikfosfaat (dihüdraadina)

Dinaatriumvesinikfosfaat (dihüdraadina)

Süstevesi

Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6

Kõlblikkusaeg

5 aastat.

Pärast esmast avamist/manustamiskõlblikuks muutmist tuleb ravim kohe ära kasutada.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.

Pakendi iseloomustus ja sisu

5 ampulli 5 ml süstelahusega (100 mg/5 ml).

10 ampulli 15 ml süstelahusega (300 mg/15 ml).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Vt lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis.

Sobivad infusioonilahused on füsioloogiline naatriumkloriidilahus ja 5% glükoosi lahus.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09.04.1999

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15.09.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2017