Artikli sisukord
siirup (2mg 1ml)
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
- Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate
võtma ühendust arstiga.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Paxeladine siirup ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Paxeladine siirupi kasutamist
3. Kuidas Paxeladine siirupit kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas Paxeladine siirupit säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1. Mis ravim on Paxeladine siirup ja milleks seda kasutatakse
Ravimit kasutatakse kuiva ja valuliku köha sümptomaatiliseks raviks. Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
2. Mida on vaja teada enne Paxeladine siirupi kasutamist
Paxeladine siirupit ei tohi kasutada
- kui olete toimeaine või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- lahtise köha korral, sest sel juhul on köharefleks organismi loomulik kaitsereaktsioon sekreedi
bronhidest eemaldamiseks.
Pidage nõu arstiga, kui köha muutub lahtiseks ja sellega kaasnevad röga ja palavik või kui teil on krooniline bronhi- või kopsuhaigus, millega kaasneb röga-eritusega köha.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Paxeladine siirupi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Vältida sekreeti vedeldavate ainete samaaegset manustamist (rögalahtistid, limavedeldajad). Haruldase päriliku fruktoosi talumatuse, glükoosi – galaktoosi imendumishäirete või sahharaasi – isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Lapsed Puuduvad kliinilised andmed ravi efektiivsuse ja ohutuse kohta alla 30 elukuu vanustel lastel, mistõttu seda ravimit ei tohi selles vanuses lastel kasutada.
Muud ravimid ja Paxeladine siirup Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mistahes muid ravimeid. Okseladiini ei tohi kombineerida rögalahtistitega.
Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Ravimit ei tohi raseduse ja rinnaga toitmise ajal kasutada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Paxeladine siirupi kasutamine ei mõjuta autojuhtimisvõimet ega masinate või mehhanismide käsitsemist.
Paxeladine siirup sisaldab Diabeedihaiged või alandatud suhkrusisaldusega dieedil olevad patsiendid peavad arvestama, et päevane annus ravimit sisaldab sahharoosi koguses: 4,25 g 5 ml annuse kohta ja 2,125 g 2,5 ml annuse kohta. See ravim sisaldab väikeses koguses etanooli, üks 2,5 ml annus sisaldab 12 mg etanooli ja üks 5 ml annus sisaldab 24 mg etanooli
3. Kuidas Paxeladine siirupit kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Annustamiseks tuleb kasutada kaasasolevat 2,5 ml ja 5 ml märgistusega mõõtelusikat või mõõtetopsi.
Kasutamine lastel Soovitatav annus on Lapsed kehakaaluga 15 …20 kg (st lapsed vanuses umbes 30 kuud...6 aastat): 2,5 ml iga 4 tunni järel, kehakaalu arvestades mitte rohkem kui 3...4 annust (2,5 ml) päevas. Lapsed kehakaaluga 20…30 kg (st umbes 6…10 aasta vanused lapsed): 5 ml iga 4 tunni järel, arvestades kehakaalu mitte rohkem kui 2…3 annust (5 ml) päevas. Lapsed kehakaaluga 30…50 kg (st umbes 10…15 aasta vanused lapsed): 5 ml iga 4 tunni järel, arvestades kehakaalu mitte rohkem kui 3…5 annust (5 ml) päevas.
Täiskasvanud Soovitatav annus on: 5 ml iga 4 tunni järel, mitte rohkem kui 5 annust (5 ml) päevas. Kui ravim ei anna oodatud toimet, siis ei tohi suurendada ettenähtud annust ja mitte tarvitada paralleelselt teist köhavastast ravimit. Pidage nõu oma arstiga. Ravikuur peab olema lühike (mõned päevad) ja ravimit kasutada ainult köha korral (sümptomaatiliselt).
Kui te võtate Paxeladine siirupit rohkem kui ette nähtud: Suure üleannuse võtmisel tuleb kohe võtta ühendust arstiga või kutsuda kiirabi. Jälgida hingamis- ja südamefunktsiooni näitajaid. Spetsiifiline vastumürk puudub.
Kui te unustate Paxeladine siirupit võtta: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Võivad tekkida allergilised nahareaktsioonid.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Paxeladine siirupit säilitada
Hoida seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast {kuupäev PP.KK.AAAA}. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi. Pärast esmast avamist säilib ravim maksimaalselt 6 kuud.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Paxeladine siirup sisaldab Toimeaine on: okseladiinvesiniktsitraat. 1 ml sisaldab 2 mg okseladiinvesiniktsitraati. Abiained on: Kakao maitsearoom (lõhnaained, vesi, etanool), vedel sahharoos, puhastatud vesi.
Üks 2,5 ml annus sisaldab 5 mg okseladiinvesiniktsitraati. Üks 5 ml annus sisaldab 10 mg okseladiinvesiniktsitraati. Teadaolevat toimet omavad abiained: üks 2,5 ml annus sisaldab 2,125 g sahharoosi ja üks 5 ml annus sisaldab 4,25 g sahharoosi.
Kuidas Paxeladine siirup välja näeb ja pakendi sisu Selge, kergelt kollakas šokolaadi ja kirsi lõhnaline siirup. III tüüpi merevaikkollane, 125 ml klaaspudel, mis on suletud alumiiniumkorgiga ning kaetud polüetüleenkattega
III tüüpi merevaikkollane, 100 ml klaaspudel, mis on suletud polüetüleenkorgiga ning kaetud
polüetüleenkattega.
Pakend sisaldab 2,5 ml ja 5 ml topeltannuse märgistusega elevandiluu värvi polüstüreenist mõõtelusikat või polüetüleenist mõõtetopsi.
Müügiloa hoidja: MAYOLY PHARMA FRANCE 3 Place Renault 92500 Rueil-Malmaison Prantsusmaa Tootja: MAYOLY INDUSTRIE 20 Rue Ethe Virton 28100 Dreux, Prantsusmaa
Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2025.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
PAXELADINE, 0,2% siirup
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml siirupit sisaldab 2 mg okseladiinvesiniktsitraati.
INN. Oxeladini hydrogenocitras
Üks 2,5 ml annus sisaldab 5 mg okseladiinvesiniktsitraati. Üks 5 ml annus sisaldab 10 mg okseladiinvesiniktsitraati.
Teadaolevat toimet omavad abiained: üks 2,5 ml annus sisaldab 2,125 g sahharoosi ja üks 5 ml annus sisaldab 4,25 g sahharoosi. Üks 2,5 ml annus sisaldab 12 mg etanooli ja üks 5 ml annus sisaldab 24 mg etanooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Selge, kergelt kollakas šokolaadi ja kirsi lõhnaline siirup.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Kuiva ja valuliku köha sümptomaatiline ravi.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Lapsed Lapsed kehakaaluga 15 …20 kg (st lapsed vanuses umbes 30 kuud...6 aastat): 2,5 ml iga 4 tunni järel, kehakaalu arvestades mitte rohkem kui 3...4 annust (2,5 ml) päevas. Lapsed kehakaaluga 20…30 kg (st umbes 6…10 aasta vanused lapsed): 5 ml iga 4 tunni järel, arvestades kehakaalu mitte rohkem kui 2…3 annust (5 ml) päevas. Lapsed kehakaaluga 30…50 kg (st umbes 10…15 aasta vanused lapsed): 5 ml iga 4 tunni järel, arvestades kehakaalu mitte rohkem kui 3…5 annust (5 ml) päevas.
Täiskasvanud: 5 ml iga 4 tunni järel, mitte rohkem kui 5 annust (5 ml) päevas.
Manustamisviis suukaudne. Annustamisel tuleb kasutada kaasasolevat 2,5 ml ja 5 ml märgistusega mõõtelusikat või mõõtetopsi.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiainete suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Lapsed
Puuduvad kliinilised andmed ravi efektiivsuse ja ohutuse kohta alla 30 elukuu vanustel lastel, mistõttu
seda ravimit ei tohi selles vanuses lastel kasutada. Ravimit ei tohi kasutada lahtise köha korral. Sel juhul on köharefleks organismi loomulik
kaitsereaktsioon sekreedi bronhidest eemaldamiseks. Ei tohi kombineerida köhavastaseid aineid rögalahtistitega. Enne köhavastaste ainete kasutamist tuleb
diagnoosida köha etioloogia. Kui köha ei allu soovitatud annustele, mitte suurendada annust, vaid uurida veel kord köha põhjusi ja selle iseloomu.
Diabeedihaiged või alandatud suhkrusisaldusega dieedil olevad patsiendid peavad arvestama, et päevane annus ravimit sisaldab sahharoosi koguses: 4,25 g 5 ml annuse kohta ja 2,125 g 2,5 ml annuse kohta. Haruldase päriliku fruktoosi talumatuse, glükoosi – galaktoosi imendumishäirete või sahharaasi – isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
See ravim sisaldab väikeses koguses etanooli; üks 2,5 ml annus sisaldab 12 mg etanooli ja üks 5 ml annus sisaldab 24 mg etanooli
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Okseladiini tohi kombineerida rögalahtistitega.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Puuduvad andmed ravimi teratogeensuse kohta loomadel. Kliiniliselt pole esinenud ei teratogeenset ega ka lootetoksilist toimet. Kliiniliste uuringute puudumise tõttu ei soovitata ravimit raseduse ajal kasutada. Imetamine Kuna puuduvad kliinilised andmed ravimi kasutamise kohta imetamise ajal, ei soovitata rinnaga toitmise perioodil seda ravimit kasutada.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole toimet reaktsioonikiirusele.
4.8 Kõrvaltoimed
Võivad tekkida allergilised nahareaktsioonid.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Suure üleannuse võtmisel tuleb haige hospitaliseerida. Jälgida hingamis- ja südamefunktsiooni näitajaid. Spetsiifiline antidoot puudub.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: R – hingamissüsteem, köhavastane ravim. ATC-kood: R05DB09.
Mittenarkootiline tsentraalse toimega köhavastane aine, millel puudub antihistamiinne toime.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub 1 tund pärast manustamist. Toime kestab 4 tundi.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Kakao maitsearoom (lõhnaained, vesi, etanool) Vedel sahharoos Kaaliumsorbaat (E 202) Puhastatud vesi
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat. Pärast esmast avamist säilib ravim maksimaalselt 6 kuud.
6.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi. Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
III tüüpi merevaikkollane, 125 ml klaaspudel, mis on suletud alumiiniumkorgiga ning kaetud polüetüleenkattega
III tüüpi merevaikkollane, 100 ml klaaspudel, mis on suletud polüetüleenkorgiga ning kaetud polüetüleenkattega.
Pakend sisaldab 2,5 ml ja 5 ml topeltannuse märgistusega elevandiluu värvi polüstüreenist mõõtelusikat või polüetüleenist mõõtetopsi.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded hävitamiseks puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
MAYOLY PHARMA FRANCE
3 Place Renault 92500 Rueil-Malmaison Prantsusmaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
395702
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 4.10.2002 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 9.10.2012
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2025