Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
PAXELADINE, 0,2% siirup
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml siirupit sisaldab 2 mg okseladiinvesiniktsitraati.
INN. Oxeladini hydrogenocitras
Üks 2,5 ml annus sisaldab 5 mg okseladiinvesiniktsitraati. Üks 5 ml annus sisaldab 10 mg okseladiinvesiniktsitraati.
Teadaolevat toimet omavad abiained: üks 2,5 ml annus sisaldab 2,125 g sahharoosi ja üks 5 ml annus sisaldab 4,25 g sahharoosi. Üks 2,5 ml annus sisaldab 12 mg etanooli ja üks 5 ml annus sisaldab 24 mg etanooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Selge, kergelt kollakas šokolaadi ja kirsi lõhnaline siirup.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Kuiva ja valuliku köha sümptomaatiline ravi.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Lapsed Lapsed kehakaaluga 15 …20 kg (st lapsed vanuses umbes 30 kuud...6 aastat): 2,5 ml iga 4 tunni järel, kehakaalu arvestades mitte rohkem kui 3...4 annust (2,5 ml) päevas. Lapsed kehakaaluga 20…30 kg (st umbes 6…10 aasta vanused lapsed): 5 ml iga 4 tunni järel, arvestades kehakaalu mitte rohkem kui 2…3 annust (5 ml) päevas. Lapsed kehakaaluga 30…50 kg (st umbes 10…15 aasta vanused lapsed): 5 ml iga 4 tunni järel, arvestades kehakaalu mitte rohkem kui 3…5 annust (5 ml) päevas.
Täiskasvanud: 5 ml iga 4 tunni järel, mitte rohkem kui 5 annust (5 ml) päevas.
Manustamisviis suukaudne. Annustamisel tuleb kasutada kaasasolevat 2,5 ml ja 5 ml märgistusega mõõtelusikat või mõõtetopsi.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiainete suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Lapsed
Puuduvad kliinilised andmed ravi efektiivsuse ja ohutuse kohta alla 30 elukuu vanustel lastel, mistõttu
seda ravimit ei tohi selles vanuses lastel kasutada. Ravimit ei tohi kasutada lahtise köha korral. Sel juhul on köharefleks organismi loomulik
kaitsereaktsioon sekreedi bronhidest eemaldamiseks. Ei tohi kombineerida köhavastaseid aineid rögalahtistitega. Enne köhavastaste ainete kasutamist tuleb
diagnoosida köha etioloogia. Kui köha ei allu soovitatud annustele, mitte suurendada annust, vaid uurida veel kord köha põhjusi ja selle iseloomu.
Diabeedihaiged või alandatud suhkrusisaldusega dieedil olevad patsiendid peavad arvestama, et päevane annus ravimit sisaldab sahharoosi koguses: 4,25 g 5 ml annuse kohta ja 2,125 g 2,5 ml annuse kohta. Haruldase päriliku fruktoosi talumatuse, glükoosi – galaktoosi imendumishäirete või sahharaasi – isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
See ravim sisaldab väikeses koguses etanooli; üks 2,5 ml annus sisaldab 12 mg etanooli ja üks 5 ml annus sisaldab 24 mg etanooli
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Okseladiini tohi kombineerida rögalahtistitega.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Puuduvad andmed ravimi teratogeensuse kohta loomadel. Kliiniliselt pole esinenud ei teratogeenset ega ka lootetoksilist toimet. Kliiniliste uuringute puudumise tõttu ei soovitata ravimit raseduse ajal kasutada. Imetamine Kuna puuduvad kliinilised andmed ravimi kasutamise kohta imetamise ajal, ei soovitata rinnaga toitmise perioodil seda ravimit kasutada.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole toimet reaktsioonikiirusele.
4.8 Kõrvaltoimed
Võivad tekkida allergilised nahareaktsioonid.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Suure üleannuse võtmisel tuleb haige hospitaliseerida. Jälgida hingamis- ja südamefunktsiooni näitajaid. Spetsiifiline antidoot puudub.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: R – hingamissüsteem, köhavastane ravim. ATC-kood: R05DB09.
Mittenarkootiline tsentraalse toimega köhavastane aine, millel puudub antihistamiinne toime.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub 1 tund pärast manustamist. Toime kestab 4 tundi.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Kakao maitsearoom (lõhnaained, vesi, etanool) Vedel sahharoos Kaaliumsorbaat (E 202) Puhastatud vesi
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat. Pärast esmast avamist säilib ravim maksimaalselt 6 kuud.
6.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi. Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
III tüüpi merevaikkollane, 125 ml klaaspudel, mis on suletud alumiiniumkorgiga ning kaetud polüetüleenkattega
III tüüpi merevaikkollane, 100 ml klaaspudel, mis on suletud polüetüleenkorgiga ning kaetud polüetüleenkattega.
Pakend sisaldab 2,5 ml ja 5 ml topeltannuse märgistusega elevandiluu värvi polüstüreenist mõõtelusikat või polüetüleenist mõõtetopsi.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded hävitamiseks puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
MAYOLY PHARMA FRANCE
3 Place Renault 92500 Rueil-Malmaison Prantsusmaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
395702
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 4.10.2002 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 9.10.2012
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2025