Pravafenix – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Pravafenix ja milleks seda kasutatakse

Pravafenix sisaldab kaht toimeainet: pravastatiini ja fenofibraati. Mõlemad on kolesterooli/lipiidide sisaldust vähendavad ravimid.

Pravafenixit kasutatakse täiskasvanutel lisaks vähese rasvasisaldusega dieedile

• nn „halva” kolesterooli (LDL-kolesterooli) sisalduse vähendamiseks. Ravim vähendab üldkolesterooli

ja triglütseriidideks nimetatavate rasvade sisaldust veres;

• nn „hea” kolesterooli (HDL-kolesterooli) sisalduse suurendamiseks.

Mida ma peaksin kolesterooli ja triglütseriidide kohta teadma? Kolesterool on üks paljudest veres leiduvatest rasvadest. Üldkolesterool koosneb peamiselt LDL- ja HDL-kolesteroolist.

LDL-kolesterooli nimetatakse sageli nn „halvaks” kolesterooliks, sest see võib koguneda kihina arterite seintele. Aja jooksul võib selle kihi paksenemine arterid ummistada. Selline ummistus võib vähendada või takistada verevoolu tähtsatesse elunditesse, nagu südamesse ja ajju. Südame ja aru verevarustushäirete tõttu võib tekkida infarkt või insult.

HDL-kolesterooli nimetatakse sageli nn „heaks” kolesterooliks, sest see aitab takistada nn „halva” kolesterooli kogunemist arterites ja kaitseb südamehaiguse eest.

Triglütseriidid on üks teine liik rasvu veres. Need võivad suurendada südamehäirete riski.

Enamikul inimestest ei esine alguses kolesteroolihäirete tunnuseid. Teie arst saab vere kolesteroolisisaldust mõõta tavalisest vereproovist. Käige korrapäraselt arsti juures ja laske oma vere kolesteroolisisaldust jälgida.

Pravafenixit kasutatakse siis, kui olete täiskasvanu, kellel on suur südamehaiguse risk ja teil on vaja vähendada vere kolesterooli- ja triglütseriidse rasva sisaldust ja kui vere „halva” kolesterooli sisaldust reguleerib piisavalt ravi ainult pravastatiiniga või muu mõõduka intensiivsusega statiiniga (kolesterooli sisaldust vähendav ravim).

2. Mida on vaja teada enne Pravafenixi võtmist

Pravafenixit ei tohi kasutada

• kui olete fenofibraadi, pravastatiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

• kui teil on maksahaigus;
• kui te olete alla 18-aastane;
• kui teil on neeruhaigus;
• kui teil on varem esinenud fotoallergiat (päikesevalgusest või UV-kiirgusest tingitud allergiline

reaktsioon) või fototoksilisi reaktsioone (päikesevalgusest või UV-kiirgusest tingitud nahakahjustus) ravi ajal fibraatide (lipiidide sisaldust vähendavad ravimid) või ketoprofeeniga (põletikuvastane ravim, mida võetakse kas suu kaudu või määritakse nahale lihase- ja luuhaiguste raviks või võetakse suu kaudu podagra- või menstruatsioonivalu leevendamiseks);

• kui teil on sapipõiehaigus;
• kui teil on pankreatiit (kõhunäärmepõletik, mis põhjustab kõhuvalu);
• kui te olete rase või imetate;
• kui teil on varem statiinideks või fibraatideks nimetatavate kolesterooliravimite kasutamise ajal

esinenud lihasehaigusi (nt müopaatia või rabdomüolüüs); statiinid on näiteks simvastatiin, atorvastatiin, pravastatiin ja rosuvastatiin ning fibraadid on näiteks fenofibraat ja besafibraat. Ärge võtke Pravafenixit, kui mõni eelnev väide kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Pravafenixi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Pravafenixi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Enne Pravafenixi võtmist rääkige arstile kõigist oma praegustest ja varasematest tervisehäiretest.

• Rääkige arstile kõigist tervisehäiretest, sealhulgas allergiatest.
• Rääkige arstile, kui te tarbite rohkesti alkoholi (kui te tarvitate päevasest soovitatavast kogusest

rohkem; kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga) -või teil on olnud maksahaigus. Vt allpool ka lõik „Pravafenixi võtmine koos toidu ja joogiga”.

• Enne kui hakkate Pravafenixit kasutama, peab arst tegema teie vereanalüüsi. Sellega kontrollitakse

teie maksa- ja neerutalitlust.

• Teie arst võib teha teile vereanalüüse ka Pravafenixi võtmise ajal, et kontrollida teie maksatalitlust.
• Kui teil on või on olnud müasteenia (haigus, millega kaasneb üldine lihasenõrkus, sh mõnel juhul

hingamislihaste nõrkus) või okulaarne müasteenia (silmalihaste nõrkust põhjustav haigus), sest statiinid võivad mõnikord seda seisundit halvendada või põhjustada raskekujulise müasteenia teket (vt lõik 4).

Pöörduge kohe arsti poole, kui teil esineb seletamatut lihasvalu, -tundlikkust või -nõrkust. See on oluline, sest harvadel juhtudel võivad lihasehäired muutuda rasketeks, sealhulgas lihaskoe lagunemine, mis põhjustab neerukahjustust, ja väga harvadel juhtudel on esinenud surmajuhte. Teavitage oma arsti või apteekrit ka siis, kui teil on püsiv lihasnõrkus. Selle diagnoosimiseks ja raviks võivad vajalikud olla täiendavad uuringud ja ravimid.

Lihaskoe lagunemise risk on suurem teatud patsiendirühmas. Rääkige oma arstile, kui mõni alljärgnev väide kehtib teie kohta:

• maksa- või neeruhäired;
• kilpnäärme häired;
• vanus üle 70 aasta;
• teil on varem kolesteroolisisaldust vähendavate ravimite, nagu statiini või fibraadi, võtmise ajal

esinenud lihasehäireid;

• te võtate või olete viimase 7 päeva jooksul võtnud (suukaudselt või süstina) ravimit nimetusega

fusidiinhape (bakteriaalse nakkuse vastane ravim). Fusidiinhappe ja Pravafenixi kombinatsioon võib põhjustada tõsiseid probleeme lihastega (rabdomüolüüs);

• teil või teie lähisugulastel esineb pärilikke lihasehäireid;
• teil on alkoholiprobleemid (suurte alkoholikoguste korrapärane tarbimine).

Pidage enne Pravafenixi võtmist nõu arsti või apteekriga, kui: teil on raske hingamispuudulikkus, nt teil on hingamisprobleeme, sealhulgas püsiv mitteproduktiivne köha, üldise terviseseisundi halvenemine, nagu kurnatus (väsimus), kehakaalu vähenemine ja/või hingeldus või palavik. Kui teil esineb mõni neist sümptomitest, peate te Pravafenixi võtmise katkestama ja pöörduma arsti poole.

Kui põete diabeeti või kui teil on oht diabeedi kujunemiseks, jälgib arst selle ravimi tarvitamise ajal pidevalt teie seisundit. Teil on oht diabeedi kujunemiseks, kui teie vere suhkru- ja rasvasisaldus on kõrge, kui olete ülekaaluline ja kui teil on kõrge vererõhk.

Lapsed ja noorukid Ärge võtke Pravafenixit, kui te olete alla 18 aasta vana.

Muud ravimid ja Pravafenix Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. On oluline, et te teataksite arstile, kui te juba võtate mõnda järgmistest ravimitest:

• sapphappeid siduvad vaigud, nagu kolestüramiin/kolestipool (kolesteroolisisaldust vähendav ravim),

sest see mõjutab Pravafenixi toimet;

• tsüklosporiin (ravim, mida sageli kasutatakse pärast elundisiirdamist);
• trombide (soonesiseste verehüüvete) teket ennetavad ravimid (antikoagulandid), näiteks varfariin,

fluindioon, fenprokumoon või atsenokumarool;

• antibiootikumid, näiteks erütromütsiin või klaritromütsiin, mida kasutatakse bakternakkuste

ravimiseks.

• fusidiinhape: juhul, kui peate bakteriaalse infektsiooni ravimiseks võtma suukaudselt fusidiinhapet,

peate selle ravimi kasutamise ajutiselt katkestama. Teie arst ütleb teile, millal võite uuesti Pravafenixit kasutama hakata. Fusidiinhappe ja Pravafenixi kooskasutamine võib harva põhjustada lihaste nõrkust, valulikkust või valu (rabdomüolüüs). Rabdomüolüüsi kohta lisateabe saamiseks vt lõik 4.

• glekapreviir/pibrentasviir (kasutatakse C-hepatiidi viirusinfektsiooni raviks), kuna see võib

suurendada mõnede kõrvaltoimete, sh lihastega seotud probleemide tekkeriski.

• teatud ravimirühm, mida kasutatakse suhkruhaiguse raviks (näiteks rosiglitasoon, pioglitasoon)

Pravafenix koos toidu, joogi ja alkoholiga

• Võtke alati Pravafenixit koos toiduga, sest Pravafenix imendub tühja kõhuga halvemini.
• Alkoholi tohib tarbida võimalikult vähe. Kui te soovite teada, kui palju alkoholi te võite selle ravimi

võtmise ajal tarbida, rääkige sellest oma arstiga. Kui te ei ole milleski kindel, järgige palun arsti nõuandeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Ärge võtke Pravafenixit, kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda. Pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Ravimi võtmine tuleb katkestada, sest esineb võimalik risk lootele.

Ärge võtke Pravafenixit, kui te toidate last rinnaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pravafenix ei mõjuta tavaliselt teie autojuhtimise ega masinatega töötamise võimet. Kui teil esineb ravi ajal peapööritust, nägemise hägustumist või topeltnägemist, veenduge enne autojuhtimist või masinatega töötamist, et neid häireid ei oleks. Pravafenix sisaldab laktoosi ja naatriumi Pravafenix sisaldab laktoosiks nimetatavat suhkrut. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Ravim sisaldab 33,3 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes kapslis (abiained ja toimeaine). See on võrdne 1,7%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest.

3. Kuidas Pravafenixit võtta

Võtke Pravafenixit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Enne kui te hakkate Pravafenixit võtma, peate alustama dieediga, et vähendada oma vere

kolesteroolisisaldust.

• Dieeti tuleb jätkata ka Pravafenixi võtmise ajal.

Tavaline annus on üks kapsel päevas koos õhtusöögiga. Kapsel tuleb alla neelata koos veega. Oluline on võtta kapsel koos toiduga, sest ravim toimib tühja kõhuga halvemini.

Kui arst on teile määranud Pravafenixi koos kolestüramiini või muu sapphappeid siduva vaiguga (samuti kolesteroolisisaldust vähendavad ravimid), võtke Pravafenixit 1 tund enne või 4–6 tundi pärast vaigu võtmist. Seda tuleb teha põhjusel, et kolestüramiin või teised sapphappeid siduvad vaigud vähendavad sageli nende ravimite imendumist, mida võetakse vaikudega liiga lähestikku, mistõttu vaigud võivad takistada Pravafenixi imendumist. Kui te võtate kõrvetiste vastaseid ravimeid (mis neutraliseerivad maohapet), võtke Pravafenixit üks tund pärast selle ravimi võtmist.

Kui te võtate Pravafenixit rohkem kui ette nähtud Palun pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kui te unustate Pravafenixit võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata, võtke tavaline kogus Pravafenixit järgmisel päeval tavapärasel ajal.

Kui te lõpetate Pravafenixi võtmise Ärge lõpetage Pravafenixi võtmist ilma arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Järgmised kaks kõrvaltoimet on olulised ja vajavad kohest sekkumist. Pöörduge kohe arsti poole, kui teil esineb seletamatut lihasvalu, -krampe, -tundlikkust või -nõrkust. See on oluline, sest väga harvadel juhtudel (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st) võivad lihaste häired muutuda raskeks, kaasa arvatud lihaskoe lagunemine, mis põhjustab neerukahjustust, ja väga harvadel juhtudel on esinenud surmajuhte. Kui teil esineb tugev allergiline reaktsioon, sealhulgas näo, huulte, keele või hingetoru paistetus, mis võib põhjustada suuri hingamisraskusi. See reaktsioon esineb väga harva, aga võib olla raske. Kui teil see tekib, peate pöörduma otsekohe arsti poole. Teised kõrvaltoimed

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st )

• seedehäired: mao- või soolehäired (kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja kõhupuhitus,

kõhukinnisus, suukuivus, ülakõhu valu koos gaaside kogunemisega (düspepsia), röhitsused)

• maksahäired: seerumi transaminaaside sisalduse suurenemine

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• südame löögisageduse häired (südamepekslemine), trombide teke veenides (süvaveeni tromboos) ja

kopsuarterite ummistumine trombidega (kopsuemboolia);

• lööve, nahalööve, sügelus, nõgestõbi või reaktsioonid päikesevalgusele või UV-kiirgusele

(valgustundlikkusreaktsioonid), peanaha/juuste kahjustused (sealhulgas juuste väljalangemine);

• närvisüsteemi häired: peapööritus (tasakaalutus), peavalu, unehäired, sealhulgas unetus ja painajalike

unenägude esinemine, käte ja jalgade suremine (paresteesia);

• lihase- ja liigesevalu, seljavalu, vereanalüüsis ebanormaalsed lihasenäitajad;
• nägemishäired, nagu nägemise hägustumine või topeltnägemine;
• neeruhäired (analüüsitulemustes teatud ensüümide sisalduse suurenemine või vähenemine),

põiehäired (valulik või sage urineerimine, öine urineerimine), seksuaalhäired;

• väsimus, nõrkus, gripilaadsed haigusnähud;
• ülitundlikkus;
• vere kolesteroolisisalduse suurenemine, vere triglütseriidisisalduse suurenemine, LDL-kolesterooli

sisalduse suurenemine, gamma-glutamüültransferaasi sisalduse suurenemine (maksaensüümid), maksavalu (ülakõhu valu paremal kas koos seljavaluga või ilma), kehakaalu suurenemine;

• rasvumine;
• lihasepõletik (müosiit), lihasekrambid ja -nõrkus.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• hemoglobiini (hapnikku kandev pigment veres) ja leukotsüütide (vere valgelibled) sisaldsue

vähenemine.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

• maksapõletiku (hepatiidi) sümptomid, näiteks naha ja silmavalgete kollakaks muutumine (ikterus),

kõhuvalu ja sügelus;

• lihaskoe lagunemine (rabdomüolüüs), mõnel juhul kõõlusekahjustused, millega võib kaasneda

kõõluserebend;

• haigusseisund, millele on iseloomulikud lihaste ja naha põletikud (dermatomüosiit);
• nahalööve, millega võib kaasneda valu liigestes (erütematoosse luupuse sarnane sündroom);
• kihelus ja tuimus (perifeerne polüneuropaatia)

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoime (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• püsiv lihasnõrkus.
• lihaserebend.
• nahalööve (lihhenoidne lööve).
• Raskekujuline müasteenia (haigus, mis põhjustab üldist lihasenõrkust, sh mõnel juhul hingamislihaste

nõrkust).

• Okulaarne müasteenia (haigus, mis põhjustab silmalihaste nõrkust).

Pidage nõu oma arstiga, kui teil esinevad käsivarte või jalgade nõrkus, mis süveneb pärast füüsilist tegevust, kahelinägemine või silmalaugude allavaje, neelamisraskused või raskendatud hingamine.

Mõnede statiinide korral teatatud võimalikud kõrvaltoimed (statiinid on sama tüüpi kolesteroolivähendusravimid nagu pravastatiin)

• mälukaotus;
• depressioon;
• hingamisprobleemid, sh püsiv köha või õhupuudustunne, või palavik;
• diabeet: tõenäolisem juhul, kui teie vere suhkru- ja rasvasisaldus on kõrge, kui olete ülekaaluline ja

kui teil on kõrge vererõhk. Selle ravimi tarvitamise ajal jälgib arst pidevalt teie seisundit.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Pravafenixit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril/pudelil pärast märgist „Kõlblik kuni” või „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pravafenix sisaldab

• Toimeained on fenofibraat ja naatriumpravastatiin. Iga kõvakapsel sisaldab 40 mg

naatriumpravastatiini ja 160 mg fenofibraati.

• Abiained on: kapsli sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, askorbüülpalmitaat, povidoon, naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat, talk, triatsetiin, naatriumvesinikkarbonaat, laurüülmakrogoolglütseriidid, hüdroksüpropüültselluloos, makrogool 20 000. kapsli kest: želatiin, indigokarmiin (E132), must raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Pravafenix välja näeb ja pakendi sisu

Kapslid on helerohelise keha ja oliivrohelise korgiga želatiinist kõvakapslid, mis sisaldavad vahajat valkjasbeeži massi ja tabletti. Kapsleid turustatakse polüamiid-alumiinium-PVC/alumiinium blistrites, mis sisaldavad 30, 60 või 90 kapslit, ja läbipaistmatutes valgetes plastpudelites, mis sisaldavad kas 14, 30, 60 või 90 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja Tootja

Laboratoires SMB s.a. SMB Technology s.a. Rue de la Pastorale, 26-28 Rue du Parc Industriel 39 B-1080 Brüssel B-6900 Marche en Famenne Belgia Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Laboratoires SMB S.A. Laboratoires SMB S.A. Tél/Tel: + 32.2.411.48.28. Tel: + 32.2.411.48.28.

България Luxembourg/Luxemburg Laboratoires SMB S.A. Laboratoires SMB S.A. Teл.: + 32.2.411.48.28. Tél/Tel: + 32.2.411.48.28.

Česká republika Magyarország Laboratoires SMB S.A. Laboratoires SMB S.A. Tel: + 32.2.411.48.28. Tel.: + 32.2.411.48.28.

Danmark Malta Laboratoires SMB S.A. Laboratoires SMB S.A. Tlf: + 32.2.411.48.28. Tel: + 32.2.411.48.28.

Deutschland Nederland Galephar Pharma GmbH Galephar B.V. Tel: +49 7164 66 26 Tel: +31 71 562 15 02

Eesti Norge Laboratoires SMB S.A. Laboratoires SMB S.A. Tel: + 32.2.411.48.28. Tlf: + 32.2.411.48.28.

Ελλάδα Österreich Meditrina LTD Laboratoires SMB S.A. Tηλ: +30 2106726260 Tel: + 32.2.411.48.28.

España Polska Lacer S.A. Laboratoires SMB S.A. Tel: +34 934 46 53 00 Tel.: + 32.2.411.48.28.

France Portugal Laboratoires SMB S.A. Tecnimede Sociedade Tél: + 32.2.411.48.28. Técnico-Medicinal S.A.

Hrvatska România Laboratoires SMB S.A. Meditrina Pharmaceuticals S.r.l Tel: + 32.2.411.48.28. Tel: +40 21 211 71 83 Ireland Slovenija Laboratoires SMB S.A. Laboratoires SMB S.A. Tel: + 32.2.411.48.28. Tel: + 32.2.411.48.28.

Ísland Slovenská republika Laboratoires SMB S.A. Laboratoires SMB S.A. Sími: + 32.2.411.48.28. Tel: + 32.2.411.48.28.

Italia Suomi/Finland Laboratoires SMB S.A. Laboratoires SMB S.A. Tel: + 32.2.411.48.28. Puh/Tel: + 32.2.411.48.28.

Κύπρος Sverige Multi-Pharm Co. Ltd. Laboratoires SMB S.A. Τηλ: +357 22438443 Tlf: + 32.2.411.48.28.

Latvija United Kingdom (Northern Ireland) Laboratoires SMB S.A. Laboratoires SMB S.A. Tel: + 32.2.411.48.28. Tel: + 32.2.411.48.28.

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.