Pharmatex 12mgg - vaginaalkreem (1,2%)

ATC Kood: G02BB81
Toimeaine: bensalkooniumkloriid
Tootja: LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

Artikli sisukord

PHARMATEX 12MGG
vaginaalkreem (1,2%)


PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Pharmatex 12mg/g, vaginaalkreem

Bensalkooniumkloriid

Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet.

Ehkki seda ravimit on võimalik osta ilma retseptita, peate parima ravitulemuse saamiseks kasutama Pharmatex täpselt juhistele vastavalt.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Lisainformatsiooni saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
  • Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

  1. Mis ravim on Pharmatex ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Pharmatex’i kasutamist
  3. Kuidas Pharmatex’i kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Pharmatex’i säilitada

MIS RAVIM ON PHARMATEX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Lisainfo

Pharmatex’i kasutamine võimaldab hoiduda rasestumisest, kuid ei anna 100% kaitset. Ravimi kontratseptiivne efektiivsus sõltub eelkõige selle õigest kasutamisest.

Rasestumisvastane ravim, mis sobib eriti hästi järgmistel juhtudel: rasestumisvastaste tablettide või emakasisese vahendi kasutamine on vastunäidustatud; suguelu on ebaregulaarne; sünnitus- või abordijärgsel perioodil; rinnaga toitmise ajal; menopausieelsel perioodil; suukaudsete tablettide kasutamise puhul, kui tableti võtmine on hilinenud. Viimasel juhul tuleks kasutada Pharmatex’i koos suukaudsete tablettidega kuni menstruatsioonitsükli lõpuni. Võib kasutada ka täiendavalt koos emakasisese spiraaliga.

Näidustused. Raseduse vältimine.

MIDA ON VAJA TEADA ENNE PHARMATEX’I KASUTAMIST

Ärge kasutage Pharmatex’i

  • kui te olete allergiline (ülitundlik) bensalkooniumkloriidi või Pharmatex’i mõne koostisosa suhtes.
  • kui te kasutate samaaegselt teisi tupesiseselt manustatatavaid ravimeid.
  • vahetult enne ja pärast suguühet ei tohi pesta seebiga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Pharmatex

Rasestumisvastane toime sõltub eelkõige õigest kasutamisest. Kasutatakse enne igat suguühet sõltumata menstruatsioonitsükli päevast. Korduva suguühte korral tuleb alati manustada uus annus. Pharmatex’i kasutades ei tohi enne ja pärast suguühet kasutada pesemiseks seepi, kuna viimane katkestab bensalkooniumkloriidi toime. Väline tualett on lubatud ainult puhta veega või spetsiaalse seebialust mittesisaldava Pharmatex pesemisvahendiga. Haavandite tekkimisel välissuguelunditele ravimi kasutamine lõpetada.

Tähelepanu! Ei kaitse suguhaigustesse nakatumise eest!

Ainult tupesiseseks manustamiseks.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Pharmatex’iga üheaegselt ei tohi kasutada teisi tupesiseselt manustatavaid ravimeid ega pesta seebiga. Uuringud on näidanud, et Pharmatex ei kahjusta kondoomi kvaliteeti.

Rasedus ja imetamine

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Ravim on mõeldud raseduse vältimiseks.

KUIDAS PHARMATEX’I KASUTADA

Kasutage Pharmatex’i alati täpselt nii nagu selles infolehes on õpetatud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravimit kasutatakse tupesiseselt enne igat suguühet sõltumata menstruatsioonitsükli päevast. Kreemi manustamisel kinnitatakse tuubi otsa dosaator, mis tuleb täita märgini, jälgides, et ei tekiks õhumulle. Seejärel tuub eemaldatakse ja dosaatoris olev kreem viiakse sügavale tuppe, vajutades aeglaselt dosaatori kolvile. Dosaator eemaldatakse tupest. Kreemi toime saabub kohe ja kestab 10 tundi. Korduvate vahekordade puhul viia tuppe uus kreemiannus. Kasutamisjuhendit tuleb jälgida väga täpselt!

Kui teil on tunne, et Pharmatex’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Pharmatex põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Ravim võib üksikutel juhtudel põhjustada allergiat.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest arstile.

KUIDAS PHARMATEX’I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Ärge kasutage Pharmatex’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ja tuubile. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

LISAINFO

Mida Pharmatex sisaldab:

  • Toimeaine on bensalkooniumkloriid. 72 g tupekreemi (1 tuub) sisaldab toimeainena 864 mg bensalkooniumkloriidi. 1 g tupekreemi sisaldab 12 mg bensalkooniumkloriidi.
  • Abiained on:veevaba sidrunhape, naatriumvesinikfosfaat, makrogool ja etüleenglükoolstearaat, lavendliõli ja puhastatud vesi.

Kuidas Pharmatex välja näeb ja pakendi sisu

72 g valget värvi kreemi tuubis ja dosaator.

Müügiloa hoidja:

Laboratoire Innotech International 22 avenue Aristide Briand

94110 ARCUEIL France

Tootja:

Innothera Chouzy

22 avenue Aristide Briand

94110 ARCUEIL Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

OÜ Retlando

Aisa 8

80017 Pärnu

Tel. 5136092

Infoleht on viimati kooskõlastatud: detsembris 2013

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Pharmatex 12mg/g, vaginaalkreem

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g vaginaalkreemi sisaldab 12 mg bensalkooniumkloriidi. INN. Benzalkonii chloridum

Abiained vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Vaginaalkreem.

Valget värvi kreem.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Raseduse vältimine.

Annustamine ja manustamisviis

Lokaalne kontratseptsioon sobib kõigile fertiilses eas naistele ning eriti järgmistel tingimustel:

  1. MANUSTAMINE. Asetada dosaator tuubi otsa ning täita see kuni osutusmärgini (õhumulli ei tohi seejuures sisse jääda). Eraldada tuub dosaatorist, viia viimane ettevaatlikult nii sügavale tuppe kui võimalik ning vajutada aeglaselt kolvile, et kreemi välja suruda. Eemaldada dosaator.
  • peroraalne või intrauteriinne kontratseptsioon on vastunäidustatud;
  • pärast aborti või sünnitust, imetamisperioodil, premenopausaalses perioodis;
  • kui soovitakse episoodilist kontratseptsiooni;
  • kui peroraalse kontratseptsiooni korral on unustatud tablett võtta (menstruaaltsükli ülejäänud päevadel kasutada täiendavalt Pharmatex’i);
  • kui soovitakse kasutada täiendavat kontratseptsiooni mehhaanilistele rasestumisvastastele vahenditele.

Kreemi on lihtsam aplitseerida lamavas asendis. Bensalkooniumkloriidi kaitsev toime saabub otsekohe ning kestab vähemalt 10 tundi.

Korduvate seksuaalvahekordade korral tuleb aplitseerida uus annus kreemi.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus bensalkooniumkloriidi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

Teiste ravimite samaaegne vaginaalne kasutamine. Seebi kasutamine vahetult enne või pärast suguühet.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Pharmatex kreemi on soovitatav kasutada enne iga suguühet, olenemata menstruaaltsükli faasist.

Bensalkooniumkloriid laguneb minimaalsegi koguse seebi toimel. Vahetult enne või pärast suguühet on lubatud üksnes väline tualett, mida tuleb teha puhta vee või Pharmatex’i pesemisvahendiga (ei sisalda seepi).

Pharmatex ei kaitse suguhaigustesse nakatumise eest.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Igasugune lokaalne vaginaalne ravi võib inaktiveerida bensalkooniumkloriidi spermitsiidset toimet. Bensalkooniumkloriid laguneb seebi toimel.

Rasedus ja imetamine

Ei ole registreeritud ühtki kahjulikku toimet, mis oleks seotud bensalkooniumkloriidi kasutamisega raseduse või imetamise ajal. Toimeaine ei imendu tupe limaskestalt tuvastatavates kogustes verre ega ka rinnapiima. Uuringud ravimi teratogeense toime suhtes on andnud negatiivsed tulemused.

Toime reaktsioonikiirusele

Pole asjakohane.

Kõrvaltoimed

Üksikutel juhtudel on esinenud allergilisi reaktsioone.

Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: vaginaalsed kontratseptiivid, ATC-kood: G02BB

Bensalkooniumkloriid on lokaalne kontratseptiiv (kvaternaarne ammooniumspermitsiid) ja antiseptikum. Spermitsiidne aktiivsus saavutatakse astmeliselt: algul laguneb vibur, seejärel spermatosoidi pea. Tekib spermatosoidi membraani rebenemine.

Pharmatex’i efektiivsuse uuringutes oli Pearli indeks 0,81…4,6.

IN VITRO uuringutes on leitud bensalkooniumkloriidi mõningane HI- ja HS-viirusi inaktiveeriv toime.

Farmakokineetilised omadused

Bensalkooniumkloriid adsorbeerub tupe limaskestale ning imendub limaskestalt minimaalselt. Eliminatsioon toimub pesemisveega või füsioloogilise voolusega.

Prekliinilised ohutusandmed

Puuduvad.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Veevaba sidrunhape, naatriumvesinikfosfaat, makrogool- ja etüleenglükoolstearaat, lavendliõli ja puhastatud vesi.

Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

Kõlblikkusaeg

3 aastat

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Pakendi iseloomustus ja sisu

72 g tuubis koos dosaatoriga.

Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Laboratoire Innotech International 22 avenue Aristide Briand

94110 Arcueil

Prantsusmaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

02.2001/28.02.2011

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud detsembris 2013