Prezista – Infoleht (õhukese polümeerikattega tablett 300 mg, 75 mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.Vt lõik4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on PREZISTA ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on PREZISTA? PREZISTA sisaldab toimeainena darunaviiri. PREZISTA on retroviirusvastane ravim, mida kasutatakse inimeste immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) ravis. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks. PREZISTA vähendab HIV hulka organismis. See parandab immuunsüsteemi seisundit ja vähendab HIV-infektsiooniga seotud haiguste tekkeriski.

Milleks seda kasutatakse? PREZISTA’t kasutatakse HIV-infektsiooniga täiskasvanute ning 3-aastaste ja vanemate ja vähemalt 15kg kehakaaluga laste raviks, kes on juba kasutanud teisi retroviirusvastaseid ravimeid.

PREZISTA’t peab võtma koos väikeses annuses ritonaviiri ja teiste HIV-vastaste ravimitega. Arst arutab teiega, milline ravimite kombinatsioon on teile sobivaim.

2. Mida on vaja teada enne PREZISTA võtmist

PREZISTA’tei tohi võtta

• kui oletedarunaviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade(loetletud lõigus6) või ritonaviiri suhtes allergiline.
• kui teil on raske maksakahjustus. Kui te pole kindel oma maksahaiguse tõsiduses, küsige nõu oma arstilt. Vajalikuks võib osutuda mõne lisatesti tegemine.

Rääkige oma arstile kõigistravimitest, mida te võtate, sealhulgasravimid, mida võetakse suu kaudu, hingatakse sisse, süstitakse või kantakse nahale.

Ärge kasutage PREZISTA’t koos järgmiste ravimitega Kui te võtate mõnda neist ravimitest, küsige arstilt nõu selle vahetamise kohta muu ravimi vastu.

Avanafiil erektsioonihäirete raviks Astemisool võiterfenadiin allergiasümptomite raviks Triasolaam ja suukaudne midasolaam aitab uinuda ja/või vähendab ärevust Tsisapriid mõnede seedetrakti häirete raviks

Kolhitsiin (kui teil on neeru-ja/või podagra või perekondliku Vahemere palaviku maksaprobleemid) raviks Lurasidoon, pimosiid, kvetiapiin võisertindool psühhiaatriliste seisundite raviks Tungaltera alkaloididnagu ergotamiin, migreenipeavalu raviks dihüdroergotamiin, ergometriinja metüülergonoviin Amiodaroon, bepridiil, dronedaroon, ivabradiin, teatud südameprobleemide, nt rütmihäirete raviks kinidiin, ranolasiin Lovastatiin,simvastatiinja lomitapiid kolesteroolitaseme langetamiseks Rifampitsiin mõnede infektsioonide, nt tuberkuloosi raviks Kombinatsioonravimlopinaviir/ritonaviir see HIV-vastane ravim kuulub samasse klassi Elbasviir/grasopreviir C-hepatiidi infektsiooni raviks Alfusosiin suurenenud eesnäärme raviks Sildenafiil kõrge vererõhu raviks kopsuvereringes Tikagreloor trombotsüütide agregatsiooni peatamiseks Naloksegool opioidide poolt põhjustatud kõhukinnisuse raviks Dapoksetiin enneaegse seemnepurske raviks Domperidoon iivelduse ja oksendamise raviks

Ärge kombineerige PREZISTA’t naistepunaürti (Hypericum perforatum) sisaldavate preparaatidega. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne PREZISTA võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

PREZISTA ei ravi HIV-nakkusest terveks.

PREZISTA’t võtvatel inimestel võivad jätkuvalt tekkida infektsioonid ja muud HIV-infektsiooniga seotud haigused. Vajalik on regulaarne kontakt arstiga.

PREZISTA’t võtvatel inimestel võib tekkida nahalööve. Harvadel juhtudel võib lööve muutuda raskeks või potentsiaalselt eluohtlikuks. Palun võtke ühendust oma arstiga,kui teil peaks tekkima lööve.

PREZISTA’t ja raltegraviiri (HIV-infektsiooni raviks) võtvatel inimestel võivad lööbed (üldiselt kerged kuni mõõdukad) esineda sagedamini kui patsientidel, kes võtavad ükskõik kumba ravimit eraldi.

Informeerige arsti teil ENNE ravi ja ravi AJAL esinevatest haigustest Veenduge, et vaatate üle alljärgnevad punktid ja kui mõni neist teie kohta kehtib, teavitage sellest oma arsti.

• Informeerige oma arsti, kui teil on kunagi esinenud probleeme maksaga, sealhulgas B-ja C- hepatiidiinfektsioon. Arst võib hinnata teie maksahaiguse raskust enne otsustamist, kas te tohite PREZISTA’t võtta.
• Informeerige oma arsti sellest, kui teil on suhkurtõbi. PREZISTA võib tõsta veresuhkru taset.
• Informeerige oma arsti otsekohe sellest, kui te märkate endal infektsiooninähtusid (nt suurenenud lümfisõlmed või palavik). Mõnedel patsientidel, kellel on kaugelearenenud HIV-infektsioon ning kes on põdenud oportunistlikke infektsioone, võivad varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist tekkida eelnevatest infektsioonidest tingitud põletikunähud. Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunvastuse paranemisest, võimaldades organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid olla olemas ilma selgelt väljendunud sümptomiteta.
• Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV infektsiooni vastase ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired võivad avalduda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist. Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu

lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi.

• Informeerige oma arsti sellest, kui teil on hemofiilia. PREZISTA võib suurendada veritsusohtu.
• Informeerige oma arsti sellest, kui te olete allergiline sulfoonamiidide(nt teatud infektsioonide korral kasutatavad ravimid) suhtes.
• Informeerige oma arsti, kui märkate endal mis tahes lihaste-luude probleeme. Mõnedel retroviirusvastast kombinatsioonravi saavatel patsientidel võib areneda osteonekroosi nimeline luuhaigus (verevarustuse halvenemisest tingitud luukoe hävimine). Retroviirusvastase kombinatsioonravi pikkus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immuunsüsteemi pärssimine ja suur kehamassi indeks võivad olla mõned selle haiguse kujunemise paljudest riskifaktoritest. Osteonekroosi tunnusteks on liigeste jäikus ja valu (eriti puusas, põlves ja õlas) ning raskused liigutuste sooritamisel. Palun informeerige oma arsti, kui te märkate endal mõnd neist sümptomitest.

Eakad PREZISTA’t on üle 65-aastastel patsientidel vähe kasutatud. Kui te kuulute sellesse vanusegruppi, pidage palun nõu oma arstiga PREZISTA kasutamise võimaluse üle.

Lapsed PREZISTA’t ei kasutata alla 3-aastastel või lastel, kes kaaluvad vähem kui 15kg.

Muud ravimid ja PREZISTA Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.

Teatud ravimeid ei tohi kasutada koos PREZISTA’ga. Need on loetletud eespool pealkirja all „Ärge kasutage PREZISTA’t koos järgmiste ravimitega:“

Üldjuhul võib PREZISTA’t kasutada koos HIV-vastaste ravimitega, mis kuuluvad mõnda teise klassi (nt NRTI-sid ehk nukleosiidseid pöördtranskriptaasi inhibiitoreid, NNRTI-sid ehk mittenukleosiidseid pöördtranskriptaasi inhibiitoreid, CCR5 antagoniste ja fusiooni inhibiitoreid). PREZISTA’t koos ritonaviiriga ei ole testitud kõigi PI-de ehk proteaasi inhibiitoritega ja neid ei tohi tarvitada koos teiste HIV-i proteaasi inhibiitoritega. Mõnel juhul võib olla vajalik teiste ravimite annuse muutmine. Seetõttu palun öelge alati oma arstile, kui te võtate mõnda muud HIV-vastast ravimit ja teie arst juhendab teid hoolikalt, milliseid ravimeid võib kombineerida.

PREZISTA toime võib nõrgeneda järgmiste ravimite toimel. Informeerige oma arsti sellest, kui te võtate:

• fenobarbitaali, fenütoiini (krampide ärahoidmiseks),
• deksametasooni(kortikosteroid),
• efavirensit (HIV-infektsioon),
• rifapentiini, rifabutiini(ravimid mõnede infektsioonide raviks, nt tuberkuloosi),
• sakvinaviiri (HIV infektsioon).

PREZISTA võtmine võib mõjutada teiste ravimite toimetja teie arst võib soovida teha teile täiendavaid vereanalüüse. Informeerige oma arsti sellest, kui te võtate järgmisi ravimeid:

• amlodipiin, diltiaseem, disopüramiid, karvedilool, felodipiin, flekainiid, lidokaiin, metoprolool, meksiletiin, nifedipiin, nikardipiin, propafenoon, timolool, verapamiil(südamehaiguseraviks), kuna nende ravimite toime või kõrvaltoimed võivad tugevneda,
• apiksabaan, dabigatraaneteksilaat, edoksabaan, rivaroksabaan,varfariin, klopidogreel(vere hüübimise vähendamiseks), kuna võib muutuda nende ravitoime või ilmneda kõrvaltoimed; arst võib teha vereanalüüsi,
• östrogeenipõhised hormonaalsed rasestumisvastased ja hormoonasendusravi preparaadid. PREZISTA võib vähendada nende efektiivsust. Hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatidega samaaegselt on soovitatav kasutada alternatiivseid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid,
• etünüülöstradiool/drospirenoon. PREZISTA võib suurendada riski kaaliumitaseme tõusuks drospirenooni toimel,

• atorvastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin(kolesteroolitaseme langetamiseks). Suureneda võib lihaskahjustuse risk. Teie arst hindab, milline kolesteroolitaset langetav ravim on antud olukorras parim,
• klaritromütsiin (antibiootikum),
• tsüklosporiin, everoliimus, takroliimus, siroliimus(immuunsüsteemi pärssimiseks), kuna nende ravimite toime või kõrvaltoimed võivad tugevneda.
• kortikosteroidid, sealhulgas beetametasoon, budesoniid, flutikasoon, mometasoon, prednisoon, triamtsinoloon.Neid ravimeid kasutatakse allergiate, astma, põletikuliste soolehaiguste, naha, silmade, liigeste ja lihaste põletikulisteseisunditening teiste põletikuliste seisundite raviks. Neid ravimed manustatakse üldjuhul suukaudselt, inhalatsioonina, süstena või määrituna nahale. Kui teised raviviisid ei ole võimalikud, tohib neid kasutada ainult pärast teie seisundi meditsiinilist hindamist ning ravi peab toimuma kortikosteroidide kõrvaltoimete tõttu arsti hoolika järelevalve all,
• buprenorfiin/naloksoon(ravimid opioidsõltuvuse raviks),
• salmeterool(astmaravim),
• artemeeter/lumefantriin (malaariaravis kasutatav kombineeritud preparaat),
• dasatiniib, everoliimus, irinotekaan, nilotiniib, vinblastiin, vinkristiin (vähiravim),
• sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil (erektsioonihäirete raviks või pulmonaarseks arteriaalseks hüpertensiooniks nimetatava südame ja kopsuhaiguse raviks),
• glekapreviir/pibrentasviir(C-hepatiidi infektsiooni raviks),
• fentanüül, oksükodoon, tramadool (valuraviks),
• fesoterodiin, solifenatsiin (uroloogiliste häirete raviks).

Teie arst võib soovida teha teile täiendavaid vereanalüüse ja teiste ravimite annused võivad vajada muutmist, kuna PREZISTAravitoime või kõrvaltoimed võivad muutuda teiste ravimitega kombineerimisel.Informeerige oma arsti sellest, kui te võtate:

• dabigatraaneteksilaati, edoksabaani, varfariini(verehüübimise vähendamiseks),
• alfentaniili (süstitav tugev ja lühitoimeline valuvaigisti, mida kasutatakse kirurgilistes protseduurides),
• digoksiini(teatud südameprobleemide raviks),
• klaritromütsiini (antibiootikum),
• itrakonasooli, isavukonasooli, flukonasooli, posakonasooli, klotrimasooli (seennakkuste raviks). Vorikonasooli tohib kasutada ainult pärast meditsiinilist hindamist arsti poolt,
• rifabutiini(bakteriaalsete infektsioonide vastu),
• sildenafiili, vardenafiili, tadalafiili(erektsioonihäirete või kopsuvereringe kõrge vererõhu raviks),
• amitriptüliini, desipramiini, imipramiini, nortriptüliini, paroksetiini, sertraliini, trasodooni (depressiooni ja ärevuse raviks),
• maravirokit (HIV infektsiooni raviks),
• metadooni (opioidsõltuvuse raviks),
• karbamasepiini, klonasepaami(krampide ärahoidmiseks või teatud tüüpi närvivalude raviks),
• kolhitsiini(podagra või perekondliku Vahemere palaviku raviks),
• bosentaani(ravim kõrge vererõhu raviks kopsuvereringes),
• buspirooni, kloorasepaati, diasepaami, estasolaami, flurasepaami, süstitavatmidasolaami, zolpideemi (rahustavad ained),
• perfenasiini, risperidooni, tioridasiini (psühhiaatriliste häirete raviks).

See ei oleravimite täielik loetelu. Nimetage oma tervishoiuteenuse osutajale kõikravimid, mida te võtate.

PREZISTA koos toidu ja joogiga Vt lõik3 „Kuidas PREZISTA’t võtta“.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rasevõikavatsete rasestuda, teavitage sellest otsekohe oma arsti. Rasedadei tohi võtta PREZISTA’t koos ritonaviiriga, välja arvatud juhul kui nii on määranud arst. Rasedadei tohi võtta PREZISTA’t koos kobitsistaadiga.

PREZISTA võtmise ajal ei tohi naised last rinnaga toita, sest võimalik on kõrvaltoimete tekkimine rinnaga toidetud imikul.

HIV-positiivsetelnaistel ei ole soovitatavlast rinnaga toita, sest HIV-nakkusvõib lapsele rinnapiimaga edasi kanduda.Kuite imetate või kavatseteimetada, pidage võimalikult kiiresti nõuoma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te tunnete pärast PREZISTA võtmist pearinglust.

PREZISTA sisaldab naatriumi Ravimsisaldab vähem kui 1mmol (23mg)naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas PREZISTA’t võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on selles infolehes kirjas või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Ilma arstiga nõu pidamata ei tohi PREZISTA ja ritonaviiri võtmist lõpetada isegi siis, kui teie enesetunne paraneb.

Pärast ravi alustamist ei tohi ilma arsti juhiseta annust ega ravimvormi muuta ega ravi lõpetada.

Annus 3-aastastele ja vanematele lastele, kes kaaluvad vähemalt 15kilogrammi ja kes varem ei ole saanud ravi retroviirusvastaste ravimitega (teie lapse arst teeb selle kindlaks) Arst määrab õige annuse lapse kehakaalualusel (vt tabel allpool). See annus ei tohi ületada soovitatavat täiskasvanute annust, mis on 800mg PREZISTA’t koos 100mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas. Arst ütleb teile, kui palju PREZISTA tablette ja kui palju ritonaviiri (kapsleid, tablettevõi lahust) peab laps võtma.

Kehakaal Üks PREZISTA annus on Üks ritonaviiriaannus on 15kuni 30kilogrammi 600milligrammi 100milligrammi 30kuni 40kilogrammi 675milligrammi 100milligrammi rohkem kui 40kilogrammi 800milligrammi 100milligrammi a ritonaviiri suukaudne lahus: 80milligrammi milliliitri kohta

Annus 3-aastastele ja vanematele lastele, kes kaaluvad vähemalt 15kilogrammi ja kes on varem saanud retroviirusvastast ravi (teie lapse arst teeb selle kindlaks) Arst määrab õige annuse lapse kehakaalu alusel (vt järgnev tabel). Arst määrab, kas lapsele on kohane annustamine üks kord ööpäevas või kaks korda ööpäevas. See annus ei tohi ületada soovitatavat täiskasvanute annust, mis on 600mg PREZISTA’t koos 100mg ritonaviiriga kaks korda ööpäevas või 800mg PREZISTA’t koos 100mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas. Arst ütleb teile, mitu PREZISTA tabletti ja kui palju ritonaviiri (kapsleid, tablette või lahust) peab laps võtma. Saadaval on ka teiste tugevustega tabletid ja teie arst võib välja kirjutada teatud tablettide kombinatsiooni, et koostada kohane annustamisskeem. Saadaval on ka PREZISTA suukaudne suspensioon. Teie arst otsustab, kas lapsele tuleks manustada PREZISTA tablette või suukaudset suspensiooni.

Kaks korda ööpäevas annustamine Kehakaal Üks annus on

15kuni 30kilogrammi 30kuni 40kilogrammi rohkem kui 600milligrammi PREZISTA’t + 100milligrammi ritonaviiri kaks korda 40kilogrammi* ööpäevas * lastele vanuses 12aastat ja vanematele kehakaaluga vähemalt 40kilogrammi teeb kindlaks arst, kas võib kasutada PREZISTA’t 800milligrammi üks kord ööpäevas. Seda ei saa anda nende 75-milligrammiste tablettidega. Saada on teise tugevusega PREZISTA. Üks kord ööpäevas annustamine Kehakaal Üks PREZISTA annus on Üks ritonaviiriaannus on 15kuni 30kilogrammi 600milligrammi 100milligrammi 30kuni 40kilogrammi 675milligrammi 100milligrammi rohkem kui 40kilogrammi 800milligrammi 100milligrammi a ritonaviiri suukaudne lahus: 80 milligrammi milliliitri kohta Juhised lastele

• Laps peab PREZISTA’t võtma alati koos ritonaviiriga. PREZISTA ei toimi ilma ritonaviirita õigesti.
• Laps peab võtma õiged annused PREZISTA’t ja ritonaviiri kaks korda ööpäevas või üks kord ööpäevas. Kui on määratud kaks korda ööpäevas võtmine, siis ühe annuse hommikul ja ühe annuse õhtul. Teie lapse arst määrab lapsele õige annustamisskeemi.
• Laps peab PREZISTA’tvõtma koos toiduga. PREZISTA ei toimi ilma toiduta õigesti. Toidu omadusedei ole olulised.
• Laps peab tabletid alla neelama joogiga, nt vee või piimaga.

Täiskasvanute annus, kui nad ei ole varem retroviirusvastaseid ravimeid võtnud (selle teeb kindlaks teie arst) Te vajate teistsugust PREZISTA annust, mida ei saa manustada nende 75-milligrammiste tablettidega. Saadaval on ka PREZISTA muud tugevused.

Täiskasvanute annus, kui nad on varem retroviirusvastaseid ravimeid võtnud (selle teeb kindlaks teie arst) Annus on kas:

• 600milligrammi PREZISTA’t koos 100mg ritonaviiriga kaks korda ööpäevas. VÕI
• 800milligrammi PREZISTA’t (2 tabletti, mis sisaldavad kumbki 400mg PREZISTA’t või 1tablett, mis sisaldab 800mg PREZISTA’t) koos 100mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas. PREZISTA 400milligrammised ja 800milligrammised tabletid on ette nähtud kasutamiseks ainult raviskeemi puhul 800mg üks kord ööpäevas.

Palun rääkige oma arstiga, milline annus on teie jaoks õige.

Juhised täiskasvanutele

• Võtke PREZISTA’t alati koos ritonaviiriga. Ilma ritonaviirita manustamisel ei ole PREZISTA toime piisav.
• Hommikul võtke 600milligrammi PREZISTA’t koos 100milligrammi ritonaviiriga.
• Õhtul võtke 600milligrammi PREZISTA’t koos 100milligrammi ritonaviiriga.
• Võtke PREZISTA’t koostoiduga. Ilma toiduta manustamisel ei ole PREZISTA toime piisav. Toidu omadusedei ole olulised.
• Neelake tabletid koos joogiga, nt vee või piimaga.
• PREZISTA 75milligrammised ja 150milligrammised tabletid ja suukaudne suspensioon annuses 100milligrammi milliliitri kohta on välja töötatud lastel kasutamiseks, kuid neid võib mõnedel juhtudel kasutada ka täiskasvanutel.

Lastekindla korgi avamine Plastmasspudelil on lastekindel kork, mis tuleb avada järgmiselt:

• Vajutage plastmassist keeratav kork alla, pöörates seda samal ajal Eemaldage lahtikeeratud kork.

Kui te võtate PREZISTA’t rohkem,kui ette nähtud Võtke otsekohe ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kui te unustate PREZISTA’t võtta Kui te märkate seda 6tunni jooksul, võtke kohe unustatud tabletid. Võtke need alati koos ritonaviiri ja toiduga. Kui te märkate seda pärast 6tunni möödumist, jätke unustatud tabletid võtmata ja võtke järgmised annused tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te oksendate pärast PREZISTA ja ritonaviiri võtmist Kui te oksendate 4tunni jooksulpärast ravimi võtmist, tuleb niipeakui võimalik võtta uus PREZISTA ja ritonaviiri annus koos toiduga. Kui te oksendate rohkem kui 4tundipärast ravimi võtmist, ei ole teil vaja võtta uut PREZISTA ja ritonaviiri annust enne, kui on käes järgmine plaanipärane aeg.

Kui te ei ole kindel, mida teha võtmata jäänud annuse või oksendamise korral, pidage nõu oma arstiga.

Ärge lõpetage PREZISTA võtmist ilma arstiga nõu pidamata HIV-vastasedravimidvõivadparandada teie enesetunnet. Ärge lõpetage PREZISTA võtmist isegi siis, kui teie enesetunne paraneb. Pidage kõigepealt nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide-ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige oma arstile, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest Teatatud on maksaprobleemidest, mis võivad vahel olla tõsised. Teie arst peab tegema vereanalüüse, enne kui alustate PREZISTA võtmist. Kui teil on krooniline B-või C-hepatiit, kontrollib teie arst teie vereanalüüse sagedamini, sest teil on suurem tõenäosus maksaprobleemide tekkeks. Rääkige oma arstiga maksaprobleemide nähtudest ja sümptomitest. Need võivad olla naha või silmavalgete kollaseks muutumine, tume (tee värvi) uriin, hele väljaheide, iiveldus, oksendamine, isu kadumine või valu, valulikkus või valu ja ebamugavustunneparemal pool ribide all. Nahalööve (sagedasem, kui kasutatakse koos raltegraviiriga), sügelus. Lööve on tavaliselt kerge kuni mõõdukas. Nahalööve võib olla ka harvaesineva raske seisundi sümptom. Olulineon rääkidaoma arstile, kui teil tekib nahalööve. Teie arstsoovitab, kuidas toimida sümptomitega või kas ravi PREZISTA’ga tuleb lõpetada.

Teised raskedkõrvaltoimed olid diabeet (sage) ja kõhunäärmepõletik (aeg-ajalt).

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada rohkem kui 1inimest 10-st)

• kõhulahtisus

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1inimest 10-st)

• oksendamine, iiveldus, kõhuvalu või pingetunne kõhus, seedehäire, kõhupuhitus
• peavalu, väsimus, pearinglus, uimasus, tuimus, käte või jalgade surisemine või valu, jõudluse kaotus, uinumisraskused

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1inimest 100-st)

• valu rinnus, muutused elektrokardiogrammis, kiire südametöö
• naha tundlikkuse vähenemine või ebanormaalsus, torkimistunne, tähelepanuhäired, mälukaotus, tasakaaluhäired
• raskendatud hingamine, köha, verejooks ninast, kurguärritus
• mao või suupõletik, kõrvetised, öökimine, veriokse, suukuivus, ebamugavustunne kõhus, kõhukinnisus, röhitsused
• neerupuudulikkus, neerukivid, raskendatud urineerimine, sage või liigne urineerimine, mõnikord öösiti
• nõgestõbi, tugev naha ja teiste kudede (kõige sagedamini huulte või silmade) turse, ekseem, liigne higistamine, öine higistamine, juustekadu, akne, soomuseline nahk, küünte värvuse muutus
• lihasvalu, lihaskrambid või -nõrkus, valu jäsemetes, osteoporoos(luude hõrenemine)
• kilpnäärme funktsiooni vähenemine, see on nähtav vereanalüüsis
• kõrge vererõhk, punetus
• punetavad või kuivad silmad
• palavik, vedelikupeetusest tingitud alajäsemete turse, halb enesetunne, ärritatavus, valu
• nakkuse tunnused, lihtherpes
• erektsioonihäired, rinnanäärmete suurenemine meestel
• unehäired, unisus, depressioon, ärevus, ebanormaalsed unenäod, seksuaaltungi vähenemine

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1inimesel 1000-st)

• DRESS-i reaktsioon [raske lööve, millega võivadkaasneda palavik, väsimus, näo või lümfisõlmede turse, eosinofiilide (liik valgeid vereliblesid) arvu suurenemine, toimed maksale, neerudele või kopsudele]
• südamelihaseinfarkt, aeglane südamerütm, südamepekslemine
• nägemishäired
• külmavärinad, ebanormaalne tunne
• segasusseisund või desorientatsioon, meeleolumuutused, rahutus
• minestus, epileptilised krambid, maitsetundlikkuse mutuus või kadu
• haavandid suus, veriokse, huulepõletik, huulte kuivus, keelekatt
• vesine nohu
• nahahaavandid, naha kuivus
• lihaste või liigeste jäikus, liigesvalu kas koos põletikuga või ilma
• muutused mõnede vererakkudes arvus või verekeemias. Neid võib näha vere ja/või uriinianalüüside tulemustes. Neid selgitab teile arst. Näiteks: mõnede vere valgeliblede arvu suurenemine
• darunaviiri kristallid neerus, mis põhjustavad neeruhaigust.

Mõned kõrvaltoimed on tüüpilised HIV-vastastele ravimitele, mis kuuluvad samasse rühma PREZISTA’ga. Nendeks on:

• lihasvalu, -hellus või -nõrkus. Harva on need lihaste häired olnud tõsised.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi(vtV lisa)kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas PREZISTA’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast märget „Kõlblikkuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

PREZISTA ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida PREZISTA sisaldab

• Toimeaine on darunaviir. Iga tablett sisaldab 75milligrammi darunaviiri etanolaadina.
• Teised koostisosadon mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, krospovidoon, magneesiumstearaat. Tableti polümeerikate sisaldab: polü(vinüülalkohol) – osaliselt hüdrolüüsitud, makrogool 3350, titaandioksiid (E171), talk.

Kuidas PREZISTA välja näeb ja pakendi sisu Õhukese polümeerikattega valge kapslikujuline tablett, milleühel küljel on märge TMC ja teisel 75. 480 tabletti plastmasspudelis. PREZISTA on müügil ka 150milligrammi, 400milligrammi, 600milligrammi ja 800milligrammi suuruste õhukese polümeerikattega tablettide ja 100milligrammi milliliitri kohta suukaudse suspensioonina.

Müügiloa hoidja Janssen-CilagInternationalNV, Turnhoutseweg30, B-2340Beerse, Belgia

Tootja Janssen-CilagSpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien Lietuva Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft. Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858

Danmark Malta Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V. Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich Janssen-Cilag ΦαρμακευτικήΜονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300 Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +4822 237 60 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska România Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o. Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistorhf. Tel: +421 232 408 400 Sími: +354 535 7000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Italia Suomi/Finland Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00

Latvija United Kingdom(Northern Ireland) UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud{KK.AAAA}

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:http://www.ema.europa.eu.