Potassium iodide g.l. pharma - tablett (65mg)

POTASSIUM IODIDE G.L. PHARMA
tablett (65mg)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Potassium iodide G.L. Pharma, 65 mg tabletid

Kaaliumjodiid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu apteeker on teile selgitanud.

−Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

−Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.

−Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Potassium iodide G.L. Pharma ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Potassium iodide G.L. Pharma võtmist
3. Kuidas Potassium iodide G.L. Pharma’t võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Potassium iodide G.L. Pharma’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Potassium iodide G.L. Pharma ja milleks seda kasutatakse

Kaaliumjodiidi kasutatakse tuumaõnnetuste või tuumareaktori avariide korral, et hoida ära radioaktiivse joodi neeldumist kilpnäärmes.

Tuumareaktori avarii korral võib vabaneda radioaktiivset joodi. Saastumise korral seob kilpnääre radioaktiivset joodi. Radioaktiivse joodi neeldumist kilpnäärmes saab vältida, manustades mitteradioaktiivset joodi (nt kaaliumjodiidina) enne saastumist või pärast seda.

Mida on vaja teada enne Potassium iodide G.L. Pharma võtmist

Ärge võtke Potassium iodide G.L. Pharma’t:

−kui olete kaaliumjodiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

−kui teil on kilpnäärme liigtalitlus, st kilpnääre toodab hormoone ülemääraselt (hüpertüreoos);

−kui teil on veresooneseinte teatud tüüpi kahjustus (hüpokomplementaalne vaskuliit);

−kui teil on autoimmuunhaigus, millega kaasneb sügelemine ja villide teke nahal (Dermatitis herpetiformis van Dühring).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Potassium iodide G.L. Pharma võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

−kui teil on pahaloomuline kilpnäärmekasvaja või teil kahtlustatakse seda;

−kui teil on hingetoru ahenemine (põhjustab hingamishäireid); Potassium iodide G.L. Pharma kasutamine võib seda seisundit raskendada;

−kui te ravite või olete ravinud kilpnäärmehaigust;

−kui teil on spetsiifiline häire, mida nimetatakse kilpnäärme autonoomiaks, ja seda ei ravita;

−kui teie neerud ei tööta korralikult;

−kui teie neerupealised ei tööta korralikult või te saate ravi selle tõttu;

−kui teie organismis on vedelikuvaegus (dehüdratsioon e veetustumine) või teil on krambid ülemäärase kuumuse tõttu;

−kui te võtate ravimeid, mis on nimetatud lõigus „Muud ravimid ja Potassium iodide G.L. Pharma“.

Mõne nädala vanused imikud tuleb pärast Potassium iodide G.L. Pharma manustamist viia võimalikult kiiresti arsti vastuvõtule kilpnäärme talitluse hoolikaks jälgimiseks.

Muud ravimid ja Potassium iodide G.L. Pharma

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Palun pidage meeles, et see teave puudutab ka hiljuti võetud või kasutatud ravimeid. Teatage oma arstile, kui te võtate järgnevaid ravimeid:

−kilpnäärmetalitlust pärssivad ravimid; samaaegsel võtmisel Potassium iodide G.L. Pharma'ga peab arst teid hoolikalt jälgima;

−kaptopriil või enalapriil; need ravimid võivad suurendada kaaliumi sisaldust teie veres;

−kinidiin; Potassium iodide G.L. Pharma tugevdab kinidiini toimet südamele;

−kaaliumit säästvad diureetikumid (vett väljutavad tabletid), nt amiloriid või triamtereen; need ravimid võivad suurendada kaaliumi sisaldust teie veres.

Potassium iodide G.L. Pharma kasutamine võib mõjutada ravi radioaktiivse joodiga ja kilpnäärmeuuringute tulemusi.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedad võivad võtta maksimaalselt 2 annust (st 2 tabletti kaks korda). Kui Potassium iodide G.L. Pharma’t võetakse raseduse hilisjärgus, on soovitatav kontrollida vastsündinu kilpnäärmetalitlust . Imetavad naised võivad võtta maksimaalselt 2 annust (st 2 tabletti kaks korda).

Jood eritub rinnapiima, kuid see kogus ei ole piisav imiku kaitsmiseks. Seetõttu tuleb kaaliumjodiidi manustada ka imikule (vt lõik 3 „Kuidas Potassium iodide G.L. Pharma’t võtta“).

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kaaliumjodiid ei mõjuta autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

Potassium iodide G.L. Pharma sisaldab laktoosi

See ravim sisaldab laktoosi (piimasuhkur). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

Kuidas Potassium iodide G.L. Pharma’t võtta

Jooditablette tohib võtta ainult tuumaõnnetuse korral ja kui sellest on ametlikult teavitatud, nt raadios või televisioonis.

Ärge võtke tablette iseseisvalt.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Parima võimaliku kaitse saavutamiseks on vajalik võtta tabletid esimesel võimalusel (2 tunni jooksul) pärast radioaktiivse joodi leket.

Võttes tablette 4…6 tundi pärast kokkupuudet radioaktiivse joodiga, on kaitse ligikaudu 50%. 12 tundi pärast kokkupuudet, on manustamine kasutu, sest radioaktiivne jood on juba neeldunud kilpnäärmes.

Tablette võib närida või tervelt alla neelata. Imetatavale lapsele võib tabletid purustada või lahustada vees, siirupis või muus vedelikus. Tablettide täielikuks lahustumiseks võib kuluda kuni 6 minutit. Veenduge, et tabletid on täielikult lahustunud enne lapsele manustamist.

Soovitatav annus

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed: 2 tabletti. 3…12-aastased lapsed: 1 tablett.

1 kuu kuni 3 aasta vanused lapsed: pool tabletti. Vastsündinud ja kuni 1 kuu vanused imikud: veerand tabletti.

Rasedad (igas vanuses): 2 tabletti. Selle annusega on kaitstud ka sündimata laps. Imetavad naised (igas vanuses): 2 tabletti.

Rasedad ja imetavad naised tohivad võtta maksimaalselt kaks annust (st 2 tabletti kaks korda). Vastsündinutele tohib manustada ainult ühekordse annuse. Lastele, kellel pärast esmast annust on tekkinud nahareaktsioonid, ei tohi rohkem ravimit manustada.

Üle 40 aasta vanustele isikutele ei ole jooditablettide manustamine soovitatav, sest selles vanuses ei suurene kilpnäärmevähi risk radioaktiivse joodi neeldumise tagajärjel.

Ülalnimetatud annuste ühekordne manustamine kaitseb radioaktiivse pilve möödumisel sisse hingatava radioaktiivse joodi neeldumise eest.

Kui radioaktiivse joodi vabanemine jätkub ning seega ka sissehingatava õhuga organismi sattumine, tuleb eelnimetatud annuseid võtta iga päev nii kaua, kuni radioaktiivse joodi vabanemine kestab.

Tableti saab jagada võrdseteks osadeks.

Kui te võtate Potassium iodide G.L. Pharma’t rohkem kui ette nähtud

Potassium iodide G.L. Pharma ettenähtud annusest suurema võtmine ei suurenda kaitsvat toimet. Kui te olete võtnud Potassium iodide G.L. Pharma’t rohkem kui ette nähtud, võib tekkida joodimürgistus koos tõsiste kõrvaltoimetega, nagu hingamis- ja südameprobleemid.

Kui te olete võtnud Potassium iodide G.L. Pharma’t rohkem kui ette nähtud, võtke kohe ühendust oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st).

• Mööduv nahalööve.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

• Kilpnäärme liigtalitlus (seda iseloomustab kehakaalu langus, söögiisu tõus, kuumatalumatus ja suurenenud higistamine).
• Kilpnäärme suurenemine koos müksödeemiga (seisund, mida iseloomustab naha ja keha kudede paksenemine, kõige enam näol) või ilma.
• Võivad esineda ülitundlikkusreaktsioonid, nagu süljenäärmete turse, peavalu, vilistav hingamine või köha ja mao ärritusnähud.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Potassium iodide G.L. Pharma’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitsult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterribal ja karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Potassium iodide G.L. Pharma sisaldab

• Toimeaine on kaaliumjodiid. Üks tablett sisaldab 65 mg kaaliumjodiidi, mis vastab 50 mg joodile.
• Teised koostisosad on maisitärklis, laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E 460), aluseline butüülmetakrüülkopolümeer, magneesiumstearaat (E572).

Kuidas Potassium iodide G.L. Pharma välja näeb ja pakendi sisu

Valged kuni pruunikasvalged, ümarad, kumerad tabletid, mille siseküljel on ristikujuline rõhktundlik murdmisjoon ja välisküljel sälgud.

Blisterriba sisaldab 2, 6, 10 või 20 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Covalent OÜ,

Pärnu mnt 102c, Tallinn 11312, Eesti Telefon: 6600945

Faks: 6600946

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2017.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Potassium iodide G.L. Pharma, 65 mg tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 65 mg kaaliumjodiidi, mis vastab 50 mg joodile.

INN. KALII IODIDUM

Teadaolevat toimet omav abiaine

Laktoosmonohüdraat 80 mg.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Tablett.

Läbimõõt ligikaudu 8,3 mm

Paksus: 3,2...3,8 mm

Valge kuni pruunikasvalge, ümar, kumer tablett, siseküljel ristikujuline rõhktundlik murdmisjoon ning välisküljel sälgud.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Radioaktiivse joodi kilpnäärmes neeldumise ärahoidmine pärast tuumaõnnetust vabanenud joodi radioaktiivsete isotoopide organismi sattumise või sissehingamise korral.

Annustamine ja manustamisviis

Jooditablette võib manustada ainult pärast näiteks raadio või televisiooni kaudu edastatud ametlikku teadaannet.

Tablette on soovitatav kasutada ühe tunni jooksul pärast radioaktiivse joodi leket, kasulikku toimet eeldatakse siiski ka ravimi manustamisel kahe tunni jooksul pärast kokkupuudet.

Lapsed

Lastele annustamise lihtsustamiseks on tablettidel poolitusjoon. Tablette võib närida või tervelt alla neelata. Vastsündinutele ja imikutele võib annuse purustada või lahustada vees, siirupis või sarnases vedelikus. Tablettide täielikuks lahustamiseks võib kuluda kuni 6 minutit.

Täiskasvanud ja üle 12 aasta vanused lapsed: 2 tabletti. 3…12 aasta vanused lapsed: 1 tablett.

1 kuu kuni 3 aasta vanused lapsed: pool tabletti. Vastsündinud ja alla 1 kuu vanused imikud: veerand tabletti. Rasedad ja imetavad naised (igas vanuses): 2 tabletti.

Eakad

Üle 40 aasta vanustele isikutele jooditablette ei soovitata, sest on kindlaks tehtud, et selles populatsioonis kilpnäärmevähi risk ei suurene radioaktiivse joodi neeldumise tagajärjel.

Eripopulatsioonid

Neeru- või maksatalitluse kahjustusega patsientidel ei pea annust kohandama. Jood eritub peamiselt neerude kaudu, kuid joodi eritumise kiirus ei sõltu manustatud joodi hulgast või joodi sisaldusest vereseerumis.

Ülalnimetatud annused kaitsevad võimaliku radioaktiivse joodi eest, mida inhaleeritakse radioaktiivse saaste korral.

Kui radioaktiivse joodi vabanemine jätkub ning seega ka sissehingatava õhuga organismi sattumine, tuleb eelnimetatud annuseid võtta iga päev nii kaua kuni radioaktiivse joodi vabanemine kestab.

Rasedad ja imetavad naised tohivad võtta maksimaalselt kaks annust. Vastsündinutele tohib manustada ainult ühekordse annuse. Lastele, kellel tekivad pärast esimest manustamist nahareaktsioonid, ei tohi rohkem ravimit manustada.

Kokkupuutel radioaktiivse kiirgusega tuleb võtta tabletid esimesel võimalusel, et saavutada kilpnäärme küllastatus. Kui võtta 4…6 tundi pärast kokkupuudet radioaktiivse joodiga, on kaitse ligikaudu 50%. Manustamine 12 tundi pärast kokkupuudet on kasutu, sest kilpnääre on juba küllastatud radioaktiivse joodiga.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Van Dühring’i herpetiformne dermatiit.

Hüpertüreoos. Hüpokomplementaalne vaskuliit.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Türeostaatilist ravi saavad patsiendid peavad jätkama seda ravi ja käima regulaarselt sageli arstlikus kontrollis.

Kilpnäärmevähi kahtluse korral tuleb joodi manustamist üldiselt vältida.

Joodi manustamine häirib ravi radioaktiivse joodiga ja kilpnäärmediagnostikat.

Joodi farmakoloogilised annused võivad esile kutsuda kilpnäärme suurenemist, mis omakorda võib ahendada hingamisteid.

Ravimata kilpnäärme autonoomiaga patsientidel võib tekkida hüpertüreoos või türeotoksikoos.

Tuumaõnnetuse korral radioaktiivse joodi vabanemisel peab kaaliumjodiidi annustamine toimuma vastavalt esmaabi ja eelnevalt kindlaksmääratud operatiivse sekkumise plaanidele. Igale ohustatud vanuserühmale mitteradioaktiivse joodi manustamise kasu ja riski tuleb eraldi kaaluda.

Esmajärjekorras tuleb ravida rasedaid ja imetavaid naisi, vastsündinuid, imikuid ja lapsi. Ühekordne kaaliumjodiidi annus annab adekvaatse kaitse üheks päevaks. Pikaajalisel kokkupuutel radioaktiivse joodiga võib olla vajalik korduv annustamine. Profülaktika joodiga kaitseb radioaktiivse joodi inhalatsiooni või sissevõtmise korral ning ei oma toimet teiste allaneelatud radioaktiivsete nukleiidide korral.

Patsiendid, kellel ravitakse türeotoksikoosi või kellel on varasemalt esinenud türeotoksikoos ja ravi on lõpetatud ning haigus on tõenäoliselt remissioonis, võivad olla ohustatud.

Asümptomaatilise struuma või latentse Graves’i haigusega patsientidel, kes ei saa ravi, võib jood põhjustada hüpertüreoosi.

Neeru- või neerupealisepuudulikkuse, ägeda dehüdratsiooni või kuumusest tingitud krampidega patsientidele tuleb kaaliumisoolasid manustada ettevaatusega.

Ettevaatus on vajalik, kui kaaliumisoolasid manustatakse samaaegselt kaaliumi säästvate diureetikumidega, kuna võib tekkida hüperkaleemia.

Joodiprofülaktika potentsiaalne kasu on kõige suurem noortel. Loote, vastsündinu ja väikelapse kilpnäärmel on kilpnäärmevähi risk radioaktiivse joodi ühiku kohta aastas suurem kui täiskasvanu kilpnäärmel.

Profülaktika kaaliumjodiidiga ei ole tavaliselt näidustatud üle 40 aasta vanustel täiskasvanutel, välja arvatud juhul, kui inhaleeritav kogus ohustab kilpnäärmetalitlust (ligikaudu 5 Gy). Selles rühmas on kilpnäärmevähi tekkerisk väga madal, kuid haigestumus kilpnäärmehaigustesse on kõrge ning seetõttu on joodist tingitud kilpnäärmetüsistuste tekkerisk suurem.

Vastsündinutel on esimestel elupäevadel eriti kõrge risk radioaktiivse joodi neeldumiseks ja kilpnäärme talitluse blokeerimiseks kaaliumjodiidi üleannustamise tagajärjel. Radioaktiivse joodi neelduv fraktsioon on neli korda suurem, võrreldes kõikide teiste vanuserühmadega. Vastsündinu kilpnääre on eriti tundlik kilpnäärmetalitluse blokeerimise suhtes kaaliumijodiidi üleannustamise tagajärjel. Mööduv hüpotüreoos sellel aju arengu varasel perioodil võib põhjustada intellektuaalsete võimete vähenemist. Kui vastsündinutele manustatakse stabiilset joodi, tuleb hoolikalt jälgida kilpnäärmetalitlust. Vastsündinutel, kellele on manustatud elu esimestel päevadel kaaliumjodiidi, tuleb jälgida TSH ja vajadusel T4 taset ning rakendada vastavat asendusravi.

See ravimpreparaat sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, galaktoositalumatuse, galaktoseemia või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Joodi manustamine mõjutab ravi radioaktiivse joodiga ja kilpnäärmediagnostikat (vt lõik 4.4). Mitmed ravimid, nagu kaptopriil ja enalapriil, võivad põhjustada hüperkaleemiat ja kaaliumjodiidi manustamisel võib see võimenduda.

Kinidiini toime südamele tugevneb, kui kaaliumi sisaldus vereplasmas tõuseb.

Kaaliumisooladega samaaegselt manustatavad kaaliumi säästvad diureetikumid, nt amiloriid või triamtereen või aldosterooni antagonistid, võivad põhjustada hüperkaleemiat (vt lõik 4.4).

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Joodi korduv manustamine raseduse ajal võib aeglustada loote kilpnäärmetalitlust. Loomkatsetes on kindlaks tehtud reproduktsioonitoksilisus. Raseduse ajal tohib manustada maksimaalselt 2 annust. Joodi manustamisel raseduse hilisfaasis on soovitatav jälgida vastsündinu kilpnäärmetalitlust.

Imetamine

Jood eritub rinnapiima suurtes kogustes, kuid need kogused on liiga väikesed, et kaitsta last piisavalt. Seetõttu tuleb ka lapsele manustada kaaliumjodiidi. Kui imetamise ajal on kaaliumjodiidi manustamine vajalik, tohib maksimaalselt võtta 2 annust (vt lõik 4.2).

Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

Kõrvaltoimed

Väga sage (≥1/10)

Sage (≥1/100 kuni <1/10)

Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100)

Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000)

Väga harv (<1/10 000)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Immuunsüsteemi häired

Teadmata: ülitundlikkusereaktsioonid, nt süljenäärmete turse, peavalu, bronhospasm ja seedetrakti häired, mis võivad olla kerged või rasked ning annusest sõltuvad.

Endokriinsüsteemi häired

Teadmata: joodiravi kõrvaltoimetena on esinenud hüpertüreoosi, joodist tingitud autoimmuunhaigusi (Graves’i ja Hashimoto tüüpi), toksilist sõlmelist struumat ja joodist tingitud hüpotüreoosi. Täheldatud on ka kilpnäärme liigtalitlust, türeodiiti ja kilpnäärme suurenemist koos müksödeemiga või ilma.

Psühhiaatrilised häired

Teadmata: pidev manustamine võib põhjustada depressiooni, närvilisust, impotentsust ja insomniat.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Harv: mööduv nahalööve.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Sümptomid

Joodi üleannustamisel võivad esineda järgnevad sümptomid, nt peavalu, süljenäärmete turse ja valu, palavik või larüngiit, kõriturse või –põletik, seedetrakti ärritusnähud ja kõhulahtisus. Võib esineda ka kopsuturse.

Äge joodimürgistus võib põhjustada seedetrakti söövitust ja neerude kahjustust. Vereringehäirest tingitud kardiopulmonaalse kollapsi ravis tuleb tagada vabad hingamisteed ja stabiliseerida vereringe. Kõripealise turse võib põhjustada asfüksiat või aspiratsiooni kopsudesse. Joodi ägeda mürgistuse korral tuleb juua rohkelt piima ja tärklist sisaldavaid jooke.

Vastsündinud on eriti tundlikud joodi üleannustamise suhtes, tõenäoliselt väljakujunemata regulatsioonisüsteemi tõttu. Vastsündinutel, kellele on manustatud elu esimestel nädalatel kaaliumjodiidi, tuleb jälgida TSH ja vajadusel T4 näitajaid ning rakendada vastavat asendusravi (vt lõik 4.4).

Ravi

Kui söögitoru on vigastusteta, tuleb kaaluda loputust tärklist või aktiivsütt sisaldava lahusega.

Asendada elektrolüütide- ja vedelikukadu ning säilitada vereringe. Valu vastu võib manustada petidiini (100 mg) või morfiinsulfaati (10 mg). Vajalik võib olla trahheostoomia.

Hemodialüüs võib vähendada joodi väga kõrget kontsentratsiooni vereseerumis.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Antidoodid, ATC-kood: V03AB21

Tuumaõnnetuse korral võib vabaneda suures koguses radioaktiivset joodi. Suure lenduvuse tõttu võib seda kergesti inhaleerida ja see imendub kopsude kaudu. Väga kõrge radiatsioonitaseme korral võib kilpnäärmes mõõta radioaktiivse joodi suuri koguseid, mistõttu suureneb lokaalse kahjustuse tekkerisk. Radioaktiivse joodi kogunemist kilpnäärmesse saab takistada, manustades varakult stabiilset joodi suurtes annustes. Kaaliumjodiidi annus 130 mg (= 2 tabletti) annab kilpnäärme täieliku küllastatuse joodiga. Radioaktiivse joodiga kokkupuutumisel on kilpnäärmevähi tekkerisk suurem noorematel isikutel. Üldiselt arvatakse, et üle 12 nädala vanustel loodetel, vastsündinutel ja lastel on kõrgeim tekkerisk, kuna nende kilpnääre on alles arenemas.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Suu kaudu manustatud jood muutub anorgaaniliseks joodiks ja see imendub seedetraktist peaaegu täielikult. Toit aeglustab imendumist 10...15 minutit. Kaks tundi pärast suukaudset manustamist on imendumine lõppenud.

Tühja kõhuga manustamisel on radioaktiivne I mõõdetav kaela piirkonnas ligikaudu 3 minuti möödudes.

Joodi sisse võtmisel 150...250 mikrogrammi ööpäevas varieerub seerumi kontsentratsioon inimesel 1...5 mikrogrammi/ml (40...80 nmol/l).

Jaotumine

Jood jaotub kiiresti erütrotsüütide ja ekstratsellulaarse vedeliku vahel. Anorgaanilise joodi kogus selles ruumis on ligikaudu 250 mikrogrammi.

Joodi kogunemine kilpnäärmesse sõltub mahust, kilpnäärme talitlusest, joodi kontsentratsioonist vereplasmas ja füsioloogilisest vanusest. Vähesel määral toimub joodi aktiivne transport kilpnäärmevälises koes, nagu süljenääre, pisaranääre, soonkestapõimik, tsiliaarkeha silmas, nahk, platsenta, seedetrakti limaskest ja rinnanääre imetamise ajal.

Jood läbib platsentat ja koguneb loote kilpnäärmes. Leiti, et kogunemine algab looteperioodi 3. kuul. Looteperioodi kõrgeim kontsentratsioon leiti 6. kuul. Lastel ja noorukitel on kilpnäärme joodisidumisvõime suurem kui täiskasvanutel. Eakatel aga täheldati sidumisvõime märkimisväärset vähenemist.

Tühja kõhuga manustatud joodi maksimaalne poolväärtusaeg saabub ligikaudu 4 tundi pärast manustamist, kuigi enamikul patsientidel on kestus 2,5...6,5 tundi.

Biotransformatsioon

Jood metaboliseeritakse kilpnäärmes, nt see oksüdeeritakse ja seondub türoglobuliiniga. Kilpnäärme hormoonid türoksiin (T4) ja trijoodtüroniin (T3) sünteesitakse türeoglobuliini kompleksis jodeeritud vahesaaduste monojoodtürosiini (MIT) ja dijoodtürosiini(DIT) oksüdatiivse kondenseerumise teel .

Hormooni sekretsioon toimub pinotsütoosi teel, millele järgneb T3 ja T4 proteolüütiline vabanemine türeoglobuliinist.

Eritumine

Peamine eritumine (95%) toimub neerude kaudu ja kliirensiga ligikaudu 30...40 ml/min. Eritumiskiirust neerude kaudu ei mõjuta manustatud joodi kogus või joodi sisaldus vereseerumis. Rasedatel on joodi eritumine suurem, mis võib põhjustada joodi puudust.

Väljaheites on leitud joodi ainult väga väheses koguses (ligikaudu 1% joodi erituvast üldkogusest). Märkimisväärne kogus joodi eritub rinnapiima (10%...15% manustatud kogusest).

Prekliinilised ohutusandmed

Rottidel on ühekordne suur annus teratogeenne. Ühes uuringus rottidega põhjustas suures annuses joodi manustamine häireid poegimises, imetamise häireid ja emaliku hoolitsuse vähenemist. Joodi sisaldava aine manustamisel sigadele ei esinenud teratogeenset toimet.

Pikaajalises katses täheldati rottidel, kes said kahe aasta jooksul joogiveega kaaliumjodiidi, soomusrakulise vähi teket süljenäärmetes.

Lisaks teistes peatükkides sisalduvale teabele ei ole loomkatsetest leitud muud asjakohast teavet.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Maisitärklis

Laktoosmonohüdraat

Mikrokristalliline tselluloos

Aluseline butüülmetakrüülkopolümeer

Magneesiumstearaat (E 572)

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

5 aastat

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitsult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Blisterribad: PVC-PVdC/alumiiniumblister sisaldab 2, 6, 10 ja 20 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04.05.2012.

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09.03.2016

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

märts 2016