Pediaven nn1 – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Pediaven NN1 ja milleks seda kasutatakse

Pediaven NN1on toitainete segu, milles on kombineeritud aminohapete (ühendid, mida keha kasutab valkude tootmiseks) lahus, glükoos (süsivesikud) ja soolad (elektrolüüdid ja mikroelemendid). Segu on pakendatud plastkotti, millel on kaks 125 ml kambrit.

Tegemist on lahusega, mis on mõeldud tilkinfusioonina veeni manustamiseks (intravenoosseks infusiooniks). Seda võib manustada vastsündinutele, kes ei saa toitaineid normaalsel teel. Pediaven NN1 on välja töötatud ajaliste ja enneaegsete vastsündinute toitumise toetamiseks esimese 24...48 elutunni jooksul.

2. Mida on vaja teada enne Pediaven NN1 manustamist

Pediaven NN1 ei tohi kasutada  kui teie laps on toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;  kui teie lapsel on kaasasündinud aminohapete ainevahetushäire (kui keha ei kasuta teatud aminohappeid õigesti);  kui teie lapsel on raske hüperglükeemia (suur veresuhkrusisaldus) ja see olukord ei ole kontrolli

all;  kui teie lapse veres (seerumis) on mõne selles ravimis oleva soola (elektrolüüdi) sisaldus suurenenud;  kui teie lapse seisund on ebastabiilne, näiteks pärast tõsist vigastust või ravile allumatu diabeedi korral, teie lapsel on metaboolne atsidoos (probleemid, mida põhjustavad suured happekogused veres), tõsine infektsioon (raske sepsis), šoki äge staadium või kooma.

Lisapõhjused Pediaven NN1 mittemanustamiseks:  kui teie lapsel on kopsus vedelikku (äge kopsuturse);  kui teie lapsel on kehas üleliia vedelikku (hüperhüdratsioon);  kui teie lapsel on ravimata südamepuudulikkus;  kui teie lapse kehas ei ole piisavalt vedelikku (hüpotooniline dehüdratsioon).

Kui midagi ülaltoodust kehtib teie lapse kohta, ei tohi talle Pediaven NN1 anda. Kui te ei ole milleski kindel, rääkige enne Pediaven’i manustamist oma arsti või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ravi alustamist Pediaven NN1-ga peate teadma järgmist: Pediaven NN1 tuleb kasutada ettevaatlikult, kui on vajalik vedelikuhulga piiramine, näiteks teatud südame-, kopsu- või neeruhaiguste korral.

Öelge oma arstile, kui teie lapsel tekib ravi ajal mõni kõrvaltoime, nagu külmavärinad, higistamine, palavik, lööve või hingamisraskused. Infusioon tuleb lõpetada.

Vastsündinutele manustamisel tuleb (kottides ja manustamiskomplektides olevaid) lahuseid kaitsta valguse eest kuni manustamise lõpuni. Ravimi Pediaven NN1 kokkupuude väliskeskkonna valgusega, eriti pärast mikroelementide ja/või vitamiinide lisamist, tekitab peroksiide ja muid lagunemisprodukte, mida saab vähendada, kaitstes ravimit valguse eest.

Suurenenud magneesiumisisaldus veres Magneesiumikogus Pediaven NN1-s võib põhjustada magneesiumisisalduse suurenemist veres. Selle nähud võivad olla nõrkus, aeglased refleksid, iiveldus, oksendamine, vere väike kaltsiumisisaldus, hingamisraskused, madal vererõhk ja ebaregulaarne südamerütm. Kuna neid nähte võib olla raske tuvastada, jälgib arst lapse vereväärtusi, eriti kui lapsel esinevad riskitegurid magneesiumisisalduse suurenemiseks veres, sealhulgas neerufunktsiooni kahjustus. Kui magneesiumisisaldus veres suureneb, infusioon lõpetatakse või vähendatakse selle kiirust.

Teie arst jälgib teie lapse seisundit kogu ravi vältel ja võib muuta annust või määrata vajaduse korral teisi toitaineid (peamiselt vitamiine, lipiide, aminohappeid ja elektrolüüte).

Muud ravimid ja Pediaven NN1 Teatage oma arstile, kui teie laps kasutab, on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid.

3. Kuidas Pediaven NN1 manustatakse

Annustamine Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Ravimi annuse ja ravi kestuse määrab arst. See sõltub teie lapse vanusest, kehakaalust, metaboolsest ja energeetilisest vajadusest, kliinilisest seisundist ning võimest metaboliseerida toitaineid, samuti suukaudsest või enteraalsest (toidu viimine seedetrakti kateetri kaudu) toitmisest. Kui toitmine toimub ainult intravenoossel teel (manustatakse veeni), võib teie arst samal ajal manustada vitamiine ja lipiide. Kui lisatakse vitamiine, tuleb kotti kaitsta valguse eest.

Manustamisviis Pediaven NN1 peab manustama tervishoiutöötaja ja ainult intravenoosselt. Vastsündinutele manustamisel tuleb (kottides ja manustamiskomplektides olevaid) lahuseid kaitsta valguse eest kuni manustamise lõpuni (vt lõik 2).

Kui Pediaven NN1 manustati rohkem, kui ette nähtud Järgige täpselt arsti soovitusi. Öelge kohe oma arstile, kui teile tundub, et teie lapsele anti Pediaven NN1 rohkem kui ette nähtud.

Kui Pediaven NN1 infusioon unustati Järgige täpselt arsti soovitusi. Öelge kohe oma arstile, kui teie laps ei saanud Pediaven NN1 infusiooni. Teie lapsele ei tohi manustada kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Infusioonikiirust ei tohi kunagi suurendada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Öelge kohe oma arstile, kui teie lapsel tekib mõni järgnevatest sümptomitest, sest siis tuleb infusioon kohe lõpetada:  ebatavalised allergilise reaktsiooni nähud või sümptomid, nagu higistamine, palavik,

külmavärinad, peavalud, lööve või hingamisraskus.

Parenteraalse toitmisega (toitmine veeni kaudu) seotud üldised kõrvaltoimed võivad tekkida eriti ravi alguses. Need hõlmavad järgmisi seisundeid:  ravimi voolamine veenist välja (ekstravasatsioon), mis põhjustab paikset põletikku või nekroosi;  veresuhkrusisalduse suurenemine (hüperglükeemia);  seedetrakti häired (iiveldus, oksendamine);  vedeliku ja elektrolüütide tasakaaluhäire, nagu veres järgmiste elektrolüütide sisalduse muutused: naatrium, kaalium, kloriid, kaltsium, magneesium, fosfor;  liigne aminohapete tarvitamine võib põhjustada metaboolset atsidoosi (happeliste ja aluseliste ainete tasakaaluhäired veres); tekkida võib hüperasoteemia (liiga palju lämmastiku jääksaadusi veres), eriti kui patsiendil on neeru- või hingamisprobleemid;  raskete kliiniliste seisundite korral võib enneaegsetel vastsündinutel suureneda vere fenüülalaniini (aminohape) kontsentratsioon;  kui infusioonivoolik on asetatud kätte või jalga (perifeerne veenitee), võivad tekkida venoossed trombid;  lühiajaline maksafunktsiooni halvenemine;  allergilised reaktsioonid teatud aminohapete suhtes.

Ebaõige kasutamine (üleannustamine või liiga suur infusioonikiirus) võib põhjustada hüperglükeemia, hüperkaltseemia (kaltsiumi taseme tõus veres) ja hüpervoleemia (veremahu suurenemine veresoontes) nähte.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas Pediaven NN1 säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kotil ja pakendil.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte lasta külmuda. Hoida kattekotis. Kasutada kohe pärast kahe kambri segamist.

Vastsündinutele manustamisel tuleb (kottides ja manustamiskomplektides olevaid) lahuseid kaitsta valguse eest kuni manustamise lõpuni (vt lõik 2).

Kõlblikkusaeg pärast lisandite lisamist segusse Pärast kahe kambri segamist võib lisandipordi kaudu lisada lisandeid. Pärast lisandite lisamist tuleb segu kohe ära kasutada.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või lahus märgatavalt riknenud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pediaven NN1 sisaldab

• Toimeained on:

Toimeained 125 ml 125 ml 250 ml 1000 ml kohta Alaniin 0,36 g 0,36 g 1,44 g Arginiin 0,24 g 0,24 g 0,96 g Aspartaamhape 0,24 g 0,24 g 0,96 g Atsetüültsüsteiin 0,08 g 0,08 g 0,32 g (vastab tsüsteiinile) 0,06 g 0,06 g 0,24 g Glutamiinhape 0,41 g 0,41 g 1,64 g Glütsiin 0,12 g 0,12 g 0,48 g Histidiin 0,12 g 0,12 g 0,48 g Isoleutsiin 0,18 g 0,18 g 0,72 g Leutsiin 0,40 g 0,40 g 1,60 g Lüsiinmonohüdraat 0,36 g 0,36 g 1,44 g (vastab veevabale lüsiinile) 0,32 g 0,32 g 1,28 g Metioniin 0,07 g 0,07 g 0,28 g Fenüülalaniin 0,16 g 0,16 g 0,64 g Proliin 0,32 g 0,32 g 1,28 g Seriin 0,22 g 0,22 g 0,88 g Tauriin 0,02 g 0,02 g 0,08 g Treoniin 0,21 g 0,21 g 0,84 g Trüptofaan 0,08 g 0,08 g 0,32 g Türosiin 0,03 g 0,03 g 0,12 g Valiin 0,21 g 0,21 g 0,84 g Glükoosmonohüdraat 27,5 g 27,5 g 110,0 g (vastab veevabale glükoosile) 25,0 g 25,0 g 100,0 g Kaltsiumglükonaatmonohüdraat 1,05 g 1,05 g 4,20 g

Magneesiumlaktaatdihüdraat 0,12 g 0,12 g 0,48 g Tsinkatsetaatdihüdraat 1,70 mg 1,70 mg 6,80 mg Vasksulfaatpentahüdraat 0,23 mg 0,23 mg 0,92 mg Naatriumfluoriid 44,2 µg 44,2 µg 0,18 mg Seleendioksiid 6,7 µg 6,7 µg 0,03 mg Mangaankloriidtetrahüdraat 5,4 µg 5,4 µg 0,02 mg Kaaliumjodiid 3,3 µg 3,3 µg 0,01 mg Kroomkloriidheksahüdraat 2,6 µg 2,6 µg 0,01 mg

 Teised koostisosad on vesinikkloriidhape (pH kohandamiseks), naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks), süstevesi.

Lahuse osmolaarsus on 715 mOsm/l. Lahuse pH on vahemikus 4,8 ja 5,5 (kaasa arvatud).

Toiteväärtus 250 ml kohta 1000 ml kohta Glükoos 25,00 g 100 g Aminohapped 3,75 g 15 g Kogu lämmastik 0,54 g 2,14 g Koguenergia 115 kcal 460 kcal Mittevalguline energia 100 kcal 400 kcal Kuidas Pediaven NN1 välja näeb ja pakendi sisu See ravim on selge värvitu kuni kergelt kollaka värvusega osakestevaba infusioonilahus. See ravim on saadaval pakendis, mis sisaldab 10 × 250 ml kahekambrilist kotti (iga kamber sisaldab 125 ml lahust).

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa Poola

Tootja Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 8055 Graz Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: KBM Pharma OÜ Tähtvere 4 51007 Tartu Tel: +372 733 8080

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2020.

Täpne teave selle ravimi kohta on www.ravimiamet.ee kodulehel. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Pediaven NN1 infusioonilahus on hüpertooniline lahus. Selles on väike naatriumi- (4,5 mmol/l) ja kloriidikontsentratsioon (5 mmol/l). Ravim ei sisalda kaaliumit ega fosforit. Seetõttu ei tohi seda üksinda kasutada kauem kui 48 tundi ning vajalik on kaltseemia, fosforeemia ja kaleemia jälgimine. Kuna intravenoossete kateetrite kasutamisega on seotud infektsioonide tekkerisk, tuleb võtta kasutusele ranged aseptilised meetmed, et vältida igasugust saastatust, eriti kateetri paigaldamisel. Liiga kiire infusiooniga kaasnevate riskide vältimiseks on soovitatav teha pidev- ja hästikontrollitud infusioon. Jälgida tuleb seerumi glükoosisisaldust ja osmolaarsust, samuti vedelike ja elektrolüütide tasakaalu, happe-aluse tasakaalu ning maksafunktsiooni parameetreid. Kui tekib ükskõik milline anafülaktilise reaktsiooni näht või sümptom (eriti palavik, külmavärinad, higistamine, lööve või düspnoe), tuleb infusioon kohe lõpetada. Infusiooni ajal on vajalik kliiniline ja laboratoorne jälgimine, eriti ravi alustamisel. Seda tuleb kindlasti teha järgmistel juhtudel:

• rasked maksaprobleemid,
• rasked neeruprobleemid,
• metaboolne atsidoos (häire, mida põhjustab liigne happehulk veres),
• enneaegse vastsündinu diabeet või glükoosi talumatus.

Ekstravasatsioon Sarnaselt kõigi intravenoosselt manustatavate ravimitega võib tekkida ekstravasatsioon. Kateetri sisenemiskohta tuleb regulaarselt kontrollida, et märgata ekstravasatsiooni tunnuseid. Ekstravasatsiooni esinemisel on põhilisteks soovitusteks otsekohe lõpetada infusioon, jätta sisestatud kateeter või kanüül oma kohale, et oleks võimalik patsiendi kiire ravi, aspireerida tagasi jääkvedelik, enne kui kanüül/kateeter eemaldatakse. Ravimeetmed võivad olla mittefarmakoloogilised, farmakoloogilised ja/või kirurgiline sekkumine. Laialdase ekstravasatsiooni korral tuleb konsulteerida plastikakirurgiga. Keelatud on alustada taas infusiooni sama tsentraalveeni kaudu.

Manustamisviis Intravenoosne infusioon tsentraalse või perifeerse veeni või nabaväädi kaudu. Manustama peab pidevalt 24 tunni jooksul. Täieliku parenteraalse toitmise tagamiseks on soovitatav samal ajal manustada vitamiine ja lipiide. Kuid Pediaven NN1 sisaldab juba mikroelemente. Mõnel juhul võib patsiendi vajaduste järgi lisada kotti aminohappeid ja elektrolüüte (vt lõik „Sobivus”). Vastsündinutele manustamisel tuleb (kottides ja manustamiskomplektides olevaid) lahuseid kaitsta valguse eest kuni manustamise lõpuni.

Infusioonikiirus Annus tuleb individualiseerida patsiendi vanuse, kehakaalu, metaboolse ja energeetilise vajaduse ning kliinilise seisundi alusel. Kuna preparaadis puuduvad kaalium ja fosfor, ei ole Pediaven NN1 näidustatud parenteraalseks toitmiseks pärast 48. elutundi.

Ettevaatusabinõud kasutamisel Enne kasutamist eemaldage kattekott ja veenduge koti terviklikkuses (lekked puuduvad). Ärge kasutage, kui pakend on kahjustatud. Kasutage ainult juhul, kui glükoosi- ja aminohapete lahused on selged värvitud kuni kergelt kollaka värvusega ega sisalda tahkeid osakesi. Kahe kambri sisu tuleb enne manustamist ja enne lisandipordi kaudu lisandite lisamist segada. Intravenoossete parenteraalsete toitelahuste kokkupuude valgusega, eriti pärast mikroelementide ja/või vitamiinide lisamist, võib vastsündinutel mõjutada negatiivselt kliinilist tulemust peroksiidide ja muude lagunemisproduktide tekke tõttu. Vastsündinutele manustamisel tuleb kaitsta ravimit Pediaven NN1 väliskeskkonna valguse eest kuni manustamise lõpuni.

Kahe kambri sisu segamine enne kasutamist 1. Eemaldage kattekott ja asetage kott kindlale pinnale. 2. Rullige kotti õrnalt käepidemest ja pigistage, kuni vertikaalne tihend puruneb. Pöörake kotti mitu korda ümber, et segu muutuks ühtlaseks.

Ühekordseks kasutamiseks. Pärast infusiooni järelejäänud lahus tuleb ära visata. Järgige rangelt toote käsitsemisele, kateetrile ja perfusioonile kehtivaid aseptilisi tingimusi vastavalt heakskiidetud juhistele.

Kõlblikkusaeg pärast segamist Kahekambrilise koti keemilis-füüsikaline stabiilsus pärast segamist on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25C. Mikrobioloogilise saastumise vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutada kohe, vastutab enne manustamist selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Sobivus Kotti võib lisada või samal ajal manustada samade voolikute kaudu ainult selliseid farmakoloogilisi ja toitainelahuseid, mille sobivus on kontrollitud. Lisandite mahud ja sobivusandmed pärast lisandite lisamist on toodud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus „Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja

käsitlemiseks”. Esineb risk kaltsiumisoolade väljasadenemiseks. Kõiki aineid tuleb lisada aseptilistes tingimustes.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Vastsündinutele manustamisel kaitsta valguse eest kuni manustamise lõpuni. Ravimi Pediaven NN1 kokkupuude väliskeskkonna valgusega, eriti pärast mikroelementide ja/või vitamiinide lisamist, tekitab peroksiide ja muid lagunemisprodukte, mida saab vähendada, kaitstes ravimit valguse eest.