PecFent – Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

PecFent 100 mikrogrammi/pihustus, ninasprei, lahus PecFent 400 mikrogrammi/pihustus, ninasprei, lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

PecFent 100 mikrogrammi/pihustus, ninasprei, lahus Üks ml lahust sisaldab 1000 mikrogrammi fentanüüli (tsitraadina) Üks pihustus (100 mikroliitrit) sisaldab 100 mikrogrammi fentanüüli (tsitraadina).

Pudelid sisaldavad: 0,95 ml (950 mikrogrammi fentanüüli) – 2 pihustusega pudel või 1,55 ml (1550 mikrogrammi fentanüüli) – 8 pihustusega pudel.

PecFent 400 mikrogrammi/pihustus, ninasprei, lahus Üks ml lahust sisaldab 4000 mikrogrammi fentanüüli (tsitraadina) Üks pihustus (100 mikroliitrit) sisaldab 400 mikrogrammi fentanüüli (tsitraadina).

Pudel sisaldab 1,55 ml (6200 mikrogrammi fentanüüli).

Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks pihustus sisaldab 0,02 mg propüülparahüdroksübensoaati (E216).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Ninasprei, lahus (ninasprei)

Selge või peaaegu selge värvitu vesilahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

PecFent on näidustatud läbilöögivalu raviks täiskasvanutel, kes saavad kroonilise vähivalu vastast säilitavat opioidravi. Läbilöögivalu on muul ajal kontrolli all oleva püsiva taustvalu ajutine ägenemine.

Säilitavat opioidravi saavad patsiendid on need, kes võtavad vähemalt 60 mg suukaudset morfiini päevas, vähemalt 25 mikrogrammi transdermaalset fentanüüli tunnis, vähemalt 30 mg oksükodooni päevas, vähemalt 8 mg suukaudset hüdromorfooni päevas või muud opioidi samaväärses valuvaigistavas annuses vähemalt ühe nädala jooksul.

Annustamine ja manustamisviis Ravi peab alustama ja seejärel jälgima vähihaigete opioidravis kogenud arst. Arst peab võtma arvesse fentanüüli kuritarvitamise võimalust.

Annustamine PecFent tuleb tiitrida efektiivse annuseni, mis tagab piisava valuvaigistamise võimalikult väheste kõrvaltoimetega, põhjustamata ülemääraseid (ega talumatuid) kõrvaltoimeid, kahe järjestikku ravitud läbilöögivaluhoo korral. Iga annuse efektiivsust tuleb hinnata sellele järgneva 30 minuti jooksul.

Patsiente tuleb hoolikalt jälgida kuni efektiivse annuse saavutamiseni.

PecFent on saadaval kahe tugevusega: 100 mikrogrammi/pihustus ja 400 mikrogrammi/pihustus. Ühe PecFenti annuse võib manustada sama tugevusega (tugevus kas 100 mikrogrammi või 400 mikrogrammi) 1 pihustusena (100 mikrogrammi või 400 mikrogrammi annuses) või 2 pihustusena (200 mikrogrammi või 800 mikrogrammi annuses).

Patsient ei tohi kasutada rohkem kui 4 annust päevas. Patsient peab jätma enne järgmise läbilöögivaluhoo ravimist PecFentiga eelmisest annusest vähemalt 4-tunnise intervalli. PecFenti võib manustada annustena 100, 200, 400 ja 800 mikrogrammi järgmiselt:

Vajalik annus Ravimi tugevus Kogus (mikrogrammides) (mikrogrammides) 100 100 Üks pihustus manustatakse ühte 200 100 Üks pihustus manustatakse 400 400 Üks pihustus manustatakse ühte 800 400 Üks pihustus manustatakse

Algannus

• PecFenti algannus läbilöögivaluhoogude raviks on alati 100 mikrogrammi (üks pihustus), samuti patsientidel, kes on vahetult enne selle ravimi kasutamist kasutanud muid fentanüüli sisaldavaid ravimeid.
• Enne järgmise läbilöögivaluhoo ravimist PecFentiga peab patsient ootama vähemalt 4 tundi.

Tiitrimismeetod

• Patsiendile kirjutakse algselt tiitrimiseks välja üks pudel (2 pihustust või 8 pihustust) PecFenti kontsentratsiooniga 100 mikrogrammi/pihustus.
• Patsientidele, kelle algannus on 100 mikrogrammi ja kelle annust on vähese toime tõttu vaja suuremaks tiitrida, võib anda juhise kasutada järgmise läbilöögivaluhoo korral kaht 100-mikrogrammilist pihustust (kummassegi ninasõõrmesse üks). Kui see annus ei ole efektiivne, võib patsiendile määrata ühe pudeli PecFenti kontsentratsiooniga 400 mikrogrammi/pihustus ning anda juhise kasutada järgmise valuhoo korral üht 400- mikrogrammist pihustust. Kui see annus ei ole efektiivne, võib patsiendile anda juhise minna üle kahele 400-mikrogrammisele pihustusannusele (kummassegi ninasõõrmesse üks).
• Ravi algul tuleb patsienti hoolikalt jälgida ning tiitrida annust, kuni efektiivne annus on saavutatud ja kahe järjestikku ravitud läbilöögivaluhoo puhul kinnitust leidnud.

Tiitrimine patsientidel, kes lähevad ühe fentanüüli sisaldava toimeainet kohe vabastava ravimi kasutamiselt üle teise kasutamisele Fentanüüli sisaldavate toimeainet kohe vabastavate ravimite farmakokineetiline profiil võib oluliselt erineda, mis põhjustab kliiniliselt olulisi erinevusi fentanüüli imendumise kiiruses ja ulatuses. Seepärast on läbilöögivalu raviks näidustatud fentanüüli sisaldavate ravimite, sealhulgas intranasaalsete ravimvormide omavahel vahetamisel tähtis tiitrida patsiendile uue ravimi annus uuesti, selle asemel et minna üle sama annuse kasutamisega (mikrogrammides).

Säilitav ravi Kui tiitrimisega on efektiivne annus saavutatud, peavad patsiendid jätkama selle annuse kasutamist mitte rohkem kui 4 annust päevas.

Annuse kohandamine PecFenti säilitavat annust võib üldjuhul suurendada ainult sel juhul, kui kasutatava annusega ei õnnestu piisavalt ravida mitut järjestikust läbilöögivalu hoogu.

Kui patsiendil tekib pidevalt 24 tunni jooksul rohkem kui neli läbilöögivalu hoogu, võib osutuda vajalikuks muuta taustaks kasutatava opioidravi annust. Ebapiisava valuvaigistava toime korral tuleb kaaluda hüperalgeesia, ravimi suhtes väljakujunenud tolerantsuse või olemasoleva haiguse progresseerumise võimalust (vt lõik 4.4).

Kui kõrvaltoimed on talumatud või püsivad, tuleb annust vähendada või PecFent asendada muu valuvaigistiga.

Ravi kestus ja eesmärgid Enne ravi alustamist PecFentiga tuleb patsiendiga kokku leppida ravistrateegia, sealhulgas ravi kestus ja eesmärgid, ning ravi lõpetamise kava kooskõlas valuravi ravijuhenditega. Ravi ajal peavad arst ja patsient omavahel sageli suhtlema, et hinnata ravi jätkamise vajadust, kaaluda ravi lõpetamist ja kohandada vajaduse korral annuseid. Piisava valuvaigistava toime puudumisel tuleb arvestada hüperalgeesia, tolerantsuse ja põhihaiguse progresseerumise võimalust (vt lõik 4.4). PecFenti ei tohi kasutada kauem kui vajalik.

Ravi katkestamine Kui patsiendil läbilöögivaluhooge enam ei esine, tuleb PecFent-ravi kohe katkestada. Püsiva taustvalu ravi tuleb jätkata vastavalt saadud juhistele. Kui on vaja katkestada kogu opioidravi, peab arst patsienti hoolikalt jälgima, sest võimaliku järsult tekkiva võõrutusefekti vältimiseks peab opioidravi vähendamine toimuma järk-järgult.

Erirühmad

Eakad (üle 65 aasta vanused) PecFenti kliiniliste uuringute programmis oli 104 (26,1%) patsienti vanuses üle 60 aasta, 67 (16,8%) üle 65 aasta ja 15 (3,8%) üle 75 aasta. Tulemused ei näidanud, et vanematel patsientidel tuleb tiitrida väiksemaid annuseid või tekib rohkem kõrvaltoimeid. Kuid võttes arvesse neeru- ja maksafunktsiooni olulisust fentanüüli metabolismis ja kliirensis, tuleb olla PecFenti kasutamisel eakatel tavalisest ettevaatlikum. PecFenti farmakokineetika kohta eakatel patsientidel andmed puuduvad.

Maksa- või neerukahjustus PecFenti manustamisel mõõduka või raske maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.4).

Lapsed PecFenti ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud. Andmed puuduvad.

Manustamisviis PecFent on ette nähtud ainult nasaalseks kasutamiseks.

Pudel võetakse vahetult enne kasutamist lastekindlast pakendist välja ja eemaldatakse kaitsekork. Enne esmakordselt kasutamist tuleb pudel eeltäita, hoides seda püsti ja vajutades ja vabastades haarde sõrmedega kummalgi pool otsikut, kuni loenduriaknasse ilmub roheline triip (peaks ilmuma pärast nelja pihustust).

2 pihustusega pudel: 2 pihustusega pudelit ei saa korduvalt eeltäita, ning kui mõlemad annused on kasutatud või eeltäitmisest on möödunud 5 päeva, tuleb pudel koos sisuga kõrvaldada, nagu on kirjeldatud jaotises 6.6.

8 pihustusega pudel: Kui ravimit ei ole 5 päeva jooksul kasutatud, tuleb pudel eeltäita, pihustades üks kord. Patsiendile tuleb anda juhis märkida lastekindla pakendi etiketile selleks ette nähtud kohta esmakordse kasutamise kuupäev. PecFenti manustamiseks sisestatakse otsik vähesel määral (ligikaudu 1 cm kaugusele) ninasõõrmesse ja suunatakse veidi ninajuure suunas. Seejärel manustatakse pihustusannus, vajutades sõrmedega mõlemal pool otsikut ja vabastades siis otsiku. Kostub klõpsatus ja loenduril näidatav arv suureneb ühe võrra.

Patsientidele tuleb öelda, et nad ei pruugi sprei manustamist tunda ning peaksid seepärast kontrollima sprei manustamist klõpsu kostumise ja arvu suurenemise järgi loenduril.

PecFenti sprei piisad moodustavad ninas geeli. Patsientidel tuleb soovitada mitte nuusata nina vahetult pärast PecFenti manustamist.

Iga kord pärast kasutamist tuleb pudelile kaitsekork tagasi panna ja panna pudel ohutuse mõttes lastekindlasse pakendisse tagasi.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

Opioidsäilitusravi mittesaavad patsiendid, sest neil on suurem risk respiratoorseks depressiooniks.

Raske respiratoorne depressioon või raske obstruktiivne kopsuhaigus.

Muu ägeda valu ravi, välja arvatud läbilöögivalu.

Naatriumoksübaati sisaldavate ravimitega ravitavad patsiendid.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Juhusliku kokkupuute, väärkasutuse ja kuritarvitamisega seotud riskide, sealhulgas surmlõppe riski tõttu, tuleb patsientidele ja nende hooldajatele soovitada, et nad hoiaksid PecFenti ohutus ja turvalises ning teistele kättesaamatus kohas.

Patsiente ja nende hooldajaid tuleb hoiatada, et PecFent sisaldab toimeainet koguses, mis võib olla lapsele surmav. Opioididega seotud kõrvaltoimete ohu võimalikuks vähendamiseks ja efektiivse annuse väljaselgitamiseks tuleb tervishoiutöötajatel patsiente tiitrimise ajal kindlasti hoolikalt jälgida.

Pika toimeajaga opioidravi, mida kasutatakse patsiendi püsiva valu raviks, peab olema enne PecFentiga ravi alustamist stabiliseeritud.

Hüperalgeesia Nagu teistegi opioidide puhul, tuleb ebapiisava valuvaigistava toime korral pärast fentanüüli annuse suurendamist kaaluda opioididest põhjustatud hüperalgeesia võimalust. Näidustatud võib olla fentanüüli annuse vähendamine või fentanüülravi lõpetamine või ravi ümberhindamine.

Respiratoorne depressioon Fentanüüli kasutamisega kaasneb kliiniliselt olulise respiratoorse depressiooni risk. Valuga patsientidel, kes saavad pikaajalist opioidravi, tekib respiratoorse depressiooni taluvus, mistõttu neil patsientidel respiratoorse depressiooni tekkimise risk väheneb. Kesknärvisüsteemi depressantide samaaegne kasutamine võib suurendada respiratoorse depressiooni tekkimise riski (vt lõik 4.5).

Krooniline kopsuhaigus Kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel võib fentanüül põhjustada tõsisemaid kõrvaltoimeid. Neil patsientidel võivad opioidid vähendada hingamisrefleksi ja suurendada hingamisteede takistust. Koljusisese rõhu tõus PecFenti manustamisel peab olema äärmiselt ettevaatlik patsientide puhul, kes võivad olla eriti tundlikud CO peetuse koljusisese mõju suhtes, näiteks kellel on koljusisese rõhu tõusu või teadvusehäirete nähud. Opioidid võivad varjata peavigastusega patsientidel haiguse kulgu ning neid võib kasutada neil patsientidel ainult kliinilise vajaduse korral. Südamehaigus Fentanüül võib põhjustada bradükardiat. PecFenti tuleb seetõttu kasutada eelnevalt teadaolevate bradüarütmiatega patsientidel ettevaatusega.

Maksa- või neerufunktsiooni kahjustus Peale selle peab PecFenti manustamisel olema ettevaatlik ka maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsientide puhul. Maksa- ja neerukahjustuse mõju ravimi farmakokineetikale ei ole hinnatud; intravenoosselt manustatud fentanüüli kliirens siiski muutus maksa- või neerukahjustuse korral muutuste tõttu metaboolses kliirensis ja plasmavalkudes. Seepärast peab olema ettevaatlik ravimi tiitrimisel mõõduka või raske maksa- või neerukahjustusega patsientidel.

Hüpovoleemia ja hüpotensioon Hoolikalt tuleb jälgida hüpovoleemia ja hüpotensiooniga patsiente.

Tolerantsus ja opioidide tarvitamise häire (kuritarvitamine ja sõltuvus) Opioidide, nt fentanüüli korduval manustamisel võib tekkida tolerants ja füüsiline ja/või psüühiline sõltuvus.

PecFenti korduv kasutamine võib põhjustada opioidide tarvitamise häiret (OTH). Suurem annus ja pikem opioidravi võivad suurendada opioidide tarvitamise häire tekke riski. PecFenti kuritarvitamine või tahtlik väärkasutamine võib lõppeda üleannustamise ja/või surmaga. OTH tekkerisk on suurem patsientidel, kelle isiklikus või pereanamneesis (vanematel või õdedel-vendadel) on esinenud sõltuvusainete (sealhulgas alkoholi) tarvitamise häiret, praegustel tubakatarbijatel või patsientidel, kellel on esinenud muid vaimse tervise häireid (nt depressioon, ärevus ja isiksusehäired).

Enne PecFentiga ravi alustamist ja selle ajal tuleb patsiendiga kokku leppida ravi eesmärgid ja ravi lõpetamise kava (vt lõik 4.2). Enne ravi ja ravi ajal tuleb patsienti teavitada ka opioidide tarvitamise häire tekke riskist ja nähtudest. Patsiendile tuleb soovitada pöörduda nende nähtude ilmnemisel arsti poole. Patsiente tuleb jälgida ravimisõltlastele omase käitumise (nt enneaegne uue retsepti taotlemine) suhtes. See hõlmab samaaegselt kasutatavate opioidide ja psühhoaktiivsete ravimite (näiteks bensodiasepiinide) kasutamise ülevaatamist. Opioidide tarvitamise häire nähtude ja sümptomitega patsientide puhul tuleb kaaluda konsulteerimist sõltuvusravi eriarstiga.

Sportlasi tuleb teavitada võimalusest, et fentanüülravi toimel võib dopinguproov anda positiivse tulemuse.

Serotoniinisündroom PecFenti manustamisel koos ravimitega, mis mõjutavad serotoninergilist neurotransmitterite süsteemi, tuleb olla ettevaatlik.

Kasutamisel koos serotoninergiliste ravimitega, nt selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d) ja serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI-d), ja ravimitega, mis kahjustavad serotoniini metabolismi (sh monoamiini oksüdaasi inhibiitorid [MAOI-d]), võib tekkida

potentsiaalselt eluohtlik serotoniinisündroom. See võib tekkida soovitatud annuse kasutamisel (vt lõik 4.5). Serotoniinisündroom võib hõlmata muutusi vaimses seisundis (nt agitatsioon, hallutsinatsioonid, kooma), autonoomset ebastabiilsust (nt tahhükardia, labiilne vererõhk, hüpertermia), neuromuskulaarseid häireid (nt hüperrefleksia, koordinatsioonihäired, jäikus) ja/või seedetrakti sümptomeid (nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus).

Serotoniinisündroomi kahtluse korral tuleb PecFent-ravi katkestada.

Manustamistee PecFent on ette nähtud ainult nasaalseks kasutamiseks ning seda ei tohi manustada muu manustamistee kaudu. Ravimvormis sisalduvate abiainete füüsikalis-keemiliste omaduste tõttu tuleb eriti hoiduda intravenoossest ja intraarteriaalsest süstimisest.

Ninaseisundid Kui patsiendil esineb PecFenti kasutamisel korduvaid ninaverejookse või ebamugavustunnet ninas, tuleb läbilöögivalu ravimiseks kaaluda muud manustamisviisi.

Unega seotud hingamishäired Opioidid võivad põhjustada unega seotud hingamishäireid, sh tsentraalset uneapnoed ja unega seotud hüpokseemiat. Opioidide kasutamine suurendab tsentraalse uneapnoe tekkimise riski annusest sõltuvalt. Tsentraalse uneapnoega patsientidel tuleb kaaluda opioidi koguannuse vähendamist.

Samaaegne kasutamine sedatiivsete ainetega PecFenti samaaegne kasutamine sedatiivsete ainetega, nagu bensodiasepiinid või nendegaseotud ained, võib põhjustada sedatsiooni, hingamisdepressiooni, koomat ja surma. Nende riskide tõttu võib ravimit määrata samaaegselt sedatiivsete ravimitega ainult patsientidele, kellel ei ole võimalik kasutada alternatiivseid ravivõimalusi. Kui PecFenti otsustatakse määrata samaaegselt sedatiivsete ravimitega, tuleb kasutada väikseimat toimivat annust ja ravi peab olema võimalikult lühiajaline.

Patsiente tuleb hoolikalt jälgida hingamisdepressiooni ja sedatsiooni nähtude ja sümptomite suhtes.

Seetõttu on tungivalt soovitatav patsiente ja nende hooldajaid teavitada, et nad oleksid neist sümptomitest teadlikud (vt lõik 4.5).

PecFenti abiained PecFent sisaldab propüülparahüdroksübensoaati (E216). Propüülparahüdroksübensoaat võib põhjustada allergilist reaktsiooni (mis võib tekkida hiljem) ja erandjuhtudel bronhospasmi (kui ravimit ei manustata õigesti).

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Naatriumoksübaati ja fentanüüli sisaldavate ravimite samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Enne ravi alustamist PecFentiga tuleb ravi naatriumoksübaadiga lõpetada. Fentanüül metaboliseerub peamiselt inimese tsütokroomi P450 3A4 isoensüümi süsteemi (CYP3A4) kaudu, mistõttu PecFenti manustamisel CYP3A4 aktiivsust mõjutavate ravimitega võib tekkida nendega koostoimeid. Manustamine samaaegselt 3A4 aktiivsust indutseerivate ravimitega võib vähendada PecFenti efektiivsust. PecFenti kasutamine samaaegselt tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt ritonaviir, ketokonasool, itrakonasool, troleandomütsiin, klaritromütsiin ja nelfinaviir) või mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega (nt amprenaviir, aprepitant, diltiaseem, erütromütsiin, flukonasool, fosamprenaviir, greibimahl ja verapamiil) võib suurendada fentanüüli kontsentratsiooni vereplasmas ja see võib kutsuda esile tõsiseid reaktsioone kõrvaltoimete näol, sealhulgas surmaga lõppevat respiratoorset depressiooni. Patsiente, kes kasutavad PecFenti samaaegselt mõõdukate või tugevate CYP3A4 inhibiitoritega, tuleb hoolikalt jälgida pikema aja jooksul. Annuse suurendamisel peab olema ettevaatlik.

Keksnärvisüsteemi depressandid Kasutamisel samaaegselt teiste kesknärvisüsteemi depressantidega, sealhulgas teiste opioidide, köhavastaste ravimite või asendusravimite, H1-antihistamiinikumide, barbituraatide, rahustite (st bensodiasepiinide), antipsühhootikumide, klonidiini, rahustite või uinutite, üldanesteetikumide, fenotiasiinide, trankvilisaatorite, skeletilihasrelaksantide, gabapentinoidid (gabapentiin ja pregabaliin), rahustava toimega antihistamiinide ja alkoholiga võib aditiivse KNS-i pärssiva toime tõttu põhjustada KNS-i pärssivate toimete tugevnemist, suurenenud sedatsiooni riski, respiratoorset depressiooni, hüpotensiooni, koomat ja surma. Tuleb kasutada sedatiivsete ravimite väikseimat toimivat annust ja piirata samaaegse kasutamise kestust (vt lõik 4.4).

Serotoninergilised ravimid Fentanüüli manustamine koos serotoninergiliste ravimitega, nt selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d) või serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI-d) või monoamiini oksüdaasi inhibiitorid [MAOI-d]) võib suurendada serotoniinisündroomi, mis on potentsiaalselt eluohtlik seisund, tekkeriski.

PecFenti ei soovitata patsientidele, kes on eelneva 14 päeva jooksul saanud ravi monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoritega, sest opioidanalgeetikumide kasutamisel on teatatud raskest ja ootamatust MAO inhibiitorite toime tugevnemisest.

Opioidide osaliste agonistide/antagonistide (nt buprenorfiin, nalbufiin, pentasotsiin) samaaegne kasutamine ei ole soovitatav. Neil on suur afiinsus opioidretseptorite suhtes ja oma toime suhteliselt vähene, mistõttu nad osaliselt antagoniseerivad fentanüüli valuvaigistavat toimet ja võivad kutsuda opioidsõltuvusega patsientidel esile võõrutusnähte. Nina kaudu manustatava oksümetasoliini samaaegne kasutamine vähendas PecFenti imendumist (vt lõik 5.2). Vasokonstriktiivsete dekongestantide manustamine nina kaudu tiitrimise ajal ei ole seetõttu soovitatav, sest selle tulemusena võidakse tiitrida patsiendile vajalikust suurem annus. Säilitav ravi PecFentiga võib olla vähem efektiivne ka riniidiga patsientidel, kellele samaaegselt manustatakse nasaalset vasokonstriktiivset dekongestanti. Sellisel juhul tuleb patsiendil soovitada dekongestandi kasutamine katkestada.

PecFenti kasutamist samaaegselt teiste nina kaudu manustatavate ravimitega (peale oksümetasoliini) ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud. Muu nasaalselt manustatava ravi manustamist tuleb vältida 15 minuti jooksul enne ja pärast PecFenti annuse manustamist.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Fentanüüli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimesele ei ole teada. PecFenti ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik. Pikaajaline ravi fentanüüliga võib põhjustada võõrutussümptomeid vastsündinul. Fentanüüli ei ole soovitatav kasutada sünnituse eel ja ajal (sealhulgas keisrilõike korral), sest fentanüül läbib platsentat ja võib põhjustada lootel respiratoorset depressiooni. PecFenti manustamisel peab olema lapse jaoks antidoot kergesti kättesaadav.

Imetamine Fentanüül eritub rinnapiima ja võib avaldada imetatavale imikule rahustavat toimet ja tekitada respiratoorset depressiooni. Imetavad naised ei tohi fentanüüli kasutada ning nad võivad imetamist uuesti alustada alles pärast vähemalt 5 päeva möödumist fentanüüli viimasest manustamisest.

Fertiilsus Kliinilised andmed fentanüüli toime kohta viljakusele puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Opioid-valuvaigistid võivad kahjustada autojuhtimiseks või masinate käsitsemiseks vajalikke vaimseid ja/või füüsilisi võimeid.

Patsientidel tuleb soovitada mitte juhtida sõidukit ega käsitseda masinaid, kui neil esineb unisust, pearinglust või nägemishäireid või muid kõrvaltoimeid, mis võivad kahjustada nende autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed Ohutusprofiili kokkuvõte PecFenti kasutamisel esineb eeldatavalt tüüpilisi opioidide kõrvaltoimeid. Ravimi kasutamise jätkamisel nende intensiivsus sageli väheneb või need kaovad, kui patsiendile tiitritakse talle kõige sobivam annus. Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on siiski respiratoorne depressioon (mis võib viia apnoe tekkimise või hingamise seiskumiseni), tsirkulatoorne depressioon, hüpotensioon ja šokk ning kõiki patsiente tuleb nende suhtes jälgida. PecFenti kliiniliste uuringute eesmärk oli hinnata selle ohutust ja efektiivsust läbilöögivalu ravis ning kõik patsiendid said oma püsiva valu raviks taustana ka opioidravi, näiteks toimeainet aeglustatult vabastavat morfiini või transdermaalset fentanüüli. Seepärast ei ole võimalik ainult PecFenti toimeid selgelt eraldada. Kõrvaltoimete tabel Kliinilistel uuringutel ja turuletulekujärgselt on teatatud PecFenti ja/või muude fentanüüli sisaldavate ühendite kasutamisel järgmisi kõrvaltoimeid (sagedus määratletud kui väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni< 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni <1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)).

Infektsioonid ja kopsupõletik infestatsioonid nasofarüngiit Immuunsüsteemi ülitundlikkus häired

Ainevahetus- ja anoreksia toitumishäired dehüdratsioon Psühhiaatrilised häired desorientatsioon deliirium unetus Närvisüsteemi häired düsgeusia teadvuse kaotus Silma kahjustused ähmane nägemine Kõrva ja labürindi vertiigo kahjustused Südame häired tsüanoos Vaskulaarsed häired hüpotensioon nahaõhetus Respiratoorsed, epistaksis ülemiste hingamisteede respiratoorne rindkere ja rinorröa takistus depressioon mediastiinumi häired ebamugavustunne neelu- ja kõrivalu

Seedetrakti häired oksendamine sooleperforatsioon Naha ja nahaaluskoe kihelus hüperhidroos kahjustused nõgestõbi Lihaste, luustiku ja artralgia sidekoe kahjustused lihaste tõmblused Neerude ja kuseteede uriinipeetus häired anuuria Üldised häired ja mittekardiaalne valu võõrutussündroom* manustamiskoha rindkeres vastsündinu reaktsioonid asteenia võõrutussündroom, Vigastus, mürgistus ja kukkumine protseduuri tüsistused ravimi tahtlik * Transmukosaalse fentanüüli kasutamisel on esinenud opioidide ärajätusümptomeid, näiteks iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, ärevus, külmavärinad, treemor ja higistamine. Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Tolerantsus Korduval kasutamisel võib tekkida tolerantsus.

Ravimisõltuvus PecFenti korduv kasutamine võib põhjustada ravimisõltuvust isegi terapeutiliste annuste korral. Ravimisõltuvuse risk võib varieeruda olenevalt patsiendi individuaalsetest riskiteguritest, annusest ja opioidravi kestusest (vt lõik 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid ja nähud Fentanüüli nasaalse üleannustamise sümptomid on eeldatavalt sarnased intravenoosse fentanüüli ja muude opioidide üleannustamisel tekkivate sümptomitega ning tulenevad selle farmakoloogilistest toimetest, kusjuures kõige tõsisemad olulised toimed on vaimse seisundi muutus, teadvusekaotus, kooma, kardiorespiratoorne seiskus, hingamisdepressioon, respiratoorne distress ja hingamispuudulikkus, mis on lõppenud surmaga.

Fentanüüli üleannustamise korral on täheldatud Cheyne-Stokesi hingamise juhte, eelkõige patsientidel, kellel on esinenud südamepuudulikkust.

Seoses fentanüüli üleannustamisega on sedastatud ka toksilist leukoentsefalopaatiat.

Ravi Opioidi üleannustamise viivitamatuks raviks tuleb vabastada patsiendi hingamisteed, patsienti füüsiliselt ja verbaalselt stimuleerida, hinnata tema teadvuse taset, ventilatsiooni ja vereringe seisundit ning kasutada vajaduse korral kunstlikku hingamist.

Varem opioide mitte kasutanud isikul võib üleannustamise (juhusliku allaneelamise) korral luua intravenoosse ligipääsu ja manustada naloksooni või muud opioidi antagonisti olenevalt kliinilisest näidustusest. Respiratoorne depressioon võib pärast üleannustamist kesta opioidi antagonisti toimest kauem (nt naloksooni poolväärtusaeg on 30 kuni 81 minutit), mistõttu võib osutuda vajalikuks korduv manustamine. Sellise kasutamise üksikasju vt vastava opioidantagonisti ravimi omaduste kokkuvõttest.

Üleannustamise raviks opioidravi jätkavatel patsientidel võib luua intravenoosse ligipääsu. Mõnel juhul võib olla põhjendatud naloksooni või muu opioidi antagonisti läbimõeldud kasutamine, kuid sellega kaasneb ägeda võõrutussündroomi tekkimise risk.

Tuleb märkida, et kuigi pärast PecFenti teise annuse manustamist ühe või kahe tunni möödumisel esimesest annusest täheldati C tasemete statistiliselt olulist tõusu, ei loeta seda tõusu nii suureks, et see viitaks kliiniliselt murettekitavale kuhjumisele või ülemäärasele kokkupuutekontsentratsioonile, seega on soovitatav neljatunnine annuseintervall piisava ohutusvaruga. Raske või püsiva hüpotensiooni ilmnemisel tuleb arvestada hüpovoleemiaga, mida tuleb ravida sobivate parenteraalsete vedelike manustamisega. Fentanüüli ja teiste opioididega on täheldatud teatud hingamist takistavat lihasrigiidsust. Sellises olukorras võib olla vaja kasutada endotrahheaalset intubatsiooni, hingamise toetamist või reguleerimist ja opioidantagonistide ning lisaks ka lihasrelaksantide manustamist.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: valuvaigistid, opioidid; fenüülpiperidiini derivaadid, ATC-kood: N02AB03.

Toimemehhanism Fentanüül on opioid-valuvaigisti, mis avaldab valdavalt toimet opioidi µ-retseptorile. Selle põhiline terapeutiline toime avaldub valu vaigistamise ja sedatsioonina. Sekundaarsed farmakoloogilised toimed on respiratoorne depressioon, bradükardia, hüpotermia, kõhukinnisus, mioos, füüsiline sõltuvus ja eufooria. Opioidid võivad mõjutada hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste või hüpotalamuse-hüpofüüsi- sugunäärmete telgi. Mõningad võimalikud muutused võivad olla seerumi prolaktiinitaseme tõus ning plasma kortisooli- ja testosteroonitaseme tõus. Kliinilised tunnused ja sümptomid võivad tuleneda nendest hormonaalsetest muutustest.

Farmakodünaamilised toimed Viidi läbi topeltpime randomiseeritud, platseebokontrolliga ristuvuuring, milles osalenud 114 patsienti, kellel esines säilitava opioidravi ajal keskmiselt 1 kuni 4 läbilöögivaluhoogu päevas, kaasati algselt avatud tiitrimisfaasi, et määrata kindlaks PecFenti efektiivne annus (uuring CP043). Topeltpimedasse faasi kaasatud patsiendid ravisid juhuslikus järjekorras kas PecFenti (7 hoogu) või platseeboga (3 hoogu) kuni 10 läbilöögivalu hoogu.

Ainult 7 (6,1%) tiitrimisfaasi kaasatud patsientidest ei saanud vähese toime tõttu endale efektiivset annust tiitrida ning 6 (5,3%) katkestas osalemise kõrvaltoimete tekkimise tõttu.

Esmane tulemusnäitaja oli summeeritud valuintensiivsuse vahe (SPID) 30 minuti möödumisel manustamisest (SPID ), mis oli PecFentiga ravitud hoogude korral 6,57 võrreldes 4,45-ga platseebo kasutamisel (p < 0,0001). PecFentiga ravitud hoogude summeeritud valuintensiivsuse vahe erines oluliselt platseebost ka 10, 15, 45 ja 60 minuti möödumisel manustamisest. Kõikide PecFentiga ravitud hoogude (459 hoogu) keskmised valuintensiivsuse skoorid (73 patsiendil) olid 5, 10, 15, 30, 45 ja 60 minuti möödumisel manustamisest platseeboga ravitud hoogudega (200 hoogu) võrreldes oluliselt madalamad (vt joonis 1).

Joonis 1: Keskmised (± standardhälve) valuintensiivsuse skoorid igal ajahetkel (muudetud ravikavatsuslik populatsioon)

PecFenti suuremat efektiivsust platseeboga võrreldes toetasid andmed teiseste tulemusnäitajate kohta, kaasa arvatud läbilöögivalu hoogude arv, mille puhul valu kliiniliselt oluliselt leevendus, mida määratleti valuintensiivsuse skoori vähenemisena vähemalt 2 võrra (joonis 2). evlähdradnats -/+ susviisnetni ulaV Märkus: Valu intensiivsuse skoorid (keskmised või uuringus osaleja keskmised) pärast PecFenti ja platseebo manustamist. * Sel ajahetkel oli PecFenti ja platseebo vahel alfa <= 0,05 tasemel oluline vahe. ** Sel ajahetkel oli PecFenti ja platseebo vahel alfa <= 0,01 tasemel oluline vahe.

Joonis 2: Valu kliiniliselt oluline leevendumine – PecFent vs platseebo; patsientide valuhoogude %, mille puhul valu intensiivsus vähenes ≥ 2 punkti võrra

Topeltpimedas randomiseeritud, võrdlusravimiga kontrollitud uuringus (uuringus 044), mis sarnanes ülesehituselt uuringuga 043 ja milles osalesid opioiditaluvusega patsiendid, kellel tekkis läbilöögivähivalusid regulaarsel opioidide kasutamisel stabiilsetes annustes, osutus PecFent toimeainet kohe vabastavast morfiinsulfaadist efektiivsemaks. Paremust tõestati esmase tulemusnäitaja, valuintensiivsuse vahega 15 minuti jooksul, mis oli PecFentiga ravitud patsientidel 3,02 ning toimeainet kohe vabastava morfiinsulfaadiga ravitud patsientidel 2,69 (p = 0,0396).

Pikaajalises avatud ohutusuuringus (uuring 045) kaasati 355 patsienti 16-nädalasse ravifaasi, mille ajal raviti PecFentiga 42 227 vähi läbilöögivaluhoogu. Neist sada patsienti jätkasid ravi kuni 26 kuud jätkufaasis. 355 patsiendist, keda raviti avatud ravifaasis, ei vajanud 90% annuse suurendamist.

Randomiseeritud, platseebokontrolliga uuringus (CP043) vajati 9,4% puhul 459 PecFentiga ravitud läbilöögivaluhoost 73 patsiendil 60 minuti jooksul alates annuse manustamisest täiendavat (päästvat) ravimit. Pikemaajalises avatud uuringus (CP045) oli see osakaal 6,0% 42 227 hoost 355 patsiendil, keda raviti PecFentiga kuni 159 ravipäeva.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Üldine sissejuhatus Fentanüül on väga lipofiilne aine ning võib imenduda väga kiiresti nina limaskesta kaudu ning aeglasemalt seedetakti kaudu. Selle esmane metabolism toimub maksa ja soolte kaudu ning metaboliidid fentanüüli ravitoimet ei mõjuta.

PecFentis kasutatakse fentanüüli kohaleviimise ja imendumise moduleerimiseks ravimi nina kaudu manustamise süsteemi PecSys. Süsteem PecSys võimaldab pihustada ravimit ninaõõne eesmisesse ossa peene piiskadest uduna, mis nina limaskestas sisalduvate kaltsiumiioonidega kokkupuutumisel geelistub. Fentanüül difundeerub geelist ja imendub läbi nina limaskesta; fentanüüli selline geelmoduleeritud imendumine hoiab maksimaalse plasmakontsentratsiooni (C ) taset ja samas võimaldab saavutada selle kiiresti (T ). Imendumine Farmakokineetilises uuringus, milles võrreldi PecFenti (100, 200, 400 ja 800 mikrogrammi) suukaudse transmukosaalse fentanüültsitraadiga (200 mikrogrammi), imendus fentanüül pärast PecFenti ühekordse annuse intranasaalset manustamist kiiresti, selle T -i mediaan oli 15 kuni 21 minutit )%( doohulaV ** p = 0,011 vs platseebo Annustamisest kulunud aeg (minutites) *** p < 0,0001 vs platseebo

(suukaudse transmukosaalse fentanüültsitraadi T oli ligikaudu 90 minutit). Nii pärast PecFentina kui ka suukaudse transmukosaalse fentanüültsitraadina manustamist varieerus fentanüüli farmakokineetika oluliselt. Fentanüüli suhteline biosaadavus PecFentina manustatult oli võrreldes 200-mikrogrammise suukaudse transmukosaalse fentanüültsitraadina manustamisega ligikaudu 120%. Tähtsamad farmakokineetilised parameetrid on näidatud järgmises tabelis. Farmakokineetilised parameetrid PecFenti ja suukaudset transmukosaalset fentanüültsitraati kasutanud täiskasvanud patsientidel.

Farmakokineetilised PecFent Suukaudne parameetrid transmukosaalne (keskväärtus fentanüültsitraat (variatsioonikordaja, 100 200 400 800 200 mikrogrammi %)) mikrogrammi mikrogrammi mikrogrammi mikrogrammi T (tundides)* 0,33 0,25 0,35 0,34 1,50 max C (pg/ml) 351,5 (51,3) 780,8 (48,4) 1552,1 (26,2) 2844,0 (56,0) 317,4 (29,9) max AUC (pg∙h/ml) 2460,5 (17,9) 4359,9 (29,8) 7513,4 (26,7) 17 272 (48,9) 3735,0 (32,8) t (h) 21,9 (13,6) 24,9 (51,3) 15,0 (24,7) 24,9 (92,5) 18,6 (31,4) 1/2 *T andmed on esitatud mediaanina (vahemik). max Kõikide annusetasemete kõverad on ühesuguse kujuga ning annusetaseme tõustes fentanüüli tase vereplasmas tõuseb. C -i ja kõveraaluse pindala (AUC) proportsionaalsust annuse suhtes tõestati annusevahemikus 100 mikrogrammi kuni 800 mikrogrammi (vt joonis 3). Läbilöögivalu ravis mõnelt fentanüüli sisaldavalt ravimilt PecFentile üle minnes on vaja PecFenti annus eraldi tiitrida, sest ravimite toimeainete biosaadavus on oluliselt erinev. Joonis 3: Fentanüüli keskmised kontsentratsioonid vereplasmas pärast PecFenti ja suukaudse transmukosaalse fentanüültsitraadi ühekordsete annuste manustamist tervetele uuringus osalejatele. 4500 4000 3500

3000 2500

0 0,5 1 1,5 2 2,5 3 3,5 4

PecFenti ühekordse annuse imendumise ja talutavuse hindamiseks tehti farmakokineetiline uuring õietolmust põhjustatud sesoonse allergilise riniidiga patsientidel ning võrreldi tulemusi allergilise reaktsioonita, ägeda allergilise reaktsiooniga (riniit) ning ägeda allergilise reaktsiooni ja oksümetasoliiniravi järgse seisundi korral.

)lm/gp( lynatneF amsalP )lm/gp( samsalperev esat ilüümatneF

Äge riniit ei avaldanud fentanüüli C -ile, T -ile ega üldisele kontsentratsioonile veres olulist kliinilist mõju, kui võrreldi allergiata ja ägeda allergilise reaktsiooniga seisundeid. Pärast ägeda riniidiseisundi ravi oksümetasoliiniga vähenes C ja kontsentratsioon ning suurenes T statistiliselt, ning võimalik, et ka kliiniliselt olulisel määral. Jaotumine Fentanüül on väga lipofiilne ning jaotub hästi väljapoole veresoonkonda, jaotusmaht näib olevat suur. Loomkatsete andmed on näidanud, et fentanüül jaotub pärast imendumist kiiresti ajju, südamesse, kopsudesse, neerudesse ja põrna ning seejärel jaotub aeglasemalt ümber lihas- ja rasvkoesse. Fentanüül seondub plasmavalkudega 80–85% ulatuses. Põhiline siduv valk on alfa-1-happe glükoproteiin, kuid teatav osa on ka albumiinil ja lipoproteiinidel. Atsidoosi korral suureneb fentanüüli vaba fraktsioon. Biotransformatsioon Kliinilistes uuringutes ei ole iseloomustatud metabolismiradu pärast PecFenti nasaalset manustamist. Fentanüül metaboliseerub maksas norfentanüüliks tsütokroom CYP3A4 isovormi toimel. Norfentanüülil puudub loomkatsetes farmakoloogiline toime. Sellest rohkem kui 90% elimineerub biotransformatsiooni teel N-dealküülitud ja hüdroksüülitud inaktiivseteks metaboliitideks.

Eritumine Fentanüüli kõrvaldamist pärast PecFenti intranasaalset manustamist ei ole massitasakaalu uuringus iseloomustatud. Vähem kui 7% fentanüüli manustatud annusest eritub uriiniga muutumatul kujul ja ainult ligikaudu 1% eritub muutumatul kujul väljaheitega. Metaboliidid erituvad põhiliselt uriiniga, eritumine väljaheitega on vähem oluline.

Fentanüüli täielik plasmakliirens pärast intravenoosset manustamist on ligikaudu 42 l/h.

Lineaarsus/mittelineaarsus C ja AUC proportsionaalsust annusega tõendati annusevahemikus 100 kuni 800 mikrogrammi. max Neeru- või maksafunktsiooni kahjustuse mõju PecFenti farmakokineetikale ei ole uuritud.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Rottide ja küülikutega tehtud embrüo ja loote arengu toksilisuse uuringud ei näidanud väärarenguid ega arenguhäireid selle ühendi manustamisel organogeneesi ajal. Rottide viljakuse ja embrüo varase arengu uuringus täheldati suurte annuse korral (300 mikrogrammi/kg päevas, s.c.) isaslooma vahendatud toimet, mis on kooskõlas ka fentanüüli sedatiivse toimega loomkatsetes.

Rottide pre- ja postnataalse arengu uuringutes järglaste elulemus vähenes oluliselt annuste puhul, mis kutsusid emasloomal esile raske mürgistuse. Emasloomale toksiliste annuste muud toimed F1 järglastele olid füüsilise arengu, sensoorsete funktsioonide, reflekside ja käitumise arengu aeglustumine. Need toimed võisid tuleneda kaudselt emapoolse hoolitsuse muutustest ja/või laktatsiooni vähenemisest või fentanüüli vahetust toimest järglastele.

Kartsinogeensuse uuringud (26-nädalane dermaalse alternatiivi biouuring Tg.AC transgeensete hiirtega; kaheaastane subkutaanne kartsinogeensuse uuring rottidega) fentanüüliga ei andnud tulemusi, mis viitaksid onkogeensele potentsiaalile. Kartsinogeensuse uuringutes rottidel ilmnes ajukihtide hindamisel ajukahjustusi loomadel, kellele manustati fentanüültsitraati suurtes annustes. Nende leidude tähtsus inimestele on teadmata.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

pektiin (E440) mannitool (E421) fenüületüülalkohol propüülparahüdroksübensoaat (E216) sahharoos vesinikkloriidhape (0,36%) või naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks) puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 pihustusega pudel: 18 kuud Pärast eeltäitmist kasutada 5 päeva jooksul.

8 pihustusega pudel: 3 aastat Pärast esmakordset kasutamist: 60 päeva

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte lasta külmuda. Hoida pudel lastekindlas pakendis valguse eest kaitstult. Hoida pudel alati lastekindlas pakendis, ka pärast tühjendamist.

Pakendi iseloomustus ja sisu Pudel (läbipaistvast I tüüpi klaasist) koos selle külge kinnitatud mõõtepumbaga, kuuldava annuseloenduriga ja kaitsekorgiga (2 pihustusega pudelil läbipaistmatu valge kork ning 8 pihustusega pudelil poolläbipaistev kork). Mõlemal juhul on preparaat pakitud keskelt avanevasse lastekindlasse pakendisse. Pudelid sisaldavad: 0,95 ml ravimit, millest jätkub 2 täielikuks pihustuseks või 1,55 ml ravimit, millest jätkub 8 täielikuks pihustuseks.

Lastekindlates pakendites pudeleid tarnitakse karpides, milles on 2 pihustusega pudeli korral 1 pudel; 8 pihustusega pudeli korral 1, 4 või 12 pudelit.

Kõik pakendid ega pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Osaliselt kasutatud PecFenti pudelid võivad sisaldada ravimit koguses, mis võib olla lapsele kahjulik või eluohtlik. Isegi kui pudelisse on jäänud ravimit vähe või üldse mitte, tuleb PecFent nõuetekohaselt kasutuselt kõrvaldada, järgides järgmisi samme. Patsientidele ja hooldajatele tuleb anda juhised kõikide kasutamata, osaliselt kasutatud ja o kasutatud PecFenti pudelite nõuetekohaseks kasutuselt kõrvaldamiseks. Patsiendile tuleb anda juhised selleks, kuidas seda õigesti teha. Kui pudelisse on jäänud ravimi mittevajalikke pihustusi, tuleb anda patsiendile juhis need välja o lasta, nagu on kirjeldatud järgnevalt: 2 pihustusega pudel: Suunake pihustusava endast (ja teistest inimestest) eemale ning väljutage allesjäänud ravim, o kuni loenduri aknasse ilmub punane number „2“ ja pudelis ei ole enam ravimi täielikke raviotstarbelisi pihustusi. Kui loendur on jõudnud „2“-ni, peab patsient sõrmehaardekohtadele vajutama veel (takistus on o nüüd suurem) kokku neli korda, et võimalikud ravimijäägid pudelist väljutada. Kui on väljutatud 2 ravimi pihustust, ei kosta enam klõpsu ja loendur ei liigu „2“-lt edasi; o edasised väljuvad pihustused ei ole enam täielikud ja neid ei tohi ravi otstarbel kasutada. 8 pihustusega pudel: Suunake pihustusava endast (ja teistest inimestest) eemale ning väljutage allesjäänud ravim, o kuni loenduri aknasse ilmub punane number „8“ ja pudelis ei ole enam ravimi täielikke raviotstarbelisi pihustusi. Kui loendur on jõudnud „8“-ni, peab patsient sõrmehaardekohtadele vajutama veel (takistus on o nüüd suurem) kokku neli korda, et võimalikud ravimijäägid pudelist väljutada. Kui on väljutatud 8 ravimi pihustust, ei kosta enam klõpsu ja loendur ei liigu „8“-lt edasi; o edasised väljuvad pihustused ei ole enam täielikud ja neid ei tohi ravi otstarbel kasutada. Kui PecFenti enam ei vajata, tuleb patsientidel ja nende pereliikmetel soovitada ravimi ülejäänud pudelid süstemaatiliselt kasutuselt kõrvaldada niipea kui võimalik, pannes need lastekindlasse pakendisse tagasi ja visates ära kohalike eeskirjade kohaselt või tagastades nad apteeki.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6 52078 Aachen Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/10/644/007 EU/1/10/644/001 EU/1/10/644/002 EU/1/10/644/005

EU/1/10/644/003 EU/1/10/644/004 EU/1/10/644/006

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. august 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17 juuli 2015

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Società di Esercizio S.p.A Strada Statale 67 Tosco Romagnola Fraz. Granatieri IT-50018 Scandicci (FI) Itaalia

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim ja eriretsepti alusel väljastatav ravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

Perioodilised ohutusaruanded o Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Riskijuhtimiskava o Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

• Euroopa Ravimiameti nõudel;
• kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

Riski minimeerimise lisameetmed o Enne PecFenti turuletoomist või kasutuselevõtmist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama kohaliku ravimiametiga koolitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teavituskanalid, levitamisviisid ja programmi muud aspektid. Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik arstid, apteekrid ja patsiendid, kes eeldatavasti PecFenti välja kirjutavad/väljastavad/kasutavad, saavad koolitusmaterjali preparaadi õige ja ohutu kasutamise kohta. Patsientide koolitusmaterjal sisaldab järgmist:

• pakendi infoleht;
• juhend patsiendile/hooldajale;
• täiustatud ligipääs elektroonilistele koolitusmaterjalidele.

Patsiendi/hooldaja juhend

• PecFenti tohib kasutada vaid juhul, kui patsient/hooldaja on saanud asjakohase teabe seadme kasutamise ja ohutusalaste ettevaatusabinõude kohta;
• selgitus näidustuse kohta;

• selgitus, mida tähendab läbilöögivalu, valuaistingu taju patsientidel ja selle ravi;
• selgitused näidustusevälise kasutamise, väärkasutamise, kuritarvitamise, ravivea, üleannustamise, surma ja sõltuvuse kohta;
• selgitus, millistel patsientidel esineb risk üleannustamise, kuritarvitamise, väärkasutamise ja sõltuvuse tekkeks, et vajadusel arsti/apteekrit teavitada;
• info, et PecFenti ei tohi kasutada muude mis tahes lühiajaliste valude või valuseisundite raviks või rohkem kui 4 läbilöögivalu episoodi raviks ööpäevas (vt lõik 3 PIL-s);
• ravimvorme ei saa omavahel vahetada;
• info, et küsimuste korral pöörduda arsti või apteekri poole;
• kuidas PecFenti kasutada.

Arstide koolitusmaterjal sisaldab järgmist:

• ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht;
• juhend arstidele;
• ravimi määramise kontroll-nimekiri;
• täiustatud ligipääs elektroonilistele koolitusmaterjalidele.

Juhend arstidele

• ravi tohib alustada/jälgida arst, kes omab kogemusi vähihaigete valuravis opioididega, eriti haiglast kodusele ravile üle minnes;
• selgitused näidustusevälise kasutamise (nt näidustus, vanus) ja väärkasutamise, kuritarvitamise, ravivigade, üleannustamise, surma ning sõltuvuse kohta;
• suhtluse vajadus patsientide/hooldajatega: ravikorraldus ning väärkasutamise ja sõltuvuse riskid; o regulaarse jälgimise vajadus arstide poolt; o julgustada teavitama mis tahes probleemist ravi ajal; o
• kuritarvitamise ja väärkasutamise riskiga patsientide tuvastamine ja jälgimine enne ravi ja ravi ajal, et ära tunda opioidide kasutamise häirete võtmetunnuseid – opioididega seotud iseloomulike kõrvaltoimete ja sõltuvushäirete eristamine;
• näidustusevälisest kasutamisest, väärkasutamisest, kuritarvitamisest, sõltuvusest ja üleannustamisest teatamise olulisus;
• ravi kohandamise vajadused, kui tuvastatakse sõltuvushäire.

PecFenti välja kirjutavad arstid peavad patsiente hoolikalt valima ning neile selgitama:

• PecFenti kasutusjuhiseid;
• info, et patsiendid ei tohi kunagi ravimit kellegagi jagada ning kõrvale kalduda selle kasutamise eesmärgist;
• ravimi kohta käivat teavet hüperalgeesia, raseduse ajal kasutamise, ravimi koostoimete (nt bensodiapsepiinidega), iatrogeense sõltuvuse, ärajätunähtude ja sõltuvuse kohta;
• info, et ravimit välja kirjutavad arstid peavad kasutama vastavat kontroll-nimekirja.

Ravimi määramise kontroll-nimekiri Nõutavad tegevused enne PecFenti määramist. Enne PecFenti määramist kontrollige üle kogu allolev nimekiri:

• veenduge, et kõik kinnitatud näidustuse tingimused on täidetud;
• andke patsiendile/hooldajale PecFenti kasutamise juhendid;
• veenduge, et patsient loeb PecFenti karbis olevat pakendi infolehte;
• andke patsiendile PecFenti patsiendi voldik, mis sisaldab järgmist teavet: Vähk ja valu; o PecFent. Mis see on? Kuidas ma seda kasutama pean? o PecFent. Väärkasutamise riskid. o
• selgitage, mis riskid tekivad, kui PecFenti kasutatakse suuremas annuses, kui on soovitatud;
• selgitage, kuidas kasutada annuse jälgimise kaarte;
• selgitage patsiendile, millised on fentanüüli üleannustamise nähud ning et juhul, kui see juhtub, tuleb otsida koheselt arstiabi;

• selgitage, kuidas ravimit turvaliselt säilitada ning et seda tuleb hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas;
• tuletage patsiendile ja/või hooldajale meelde, et kohe kui tekivad küsimused või mured PecFenti kasutamise või sellega seotud väärkasutamise ja kuritarvitamise riskide kohta, tuleb nõu pidada oma arstiga.

Apteekrite koolitusmaterjal sisaldab järgmist:

• ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht;
• juhend apteekritele;
• ravimi väljastamise kontroll-nimekiri;
• täiustatud ligipääs elektroonilistele koolitusmaterjalidele.

Juhend apteekritele

• ravi tohib alustada/jälgida arst, kes omab kogemusi vähihaigete valuravis opioididega, eriti haiglast kodusele ravile üle minnes;
• selgitused näidustusevälise kasutamise (nt näidustus, vanus) ja väärkasutamise, kuritarvitamise, ravivigade, üleannustamise, surma ning sõltuvuse kohta;
• suhtluse vajadus patsientide/hooldajatega: ravikorraldus ning väärkasutamise ja sõltuvuse riskid; o regulaarse jälgimise vajadus arstide poolt; o julgustada teavitama mis tahes probleemist ravi ajal; o
• kuritarvitamise ja väärkasutamise riskiga patsientide tuvastamine ja jälgimine enne ravi ja ravi ajal, et ära tunda opioidide kasutamise häirete võtmetunnuseid – opioididega seotud iseloomulike kõrvaltoimete ja sõltuvushäirete eristamine;
• näidustusevälisest kasutamisest, väärkasutamisest, kuritarvitamisest, sõltuvusest ja üleannustamisest teatamise olulisus;
• sõltuvushäire tuvastamisel tuleb teavitada raviarsti;
• enne ravimi väljastamist patsiendile peab apteeker olema teabematerjaliga tutvunud;
• PecFenti ei saa asendada teiste fentanüüli sisaldavate ravimitega.

PecFenti väljastav apteeker peab patsiendile selgitama:

• PecFenti kasutamisjuhiseid;
• apteeker peab PecFenti varguse ja väärkasutuse ärahoidmiseks informeerima patsiente, et nad hoiaksid fentanüüli ninaspreid kindlas kohas;
• info, et apteekrid peavad kasutama vastavat kontroll-nimekirja.

Ravimi väljastamise kontroll-nimekiri Nõutavad tegevused enne PecFenti väljastamist. Enne PecFenti väljastamist kontrollige üle kogu allolev nimekiri:

• veenduge, et kõik kinnitatud näidustuse tingimused on täidetud;
• andke patsiendile/hooldajale PecFenti kasutamise juhendid;
• veenduge, et patsient loeb PecFenti karbis olevat pakendi infolehte;
• andke patsiendile PecFenti patsiendi voldik, mis sisaldab järgmist teavet: Vähk ja valu; o PecFent. Mis see on? Kuidas ma seda kasutama pean? o PecFent. Väärkasutamise riskid. o
• selgitage, mis riskid tekivad, kui PecFenti kasutatakse suuremas annuses kui on soovitatud;
• selgitage, kuidas kasutada annuse jälgimise kaarte;
• selgitage patsiendile, millised on fentanüüli üleannustamise nähud ning et juhul, kui see juhtub, tuleb otsida koheselt arstiabi;
• selgitage, kuidas ravimit turvaliselt säilitada ning et seda tuleb hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Elektrooniline ligipääs koolitusmaterjalile Täiustatakse elektroonilist ligipääsu kõigile koolitusmaterjali uuendustele. Ravi määraja (arsti), apteekri ja patsiendi koolitusmaterjalid on kättesaadavad veebisaidi kaudu ja on allalaaditavad. Veebisaidi kaudu on saadaval ka õppevideod ravimi kasutamise kohta. Elektroonilise ligipääsu täiustamise üksikasjad arutatakse nõuetekohaselt läbi liikmesriigi pädeva ametiasutusega ja Euroopa Ravimiametiga.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

PecFent 100 mikrogrammi/pihustus, ninasprei lahus fentanüül

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks pihustus sisaldab 100 mikrogrammi fentanüüli (tsitraadina) Üks ml lahust sisaldab 1000 mikrogrammi fentanüüli (tsitraadina)

3. ABIAINED

Abiained: pektiin (E440), mannitool (E421), fenüületüülalkohol, propüülparahüdroksübensoaat (E216), sahharoos, puhastatud vesi ja vesinikkloriidhape (0,36%) või naatriumhüdroksiid pH korrigeerimiseks. Täpsem teave on esitatud pakendi infolehel.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Ninasprei, lahus

[2 pihustusega pudel:] 1 pudel – 0,95 ml pudelis (2 pihustust)

[8 pihustusega pudel:] 1 pudel – 1,55 ml pudelis (8 pihustust) 4 pudelit – 1,55 ml pudelis (8 pihustust) 12 pudelit – 1,55 ml pudelis (8 pihustust)

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Nasaalne

[2 pihustusega pudel:] Juhul kui ravimit ei ole 5 päeva jooksul pärast eeltäitmist kasutatud, tuleb see kõrvaldada.

[8 pihustusega pudel:] Juhul kui PecFenti ei ole 5 päeva jooksul kasutatud, eeltäitke pudel ühe pihustamisega.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Kasutamiseks ainult isikutele, kes võtavad pideva vähivalu vastu juba iga päev teisi opioidravimeid. Juhuslik kasutamine võib põhjustada tõsist kahju ja lõppeda surmaga.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

[2 pihustusega pudel:] Pärast eeltäitmist kasutada 5 päeva jooksul.

[8 pihustusega pudel:] Pärast esmakordset kasutamist kasutada ära 60 päeva jooksul

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte lasta külmuda. Hoida pudel lastekindlas pakendis valguse eest kaitstult. Hoida PecFenti pudel alati lastekindlas pakendis, ka pärast tühjendamist.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6 52078 Aachen Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/10/644/007 100 mikrogrammi, 2 pihustust, 1 pudel

EU/1/10/644/001 100 mikrogrammi, 8 pihustust, 1 pudel EU/1/10/644/002 100 mikrogrammi, 8 pihustust, 4 pudelit EU/1/10/644/005 100 mikrogrammi, 8 pihustust, 12 pudelit

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

PecFent 100

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN

LASTEKINDLAL PAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

PecFent 100 mikrogrammi/pihustus, ninasprei lahus fentanüül

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks pihustus sisaldab 100 mikrogrammi fentanüüli (tsitraadina)

3. ABIAINED

Abiained: pektiin (E440), mannitool (E421), fenüületüülalkohol, propüülparahüdroksübensoaat (E216), sahharoos, puhastatud vesi ja vesinikkloriidhape (0,36%) või naatriumhüdroksiid pH korrigeerimiseks. Täpsem teave on esitatud pakendi infolehel.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Nasaalne Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

[2 pihustusega pudel:] Juhul kui ravimit ei ole 5 päeva jooksul pärast eeltäitmist kasutatud, tuleb see kõrvaldada.

[8 pihustusega pudel:] Juhul kuiPecFenti ei ole 5 päeva jooksul kasutatud, eeltäitke pudel ühe pihustamiga.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

[Väljatõmmatav silt lastekindlal pakendil] [Esikülg]: Ravimi kogemata kasutamine võib lõppeda surmaga. [Alussilt]: Ravimi kogemata kasutamine võib lõppeda surmaga. [Sildi sisekülg]: Kasutamiseks ainult inimestel, kes juba võtavad iga päev muid opioidravimeid pideva vähivalu leevendamiseks. Ravimi kogemata kasutamine võib põhjustada rasket tervisekahjustust ja lõppeda surmaga.

8. KÕLBLIKKUSAEG

2 pihustusega pudel: Pärast eeltäitmist kasutada 5 päeva jooksul. Eeltäitmise kuupäev: ………..

8 pihustusega pudel: Pärast esmakordset kasutamist kasutada ära 60 päeva jooksul Esmakordse kasutamise kuupäev:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte lasta külmuda. Hoida pudel lastekindlas pakendis valguse eest kaitstult. Hoida PecFenti pudel alati lastekindlas pakendis, ka pärast tühjendamist.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6 52078 Aachen Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Ei kohaldata

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

Ei kohaldata

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PUDELI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

PecFent 100 mikrogrammi/pihustus, ninasprei fentanüül Nasaalne

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,95 ml – 2 pihustust 1,55 ml – 8 pihustust

6. MUU

Juhuslik kasutamine võib lõppeda surmaga.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

PecFent 400 mikrogrammi/pihustus, ninasprei lahus fentanüül

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks pihustus sisaldab 400 mikrogrammi fentanüüli (tsitraadina) Üks ml lahust sisaldab 4000 mikrogrammi fentanüüli (tsitraadina)

3. ABIAINED

Abiained: pektiin (E440), mannitool (E421), fenüületüülalkohol, propüülparahüdroksübensoaat (E216), sahharoos, puhastatud vesi ja vesinikkloriidhape (0,36%) või naatriumhüdroksiid pH korrigeerimiseks. Täpsem teave on esitatud pakendi infolehel.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Ninasprei, lahus 1 pudel – 1,55 ml pudelis (8 pihustust) 4 pudelit – 1,55 ml pudelis (8 pihustust) 12 pudelit – 1,55 ml pudelis (8 pihustust)

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Nasaalne Kui PecFenti ei ole 5 päeva jooksul kasutatud, eeltäitke pudel ühe pihustamisega.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Kasutamiseks ainult isikutele, kes võtavad pideva vähivalu vastu juba iga päev teisi opioidravimeid. Juhuslik kasutamine võib põhjustada tõsist kahju ja lõppeda surmaga.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni: Pärast esmakordset kasutamist kasutada ära 60 päeva jooksul

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte lasta külmuda. Hoida pudel lastekindlas pakendis valguse eest kaitstult. Hoida PecFenti pudel alati lastekindlas pakendis, ka pärast tühjendamist.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6 52078 Aachen Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/10/644/003 400 mikrogrammi, 8 pihustust, 1 pudel EU/1/10/644/004 400 mikrogrammi, 8 pihustust, 4 pudelit EU/1/10/644/006 400 mikrogrammi, 8 pihustust, 12 pudelit

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

PecFent 400

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN

LASTEKINDLAL PAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

PecFent 400 mikrogrammi/pihustus, ninasprei lahus fentanüül

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks pihustus sisaldab 400 mikrogrammi fentanüüli (tsitraadina)

3. ABIAINED

Abiained: pektiin (E440), mannitool (E421), fenüületüülalkohol, propüülparahüdroksübensoaat (E216), sahharoos, puhastatud vesi ja vesinikkloriidhape (0,36%) või naatriumhüdroksiid pH korrigeerimiseks. Täpsem teave on esitatud pakendi infolehel.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Nasaalne Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Kui PecFenti ei ole 5 päeva jooksul kasutatud, eeltäitke pudel ühe pihustamisega.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

[Väljatõmmatav silt lastekindlal pakendil] [Esikülg]: Ravimi kogemata kasutamine võib lõppeda surmaga. [Alussilt]: Ravimi kogemata kasutamine võib lõppeda surmaga. [Sildi sisekülg]: Kasutamiseks ainult inimestel, kes juba võtavad iga päev muid opioidravimeid pideva vähivalu leevendamiseks. Ravimi kogemata kasutamine võib põhjustada rasket tervisekahjustust ja lõppeda surmaga.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Pärast esmakordset kasutamist kasutada ära 60 päeva jooksul Esmakordse kasutamise kuupäev:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte lasta külmuda. Hoida pudel lastekindlas pakendis valguse eest kaitstult. Hoida PecFenti pudel alati lastekindlas pakendis, ka pärast tühjendamist.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6 52078 Aachen Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Ei kohaldata

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

Ei kohaldata

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PUDELI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

PecFent 400 mikrogrammi/pihustus, ninasprei fentanüül Nasaalne

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

1,55 ml – 8 pihustust

6. MUU

Juhuslik kasutamine võib lõppeda surmaga