Physioneal 40 clear-flex glucose 38,6 mgml - peritoneaaldialüüsilahus (3,86%)

PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX GLUCOSE 38,6 MGML
peritoneaaldialüüsilahus (3,86%)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Physioneal 40 Clear-Flex Glucose 13,6 mg/ml, peritoneaaldialüüsilahus

Physioneal 40 Clear-Flex Glucose 22,7 mg/ml, peritoneaaldialüüsilahus

Physioneal 40 Clear-Flex Glucose 38,6 mg/ml, peritoneaaldialüüsilahus

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Physioneal 40 ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Physioneal 40 kasutamist
3. Kuidas Physioneal 40 kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Physioneal 40 säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Physioneal 40 ja milleks seda kasutatakse

Physioneal 40 on peritoneaaldialüüsilahus. See eemaldab verest vee ja jääkained. Samuti korrigeerib see erinevate verekomponentide ebanormaalset sisaldust. Physioneal 40 sisaldab erinevates kogustes glükoosi (1,36%, 2,27% või 3,86%). Mida suurem on lahuse glükoosisisaldus, seda suurem on verest eemaldatava vee kogus.

Physioneal 40 määratakse teile, kui teil on:

• ajutine või püsiv neerupuudulikkus;
• raske vedelikupeetus;
• vere happelisuse või aluselisuse (pH) ning soolasisalduse tõsised häired;
• mõnel ravimimürgistuse juhul, mil teised ravivõimalused ei ole kättesaadavad.

Physioneal 40 on verega sarnane happelisus (pH). Seetõttu on see eriti soovitatav juhul, kui tunnete teiste suurema happelisusega peritoneaaldialüüsi lahuste kasutamisel kõhuvalu või ebamugavustunnet.

Mida on vaja teada enne Physioneal 40 kasutamist

Teie arst peab teid juhendama, kui kasutate seda preparaati esimest korda.

Ärge kasutage Physioneal 40:

• kui olete toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil esineb kirurgiliselt mittekorrigeeritav kõhuseina või õõne probleem või mittekorrigeeritav ja kõhupiirkonna infektsiooniohtu suurendav probleem;
• kui teil esineb kõhukelme funktsiooni dokumenteeritud langus kõhukelme tõsise armistumise tõttu.

Mõnikord ei ole ravi Physioneal 40 CLEAR-FLEXi kotis soovitatav:

• lastel, kelle jaoks tuleb kasutada täitemahtu, mis jääb alla 1600 ml.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne kasutamist tuleb teha järgmist.

• Esmalt segage kahe kambri sisu kokku, avades pikaeraldussüsteemi.
• Seejärel avage lühike SafetyMooneraldussüsteem.
• Kui te viite organismi kokkusegamata lahust (kahe kambri vaheline pikk eraldussüsteem pole avatud), võib teil tekkida kõhuvalu. Dreenige lahus kohe välja, kasutage äsja kokkusegatud kotti ja teavitage sellest viivitamatult oma arsti.
• Kui te ei dreeni kokkusegamata lahust välja, siis tõuseb soolade ja muude kemikaalide sisaldus teie veres. See põhjustab kõrvaltoimeid, nagu segasus, uimasus ja ebakorrapärane pulss.

Enne Physioneal 40 kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga:

• Kui teil esineb tõsiseid terviserikkeid, mis mõjutavad teie kõhuseina või õõnt, nt kui teil on song või krooniline nakkuslik või põletikuline sooltehaigus.
• Kui teile on paigaldatud aordiprotees.
• Kui teil esineb tõsiseid hingamisraskusi.
• Kui teil esineb kõhuvalu, kehatemperatuuri tõusu või kui märkate, et kõhuõõne drenaaživedelik on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi. Sellised muutused võivad viidata peritoniidile (kõhukelmepõletik) või infektsioonile. Teil tuleb sellest kohe teada anda teiega tegelevale meditsiinipersonalile. Märkige üles peritoneaaldialüüsiks kasutatud lahusekottide seerianumbrid ja võtke need koos kõhuõõne drenaaživedelikuga haiglasse kaasa. Haigla personal otsustab, kas teie ravi tuleb katkestada või peab alustama korrigeerivat ravi. Näiteks võib teie raviarst nakkuse korral teha mõned analüüsid, et teha kindlaks teile sobivaim antibiootikum. Kuni pole selge, milline nakkus teil on, võidakse teile raviks määrata paljude erinevate bakterite vastu toimiv antibiootikum. Seda kutsutakse laia toimespektriga antibiootikumiks.
• Kui teil on veres kõrge laktaadisisaldus. Teil on suurem oht piimhappeatsidoosi tekkeks:
• kui teil tekib liiga madal vererõhk.
• kui teil tekib vereinfektsioon.
• kui teil tekib äge neerupuudulikkus.
• kui teil on pärilik ainevahetushaigus.
• kui te võtate metformiini (diabeediravim).
• kui te võtate HIVravimeid, eriti NRTIsid (nukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitorid).
• Kui teil on diabeet ja te kasutate seda lahust, hinnatakse teie veresuhkru sisaldust reguleerivate ravimite (nt insuliin) annuseid korrapäraselt. Teie diabeediravimite annuste kohandamine on eriti oluline peritoneaaldialüüsravi alustamisel või muutmisel.
• Kui te olete teravilja (mais) suhtes allergiline, mille tulemusena võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid, sh tõsised allergilised reaktsioonid, mida nimetatakse anafülaksiaks. Sellisel juhul tuleb katkestada infusioon otsekohe ja dreenida lahus kõhuõõnest välja.
• Kui teil on neeruhaiguse tõttu veres kõrge paratüroidhormooni sisaldus. Physioneal 40 madal kaltsiumisisaldus võib halvendada hüperparatüroidismi. Teie arst jälgib teie paratüroidhormooni näitajaid veres.
• Teil tuleb (võimalik, et koos oma arstiga) üles märkida oma vedelikubilanss ja andmed kehakaalu muutuste kohta. Teie arst jälgib teie verenäitajaid, iseäranis soolasid (nt vesinikkarbonaat, kaalium, magneesium, kaltsium ja fosfaat), paratüreoidhormooni ja lipiide, regulaarsete ajavahemike tagant.
• Kui teil on veres kõrge vesinikkarbonaadi sisaldus.
• Ärge kasutage suuremat lahusekogust, kui arst on määranud. Liiginfusiooni sümptomite hulka kuuluvad kõhupuhitus, täiskõhutunne ja õhupuudus.
• Teie arst kontrollib regulaarselt teie vere kaaliumisisaldust. Selle liigsel vähenemisel võidakse teile kompenseeriva ravina määrata kaaliumkloriidi.
• Klambrite mittetäielik sulgemine või vale eeltäitmise järjekord võib põhjustada õhu sisenemist kõhuõõnde, mis võib omakorda põhjustada kõhuvalu ja/või peritoniiti.
• Üheks peritoneaaldialüüsravi teadaolevaks (kuigi harvaesinev) tüsistuseks on kapseldunud peritoneaalskleroos (encapsulating peritoneal sclerosis, EPS). Sellest võimalikust tüsistusest peate olema teadlik nii teie kui ka teie arst. EPS põhjustab:
• põletikku kõhus,
• soolte paksenemist, millega võib kaasneda kõhuvalu, kõhupuhitus või oksendamine. EPS võib lõppeda surmaga.

Lapsed

Arst hindab selle ravimi kasutamisel riski ja kasu suhet, kui olete alla 18-aastane.

Muud ravimid ja Physioneal 40

• Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
• Kui te kasutate teisi ravimeid, võib arst otsustada nende ravimite annust suurendada, sest peritoneaaldialüüsravi suurendab teatud ravimite eritumist.
• Olge ettevaatlik, kui kasutate südameravimeid (südameglükosiidid, nt digoksiin), sest:
• te võite vajada kaaliumi ja kaltsiumilisandeid;
• teil võib tekkida südamerütmihäire (arütmia);
• teie arstil tuleb teid (eriti kaaliumisisaldust veres) ravi ajal hoolikalt jälgida.

Rasedus ja imetamine

Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Physioneal’i ei soovitata kasutada raseduse ja imetamise ajal, kui arst ei soovita teisiti.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravi võib põhjustada nõrkustunnet, hägusat nägemist või pearinglust. Kõrvaltoimete avaldumisel hoiduge autojuhtimisest või masinatega töötamisest.

Kuidas Physioneal 40 kasutada

Physioneal 40 on ette nähtud kõhuõõnde manustamiseks. See on kõhus naha ja kõhukelme vahele jääv õõs. Kõhukelme ehk peritoneum kujutab endast kilet (membraani), mis ümbritseb siseelundeid, nagu sooled ja maks.

See ei ole ette nähtud intravenoosseks kasutamiseks.

Kasutage seda ravimit alati peritoneaaldialüüsile spetsialiseerunud personali juhtnööride järgi. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Kui kott on kahjustada saanud, tuleb see ära visata.

Kui palju ja kui sageli

Igapäevaseks kasutamiseks vajaliku glükoosihulga ja kottide arvu määrab teie arst.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Kui te olete alla 18-aastane, HINDAB TEIE arst hoolikalt selle ravimi väljakirjutamist.

Kui te lõpetate Physioneal 40 kasutamise

Ärge lõpetage peritoneaaldialüüsi ilma oma arsti nõusolekuta. Ravi katkestamisel võivad olla eluohtlikud tagajärjed.

Manustamisviis

Enne kasutamist

• Soojendage lahusekott temperatuurini 37 °C. Kasutage soojendamiseks selleks spetsiaalselt ettenähtud soojendusplaati. Ärge pange kunagi kotti vette. Lahusekoti soojendamiseks ei tohi kunagi kasutada mikrolaineahju.
• Lahuse manustamise ajal tuleb pidevalt järgida aseptilise tehnika nõudeid, nagu teid on õpetatud.
• Enne kotivahetuse algust puhastage oma käed ja pinnad, kus kotti vahetate.
• Enne välispakendi avamist kontrollige, kas tegemist on õiget tüüpi lahusega, ning vaadake selle kõlblikkusaega ja kogust (maht). Dialüüsikoti lekke kontrollimiseks tõstke see üles (kontrollige, et välispakendis ei ole vedelikku). Ärge kasutage kotti, kui olete avastanud lekkeid.
• Välispakendi eemaldamise järel veenduge, et kott ei lekiks, surudes tugevalt kotile. Veenduge, et pikk ja lühike eraldussüsteem ei oleks kusagilt lahti. Kui üks eraldussüsteemidest on kas või osaliselt lahti, tuleb kott hävitada. Ärge kasutage kotti, kui olete avastanud lekke.
• Veenduge, et lahus oleks selge. Ärge kasutage kotti, kui lahus on hägune või sisaldab osakesi.
• Enne kotivahetuse algust veenduge, et kõik ühendused oleks korrektselt kinnitatud.
• Segage kahe kambri sisu põhjalikult kokku, avades esmalt pika eraldussüsteemi ja seejärel lühikese SafetyMooneraldussüsteemi.
• Kui teil on selle ravimi kohta küsimusi või mõni ravimiga seotud probleem või kui te ei oska ravimit kasutada, pidage nõu oma arstiga.
• Kasutage igat kotti ainult üks kord. Visake kasutamata jäänud lahus ära.
• Lahust tuleb kasutada 24 tunni jooksul pärast kokkusegamist.

Pärast kasutamist tuleb kontrollida, et drenaaživedelik ei oleks hägune.

Sobivus teiste ravimitega

Teie arst võib teile raviks määrata teisi süstitavaid ravimeid, mida tuleb lisada otse Physioneal 40 lahusekotti. Sellisel juhul tuleb ravim viia lahusekotti suurel kambril asuva ravimiava kaudu enne pika eraldussüsteemiga avamist. Kasutage lahus kohe pärast ravimi lisamist ära. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Kui kasutate 24 tunni jooksul rohkem Physioneal kotte, kui on ette nähtud

Kui viite kehasse liiga palju Physioneal 40, võivad tekkida järgmised nähud:

• kõhupuhitus,
• täiskõhutunne ja/või
• õhupuudus.

Võtke kohe ühendust oma arstiga. Ta ütleb teile, mida teha.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil esineb mõni allpool loetletud kõrvaltoimetest, rääkige sellest kohe oma arstile või peritoneaaldialüüsi keskuse personalile:

• hüpertensioon (normaalsest kõrgem vererõhk);
• hüppeliigeste või jalgade turse, silmaümbruse turse, hingeldus või valu rinnus (hüpervoleemia);
• kõhuvalu;
• külmavärinad (värisemine/gripitaolised sümptomid), palavik;
• kõhukelmepõletik (peritoniit).

Need on kõik tõsised kõrvaltoimed. Võite vajada erakorralist meditsiinilist abi.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, rääkige sellest oma arstile või peritoneaaldialüüsi keskuse personalile. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Sagedased kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• muutused vereanalüüsides:
• kaltsiumisisalduse suurenemine (hüperkaltseemia);
• kaaliumisisalduse vähenemine (hüpokaleemia), mis võib põhjustada lihasnõrkust, lihastõmblusi või südame rütmihäireid;
• vesinikkarbonaadi suurenemine (alkaloos);
• nõrkus, jõuetus;
• vedelikupeetus (turse);
• kehakaalu tõus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• dialüüsil väljutatava vedeliku hulga vähenemine;
• minestamine, pearinglus või peavalu;
• hägune drenaaživedelik kõhukelmest, kõhuvalu;
• kõhukelmeveritsus, mäda, kateetri ümbruse turse või valulikkus, kateetri ummistumine;
• iiveldus, söögiisu kadumine, seedehäire, kõhugaasid, janu, suukuivus;
• kõhupuhitus või põletik, õlavalu, kõhuõõne song (mügarik kubemevoldis).
• muutused vereanalüüsides:
• piimhappeatsidoos;
• süsihappegaasi sisalduse suurenemine;
• veresuhkru sisalduse suurenemine (hüperglükeemia);
• valgevereliblede hulga suurenemine (eosinofiilia);
• unehäired;
• madal vererõhk (hüpotensioon);
• köha;
• lihas või luuvalu;
• näo või kurgupiirkonna turse;
• lööve.

Muud peritoneaaldialüüsi protseduuriga seotud kõrvaltoimed

• kateetriümbruse infektsioon, kateetri ummistumine.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Physioneal 40 säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Mitte hoida alla 4°C.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbi sildil ja lahusekotil pärast lühendit Exp. ja sümbolit . Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Visake Physioneal 40 ära nii, nagu teile on õpetatud.

Pakendi sisu ja muu teave

Infoleht ei sisalda selle ravimi kohta ammendavat teavet. Kui teil on küsimusi või kui te pole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Mida Physioneal 40 sisaldab

Kokkusegatud peritoneaaldialüüsilahuse toimeained on järgmised.

	1,36%	2,27%	3,86%
Glükoosmonohüdraat (g/l)	15,0	25,0	42,5
vastab veevabale glükoosile (g/l)	13,6	22,7	38,6
Naatriumkloriid (g/l)		5,38
Kaltsiumkloriiddihüdraat (g/l)		0,184
Magneesiumkloriidheksahüdraat (g/l)		0,051
Naatriumvesinikkarbonaat (g/l)		2,10
Naatrium (S)-laktaadi lahus, mis		1,68
vastab naatrium (S)-laktaadile (g/l)

Teised koostisosad on süstevesi, naatriumhüdroksiid ja soolhape.

Valmislahuse koostis mmol/l-de järgi

	1,36%	2,27%	3,86%
Veevaba glükoos (mmol/l)	75,5
Naatrium (mmol/l)
Kaltsium (mmol/l)		1,25
Magneesium (mmol/l)		0,25
Kloriidid (mmol/l)
Vesinikkarbonaat (mmol/l)
Laktaat (mmol/l)

Kuidas Physioneal 40 välja näeb ja pakendi sisu

Maht	Kottide arv karbis	Toote konfiguratsioon	Ühendus(t)e tüüp
1,5 l	5 / 6	Üksikkott (APD)	Luer
1,5 l	5 / 6	Kaksikkott (CAPD)	Luer
2,0 l	4 / 5	Üksikkott (APD)	Luer
2,0 l	4 / 5	Kaksikkott (CAPD)	Luer
2,5 l	3 / 4	Üksikkott (APD)	Luer
2,5 l	3 / 4	Kaksikkott (CAPD)	Luer
3,0 l		Üksikkott (APD)	Luer
3,0 l		Kaksikkott (CAPD)	Luer
4,5 l		Üksikkott (APD)	Luer
5,0 l		Üksikkott (APD)	Luer/Luer ja HomeChoice’i Luer-
			ühendusega APD-komplekt
APD – automaatne peritoneaaldialüüs
CAPD – pidev ambulatoorne peritoneaaldialüüs
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
OÜ Baxter Estonia
Põhja pst 25
Tallinn 10415
Eesti
Tel: +372 6515120
Tootjad
Baxter Healthcare S.A.		Bieffe Medital SpA,
Moneen Road		Via Nuova Provinciale
Castlebar		23034 Grosotto,
County Mayo – Iirimaa		Itaalia

• Physioneal 40 on selge, värvusetu, steriilne peritoneaaldialüüsilahus.
• Physioneal 40 on pakendatud mittepolüvinüülkloriidist kahekambrilisse kotti. Kambrid on teineteisest eraldatud mittepermanentse eraldussüsteemiga. Physioneal 40 lahuse kasutamine on lubatud alles pärast seda, kui mõlema kambri lahused on täielikult segunenud. Alles siis võite lühikese SafetyMooneraldussüsteemi avada.
• Iga lahusekott on omakorda pakendatud välispakendisse ja asetatud pappkarpi.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimpreparaadi kohta pöörduge müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

OÜ Baxter Estonia Põhja pst 25 Tallinn 10415 Eesti

Tel: 6515120

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Austria, Belgia, Bulgaaria, Horvaatia, Küpros, Tšehhi vabariik, Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Island, Iirimaa, Läti, Leedu, Luksemburg, Malta, Holland, Norra, Poola, Portugal, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia, Hispaania, Rootsi, Ühendkuningriik: PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX

Itaalia: FIXIONEAL 40

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2018.

Baxter, Physioneal ja Clear-Flex on ettevõtte Baxter International Inc. kaubamärgid.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Physioneal 40 Clear-Flex Glucose 13,6 mg/ml, peritoneaaldialüüsilahus

Physioneal 40 Clear-Flex Glucose 22,7 mg/ml, peritoneaaldialüüsilahus

Physioneal 40 Clear-Flex Glucose 38,6 mg/ml, peritoneaaldialüüsilahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Enne segamist

Suur -kamber,″A″ koostis 1000 ml elektrolüüdilahuse kohta

		13,6 mg/ml			22,7 mg/ml		38,6 mg/ml
Toimeained:
Glükoosmonohüdraat		20,0 g			33,3 g		56,6 g
vastab veevabale glükoosile		18,2 g			30,3 g		51,5 g
kaltsiumkloriiddihüdraat					0,245 g
magneesiumkloriidheksahüdraat					0,068 g
Väike -kamber,″B″ koostis 1000 ml puhverlahuse kohta
Toimeained:
naatriumkloriid					19,95 g
naatriumvesinikkarbonaat					9,29 g
naatrium (S)-laktaadi lahus, mis vastab
naatrium (S)-laktaadile					6,73 g
Pärast segamist
1000 ml valmislahuse koostis
		13,6 mg/ml			22,7 mg/ml		38,6 mg/ml
Toimeained:
		15,0 g			25,0 g		42,5 g
glükoosmonohüdraat
		13,6 g			22,7 g		38,6 g
vastab veevabale glükoosile
naatriumkloriid					5,38 g
kaltsiumkloriiddihüdraat					0,184 g
magneesiumkloriidheksahüdraat					0,051 g
naatriumvesinikkarbonaat					2,10 g
naatrium (S)-laktaadi lahus, mis
vastab naatrium (S)-laktaadile					1,68 g

1000 ml valmislahust vastab 750 ml A-lahusele ja 250 ml B-lahusele.

Valmislahuse koostis (mmol/l)

		13,6 mg/ml	22,7 mg/ml	38,6 mg/ml
	Veevaba glükoos (CHO)
		75,5 mmol/l	126 mmol/l	214 mmol/l
	Na+		132 mmol/l
	Ca++
			1,25 mmol/l
	Mg++		0,25 mmol/l
	Cl-
			95 mmol/l
	HCO-		25 mmol/l
	CHO-		15 mmol/l

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

Number 40 preparaadi nimes tähistab lahuse puhvrikontsentratsiooni (15 mmol/l laktaati + 25 mmol/l vesinikkarbonaati = 40 mmol/l).

3.	RAVIMVORM
Peritoneaaldialüüsilahus.
Steriilne, selge, värvitu lahus.
Valmislahuse pH on 7,4.
		13,6 mg/ml	22,7 mg/ml	38,6 mg/ml
	Osmolaarsus (mOsmol/l)

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Peritoneaaldialüüsiks, sh järgmistel juhtudel:

• äge ja krooniline neerupuudulikkus;
• raske vedelikupeetus;
• rasked elektrolüütide tasakaaluhäired;
• dialüüsitavatest ainetest põhjustatud ravimimürgistus, juhul kui sobivam alternatiivne ravivõimalus puudub.

Füsioloogilise pH-ga vesinikkarbonaadil/laktaadil baseeruv peritoneaaldialüüsilahus on eriti soovitatav patsientidele, kellel madala pH-ga ainult laktaatpuhvril baseeruvad lahused põhjustavad kõhuvalu või ebamugavustunnet.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Ravimeetodi, dialüüside sageduse, vahetatava vedelikumahu, lahuse manustamise kestuse ja dialüüsravi kestuse määrab raviarst.

Organismi raske dehüdratatsiooni ja hüpovoleemia vältimiseks ning proteiinikaotuse minimiseerimiseks on soovitatav valida väikseima osmolaarsusega peritoneaaldialüüsilahus, millest piisab iga vahetuse vedeliku eemaldamiseks.

Täiskasvanud

Pidevat ambulatoorset peritoneaaldialüüsi (continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD) saavatele täiskasvanutele tehakse tavaliselt 4 vedelikuvahetust ööpäevas (24 tunni kohta). Automaatset peritoneaaldialüüsi (automated peritoneal dialysis, APD) saavatele patsientidele tehakse tavaliselt 4...5 vedelikuvahetust öösel ja kuni 2 vahetust päeval. Täitemaht sõltub keha suurusest, kuid enamasti on see 2...2,5 liitrit.

Eakad

Samamoodi nagu täiskasvanute puhul.

Lapsed

Physioneal 40 ohutust ja efektiivsust ei ole lastel kliinilistes uuringutes hinnatud. Seetõttu tuleb selles patsiendirühmas Physioneal 40 kasutamise kliinilisi eeliseid võimalike kõrvaltoimete riskiga võrrelda.

Physioneal 40 kasutamine Clear-Flex kotis ei ole soovitatav lastel, kellele manustatakse < 1600 ml lahust, kuna see ei võimalda infusiooni ebaõnnestumist (ainult väikese kambri sisu manustamine) tuvastada. Vt lõik 4.4.

Manustamisviis

Ettevaatusabinõud enne ravimi käsitlemist või manustamist

•Physioneal 40 on ette nähtud ainult intraperitoneaalseks manustamiseks. Veenisisene manustamine ei ole lubatud.

•Patsiendi ebamugavustunde vähendamiseks võib peritoneaaldialüüsilahuseid soojendada kuni 37 °C. Kasutada võib ainult kuiva soojaallikat (nt soojenduspadi, -plaat). Lahusekotti ei tohi soojendada vees ega mikrolaineahjus, sest see võib põhjustada patsiendile vigastusi või ebamugavust.

•Kogu peritoneaaldialüüsi protseduuri ajal tuleb järgida aseptika nõudeid.

•Mitte manustada, kui lahus on vale värvusega, hägune, sisaldab osakesi, kui kambrite vahel või välimisel kotil on lekke tunnuseid või kui pakendi liitekohad ei ole terved.

•Drenaaživedelikku tuleb jälgida fibriini või hägususe suhtes, mis võib olla peritoniidi tunnuseks.

•Ainult ühekordseks kasutamiseks.

•Avage pikk eraldussüsteem (kambritevaheline sisemine pitser) vahetult pärast välispakendi eemaldamist, võimaldades kahel lahusel seguneda, ja avage seejärel lühike SafetyMoon- eraldussüsteem (juurdepääsupitser), et valmislahust manustada. Intraperitoneaallahus tuleb kasutada 24 tunni jooksul pärast segamist.

•Juhised selle ravimpreparaadi kasutamise ja käsitlemise kohta, vt lõik 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Physioneal 40 ei tohi kasutada patsientidel, kellel esineb:

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

• mittekorrigeeritavad mehaanilised defektid, mis takistavad efektiivse peritoneaaldialüüsi (PD) läbiviimist või suurendavad infektsiooniohtu;
• kõhukelme funktsiooni dokumenteeritud langus või kõhukelme funktsiooni häirivad ulatuslikud liited.

Kõhuõõnt mõjutavad seisundid

Peritoneaaldialüüsi puhul tuleb olla ettevaatlik patsientidel, kellel esinevad järgmised seisundid:

1)kõhuõõnt mõjutavad seisundid, sh kirurgiliselt põhjustatud, traumaatilised või kaasasündinud peritoneaalmembraani ja diafragma defektid kuni nende täieliku paranemiseni, kõhupiirkonna kasvajad, kõhuseina infektsioonid, songad, soolefistulid, kolostoom või ileostoom, sagedased divertikuliidid, põletikuline või isheemiline soolehaigus, suured polütsüstilised neerud või muud seisundid, mis kahjustavad kõhuseina, kõhukatete või kõhuõõne terviklikkust;

2)muud seisundid, sh aordiproteesi hiljutine vahetamine ja raske kopsuhaigus.

Kapseldunud peritoneaalskleroos (EPS)

Peritoneaaldialüüsi teadaolev harvaesinev tüsistus on kapseldunud peritoneaalskleroos (encapsulating peritoneal sclerosis, EPS). EPS-i on esinenud peritoneaaldialüüsilahuseid kasutavatel patsientidel, sh mõnel patsiendil, kes kasutab PD-ravi osana Physioneal 40.

Peritoniit

Peritoniidi tekkel peab antibiootikumide valik ja annustamine võimaluse korral põhinema isoleeritud tekitaja(te) määramistulemustel ja tundlikkusuuringutel. Konkreetse(te) tekitaja(te) selgumiseni võib raviks määrata laia toimespektriga antibiootikume.

Ülitundlikkus

Lahuseid, mis sisaldavad hüdrolüüsitud maisitärklisest pärinevat glükoosi, tuleb ettevaatusega kasutada nendel patsientidel, kellel on teadaolev allergia maisi või maisitoodete suhtes. Võivad ilmneda ülitundlikkusreaktsioonid, mis võivad olla tingitud maisitärklise allergiast, sh anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid. Kui ilmneb ülitundlikkusreaktsiooni mis tahes sümptomeid, tuleb infusioon otsekohe katkestada ja dreenida lahus kõhuõõnest välja. Alustada ravi vastumeetmetega vastavalt kliinilisele näidustusele.

Kasutamine kõrge laktaaditasemega patsientidel

Kõrge laktaaditasemega patsientidel tuleb laktaati sisaldavate peritoneaaldialüüsilahuste kasutamisel olla ettevaatlik. Patsiente, kellel on suurenenud piimhappeatsidoosi risk [nt raske hüpotensioon, sepsis, äge neerupuudulikkus, kaasasündinud ainevahetushäired, ravi ravimitega, nagu metformiin ja nukleosiidi/nukleotiidi pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NRTI)], tuleb piimhappeatsidoosi suhtes hoolikalt jälgida nii enne ravi algust kui ka laktaati sisaldavate peritoneaaldialüüsilahustega ravimise ajal.

Üldine jälgimine

Lahuse väljakirjutamisel konkreetsele patsiendile on vaja hinnata dialüüsravi ja teiste olemasolevate haiguste raviks määratud ravimite võimalikke koostoimeid. Patsientidel, keda ravitakse südameglükosiididega, peab hoolikalt jälgima kaaliumisisaldust vereseerumis.

Organismi vedelikutasakaalu peab täpselt hoidma ja patsiendi kehakaalu tuleb hoolikalt jälgida, et vältida organismi dehüdratsiooni või hüperhüdratsiooni ning selliseid raskeid tagajärgi, nagu südame paispuudulikkus, vedeliku- ja soolade kaotus ning šokk.

Peritoneaaldialüüsidega võib organism kaotada valke, aminohappeid, veeslahustuvaid vitamiine ja teisi ravimeid ning võib olla vajalik nende asendamine.

Seerumi elektrolüütide kontsentratsiooni (eriti vesinikkarbonaadi, kaaliumi, magneesiumi, kaltsiumi ja fosfaadi sisaldus), vere biokeemiat (sh paratüreoidhormooni ja lipiidide näitajad) ning hematoloogilisi parameetreid tuleb perioodiliselt jälgida.

Metaboolne alkaloos

Patsientidel, kellel on vesinikkarbonaadi tase plasmas üle 30 mmol/l, tuleb hinnata võimalikku metaboolse alkaloosi riski ja lahuse kasutamisest saadavat kasu.

Sekundaarne hüperparatüroidism

Sekundaarse hüperparatüroidismiga patsientidel tuleb 1,25 mmol/l kaltsiumilahuse, nagu Physioneal 40, kasutamise kasu ja riske hoolega kaaluda, kuna see võib halvendada hüperparatüroidismi.

Üleannustamine

Physioneal 40 lahuste üleannustamisel kõhuõõnde võivad tekkida kõhupuhitus/kõhuvalu ja/või õhupuudus.

Physioneal 40 üleannustamise korral tuleb lahus kõhuõõnest välja dreenida.

Suurema glükoosisisaldusega lahuste kasutamine

Suurema dekstroosisisaldusega (glükoosisisaldusega) Physioneal 40 peritoneaaldialüüsilahuse liigsel kasutamisel peritoneaaldialüüsiks võib patsient liigselt vedelikku kaotada. Vt lõik 4.9.

Kaaliumi lisamine

Physioneal 40 lahustest on hüperkaleemia riski tõttu välja jäetud kaalium.

Olukordades, kus seerumi kaaliumisisaldus on normaalne või esineb hüpokaleemia, võib raske hüpokaleemia vältimiseks olla näidustatud kaaliumkloriidi lisamine (kontsentratsioonis kuni 4 mEq/l). Sellise otsuse võib teha ainult arsti otsese järelevalve all ning pärast seerumis ja kogu organismis sisalduvate kaaliumikoguste hoolikat arvestamist.

Kasutamine diabeediga patsientidel

Diabeetikutel tuleb jälgida ka vere glükoosisisaldust ja vajaduse korral muuta insuliini või teiste hüperglükeemia raviks kasutatavate ravimite annuseid.

Vale manustamine

Klambrite mittetäielik sulgemine või vale eeltäitmise järjekord võib põhjustada õhu sisenemist kõhuõõnde, mis võib omakorda põhjustada kõhuvalu ja/või peritoniiti.

Patsiente tuleb õpetada, et enne infundeerimist on vaja avada nii pikk kui ka lühike eraldussüsteem. Kui avada üksnes lühike SafetyMoon-eraldussüsteem, võib kokkusegamata lahuse infundeerimine põhjustada kõhuvalu, hüpernatreemiat ja ägedat metaboolset alkaloosi. Kokkusegamata lahuse infundeerimise korral peab patsient lahuse kohe välja dreenima ning kasutama äsja kokkusegatud kotti.

Lapsed

Kasutamise ohutust ja efektiivsust ei ole lastel kindlaks tehtud.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.

•Dialüüsitavate ravimipreparaatide kontsentratsioon veres võib dialüüsi käigus alaneda. Seetõttu võib olla vajalik ravimikadude asendamine.

•Südameglükosiide kasutavatel patsientidel tuleb hoolikalt jälgida vereplasma kaaliumitaset, kuna esineb digitaalisemürgistuse risk. Vajaduse korral tuleb kaaliumi juurde manustada.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Andmed Physioneal 40 kasutamise kohta rasedatel puuduvad või on piiratud. Physioneal 40 ei soovitata kasutada raseduse ajal ega fertiilses eas naistel, kes ei kasuta kontratseptiivset vahendit.

Imetamine

Ei ole teada, kas Physioneal 40 metaboliidid imenduvad rinnapiima. Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.

Arst peab otsustama, kas katkestada rinnaga toitmine või lõpetada/hoiduda ravist Physioneal 40’ga,

võttes arvesse rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja ravi kasu naisele.

Fertiilsus

Kliinilised andmed fertiilsuse kohta puuduvad.

Toime reaktsioonikiirusele

Neerupuudulikkuse viimases staadiumis patsientidel, kellele tehakse peritoneaaldialüüsi, võib esineda kõrvaltoimed, mis võivad mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Allpool on loetletud kliiniliste uuringute käigus ja turuletulekujärgselt esinenud kõrvaltoimed (esinenud 1% või enamal patsiendil).

Physioneal 40 kontrollitud kliiniliste uuringute käigus oli kõige sagedamini esinenud kõrvaltoime alkaloos, mis esines ligikaudu 10% patsientidest. Enamikul juhtudest oli see seotud üksnes seerumi vesinikkarbonaadi väärtustega ning tavaliselt ei esinenud kliinilisi sümptomeid.

Selles lõigus loetletud kõrvaltoimete esinemissagedused on määratud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass	Kõrvaltoime	Esinemissa
		gedus
VERE JA LÜMFISÜSTEEMI	Eosinofiilia	Teadmata
HÄIRED
AINEVAHETUS- JA	Alkaloos	Sage
TOITUMISHÄIRED	Hüpokaleemia	Sage
	Vedelikupeetus	Sage
	Hüperkaltseemia	Sage
	Hüpervoleemia	Aeg-ajalt
	Anoreksia	Aeg-ajalt
	Dehüdratsioon	Aeg-ajalt
	Hüperglükeemia	Aeg-ajalt
	Laktatsidoos	Aeg-ajalt
PSÜHHIAATRILISED HÄIRED	Unetus	Aeg-ajalt
NÄRVISÜSTEEMI HÄIRED	Pearinglus	Aeg-ajalt
	Peavalu	Aeg-ajalt
VASKULAARSED HÄIRED	Hüpertensioon	Sage
	Hüpotensioon	Aeg-ajalt
RESPIRATOORSED,	Düspnoe	Aeg-ajalt
RINDKERE JA	Köha	Aeg-ajalt
MEDIASTIINUMI HÄIRED
SEEDETRAKTI HÄIRED	Peritoniit	Sage
	Peritoneaalmembraani puudulikkus	Aeg-ajalt
	Kõhuvalu	Aeg-ajalt
	Düspepsia	Aeg-ajalt
	Kõhupuhitus	Aeg-ajalt
	Iiveldus	Aeg-ajalt
	Kapseldunud peritoneaalskleroos	Teadmata
	Hägune drenaaživedelik kõhuõõnest	Teadmata
NAHA JA NAHAALUSKOE	Angiödeem	Teadmata
KAHJUSTUSED	Lööve	Teadmata

Organsüsteemi klass	Kõrvaltoime	Esinemissa
		gedus
LIHAS-SKELETI JA	Luu-lihasvalu	Teadmata
SIDEKOE KAHJUSTUSED
ÜLDISED HÄIRED JA	Turse	Sage
MANUSTAMISKOHA	Asteenia	Sage
REAKTSIOONID	Külmavärinad	Aeg-ajalt
	Näoturse	Aeg-ajalt
	Song	Aeg-ajalt
	Halb enesetunne	Aeg-ajalt
	Janu	Aeg-ajalt
	Püreksia	Teadmata
UURINGUD	Kehakaalu tõus	Sage
	PCO2 tõus	Aeg-ajalt

Peritoneaaldialüüsi protseduuriga seotud teised kõrvaltoimed: bakteriaalne peritoniit, kateetri ümbruse põletikud, kateetriga seotud tüsistused.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Võimalikud üleannustamise tagajärjed on hüpervoleemia, hüpovoleemia, elektrolüütide tasakaaluhäired või hüperglükeemia (diabeediga patsientidel). Vt lõik 4.4.

Üleannustamise ravi

Hüpervoleemiat võib ravida hüpertooniliste peritoneaaldialüüsilahuste ja vedelikukasutuse piiramisega.

Olenevalt dehüdratsiooni raskusastmest võib hüpovoleemiat ravida vedeliku asendamisega kas oraalselt või intravenoosselt.

Elektrolüütide tasakaaluhäireid tuleb ravida vereanalüüsiga kinnitatud konkreetset elektrolüüdihäiret arvesse võttes. Kõige tõenäolisem häire on hüpokaleemia, mille korral tuleb suu kaudu manustada kaaliumi või arsti korraldusel lisada peritoneaaldialüüsilahusele kaaliumkloriidi.

Hüperglükeemiat (diabeediga patsientidel) ravitakse insuliiniannuse kohandamisega raviarsti määratud insuliini raviskeemi alusel.

Physioneal 40 üleannustamise ja selle ravi kohta, vt lõik 4.4.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: peritoneaaldialüüsilahused, hüpertoonilised lahused ATC-kood: B05DB

Toimemehhanism

Neerupuudulikkusega patsientidele mõeldud peritoneaaldialüüs on protseduur, millega eemaldatakse organismist lämmastiku metaboliitidena tekkivaid toksilisi, tavaliselt neerude kaudu erituvaid ühendeid ja millega aidatakse korrigeerida organismi vedeliku- ja elektrolüütide ning happe-aluse

tasakaalu.

Selle meetodi puhul viiakse peritoneaaldialüüsilahus kateetriga kõhuõõnde.

Farmakodünaamilised toimed

Glükoos tekitab plasma suhtes hüperosmolaarse lahuse ja tekkiva osmootse gradiendi tõttu liigub vedelik plasmast lahusesse. Ainete liikumine dialüüsivedeliku ja patsiendi kõhukelme kapillaaride vahel toimub läbi peritoneaalmembraani osmoosi ja difusiooni põhimõttel. Lahuse peritoneaalõõnes oleku järel on lahus jääkainetega saastunud ja selle peab välja vahetama. Vedeliku elektrolüütidesisaldus on välja töötatud plasma elektrolüütide tasakaalu normaliseerimiseks, ainsaks erandiks on vesinikkarbonaadi prekursor laktaat. Veres kõrge kontsentratsiooniga lämmastikku sisaldavad jääkproduktid liiguvad läbi peritoneaalmembraani dialüüsilahusesse.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Kliinilistes uuringutes osalenud patsientidest olid üle 30% vanemad kui 65-aastased. Selle vanuserühma tulemuste hindamisel ei leitud erinevust teiste patsientidega.

In vitro ja ex vivo uuringute järgi on Physioneal 40 paremate biosobivusnäitajatega kui standardne laktaatpuhverlahus. Peale selle täheldati piiratud arvu patsientidega tehtud kliiniliste uuringute käigus lahuse kõhuõõnde viimisel sümptomaatilisi eeliseid. Selle kohta, kas kõrvaltoimete üldine esinemissagedus on vähenenud või kas sellise lahuse regulaarsel kasutamisel pikema aja jooksul võib olla põhimõttelisi eeliseid, praegu andmeid ei ole.

Farmakokineetilised omadused

Intraperitoneaalselt manustatud glükoos, elektrolüüdid ja vesi imenduvad verre ning metaboliseeruvad tavalist teed pidi.

Glükoos metaboliseerub (1 g glükoosi = 4 kilokalorit või 17 kilodžauli) -ksCO ja O-ks.H

Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilisi uuringuid Physioneal 40-ga ei ole läbi viidud.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Lahjendatud vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks)

Naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks)

Süstevesi

Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.3.

Aminoglükosiide (nt netilmütsiin, gentamütsiin, tobramütsiin) ei tohi segada penitsilliinidega keemilise sobimatuse tõttu.

Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Pärast avamist/lahjendamist:

•Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril

25 ºC ravimitega: tsefasoliin (750 mg/l), hepariin (2500 RÜ/l), madala molekulmassiga hepariin (Innohep 2500 RÜ/l), netilmütsiin (60 mg/l) ja vankomütsiin (1000 mg/l).

•Insuliiniga (Actrapid 4 RÜ/l, 10 RÜ/l, 20 RÜ/l ja 40 RÜ/l) on ravimi kasutusaegne keemilis- füüsikaline stabiilsus tõestatud 6 tunni jooksul temperatuuril 25 ºC.

•Lisada võib gentamütsiini (60 mg/l) ja tobramütsiini (60 mg/l), juhul kui lahus kasutatakse kohe pärast ravimi lisamist ära.

Kui pakendi avamise/preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise/ lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Säilitamise eritingimused

Mitte hoida alla 4 °C.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Physioneal 40 lahus on pakendatud kokkupressitud kilest (Clear-Flex kile) kahekambrilisse kotti, mis koosneb polüpropüleenist, polüamiidist ning polüpropüleeni, SEBS ja polüetüleeni segust.

Koti ülemises osas on süsteava, mille kaudu võib lisada ravimeid glükoosi ja elektrolüütide lahusesse. Alumises osas on dialüüsiraviks mõeldud annustamisvahendite kinnitussüsteem.

Kott on läbipaistva mitmekihilisest kopolümeerist välispakendi sees.

Pakendi maht pärast manustamiskõlblikuks muutmist: 1500 ml (1125 ml A-lahust ja 375 ml B-lahust), 2000 ml (1500 ml A-lahust ja 500 ml B-lahust), 2500 ml (1875 ml A-lahust ja 625 ml B-lahust), 3000 ml (2250 ml A-lahust ja 750 ml B-lahust), 4500 ml (3375 ml A-lahust ja 1125 ml B-lahust), 5000 ml (3750 ml A-lahust ja 1250 ml B-lahust).

Üksikkott on kahekambriline (suur A-kamber ja väike B-kamber, vt lõik 2) ning seda kasutatakse automaatse peritoneaaldialüüsi jaoks. Kaksikkott koosneb sisseehitatud eraldussüsteemiga kahekambrilisest kotist (suur A-kamber ja väike B-kamber, vt lõik 2) ning väljavoolukotist, mida kasutatakse pideva ambulatoorse peritoneaaldialüüsi korral.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

1,5 l	5 kotti karbis	Kahekambriline üksikkott	Luer-ühendus
1,5 l	6 kotti karbis	Kahekambriline üksikkott	Luer-ühendus
1,5 l	5 kotti karbis	Kahekambriline kaksikkott	Luer-ühendus
1,5 l	6 kotti karbis	Kahekambriline kaksikkott	Luer-ühendus
2,0 l	4 kotti karbis	Kahekambriline üksikkott	Luer-ühendus
2,0 l	5 kotti karbis	Kahekambriline üksikkott	Luer-ühendus
2,0 l	4 kotti karbis	Kahekambriline kaksikkott	Luer-ühendus
2,0 l	5 kotti karbis	Kahekambriline kaksikkott	Luer-ühendus
2,5 l	3 kotti karbis	Kahekambriline üksikkott	Luer-ühendus
2,5 l	4 kotti karbis	Kahekambriline üksikkott	Luer-ühendus
2,5 l	3 kotti karbis	Kahekambriline kaksikkott	Luer-ühendus
2,5 l	4 kotti karbis	Kahekambriline kaksikkott	Luer-ühendus
3,0 l	3 kotti karbis	Kahekambriline üksikkott	Luer-ühendus
3,0 l	3 kotti karbis	Kahekambriline kaksikkott	Luer-ühendus
4,5 l	2 kotti karbis	Kahekambriline üksikkott	Luer-ühendus

5,0 l	2 kotti karbis	Kahekambriline üksikkott	Luer-ühendus
5,0 l	2 kotti karbis	Kahekambriline üksikkott	Luer-ühendus + HomeChoice’i
			Luer-ühendusega APD-komplekt
			+ ümbris ja MiniCap

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Täpsemate manustamistingimuste kohta vt lõik 4.2.

•Patsiendid peavad enne koduse peritoneaaldialüüsiprotseduuride alustamist läbima üksikasjaliku peritoneaaldialüüsialase koolituse.

•Avage pikk eraldussüsteem (kambritevaheline sisemine pitser) vahetult pärast välispakendi eemaldamist, võimaldades kahel lahusel seguneda, ja avage seejärel lühike SafetyMoon- eraldussüsteem (juurdepääsupitser), et valmislahust manustada. Intraperitoneaallahus tuleb kasutada 24 tunni jooksul pärast segamist. Vt lõik 4.2.

•Ravimeid võib lisada suuremal kambril oleva sisendi kaudu enne kambritevahelise sisemise eraldussüsteemi avamist. Enne ravimite segamist tuleb veenduda nende sobivuses ja arvestada tuleb lahuse soolade ja pH-ga. Lahus tuleb kohe pärast ravimi lisamist ära kasutada.

•Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

•Kahjustatud pakend tuleb hävitada.

•Lahus ei sisalda bakteriaalseid endotoksiine.

MÜÜGILOA HOIDJA

OÜ Baxter Estonia

Põhja pst 25

Tallinn 10415

Eesti

MÜÜGILOA NUMBER

Physioneal 40 Clear-Flex Glucose 13,6 mg/ml: 870315

Physioneal 40 Clear-Flex Glucose 22,7 mg/ml: 870415

Physioneal 40 Clear-Flex Glucose 38,6 mg/ml: 870515

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30.04.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

september 2018