Paracetamol sopharma – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Näidustus: Nõrga kuni mõõduka valu ja palaviku sümptomaatiline ravi täiskasvanutel ja lastel alates 6 aasta vanusest.

tablett (500mg)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Paracetamol Sopharma ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Paracetamol Sopharma võtmist

3. Kuidas Paracetamol Sopharmat võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Paracetamol Sopharmat säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Paracetamol Sopharma ja milleks seda kasutatakse

Paracetamol Sopharma tabletid sisaldavad paratsetamooli, millel on oluline valu leevendav ja palavikku langetav toime. Ravim on näidustatud täiskasvanutel ja lastel alates 6 aasta vanusest nõrga kuni mõõduka valu raviks (peavalu, migreen, närvivalu, hambavalu, kõrvavalu, düsmenorröa, reumaatilised valud, nõrgad kuni mõõdukad operatsiooni- ja traumajärgsed valud) ja palaviku korral.

2. Mida on vaja teada enne Paracetamol Sopharma võtmist

Ärge võtke Paracetamol Sopharmat

• kui te olete allergiline (ülitundlik) paratsetamooli või Paracetamol Sopharma mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes;
• kui teil on raske maksahaigus.

Hoiatus ja ettevaatusabinõud Enne Paracetamol Sopharma võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on mingeid neeru- või maksaprobleeme. Mõnede neeru- või maksahaiguste korral, võib teie arstil osutuda vajalikuks teid ravi ajal paratsetamooliga jälgida, et kohandada ravimi annust teie seisundiga.

Ravi ajal Paracetamol Sopharma tablettidega rääkige oma arstile kohe, kui teil on raske haigus, sealhulgas raske neerukahjustus või sepsis (vereringesse on sattunud bakterid ja nende toksiinid, mis põhjustavad elundite kahjustusi) või kui olete alatoitunud, teil on krooniline alkoholism või kui te kasutate samal ajal flukloksatsilliini (antibiootikum). Neil patsientidel on sellistes olukordades, kui nad võtavad pikka aega tavalises annuses paratsetamooli või saavad samal ajal flukloksatsilliini, teatatud raskest seisundist, mida nimetatakse metaboolseks atsidoosiks (vere ja vedelikuga seotud kõrvalekalded). Metaboolse atsidoosi sümptomid võivad muu hulgas olla sügava kiire hingamisega tõsised hingamisraskused, uimasus, iiveldus ja oksendamine.

Palun konsulteerige arstiga, kui 3 päevaga teie seisund ei parane või läheb halvemaks.

Muud ravimid ja Paracetamol Sopharma Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate:

• flukloksatsilliini (antibiootikum), sest teil võib olla tõsine risk, et tekivad vere ja vedelikuga seotud kõrvalekalded (metaboolne atsidoos), mida tuleb kiiresti ravima hakata (vt lõik 2);
• fenütoiini, karbamasepiini, fenobarbitaali (kasutatakse krampide raviks);
• rifampitsiin, isoniasiid (tuberkuloosi ravimid);
• klooramfenikool (infektsiooniravim);
• kumariini-tüüpi antikoagulandid (verd vedeldavad ja hüübimist takistavad ravimid);
• metoklopramiid ja domperidoon (kasutatakse iivelduse ja oksendamise korral);
• kolestüramiin (kasutatakse suure kolesteroolisisalduse korral); antatsiidid;
• aspiriin (atsetüülsalitsüülhape) või teised MSPVAd (mittesteroidsed põletikuvastased ained);
• Paracetamol Sopharma võib mõjutada kusihappe ja veresuhkru analüüside tulemust. Palun öelge

arstile, et võtate seda ravimit. Ärge võtke üleannustamise vältimiseks ühtegi teist paratsetamooli sisaldavat ravimit samal ajal.

Paracetamol Sopharma võtmine koos toidu ja joogiga Paracetamol Sopharmat ei tohi võtta samal ajal koos alkoholiga, eriti juhul, kui on alkoholisõltuvus, kuna see võib põhjustada maksakahjustust.

Rasedus ja imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Paracetamol Sopharmat võib raseduse ajal kasutada. Te peate kasutama väikseimat annust, mis vähendab valu ja/või langetab palavikku, võimalikult lühikese aja jooksul. Kui teie valu ei leevene ja/või palavik ei lange või kui te peate ravimit võtma sagedamini, pidage nõu oma arsti või ämmaemandaga. Paratsetamool eritub rinnapiima väikestes kogustes. Rinnaga toitmise ajal võib seda ravimit manustada päevase raviannuse ja ravikuuri kestuse range jälgimisega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pole andmeid Paracetamol Sopharma mõjust tähelepanuvõimele, autojuhtimisele või masinate käsitsemisele.

Paracetamol Sopharma sisaldab laktoosmonohüdraati ja nisutärklist. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, konsulteerige enne selle ravimi võtmist oma arstiga. Selle ravimi gluteenisisaldus (pärineb nisutärklisest) on väga väike ja seda peetakse gluteenivabaks. Seega on vähe tõenäoline, et see ravim põhjustaks tsöliaakiaga patsientidel probleeme. Üks tablett sisaldab kuni 3,6 mikrogrammi gluteeni. Kui teil on nisuallergia (erinev tsöliaakiast), ei tohi te seda ravimit kasutada.

3. Kuidas Paracetamol Sopharmat võtta

Võtke Paracetamol Sopharmat alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Tabletid tuleb võtta suukaudselt koos piisava koguse vedelikuga.

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed: tavaline ööpäevane annus on 1...2 tabletti, 3...4 korda ööpäevas. Suurim ööpäevane annus on 8 tabletti. 6...12-aastased lapsed: ½...1 tablett, 3...4 korda ööpäevas. Alla 6-aastased lapsed: see ravimvorm ei sobi alla 6-aastastele lastele.

Annustevaheline intervall peab olema 4…6 tundi. Ravi kestus ilma arstipoolse soovituseta ei tohi ületada 3 päeva.

Kui teil on tunne, et Paracetamol Sopharma toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Paracetamol Sopharmat rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud soovitatavast annusest suurema annuse, võivad ilmneda varajased mürgistusnähud (annustes 20 tabletti paratsetamooli täiskasvanutel ja üle 150 mg/kg lastel) – valu ja ebamugavustunne kõhus, iiveldus, oksendamine, isutus, ärevus, haiglane enesetunne. Kui te arvate, et te olete võtnud liiga suure annuse paratsetamooli, pöörduge kohe oma arsti poole, isegi kui te end hästi tunnete.

Kui te unustate Paracetamol Sopharmat võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata!

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Paracetamol Sopharma põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Patsiendid taluvad paratsetamooli tavaliselt hästi. Allpool kirjeldatud kõrvaltoimete esinemissageduse hindamiseks on kasutatud järgmisi kriteeriume: väga sage (rohkem kui 1 kasutajal 10st), sage (1…10 kasutajal 100st), aeg-ajalt (1…10 kasutajal 1000st), harv (1…10 kasutajal 10 000st), väga harv (vähem kui 1 kasutajal 10 000st), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Vere ja lümfisüsteemi häired Väga harv: trombotsütopeenia (väike vereliistakute arv), leukopeenia (vähene verevalgeliblede arv), agranulotsütoos (äge haigus, mida iseloomustab palavik, nahakahjustused ja järsk granulotsüütide arvu vähenemine), aneemia (ebatavaline väsimus või nõrkus, kahvatus).

Immuunsüsteemi häired Väga harv: anafülaksia (teatud tüüpi allergiline reaktsioon), ülitundlikkusreaktsioon.

Ainevahetus- ja toitumishäired Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): tõsine häire, mille tõttu veri võib muutuda happelisemaks (metaboolne atsidoos), võib tekkida raske haigusega patsientidel, kes kasutavad paratsetamooli (vt lõik 2). Naha ja nahaaluskoe kahjustused Harv: nahalööve, nõgeslööve (allergiline reaktsioon, mis mõjutab naha kihte). Väga harv: tõsised nahareaktsioonid.

Hingamiselundite, rindkere ja keskseinandi häired Väga harv: bronhospasm, düspnoe (hingamisraskused) aspiriinile ja teistele MSPVAdele (mittesteroidsetele põletikuvastastele ainetele) ülitundlikel patsientidel.

Seedetrakti häired Harv: iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, diarröa.

Maksa ja sapiteede häired Väga harv: suurte annuste pikaajaline kasutamine võib põhjustada toksilist hepatiiti (maksakahjustus, mille varajased sümptomid on iiveldus, oksendamine, higistamine ja halb enesetunne, silmavalgete või naha kollasus).

Neerude ja kuseteede häired Väga harv: neerufunktsioonihäired (analgeetiline nefropaatia) suurte annuste pikaajalisel kasutamisel.

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Paracetamol Sopharmat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage Paracetamol Sopharmat pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Paracetamol Sopharma sisaldab:

• Toimeaine on paratsetamool. Üks tablett sisaldab 500 mg paratsetamooli.
• Abiained on nisutärklis, povidoon, talk, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat.

Kuidas Paracetamol Sopharma välja näeb ja pakendi sisu Paracetamol Sopharma on valged või peaaegu valged, lõhnatud, lamedad korrapärase ümmarguse kujuga poolitusjoonega tabletid, mille diameeter on 13 mm. Tableti saab jagada kaheks võrdseks osaks. PVC/alumiiniumfooliumist blisterpakend, mis sisaldab 10 tabletti, 2 või 10 blisterpakendit pappkarbis koos pakendi infolehega.

Müügiloa hoidja ja tootja SOPHARMA AD 16 Iliensko Shosse Sofia 1220 Bulgaaria Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: OÜ Hagarex Uusaru 5 76 505 Saue Eesti

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2025

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Paracetamol Sopharma, 500 mg tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab toimeainena 500 mg paratsetamooli. INN: Paracetamolum

Teadaolevat toimet omavad abiained: nisutärklis, laktoosmonohüdraat. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Tablett. Valge või peaaegu valge lõhnatu lame ümmargune poolitusjoonega tablett läbimõõduga 13 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Nõrga kuni mõõduka valu ja palaviku sümptomaatiline ravi täiskasvanutel ja lastel alates 6 aasta vanusest.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed: 500…1000 mg, 3…4 korda ööpäevas. Maksimaalne ööpäevane annus – 4000 mg (8 tabletti). 6…12-aastased lapsed: 250…500 mg, 3…4 korda ööpäevas. Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 4 tabletti (2000 mg). Alla 6-aastased lapsed: See ravimvorm ei sobi alla 6-aastastele lastele.

Tableti võtmiste vaheline soovitatav intervall on 4…6 tundi. Ravi pikkus ilma arstipoolse soovituseta ei tohi ületada 3 päeva.

Manustamisviis Suukaudne.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Raske maksapuudulikkus.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

• Raskete haigustega (nt raske neerukahjustus ja sepsis) patsientidel ja alatoitumuse tõttu või muul põhjusel (nt krooniline alkoholism) tekkinud glutatioonivaegusega patsientidel, kes said

pikaajalist ravi paratsetamooli terapeutiliste annustega või keda raviti paratsetamooli ja flukloksatsilliini kombinatsiooniga, on teatatud suure anioonide vahega metaboolsest atsidoosist (ingl high anion gap metabolic acidosis, HAGMA), mis on tingitud püroglutamiinhappe kuhjumisest. Kui tekib püroglutamiinhappe kuhjumisest tingitud HAGMA kahtlus, on soovitatav paratsetamool kohe ära jätta ja patsienti hoolikalt jälgida. Mitme riskiteguriga patsientidel võib HAGMA põhjuseks oleva püroglutamiinhappe kuhjumise tuvastamisel olla kasu uriini 5-oksoproliini sisalduse määramisest.

• Paratsetamooli tuleb ettevaatusega manustada maksa- ja neeruhaiguste korral, jälgides maksa- ja neerufunktsiooni. Mittetsirrootilise maksahaiguse korral on üleannustamise oht suurem.
• Neerufunktsiooni häire korral tohib ravimit manustada arstliku jälgimise tingimustes ja jälgides kreatiniini kliirensit. Kui kreatiniini kliirens on alla 10 ml/min, peab kahe manustamise vaheline intervall olema vähemalt 8 tundi.
• Paratsetamooli üleannustamise riski vältimiseks tuleb hoiduda manustamisest koos teiste paratsetamooli sisaldavate ravimitega.
• Kroonilise alkoholismi korral peab paratsetamooli manustama ettevaatusega.
• Ravim sisaldab abiainena laktoosmonohüdraati. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, täieliku laktaasipuudulikkuse või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
• Ravim sisaldab abiainena nisutärklist. Selle ravimi gluteenisisaldus (pärineb nisutärklisest) on väga väike ja seda peetakse gluteenivabaks. Seega on vähe tõenäoline, et see ravim põhjustab probleeme tsöliaakiaga patsientidel. Üks tablett sisaldab kuni 3,6 mikrogrammi gluteeni. Nisuallergiaga patsiendid (erinevalt tsöliaakiast) ei tohi seda ravimit võtta.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

• Kui paratsetamooli kasutatakse samal ajal flukloksatsilliiniga, tuleb olla ettevaatlik, sest samaaegset kasutamist on seostatud suure anioonide vahega metaboolse atsidoosiga, mis on tingitud püroglutamiinhappe kuhjumisest (eelkõige riskiteguritega patsientidel) (vt lõik 4.4).
• Paratsetamooli ja alkoholi või maksa ensüümide indutseerijate (nt fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal, rifampitsiin, isoniasiid) koosmanustamine võib suurendada hepatotoksiliste toimete tekke riski.
• Suurtes annustes manustatuna potentseerib paratsetamool kumariini-tüüpi antikoagulantide toimet.
• Paratsetamooli manustamine koos metoklopramiidi ja domperidooniga võib suurendada paratsetamooli imendumist.
• Kolestüramiin vähendab paratsetamooli imendumist.
• Paratsetamooli pikaajaline igapäevane kasutamine koos atsetüülsalitsüülhape või teiste MSPVAdega suurendab neerukahjustuse riski.
• Paratsetamool võib mõjutada kusihappe ja veresuhkru laboratoorset määramist.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Suur hulk rasedate andmeid ei viita väärarenguid tekitavale toimele ega ka feto-/neonataalsele toksilisusele. Epidemioloogiliste uuringute tulemused üsasiseselt paratsetamooliga kokkupuutunud laste neuroloogilise arengu kohta on vastuolulised. Kliinilise näidustuse korral võib paratsetamooli raseduse ajal kasutada, kuid seda tuleb kasutada väikseimas efektiivses annuses võimalikult lühikest aega ja nii harva kui võimalik.

Imetamine Manustatuna raviannustes eritub paratsetamooli rinnapiima väikestes, kliiniliselt tähtsusetutes kogustes. Olemasolevatel andmetel ei ole manustamine imetamise ajal vastunäidustatud.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Puuduvad andmed, et paratsetamool mõjutaks kahjulikult tähelepanuvõimet, autojuhtimisevõimet või masinate käsitsemist.

4.8 Kõrvaltoimed

Patsiendid taluvad paratsetamooli tavaliselt hästi. Allpool kirjeldatud kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemide ja esinemissageduse järgi järgmiselt: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1 000 kuni < 1/100), harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Kõrvaltoimete esinemissagedust on hinnatud turuletuleku järgselt saadud spontaansete kõrvaltoime teatiste alusel.

Vere ja lümfisüsteemi häired Väga harv: trombotsütopeenia, aneemia, agranulotsütoos, leukopeenia.

Ainevahetus- ja toitumishäired Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): suure anioonide vahega metaboolne atsidoos

Immuunsüsteemi häired Väga harv: anafülaksia, ülitundlikkusreaktsioon.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Harv: nahalööve, urtikaaria. Väga harv: tõsised nahareaktsioonid.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga harv: bronhospasm, düspnoe aspiriini ja teiste MSPVAde suhtes ülitundlikel patsientidel.

Seedetrakti häired Harv: iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, diarröa.

Maksa ja sapiteede häired Väga harv: suurte annuste pikaajaline kasutamine võib põhjustada toksilist hepatiiti.

Neerude ja kuseteede häired Väga harv: neerufunktsioonihäired (analgeetiline nefropaatia) suurte annuste pikaajalisel kasutamisel.

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Suure anioonide vahega metaboolne atsidoos Riskiteguritega patsientidel on paratsetamooli kasutamisega seoses täheldatud suure anioonide vahega metaboolset atsidoosi, mis on tingitud püroglutamiinhappe kuhjumisest (vt lõik 4.4). Neil patsientidel võib püroglutamiinhappe kuhjumisest tingitud atsidoos tekkida glutatiooni vähesuse tagajärjel. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi www.ravimiamet.ee (vt V lisa)* kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Paratsetamooli üleannustamise (enam kui 10 g paratsetamooli täiskasvanu ja üle 150 mg/kg lapse puhul) varajased sümptomid esimese 24 tunni jooksul on: kahvatus, iiveldus, oksendamine, anoreksia, kõhuvalu. Maksakahjustus ilmneb 12...48 tunni jooksul pärast üleannuse sissevõtmist. Rasketel juhtudel võib tekkida täielik ja pöördumatu maksanekroos. Maksapuudulikkus võib progresseeruda

entsefalopaatiaks, koomaks ja tuua kaasa patsiendi surma. Maksapuudulikkuse komplikatsioonide hulka kuuluvad metaboolne atsidoos, ajuturse, hemorraagia, hüpoglükeemia, hüpotensioon, infektsioon. Esineb ka maksa transaminaaside, laktaatdehüdrogenaasi ja bilirubiini väärtuste suurenemist ning protrombiinisisalduse vähenemist.

Isegi tõsise maksakahjustuse puudumisel võib tekkida äge neerupuudulikkus koos ägeda tubulaarse nekroosiga, millega kaasneb tugev valu niude piirkonnas, hematuuria ja proteinuuria. Teatatud on südamearütmiatest ning pankreatiidist.

Ravi Vajalik on patsiendi kohene hospitaliseerimine, ravimi kasutamise katkestamine, aktiveeritud söe manustamine, maoloputus, elustamismeetmete kasutamine ja sümptomaatiliste ravimite manustamine. Paratsetamooli sisaldust plasmas tuleb määrata 4 tundi või hiljem pärast üleannuse sissevõtmist (varasemad tulemused ei ole tõesed). Kui võimalik, tuleks 24 tunni jooksul pärast paratsetamooli üleannuse võtmist manustada suu kaudu või intravenoosselt spetsiifilist antidooti N-atsetüültsüsteiini, kuid maksimaalne tulemus saadakse siiski siis, kui seda manustatakse kuni 8 tunni jooksul pärast ravimi võtmist. Kui patsient ei oksenda, võib haigla väliselt anda talle ka metioniini suu kaudu.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised analgeetikumid ja antipüreetikumid, aniliidid, ATC-kood: N02BE01

Paratsetamoolil on väljendunud analgeetiline ja antipüreetiline toime. Põletikuvastane toime on nõrgalt väljendunud ega oma seetõttu kliinilist tähtsust. Toimemehhanism on seotud tsüklooksügenaasi (inhibeerib kergelt COX-1 ja COX-2 ning selektiivselt COX-3) inhibeerimise kaudu prostaglandiinide sünteesi inhibeerimisega ajus ja seljaajus, aga ka bradükiniin-tundlike retseptorite blokeerimisega.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Paratsetamool imendub seedetraktist kiiresti ja peaaegu täielikult. Taimetoitlastel võib imendumine olla aeglasem ja mitte nii täielik. Plasmakontsentratsiooni maksimum saabub 30…60 minutit pärast suukaudset manustamist. Jaotumine Ravim jaotub ulatuslikult kehavedelikes ja kudedes ning seondub plasmavalkudega vähesel määral.

Biotransformatsioon Ravim metaboliseerub ulatuslikult maksas kahte peamist metaboolset rada kasutades - glükuroniseerimine ja sulfoneerimine.

Eritumine Paratsetamool eritub uriiniga peamiselt glükuroniid- (60...80%) ja sulfaatkonjugaatidena (20...30%), muutumatult erituva paratsetamooli kogus on ebaoluline (5%). Eritumise poolväärtusaeg varieerub 1...3 tunnini.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsioonitoksilisuse ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Puuduvad tavapärased reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse hindamise praegu aktsepteeritavatele standarditele vastavad uuringud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Nisutärklis, povidoon, talk, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/alumiiniumfooliumist blisterpakend, mis sisaldab 10 tabletti, 2 või 10 blisterpakendit pappkarbis koos pakendi infolehega.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks <käsitlemiseks>

Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

SOPHARMA AD 16 Iliensko Shosse Sofia 1220 Bulgaaria

8. MÜÜGILOA NUMBER

873815

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.06.2015 Müügiloa uuendamise kuupäev: 19.05.2020

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

veebruar 2025