Pregamid - kõvakapsel (150mg)

ATC Kood: N03AX16
Toimeaine: pregabaliin
Tootja: G.L. Pharma GmbH

Artikli sisukord

PREGAMID
kõvakapsel (150mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Pregamid 25 mg kõvakapslid

Pregamid 50 mg kõvakapslid

Pregamid 75 mg kõvakapslid

Pregamid 150 mg kõvakapslid

Pregabaliin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Pregamid ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Pregamid’i võtmist
  3. Kuidas Pregamid’i võtta
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Pregamid’i säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Pregamid ja milleks seda kasutatakse

Pregamid kuulub ravimite rühma, mida kasutatakse epilepsia, neuropaatilise valu ja generaliseerunud ärevushäire raviks täiskasvanutel.

Perifeerne ja tsentraalne neuropaatiline valu

Pregamid’i kasutatakse närvikahjustustest tingitud pikaajalise valu raviks. Perifeerset neuropaatilist valu võivad põhjustada erinevad haigused nagu suhkurtõbi või vöötohatis (herpes zoster). Valuaistingut võidakse kirjeldada kui kuuma, põletavat, pulseerivat, torkavat, lõikavat, teravat, kramplikku, valutavat, torkivat, tuima või nõelte torkimist. Perifeerne ja tsentraalne neuropaatiline valu võib olla seotud ka meeleolu kõikumistega, unehäiretega, väsimusega ning mõjutada kehalisi ja sotsiaalseid tegevusi ja üldist elukvaliteeti.

Epilepsia

Pregamid’i kasutatakse teatud epilepsia vormide (osalised ehk partsiaalsed krambid koos või ilma sekundaarse generaliseerumiseta) raviks täiskasvanutel. Arst määrab teile Pregamid’i epilepsia raviks juhul, kui senise raviga ei õnnestu haigust kontrolli all hoida. Te peate Pregamid’i võtma lisaks senisele ravile. Pregamid ei ole ette nähtud kasutamiseks eraldi, vaid alati kombinatsioonis teiste epilepsiavastaste ravimitega.

Generaliseerunud ärevushäire

Pregamid’i kasutatakse generaliseerunud ärevushäire raviks. Generaliseerunud ärevushäire sümptomiteks on pikaajaline liigne ärevus ja mure, mida on raske kontrolli alla saada. Generaliseerunud ärevushäire võib samuti põhjustada rahutust, äärmuslikku närvilisust või pingetunnet, kergesti väsimist (väsimus), keskendumisraskusi, ärritustunnet, lihaspinget või unehäireid. See erineb igapäevaelu stressist ja pingetest.

Mida on vaja teada enne Pregamid’i võtmist

Ärge võtke Pregamid’i

  • kui olete pregabaliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Pregamid’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

  • Mõnedel Pregamid’i võtnud patsientidel on tekkinud allergilise reaktsiooni sümptomid. Need sümptomid võivad olla näopiirkonna, huulte, keele ja kõri turse ning laialdane nahalööve. Nimetatud sümptomite tekkimise korral tuleb kohe ühendust võtta oma arstiga.
  • Pregamid’i on seostatud pööritustunde ja unisusega, mis võib suurendada juhuslike vigastuste (kukkumiste) sagedust eakatel patsientidel. Seetõttu tuleb olla ettevaatlik kuni harjute ravimi võimalike toimetega.
  • Pregamid võib põhjustada nägemise hägustumist või nägemiskaotust või teisi nägemise muutusi, millest paljud on ajutised. Ükskõik milliste muutuste ilmnemisel teie nägemises tuleb kohe ühendust võtta oma arstiga.
  • Mõnedel suhkurtõvega patsientidel, kes võtavad pregabaliinravi ajal kaalus juurde, võib olla vajalik muuta suhkurtõve ravimite annuseid.
  • Teatud kõrvaltoimed, näiteks unisus, võivad esineda sagedamini, sest seljaaju vigastusega patsiendid võivad kasutada valu või spastilisuse raviks muid ravimeid, millel on pregabaliinile sarnased kõrvaltoimed. Nende kõrvaltoimete raskusaste võib koos tarvitamisel süveneda.
  • On teatatud südamepuudulikkuse juhtudest mõnedel patsientidel Pregamid’i võtmise ajal; need patsiendid olid enamasti eakad ning südameprobleemidega. Enne ravimi võtmist teavitage oma raviarsti kui olete põdenud või põete mõnda südamehaigust.
  • On teatatud neerupuudulikkuse tekkest mõnedel patsientidel Pregamid’i võtmise ajal. Teavitage oma raviarsti kui te märkate ravimi võtmise ajal urineerimise vähenemist, sest ravimi võtmise lõpetamine võib seda parandada.
  • Väiksel hulgal inimestest, keda on ravitud antiepileptikumidega nagu pregabaliin, on esinenud enda vigastamise või enesetapumõtteid. Kui teil tekkivad sellised mõtted, siis võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
  • Kui Pregamid’i võetakse koos teiste kõhukinnisust põhjustavate ravimitega (teatud tüüpi valuvaigistid), võivad tekkida seedetrakti probleemid (nt kõhukinnisus, ummistunud või halvatud sooled). Rääkige oma arstile, kui teil tekib kõhukinnisus, eriti kui teil on selle probleemi soodumus.
  • Teavitage oma arsti enne selle ravimi võtmise alustamist, kui teil on olnud alkoholismi või mis tahes ravimi kuritarvitamist või ravimsõltuvust. Ärge võtke seda ravimit rohkem, kui arst on teile määranud.
  • Pregamid’i võtmise ajal või kohe pärast selle lõpetamist on täheldatud tõmbluste teket. Võtke kiiresti ühendust oma arstiga, kui teil tekivad tõmblused.
  • Mõnedel Pregamid’i võtnud patsientidel on täheldatud ajutalitluse halvenemist (entsefalopaatia), kui neil on kaasuvad haigusseisundid. Öelge oma arstile, kui teil on olnud mõni tõsine haigus, sealhulgas maksa või neeruhaigus.

Lapsed ja noorukid

Pregabaliini ohutus ja tõhusus lastel ja noorukitel (vanuses kuni 18 aastast) ei ole kindlaks tehtud ja seetõttu ei tohi pregabaliini selles vanuserühmas kasutada.

Muud ravimid ja Pregamid

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Pregamid ja teatud teised ravimid võivad üksteist mõjutada (koostoimed). Kasutamisel koos teatud teiste ravimitega võib Pregamid võimendada nende ravimite kõrvaltoimeid, sealhulgas hingamispuudulikkuse ja kooma teket. Pööritustunne, unisus ja kontsentratsioonivõime langus võivad süveneda, kui Pregamid’i võetakse koos ravimitega, mis sisaldavad järgmisi aineid:

  • oksükodoon (kasutatakse valuvaigistina),
  • lorasepaam (kasutatakse ärevuse raviks) ,
  • alkohol.

Pregamid’i võib võtta koos suukaudsete rasestumisvastaste ravimitega.

Pregamid koos toidu, joogi ja alkoholiga

Pregamid’i võib võtta koos toiduga või ilma.

Ravi ajal Pregamid’iga ei soovitata tarvitada alkoholi.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Pregamid’i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui arst on nii määranud. Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pregamid võib tekitada pööritustunnet, unisust ja kontsentratsioonivõime langust. Ärge juhtige autot, hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest ja muudest võimalikult ohtlikest tegevustest kuni teate, kas ravim mõjutab teie võimet nimetatud tegevustega tegeleda.

Pregamid sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud tüüpi suhkruid, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Kuidas Pregamid’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arst määrab teile sobiva annuse.

Pregamid on ainult suukaudseks manustamiseks.

Perifeerne ja tsentraalne neuropaatiline valu, epilepsia või generaliseerunud ärevushäire

Võtke nii mitu kapslit nagu arst määras.

Teie haigusseisundi põhjal teile määratud ööpäevane koguannus on tavaliselt vahemikus 150 mg kuni 600 mg. Teie arst ütleb teile, kas peate võtma Pregamid’i kaks või kolm korda päevas. Kui võtate Pregamid’i kaks korda, tuleb võtta määratud annus hommikul ja õhtul, iga päev ligikaudu samal ajal. Kui võtate Pregamid’i kolm korda päevas, tuleb võtta määratud annus hommikul, pärast lõunat ja õhtul, iga päev ligikaudu samal ajal.

Kui teile tundub, et Pregamid toime on liiga tugev või liiga nõrk, informeerige oma arsti või apteekrit. Kui te olete eakas patsient (vanem kui 65 aastat), võite võtta Pregamid’i tavalistes annustes, välja arvatud juhul kui teie neerud ei tööta korralikult.

Arst võib määrata teistsuguse annustamisskeemi ja/või annuse, kui teil on probleeme neerudega.

Neelake kapsel koos veega tervelt alla.

Jätkake Pregamid’i võtmist niikaua, kuni arst on määranud.

Kui te võtate Pregamid’i rohkem kui ette nähtud

Võtke viivitamatult ühendust arstiga või minge lähima haigla erakorralisse vastuvõttu. Võtke karp või pudel Pregamid kapslitega endaga kaasa. Kui te olete võtnud Pregamid’i rohkem kui ette nähtud, võite tunda end unisena, segasena, erutatud või rahutuna. Teatatud on ka krambihoogudest.

Kui te unustate Pregamid’i võtta

On tähtis, et võtaksite Pregamid’i kapsleid korrapäraselt iga päev samadel kellaaegadel. Kui unustate ühe annuse võtmata, võtke kapsel niipea, kui see teile meenub, välja arvatud juhul, kui on aeg juba järgmise annuse jaoks. Sel juhul võtke järgmine annus sel ajal, nagu pidite. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui lõpetate Pregamid võtmise

Ärge lõpetage Pregamid’i võtmist, kui teie arst ei ole nii määranud. Kui ravi lõpetatakse, tuleb seda teha järk-järgult, minimaalselt ühe nädala jooksul.

Peate teadma, et pärast pika- ja lühiajalise ravi lõpetamist Pregamid’iga, võivad teil tekkida teatud kõrvaltoimed. Nende hulka kuuluvad magamisraskused, peavalu, iiveldus, ärevustunne, kõhulahtisus, gripilaadsed sümptomid, krambid, närvilisus, depressioon, valu, higistamine ja pööritustunne. Need sümptomid võivad tekkida sagedamini või raskemal kujul siis, kui olete võtnud Pregamid’i pikema aja vältel.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st

  • Pööritustunne, unisus, peavalu

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

  • Söögiisu suurenemine.
  • Ülev meeleolu, segasus, orientatsioonikaotus, seksuaalse huvi langus, ärrituvus.
  • Tähelepanuhäired, kohmakus, mälu halvenemine, mälu kaotus, treemor, kõnehäired, torkimistunne, tuimus, sedatsioon, tardumus, unetus, väsimus, ebanormaalne tunne.
  • Hägune nägemine, kahekordne nägemine.
  • Vertiigo, tasakaaluhäired, kukkumine.
  • Suukuivus, kõhukinnisus, oksendamine, kõhupuhitus, kõhulahtisus, iiveldus, turses kõht.
  • Erektsioonihäired.
  • Tursed, sealhulgas jäsemete tursed.
  • Joobetunne, ebanormaalne kõnnak.
  • Kehakaalu suurenemine.
  • Lihaskrambid, liigeste valu, seljavalu, jäsemete valu.
  • Kurgu valulikkus.

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st

  • Isutus, kehakaalu vähenemine, madal veresuhkru sisaldus, kõrge veresuhkur.
  • Iseenese tunnetuse muutused, rahutus, depressioon, agitatsioon, meeleolu kõikumised, raskused sõnade leidmisel, hallutsinatsioonid, ebanormaalsed unenäod, paanikahood, apaatia, agressiivsus, meeleolu tõus, vaimsed häired, mõtlemisraskused, seksuaalse huvi tõus, seksuaalprobleemid, sealhulgas võimetus saavutada orgasmi ja hiline seemnepurse.
  • Nägemise muutused, silmade ebanormaalne liikumine, nägemise muutused, sealhulgas nägemisvälja kitsenemine, valgussähvatused, tõmblused, reflekside langus, hüperaktiivsus, pearinglus seistes, tundlik nahk, maitsetundlikkuse vähenemine, põletustunne, treemor liigutamisel, teadvuse hägunemine, teadvuse kadu, minestamine, kõrgenenud helitundlikkus, halb enesetunne.
  • Silmade kuivus, silmade turse, silmade valu, silmade nõrkus, vesised silmad, silmade ärritus.
  • Südame rütmihäired, pulsisageduse tõus, madal vererõhk, kõrge vererõhk, südamerütmi muutused, südamepuudulikkus.
  • Nahaõhetus, kuumad hood.
  • Hingamisraskused, ninakuivus, kinnine nina.
  • Suurenenud süljeeritus, kõrvetised, suuümbruse tuimus.
  • Higistamine, nahalööve, külmavärinad, palavik.
  • Lihastõmblused, liigeste turse, lihasjäikus, valu, k.a lihasvalu, kaelavalu.
  • Rindade valulikkus.
  • Urineerimisraskused või valulik urineerimine, kusepidamatus.
  • Nõrkus, janu, pitsitustunne rinnus.
  • Muutused vere ja maksaanalüüsides (kreatiinfosfokinaasi, alaniini aminotransferaasi, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine ja trombotsüütide arvu vähenemine, neutropeenia, kreatiniinisisalduse suurenemine, kaaliumisisalduse vähenemine).
  • Ülitundlikkus, näo turse, nahasügelus, nõgeslööve, nohu, ninaverejooks, köha, norskamine.
  • Valulikud menstruatsioonid.
  • Külmatunne kätes ja jalgades.

Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st

  • Lõhnatundlikkuse muutused, lainetav nägemine, sügavuse tajumise muutus, ere nägemine, nägemiskaotus.
  • Pupillide laienemine, kõõrdsilmsus.
  • Külm higi, pitsitustunne kurgus, keeleturse.
  • Kõhunäärme põletik.
  • Neelamisraskus.
  • Aeglased ja piiratud liigutused.
  • Pööramisraskus.
  • Vedelikuhulga suurenemine kõhuõõnes.
  • Vedelik kopsudes.
  • Tõmblused.
  • Südame rütmihäireid kajastavad muutused elektrokardiograafias (EKG).
  • Lihaskahjustus.
  • Eritis rindadest, rindade ebaloomulik suurenemine, rindade suurenemine meestel.
  • Ebaregulaarsed menstruatsioonid.
  • Neerupuudulikkus, uriinikoguse vähenemine, uriinipeetus.
  • Vere valgeliblede arvu vähenemine.
  • Kohatu käitumine.
  • Allergilised reaktsioonid, nt hingamisraskused, silma sarvkesta põletik (keratiit) ja ja tõsine nahareaktsioon, mida iseloomustavad lööve, villid, kestendav nahk ja valu.

Kui teil tekib näo või keele turse või teie nahk muutub punaseks ja tekivad villid või hakkab kestendama, pöörduge viivitamatult arsti poole.

Teatud kõrvaltoimed võivad tekkida sagedamini, nt unetus, sest seljaaju vigastusega patsiendid võivad saada kaasuvat ravi teiste ravimitega (nt valu või spastilisuse korral), millel on pregabaliiniga sarnased kõrvaltoimed ning kõrvaltoimete raskusaste võib suureneda.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Pregamid’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast “Kõlblik kuni” või “EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pregamid sisaldab

  • Toimeaine on pregabaliin.

Iga kõvakapsel sisaldab 25 mg, 50 mg, 75 mg või 150 mg pregabaliini.

  • Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, talk (E553b), želatiin, titaandioksiid (E171), must trükitint (sisaldab šellakit, musta raudoksiidi (E172), polüetüleenglükooli, kaaliumhüdroksiidi).

Pregamid 50 mg, 75 mg kõvakapslid sisaldavad ka punast raudoksiidi (E172). Pregamid 50 mg kõvakapslid sisaldavad ka kollast raudoksiidi (E172).

Kuidas Pregamid välja näeb ja pakendi sisu

Pregamid 25 mg kõvakapslid

Kõvakapsel, suurus 4, millel on valge kaas ja valge keha musta värvi tindiga märgistus “25”. Kapsel sisaldab valget kuni kahvatuvalget pulbrit.

Pregamid 50 mg kõvakapslid

Kõvakapsel, suurus 3, millel on valge kaas ja roosakas-oranž keha musta värvi tindiga märgistus “50”. Kapsel sisaldab valget kuni kahvatuvalget pulbrit.

Pregamid 75 mg kõvakapslid

Kõvakapsel, suurus 4, millel on pruunikas-punane kaas ja valge keha musta värvi tindiga märgistus “75”. Kapsel sisaldab valget kuni kahvatuvalget pulbrit.

Pregamid 150 mg kõvakapslid

Kõvakapsel, suurus 2, millel on valge kaas ja valge keha musta värvi tindiga märgistus “150”. Kapsel sisaldab valget kuni kahvatuvalget pulbrit.

Pregamid kõvakapslid on pakendatud PVC/alumiiniumblistrisse, mis sisaldavad 10, 14, 20, 21, 28, 30, 56, 60, 70 (ainult 75 mg), 84, 90, 100 või 84 (hulgipakend 2 x 42), 112 (hulgipakend 2 x 56), 120 (hulgipakend 2 x 60), 200 (hulgipakend 2 x 100) kõvakapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria

Tootjad:

DELORBIS PHARMACEUTICALS LTD.

17, Athinon Street

Ergates Industrial Area

2643 Lefkosia

Küpros

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.

Av. das Indústrias - Alto do Colarida

Cacém, 2735-213

Portugal

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2017.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Pregamid 25 mg kõvakapslid

Pregamid 50 mg kõvakapslid

Pregamid 75 mg kõvakapslid

Pregamid 150 mg kõvakapslid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Pregamid 25 mg kõvakapslid

Iga kõvakapsel sisaldab 25 mg pregabaliini.

Teadaolevat toimet omav abiaine: iga kõvakapsel sisaldab 35 mg laktoosmonohüdraati.

Pregamid 50 mg kõvakapslid

Iga kõvakapsel sisaldab 50 mg pregabaliini.

Teadaolevat toimet omav abiaine: iga kõvakapsel sisaldab 50 mg laktoosmonohüdraati.

Pregamid 75 mg kõvakapslid

Iga kõvakapsel sisaldab 75 mg pregabaliini.

Teadaolevat toimet omav abiaine: iga kõvakapsel sisaldab 8,25 mg laktoosmonohüdraati.

Pregamid 150 mg kõvakapslid

Iga kõvakapsel sisaldab 150 mg pregabaliini.

Teadaolevat toimet omav abiaine: iga kõvakapsel sisaldab 16,50 mg laktoosmonohüdraati.

INN. Pregabalinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Kõvakapsel

Pregamid 25 mg kõvakapslid

Kõvakapsel, suurus 4, millel on valge kaas ja valge keha musta värvi tindiga märgistus “25”. Kapsel sisaldab valget kuni kahvatuvalget pulbrit.

Pregamid 50 mg kõvakapslid

Kõvakapsel, suurus 3, millel on valge kaas ja roosakas-oranž keha musta värvi tindiga märgistus “50”. Kapsel sisaldab valget kuni kahvatuvalget pulbrit.

Pregamid 75 mg kõvakapslid

Kõvakapsel, suurus 4, millel on pruunikas-punane kaas ja valge keha musta värvi tindiga märgistus “75”. Kapsel sisaldab valget kuni kahvatuvalget pulbrit.

Pregamid 150 mg kõvakapslid

Kõvakapsel, suurus 2, millel on valge kaas ja valge keha musta värvi tindiga märgistus “150”. Kapsel sisaldab valget kuni kahvatuvalget pulbrit.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Neuropaatiline valu

Perifeerse ja tsentraalse neuropaatilise valu ravi täiskasvanutel.

Epilepsia

Täiendav ravi täiskasvanutel, kellel esinevad partsiaalsed krambid sekundaarse generaliseerumisega või ilma.

Generaliseerunud ärevushäire

Generaliseerunud ärevushäire ravi täiskasvanutel.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Annusevahemik on 150...600 mg ööpäevas, mis jagatakse kaheks või kolmeks annuseks.

Neuropaatiline valu

Ravi pregabaliiniga võib alustada annusega 150 mg ööpäevas, mis jagatakse kaheks või kolmeks annuseks. Lähtuvalt individuaalsest ravivastusest ja -taluvusest võib annust 3…7 päeva möödudes suurendada kuni annuseni 300 mg ööpäevas. Vajadusel võib annust suurendada 7 päeva pärast kuni maksimaalse annuseni 600 mg ööpäevas.

Epilepsia

Ravi pregabaliiniga võib alustada annusega 150 mg ööpäevas, mis jagatakse kaheks või kolmeks annuseks. Lähtuvalt individuaalsest ravivastusest ja -taluvusest võib annust ühe nädala pärast suurendada kuni annuseni 300 mg ööpäevas. Vajadusel võib annust suurendada veel ühe nädala pärast kuni maksimaalse annuseni 600 mg ööpäevas.

Generaliseerunud ärevushäire

Annuse suurus on 150…600 mg ööpäevas, manustatuna kahe või kolme eraldi annusena. Ravivajadust tuleb regulaarselt hinnata.

Ravi pregabaliiniga võib alustada annusega 150 mg päevas. Patsiendi individuaalse ravivastuse ja talutavuse alusel võib annust suurendada kuni 300 mg päevas ühe nädala pärast. Veel ühe nädala pärast võib annust suurendada kuni 450 mg päevas. Maksimaalse annuse 600 mg päevas saab määrata veel ühe nädala möödudes.

Ravi katkestamine pregabaliiniga

Vastavalt kehtivale kliinilisele praktikale soovitatakse ravi pregabaliiniga katkestada järk-järgult, minimaalselt ühe nädala jooksul, näidustusest sõltumata (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

Neerukahjustusega patsiendid

Pregabaliin eemaldub süsteemsest ringlusest peamiselt neerude kaudu muutumatul kujul. Et pregabaliini kliirens on otseses seoses kreatiniini kliirensiga (vt lõik 5.2), tuleb puuduliku neerutalitlusega patsientidel vähendada annust individualiseeritult, vastavalt kreatiniini kliirensile (CLcr), kasutades järgnevat valemit, nagu on toodud tabelis 1:

 

1,23 x [140 - vanus (aastad)] x kaal (kg)

CLCR(ml/min) =

−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−− ( x 0,85 naistel)

 

kreatiniin vereseerumis ( µmol/l)

Pregabaliini saab vereplasmast tõhusalt eemaldada hemodialüüsi teel (50% ravimist 4 tunniga).

Hemodialüüsi saavatel patsientidel tuleb pregabaliini ööpäevast annust korrigeerida lähtuvalt neerutalitlusest. Ööpäevasele annusele lisaks tuleb manustada täiendav annus vahetult pärast iga 4- tunnist hemodialüüsiseanssi (vt tabel 1).

Tabel 1. Pregabaliini annuse kohandamine neerutalitluse alusel

Kreatiniini kliirens

Pregabaliini koguannus ööpäevas*

Annustamisskeem

(ml/min)

 

 

 

 

Algannus

Maksimaalne

 

 

(mg/ööpäevas)

annus

 

 

 

(mg/ööpäevas)

 

≥60

2 korda ööpäevas või 3

 

 

 

korda ööpäevas

≥30…<60

2 korda ööpäevas või 3

 

 

 

korda ööpäevas

≥15…<30

25…50

1 kord ööpäevas

 

 

 

või 2 korda ööpäevas

<15

1 kord ööpäevas

Täiendav annus pärast hemodialüüsi (mg)

 

 

 

Ühekordne annus+

*Kogu ööpäevane annus (mg/ööpäevas) tuleb jagada vastavalt annustamisskeemile, et saada vajalik mg arv annuse kohta ööpäevas

+Täiendav annus on ühekordne lisaannus

Maksakahjustusega patsiendid

Maksakahjustusega patsientidele ei pea annust kohandama (vt lõik 5.2).

Lapsed

Pregabaliini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12 aasta ja noorukitel (vanuses 12…17 aastat) ei ole tõestatud. Praegu teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.

Eakad (vanuses üle 65 aasta)

Eakatel patsientidel tuleb neerutalitluse languse tõttu pregabaliini annust kohandada (vt alalõik neerukahjustusega patsiendid).

Manustamisviis

Pregamid’i võib võtta koos toiduga või ilma.

Pregamid on ainult suukaudseks manustamiseks.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Diabeediga patsiendid

Vastavalt kehtivale kliinilisele praktikale võib mõnedel diabeediga patsientidel, kelle kehakaal tõuseb ravi ajal pregabaliiniga, olla vajalik kohandada hüpoglükeemiliste ravimite annuseid.

Ülitundlikkusreaktsioonid

Turuletulekujärgselt on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas angioödeemist. Angioödeemi sümptomite, näiteks näopiirkonna, suuümbruse või ülemiste hingamisteede turse tekkimise korral tuleb ravi pregabaliiniga kohe katkestada.

Pööritustunne, unisus, teadvusekadu, segasus ja vaimsed häired

Ravi pregabaliiniga on seostatud pööritustunde ja unisusega, mis võib suurendada juhuslike vigastuste

(kukkumiste) esinemissagedust eakatel. Turuletulekujärgselt on teatatud teadvuskaost, segasusest ja vaimsetest häiretest. Seetõttu tuleb patsientidele soovitada olla ettevaatlik, kuni nad harjuvad ravimi võimalike toimetega.

Nägemisega seotud kõrvaltoimed

Kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldati pregabaliiniga ravitud patsientidel ähmast nägemist rohkem kui platseebot saanud patsientidel. Enamikul juhtudest möödus see ravi jätkamisel iseenesest. Kliinilistes uuringutes, milles kasutati oftalmoloogilisi uurimismeetodeid, täheldati pregabaliini rühmas nägemisteravuse vähenemist ja nägemisvälja muutusi sagedamini kui platseeborühmas, seevastu fundoskoopiliste muutuste esinemissagedus oli suurem platseeborühmas (vt lõik 5.1). Turuletulekujärgselt on samuti teatatud nägemisega seotud kõrvaltoimetest, sealhulgas nägemiskaotusest, nägemise hägustumisest ja muudest nägemisteravuse muutustest, millest paljud olid mööduvad. Ravi lõpetamisel pregabaliinigavõivad need nägemisega seotud sümptomid taandareneda või paraneda.

Neerupuudulikkus

On täheldatud neerupuudulikkuse juhte ja pregabaliini kasutamise lõpetamine näitas mõnel juhul selle kõrvaltoime pöörduvat iseloomu.

Kaasuva ravi lõpetamine epilepsiaravimitega

Kaasuva ravi lõpetamise kohta epilepsiaravimitega, et jätkata monoravi pregabaliiniga pärast seda, kui pregabaliini lisamisel raviskeemi on saavutatud kontroll krambihoogude üle, ei ole piisavalt andmeid.

Ärajäämanähtude sümptomid

Pärast lühi- ja pikaajalise ravi katkestamist pregabaliiniga on mõnedel patsientidel täheldatud ärajäämanähte. On märgitud järgmisi sümptomeid: unetus, peavalu, iiveldus, ärevus, kõhulahtisus, gripisündroom, närvilisus, depressioon, valu, tõmblus, hüperhidroos ja pööritustunne, mis viitavad füüsilisele sõltuvusele. Patsienti tuleb ravi alustamisel sellest teavitada.

Ravi ajal pregabaliiniga või vahetult pärast ravi katkestamist võivad tekkida krambid, sealhulgas ka epileptilised ja generaliseerunud toonilis-kloonilised (grand mal) krambid.

Andmed pregabaliini pikka aega kestnud ravi lõpetamise kohta viitavad sellele, et ärajäämanähtude esinemissagedus ja raskusaste võivad olla annusest sõltuvad.

Südame paispuudulikkus

Turuletulekujärgselt on teatatud südame paispuudulikkuse juhtudest mõnel patsiendil. Sellised reaktsioonid tekivad enamasti eakatel kardiovaskulaarsete probleemidega patsientidel, keda ravitakse pregabaliiniga neuropaatiliste näidustuste tõttu. Nendel patsientidel ravimisel pregabaliiniga peab olema ettevaatlik. Pregabaliiniga ravi katkestamisel võib reaktsioon taanduda.

Tsentraalse neuropaatilise valu ravi seljaaju vigastusega patsientidel

Seljaaju vigastusest põhjustatud tsentraalse neuropaatilise valu ravimisel suurenes üldiste kõrvaltoimete, kesknärvisüsteemi kõrvaltoimete ja eriti unisuse esinemissagedus. Selle põhjuseks võib olla pregabaliini ja antud seisundi raviks vajalike kaasuvate ravimite (nt spastilisuse vastased ravimid) toimete liitumine.

Suitsiidimõtted ja suitsidaalne käitumine

Suitsiidimõtetest ja suitsidaalsest käitumiset on teatatud erinevatel näidustustel antiepileptikumidega ravitavatel patsientidel. Randomiseeritud platseebokontrolliga uuringute meta-analüüs näitas, et antiepileptikumidega ravitavate patsientide hulgas on suitsiidimõtete tekkimise ja suitsidaalse käitumise risk suurenenud. Suitsiidimõtete ja suitsidaalse käitumise tekkemehhanism pregabaliiniga ravitavatel patsientidel ei ole teada, kuid olemasolevate andmete põhjal ei saa seda riski ka välistada.

Seega peaks patsiente suitsiidimõtete tekkimise ja suitsidaalse käitumise osas jälgima ja vajadusel rakendama vastavat ravi. Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada, et suitsiidimõtete või suitsidaalse käitumise tekke korral peavad nad pöörduma arsti poole.

Seedetrakti alumise osa nõrgenenud talitlus

Turuletulekujärgselt on teatatud seedetrakti alumise osa talitluse nõrgenemise juhtudest (nt sooleobstruktsioon, paralüütiline iileus, kõhukinnisus), kui pregabaliini kasutati samaaegselt ravimitega, mis võivad tekitada kõhukinnisust nagu opioidsed valuvaigistid. Kui pregabaliini kasutatakse samaaegselt opioididega, võiks kaaluda kõhukinnisust vältivate meetmete kasutamist (eriti naispatsientidel ja eakatel).

Väärkasutuse, kuritarvitamise võimalikkus või sõltuvus

On teatatud pregabaliini väärkasutuse, kuritarvitamise ja sõltuvuse juhtudest. Pregabaliini kasutamisel tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel on anamneesis ravimite kuritarvitamine ja patsienti tuleb jälgida pregabaliini väärkasutuse, kuritarvitamise või sõltuvuse sümptomite suhtes (teatatud on tolerantsuse tekkimisest, annuse eskaleerimisest, ravimi sõltuvuskäitumisest).

Entsefalopaatia

On teatatud entsefalopaatia juhtudest, eelkõige patsientidel, kellel on olnud tegemist entsefalopaatia teket soodustavate kaasuvate haigusseisunditega.

Laktoosi talumatus

Pregamid kapslid sisaldavad laktoosmonohüdraati. Ravimit ei tohi võtta patsiendid, kellel esinevad harvad pärilikud haigused nagu galaktoositalumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Pregabaliini farmakokineetilised koostoimed ei ole tõenäolised, sest pregabaliin eritub peamiselt muutumatul kujul uriiniga; pregabaliini metabolism on inimesel peaaegu olematu (<2% annusest leidub uriinis metaboliitidena), see ei pärsi in vitro ravimite metabolismi ja ei seondu vereplasmavalkudega.

In vivo uuringud ja populatsiooni farmakokineetika analüüs

Eelnevaga kooskõlas ei täheldatud in vivo uuringutes kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid pregabaliini ja fenütoiini, karbamasepiini, valproehappe, lamotrigiini, gabapentiini, lorasepaami, oksükodooni või etanooli vahel. Populatsioonifarmakokineetika analüüs näitas, et suukaudsed diabeedivastased ravimid, diureetikumid, insuliin, fenobarbitaal, tiagabiin ja topiramaat ei avaldanud kliiniliselt olulist mõju pregabaliini kliirensile.

Suukaudsed rasestumisvastased ravimid, noretisteroon ja/või etinüülöstradiool

Pregabaliini samaaegne manustamine koos suukaudsete rasestumisvastaste ravimite noretisterooni ja/või etinüülöstradiooliga ei mõjuta püsitasakaaluseisundis kummagi ravimi farmakokineetikat

Kesknärvisüsteemi mõjutavad ravimid

Pregabaliin võib tugevdada etanooli ja lorasepaami toimet. Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei avaldanud pregabaliini korduv suukaudne manustamine samaaegselt oksükodooni, lorasepaami või etanooliga kliiniliselt olulist toimet hingamisfunktsioonile. Turuletulekujärgselt on pregabaliini ja teiste kesknärvisüsteemi depressantide koosmanustamisel täheldatud hingamispuudulikkust ja koomat. Pregabaliin toimib aditiivselt oksükodooni poolt esilekutsutud kognitiivse ja motoorsete funktsioonide paranemisele.

Koostoimed ja eakad

Eakatel vabatahtlikel ei ole tehtud spetsiifilisi farmakodünaamilisi koostoimeuuringuid. Koostoimeuuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasestumisvõimelised naised. Kontratseptsioon meestel ja naistel

Võimalik risk inimestele ei ole teada, mistõttu peavad rasestumisvõimelised naised kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Rasedus

Puuduvad andmed pregabaliini kasutamisest rasedatel.

Loomkatsetes on ilmnenud kahjulik toime reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimesele ei ole teada.

Pregamid’i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud siis, kui see on selgelt vajalik (juhul, kui kasu emale ületab selgelt võimaliku riski lootele).

Imetamine

Ei ole teada, kas pregabaliin eritub inimese rinnapiima, kuid rottidel eritub pregabaliin piima. Seetõttu ei soovitata ravi ajal pregabaliiniga last imetada.

Fertiilsus

Puuduvad kliinilised andmed pregabaliini toimete kohta naiste fertiilsusele.

Et hinnata pregabaliini mõju seemnerakkude liikuvusele, manustati kliinilistes uuringutes tervetele meestele pregabaliini annuses 600 mg ööpäevas. Pärast 3-kuulist ravi ei täheldatud mõju seemnerakkude liikuvusele.

Fertiilsusuuringud emasrottidel on näidanud kahjulikke toimeid reproduktiivsusele. Fertiilsusuuringud isasrottidel on näidanud kahjulikke toimeid reproduktiivsusele ja arengule. Nende tulemuste kliiniline tähtsus ei ole teada (vt lõik 5.3).

Toime reaktsioonikiirusele

Pregamid’il võib olla kerge kuni mõõdukas toime reaktsioonikiirusele. Pregamid võib põhjustada pööritustunnet ja unisust ning võib seega omada toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Patsientidel soovitatakse mitte juhtida sõidukeid, käsitseda keerulisi masinaid või tegeleda muude võimalikult ohtlike tegevustega, kuni on teada, kas ravim mõjutab nende võimet teha nimetatud toiminguid.

Kõrvaltoimed

Pregabaliini kliinilises programmis osales üle 8900 pregabaliiniga ravitud patsiendi, kellest üle

5600 patsiendi osalesid topeltpimedates platseebokontrolliga uuringutes. Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid pööritustunne ja unisus. Kõrvaltoimed olid enamasti kerge kuni mõõduka tugevusega. Kõikides kontrollitud uuringutes oli kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamise määr pregabaliiniga ravitud patsientidel 12% ning platseebot saanud patsientidel 5%. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis tingisid ravi katkestamise pregabaliiniga, olid pearinglus ja unisus.

Alltoodud tabelis on loetletud kõik kõrvaltoimed, mis esinesid sagedamini kui platseeborühmas ja rohkem kui ühel patsiendil, organsüsteemide klassi ja esinemissageduse järgi (väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed toodud raskuse vähenemise järjekorras.

Loetletud kõrvaltoimed võivad ühtlasi olla seotud põhihaigusega ja/või samaaegselt kasutatavate ravimitega.

Seljaaju vigastusest põhjustatud tsentraalse neuropaatilise valu ravimisel suurenes üldiste kõrvaltoimete, kesknärvisüsteemi kõrvaltoimete ja eriti unisuse esinemissagedus (vt lõik 4.4).

Muud reaktsioonid, millest teatati turuletulekujärgselt, on kirjas alltoodud nimekirjas kursiivis.

Tabel 2. Pregabaliini kõrvaltoimed

Organsüsteemi klass

Kõrvaltoimed

 

 

 

Infektsioonid ja infestatsioonid

Sage

Nasofarüngiit

Vere- ja lümfisüsteemi häired

 

Aeg-ajalt

Neutropeenia

Immuunsüsteemi häired

 

Aeg-ajalt

Ülitundlikkus

Harv

Angioödeem, allergiline reaktsioon

Ainevahetus- ja toitumishäired

 

Sage

Söögiisu tõus

Aeg-ajalt

Anoreksia, hüpoglükeemia

Psühhiaatrilised häired

 

Sage

Eufooriline meeleolu, segasus, ärrituvus, desorienteeritus,

 

insomnia, libiido vähenemine

Aeg-ajalt

Hallutsinatsioonid, paanikahood, rahutus, ärevus, depressioon,

 

depressiivne meeleolu, kõrgendatud meelelolu, agressiivsus,

 

meeleolu kõikumine, isiksustundehäire, düsfaasia, ebatavalised

 

unenäod, libiido suurenemine, anorgasmia, apaatsus

Harv

Pidurdamatus

Närvisüsteemi häired

 

Väga sage

Pööritustunne, uimasus, peavalu

Sage

Ataksia, koordinatsioonihäired, treemor, düsartria, mäluhäire,

 

tähelepanuhäire, paresteesia, hüpoasteesia, uimasus,

 

tasakaaluhäire, letargia

Aeg-ajalt

Minestus, stuupor, müokloonus, teadvusekadu,

 

psühhomotoorne hüperaktiivsus, düskineesia, asendi

 

muutusega seotud pööritustunne, liikumise alustamisel tekkiv

 

treemor, nüstagm, kognitiivne häire, vaimne häire, kõnehäire,

 

hüporefleksia, hüperesteesia, põletav tunne, maitsetundetus,

 

jõuetus

Harv

Tõmblused, parosmia, hüpokineesia, düsgraafia

Silma kahjustused

 

Sage

Ähmane nägemine, diploopia

Aeg-ajalt

Perifeerse nägemise kadu, nägemishäire, silma turse,

 

nägemisvälja piiratus, nägemisteravuse vähenemine, silmavalu,

 

nägemisväsimus, fotopsia, silma kuivus, pisaravooluse

 

suurenemine, silmaärritus

Harv

Nägemisekadu, keratiit, ostsillopsia, nägemiskauguse tajuhäire,

 

müdriaas, strabism, nägemise heleduskontrastsuse muutus

Kõrva ja labürindi kahjustused

 

Sage

Vertiigo

Aeg-ajalt

Hüperakuusia

Südame häired

 

Aeg-ajalt

Tahhükardia, esimese astme atrioventrikulaarne blokaad,

 

siinusbradükardia, südamepaispuudulikkus

Harv

QT-intervalli pikenemine, siinustahhükardia, siinusarütmia

Vaskulaarsed häired

 

Aeg-ajalt

Hüpotensioon, hüpertensioon, kuumahood, nahaõhetus,

 

perifeerne külmatunne

Respiratoorsed, rindkere ja medistiinumi häired

Aeg-ajalt

Düspnoe, epistaksis, köha, ninakinnisus,riniit, norskamine,

 

nina limaskesta kuivus

Harv

Kopsuturse, pigistustunne kõris

Seedetrakti häired

 

Sage

Oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus, diarröa, kõhupuhitus,

 

kõhulihaste pingulolek, suukuivus

Aeg-ajalt

Gastroösofageaalne reflukshaigus, sülje liignõristus, suuõõne

 

hüpoesteesia

Harv

Astsiit, pankreatiit, keeleturse, düsfaagia

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

 

Aeg-ajalt

Papuloosne lööve, urtikaaria, hüperhidroos, sügelus

Harv

Stevensi-Johnsoni sündroom, külm higi

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Sage

Lihaskrambid, liigesvalu, seljavalu, valu kätes-jalgades, kaela

 

piirkonna krambid

Aeg-ajalt

Liigeste turse, müalgia, lihastõmblused, kaelavalu, lihasjäikus

Harv

Rabdomüolüüs

Neerude ja kuseteede häired

 

Aeg-ajalt

Kusepidamatus, düsuuria

Harv

Neerupuudulikkus, oliguuria, kusepeetus

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired

Sage

Erektsioonihäire

Aeg-ajalt

Seksuaalhäire, ejakulatsiooni hilinemine, düsmenorröa, valu

 

rinnanäärmetes

Harv

Amenorröa, eritis rinnanäärmetest, rinnanäärmete

 

suurenemine, günekomastia

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Sage

Perifeerne turse, turse, ebatavaline kõnnak, kukkumine,

 

purjusolekutunne, ebatavaline tunne, väsimus

Aeg-ajalt

Generaliseerunud turse, näoturse, pigistustunne rindkeres,

 

valu, püreksia, janu, külmavärinad, asteenia

Uuringud

 

Sage

Kehakaalu tõus

Aeg-ajalt

Kreatiniinfosfokinaasi tõus veres, alaniinaminotransferaasi

 

aktiivsuse tõus, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse tõus,

 

glükoosi sisalduse suurenemine veres, trombotsüütide arvu

 

vähenemine, kreatiniini sisalduse tõus veres, kaaliumi

 

sisalduse langus veres, kehakaalu langus

Harv

Valgete vererakkude arvu vähenemine

Pärast lühi- ja pikaajalise ravi katkestamist pregabaliiniga on täheldatud ärajäämanähtude esinemisest mõnedel patsientidel. On märgitud järgmisi sümptomeid: unetus, peavalu, iiveldus, ärevus, kõhulahtisus, gripisündroom, krambid, närvilisus, depressioon, valu, hüperhidroos ja pööritustuinne, mis viitavad füüsilisele sõltuvusele. Patsienti tuleb ravi alustamisel sellest teavitada.

Andmed pregabaliini pikka aega kestnud ravi lõpetamise kohta viitavad sellele, et ärajäämanähtude esinemissagedus ja raskusaste võivad olla annusest sõltuvad.

Lapsed

Pregabaliini ohutusprofiil oli kahes pediaatrilises uuringus (farmakokineetika ja talutavuse uuring, n=65; ohutusuuringu 1-aastane avatud jätkuuuring, n=54) sarnane täiskasvanute uuringutes täheldatuga (vt lõigud 4.2, 5.1 ja 5.2).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Turustamisjärgselt olid pregabaliini liiga suure annuse võtmisel kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed somnolentsus, segasusseisund, agitatsioon ja rahutus.

Teatatud on ka krambihoogudest.

Harvadel juhtudel on teatatud koomast.

Pregabaliini üleannuse korral tuleb raviks rakendada üldisi toetavaid abinõusid ja vajadusel hemodialüüsi (vt lõik 4.2 Tabel 1).

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: epilepsiavastased ravimid, teised epilepsiavastased ravimid, ATC-kood: N03AX16

Toimeaine pregabaliin on gamma-aminovõihappe analoog ((S)-3-(aminometüül)-5- metüülheksanoehape).

Toimemehhanism

Pregabaliin seondub kesknärvisüsteemi voltaaž-sõltuvate kaltsiumkanalite abialaühikuga (α2-δ proteiin).

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Neuropaatiline valu

Ravimi efektiivsus on tõendatud diabeetilise neuropaatia, herpesejärgse neuralgia ja seljaaju vigastuse uuringutes. Ravimi efektiivsust ei ole uuritud teistel neuropaatilise valu mudelitel.

Pregabaliini on uuritud 10 kontrollitud kliinilises uuringus, mis kestsid kuni 13 nädalat annustamisega kaks korda ööpäevas (BID) ja kuni 8 nädalat annustamisega kolm korda ööpäevas (TID). Kokkuvõttes olid ohutuse ja tõhususe profiilid BID ja TID annustamisrežiimide korral sarnased.

Perifeerse ja tsentraalse neuropaatilise valu kliinilistes uuringutes kestusega kuni 12 nädalat ilmnes esimesel nädalal valu vähenemine, mis püsis kogu raviperioodi vältel.

Kontrollitud kliinilistes uuringutes saavutati perifeerse neuropaatilise valu vähenemine 50% ulatuses valuskaalast 35% pregabaliiniga ravitud ja 18% platseeboga ravitud patsientidest. Patsientidel, kellel ei esinenud somnolentsust, saavutati nimetatud ulatuses paranemine 33% pregabaliiniga ravitud ja 18% platseeboga ravitud haigetest. Somnolentsetel patsientidel saadi ravivastus 48% pregabaliiniga ravitud ja 16% platseebot saanud patsientidest.

Kontrollitud kliinilises uuringus paranes valuskoor 50% võrra 22% pregabaliiniga ravitud tsentraalse neuropaatilise valuga patsientidest ja 7% platseebot saanutest.

Epilepsia

Täiendav ravi

Pregabaliini on uuritud 3 kontrollitud kliinilises uuringus, mis kestsid 12 nädalat, annustamisega kaks korda ööpäevas (BID) või kolm korda ööpäevas (TID). Kokkuvõttes olid ohutuse ja tõhususe profiilid BID ja TID annustamisrežiimide korral sarnased.

Esimesel nädalal täheldati krambihoogude esinemissageduse vähenemist.

Lapsed

Pregabaliini efektiivsus ja ohutus täiendava ravimina epilepsia raviks lastel vanuses kuni 12 aastat ja noorukitel ei ole tõestatud. Farmakokineetika ja talutavuse uuringus osalenud patsientidel vanuses 3 kuud kuni 16 aastat (n=65) täheldatud kõrvaltoimed olid sarnased täiskasvanutel täheldatutega. Üheaastase avatud ohutusuuringu, milles osales 54 epilepsiaga last vanuses 3 kuud kuni 16 aastat, tulemused näitasid, et püreksiat ja ülemiste hingamisteede infektsioone täheldati kõrvaltoimetena

sagedamini kui täiskasvanute uuringutes (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2).

Monoteraapia (esmase diagnoosiga patsientidel)

Pregabaliini on uuritud 1 kontrollitud kliinilises uuringus, mis kestis 56 nädalat, annustamisega kaks korda ööpäevas (BID). 6-kuulise krambihoogudeta perioodi tulemusnäitaja osas ei saavutanud pregabaliin samaväärsust lamotrigiiniga. Nii pregabaliin kui ka lamotrigiin olid võrdselt ohutud ja hästi talutavad.

Generaliseerunud ärevushäire

Pregabaliini on uuritud 6 kontrollitud 4…6 nädalat kestvas uuringus, 8 nädalat vältavas eakate patsientide uuringus ja pikaajalises retsidiivide vältimise uuringus, mille topeltpime retsidiivide vältimise faas kestis 6 kuud.

Generaliseerunud ärevushäire sümptomid Hamiltoni ärevuse hindamise skaala (HAM-A) alusel leevenesid esimese nädala jooksul.

Kontrollitud kliinilistes uuringutes (kestusega 4…8 nädalat) paranes 52% pregabaliiniga ravitud patsientidest ja 38% platseebot saanud patsientidest HAM-A punktisumma tulemusnäitaja vähemalt 50% lähteväärtusega võrreldes.

Kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldati ähmast nägemist pregabaliiniga ravitud patsientidel rohkem kui platseebot saanud patsientidel. Enamusel juhtudest möödus see ravi jätkamiselt iseenesest. Kontrollitud kliinilistes uuringutes kasutati oftalmoloogilisi uurimismeetodeid enam kui 3600 patsiendi puhul, uuring hõlmas nägemisteravuse ja nägemisvälja määramist ning laiendatud fundoskoopilist uuringut. Nägemisteravuse vähenemist täheldati 6,5% patsientidest pregabaliinirühmas ja 4,8% patsientidest platseeborühmas. Nägemisvälja muutusi leiti 12,4% pregabaliiniga ravitud patsientidest ja 11,7% platseebot saanud patsientidest. Fundoskoopilisi muutusi täheldati 1,7% patsientidest pregabaliinirühmas ja 2,1% patsientidest platseeborühmas.

Farmakokineetilised omadused

Pregabaliini püsitasakaalu farmakokineetika on tervetel vabatahtlikel, epilepsiavastaseid ravimeid saavatel epilepsiaga patsientidel ja kroonilise valuga patsientidel sarnane.

Imendumine

Manustamisel tühja kõhuga imendub pregabaliin kiiresti, savutades maksimaalse kontsentratsiooni vereplasmas ühe tunni jooksul nii ühekordse kui korduva manustamise korral. Pregabaliini biosaadavus on suukaudsel manustamisel ≥90% ja ei sõltu annusest. Korduval manustamisel saavutatakse püsitasakaal 24…48 tunni jooksul. Pregabaliini imendumise kiirus väheneb manustamisel koos toiduga - CMAX väheneb ligikaudu 25%...30% ja tMAX pikeneb ligikaudu kuni 2,5 tunnini. Manustamine koos toiduga ei avalda siiski kliiniliselt olulist mõju pregabaliini imendumisele.

Jaotumine

Loomkatsetes läbis pregabaliin hematoentsefaalbarjääri hiirtel, rottidel ja ahvidel. Rottidel läbis pregabaliin platsentaarbarjääri ja ravim eritus lakteerivate rottide piima. Inimesel on pregabaliini jaotusruumala suukaudsel manustamisel ligikaudu 0,56 l/kg. Pregabaliin ei seondu vereplasmavalkudega.

Biotransformatsioon

Inimesel pregabaliin praktiliselt ei metaboliseeru. Pärast pregabaliini radioaktiivselt märgistatud annuse manustamist moodustas muutumatult eritunud pregabaliin ligikaudu 98% uriiniga eritunud radioaktiivsusest. Pregabaliini N-metüleeritud derivaat – peamine uriinis leiduv pregabaliini metaboliit

– moodustas 0,9% annusest. Prekliinilistes uuringutes ei täheldatud pregabaliini S-enantiomeeri ratsemiseerumist R- enantiomeeriks.

Eritumine

Pregabaliin elimineerub süsteemsest ringlusest peamiselt neerude kaudu muutumatul kujul.

Pregabaliini keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on 6,3 tundi. Pregabaliini plasmakliirens ja neerukliirens on otseses seoses kreatiniinikliirensiga (vt lõik 5.2 Neerukahjustus). Neerutalitluse häirega või hemodialüüsi saavatel patsientidel on vajalik annuseid korrigeerida (vt lõik 4.2 Tabel 1).

Lineaarsus/mittelineaarsus

Pregabaliini farmakokineetika on soovitatud annusevahemiku ulatuses lineaarne. Pregabaliini patsientidevahelised farmakokineetilised erinevused on väikesed (<20%). Korduvate annuste farmakokineetika on tuletatav ühekordse annuse andmetest. Seetõttu pregabaliini rutiinse plasmakontsentratsiooni järelvalve teostamine pole vajalik.

Sugu

Kliinilised uuringud näitavad, et sugu ei avalda kliiniliselt olulist mõju pregabaliini sisaldusele plasmas.

Neerukahjustus

Pregabaliini kliirens on otseses seoses kreatiniini kliirensiga. Pregabaliini saab vereplasmast tõhusalt eemaldada hemodialüüsiga (4-tunnise hemodialüüsi seansi järgselt langeb pregabaliini kontsentratsoon vereplasmas ligikaudu 50%). Eliminatsioon toimub peamiselt neerude kaudu, mistõttu peab neerukahjustusega patsientidel annust vähendama ja hemodialüüsi järgselt manustama lisaannuse (vt lõik 4.2 Tabel 1).

Maksakahjustus

Spetsiifilisi farmakokineetika uuringuid maksakahjustusega patsientidel ei ole tehtud. Pregabaliin ei metaboliseeru olulisel määral ja eritub peamiselt uriiniga muutumatul kujul, mistõttu ei ole põhjust eeldada, et maksatalitluse kahjustus mõjutab pregabaliini kontsentratsiooni vereplasmas olulisel määral.

Lapsed

Farmakokineetika ja talutavuse uuringus hinnati pregabaliini farmakokineetkat epilepsiaga lastel (vanuserühmad: 1...23 kuud, 2...6 aastat, 7...11 aastat ja 12...16 aastat) annustega 2,5, 5, 10 ja 15 mg/kg/ööpäevas.

Pärast pregabaliini suukaudset manustamist lastele tühja kõhu seisundis oli maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseks vereplasmas kulunud aeg kogu vanuserühmas üldiselt sarnane, 0,5...2 tundi pärast annuse manustamist.

Pregabaliini CMAX ja AUC näitajad suurenensid lineaarselt annuse suurenemisega igas vanuserühmas. . Kontsentratsioonikõvera alune pindala oli lastel kehakaaluga kuni 30 kg 30% väiksem kui patsientidel kehakaaluga ≥30 kg, tulenevalt kliirensi kohandamisest kehakaalu tõusu suhtes 43%.

Pregabaliini lõplik poolväärtusaeg oli lastel vanuses kuni 6 aastat keskmiselt 3...4 tundi ja vanuses 7 aastat ja üle selle 4...6 tundi.

Populatsioonifarmakokineetika analüüs näitas, et kreatiniini kliirens oli suu kaudu manustatud pregabaliini kliirensi oluline kaasmõjur, kehakaal oli suu kaudu manustatud pregabaliini jaotusruumala oluline kaasmõjur ning mõlemad sõltuvused olid lastel ja täiskasvanud patsientidel sarnased.

Pregabaliini farmakokineetikat ei ole uuritud patsientidel vanuses kuni 3 kuud (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.1).

Eakad (vanuses üle 65 aasta)

Pregabaliini kliirens väheneb vanuse suurenedes, mis on kooskõlas vanuse suurenemisega kaasneva kreatiniinikliirensi langusega. Patsientidel, kellel esineb vanusest tingitud neerufunktsiooni langus, võib olla vajalik vähendada pregabaliini annust (vt lõik 4.2 Tabel 1).

Imetavad emad

Iga 12 tunni järel manustatava 150 mg pregabaliini (ööpäevane annus 300 mg) farmakokineetikat

hinnati 10 imetaval naisel, kellel oli sünnitusest möödunud vähemalt 12 nädalat. Imetamine mõjutas pregabaliini farmakokineetikat vähe või üldse mitte. Pregabaliin eritus rinnapiima keskmiste püsikontsentratsioonidega, mis moodustasid ligikaudu 76% ema plasmakontsentatsioonist. Imiku hinnanguline ööpäevane rinnapiimaga saadav annus (eeldades piima saamist keskmiselt 150 ml/kg ööpäevas) naistelt, kellele manustatakse 300 mg ööpäevas või maksimaalne annus 600 mg ööpäevas, oleks vastavalt 0,31 või 0,62 mg/kg ööpäevas. Need hinnangulised annused moodustavad mg/kg alusel ligikaudu 7% ema ööpäevasest koguannusest.

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse loomkatsetes taluti kliiniliselt olulisi pregabaliini annuseid hästi. Kroonilise toksilisuse uuringutes rottidel ja ahvidel täheldati kesknärvisüsteemiga seotud toimeid, sealhulgas hüpoaktiivsust, hüperaktiivsust ja ataksiat. Reetinaatroofiat, mis tavaliselt esineb vanadel albiinorottidel, täheldati pärast pikaaegset pregabaliini ekspositsiooni, mis oli ≥5 korda kõrgem kui maksimaalse soovitatud kliinilise annusega tekkiv keskmine ekspositsioon inimesel.

Pregabaliin ei avaldanud teratogeenset toimet hiirtele, rottidele ega küülikutele. Rottidel ja küülikutel ilmnesid lootekahjustused ainult süsteemse saadavuse korral, mis oluliselt ületas terapeutilist süsteemset saadavust inimesel. Pre- ja postnataalse toksilisuse uuringutes tekitas pregabaliin järglastele arengukahjustusi süsteemse saadavuse korral, mis ületas maksimaalset soovituslikku süsteemset saadavust inimesel >2 korda.

Kahjulikke toimeid emas- ja isasrottide fertiilsusele täheldati ainult terapeutiliste annuste ületamisel. Kahjulikud toimed isasrottide reproduktiivorganitele ja sperma parameetritele olid pöörduvad ja esinesid ainult terapeutilise annuse ületamisel või olid seotud isasroti reproduktiivorganite spontaanse degeneratiivse protsessiga. Seetõttu käsitleti neid toimeid kui vähese või mittekliinilise tähtsusega toimeid.

In vitro ja in vivo katsete sarja tulemuste kohaselt ei ole pregabaliin genotoksiline.

Kaheaastased pregabaliini kartsinogeensuse uuringud viidi läbi rottidel ja hiirtel. Annuste puhul, mis ületasid keskmisi annuseid inimesel 600 mg/päevas kuni 24 korda, rottidel kasvajaid ei leitud. Hiirtel ei tõusnud kasvajate esinemissagedus annuste korral, mis olid sarnased keskmiste annustega inimestel, kuid suuremate annuste korral sagenes hemangioomi esinemine. Pregabaliini poolt esile kutsutud kasvajate formeerumise mittegenotoksiline mehhanism hõlmab trombotsüütide muutusi ja sellega seotud endoteelirakkude proliferatsiooni. Lühiajaliste ja pikaajaliste kliiniliste uuringute piiratud andmete alusel ei esinenud trombotsüütide muutusi ei rottidel ega inimestel. Puuduvad tõendid, mis viitaksid vastava riski olemasolule inimestel.

Noortel rottidel tekkinud kahjustused ei erine kvalitatiivselt täiskasvanud rottidel täheldatud kahjustustest. Siiski on noored rotid tundlikumad. Raviannuste kasutamisel täheldati kesknärvisüsteemi poolt hüperaktiivsuse ja bruksismi kliinilisi tunnuseid ning samuti mõningaid kasvuga seotud muutusi (pöörduv kehakaalu tõusu pidurdumine). Toimeid munasarja tsüklile täheldati ekspositsiooni korral, mis ületas inimese ekspositsiooni 5 korda. Juveniilsetel rottidel leiti vähenenud akustiline ehmatusvastus 1...2 nädalat pärast kokkupuudet annustega, mis üle kahe korra ületasid inimese terapeutilisi annuseid. Üheksa nädalat pärast kokkupuudet ei olnud see toime enam jälgitav.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Kapsli sisu

Laktoosmonohüdraat

Maisitärklis

Talk (E553b)

Kapsli ümbris

Pregamid 25 mg kõvakapslid:

Želatiin Titaandioksiid (E171)

Pregamid 50 mg kõvakapslid:

Želatiin Titaandioksiid (E171)

Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172)

Pregamid 75 mg kõvakapslid:

Želatiin Titaandioksiid (E171)

Punane raudoksiid (E172)

Pregamid 150 mg kõvakapslid:

Želatiin Titaandioksiid (E171)

Trükitint

Šellak

Must raudoksiid (E172) Propüleenglükool Kaaliumhüdroksiid

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

4 aastat.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/alumiiniumblistrid sisaldavad 10, 14, 20, 21, 28, 30, 56, 60, 70 (ainult 75 mg), 84, 90, 100 või 84 (hulgipakend 2 x 42), 112 (hulgipakend 2 x 56), 120 (hulgipakend 2 x 60), 200 (hulgipakend 2 x 100) kõvakapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

25 mg: 884215

50 mg: 884315

75 mg: 884415

150 mg: 884515

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16.09.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2017