Plenadren – Infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Plenadren 5mg toimeainetmodifitseeritult vabastavad tabletid Plenadren 20mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Plenadren ja milleks seda kasutatakse

Plenadren sisaldab hüdrokortisooni (kortisooli). Hüdrokortisoon on glükokortikoid. See kuulub kortikosteroidideks nimetatavasse ravimirühma. Glükokortikoidid on organismis looduslikult esinevad ained, mis aitavad säilitada üldist heaolu ja tervist.

Plenadreni kasutatakse täiskasvanutel neerupealiste puudulikkuse (kortisoolivaeguse) raviks. Neerupealiste puudulikkus tekib, kui neerupealistes (näärmed neerudest veidi kõrgemal) ei teki piisavalt hormooni nimetusega kortisool. Neerupealiste pikaajalise (kroonilise) puudulikkusega patsiendid vajavad ellujäämiseks asendusravi.

Plenadren asendab neerupealiste puudulikkuse korral puuduva loodusliku kortisooli. Ravimist levib hüdrokortisoon organismi kogu ööpäeva jooksul. Ligikaudu 1tund pärast tableti võtmist hommikul suurenevad vere kortisoolisisaldused kiiresti maksimumini ja vähenevad seejärel päeva jooksul sujuvalt, kuni hilisõhtul ja öösel (kui kortisooli peab veres olema vähe) ei ole seda veres enam üldse või peaaegu üldse.

2. Mida on vaja teada enne Plenadreni võtmist

Plenadreniei tohi võtta

• kui oletehüdrokortisooni või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus6.1) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Plenadreni võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• kui teil on tervisehäire, mille tõttu te ei saa seda ravimit võtta või kui ravim ei imendu maost korralikult. See võib esinda selliste maoprobleemide korral, millega kaasneb oksendamine ja/või kõhulahtisus. Sel juhul peate otsekohe pöörduma arsti poole, et saaksite hüdrokortisooni süste ja lisavedelikku.
• kui teil on lühiajaline või ajutine haigus, näiteks infektsioonid või palavik, või te olete tugevat füüsilist stressi põhjustavas olukorras (nt kirurgiline protseduur): teie hüdrokortisooni annust tuleb ajutiselt suurendada. Küsige kohe arstilt, kuidas sellistes olukordades käituda. Kui teile

tehakse kirurgiline lõikus, rääkige oma arstile või hambaarstile enne lõikust, et te võtate seda ravimit.

• kui teie üldine terviseseisund halveneb mis tahes muul põhjusel, kuigi võtate ravimit ettenähtud viisil, pöörduge otsekohe arsti poole.
• kui teil on feokromotsütoom (harvaesinev neerupealiste kasvaja).
• kui teil on kilpnäärmehäireid, rääkige sellest oma arstile, sest Plenadreni annust võib olla vaja kohandada.

Lapsed ja noorukid Plenadreni ei ole soovitatavkasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, sest selle kasutamist neil patsientidel ei ole uuritud.

Muud ravimid ja Plenadren Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Pikaajalise ravi ajal infektsioonivastaste ravimitega (antibiootikumidega) võib teie arstil olla vaja Plenadreni annust kohandada. Kasutamisel koos rasedust katkestava ravimi mifepristooniga võib Plenadreni toime nõrgeneda.

Samuti rääkige oma arstile või apteekrile, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest, sest Plenadreni annust võib olla vaja muuta:

 fenütoiin, karbamasepiin ja barbituraadid (epilepsiaravimid)  rifampitsiin või rifabutiin (tuberkuloosiravimid)  ritonaviir, efavirens ja nevirapiin (HIV-infektsiooni ravimid)  naistepuna (depressiooni-jt ravim)  ketokonasool, itrakonasool, posakonasool ja vorikonasool (seeninfektsioonide ravimid)  erütromütsiin, telitromütsiin ja klaritromütsiin (bakterinfektsioonide ravimid)

Plenadren koos toidu ja joogiga Ärge võtke seda ravimit koos greibimahlaga, sest greibimahl võib takistada selle ravimi toimet.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

On oluline, et te jätkaksite raseduse ajal ravi Plenadreniga. Neerupealiste puudulikkusega rasedate ravimisel Plenadreniga ei ole tõenäoliselt mingeid kahjulikke mõjusid emale ega lootele. Öelge oma arstile, kui te rasestute, sest Plenadreni annust võib olla vaja kohandada.

Ravi ajal Plenadreniga võite last rinnaga toita. Hüdrokortisoon eritub rinnapiima. Asendusraviks kasutatavatel hüdrokortisooni annustel ei ole tõenäoliselt lapsele mingit mõju. Rääkige siiski arstiga, kui te kavatsete last imetada.

Neerupealiste puudulikkusega või kortisoolivaegusega naistel võib olla viljakus vähenenud. Plenadreni mõju kohta viljakusele asendusraviks kasutatavates annustes andmed puuduvad.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Sellel ravimil võib olla teatud mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.Kirjeldatud on äärmist väsimust ja lühiajalist peapööritust. Ebapiisavalt ravitud või ravimata neerupealiste puudulikkus halvendab kontsentratsioonivõimet ning kahjustab võimet juhtida autot ja kasutada masinaid.Seetõttu on auto juhtimisel ja masinate kasutamisel oluline võtta seda ravimit arsti juhiste järgi. Kui ravim mõjutab teid, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, enne kui te olete nõu pidanud oma arstiga.

3. Kuidas Plenadreni võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Annuse määrab arst ja see on ette nähtud ainult teile.

 Hommikul ärgates neelake Plenadreni tablett tervelt koos klaasi veega vähemalt 30minutit enne hommikusööki, soovitatavalt kella 06.00 ja 08.00 vahel hommikul.  Ravimi võtmisel on soovitatav olla püstises asendis.  Ärge tükeldage, purustage ega närige tablette. Tabletist levib hüdrokortisoon organismi kogu ööpäeva jooksul. Tableti tükeldamine, purustamine ja närimine võib takistada hüdrokortisooni annusel jaotuda terve ööpäeva peale, nagu on ette nähtud.

Plenadreni lisaannuse vajadus

Lühiajaliste või ajutiste haiguste, näiteks infektsioonide, palaviku, füüsilise stressi või kirurgilise lõikuse korral vajate te rohkem hüdrokortisooni, sest organismis ei teki kortisooli vajalikku lisakogust. Annust peab seetõttu ajutiselt suurendama ja arst võib soovitada teil kasutada muid hüdrokortisoonitablette Plenadreni asemel või sellele lisaks. Palun arutage seda oma arstiga ja järgige juhiseid sellistes olukordades käitumise kohta.

Kergete tervisehäirete, näiteks kerge infektsiooni või stressi korral tohib Plenadreni ööpäevast annust kahe-või kolmekordistada. Selle ravimi teine annus tuleb võtta 6–10 tundi pärast hommikust annust. Kui ööpäevase annuse kahekordistamisest ei piisa, tuleb kolmas annus võtta 6–10 tundi pärast teist annust (st kõigi annuste vahele peab jääma 6–10 tundi). Kui teie haigus on möödunud, naaske selle ravimi hariliku säilitusannuse juurde.

Järgmised tunnused ja sümptomid võivad näidata, et teil on vaja võtta Plenadreni täiendavaid annuseid või hüdrokortisooni muus vormis: väsimus, kehakaalu langus, ebamugavustunne kõhupiirkonnas, uimasus istumast püsti tõustes või pearinglus seistes, naha tumenemine, eelkõige nahavoltides ja katmata nahapiirkondades. Mõne nimetatud nähu märkamisel pidage kohe nõu arstiga.

Kuid pöörduge kohe arsti poole, kui märkate ükskõik millist järgmist nähtu: suur nõrkustunne, minestamine, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, seljavalu, segasus, teadvuse nõrgenemine, deliirium (väga raske segasusseisund).

Kui te võtate Plenadreni rohkem, kui ette nähtud

Rohkem kui paari päeva jooksul võetav liiga suur selle ravimi annus võib kahjustada tervist. Vererõhk, kehakaal ja vere glükoosisisaldus (nn veresuhkur) võivad tõusta. Mõnikord on vaja annust suurendada, et organism saaks toime tulla suurenenud stressiga, nt palavikuga. Kui suuremaid annuseid on vaja sageli ja korrapäraselt, pöörduge oma arsti poole, et ta hindaks säilitusannuse suuruse uuesti.

Kui te unustate Plenadreni võtta Kui te unustate tableti hommikul võtmata, võtke see hiljem niipea kui võimalik.Ärge võtke kaht tabletti, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Kui teil tekib lõigus „Plenadreni lisaannuse vajadus“ loetletud tunnuseid või sümptomeid, võtke kohe ühendust oma arstiga.

Kui te lõpetate Plenadreni võtmise

Plenadreni võtmise lõpetamine võib olla eluohtlik, mistõttu on oluline jätkata selle ravimi võtmist arsti ettekirjutuse kohaselt. Ärge lõpetage selle võtmist arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui te vahetate ravi muude hüdrokortisoonitablettidega ravi vastu Plenadreniga, võib teil mõne esimese nädala jooksul esinda kõrvaltoimeid, näiteks kõhuvalu, iiveldus ja väsimus. Tavaliselt kaovad need aja jooksul, vastasel korral rääkige sellest oma arstile.

Selle ravimikõrvaltoimed on järgmised:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)  Peapööritus  Peavalu  Kõhulahtisus  Väsimus

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)  Kõhuvalu/kõrvetised, iiveldus  Liigesevalu  Lööve  Kihelus

Hüdrokortisooni sisaldavate muude ravimite korral on kirjeldatud muid kõrvaltoimeid. Selliseid ravimeid võetakse ka muudel näidustustel kui neerupealiste puudulikkuse asendusravi ning mõnikord suurtes annustes. Nende võimalike kõrvaltoimete sagedus ei ole teada (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Kui teil esineb ükskõik milline nendest kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma arstile:

 Infektsioonide tekke soodumus  Diabeet (suhkurtõbi) või vere glükoosisisalduse (veresuhkru) probleemid (seda näitab vereanalüüs)  Soolade ja vee peetus, mis põhjustab turset ja vererõhu tõusu (seda näitab arstlik läbivaatus) ning vere kaaliumivaegus  Meeleolu kõikumine, näiteks liigne erutus või häiritud reaalsusetunnetus  Unehäired  Silmasiserõhu tõus (glaukoom), silmaläätse hägustumine (kae)  Kõrvetised, olemasoleva maohaavandi ägenemine  Luude nõrgenemine, mis võib põhjustada luumurde  Venitusjäljed, verevalumid, aknelaadne lööve, näo liigkarvasus, haavade aeglane paranemine

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa)kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Plenadreni säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelisildil ja pakendil pärast lühendit „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Plenadren sisaldab

• Toimeaine on hüdrokortisoon. Plenadren 5mg: üks toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 5mg hüdrokortisooni. Plenadren 20mg: üks toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 20mg hüdrokortisooni.

• Teised abiained on hüpromelloos (E464), mikrokristalne tselluloos (E460), eelželatineeritud tärklis(mais), kolloidne veevaba ränidioksiid (E551) ja magneesiumstearaat. Tableti kate koosneb makrogoolist (3350), polüvinüülalkoholist, talgist (E553b) ja titaandioksiidist (E171). 5mg tabletid sisaldavad ka punast raudoksiidi (E172), kollast raudoksiidi (E172) ja musta raudoksiidi (E172).

Kuidas Plenadren välja näeb ja pakendi sisu Toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid on ümmargused (läbimõõt 8mm) ja kumerad. 5mg tabletid on roosad. 20mg tabletid on valged.

Plenadreni müüakse keeratava korgiga pudelites, milles on 50 tabletti.

Pakendi suurused: Karbis on ükspudel 50toimeainet modifitseeritult vabastava tabletiga. Karbis on 2pudelit 50toimeainet modifitseeritult vabastava tabletiga (100tabletti).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Iirimaa Tootja Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Iirimaa

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Takeda Belgium NV Takeda, UAB Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV Тел.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft. Tel: +420 234 722 722 Tel: +36 1 270 7030 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta Takeda Pharma A/S Τakeda HELLAS S.A. Tlf: +45 46 77 10 10 Tel: +30 210 6387800 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland Takeda GmbH Takeda Nederland B.V. Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge Takeda Pharma AS Takeda AS Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich ΤakedaΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Polska Takeda Farmacéutica España S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tél: + 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Hrvatska România Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL Tel:+385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Takeda Products Ireland Ltd TakedaPharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: 1800 937 970 Tel: + 386 (0) 59 082 480 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Italia Suomi/Finland Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige ΤakedaΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma AB Τηλ: +30 2106387800 Tel: 020 795 079 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvija United Kingdom (Northern Ireland) Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd Tel: +371 67840082 Tel: +44 (0) 2830 640 902 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud .

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.