Artikli sisukord
Näidustus: Parenteraalne toitmine, kui suukaudne või enteraalne toitmine on võimatu, ebapiisav või vastunäidustatud. Lämmastiku (L-seeria aminohapped), glükoosi, elektrolüütide, mikroelementide ja vedeliku ööpäevase vajaduse rahuldamine enneaegsetel ja ajalistel vastsündinutel 24...48 sünnijärgse tunni jooksul.
infusioonilahus
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Pediaven NN1 ja milleks seda kasutatakse
Pediaven NN1on toitainete segu, milles on kombineeritud aminohapete (ühendid, mida keha kasutab valkude tootmiseks) lahus, glükoos (süsivesikud) ja soolad (elektrolüüdid ja mikroelemendid). Segu on pakendatud plastkotti, millel on kaks 125 ml kambrit.
Tegemist on lahusega, mis on mõeldud tilkinfusioonina veeni manustamiseks (intravenoosseks infusiooniks). Seda võib manustada vastsündinutele, kes ei saa toitaineid normaalsel teel. Pediaven NN1 on välja töötatud ajaliste ja enneaegsete vastsündinute toitumise toetamiseks esimese 24...48 elutunni jooksul.
2. Mida on vaja teada enne Pediaven NN1 manustamist
Pediaven NN1 ei tohi kasutada kui teie laps on toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui teie lapsel on kaasasündinud aminohapete ainevahetushäire (kui keha ei kasuta teatud aminohappeid õigesti); kui teie lapsel on raske hüperglükeemia (suur veresuhkrusisaldus) ja see olukord ei ole kontrolli
all; kui teie lapse veres (seerumis) on mõne selles ravimis oleva soola (elektrolüüdi) sisaldus suurenenud; kui teie lapse seisund on ebastabiilne, näiteks pärast tõsist vigastust või ravile allumatu diabeedi korral, teie lapsel on metaboolne atsidoos (probleemid, mida põhjustavad suured happekogused veres), tõsine infektsioon (raske sepsis), šoki äge staadium või kooma.
Lisapõhjused Pediaven NN1 mittemanustamiseks: kui teie lapsel on kopsus vedelikku (äge kopsuturse); kui teie lapsel on kehas üleliia vedelikku (hüperhüdratsioon); kui teie lapsel on ravimata südamepuudulikkus; kui teie lapse kehas ei ole piisavalt vedelikku (hüpotooniline dehüdratsioon).
Kui midagi ülaltoodust kehtib teie lapse kohta, ei tohi talle Pediaven NN1 anda. Kui te ei ole milleski kindel, rääkige enne Pediaven’i manustamist oma arsti või meditsiiniõega.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ravi alustamist Pediaven NN1-ga peate teadma järgmist: Pediaven NN1 tuleb kasutada ettevaatlikult, kui on vajalik vedelikuhulga piiramine, näiteks teatud südame-, kopsu- või neeruhaiguste korral.
Öelge oma arstile, kui teie lapsel tekib ravi ajal mõni kõrvaltoime, nagu külmavärinad, higistamine, palavik, lööve või hingamisraskused. Infusioon tuleb lõpetada.
Vastsündinutele manustamisel tuleb (kottides ja manustamiskomplektides olevaid) lahuseid kaitsta valguse eest kuni manustamise lõpuni. Ravimi Pediaven NN1 kokkupuude väliskeskkonna valgusega, eriti pärast mikroelementide ja/või vitamiinide lisamist, tekitab peroksiide ja muid lagunemisprodukte, mida saab vähendada, kaitstes ravimit valguse eest.
Suurenenud magneesiumisisaldus veres Magneesiumikogus Pediaven NN1-s võib põhjustada magneesiumisisalduse suurenemist veres. Selle nähud võivad olla nõrkus, aeglased refleksid, iiveldus, oksendamine, vere väike kaltsiumisisaldus, hingamisraskused, madal vererõhk ja ebaregulaarne südamerütm. Kuna neid nähte võib olla raske tuvastada, jälgib arst lapse vereväärtusi, eriti kui lapsel esinevad riskitegurid magneesiumisisalduse suurenemiseks veres, sealhulgas neerufunktsiooni kahjustus. Kui magneesiumisisaldus veres suureneb, infusioon lõpetatakse või vähendatakse selle kiirust.
Teie arst jälgib teie lapse seisundit kogu ravi vältel ja võib muuta annust või määrata vajaduse korral teisi toitaineid (peamiselt vitamiine, lipiide, aminohappeid ja elektrolüüte).
Muud ravimid ja Pediaven NN1 Teatage oma arstile, kui teie laps kasutab, on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid.
3. Kuidas Pediaven NN1 manustatakse
Annustamine Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Ravimi annuse ja ravi kestuse määrab arst. See sõltub teie lapse vanusest, kehakaalust, metaboolsest ja energeetilisest vajadusest, kliinilisest seisundist ning võimest metaboliseerida toitaineid, samuti suukaudsest või enteraalsest (toidu viimine seedetrakti kateetri kaudu) toitmisest. Kui toitmine toimub ainult intravenoossel teel (manustatakse veeni), võib teie arst samal ajal manustada vitamiine ja lipiide. Kui lisatakse vitamiine, tuleb kotti kaitsta valguse eest.
Manustamisviis Pediaven NN1 peab manustama tervishoiutöötaja ja ainult intravenoosselt. Vastsündinutele manustamisel tuleb (kottides ja manustamiskomplektides olevaid) lahuseid kaitsta valguse eest kuni manustamise lõpuni (vt lõik 2).
Kui Pediaven NN1 manustati rohkem, kui ette nähtud Järgige täpselt arsti soovitusi. Öelge kohe oma arstile, kui teile tundub, et teie lapsele anti Pediaven NN1 rohkem kui ette nähtud.
Kui Pediaven NN1 infusioon unustati Järgige täpselt arsti soovitusi. Öelge kohe oma arstile, kui teie laps ei saanud Pediaven NN1 infusiooni. Teie lapsele ei tohi manustada kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Infusioonikiirust ei tohi kunagi suurendada.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Öelge kohe oma arstile, kui teie lapsel tekib mõni järgnevatest sümptomitest, sest siis tuleb infusioon kohe lõpetada: ebatavalised allergilise reaktsiooni nähud või sümptomid, nagu higistamine, palavik,
külmavärinad, peavalud, lööve või hingamisraskus.
Parenteraalse toitmisega (toitmine veeni kaudu) seotud üldised kõrvaltoimed võivad tekkida eriti ravi alguses. Need hõlmavad järgmisi seisundeid: ravimi voolamine veenist välja (ekstravasatsioon), mis põhjustab paikset põletikku või nekroosi; veresuhkrusisalduse suurenemine (hüperglükeemia); seedetrakti häired (iiveldus, oksendamine); vedeliku ja elektrolüütide tasakaaluhäire, nagu veres järgmiste elektrolüütide sisalduse muutused: naatrium, kaalium, kloriid, kaltsium, magneesium, fosfor; liigne aminohapete tarvitamine võib põhjustada metaboolset atsidoosi (happeliste ja aluseliste ainete tasakaaluhäired veres); tekkida võib hüperasoteemia (liiga palju lämmastiku jääksaadusi veres), eriti kui patsiendil on neeru- või hingamisprobleemid; raskete kliiniliste seisundite korral võib enneaegsetel vastsündinutel suureneda vere fenüülalaniini (aminohape) kontsentratsioon; kui infusioonivoolik on asetatud kätte või jalga (perifeerne veenitee), võivad tekkida venoossed trombid; lühiajaline maksafunktsiooni halvenemine; allergilised reaktsioonid teatud aminohapete suhtes.
Ebaõige kasutamine (üleannustamine või liiga suur infusioonikiirus) võib põhjustada hüperglükeemia, hüperkaltseemia (kaltsiumi taseme tõus veres) ja hüpervoleemia (veremahu suurenemine veresoontes) nähte.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
5. Kuidas Pediaven NN1 säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kotil ja pakendil.
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte lasta külmuda. Hoida kattekotis. Kasutada kohe pärast kahe kambri segamist.
Vastsündinutele manustamisel tuleb (kottides ja manustamiskomplektides olevaid) lahuseid kaitsta valguse eest kuni manustamise lõpuni (vt lõik 2).
Kõlblikkusaeg pärast lisandite lisamist segusse Pärast kahe kambri segamist võib lisandipordi kaudu lisada lisandeid. Pärast lisandite lisamist tuleb segu kohe ära kasutada.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või lahus märgatavalt riknenud.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Pediaven NN1 sisaldab
- Toimeained on:
Toimeained 125 ml 125 ml 250 ml 1000 ml kohta Alaniin 0,36 g 0,36 g 1,44 g Arginiin 0,24 g 0,24 g 0,96 g Aspartaamhape 0,24 g 0,24 g 0,96 g Atsetüültsüsteiin 0,08 g 0,08 g 0,32 g (vastab tsüsteiinile) 0,06 g 0,06 g 0,24 g Glutamiinhape 0,41 g 0,41 g 1,64 g Glütsiin 0,12 g 0,12 g 0,48 g Histidiin 0,12 g 0,12 g 0,48 g Isoleutsiin 0,18 g 0,18 g 0,72 g Leutsiin 0,40 g 0,40 g 1,60 g Lüsiinmonohüdraat 0,36 g 0,36 g 1,44 g (vastab veevabale lüsiinile) 0,32 g 0,32 g 1,28 g Metioniin 0,07 g 0,07 g 0,28 g Fenüülalaniin 0,16 g 0,16 g 0,64 g Proliin 0,32 g 0,32 g 1,28 g Seriin 0,22 g 0,22 g 0,88 g Tauriin 0,02 g 0,02 g 0,08 g Treoniin 0,21 g 0,21 g 0,84 g Trüptofaan 0,08 g 0,08 g 0,32 g Türosiin 0,03 g 0,03 g 0,12 g Valiin 0,21 g 0,21 g 0,84 g Glükoosmonohüdraat 27,5 g 27,5 g 110,0 g (vastab veevabale glükoosile) 25,0 g 25,0 g 100,0 g Kaltsiumglükonaatmonohüdraat 1,05 g 1,05 g 4,20 g
Magneesiumlaktaatdihüdraat 0,12 g 0,12 g 0,48 g Tsinkatsetaatdihüdraat 1,70 mg 1,70 mg 6,80 mg Vasksulfaatpentahüdraat 0,23 mg 0,23 mg 0,92 mg Naatriumfluoriid 44,2 µg 44,2 µg 0,18 mg Seleendioksiid 6,7 µg 6,7 µg 0,03 mg Mangaankloriidtetrahüdraat 5,4 µg 5,4 µg 0,02 mg Kaaliumjodiid 3,3 µg 3,3 µg 0,01 mg Kroomkloriidheksahüdraat 2,6 µg 2,6 µg 0,01 mg
Teised koostisosad on vesinikkloriidhape (pH kohandamiseks), naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks), süstevesi.
Lahuse osmolaarsus on 715 mOsm/l. Lahuse pH on vahemikus 4,8 ja 5,5 (kaasa arvatud).
Toiteväärtus 250 ml kohta 1000 ml kohta Glükoos 25,00 g 100 g Aminohapped 3,75 g 15 g Kogu lämmastik 0,54 g 2,14 g Koguenergia 115 kcal 460 kcal Mittevalguline energia 100 kcal 400 kcal Kuidas Pediaven NN1 välja näeb ja pakendi sisu See ravim on selge värvitu kuni kergelt kollaka värvusega osakestevaba infusioonilahus. See ravim on saadaval pakendis, mis sisaldab 10 × 250 ml kahekambrilist kotti (iga kamber sisaldab 125 ml lahust).
Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa Poola
Tootja Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 8055 Graz Austria
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: KBM Pharma OÜ Tähtvere 4 51007 Tartu Tel: +372 733 8080
Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2020.
Täpne teave selle ravimi kohta on www.ravimiamet.ee kodulehel. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:
Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Pediaven NN1 infusioonilahus on hüpertooniline lahus. Selles on väike naatriumi- (4,5 mmol/l) ja kloriidikontsentratsioon (5 mmol/l). Ravim ei sisalda kaaliumit ega fosforit. Seetõttu ei tohi seda üksinda kasutada kauem kui 48 tundi ning vajalik on kaltseemia, fosforeemia ja kaleemia jälgimine. Kuna intravenoossete kateetrite kasutamisega on seotud infektsioonide tekkerisk, tuleb võtta kasutusele ranged aseptilised meetmed, et vältida igasugust saastatust, eriti kateetri paigaldamisel. Liiga kiire infusiooniga kaasnevate riskide vältimiseks on soovitatav teha pidev- ja hästikontrollitud infusioon. Jälgida tuleb seerumi glükoosisisaldust ja osmolaarsust, samuti vedelike ja elektrolüütide tasakaalu, happe-aluse tasakaalu ning maksafunktsiooni parameetreid. Kui tekib ükskõik milline anafülaktilise reaktsiooni näht või sümptom (eriti palavik, külmavärinad, higistamine, lööve või düspnoe), tuleb infusioon kohe lõpetada. Infusiooni ajal on vajalik kliiniline ja laboratoorne jälgimine, eriti ravi alustamisel. Seda tuleb kindlasti teha järgmistel juhtudel:
- rasked maksaprobleemid,
- rasked neeruprobleemid,
- metaboolne atsidoos (häire, mida põhjustab liigne happehulk veres),
- enneaegse vastsündinu diabeet või glükoosi talumatus.
Ekstravasatsioon Sarnaselt kõigi intravenoosselt manustatavate ravimitega võib tekkida ekstravasatsioon. Kateetri sisenemiskohta tuleb regulaarselt kontrollida, et märgata ekstravasatsiooni tunnuseid. Ekstravasatsiooni esinemisel on põhilisteks soovitusteks otsekohe lõpetada infusioon, jätta sisestatud kateeter või kanüül oma kohale, et oleks võimalik patsiendi kiire ravi, aspireerida tagasi jääkvedelik, enne kui kanüül/kateeter eemaldatakse. Ravimeetmed võivad olla mittefarmakoloogilised, farmakoloogilised ja/või kirurgiline sekkumine. Laialdase ekstravasatsiooni korral tuleb konsulteerida plastikakirurgiga. Keelatud on alustada taas infusiooni sama tsentraalveeni kaudu.
Manustamisviis Intravenoosne infusioon tsentraalse või perifeerse veeni või nabaväädi kaudu. Manustama peab pidevalt 24 tunni jooksul. Täieliku parenteraalse toitmise tagamiseks on soovitatav samal ajal manustada vitamiine ja lipiide. Kuid Pediaven NN1 sisaldab juba mikroelemente. Mõnel juhul võib patsiendi vajaduste järgi lisada kotti aminohappeid ja elektrolüüte (vt lõik „Sobivus”). Vastsündinutele manustamisel tuleb (kottides ja manustamiskomplektides olevaid) lahuseid kaitsta valguse eest kuni manustamise lõpuni.
Infusioonikiirus Annus tuleb individualiseerida patsiendi vanuse, kehakaalu, metaboolse ja energeetilise vajaduse ning kliinilise seisundi alusel. Kuna preparaadis puuduvad kaalium ja fosfor, ei ole Pediaven NN1 näidustatud parenteraalseks toitmiseks pärast 48. elutundi.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Enne kasutamist eemaldage kattekott ja veenduge koti terviklikkuses (lekked puuduvad). Ärge kasutage, kui pakend on kahjustatud. Kasutage ainult juhul, kui glükoosi- ja aminohapete lahused on selged värvitud kuni kergelt kollaka värvusega ega sisalda tahkeid osakesi. Kahe kambri sisu tuleb enne manustamist ja enne lisandipordi kaudu lisandite lisamist segada. Intravenoossete parenteraalsete toitelahuste kokkupuude valgusega, eriti pärast mikroelementide ja/või vitamiinide lisamist, võib vastsündinutel mõjutada negatiivselt kliinilist tulemust peroksiidide ja muude lagunemisproduktide tekke tõttu. Vastsündinutele manustamisel tuleb kaitsta ravimit Pediaven NN1 väliskeskkonna valguse eest kuni manustamise lõpuni.
Kahe kambri sisu segamine enne kasutamist 1. Eemaldage kattekott ja asetage kott kindlale pinnale. 2. Rullige kotti õrnalt käepidemest ja pigistage, kuni vertikaalne tihend puruneb. Pöörake kotti mitu korda ümber, et segu muutuks ühtlaseks.
Ühekordseks kasutamiseks. Pärast infusiooni järelejäänud lahus tuleb ära visata. Järgige rangelt toote käsitsemisele, kateetrile ja perfusioonile kehtivaid aseptilisi tingimusi vastavalt heakskiidetud juhistele.
Kõlblikkusaeg pärast segamist Kahekambrilise koti keemilis-füüsikaline stabiilsus pärast segamist on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25C. Mikrobioloogilise saastumise vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutada kohe, vastutab enne manustamist selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Sobivus Kotti võib lisada või samal ajal manustada samade voolikute kaudu ainult selliseid farmakoloogilisi ja toitainelahuseid, mille sobivus on kontrollitud. Lisandite mahud ja sobivusandmed pärast lisandite lisamist on toodud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus „Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja
käsitlemiseks”. Esineb risk kaltsiumisoolade väljasadenemiseks. Kõiki aineid tuleb lisada aseptilistes tingimustes.
Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Vastsündinutele manustamisel kaitsta valguse eest kuni manustamise lõpuni. Ravimi Pediaven NN1 kokkupuude väliskeskkonna valgusega, eriti pärast mikroelementide ja/või vitamiinide lisamist, tekitab peroksiide ja muid lagunemisprodukte, mida saab vähendada, kaitstes ravimit valguse eest.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pediaven NN1, infusioonilahus
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Pediaven NN1 on saadaval kahekambrilise kotisüsteemina. Iga kott sisaldab:
Alaniin 0,36 g 0,36 g 1,44 g Arginiin 0,24 g 0,24 g 0,96 g Aspartaamhape 0,24 g 0,24 g 0,96 g Atsetüültsüsteiin 0,08 g 0,08 g 0,32 g (vastab tsüsteiinile) 0,06 g 0,06 g 0,24 g Glutamiinhape 0,41 g 0,41 g 1,64 g Glütsiin 0,12 g 0,12 g 0,48 g Histidiin 0,12 g 0,12 g 0,48 g Isoleutsiin 0,18 g 0,18 g 0,72 g Leutsiin 0,40 g 0,40 g 1,60 g Lüsiinmonohüdraat 0,36 g 0,36 g 1,44 g (vastab veevabale lüsiinile) 0,32 g 0,32 g 1,28 g Metioniin 0,07 g 0,07 g 0,28 g Fenüülalaniin 0,16 g 0,16 g 0,64 g Proliin 0,32 g 0,32 g 1,28 g Seriin 0,22 g 0,22 g 0,88 g Tauriin 0,02 g 0,02 g 0,08 g Treoniin 0,21 g 0,21 g 0,84 g Trüptofaan 0,08 g 0,08 g 0,32 g Türosiin 0,03 g 0,03 g 0,12 g Valiin 0,21 g 0,21 g 0,84 g Glükoosmonohüdraat 27,5 g 27,5 g 110,0 g (vastab veevabale glükoosile) 25,0 g 25,0 g 100,0 g Kaltsiumglükonaatmonohüdraat 1,05 g 1,05 g 4,20 g
Magneesiumlaktaatdihüdraat 0,12 g 0,12 g 0,48 g Tsinkatsetaatdihüdraat 1,70 mg 1,70 mg 6,80 mg Vasksulfaatpentahüdraat 0,23 mg 0,23 mg 0,92 mg Naatriumfluoriid 44,2 μg 44,2 μg 0,18 mg Seleendioksiid 6,7 μg 6,7 μg 0,03 mg Mangaankloriidtetrahüdraat 5,4 μg 5,4 μg 0,02 mg Kaaliumjodiid 3,3 μg 3,3 μg 0,01 mg Kroomkloriidheksahüdraat 2,6 μg 2,6 μg 0,01 mg
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Toiteväärtus 250 ml kohta 1000 ml kohta Glükoos 25 g 100 g Aminohapped 3,75 g 15 g Kogu lämmastik 0,54 g 2,14 g Koguenergia 115 kcal 460 kcal Mittevalguline energia 100 kcal 400 kcal Kaltsium 2,35 mmol 9,4 mmol Naatrium 1,13 mmol 4,5 mmol Magneesium 0,53 mmol 2,1 mmol Kloriid 1,25 mmol 5 mmol Kroom 0,5 μg 2 μg Vask 57,5 μg 230 μg Fluor 20,0 μg 80 μg Jood 2,5 μg 10 μg Mangaan 1,5 μg 6 μg Seleen 4,8 μg 19 μg Tsink 507,5 μg 2030 μg
3. RAVIMVORM
Infusioonilahus. Glükoosi- ja aminohapete lahused on selged värvitud kuni kergelt kollaka värvusega ega sisalda tahkeid osakesi. Pärast segamist on ravim selge värvitu kuni kergelt kollaka värvusega osakestevaba lahus.
Segatud lahuse osmolaarsus: ligikaudu 715 mOsm/l Segatud lahuse pH: vahemikus 4,8…5,5
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Parenteraalne toitmine, kui suukaudne või enteraalne toitmine on võimatu, ebapiisav või vastunäidustatud.
Lämmastiku (L-seeria aminohapped), glükoosi, elektrolüütide, mikroelementide ja vedeliku ööpäevase vajaduse rahuldamine enneaegsetel ja ajalistel vastsündinutel 24...48 sünnijärgse tunni jooksul.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Pediaven NN1 kasutatakse osana ainult parenteraalsest toitmisest või lisaks toitmisele.
Annustamine Annustamissoovitused vastsündinutele on üldjuhend, mis põhineb keskmistel väärtustel. Annus tuleb individualiseerida patsiendi vanuse, kehakaalu, metaboolse ja energeetilise vajaduse, kliinilise staatuse ning võime alusel metaboliseerida toitaineid, samuti olenevalt suukaudsest ja enteraalsest tarbimisest.
Arst peab patsiendi toitumisstaatuse iga päev ümber hindama.
Järgmine tabel näitab soovitatavat keskmist toitainete tarbimist vastsündinutel nende gestatsiooniea ja sünnikaalu alusel.
Üldised soovitused* toitainete tarbimiseks Vesi 1. päeva tarbimist võib suurendada ml/kg ööpäevas 10...20 ml/kg ööpäevas Glükoos Ajaline vastsündinu: 6...8 1. päeva tarbimist võib suurendada g/kg ööpäevas Enneaegne: 6...8 1...2 g/kg ööpäevas Aminohapped Ajaline vastsündinu: 1,0...1,5 1. päeva tarbimist võib suurendada g/kg ööpäevas Enneaegne: 1,5 0,5...1 g/kg ööpäevas Elektrolüüdid: mmol/kg ööpäevas *Soovituslikud väärtused ESPEN-ASPEN-i juhistest Tüüpiliselt vastab Pediaven NN1 annus 80 ml/kg ööpäevas glükoositarbimisele 8 g/kg ööpäevas ja aminohapete tarbimisele 1,2 g/kg ööpäevas ning rahuldab enamiku vastsündinute vajadused 24...48 tunniks. Lisada võib aminohappeid (vt lõik 6.6). Täieliku parenteraalse toitumise tagamiseks on soovitatav samal ajal manustada vesi- ja rasvlahustavaid vitamiine ning lipiide (vt lõik 6.6). Pediaven NN1 sisaldab juba mikroelemente. Vastavalt kliinilisele olukorrale ja taluvusele võib täiendavalt Pediaven NN1-le manustada lisandeid. Maksimaalsed annused, mida ei tohi ületada, on toodud lõigus 6.6. Kuna preparaadis puuduvad kaalium ja fosfor, ei ole Pediaven NN1 näidustatud parenteraalseks toitmiseks pärast 48. elutundi.
Manustamisviis Infusioon tsentraalveeni, nabaväädi või perifeerse tee kaudu. Manustama peab pidevalt 24 tunni jooksul. Vastsündinutele manustamisel tuleb (kottides ja manustamiskomplektides olevaid) lahuseid kaitsta valguse eest kuni manustamise lõpuni (vt lõik 4.4, 6.3 ja 6.6).
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Kaasasündinud aminohapete metabolismihäire. Ravile allumatu raske hüperglükeemia. Mis tahes tootes esineva elektrolüüdi suurenenud, patoloogiline plasmakontsentratsioon. Ebastabiilsed seisundid (nagu tõsised posttraumaatilised seisundid, mittekompenseeritud suhkurtõbi, tsirkulatoorse šoki äge faas, raske metaboolne atsidoos, raske septitseemia ja hüperosmolaarne kooma, aga mitte ainult need seisundid).
Veel tuleb kaaluda üldisi infusioonravi vastunäidustusi, eriti ägedat kopsuturset, hüperhüdratsiooni, ravimata südamepuudulikkust või hüpotoonilist dehüdratsiooni.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Pediaven NN1 infusioonilahus on hüpertooniline lahus. Selles on väike naatriumi- (4,5 mmol/l) ja kloriidikontsentratsioon (5 mmol/l). Ravim ei sisalda kaaliumit ega fosforit. Seetõttu ei tohi seda üksinda kasutada kauem kui 48 tundi ning vajalik on kaltseemia, fosforeemia ja kaleemia jälgimine.
Kuna intravenoossete kateetrite kasutamisega on seotud suurem infektsioonide tekkerisk, tuleb võtta kasutusele ranged aseptilised meetmed, et vältida igasugust saastatust kateetri paigaldamisel ja käsitsemisel.
Kui tekib ükskõik milline anafülaktilise reaktsiooni näht või sümptom (eriti palavik, külmavärinad, higistamine, lööve või düspnoe), tuleb infusioon kohe lõpetada.
Hüperglükeemia riski ennetamiseks tuleb jälgida glükoosi manustamise maksimaalset tunnikiirust vastavalt patsiendi vanusele ja metaboolsele seisundile (vt lõik 4.2).
Kui infusiooniks kasutatakse perifeerseid veene, võib tekkida süstekoha ärritus ja tromboflebiit. Kateetri paigaldamise piirkonda tuleb tromboflebiidi paiksete nähtude suhtes hinnata iga päev.
Liiga kiire infusiooniga seotud riskide ennetamiseks tuleb infusioon sooritada regulaarse ja kontrollitud kiirusega, kasutades elektroonilisi voolukiirust reguleerivaid seadmeid (pumpa, süstla juhtimise seadet).
Sarnaselt kõigi intravenoosselt manustatavate ravimitega võib tekkida ekstravasatsioon (vt lõik 4.8). Kateetri sisenemiskohta tuleb regulaarselt kontrollida, et märgata ekstravasatsiooni tunnuseid. Ekstravasatsiooni esinemisel on põhilisteks soovitusteks otsekohe lõpetada infusioon, jätta sisestatud kateeter või kanüül oma kohale, et oleks võimalik patsiendi kiire ravi, aspireerida tagasi jääkvedelik, enne kui kanüül/kateeter eemaldatakse. Ravimeetmed võivad olla mittefarmakoloogilised, farmakoloogilised ja/või kirurgiline sekkumine. Laialdase ekstravasatsiooni korral tuleb konsulteerida plastikakirurgiga. Keelatud on alustada taas infusiooni sama tsentraalveeni kaudu.
Intravenoossete parenteraalsete toitelahuste kokkupuude valgusega, eriti pärast mikroelementide ja/või vitamiinide lisamist, võib vastsündinutel mõjutada negatiivselt kliinilist tulemust peroksiidide ja muude lagunemisproduktide tekke tõttu. Vastsündinutele manustamisel tuleb kaitsta ravimit Pediaven NN1 väliskeskkonna valguse eest kuni manustamise lõpuni (vt lõik 4.2, 6.3 ja 6.6).
Hüpermagneseemia Hüpermagneseemiast on teatatud teiste lastel kasutatavate PN-toodetega. Kuigi Pediaven’iga ei ole hüpermagneseemiast teatatud, esineb võimalus, et Pediaven NN1-s oleva magneesiumi kontsentratsiooni tõttu võib see hüpermagneseemiat põhjustada, eriti kui seda manustada suures annuses (vt lõik 4.2). Hüpermagneseemia nähud hõlmavad üldist nõrkust, hüporefleksiat, iiveldust, oksendamist, hüpokaltseemiat, respiratoorset puudulikkust, hüpotensiooni ja rütmihäireid. Soovitatav on määrata magneesiumisisalduse algtase, seejärel asjakohaste ajavahemike järel rutiinse kliinilise praktika kohaselt ja konkreetse patsiendi vajaduste järgi. See on eriti oluline nende patsientide puhul, kellel on suurem hüpermagneseemia tekkerisk, sealhulgas neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid, patsiendid, kes saavad teisi ravimeid, mis tekitavad hüpermagneseemia riski, või teistest allikatest magneesiumi saavad patsiendid.
Kui seerumi magneesiumisisaldus suureneb (üle normaalsete väärtuste), tuleb infusioon lõpetada või vähendada infusiooni kiirust, olenevalt sellest, mida peetakse kliiniliselt asjakohaseks ja ohutuks.
Infusiooni ajal on vajalik kliiniline ja laboratoorne jälgimine, eriti ravi alustamisel. Jälgida tuleb seerumi glükoosisisaldust ja osmolaarsust, samuti vedelike ja elektrolüütide tasakaalu ning happe- aluse tasakaalu.
Kliinilist ja laboratoorset jälgimist tuleb tugevdada järgmistel juhtudel.
Raske maksapuudulikkus. Hüperammoneemiaga seotud neuroloogiliste probleemide tekkimise või süvenemise risk. Raske neerupuudulikkus. Metaboolse atsidoosi ja hüperasoteemia tekkimise või süvenemise risk. Vastsündinute füsioloogilise ebaküpsusega seotud neerupuudulikkus ei ole Pediaven NN1 kasutamise vastunäidustus. Muud tüüpi neerupuudulikkuse korral on oluline kohandada lämmastiku tarbimist patsiendi neerufunktsiooniga ja jälgida infusiooni ajal hoolikalt neerufunktsiooni. Metaboolne atsidoos. Laktatsidoosi korral ei ole glükoosi intravenoosne manustamine soovitatav. Enneaegse vastsündinu diabeet või glükoosi talumatus: jälgida glükeemiat, glükosuuriat, ketonuuriat ja vajaduse korral kohandada insuliini annust. Pediaven NN1 infusioonilahust tuleb kasutada ettevaatlikult, kui on vajalik vedelikuhulga piiramine, eriti teatud südame-, kopsu- või neeruhaiguste korral.
Neerukahjustus Neerupuudulikkusega patsientidel tuleb ravimit kasutada ettevaatusega. Nendel patsientidel tuleb hoolikalt jälgida vedeliku ja elektrolüütide (sh magneesiumi) (vt hüpermagneseemia) staatust.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Eriti hoolikas glükeemia jälgimine on vajalik, kui samal ajal manustatakse glükoosilahuseid või ravimeid, mis võivad suurendada vere glükoosisisaldust.
Sama infusioonivooliku (nt Y-liidese) kaudu ei tohi koos kaltsiumit sisaldavate lahustega, sh Pediaven’iga, manustada tseftriaksooni, sest esineb risk tseftriaksooni kaltsiumisoolade väljasadenemiseks. Kui sama infusioonivoolikut kasutatakse järjestikuseks manustamiseks, tuleb väljasadenemise vältimiseks voolikut sobiva vedelikuga (nt füsioloogilise soolalahusega) korralikult loputada.
Mõnel juhul võib vastavalt patsiendi vajadusele lisada kotti farmakoloogilisi ja toitainete lahuseid, kuid enne tuleb kontrollida segu omavahelist sobivust (vt lõik 6.6).
Enne segu sobivuse kinnitamist ei tohi lisada Pediaven NN1 kotti lisandeid ega samal ajal manustada sama vooliku kaudu teisi ravimeid. Esineb risk kaltsiumisoolade väljasadenemiseks.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Ei ole asjakohane.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole asjakohane.
4.8 Kõrvaltoimed
Parenteraalse toitumisega seotud üldised kõrvaltoimed võivad tekkida eriti ravi alguses.
Organsüsteemi klass Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate
Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkus- või allergilised reaktsioonid teatud aminohapetele. Ainevahetus- ja toitumishäired Hüperglükeemia, metaboolne atsidoos, hüperasoteemia. Seedetrakti häired Iiveldus, oksendamine. Maksa ja sapiteede häired Mööduvad kõrvalekalded maksafunktsioonides. Vaskulaarsed häired Tromboflebiit
Ainevahetus- ja toitumishäired Hüperglükeemia, kui glükoosi infusioonikiirus tunnis ületab patsiendi võime glükoosi kasutada (erineb olenevalt vanusest, haigusseisundist ja samal ajal kasutatavatest ravimitest). Liigne aminohapete tarvitamine, võib tekkida hüperasoteemia, eriti kui esineb neeru- või respiratoorne puudulikkus. Raske kliinilise seisundi korral enneaegsetel vastsündinutel hüperfenüülalanineemia. Vedeliku ja elektrolüütide tasakaaluhäire, kui ravim ei ole kohandatud patsiendi metaboolse staatusega . Ebaõiged manustamistingimused (liigne või sobimatu manustamine arvestades patsiendi vajadusi või liiga kiire manustamine) võivad põhjustada hüperglükeemia, hüperkaltseemia ja hüpervoleemia nähte. Neerude ja kuseteede häired Liigne aminohapete tarvitamine võib põhjustada hüperasoteemiat, eriti kui esineb neerupuudulikkus.
Immuunsüsteemi häired Kui tekivad ebatavalised allergilise reaktsiooni nähud või sümptomid, nagu higistamine, palavik, külmavärinad, peavalud, lööve või hingamisraskus, tuleb infusioon kohe lõpetada.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Ekstravasatsiooni järel on täheldatud paikset põletikku või nekrootilisi reaktsioone.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Patsiendi vajadustele mittevastav liigne või ebasobiv manustamine võib põhjustada vedeliku ülekoormust, vedeliku ja elektrolüütide tasakaalu häirumist, hüperosmolaarsust, hüperglükeemiat ning hüperasoteemiat.
Ülekoormuse korral puudub spetsiifiline ravi, rakendada tuleb standardseid esmaabi protseduure ja jälgida hoolikalt hingamis-, neeru- ning südamefunktsioone. Väga oluline on biokeemiliste parameetrite hoolikas jälgimine. Kõiki kõrvalekaldeid tuleb vastavalt ravida. Harvadel rasketel juhtudel võib vajalik olla dialüüs.
Hüperglükeemiat tuleb ravida kliinilise seisundi alusel õige annuse insuliini manustamise või infusiooni kiiruse kohandamisega.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Parenteraalsed toitelahused, ATC-kood: B05BA10.
Pediaven NN1 on lahus parenteraalseks toitmiseks, moodustades süsivesikute, aminohapete, elektrolüütide ja mikroelementide kombinatsiooni. See ei sisalda kaaliumit ega fosforit. Ravimi koostis on hästi kohandatud nii ajaliste kui ka enneaegsete vastsündinute vajadustega esimeste elutundide jooksul. Aminohapete koostis segus Pediaven NN1 on võrreldav rinnapiima omaga. Pediaven NN1 sisaldab vastsündinutele vajalikke essentsiaalseid ja osaliselt asendatavaid aminohappeid: eriti sisaldab see tasakaalustatult türosiini, tsüsteiini (prekursor atsetüültsüsteiini vormis), histidiini ja tauriini. Suurendatud on arginiini- ja alaniinisisaldust ning vähendatud fenüülalaniini-, metioniini-, valiini- ja isoleutsiinisisaldust.
Glükoos on ainus süsivesik, mida kasutatakse vastsündinute parenteraalsel toitmisel energeetilise substraadina ning keha saab seda eelneva ensümaatilise konverteerimiseta kiiresti ja otseselt kasutada.
Vedelike ja elektrolüütide tarbimine on kohandatud vastsündinute esimeste elutundide vajadustega : lahus sisaldab kaltsiumi, magneesiumi, mikroelemente ning väikeses koguses naatriumit ja kloriide, see ei sisalda kaaliumit ega fosforit.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Võrreldes enteraalse manustamisega ei ole intravenoosselt manustatud toitainete biotransformatsiooni ja eritumise omapäradest teatatud.
Mikroelementide metabolismi erinevaid etappe saab liigitada järgmiselt:
- transport verega valgu transporterite poolt – albumiin (Mn, Cu, Zn, Se), transferriin (Cr), tseruloplasmiin (Cu), selenometioniin (Se) – või mittevalguliste transporterite poolt (F, I).
- säilitamine, mis hõlmab spetsiifilisi valke – türeoidhormoonid (I), selenoproteiinid (Se) –, või mittespetsiifilisi valke – metallotioniinid (Cu, Zn, Mn) või fluoroapatiit (F);
- eritumine: katioonsed mikroelemendid (Cu, Mn, Zn) erituvad põhiliselt sapiga, anioonsed mikroelemendid (I, F) ja teatud oksügeenitud mineraalsed vormid (nagu Se, Cr) erituvad peamiselt uriiniga.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Pediaven NN1-ga ei ole prekliinilisi toksilisuse uuringuid läbi viidud. Kirjanduse andmed aminohapete ja erinevate glükoosipreparaatide ja -kontsentratsioonide kohta ei näita erilist ohtu inimesele. Kui Pediaven NN1 infusioonilahuses sisalduvaid toiteaineid kasutatakse asendusravis füsioloogilise taseme juures, on toksilised toimed normaalse kliinilise kasutamise juures väikesed.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Naatriumhüdroksiid (pH regulaator) Vesinikkloriidhape (pH regulaator). Süstevesi
6.2 Sobimatus
Koostisosade hulga tõttu lahuses on keemilis-füüsikalise sobimatuse risk suur. Enne eelneva segu sobivuse ja stabiilsuse tuvastamist ei tohi seda segada ega manustada teiste ravimitega samal ajal sama veenitee kaudu. Sobivusandmeid erinevate lisandite (nt elektrolüütide, mikroelementide, vitamiinide) kohta ja selliste segude kõlblikkusaega saate vajaduse korral tootja käest (vt lõik 6.6).
Sama infusioonivooliku (nt Y-liidese kaudu) kaudu ei tohi koos kaltsiumit sisaldavate lahustega, sh Pediaven’iga, manustada tseftriaksooni, sest esineb risk tseftriaksooni kaltsiumisoolade väljasadenemiseks (vt lõik 4.5).
6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis ravimpreparaadi kõlblikkusaeg 18 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast segamist Kahekambrilise koti keemilis-füüsikaline stabiilsus pärast segamist on tõestatud 24 tunni jooksul
temperatuuril 25C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Kõlblikkusaeg pärast lisandite lisamist segusse Keemilis-füüsikaline stabiilsus pärast lisandite lisamist: vt lõik 6.6. Mikrobioloogilisest seisukohast peab segu kohe ära kasutama. Vastsündinutele manustamisel tuleb (kottides ja manustamiskomplektides olevaid) lahuseid kaitsta valguse eest kuni manustamise lõpuni (vt lõik 4.2, 4.4 ja 6.6).
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida kattekotis. Mitte lasta külmuda. Mitte avada kattekotti enne kasutamist. Kasutada kohe pärast kahe kambri segamist.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Pakend koosneb kahekambrilisest sisekotist, mis on varustatud ühendussüsteemiga ja on omakorda pakendatud kaitsvasse kattekotti. Kott on jagatud kaheks eemaldatava tihendiga kambriks. Hapnikuabsorber on asetatud sisemise koti ja kattekoti vahele.
Sisemine kott on valmistatud mitmekihilisest polümeerist (Biofine), mis sisaldab polüpropüleeni ja termoplastilist elastomeeri. Mõlemad kambrid on suletud polüisopreenist kummikorgi ja polüpropüleenist kattega (lateksivaba).
Pakendi suurus: 10 × 250 ml kotti pakendis
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud. Kasutada kotti ainult siis, kui glükoosi- ja aminohapete lahused on selged ja värvitud või kergelt kollakad. Kahe kambri sisu tuleb lisamispordi kaudu enne manustamist ja enne lisandite lisamist segada. Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Vastsündinutele manustamisel kaitsta valguse eest kuni manustamise lõpuni. Ravimi Pediaven NN1 kokkupuude väliskeskkonna valgusega, eriti pärast mikroelementide ja/või vitamiinide lisamist, tekitab peroksiide ja muid lagunemisprodukte (vt lõik 4.2, 4.4 ja 6.3).
Enne kasutamist segage kahe kambri sisu. 1. Eemaldage kattekott ja asetage kott kindlale pinnale. 2. Rullige kotti õrnalt käepidemest ja pigistage, kuni vertikaalne tihend puruneb. Pöörake kotti mitu korda ümber, et segu muutuks ühtlaseks.
Lisandid ja sobivus
Kotti võib lisada ainult selliseid farmakoloogilisi ja toitelahuseid, mille sobivus on kontrollitud; segu tuleb manustada kohe.
Lisandite lisamise korral tuleb enne perifeersetesse veenidesse manustamist kontrollida segu osmolaarsust. Kui lõplik segu on hüpertooniline, võib tekkida venoosne ärritus. Infusioonilahuse osmolaarsuse suurenemisega suureneb süstekoha ärrituse ja tromboflebiidi esinemissagedus.
Pärast kahe kambri segamist võib täieliku parenteraalse toitmise vajaduse korral lisada lisandipordi kaudu lisandeid. Saastatuse vältimiseks tuleb aineid lisada aseptilistes tingimustes.
Pärast lisandite lisamist segage korralikult. Pöörake erilist tähelepanu sobivusele.
Vastunäidustatud on lipiidemulsiooni viimine otse kotti, sest lahuses olevate kahevalentsete katioonide tõttu esineb risk lipiidemulsiooni destabiliseerumiseks. Siiski võib lipiide manustada Y- liidese kaudu.
Hävitamine Järelejäänud ravimpreparaat tuleb hävitada. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa Poola
8. MÜÜGILOA NUMBER
861214
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.01.2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30.12.2019
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
August 2020