Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne enda või oma lapse vaktsineerida laskmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on ProQuad ja milleks seda kasutatakse
ProQuad on vaktsiin, mis sisaldab leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete nõrgestatud viiruseid. Vaktsiini manustamise järgselt toodab immuunsüsteem (organismi loomulik kaitsemehhanism) antikehasid leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete viiruste vastu. Antikehad aitavad kaitsta nende viiruste poolt põhjustatud haiguste eest.
ProQuadi manustatakse selleks, et kaitsta teie last leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete eest. Vaktsiini võib manustada alates 12 kuu vanustele isikutele.
ProQuadi võib manustada ka väikelastele alates 9. elukuust eriolukorras (nt et täita riiklikku vaktsineerimiskava, leetrite puhangu korral või reisides leetrite kõrge esinemusega piirkonda).
Kuigi ProQuad sisaldab elusviirusi, on need liiga nõrgad, et põhjustada tervetel inimestel leetritesse, mumpsi, punetistesse või tuulerõugetesse haigestumist.
2. Mida on vaja teada enne ProQuadi saamist
ProQuadi ei tohi kasutada
- Kui vaktsineeritav isik on tuulerõugete vaktsiini või leetrite, mumpsi või punetiste vaktsiini või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6), sh neomütsiini suhtes allergiline.
- Kui vaktsineeritaval isikul on verehaigusseisund või mis tahes tüüpi vähk, mis mõjutab immuunsüsteemi.
- Kui vaktsineeritav isik saab ravi või võtab ravimeid, mis võivad nõrgestada immuunsüsteemi (välja arvatud kortikosteroidide väikeste annustega astma või asendusravi).
- Kui vaktsineeritaval isikul on haigusest (sh AIDSist (acquired immunodeficiency syndrome) ehk omandatud immuunpuudulikkuse sündroomist) tingitud immuunsüsteemi nõrgenemine.
- Kui vaktsineeritava isiku perekonnas on olnud kaasasündinud või pärilikku immuunpuudulikkust välja arvatud juhul, kui on tõestatud, et selle isiku immuunvastus on piisav.
- Kui vaktsineeritaval isikul on aktiivne ravimata tuberkuloos.
- Kui vaktsineeritaval isikul on haigus, millega kaasneb palavik üle 38,5 C; väike palavik iseenesest ei ole põhjus vaktsineerimise edasilükkamiseks.
- Kui vaktsineeritav isik on rase (lisaks tuleb rasedusest hoiduda 1 kuu jooksul pärast vaktsineerimist, vt Rasedus ja imetamine).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Kui vaktsineeritaval on esinenud midagi järgnevalt kirjeldatust, pidage enne ProQuadi manustamist nõu arsti või apteekriga:
- Allergiline reaktsioon munade või millegi muna sisaldava suhtes.
- Vaktsineeritaval või kellelgi tema perekonnas on esinenud allergiaid või krampe.
- Pärast leetrite, mumpsi ja/või punetiste komponenti sisaldavate vaktsiinidega vaktsineerimist tekkis kõrvaltoime, mis hõlmas kergemat verevalumite teket või tavalisest kauem kestvat veritsust.
- Inimese immuunpuudulikkuse viiruse (human immunodeficiency virus, HIV) nakkus, kuid HIV-i haigusnähtusid ei esine. Vaktsineerimine võib osutuda vähem tõhusaks kui nakatumata isikutel (vt Ärge kasutage ProQuadi).
Kui teil on vere hüübimise häire või madal trombotsüütide tase veres, siis tehakse süst naha alla.
Harvadel juhtudel on võimalik saada tuulerõuged, kaasa arvatud raskekujulised tuulerõuged, isikult, keda on vaktsineeritud ProQuadiga. See võib esineda isikutel, keda ei ole varem tuulerõugete vastu vaktsineeritud või kes ei ole tuulerõugeid põdenud, samuti isikutel, kes kuuluvad ühte järgmistest kategooriatest:
- Isikud, kelle vastupanuvõime haigustele on langenud.
- Rasedad naised, kes ei ole tuulerõugeid põdenud või keda ei ole tuulerõugete vastu vaktsineeritud.
- Vastsündinud, kelle emad ei ole tuulerõugeid põdenud või tuulerõugete vastu vaktsineeritud.
Kui vähegi võimalik, peavad ProQuadiga vaktsineeritud isikud püüdma vältida lähedast kokkupuudet isikutega, kes kuuluvad ühte eelnimetatud kategooriasse, kuni 6 nädala jooksul pärast vaktsineerimist. Teavitage arsti, kui keegi kuulub nende isikute hulka ja puutub arvatavasti lähedalt kokku vaktsineeritud isikuga.
Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, ei pruugi ProQuad tagada kõigi vaktsineeritute täielikku kaitset. Samuti, kui vaktsineeritav inimene on juba kokku puutunud leetrite, mumpsi, punetiste või tuulerõugete viirusega, kuid ei ole veel haigestunud, ei pruugi ProQuad ära hoida haiguse ilmnemist.
Muud ravimid ja ProQuad Teatage oma arstile või apteekrile, kui vaktsineeritav isik kasutab või on hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid (või muid vaktsiine).
ProQuadi võib manustada samaaegselt teiste lapsepõlve vaktsiinidega, nagu nt Prevenari ja/või hepatiit A vaktsiini või teiste vaktsiinidega, mis sisaldavad difteeria, teetanuse, atsellulaarse läkaköha, Haemophilus influenzae tüüp b, inaktiveeritud lastehalvatuse või hepatiit B komponenti. Iga vaktsiini jaoks kasutatakse erinevat süstekohta. Arst võib vaktsineerimise vähemalt 3 kuu võrra edasi lükata pärast vere- või plasmaülekandeid või immuunglobuliini (Ig) või Varicella zoster’i (tuulerõugete) immuunglobuliini (VZIG) manustamist. Pärast ProQuadiga vaktsineerimist ei tohi Ig või VZIG manustada 1 kuu jooksul, kui arst ei määra teisiti.
Kui vajalik on tuberkuliinitest, tuleb see teha mis tahes ajal enne ProQuadi manustamist, sellega üheaegselt või 4...6 nädalat pärast vaktsineerimist.
Informeerige arsti sellest, kui vaktsineeritavat isikut on hiljuti vaktsineeritud või vaktsineerimine on plaanis lähiajal. Arst otsustab, millal võib ProQuadi manustada.
Salitsülaatide (nt atsetüülsalitsüülhape, mis sisaldub paljudes ravimites, mis vaigistavad valu ja alandavad palavikku) kasutamisest tuleb hoiduda 6 nädala jooksul pärast ProQuadiga vaktsineerimist.
Rasedus ja imetamine ProQuadi ei tohi manustada rasedatele naistele. Viljakas eas naised peavad rakendama vajalikke ettevaatusabinõusid, et vältida rasestumist 1 kuu jooksul pärast vaktsineerimist. Rinnaga toitvad või rinnaga toitmist planeerivad naised peavad sellest teavitama arsti. Arst otsustab, kas ProQuadi tohib manustada.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini kasutamist nõu arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Puudub teave, mis viitaks sellele, et ProQuad mõjutab autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
ProQuad sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
ProQuad sisaldab kaaliumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „kaaliumivaba“.
ProQuad sisaldab sorbitooli Ravim sisaldab 16 mg sorbitooli ühes annuses. Tuleb arvestada sorbitooli (või fruktoosi) sisaldavate ravimite ja toiduga saadava sorbitooli (või fruktoosi) samaaegsel kasutamisel tekkiva liittoimega.
3. Kuidas ProQuadi kasutada
ProQuadi tuleb süstida lihasesse või naha alla kas reie väliskülje või õlavarre piirkonda.
Väikestel lastel eelistatakse lihasesse süstimise korral tavaliselt reie piirkonda, samas kui vanematel isikutel on eelistatud süstekohaks õlavarre piirkond.
Kui vaktsineeritaval isikul on vere hüübimise häire või madal trombotsüütide tase, tuleb vaktsiini süstida naha alla, kuna lihasesse süstimise järel võib tekkida verejooks.
ProQuadi ei tohi süstida otse veresoonde.
ProQuadi süstitakse järgmiselt:
- 9...12-kuused väikelapsed ProQuadi võib manustada alates 9. elukuust. Tuulerõugete ja leetrite vastu optimaalse kaitse kindlustamiseks tuleb ProQuadi manustada kaks annust hoides vähemalt kolm kuud vahet.
- 12-kuused ja vanemad isikud Tuulerõugete vastu optimaalse kaitse kindlustamiseks tuleb ProQuadi manustada kaks annust hoides vähemalt üks kuu vahet.
Süstide õige aja ja arvu määrab arst vastavalt ametlikele soovitustele.
Manustamiskõlblikuks muutmise juhised meditsiini- ja tervishoiutöötajatele on pakendi infolehe lõpus
Kui te unustate ProQuadi kasutada
Arst otsustab, millal manustada unustatud annus.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik vaktsiinid ja ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Võivad tekkida allergilised reaktsioonid (nõgestõbi). Mõned neist reaktsioonidest võivad olla tõsised ja nendega võib kaasneda hingamis- või neelamisraskus. Kui vaktsineeritud isikul tekib allergiline reaktsioon, võtke kohe ühendust oma arstiga.
ProQuadi manustamise järgselt on kirjeldatud ka teisi kõrvaltoimeid, millest mõned olid tõsised. Nendeks olid:
Teised ProQuadi kasutamisel kirjeldatud kõrvaltoimed olid:
Vähemalt ühe järgnevalt toodud preparaadi, ProQuadi, Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ 07065, Ameerika Ühendriigid (edaspidi MSD) poolt toodetud ühevalentsete ja kombineeritud leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiinide või tuulerõugete elusvaktsiini (Oka/Merck) manustamise järgselt on kirjeldatud ka teisi kõrvaltoimeid. Nende kõrvaltoimete hulka kuuluvad:
Arstil on ProQuadi ja ProQuadi komponentide (MSD poolt toodetud leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiini ja tuulerõugete elusvaktsiini (Oka/Merck)) kõrvaltoimete kohta põhjalikum loetelu. Kõrvaltoimetest teatamine Kui vaktsineeritud isikul tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas ProQuadi säilitada
Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida ja transportida külmkapis (2 C...8 C). Mitte lasta külmuda.
Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida ProQuad sisaldab Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (ligikaudu 0,5 ml): Toimeained on:
leetrite viiruse1 Enders’ Edmonstoni tüvi (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 3,00 log TCID * mumpsi viiruse1 Jeryl Lynni (Level B) tüvi (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 4,30 log TCID * punetiste viiruse2 Wistar RA 27/3 tüvi (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 3,00 log TCID * tuulerõugete viiruse3 Oka/Mercki tüvi (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 3,99 log PFU** * 50% koekultuuri infektsioosne annus ** PFU (plaque-forming units) – haigust tekitavad ühikud (1) Paljundatud kanaembrüo rakkudes. (2) Paljundatud inimese diploidsetes kopsu (WI-38) fibroblastides. (3) Paljundatud inimese diploidsetes rakkudes (MRC-5). Teised koostisosad on: Pulber Sahharoos, hüdrolüüsitud želatiin, uurea, naatriumkloriid, sorbitool (E 420), naatriumglutamaat, naatriumfosfaat, naatriumvesinikkarbonaat, kaaliumfosfaat, kaaliumkloriid, Hanksi sooladega sööde 199, MEM, neomütsiin, fenoolpunane, vesinikkloriidhape (HCl) ja naatriumhüdroksiid (NaOH). Lahusti Süstevesi.
Kuidas ProQuad välja näeb ja pakendi sisu Vaktsiin on pulber süstesuspensiooni valmistamiseks ning on saadaval üheannuselises viaalis, mida tuleb segada lahustiga, mis on saadaval samas pakendis koos pulbriviaaliga. Pulber on valge kuni kahvatukollane kompaktne kristalne paakunud tükk ja lahusti on selge värvitu vedelik.
ProQuad on saadaval 1, 10 ja 20 kaupa pakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien Lietuva MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370.5.2780.247 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. България Luxembourg/Luxemburg Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium тел.: + 359 2 819 3737 Tél/Tel: +32 (0)27766211 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Česká republika Magyarország Merck Sharp & Dohme s. r. o. MSD Pharma Hungary Kft Tel.: +420 277 050 000 Tel.: + 36 1 888 5300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Danmark Malta MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Deutschland Nederland MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. (+31 23 5153153)
Eesti Norge Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Ελλάδα Österreich MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
España Polska Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. France Portugal MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40 Tel: +351 21 4465700
Hrvatska România Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: +385 1 66 11 333 Tel: + 4021 529 29 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Ireland Slovenija Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Limited Tel: +386 1 520 4201 Tel: +353 (0)1 2998700 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Sími: + 354 535 7000 Tel: +421 2 58282010
Italia Suomi/Finland MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Κύπρος Sverige Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA> <kuu AAAA>.
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Enne lahustiga segamist on vaktsiinipulber valge kuni kahvatukollane kompaktne kristalne paakunud tükk. Lahusti on selge värvitu vedelik. Täielikult manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin on selge kahvatukollane kuni heleroosa vedelik.
Vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmiseks tohib kasutada ainult kaasasolevat lahustit, sest see ei sisalda säilitusaineid ega muid viirusvastaseid aineid, mis võivad vaktsiini inaktiveerida. Tähtis on igal vaktsineeritaval kasutada eraldi steriilset süstalt ja nõela selleks, et vältida haigustekitajate ülekannet ühelt inimeselt teisele.
Manustamiskõlblikuks muutmiseks peab kasutama ühte nõela ja süstimiseks eraldi uut nõela.
ProQuadi ei tohi süstlas segada teiste vaktsiinidega.
Manustamiskõlblikuks muutmise juhised
Nõela ühendamiseks tuleb see asetada kindlalt süstli otsale ja pöörates kinnitada.
Süstige kogu lahustisüstla sisu pulbrit sisaldavasse viaali. Pulbri täielikuks lahustumiseks loksutage ettevaatlikult.
Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida mis tahes võõraineosakeste ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes. Juhul kui täheldatakse ükskõik kumba neist, tuleb vaktsiin ära visata.
Et viia miinimumini efektiivsuse kadu, on soovitatav vaktsiini manustada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist. Kui manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini ei kasutata 30 minuti jooksul, tuleb see ära visata. Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiinil ei tohi lasta külmuda.
Tõmmake viaalist kogu manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin süstlasse, vahetage nõel ja süstige kogu süstla sisu subkutaanselt või intramuskulaarselt.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Vt ka lõik 3. Kuidas ProQuadi kasutada.