PecFent – Infoleht (ninasprei, lahus 400 mcg/1 mõõtannus, 100 mcg/1 mõõtannus; 8 mõõtannus, 1 tk; 8 mõõtannus, 4 tk; 8 mõõtannus, 12 tk; …) (2)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

PecFent 100 mikrogrammi/pihustus, ninasprei lahus, 2 pihustusega pudel Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on PecFent ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on PecFent PecFent sisaldab fentanüüli, mis on tugev valuvaigisti, mida nimetatakse opioid-valuvaigistiks.

Milleks PecFenti kasutatakse? PecFenti kasutatakse täiskasvanud vähihaigetel läbilöögivaluks nimetatava valu raviks.

• Läbilöögivalu tekib äkki.
• See tekib hoolimata sellest, et olete võtnud oma pideva taustvalu leevendamiseks oma tavalist opioid-valuvaigistit (nt morfiini, fentanüüli, oksükodooni või hüdromorfooni).

PecFenti võivad kasutada ainult täiskasvanud, kes kasutavad oma pideva vähivalu leevendamiseks iga päev juba muid opioidravimeid.

Kuidas PecFent toimib PecFent on ninasprei, lahus

• PecFenti pihustamisel ninna moodustavad sprei üliväikesed piisad õhukese geeli.
• Fentanüül imendub kiiresti läbi nina limaskesta vereringesse.
• See tähendab, et ravim pääseb kiiresti teie organismi, et läbilöögivalu leevendada.

2. Mida on vaja teada enne PecFenti kasutamist

Ärge kasutage PecFenti

• kui olete fentanüüli või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
• kui te ei kasuta oma püsiva valu kontrollimiseks opioidseid retseptiravimeid (nt kodeiin, fentanüül, hüdromorfoon, morfiin, oksükodoon, petidiin) regulaarselt iga päev vähemalt ühe nädala jooksul. Kui te ei ole neid ravimeid kasutanud, ei tohi te PecFenti kasutada, sest see võib suurendada riski, et teie hingamine muutub ohtlikult aeglaseks ja/või pindmiseks või katkeb täielikult;
• kui teil on muu lühiajaline valu, väja arvatud läbilöögivalu;
• kui teil on tõsine hingamis- või kopsuhäire;
• teid ravitakse naatriumoksübaati sisaldavate ravimitega.

Ärge kasutage PecFenti, kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid. Kahtluste korral küsige enne PecFenti kasutamist nõu oma arstilt või apteekrilt.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Hoidke seda ravimit ohutus ja turvalises teistele kättesaamatus kohas – vt lisateave lõigus 5 „Kuidas PecFenti säilitada“.

PecFenti hoidmine laste eest

• PecFenti peate hoidma lastekindlas pakendis, kui te seda parajasti ei kasuta ning isegi pärast kõigi 2 pihustuse ärakasutamist. Põhjus on selles, et lapsele võib PecFenti juhuslik kasutamine olla eluohtlik.

Pidage enne PecFenti kasutamist nõu arsti või apteekriga:

• kui te ei ole oma pideva valu vastast igapäevast opioidravimit mõnda aega samas annuses kasutanud
• kui teil on hingamishäired, näiteks astma, vilistav hingamine või õhupuudus
• kui te olete saanud tugeva löögi pähe
• kui teil on probleemid südamega, eriti aeglase pulsiga
• kui teil on madal vererõhk või vereringes väike vedelikumaht
• kui teil on maksa- või neeruhäired. Need võivad mõjutada ravimi lagunemist kehas
• kui te võtate antidepressante või antipsühhootikume; vt lõiku „Muud ravimid ja PecFent“.

Kui mõni eeltoodud hoiatustest puudutab teid (või teil on selle suhtes kahtlusi), pidage enne PecFenti kasutamist nõu arsti või apteekriga.

• Kui olete sportlane, võib dopinguproov anda PecFenti kasutamise tulemusena positiivse vastuse.

Palun öelge arstile, kui PecFenti kasutamise ajal:

• tekib korduvaid ninaverejookse – ta võib soovitada teile selle asemel muud ravi;
• tunnete, et PecFenti efektiivsus teie läbilöögivalu ravimisel väheneb;
• teil tekib valu või suureneb valutundlikkus (hüperalgeesia), mis ei teile määratud suuremale annusele;
• arvate, et olete muutunud PecFentist sõltuvaks;
• teil tekivad samaaegselt järgmised sümptomid: iiveldus, oksendamine, söögiisu vähenemine väsimus, nõrkus, pearinglus ja madal vererõhk. Nende sümptomid kombinatsioon või näidata potentsiaalselt eluohtliku seisundi, neerupealiste puudulikkuse tekkimist, mille puhul neerupealised ei produtseeri piisavalt hormoone;
• teil on opioidide kasutamisel kunagi tekkinud neerupealiste puudulikkus või suguhormoonide puudulikkus (androgeenipuudulikkus).

Pikaajaline kasutamine ja tolerantsus See ravim sisaldab fentanüüli, mis on opioidravim. Opioidvaluvaigisti korduv kasutamine võib vähendada ravimi efektiivsust (teie organism harjub ravimiga, mida nimetatakse ravimitolerantsuseks). Samuti võite PecFenti kasutamisel muutuda valu suhtes tundlikumaks. Seda nimetatakse hüperalgeesiaks. PecFenti annuse suurendamine võib aidata mõneks ajaks valu vähendada, kuid see võib olla ka kahjulik. Kui märkate, et ravimi efektiivsus väheneb, pidage nõu arstiga. Arst otsustab, kas teie jaoks on parem PecFenti annuse suurendamine või kasutamise järkjärguline vähendamine.

Sõltuvus ja sõltuvushäire

Ravim sisaldab fentanüüli, mis on opioid. See võib põhjustada sõltuvust ja/või sõltuvushäiret.

PecFent korduv kasutamine võib tekitada ka sõltuvust, ravimi kuritarvitamist ja sõltuvushäiret, mis võib põhjustada eluohtlikku üleannustamist. Suuremad annused ja pikemaajaline kasutamine võivad suurendada nende kõrvaltoimete riski. Sõltuvus või sõltuvushäire võib tekitada tunde, et teil ei ole enam kontrolli selle üle, kui palju ravimit on vaja või kui sageli tuleb seda kasutada. Võite tunda, et peate ravimi kasutamist jätkama, isegi kui see ei leevenda valu. Sõltuvuse või sõltuvushäire tekkimise risk on eri inimestel erinev. Teil võib olla suurem risk sõltuvuse või sõltuvushäire tekkeks PecFentist, kui:

• Teie ise või keegi teie perekonnast on alkoholi, mõnda retseptiravimit või ebaseaduslikku uimastit kuritarvitanud või olnud sellest sõltuvuses („sõltuvushäire“).
• Olete suitsetaja.
• Teil on esinenud meeleoluhäireid (depressioon, ärevus- või isiksusehäire) või psühhiaater on teil ravinud muid vaimuhaigusi.

Kui märkate PecFenti kasutamise ajal vähemalt üht järgmistest nähtudest, võib see tähendada, et teil on tekkinud sõltuvus või sõltuvushäire.

• Teil on vajadus kasutada ravimit kauem, kui arst teile soovitas.
• Teil on vajadus kasutada soovitatavast annusest suuremat annust.
• Kasutate ravimit muudel põhjustel kui määratud näidustused, näiteks rahulikuks jäämiseks või uinumiseks.
• Olete korduvalt, kuid edutult proovinud ravimi kasutamist lõpetada või seda ohjata.
• Kui lõpetate ravimi kasutamise, tunnete end halvasti (nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, ärevus, külmavärinad, treemor ja higistamine). Pärast ravimi uuesti kasutamist tunnete end paremini (võõrutusnähud).

Kui märkate mõnda neist nähtudest, rääkige oma arstiga, et arutada teie jaoks parimat raviviisi, sealhulgas seda, millal on sobiv ravimi kasutamine lõpetada ja kuidas seda ohutult teha.

Unega seotud hingamishäired PecFent võib põhjustada unega seotud hingamishäireid, näiteks uneapnoed (hingamispausid une ajal) ja unega seotud hüpokseemiat (vere madal hapnikusisaldus). Sümptomiteks võivad olla hingamispausid une ajal, öösiti ärkamine õhupuuduse tõttu, raskused une püsimisega või liigne unisus päeval. Kui märkate endal või keegi teine märkab teil neid sümptomeid, võtke ühendust oma arstiga. Arst võib kaaluda annuse vähendamist.

Lapsed ja noorukid PecFenti ei ole lubatud kasutada alla 18 aasta vanustel lastel. Muud ravimid ja PecFent Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Eelkõige öelge oma arstile või apteekrile enne PecFenti kasutamist, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud järgmisi ravimeid:

• ravimid, mis võivad teha teid uniseks, näiteks uinutid, rahustid, lihaseid lõdvestavad ained, ärevusevastased ravimid, näiteks bensodiasepiinid (nt diasepaam), või allergiaravimid (antihistamiinid). PecFenti kasutamine samaaegselt ravimitega, mis teevad teid uniseks, suurendab uimasuse, hingamisraskuste (hingamisdepressioon) ja kooma tekkimise riski ja võib olla eluohtlik. Ükskõik millise nimetatud sümptomi tekkimisel võtke ühendust oma arstiga. Seetõttu võib PecFenti kasutamist koos rahustava toimega ravimitega kaaluda ainult sel juhul, kui muid ravivõimalusi ei ole võimalik kasutada. Kui aga teie arst määrab teile PecFenti koos rahustava toimega ravimitega, peab teie arst vähendama annust ja ravi kestust. Rääkige oma

arstile kõigist rahustava toimega ravimitest, mida võtate, ja järgige hoolikalt oma arsti juhiseid annuse suhtes. Kasulik oleks teavitada ka oma sõpru ja sugulasi, et nad oleksid eespool loetletud nähtudest ja sümptomitest teadlikud;

• depressiooniravimid, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks. Öelge oma arstile või apteekrile, kui te olete kasutanud viimase 2 nädala jooksul enne PecFenti kasutamist monoamiini oksüdaasi inhibiitorit. Kõrvaltoimete risk suureneb, kui te võtate selliseid ravimeid nagu teatud antidepressandid või antipsühhootikumid. PecFent ja need ravimid võivad vastastikku teineteist mõjutada ja teil võivad tekkida muutused vaimses seisundis (nt agitatsioon, hallutsinatsioonid, kooma) ja muud toimed, nt kehatemperatuur üle 38 °C, pulsi kiirenemine, ebastabiilne vererõhk ja reflekside ägenemine, lihasjäikus, koordinatsioonipuudus ja/või seedetrakti sümptomid (nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus). Arst ütleb teile, kas PecFent sobib teile või mitte.
• ninaspreid kinnise nina raviks (mis sisaldavad dekongestanti, näiteks oksümetasoliini)
• ravimid, mis võivad mõjutada PecFenti lagunemist kehas. Need on: HIV-infektsiooni ravimid (nt ritonaviir, nelfinaviir, amprenaviir või fosamprenaviir) o seeninfektsioonide ravimid (nt ketokonasool, itrakonasool või flukonasool) o bakteriaalsete infektsioonide ravimid (nt troleandomütsiin, klaritromütsiin või o erütromütsiin) aprepitant – iiveldusevastane ravim o diltiaseem ja verapamiil – kõrgvererõhu või südamehäirete ravimid o muud valuvaigistid, mida nimetatakse osalisteks agonistideks/antagonistideks, nt o buprenorfiin, nalbufiin, pentasotsiin. Nende ravimite kasutamisel võivad teil tekkida ärajätusündroomi sümptomid (iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, ärevus, külmavärinad, treemor ja higistamine). mõned närvivaluvastased valuvaigistid (gabapentiin ja pregabaliin). o

Kui mõni eeltoodud hoiatustest puudutab teid (või teil on selle suhtes kahtlusi), pidage enne PecFenti kasutamist nõu arsti või apteekriga. Ärge kasutage muud tüüpi ninaspreid vähemalt 15 minuti jooksul pärast PecFenti kasutamist. PecFent koos toidu, joogi ja alkoholiga

• Ärge jooge alkoholi PecFenti kasutamise ajal. See võib suurendada tõsiste kõrvaltoimete tekkimise riski.
• Ärge jooge PecFenti kasutamise ajal greibimahla. See võib mõjutada PecFenti lagunemist teie kehas.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

• Ärge kasutage PecFenti, kui te olete rase või võite rasestuda, välja arvatud, kui arst on teile selleks juhised andnud.
• Ärge kasutage PecFenti sünnituse ajal. See võib põhjustada teie imikul hingamishäireid.
• Ärge kasutage PecFenti, kui te imetate last. Ravim võib imenduda teie rinnapiima ja põhjustada imetataval lapsel kõrvaltoimeid.
• Imetamist võib alustada alles 5 päeva möödumisel PecFenti viimasest annusest.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

• Pidage arstiga nõu selle üle, kas teil on ohutu pärast PecFenti kasutamist sõidukit juhtida või tööriistu või masinaid käsitseda.
• Võite tunda pärast PecFenti kasutamist unisust, pearinglust või nägemishäireid. Sellisel juhul ärge juhtige sõidukit ega kasutage tööriistu või masinaid.
• Ärge juhtige sõidukit ega kasutage tööriistu või masinaid enne, kui teate, millist mõju see ravim teile avaldab.

PecFent sisaldab propüülparahüdroksübensoaati (E216). See võib tekitada allergilisi reaktsioone (mis võivad ilmneda hiljem) ning erandjuhtudel bronhospasmi (kui te ei kasuta ninaspreid õigesti).

3. Kuidas PecFenti kasutada

Arst arutab teiega enne ravi alustamist ja ravi ajal regulaarselt ka seda, mida võite PecFenti kasutamisest oodata, millal ja kui kaua tuleb neid kasutada, millal peate arstiga ühendust võtma ning millal tuleb kasutamine lõpetada (vt ka lõik 2).

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

PecFenti turustatakse kahe tugevusega: pudel, mis sisaldab 100 mikrogrammi pihustuse kohta, ja pudel, mis sisaldab 400 mikrogrammi pihustuse kohta. Veenduge, et te kasutate tugevust, mille arst on teile määranud.

Kui palju kasutada

• Läbilöögivaluhoo raviks kasutatav annus võib olla kas 1 pihustus või 2 pihustust (üks kummassegi ninasõõrmesse). Teie arst ütleb teile, mitu pihustust (1 või 2) te peate oma läbilöögivaluhoo raviks kasutama.
• Ärge ületage teile arsti poolt määratud annust iga läbilöögivaluhoo kohta.
• Ärge kasutage PecFenti rohkem kui 4 korda päevas.Oodake vähemalt 4 tundi enne PecFenti järgmise annuse võtmist.

Algannus

• Algannus on 100 mikrogrammi.
• See on üks pihustus ühte ninasõõrmesse 100-mikrogrammisest spreipudelist.
• Annuse manustamise kohta lugege lõiku ‘PecFenti pudeli kasutamine’.

Õige annuse leidmine

• Seejärel aitab arst teil leida teie läbilöögivalu leevendamiseks õige annuse. Väga tähtis on järgida oma arsti juhiseid.
• Rääkige arstile oma valust ja PecFenti toimest teile. Arst otsustab, kas teie PecFenti annust on vaja muuta.
• Ärge muutke annust ise.

Kui olete leidnud õige annuse

• Rääkige oma arstile, kui teie PecFenti annus ei leevenda teil läbilöögivalu. Teie arst otsustab, kas teie annust on vaja muuta. Ärge muutke ise PecFenti ega oma muude valuvaigistite annust.
• Kui teil on rohkem kui 4 läbilöögivaluhoogu päevas, öelge seda kohe arstile. Arst võib muuta teie pideva valu ravimit. Kui pidev valu on kontrolli all, võib arst seejärel muuta PecFenti annust.

Kui te ei ole kindel, milline on PecFenti õige annus või kui palju seda kasutada, küsige arstilt.

PecFenti pudeli kasutamine Juhised lastekindla pakendi avamiseks ja sulgemiseks

avamine sulgemine

A pistke sõrmed tagaküljel olevatesse avadesse ja pigistage, vajutades pealmise nupu samal ajal alla B avage C sulgege (kuulete kinnitavat klõpsu)

PecFenti pudeli ettevalmistamine kasutamiseks Enne PecFenti uue pudeli kasutamist on vaja see kasutamiseks ette valmistada. Seda nimetatakse eeltäitmiseks. Soovitatav on eeltäita pudel vahetult enne kasutamist, mitte varem. (Märkus. Seda 2 pihustusega pudelit ei saa korduvalt eeltäita. Juhul kui ravimit ei ole 5 päeva jooksul pärast eeltäitmist kasutatud, tuleb see kõrvaldada.) Pudeli eeltäitmiseks järgige järgmisi juhiseid: 1. PecFenti uuel pudelil on pudeli valgel plastotsal loenduriaknas kaks punast triipu (joonis 1 ja joonis 3a). 2. Võtke valge plastist kaitsekork otsikult ära (joonis 1). 3. Suunake pihustusava endast (ja teistest inimestest) eemale. 4. Hoidke PecFenti ninaspreid püstiasendis, pöial pudeli põhjal, ning haarake nimetissõrme ja keskmise sõrmega kahelt poolt otsikut (joonis 2). 5. Suruge sõrmedega tugevasti, kuni kuulete klõpsu, ning vabastage siis haare (joonis 2). Kuulete teist klõpsu ja nüüd peaks olema loenduriaknas üks punane triip (joonis 3b). 6. Korrake 5. sammu kolm korda. 5. sammu kordamisel punane triip üha väheneb, kuni näete loenduriaknas rohelist triipu (joonised 3b-e). Roheline triip näitab, et PecFent ninasprei on kasutamiseks valmis. 7. Pühkige otsik pabersalvrätiga puhtaks ja uhtuge see tualetipotist alla.

joonis 1 joonis 2 joonis 3

PecFenti kasutamine

PecFeni võib kasutada ainult ninasõõrmesse pihustamiseks. 1. Veenduge, et loenduriaknas on näha roheline triip või number (joonis 4): see kinnitab, et PecFenti pudel on eeltäidetud (vt eespool ‘PecFenti pudeli ettevalmistamine kasutamiseks’). 2. Nuusake nina, kui tunnete selleks vajadust. 3. Istuge, hoides pea püsti. 4. Võtke otsikult kaitsekork ära. 5. Hoidke pöial PecFenti pudeli põhjal ning nimetissõrm ja keskmine sõrm sõrmehaardekohtades (joonis 4). 6. Sisestage otsik vähesel määral (ligikaudu 1 cm) ninasõõrmesse. Suunake see ninavaheseina suunas. Selleks tuleb pudelit veidi kallutada (joonis 5). 7. Sulgege teine ninasõõre teise käe sõrmega (joonis 5). 8. PecFenti pihustamiseks ninasõõrmesse suruge tugevasti sõrmehaardekohtadele. Kui kuulete klõpsu, vabastage haare. Pange tähele, et te ei pruugi ninas midagi tunda – see ei tähenda, et ravimit ei pihustatud – usaldage klõpsu ja loendurit. 9. Hingake nina kaudu ettevaatlikult sisse ja suu kaudu välja. 10. Loendur liigub pärast iga kasutamist edasi ja näitab, mitu pihustust on kasutatud. 11. Kui arst on määranud teile ka teise pihustuse, korrake 5.–9. sammu, kasutades teist ninasõõret.

Ärge kasutage ühe valuhoo raviks rohkem annuseid, kui arst on teile määranud.

12. Pärast iga kasutuskorda pange pudel lastekindlasse pakendisse tagasi. Hoidke laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas (joonis 6). 13. Jääge pärast ninasprei kasutamist vähemalt 1 minutiks istuma.

joonis 4 joonis 5 joonis 6

Pihustuste arv selles PecFenti pudelis PecFenti pudelist jätkub 2 täielikuks pihustuseks.

• Pärast esimest pihustust ilmub loenduri aknasse number 1. Juhul kui kasutate ravimit uuesti, suureneb see kuni numbrini 2.
• Kui näete loenduri aknas punast 2, on pudel tühi ja te ei saa sellest enam täielikku pihustust.

Kasutamata jäänud PecFenti kasutuselt kõrvaldamine

• Kui näete loenduri aknas muud numbrit kui 2, EI ole te kõiki 2 pihustust pudelist ära kasutanud. Pudelis on veel PecFenti annuseid.
• Peate PecFenti ülejäänud annused pudelist väljutama, suunates ninasprei endast (ja teistest inimestest) eemale ning vajutades ja vabastades sõrmehaardekohti, kuni loenduri aknasse ilmub punane number „2“.

Kui näete loenduri aknas numbrit „2“, on pudelisse jäänud veel ravimit, mille peate välja laskma.

• Peate vajutama sõrmehaardekohtadele ja need vabastama veel 4 korda, suunates ninasprei endast (ja teistest inimestest) eemale.
• Alla vajutades tunnete takistuse vähest suurenemist ja sõrmehaardekohad liiguvad vaid veidi.
• Alla vajutades EI kosta klõpsu.
• Loendur püsib numbril „2“.
• Pange kaitsekork pihustipudelile tagasi.
• Pange pudel tagasi lastekindlasse pakendisse.
• Tühjade pudelite äraviskamise kohta küsige nõu kohalikust apteegist (vt „Kuidas PecFenti säilitada“).

Kui PecFent ninasprei jääb kinni või ei pihusta õigesti

• Kui sprei tõrgub, suunake pihustusava endast (ja teistest inimestest) eemale ja suruge tugevasti pumbale. Sellega peaks tõrge kaduma.
• Kui teie ninasprei ei tööta ikka õigesti, visake rikkis pudel ära ja alustage uue kasutamist. Rääkige juhtunust arstile. Ärge püüdke ninaspreid ise parandada ega lahti võtta. Sellisel juhul võib see anda teile vale annuse.

Visake PecFenti pudel ära ja alustage uue kasutamist:

• juhul kui pudeli esmasest eeltäitmisest on möödunud üle 5 päeva.

Kui te kasutate PecFenti rohkem, kui ette nähtud

• võite tunda unisust, iiveldust, pearinglust või teil võib hingamine aeglustuda või pindmiseks muutuda. Rasketel juhtudel võib PecFenti liiga palju võtmine ka koomat põhjustada. Kui tunnete tugevat pearinglust, väga suurt unisust või hingamine on aeglane või pindmine, kutsuge või paluge endale kohe kutsuda kiirabi.
• Üleannustamine võib tekitada ka ajuhäire (toksiline leukoentsefalopaatia).

Kui te lõpetate PecFenti kasutamise Kui teil läbilöögivalusid enam ei esine, rääkige sellest arstile enne PecFenti kasutamise lõpetamist ja järgige tema juhiseid. Muu opioidravimi kasutamist pideva valu raviks peate siiski jätkama. Arstil võib osutuda vajalikuks kontrollida annust. Ravi lõpetamisel PecFentiga võivad teil tekkida PecFenti võimalike kõrvaltoimetega sarnanevad võõrutussümptomid. Võõrutussümptomite tekkimisel peate võtma ühendust oma arstiga. Teie arst hindab, kas vajate võõrutussümptomite vähendamiseks või kõrvaldamiseks ravimit.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kutsuge või paluge endale kohe kutsuda kiirabi, kui teil tekib:

• väga tugev pearinglus või minestustunne
• väga suur unisus
• aeglane või pindmine hingamine
• nahk kattub külma higiga, olete kahvatu, pulss nõrgeneb või tekivad muud šokinähud.

Kui te märkate või teie hooldaja märkab teil mõnda eelnimetatud kõrvaltoimet, kutsuge kohe kiirabi.

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):

• te ei saa aru, kus te olete (desorientatsioon)
• maitsemuutus
• pearinglus
• iiveldus või oksendamine
• unisus, peavalu
• ninaverejooks, ebamugavustunne ninas (näiteks kõrvetustunne ninas), nohu
• kõhukinnisus
• nahakihelus

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st):

• infektsioon rindkeres
• kõri või nina valu, valulikkus või põletik
• köha, aevastamine, katarr või nohu, muutused nina vedelates eritistes
• allergiline reaktsioon, lööve
• anoreksia
• isutus
• dehüdratsioon, janu
• ravimi väärkasutamine
• olematute asjade kuulmine või nägemine (hallutsinatsioonid/deliirium), segasus
• masendustunne, murelikkus, aeglustumine või närvilisus
• keskendumisvõime halvenemine või suurenenud aktiivsus
• hägune nägemine
• mälu halvenemine
• elevustunne
• teadlikkuse või reageerimise halvenemine, teadvuse kaotus
• krambid (hood)
• lihaskrambid või värin
• maitsetunde kadumine, lõhnatunde kadumine või muutumine
• kõnehäired
• naha siniseks värvumine
• vertiigo, kukkumine, halb enesetunne
• madal vererõhk
• hingetoru takistus

• õhupuudus
• pidev täistunne kõhus
• soolehalvatus (iileus)
• soolerebend või soole limaskesta põletik
• tuimus või kipitustunne suus või keelel või ninas või muud keelehäired, suuhaavandid, suukuivus
• puhitus
• kõhulahtisus
• öökimine, kõhuvalud, seedehäired
• liigeste valud või valulikkus
• urineerimisraskused või -võimetus
• raskused põie tühjendamisel
• valu, põletustunne või ebamugavustunne urineerimisel
• valu rindkeres
• väsimus- või nõrkustunne, liikumishäired
• suurenenud veresuhkru sisaldus
• valk uriinis
• depressioon, kahtlustavad mõtted / põhjuseta kartustunne, segasusseisund, orientatsioonihäired, ärevus/kurbus/rahutus, närvilisus, ebatavaliselt õnnelik/terve enesetunne, meeleolu kõikumised
• uinumisraskused või unehäired, ebatavalised/veidrad unenäod

Muud kõrvaltoimed (sagedus teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel))

• rasked hingamishäired
• õhetus
• unetus
• võõrutussündroom (võib avalduda järgmiste kõrvaltoimetena: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, ärevus, külmavärinad, treemor ja higistamine)
• ravimitolerantsus, ravimisõltuvus, ravimi kuritarvitamine (vt lõik 2)

Pikaajaline fentanüülravi raseduse ajal võib kutsuda vastsündinul esile võõrutussümptomeid, mis võivad olla eluohtlikud (vt lõik 2).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas PecFenti säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. PecFenti juhuslik manustamine lapse poolt võib olla lapsele eluohtlik.

Hoidke seda ravimit ohutus ja turvalises teistele kättesaamatus kohas. Ravim võib tekitada olla väga kahjulik või surmav inimestele, kes võivad seda juhuslikult või sihilikult võtta, kuigi seda ei ole neile määratud.

• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP/Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Hoida PecFenti temperatuuril kuni 25 °C.
• Mitte lasta külmuda.
• Hoida pudel selle lastekindlas pakendis, valguse eest kaitstult.
• Hoidke PecFenti pudelit alati lastekindlas pakendis, ka pärast selle tühjenemist.
• Mitte kasutada pärast rohkem kui 5 päeva möödumist esmakordsest kasutamisest (kas eeltäitmisest või kasutamisest läbilöögivaluhoo raviks).
• Kui PecFenti kõlblikkusaeg on möödunud või kui seda enam ei vajata, võib see sisaldada siiski piisavalt ravimit, et teisi inimesi, eriti lapsi kahjustada. PecFenti ei tohi visata ära kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Mittevajalik PecFent kõrvaldage niipea kui võimalik kasutuselt, järgides lõigus „Kasutamata jäänud PecFenti kasutuselt kõrvaldamine“ antud juhiseid. Tühjad pudelid tuleb panna tagasi lastekindlasse pakendisse ja kõrvaldada kas viies need apteeki tagasi või kohalike eeskirjade kohaselt.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida PecFent sisaldab

Toimeaine on fentanüül.

• PecFent 100 mikrogrammi/pihustus ninasprei, lahus Üks ml lahust sisaldab 1000 mikrogrammi fentanüüli (tsitraadina). 1 pihustus (100 mikroliitrit) sisaldab 100 mikrogrammi fentanüüli (tsitraadina).

Teised koostisosad (abiained) on pektiin (E440), mannitool (E421), fenüületüülalkohol, propüülparahüdroksübensoaat (E216), sahharoos, puhastatud vesi ja vesinikkloriidhape (0,36%) või naatriumhüdroksiid pH korrigeerimiseks.

Kuidas PecFent välja näeb ja pakendi sisu Ravim on selge või peaaegu selge värvitu ninasprei lahus. See on selges klaaspudelis, millele on paigaldatud mõõtepump. Pumbal on klõpsatustega toimiv pihustuste loendur, et võiksite pihustuse toimumist nii näha kui ka kuulda, ja kaitsekork. Pärast PecFenti pudeli eeltäitmist (kasutamiseks ettevalmistamist) saab sellega manustada 2 täielikku pihustust. Igal PecFenti pudelil on lastekindel pakend. PecFenti lastekindlates pakendites 2 pihustusega pudeleid tarnitakse karbis, milles on 1 pudel.

Müügiloa hoidja Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6 52078 Aachen Saksamaa

Tootja L.Molteni & C dei F. lli Alitti Società di Esercizio S.p.A Strada Statale 67 Tosco Romagnola, Fraz. Granatieri – 50018 Scandicci (FI) Itaalia

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.