Pram 20mg - õhukese polümeerikattega tablett (20mg)

ATC Kood: N06AB04
Toimeaine: tsitalopraam
Tootja: G.L. Pharma GmbH

Artikli sisukord

PRAM 20MG
õhukese polümeerikattega tablett (20mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Pram 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Pram 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Pram 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Tsitalopraam

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Pram ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Pram’i võtmist
  3. Kuidas Pram’i võtta
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Pram’i säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Pram ja milleks seda kasutatakse

Pram on selektiivne serotoniini tagasihaarde inhibiitor, mis sisaldab toimeainena tsitalopraami. Tsitalopraam pärsib selektiivset serotoniini tagasihaaret ajus ja omab depressioonivastast toimet. Pram’i kasutatakse

Mida on vaja teada enne Pram’i võtmist

  • depressiooni ja meeleolu häirete raviks,
  • paanikahoogude raviks,
  • ja obsessiivkompulsiivse häire raviks.

Ärge võtke Pram’i

  • kui olete tsitalopraami või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
  • kui te võtate või olete viimase kahe nädala jooksul võtnud ravimeid, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks. Sellised ravimid on selegiliin (Parkinson’i tõve raviks), moklobemiid (depressiooni raviks) ja linesoliid (infektsiooni raviks). Ravi muutmine peab toimuma arstliku järelvalve tingimustes;
  • kui teil on kaasasündinud südame rütmihäire või teil on varem olnud rütmihäirete episoode (QT intervalli pikenemise sündroom nähtavad muutused EKGs, so uuring südamefunktsiooni hindamiseks);
  • kui te võtate südame rütmihäirete ravimeid või kui need ravimid võivad mõjutada südame rütmi (nt antipsühhootiline ravim pimosiid) . Vt lõik ka 2 „Muud ravimid ja Pram“.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Pram’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Pram’i tuleb võtta ettevaatusega:

  • Kui teil tekib nahalööve või muu allergiline sümptom. Võtke kohe ühendust oma arstiga. Arst otsustab kas võite ravi jätkata.
  • Kui teil on varasemalt esinenud krampe. Enne ravi alustamist peate sellest arsti teavitama. Võtke kohe ühendust arstiga kui teil esmakordselt tekivad krambid või krambihood sagenevad. Arst otsustab kas võite ravi jätkata.
  • Kui teil on varem esinenud raskekujulisi meeleoluhäireid. Enne ravi alustamist peate sellest arsti teavitama. Võtke kohe ühendust arstiga kui teil tekib ülev meeleolu, mis kestab mitmeid päevi. Arst otsustab kas võite ravi jätkata.
  • Kui teil on paanikahäire. Ravi alustamisel võivad ärevussümptomid süveneda.
  • Kui ärevustunne süveneb ravi alustamisel Pram’iga. Tavaliselt selline toime taandub 2 nädalat pärast ravi alustamist. Teavitage arsti kui ärevustunne süveneb.
  • Kui teil esineb maksatalitlusehäire. Maksatalitlusehäire korral arst määrab annuse ja vajadusel teostab vastavad uuringud.
  • Kui teil esineb diabeet. Ravimid nagu Pram võivad mõjutada veresuhkrusisaldust. Arst otsustab kas insuliini või teiste diabeedivastaste ravimite annuse kohandamine on vajalik.
  • Kui teil esineb või on esinenud südameprobleeme või hiljuti on olnud südameatakk.
  • Kui teil on puhkeseisundis madal südame löögisagedus ja/või te teate, et teil võib olla soolade kadu pikaleveninud tugeva kõhulahtisuse ja oksendamise tagajärjel või diureetikumide (vett väljutavad tabletid) kasutamisest.
  • Kui teil on esinenud kiireid või ebaregulaarseid südamelööke, minestamist, kokkukukkumist või peapööritust püsti seistes, mis võib viidata ebatavalisele südamerütmile.
  • Kui teil varasemalt on esinenud veritsemist, võib see ravi ajal Pram’iga taastekkida. Seetõttu tuleb ettevaatusega võtta teisi ravimeid, mis võivad mõjutada vereliistakute talitlust ja/või suurendada veritsuse tekkeohtu. See kehtib teatud ravimite kohta, nt psüühhiliste häirete ravimid (atüüpilised neuroleptikumid nagu klosapiin ja fenotiasiin), deprssioonivastased ravimid (tritsüklilised antidepressandid) ning valu ja põletikuvastased ravimid (atsetüülsalitsüülhape ja teised mittesteroidsed põletikuvastased ained).
  • Kui te saate elekterkrampravi ravi ajal Pram’iga, sest krambihood võivad pikeneda.
  • Kui te tunnete väsimust, segasust ja lihastõmblusi. Need võivad olla madala naatriumisisalduse nähud (hüponatreemia).
  • Kui teil esineb probleeme silmadega, nt teatud tüüpi glaukoom või varasemalt esinenud glaukoom.
  • Kui teil on raskekujuline neeruhaigus.

Esimeste ravinädalate jooksul Pram’iga, on võimalik, et teie seisund ei parane. Kui meeleoluhäire süveneb, pidage nõu oma arstiga (vt lõik 3 „Ravikestus“).

Ravi alustamisel võivad enesetapumõtted (sh enesetapukatsed) püsida või isegi süveneda. Sel juhul pidage nõu oma arstiga.

Kui te lõpetate ravi Pram’iga järsku, võivad ilmneda nn ärajätusümptomid (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Seetõttu ei tohi ravi Pram’iga lõpetada järsku ega iseseisvalt. Kui soovite lõpetada ravi Pram’iga, pidage esmalt nõu oma arstiga (vt ka lõik 3 „Kui te lõpetate Pram’i võtmise“).

Arst võib määrata teile vereanalüüse maksatalitluse, naatriumitaseme ja vere seisundi kontrolliks.

Ravi ajal tuleb vältida alkoholi tarbimist vaatamata sellele, et uuringud ei ole näidanud Pram’i alkoholi tugevdavat toimet (vt ka lõik 3 „Pram alkoholiga).

Lapsed ja noorukid

Tsitalopraami ei tohi kasutada laste ja alla 18-aastaste noorukite ravimisel. Tuleb silmas pidada, et alla 18aastastel lastel esineb antud ravimigruppi kuuluvate preparaatide kasutamisel suurenenud risk kõrvaltoimete, nagu näiteks enesetapukatse, suitsiidimõtted ja vaenulik käitumine (peamiselt vägivaldsus, vastanduv käitumine ja viha), tekkeks. Lisaks ei ole antud vanusegrupis veel tõestatud tsitalopraami kasutamise pikaajaline ohutus kasvamisele, küpsemisele ja kognitiivsele ning käitumuslikule arengule. Sellele vaatamata võib arst tsitalopraami määrata ka alla 18-aastastele

patsientidele juhul, kui ta leiab, et see on patsiendi huvides. Sellisel juhul tuleb patsienti suitsidaalse käitumise sümptomite tekke osas hoolikalt jälgida. Kui teie arst on tsitalopraami välja kirjutanud alla 18-aastasele isikule ning te soovite seetõttu konsultatsiooni, pöörduge uuesti oma arsti poole.

Informeerige oma arsti, kui alla 18-aastasel tsitalopraami kasutajal tekib või süveneb mõni ülaltoodud kõrvaltoimetest.

Muud ravimid ja Pram

Teatage oma arstile, kui te võtate või kasutate või olete hiljuti võtnud või kasutanud või kavatsete võtta või kasutada mistahes muid ravimeid.

Pram’i kooskasutamine teiste ravimitega võib tugevdada või vähendada ravimi toimet. Arst otsustab kas neid ravimeid võib koos kasutada.

Koostoimeid võib esineda järgnevate ravimitega:

  • Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (vt ka lõik 2 „Ärge võtke Pram’i“)

Pram’i ei tohi manustada patsientidele, kes võtavad selegiliini üle 10 mg/ööpäevas. Pram’i ei tohi võtta enne 14 päeva möödumist ravi lõpetamisest pöördumatute monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega.

Ajavahemiku osas, mis jääb pöörduvate monoamiini oksüdaasi inhibiitoriga ravi lõpetamise ja Pram’iga ravi alustamise vahele, peate nõu pidama oma arstiga ning juhinduma pöörduvate monoamiini oksüdaasi inhibiitorite ravimi omaduste kokkuvõttest.

Ravi monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega võib alustada 7 päeva pärast ravi lõppu Pram’iga.

  • Krambiläve alandavad ravimid, nt antidepressandid, antipsühhootilised ravimid (butürofenoonid, tioksanteenid), meflokviin (kasutatakse malaaria raviks), bupropioon (kasutatakse depressiooni raviks) ja tramadool (valuvaigistis).
  • triptaanid (migreeni ja tugeva peavalu raviks),
  • teised depressiooni või psüühhiliste haiguste korral kasutatavad ravimid ( nt liitium, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid ja tritsüklilised antidepressandid, nt desipramiin, imipramiin, klomipramiin, nortriptülliin või antipsühhootikumid, nt risperidoon fenotiasiid, pimosiid, haloperidool, oksitriptaan või trüptofaan),
  • linesoliid (infektsioonivastane ravim). Seda ei tohi Pram’iga koosmanustada.
  • ravimid, mis pikendavad QTintervalli või vähendavad veres kaaliumi või magneesiumisisaldust;
  • ravimid, mis lõhustuvad organismis sarnaselt Pram’iga, nt arütmiavastane ravim flekainiid ja

propafenoon; või psühhoosivastane ravim tioridasiin; -retseptoriH antagonist tsimetidiin; prootonpumba inhibiitor omeprasool, lansoprasool ja esomeprasool; antidepressandid kloipramiin ja fluvoksamiin ja verehüübimist pärssiv ravim tiklopidiin.

  • veritsemise tekkeohtu suurendavad ravimid, nt atüüpilised antipsühhootikumid, mittesteroidsed põletikuvastased ained, atsetüülsalitsüülhape, dispüridamool ja tiklopidiin (ravimid, mis pärsivad veretrombide moodustumist);

naistepuna – kõrvaltoimed võivad esineda sagedamini kui samaaegselt kasutatakse naistepuna;

  • metoprolool (kasutatakse kõrge vererõhu või migreeni raviks).

Ärge võtke Pram’i kui te võtate ravimeid südamerütmi probleemide tõttu või ravimeid, mis võivad mõjutada südame rütmi, nagu näiteks IA ja III klassi antiarütmikumid, antipsühhootikumid (nt fenotiasiini derivaadid, pimosiid, haloperidool), tritsüklilised antidepressandid, teatud antimikroobsed ained (nt sparfloksatsiin, moksifloksatsiin, veenisiseselt manustatav erütromütsiin, pentamidiin, malaariavastane ravi, eriti halofantriin), teatud antihistamiinid (astemisool, misolastiin). Lisaküsimuste korral pidage nõu oma arstiga.

Pram alkoholiga

Ravi ajal tuleb vältida alkoholi tarbimist.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Rasedus

Teavitage oma ämmaemandat ja/või arsti sellest, et kasutate Pram’i. Raseduse ajal võetuna, eriti raseduse 3 viimase kuu jooksul, võivad ravimid nagu Pram suurendada vastsündinul tõsise seisundi riski, mida nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaalseks hüpertensiooniks, mistõttu vastsündinu hakkab kiiremini hingama ja tema nahk muutub sinakaks. Tavaliselt ilmnevad need sümptomid esimese 24 tunni jooksul pärast sündi. Kui see juhtub teie lapsega, võtke koheselt ühendust oma ämmaemanda ja/või arstiga.

On teada, et sellesse ravimirühma kuuluvate ravimite (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid) kasutamisel raseduse viimasel trimestril võivad vastsündinul põhjustada ärajätunähte (vt ka lõik „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Rasedad tohivad Pram’i võtta ainult arsti ettekirjutusel.

Imetamine

Pram’i toimeaine eritub rinnapiima väikeses koguses. Kui ravimit on vaja kasutada rinnaga toitmise ajal, ei tohi last ravi ajal rinnaga toita.

Viljakus

Loomkatsed on näidanud tsitalopraami kahjulikku toimet sperma kvaliteedile. Teoreetiliselt võib see avaldada kahjulikku toimet viljakusele, kuid toime inimese viljakusele ei ole veel tõestatud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Tsitalopraamil puudub ebasoodne mõju reaktsioonikiirusele. Siiski võib ravi mõjutada autojuhtimise ja liikuvate mehhanismidega töötamise võimet. Kui teil esineb ravi ajal pearinglust, uimasust või unisust, ei tohi te autot juhtida ega masinate või mehhanismidega töötada.

Kuidas Pram’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on:

Täiskasvanud

Depressioon

Tavaline annus on 20 mg ööpäevas. Seda võib arsti soovitusel suurendada maksimaalselt 40 mg-ni ööpäevas.

Paanikahäire

Algannus on 10 mg päevas, mida võib pärast nädala möödumist suurendada 20...30 mg-ni päevas. Maksimaalne annus on 40 mg ööpäevas.

Obsessiiv-kompulsiivne häire

Algannus on 20 mg ööpäevas. Seda võib arsti soovitusel suurendada maksimaalselt 40 mg-ni ööpäevas.

Eakad patsiendid (üle 65-aastased)

Algannust peab vähendama pooleni soovituslikust annusest, s o 10...20 mg ööpäevas. Eakatel patsientidel ei soovitata kasutada üle 20 mg ööpäevas.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Lapsed ja noorukid ei tohi Pram tablette kasutada.

Neerutalitlusehäirega patsiendid

Kerge kuni mööduka neerutalitlusehäirega patsientidel ei ole vaja annust kohandada. Raskekujulise neerutalitlusehäirega patsientide kohta andmed puuduvad.

Maksatalitlusehäirega patsiendid

Maksahaigusi põdevatele patsientidele ei tohi määrata 20 mg ületavaid ööpäevaseid annuseid.

CYP ensüümide aeglase biotransformatsiooniga patsiendid

On olemas inimesed, kellel on ensümaatiline aktiivsus teatud ravimite suhtes madalam kui teistel. See puudutab tsütokroom P450 ensüüme (CYP ensüümid).

Patsientidele, kellel on teada CYP2C19 madal ensümaatiline aktiivsus, on soovitatav algannus 10 mg ööpäevas esimese kahe nädala jooksul. Sõltuvalt ravivastusest ja taluvusest võib annust suurendada maksimaalselt kuni 20 mg ööpäevas.

Manustamisviis

Võtke Pram tablette närimata koos rohke vedelikuga üks kord päevas. Neid võib võtta söögi ajal või pärast sööki.

Ravi kestus

Ravimi toime avaldub tavaliselt 1...2 nädala pärast pärast ravi alustamist. Obsessiiv-kompulsiivsete häirete ravis avaldub toime 2...4 nädala pärast.

Ravi tuleb jätkata piisavalt kaua, tavaliselt 6 kuud või kauem, et ära hoida haiguse taasteket. Ravi Pram’iga ei tohi lõpetada järsku või iseseisvalt.

Kui teil on tunne, et Pram tablettide toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile (vt ka lõik allpool „Kui te lõpetate Pram’i võtmise“).

Kui te võtate Pram’i rohkem kui ette nähtud

Üleannustamise sümptomid on väsimus, nõrkustunne, letargia, käte värisemine, iiveldus, pööritustunne, rahutus ja liikumatus ja hingamisraskus.

Kui teil tekib mistahes eelnimetatud sümptom, pöörduge otsekohe arsti poole.

Kui te unustate Pram’i võtta

Kui te unustate Pram tablette võtta, võtke järgmine tablett tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Pram’i võtmise

Ärge katkestage Pram’i võtmist enne, kui arst ütleb teile seda. Kui teil on tunne, et Pram’i toime on liiga tugev või liiga nõrk või soovite ravi Pram’iga lõpetada, rääkige sellest arstiga.

Isegi kui teie seisund ei parane, ei tohi te ravi Pram’iga muuta või katkestada enne kui arst ütleb teile seda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võivad ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Harva ja peamiselt teiste samatoimeliste ravimitega kooskasutamisel on teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest, mis võivad viidata serotoniinisündroomile, nt kõrge palavik, lihasjäikus, lihastõmblused, kiire pulsi ja hingamsisageduse muutus koos teadvuse seisundi muutusega, sh segasus, ärrituvus ja väljendunud agiteeritus ning deliiriumi ja kooma teke. See võib olla eluohtlik seisund. Kui sellised sümptomid tekivad, tuleb viivitamatult pöörduda arsti poole. Arst määrab edasise ravi (vt ka lõik 2). Kui teil tekib mõni järgnevatest sümptomitest, siis lõpetage Pram’i võtmine ja võtke kohe ühendust arstiga: kiire, ebaregulaarne südamerütm, minestushoog, mis võivad olla eluohtliku seisundi Torsade de pointes sümptomiteks.

Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed Pram’i kasutamisel on:

suurenenud higistamine, suukuivus, kõrgendatud erutuvus, söögiisu puudumine, impotentsus, rõõmutunde vähenemine, unetus, haigutamine, iiveldus, ejakulatsioonihäired ja orgasmi häired naistel ja meestel.

Kõrvaltoimed nagu suurenenud higistamine, suukuivus, insomnia, unetus, diarröa, iiveldus ja jõuetus sõltuvad manustatud annusest.

Väga sage (võib esineda enam kui 1 ravitud patsiendil 10-st):

  • unetus, insomnia;
  • peavalu;
  • suukuivus, iiveldus;
  • suurenenud higistamine.

Sage (võib esineda kuni 1 ravitud patsiendil 10-st):

  • söögiisu vähenemine, kehakaalu vähenemine;
  • agiteeritus või närvilisus, ebatavalised unenäod, ärevus, segasus, sugutungi vähenemine, orgasmi häired naistel;
  • värisemine (tahtmatud liigutused), torkimistunne ja naha tundetus, pööritustunne;
  • tähelepanuhäire;
  • kohin ja helin kõrvades (tinnitus);
  • diarröa, oksendamine, kõhukinnisus;
  • haigutamine;
  • kõhulahtisus, oksendamine, kõhukinnisus;
  • sügelemine (pruritus);
  • lihasvalu (müalgia), liigesvalu (artralgia);
  • impotentsus, ejakulatsioonihäired;
  • jõuetus.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 ravitud patsiendil 100-st):

  • söögiisu tõus, kehakaalu suurenemine;
  • agressiivsus, hallutsinatsuioonid, maania, depersonalisatsioon;
  • mööduv teadvusekadu;
  • pupilli laienemine;
  • bradükardia, tahhükardia (südame löögisageduse vähenemine või suurenemine);
  • nahalööve (urtikaaria, lööve, purpur), juuste väljalangemine (alopeetsia), tundlikkus päikesevalguse suhtes (valgustundlikkus);
  • urineerimishäired;
  • menstruatsioonitsükli pikenemine naistel;
  • turse (ödeem).

Harv (võib esineda kuni 1 ravitud patsiendil 1000-st):

  • naatriumi sisalduse vähenemine vereseerumis (hüponatreemia);
  • epileptilised krambid, liikumishäired, maitsetundlikkusehäired;
  • veritsemine;
  • maksapõletik (hepatiit);
  • palavik.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

  • vereliistakute arvu vähenemine (trombotsütopeenia), mis põhjustab veritsemist või verevalumite teket;
  • ülitundlikkusereaktsioonid (allergia);
  • teatud hormooni hulga suurenemine (antidiureetiline hormoon). See võib põhjustada vedeliku ja elektrolüütide tasakaaluhäiret;
  • kaaliumi sisalduse vähenemine veres (hüpokaleemia), mis võib põhjustada lihasnõrkust, lihastõmblusi või südame rütmihäiret;
  • paanikahood, rahutus, suitsiidimõtted, suitsiidikäitumine, hammaste kiristamine;
  • krambid, serotoniinisündroom, liikumishäired, rahutus;
  • nägemishäired;
  • südame rütmihäired;
  • vererõhu järsk langus;
  • veritsemine ninast;
  • veritsemine seedetraktist;
  • maksatalitluse näitajate kõrvalekalded;
  • laialdased verevalumid (põhjustatud veritsemisest naha aluskihtides);
  • tõsised allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad turset näos või kõris (angioödeem);
  • mentsruatsioonitsükli väline veritsemine naistel;
  • pikaajaline erektsioon (priapism) ja eritis rinnanäärmest meestel.

Ärajätunähud

Käesolevaks ei ole teada Pram’i kasutamisel ärajätunähtude esinemist. Vaatamata sellele võivad pärast ravi lõppu esineda ärajätunähud.

Need võivad olla pööritustunne, torkimistunne kätes ja jalgades, peavalu, iiveldus ja ärevusehood. Enamus nähtudest on kergekujulised ja taanduvad iseeneslikult lühikese aja jooksul.

Luumurrud

Seda tüüpi ravimit võtvatel patsientidel on täheldatud luumurdude tekkeriski suurenemist.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Pram’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blistril pärast „Kõlblik kuni“ või EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pram sisaldab

  • Toimeaine on tsitalopraam. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab toimeainena 10 mg tsitalopraami (vesinikbromiidina).

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab toimeainena 20 mg tsitalopraami (vesinikbromiidina).

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab toimeainena 40 mg tsitalopraami (vesinikbromiidina).

  • Teised abiained:

Tableti sisu: mannitool, mikrokristalne tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.

Tableti kate: hüpromelloos, titaandioksiid E171, makrogool 6000.

Kuidas Pram välja näeb ja pakendi sisu

Pram 10 mg on valged, poolitusjooneta, ümarad ja kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid. Pram 20 mg on valged, poolitusjoonega, ümarad ja kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid. Pram 40 mg on valged, poolitusjoonega, ümarad ja kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid.

Pakendi suurused: 28, 98 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti PVC/PVdC blisterpakendis. Kõiki pakendi suuruseid ei pruugi olla saadaval.

Müügiloa hoidja ja tootja

G.L. Pharma Ges.m.b.H Schlossplatz 1

8502 Lannach Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Covalent OÜ

Pärnu mnt 102c, Tallinn 11312, Eesti Tel: +3726600945, fax: +3726600946

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2015

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Pram 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Pram 20 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Pram 40 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Pram 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid :

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg tsitalopraamvesinikbromiidi.

Pram 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid:

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg tsitalopraamvesinikbromiidi.

Pram 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid:

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg tsitalopraamvesinikbromiidi.

INN. Citalopramum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

RAVIMVORM

Pram 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid:

valged, poolitusjooneta, ümarad ja kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, läbimõõduga 6 mm.

Pram 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid:

valged, poolitusjoonega, ümarad ja kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, läbimõõduga 8 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Pram 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid:

valged, poolitusjoonega, ümarad ja kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, läbimõõduga 10 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Depressioon ja säilitusravi selle taastekke vältimiseks.

Paanikahäire agorafoobiaga või ilma.

Obsessiiv-kompulsiivne häire.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud

Depressiooni ravi

Tsitalopraami manustatakse ühekordse annusena 20 mg ööpäevas. Sõltuvalt patsiendi ravile reageerimisest ja depressiooni raskusest võib annust suurendada maksimaalselt 40 mg-ni ööpäevas.

Paanikahäire ravi

Algannus on 10 mg, mida 1 nädala möödudes suurendatakse 20 mg-ni ööpäevas. Sõltuvalt patsiendi ravile reageerimisest võib olla vajalik annuse suurendamine, maksimaalselt 40 mg-ni ööpäevas.

Obsessiiv-kompulsiivse häire ravi

Soovitatav algannus on 20 mg ööpäevas. Sõltuvalt patsiendi ravile reageerimisest võib olla vajalik annuse suurendamine, maksimaalselt 40 mg-ni ööpäevas.

Eakad patsiendid (> 65-aastased)

Eakate patsientide annust on vajalik vähendada pooleni algannusest, s.o. 10...20 mg ööpäevas. Soovitatav maksimaalne annus eakatele on 20 mg ööpäevas.

Lapsed

Ei soovitata kasutada lastel seoses ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumisega.

Neerufunktsiooni häirega patsiendid

Kerge ja keskmise raskusega neerupuudulikkuse korral ei ole annuse kohandamine vajalik. Puuduvad andmed ravimi kasutamise kohta raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens <20 ml/min) patsientidel.

Maksafunktsiooni häirega patsiendid

Kerge ja keskmise maksafunktsiooni häirega patsientidel on soovituslik algannus 10 mg ööpäevas kahel esimesel ravinädalal. Vastavalt individuaalsele ravimile reageerimisele võib annust suurendada maksimaalselt kuni 20 mg ööpäevas. Ettevaatus ja eriti hoolikas annuse titreerimine on soovituslik raske maksafunktsioonihäirega patsientidel (vt lõik 5.2)

CYP2C19 madal ensümaatiline aktiivsus

Patsientidele, kes on teadaolevalt CYP2C19 madala ensümaatilise aktiivsusega, on soovitatav algannus 10 mg ööpäevas esimesel kahel ravinädalal. Sõltuvalt patsiendi ravile reageerimisest võib annust maksimaalselt suurendada 20 mg-ni ööpäevas (vt lõik 5.2).

Ravi kestus

Ravimi toime avaldub tavaliselt 1...2 nädala pärast (harva veidi hiljem). Depressiooni ravi on sümptomaatiline ja seda tuleb jätkata piisavalt kaua, tavaliselt 6 kuud või kauem, et ära hoida haiguse taasteke. Korduva (unipolaarse) depressiooni säilitusravi peab jätkuma mitu aastat, et vältida uusi episoode.

Obsessiiv-kompulsiivsete häirete ravis avaldub toime 2...4 nädala pärast ning muutub aja jooksul veelgi efektiivsemaks.

Ravi tuleb lõpetada annust järk-järgult paari nädala jooksul vähendades.

Selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega ravi lõpetamisel ilmnevad ärajätusümptomid Vältida tuleb ravi järsku lõpetamist. Tsitalopraamravi tuleb lõpetada annust järk-järgult 1...2 nädala jooksul vähendades, et vähendada ärajätunähtude tekkeriski (vt lõigud 4.4 ja 4.8). Kui annuse vähendamise või ravi lõpetamise järgselt ilmnevad talumatuse sümptomid, võib kaaluda ravi jätkamist eelnevalt kasutatud annusega. Seejärel võib arst jätkata annuse järk-järgulist vähendamist.

Manustamisviis Suukaudne.

Õhukese polümeerikattega tabletid tuleb sisse võtta närimata koos rohke vedelikuga. Tsitalopraami võetakse üks kord ööpäevas.

Tsitalopraami võib võtta koos toiduga või ilma.

Vastunäidustused

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

  • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
  • Samaaegne ravi monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega. Tsitalopraami ei tohi kasutada kombinatsioonis monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega, sh selegiliiniga, annuses üle 10 mg ööpäevas. Ravi tsitalopraamiga ei või alustada kuni 14 päeva pärast pöördumatute monoamiini oksüdaasi inhibiitorite ärajätmist või aja jooksul, mis on ette nähtud pöörduvate monoamiini oksüdaasi inhibiitorite (ingl RIMA) ärajätmisel vastavalt RIMA annustamise tekstile. Ravi monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega võib alustada vähemalt 7 päeva pärast ravi lõppu tsitalopraamiga (vt lõik 4.5).
  • Samaaegne linesoliidi kasutamine on vastunäidustatud juhul, kui puuduvad võimalused vererõhu põhjalikuks jälgimiseks ja monitooringuks (vt lõik 4.5).
  • Patsientidel, kellel on teadaolev QTintervalli pikenemine või kaasasündinud pika QTaja sündroom.
  • Samaaegne kasutamine koos ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QTintervalli, nt pimosiid (vt lõik 4.5).

Eakate ning neeru- ja maksafunktsiooni häirega patsientide ravi (vt lõik 4.2).

Alla 18-aastased lapsed

Antidepressante ei tohi kasutada laste ja alla 18-aastaste noorukite ravimisel. Kliinilistes katsetes esines antidepressantidega ravitud lastel ja noorukitel platseebogrupiga võrreldes rohkem suitsiidikäitumist (enesetapukatseid ja suitsiidimõtteid) ja vaenulikkust (peamiselt vägivaldust, vastanduvat käitumist ja viha). Kui kliiniline seisund siiski nõuab ravi alustamist, tuleb patsienti suitsidaalse käitumise sümptomite tekke osas hoolikalt jälgida. Lisaks ei ole küllaldaselt ohutusalast teavet ravimi kasutamise pikaajalise mõju kohta laste ja noorukite kasvamisele, küpsemisele ja kognitiivsele ning käitumuslikule arengule.

Paradoksaalne ärevusreaktsioon

Mõnedel paanikahäirega patsientidel võivad antidepressant-ravi alguses ärevusnähud ägeneda. Selline paradoksaalne reaktsioon taandub tavaliselt ravi jätkudes paari nädalaga. Anksiogeense toime ennetamiseks on soovitatav kasutada väiksemat algannust (vt lõik 4.2).

Hüponatreemia

Selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI) kasutamisel on harva kõrvaltoimena kirjeldatud hüponatreemiat, mis on arvatavasti tingitud antidiureetilise hormooni ebapiisavast sekretsioonist (SIADH), ning mis on üldiselt ravi lõpetamisel pöörduv. Riskigruppi näivad kuuluvat eeskätt eakad naispatsiendid.

Suitsiid/suitsiidimõtted või kliiniline halvenemine

Depressioon on seotud suitsiidimõtete, enesevigastamise ja suitsiidi (suitsiidiga seotud juhtumite) suurenenud ohuga, mis püsib kuni remissiooni saabumiseni. Kuna paranemist ei pruugi ilmneda esimese paari või enama ravinädala jooksul, tuleb patsiente hoolikalt jälgida kuni paranemise ilmnemiseni. Nagu näitab kliiniline kogemus, võib paranemise algstaadiumides suitsiidioht suureneda.

Suitsiididega seotud juhtude suurenenud risk võib olla seotud ka muude psüühikahäiretega, mille raviks tsitalopraami kasutatakse. Lisaks võivad need haigused esineda depressiooniga samaaegselt. Seetõttu tuleb muude psüühikahäiretega patsientide ravimisel rakendada samu ettevaatusabinõusid nagu depressiooniga patsientide ravimisel.

Patsientidel, kellel on esinenud suitsiidiga seotud juhte või kellel esinevad suitsiidimõtted enne ravi alustamist, on teadaolevalt suurem risk suitsiidimõteteks või –katseks ning neid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida. Antidepressante saavate psühhiaatriliste häiretega täiskasvanute hulgas läbiviidud platseebo-kontrollitud kliiniliste uuringute meta-analüüs näitas antidepressante saavate alla 25-aastaste patsientide suitsidaalse käitumise suurenenud riski võrreldes platseeboga.

Ravikuuriga peaks kaasnema patsientide, iseäranis kõrge riskiga patsientide, põhjalik järelvalve, seda eriti ravi alguses ja annuse muutmise järel.

Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida tervislikku seisundit iga võimaliku kliinilise halvenemise (kaasa arvatud uute sümptomite teke), suitsiidimõtete või suitsidaalse käitumise ja ebatavaliste muutuste suhtes käitumises ning pöörduda nende esinemisel koheselt arsti poole.

Akatiisia/psühhomotoorne rahutus

Selektiivsete serotoniini/noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorite kasutamist on seostatud akatiisia tekkega, mida iseloomustab subjektiivselt ebameeldiv või häiriv rahutus ja liikumisvajadus, millega sageli kaasneb võimetus paigal istuda või seista. See tekib suurema tõenäosusega esimesel paaril ravinädalal. Nende sümptomitega patsientidel võib annuse suurendamine olla kahjulik.

Maania

Maniakaal-depressiivse psühhoosiga patsientidel võib toimuda nihe maniakaalse faasi suunas. Maania sümptomite tekkimisel tuleb tsitalopraam ära jätta.

Krambid

Antidepressantide kasutamisega kaasneb võimalik oht krampide tekkeks. Tsitalopraamravi tuleb katkestada kõigil patsientidel, kel tekkivad krambid. Ebastabiilse epilepsiaga patsientidel tuleks vältida tsitalopraam-ravi ja hoolikalt jälgida neid patsiente, kelle epilepsia on kontrolli all. Tsitalopraam-ravi tuleb katkestada, kui krambihood sagenevad.

Diabeet

Diabeediga patsientidel võib ravi SSRI-dega mõjutada glükeemilist kontrolli. Vajalikuks võib osutuda insuliini ja/või suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite annuste kohandamine.

Serotoniini sündroom

Serotoniini sündroomi on harvadel juhtudel kirjeldatud patsientidel, kes kasutavad selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid. Selle sündroomi kujunemisele võib viidata järgmiste sümptomite koosesinemine: agiteeritus, treemor, müokloonus ja hüpertermia. Ravi tsitalopraamiga tuleb otsekohe katkestada ja alustada sümptomaatilist ravi.

Serotonergilised ravimid

Tsitalopraami ei tohi kasutada koos serotonergilise toimega ravimitega, nagu sumatriptaan või teised triptaanid, tramadool, oksitriptaan ja trüptofaan.

Hemorraagia

SSRI-de kasutamisel on teatatud pikenenud veritsusajast ja/või veritsemishäiretest nagu verevalumid, günekoloogilised verejooksud, seedetrakti verejooksud ja teised naha või limaskestade verejooksud (vt lõik 4.8). SSRI-sid võtvate patsientide puhul on soovitav rakendada ettevaatust, eriti samaaegsel teadaolevalt trombotsüütide funktsiooni mõjutavate ravimite või teiste hemorraagia riski suurendavate toimeainete kasutamisel, samuti patsientidel, kellel on anamneesis veritsushäired (vt lõik 4.5).

Elekterkrampravi

Selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite ja elekterkrampravi samaaegse kasutamise kliiniline kogemus on vähene, seetõttu on soovitav olla ettevaatlik.

Lihtnaistepuna

Selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite ja lihtnaistepuna ürti (Hypericum perforatum) sisaldavate taimsete ravimite samaaegsel kasutamisel võib suureneda kõrvaltoimete esinemissagedus (vt lõik 4.5).

Ravi lõpetamisel ilmnevad ärajätusümptomid

Ravi lõpetamise järgselt esineb sageli ärajätusümptomeid, eriti kui ravi lõpetatakse järsku (vt lõik 4.8). Kliinilistes uuringutes esines ravi lõpetamisel kõrvaltoimeid ligikaudu 25% estsitalopraamiga ravitud ja 15% platseebot saanud patsientidest.

Ärajätusümptomite risk võib sõltuda mitmetest teguritest, sh ravi kestusest ja annusest ning annuse vähendamise kiirusest. Kõige sagedamini teatatud reaktsioonideks on pearinglus, tundlikkushäired (sh

paresteesia ja elektrilöögi taoline tunne), unehäired (sh unetus ja elavad unenäod), agiteeritus või ärevus, iiveldus ja/või oksendamine, treemor, segasus, higistamine, peavalu, kõhulahtisus, südamepekslemine, emotsionaalne ebastabiilsus, ärrituvus ja nägemishäired. Need sümptomid on üldiselt kerged kuni mõõdukad, ent mõnedel patsientidel võivad need olla tugevalt väljendunud. Need sümptomid tekivad tavaliselt esimese paari päeva jooksul pärast ravi lõpetamist, kuid väga harva on neid kirjeldatud ka patsientidel, kes on jätnud kogemata annuse võtmata.

Need sümptomid mööduvad tavaliselt iseenesest ja taanduvad enamasti 2 nädala jooksul, kuigi mõnedel isikutel võivad need kesta kauem (2...3 kuud või kauem). Seetõttu on soovitav estsitalopraamravi lõpetada annust järk-järgult mitme nädala või kuu jooksul vähendades, lähtudes patsiendi vajadustest (vt lõik 4.2 „Selektiivsete serotoniini tagasihaarde retseptorite inhibiitoritega ravi lõpetamisel ilmnevad ärajätusümptomid”).

Psühhoos

Depressiivsete episoodidega psühhoosihaigete ravi võib suurendada psühhootilisi sümptomeid.

QT-intervalli pikenemine

On leitud, et tsitalopraam põhjustab annusest-sõltuvat QT-intervalli pikenemist. QT-intervalli pikenemise ja ventrikulaarsete arütmiate, sh torsades de pointes’ juhtusid on kirjeldatud turuletulekujärgsel perioodil, peamiselt naissoost patsientidel, hüpokaleemiaga või olemasoleva QT- intervalli pikenemise või muude südamehaigusega patsientidel (vt lõigud 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 ja 5.1).

Väljendunud bradükardia või hiljutise ägeda müokardiinfarkti või kompenseerimata südamepuudulikkusega patsientide puhul on vajalik ettevaatus.

Elektrolüütide tasakaaluhäired, nt hüpokaleemia ja hüpomagneseemia suurendavad pahaloomulise arütmia tekke riski ja need seisundid tuleb korrigeerida enne tsilalopraam-ravi algust.

Kui ravitakse stabiilse südamehaigusega patsienti, on enne ravi algust soovitatav teha EKG.

Kui ravi ajal tsitalopraamiga tekivad südamearütmia nähud, tuleb ravi katkestada ja teha EKG.

Suletud nurga glaukoom

SSRI-d, sh tsitalopraam, võivad mõjutada pupilli suurust, mille tagajärjel tekib müdriaas. Selline müdriaatiline toime võib mõjuda silma eeskambri nurka ahendavalt, mille tagajärjel tõuseb silmasisene rõhk ning tekib suletudnurga glaukoom, eriti eelsoodumusega patsientidel. Seetõttu peab estsitalopraami suletud nurga glaukoomiga või glaukoomi anamneesiga patsientidel kasutama ettevaatusega.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Farmakodünaamilised koostoimed

Farmakodünaamilisel tasandil on teatatud serotoniinisündroomi juhtudest tsitalopraami ning moklobemiidi ja buspirooni koosmanustamisel.

Koosmanustamine vastunäidustatud

Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid

Tsitalopraami ja monoamiini oksüdaasi inhibiitorite samaaegne kasutamine võib põhjustada raskeid kõrvaltoimeid, sh serotoniinisündroomi (vt. lõik 4.3).

Tõsiseid kõrvatoimeid ja isegi letaalse lõppega reaktsioone on raporteeritud patsientidel, kes on saanud ravi selektiivse serotoniini tagasihaarde inhibiitoriga kombinatsioonis monoamiini oksüdaasi inhibiitoriga, hõlmates nii pöördumatut monoamiini oksüdaasi inhibiitorit – selegiliini - kui ka pöörduvat monoamiini oksüdaasi inhibiitorit - linesoliidi ja moklobemiidi - ja ka patsientidel, kes on hiljuti lõpetanud ravi selektiivse serotoniini tagasihaarde inhibiitoriga ning alustanuid ravi monoamiini oksüdaasi inhibiitoriga.

Mõnede juhtumite puhul esinevad sümptomid sarnanevad serotoniinisündroomile. Monoamiini oksüdaasi inhibiitorite aktiivse toimeaine vahelise koostoime sümptomid on: agiteeritus, treemor, müokloonus ja hüpertermia (vt lõik 4.3).

QT-intervalli pikenemine

Farmakokineetilisi ja farmakodünaamilisi uuringuid tsitalopraami ja teiste ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli, ei ole tehtud. Tsitalopraami ja teiste ravimite lisatoimet ei saa välistada. Seepärast on vastunäidustatud tsitalopraami manustamine koos ravimitega, mis pikendavad QT- intervalli, nagu IA ja III klassi antiarütmikumid, antipsühhootikumid (sh fenotiasiini derivaadid, pimosiid, haloperidool), tritsüklilised antidepressandid, teatud antimikroobsed ained (nt sparfloksatsiin, moksifloksatsiin, erütromütsiin i.v., pentamidiin, malaaria-vastased ravimid, eriti halofantriin), teatud antihistamiinikumid (astemisool, misolastiin) jt.

Pimosiid

Üksikannusena 2 mg pimosiidi manustamine isikutele, keda raviti 40 mg päevas ratseemilise tsitalopraamiga 11 päeva vältel, põhjustas pimosiidi AUC ja CMAX suurenemise, seda mitte pidevalt uuringu jooksul. Pimosiidi ja tsitalopraami koosmanustamisel suurenes põhiliselt QTc intervall ligikaudu 10 msek. Kuna koostoimed ilmnesid juba pimosiidi madalatel annustel, siis on tsitalopraami ja pimosiidi koosmanustamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid

Selegiliin (selektiivne monoamiini oksüdaasi B inhibiitor)

Farmakokineetilise / farmakodünaamilise koostoime uuringus samaaegselt manustatud tsitalopraami (20 mg ööpäevas) ja selegiliiniga (10 mg ööpäevas) (selektiivne monoamiini oksüdaasi B inhibiitor) ei ilmnenud kliiniliselt olulisi koostoimeid. Samaaegne tsitalopraami ja selegiliini kasutamine annuses üle 10 mg ööpäevas ei ole soovitatav.

Serotoninergilised ravimid

Liitium ja trüptofaan

Tsitalopraami ja liitiumi koosmanustamise kliinilistes uuringutes ei ole farmakodünaamilisi koostoimeid täheldatud. Ent selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite manustamisel koos liitiumi või trüptofaaniga võib viimaste toime tugevneda; seetõttu peab nende ravimite samaaegsel kasutamisel olema ettevaatlik. Liitiumi taseme rutiinne jälgimine peab jätkuma.

Manustamine koos serotoniinergiliste ravimitega (nt tramadool, sumatriptaan) võib põhjustada 5-HT seotud toimete tugevnemist. Kuni uue informatsiooni saabumiseni samaaegne tsitalopraami ja 5-HT agonistide nagu sumatriptaan ja teised triptaanid manustamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).

Naistepunaürt

Selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite ja naistepunaürti (Hypericum perforatum) sisaldavate ravimtaimepreparaatide kooskasutamisel võivad tekkida dünaamilised koostoimeid, mille tulemusena suureneb kõrvaltoimete esinemissagedus (vt lõik 4.4). Farmakokineetilisi koostoimeid pole uuritud.

Hemorraagia

Need patsiendid peavad olema ettevaatlikud, kes kasutavad samaaegselt antikoagulante, so ravimeid, mis mõjutavad trombotsüütide funktsiooni, nagu näiteks mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d), atsetüülsalitsüülhape, dipüridamool ja tiklopidiin või teised ravimid (nt atüüpilised antipsühhootikumid,fenotiasiinid, enamus tritsüklilistest antidepressantidest), mis võivad suurendada verejooksu tekkeohtu (vt lõik 4.4).

Elekterkrampravi

Elekterkrampravi ja tsitalopraami samaaegse kasutamise riskide või kasu kohta ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud (vt lõik 4.4).

Alkohol

Tsitalopraami ja alkoholi vahel ei ole demonstreeritud farmakodünaamilisi ega farmakokineetilisi koostoimeid. Sellele vaatamata pole tsitalopraami kasutamine koos alkoholiga soovitatav.

Ravimid, mis pikendavad QT-intervalli või põhjustavad hüpokaleemiat/hüpomagneseemiat

Hüpokaleemiat/hüpomagneseemiat tekitavate ravimitega kooskasutamisel on vajalik ettevaatus, sest need seisundid suurendavad riski maliigsete arütmiate tekkeks (vt lõik 4.4).

Krambiläve alandavad ravimid

Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid võivad alandada krambi läve. Ettevaatlik tuleb olla samaaegsel ravimite tarvitamisel, mis omavad krambiläve alandavat toimet (s.h. antidepressandid (tritsüklilised, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid), neuroleptikumid (fenotiasiinid, tioksanteenid ja butürofenoonid), meflokuiin, bupropioon ja tramadool.

Desipramiin, imipramiin

Farmakokineetilise uuringu käigus ei täheldatud mingit muutust tsitalopraami või imipramiini tasemetes, samuti desipramiini tasemes, esmase imipramiini metaboliidi tase oli tõusnud. Desipramiini kombineerimisel tsitalopraamiga on täheldatud desipramiini sisalduse suurenemist vereplasmas.

Võib olla vajalik desipramiini annust vähendada.

Neuroleptikumid

Senise kasutamise käigus ei ole ilmnenud kliiniliselt olulisi koostoimeid tsitalopraami ja neuroleptikumide vahel. Siiski, nagu teistegi selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega, ei saa välistada farmakodünaamiliste koostoimete võimalust.

Farmakokineetilised koostoimed

Tsitalopraami biotransformatsioon demetüültsitalopraamiks toimub tsütokroom P450 isoensüümide CYP2C19 (ligikaudu 38%), CYP3A4 (ligikaudu 31%) ja CYP2D6 (ligikaudu 31%) kaudu. Kuna tsitalopraam metaboliseerub enam kui ühe isoensüümi kaudu, on biotransformatsiooni inhibeerimine vähem tõenäoline, sest ühe ensüümi inhibeerimine võib olla kompenseeritud teisega. Seetõttu on kliinilises praktikas tsitalopraami manustamisel koos teiste ravimitega väga väike tõenäosus farmakokineetiliste koostoimete tekkeks.

Toit

Pole teatatud, et toit mõjutaks tsitalopraami imendumist või teisi farmakokineetilisi omadusi.

Teiste ravimite toime tsitalopraami farmakokineetikale

Ketokonasooli (CYP3A4 tugevatoimeline inhibiitor) samaaegne manustamine ei muutnud tsitalopraami farmakokineetikat.

Liitiumi ja tsitalopraami farmakokineetilise koostoime uuringus ei ilmnenud farmakokineetilisi koostoimeid (vt üleval).

Tsimetidiin

Tsimetidiin (tugev CYP2D6, 3A4 ja 1A2 inhibiitor), põhjustas tsitalopraami keskmise püsikontsentratsiooni kerge tõusu. Seetõttu on soovitatav olla ettevaatlik, kui tsitalopraami kasutatakse kombinatsioonis tsimetidiiniga. Estsitalopraami (tsitalopraami aktiivne enantiomeer) manustamine koos 30 mg omeprasooliga (üks kord ööpäevas) (CYP2C19 inhibiitor) tekitas estsitalopraami mõõduka (ligikaudu 50%) plasmakontsentratsiooni tõusu. Seega on vajalik rakendada ettevaatust, kui kasutatakse koos CYP2C19 inhibiitorite (nt omeprasool, esomeprasool, fluvoksamiin, lansoprasool, tiklopidiin) või tsimetidiiniga. Vajalikuks võib osutuda annuste kohaldamine.

Metoprolool

Estsitalopraam (tsitalopraami aktiivne enantiomeer) on ensüümi CYP2D6 inhibiitor. Soovitatav on rakendada ettevaatust, kui tsitalopraami manustatakse koos ravimitega, mis metaboliseeruvad põhiliselt nimetatud ensüümi vahendusel ja millel on kitsas terapeutiline indeks, nt flekainiid,

propafenoon ja metoprolool (kasutatuna südamepuudulikkuse korral) või mõnede kesknärvisüsteemi toimivate ravimitega, mis metaboliseeruvad peamiselt CYP2D6 kaudu, nt antidepressandid (desipramiin, klomipramiin ja nortriptülliin) või antipsühhootikumid (risperidoon, tioridasiin ja haloperidool). Vajalik võib olla annuse kohandamine. Manustamisel koos metoprolooliga täheldati metoprolooli plasmataseme kahekordset tõusu, kuid mitte metoprolooli statistiliselt olulist toime muutust vererõhule ja südamerütmile.

Tsitalopraami toime teistele ravimitele

Tsitalopraami ja metoprolooli (CYP2D6 substraat) samaaegse manustamise farmakokineetilise/farmakodünaamilise koostoime uuring näitas metoprolooli plasmakontsentratsiooni kahekordset suurenemist, samas puudus metoprolooli vererõhule ja südame rütmile avaldatava toime statistiliselt oluline tugevnemine tervetel vabatahtlikel.

Tsitalopraam ja demetüültsitalopraam on väga nõrgad CYP2C9, CYP2E1 ja CYP3A4 inhibiitorid ning nõrgad CYP1A2, CYP2C19 ja CYP2D6 inhibiitorid võrreldes teiste selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega, millel on märkimisväärne inhibeeriv toime.

Levomepromasiin, digoksiin, karbamasepiin

Ei täheldatud muutusi või täheldati väga minimaalseid kliiniliselt olulisi muutusi, kui tsitalopraami manustati koos CYP1A2 (klosapiin ja teofülliin), CYP2C9 (varfariin), CYP2C19 (imipramiin ja mefenütoiin), CYP2D6 (sparteiin, imipramiin, amitriptüliin, risperidoon) ja CYP3A4 (varfariin, karbamasepiin (ja tema metaboliit karbamasepiin epoksiid) ja triasolaam) substraatidega.

Farmakokineetilisi koostoimeid ei täheldatud tsitalopraami ja levomepromasiini ega digoksiini vahel (tähendab, et tsitalopraam ei indutseeri ega inhibeeri P-glükoproteiini).

Desipramiin, imipramiin

Farmakokineetika uuringutes pole täheldatud mõju tsitalopraami ega imipramiini kontsentratsioonile, kuigi imipramiini põhimetaboliidi desipramiini sisaldus vereseerumis suurenes. Kui desipramiini kombineeritakse tsitalopraamiga, on täheldatud desipramiini vereplasmakontsentratsiooni suurenemist. Vajalik võib olla desipramiini annuse vähendamine.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Avaldatud andmed rasedate (rohkem kui 2500 kirjeldatud juhtu) kohta ei näita väärarengute loote/vastsündinu toksilisust. Sellele vaatamata ei ole tsitalopraami kasutamine raseduse ajal soovitatav juhul, kui pole selleks selget vajadust ja alles pärast hoolikat riski ja kasu kaalumist.

Kui tsitalopraamikasutamine jätkub raseduse teises pooles, eriti viimasel trimestril, tuleb vastsündinut jälgida. Raseduse ajal tuleb vältida ravi järsku katkestamist.

Pärast selektiivsete serotoniini/noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorite kasutamist raseduse lõpuosas võivad vastsündinutel tekkida järgmised sümptomid: respiratoorne distress, tsüanoos, apnoe, krambid, ebastabiilne kehatemperatuur, imemisraskus, oksendamine, hüpoglükeemia, hüpertoonia, hüpotoonia, hüperrefleksia, treemor, närvilisus, ärrituvus, letargia, pidev nutt, somnolentsus ja unehäired. Need sümptomid võivad viidata nii serotoniinergilistele toimetele kui ärajätunähtudele. Enamikel juhtudel ilmnevad komplikatsioonid vahetult või varsti (vähem kui 24 tundi) pärast sünnitust.

Epidemioloogilised andmed viitavad sellele, et selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite kasutamine raseduse ajal, eriti raseduse lõpus, võib suurendada vastsündinu püsiva pulmonaalse hüpertensiooni (ingl PPHN) tekkeriski. Täheldatud risk oli ligikaudu 5 juhtu 1000 raseduse kohta. Üldpopulatsioonis esineb 1...2 püsiva pulmonaalse hüpertensiooni juhtu 1000 raseduse kohta.

Imetamine

Tsitalopraam eritub rinnapiima. Rinnapiimaga lapseni jõudev annus moodustab ligikaudu 5% ema ööpäevasest annusest (mg/kg baasil). Imikutel ei ole täheldatud toimeid või on täheldatud vaid minimaalseid toimeid. Ent olemasolevad andmed ei ole piisavad, et hinnata ohtu lapsele. Soovitatav on ettevaatus.

Meeste fertiilsus

Andmed loomkatsetest on näidanud, et tsitalopraam võib mõjutada sperma kvaliteeti (vt lõik 5.3). Teated juhtudest inimestel mõnede SSRI-dega on näidanud, et mõju sperma kvaliteedile on pöörduv. Mõju inimese fertiilsusele ei ole siiani täheldatud.

Toime reaktsioonikiirusele

Pram’il on kerge või mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Psühhoaktiivsed ravimid võivad vähendada otsustusvõimet ja reageerimisvõimet eriolukorras. Patsiente tuleb hoiatada, et ravim võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on enamasti kerged ja mööduvad. Kõrvaltoimeid esineb kõige sagedamini esimese ühe või kahe ravinädala jooksul, seejärel need tavaliselt taanduvad.

Kõrvaltoimed on toodud MedDRA eelistatud terminoloogiat kasutades.

Järgmiste kõrvaltoimete puhul avastati sõltuvus annusest: suurenenud higistamine, suukuivus, unetus, somnolentsus, kõhulahtisus, iiveldus ja väsimus.

Tabelis on toodud selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite ja/või tsitalopraamiga seotud kõrvaltoimed, mida täheldati ≥1% platseebokontrolliga topeltpimeuuringutes osalenud patsientidest või müügiletulekujärgsel perioodil. Esinemissagedused on toodud järgnevalt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni ≤1/100); harv (≥1/10000 kuni ≤1/1000); väga harv (≤1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

MedDRA organsüsteemi

Esinemissagedus

Eelistatud termin

klassid

 

 

Vere ja lümfisüsteemi häired

Teadmata

Trombotsütopeenia

Immuunsüsteemi häired

Teadmata

Ülitundlikkus, anafülaktiline

 

 

reaktsioon

Endokriinsüsteemi häired

Teadmata

Antidiureetilise hormooni

 

 

ebapiisav sekretsioon

Ainevahetus- ja toitumishäired

Sage

Söögiisu vähenemine,

 

 

kehakaalu langus

 

Aeg-ajalt

Söögiisu suurenemine,

 

 

kehakaalu suurenemine

 

Harv

Hüponatreemia

 

 

Hüpokaleemia

Psühhiaatrilised häired

Sage

Agiteeritus, libiido langus,

 

 

ärevus, närvilisus,

 

 

segasusseisund, ebanormaalne

 

 

orgasm (naistel), ebatavalised

 

 

unenäod

 

Aeg-ajalt

Agressiivsus,

 

 

depersonalisatsioon,

 

 

hallutsinatsioonid, maania

 

Teadmata

Paanikahoog, hammaste

 

 

kiristamine,

 

 

rahutus, suitsiidimõtted ja

 

 

suitsidaalne käitumine

Närvisüsteemi häired

Väga sage

Somnolentsus, unetus, peavalu

 

Sage

Treemor, paresteesia,

 

 

peapööritus, tähelepanuhäired

 

Aeg-ajalt

Minestus

 

Harv

Grand mal hood, düskineesia,

 

 

maitsetundlikkuse häired

 

Teadmata

Krambid,

 

 

serotoniinisündroom,

 

 

ekstrapüramidaalhäired,

 

 

akatiisia, liikumisehäired

Silma kahjustused

Aeg-ajalt

Müdriaas

 

Teadmata

Nägemisehäired

Kõrva ja labürindi kahjustused

Sage

Kohin kõrvus

Südame häired

Aeg-ajalt

Bradükardia, tahhükardia

 

Teadmata

EKGs QT-intervalli

 

 

pikenemine, ventrikulaarne

 

 

arütmia, sh Torsade de

 

 

pointes

Vaskulaarsed häired

Harv

Hemorraagia

 

Teadmata

Ortostaatiline hüpotensioon

Respiratoorsed, rindkere ja

Sage

Haigutamine

mediastiinumi häired

Teadmata

Veritsemine ninast

Seedetrakti häired

Väga sage

Suukuivus, iiveldus

 

Sage

Kõhulahtisus, oksendamine,

 

 

kõhukinnisus

 

Teadmata

Veritsemine seedetraktist (sh

 

 

pärasoolest)

Maksa ja sapiteede häired

Harv

Hepatiit

 

Teadmata

Kõrvalekalded maksatalitluse

 

 

näitajates

Naha ja nahaaluskoe

Väga sage

Suurenenud higistamine

kahjustused

Sage

Sügelus

 

Aeg-ajalt

Urtikaaria, alopeetsia, lööve,

 

 

purpur, valgustundlikkus

 

Teadmata

Täppverevalumid,

 

 

angioödeem

Lihas-skeleti, sidekoe ja luu

Sage

Lihasvalu, liigesvalu

kahjustused

 

 

Neerude ja kuseteede häired

Aeg-ajalt

Uriinipeetus

Reproduktiivse süsteemi ja

Sage

Impotentsus,

rinnanäärme häired

 

ejakulatsioonihäire,

 

 

ejakulatsiooni puudumine

 

Aeg-ajalt

Naised: menorraagia

 

Teadmata

Naised: metrorraagia

 

 

Mehed: priapism, galaktorröa

Üldised häired ja Sage

Sage

Väsimus, palavik

Väsimus, palavik

 

 

Aeg-ajalt

Tursed

manustamiskoha reaktsioonid

 

 

  1. Ravi ajal tsitalopraamiga või kohe pärast ravi lõpetamist on teatatud suitsiidimõtete ja -käitumise esinemist (vt lõik 4.4).

Luumurrud

Epidemioloogilised uuringud, kus osalesid peamiselt 50-aastased ja vanemad patsiendid, on näidanud selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid ja tritsüklilisi antidepressante võtvatel patsientidel luumurdude tekkeriski suurenemist. Riski tekkemehhanism ei ole teada.

QT-intervalli pikenemine

Ravimi müügiletuleku järgsel perioodil on kirjeldatud QT-intervalli pikenemise juhtusid ja ventrikulaarset arütmiat, sh Torsade de pointes`t, peamiselt naistel, hüpokaleemiaga patsientidel või olemasoleva QT-aja pikenemisega või teiste südamehaigustega patsientidel (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 ja 5.1).

Selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega ravi lõpetamisel ilmnevad ärajätusümptomid Ravi lõpetamisel (eriti järsu) tsitalopraamiga võivad sageli tekkida ärajätusümptomid. Kõige sagedamini kirjeldatud reaktsioonid on pööritustunne, tundlikkusehäired (sh paresteesia ja elektrilöögitaoline tunne), unehäired (sh unetus ja elavad unenäod), agiteeritus või ärevus, iiveldus ja/või oksendamine, treemor, segasus, higistamine, peavalu, kõhulahtisus, südamepekslemine, emotsionaalne ebastabiilsus, ärrituvus ja nägemishäired. Need sümptomid on üldjuhul kerged kuni mõõdukad ja mööduvad iseenesest, ent mõnedel patsientidel võivad need olla tugevalt väljendunud ja/või pikaajalised. Seetõttu soovitatakse ravi tsitalopraamiga lõpetada annust järk-järgult vähendades (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võiamlikest kõrvaltoimetest riiklikku teavitamissüsteemi Ravimiameti kodulehe www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Toksilisus

Tsitalopraami üleannustamise kohta on kliinilisi andmeid vähe ja paljudel juhtudel on tegemist teiste ravimite või alkoholi samaaegse üleannustamisega. Harva on teatatud surmaga lõppenud tsitalopraami üleannustamise juhtudest, enamasti on olnud tegemist teiste ravimite samaaegse üleannustamisega.

Sümptomid

Üleannustamise korral on täheldatud järgmiseid sümptomeid: pööritustunne, somnolentsus, teadvuse kaotus, krambid, tahhükardia, iiveldus, oksendamine, tsüanoos, treemor, higistamine ja mõnikord muutused EKG-s.

Tsitalopraami üleannustamise korral kirjeldatud sümptomid on järgmised: krambid, tahhükardia, somnolentsus, QT-intervalli pikenemine, kooma, oksendamine, treemor, hüpotensioon, südameseiskus, iiveldus, serotoniinisündroom, agiteeritus, bradükardia, pearinglus, His’i kimbu sääre blokaad, QRS-kompleksi laienemine, hüpertensioon, müdriaas, torsades de pointes, stuupor, higistamine, tsüanoos, hüperventilatsioon ja kodade ning vatsakeste arütmia .

Ravi

Spetsiifiline antidoot puudub. Seetõttu on abivahendid sümptomaatilise ja toetava iseloomuga. Kaaluda tuleb aktiivsöe ja osmootse toimega lahtisti (nt naatriumsulfaat) manustamist ning mao tühjendamist. Kui teadvus on häiritud, tuleb patsient intubeerida. Soovitav on jälgida EKG-d ja elulisi näitajaid.

Üleannustamise puhul on EKG jälgimine soovituslik patsientidel, kellel on südame paispuudulikkus/bradüarütmiad, patsientidel, kes kasutavad samaaegselt QT-intervalli pikendavaid ravimeid, või patsientidel, kellel on biotransformatsioonihäire, nt maksakahjustus.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, ATC-kood: N06AB04

Toimemehhanism

Tsitalopraam on väga selektiivne serotoniini tagasihaarde inhibiitor (SSRI), millel puudub või on minimaalne toime noradrenaliini (NA), dopamiini (DA) ja gamma-aminovõihappe (GABA) tagasihaardele.

Tsitalopraami pikaajaline kasutamine ei põhjusta tolerantsuse teket.

  1. Tsitalopraamil puudub või on väga madal afiinsus paljude retseptorite suhtes, sealhulgas 5-HTA, 5- HT, DA D1 ja D2 retseptorid, α-, α- ja β-adrenoretseptorid, histamiin H, muskariinkoliinergilised, bensodiasepiini ja opioidretseptorid. See seletab, miks tsitalopraam ei põhjusta selliseid kõrvaltoimeid nagu suukuivus, põie- ja sooletalitluse häired, ähmane nägemine, sedatsioon, kardiotoksilisus ja ortostaatiline hüpotensioon.

Farmakodünaamiline toime

REM-une pärssimine on antidepressiivse toime prognoosija. Tsitalopraam pärsib REM-und ja pikendab sügava une faasi.

Kuigi tsitalopraam ei seondu opioidretseptoritega, potentseerib ta sagedamini kasutatavate opioidanalgeetikumide antinotsitseptiivset toimet.

Tsitalopraami põhimetaboliidid on kõik selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, kuigi nende efektiivsus ja selektiivsus on väiksemad kui tsitalopraamil. Metaboliidid ei aita kaasa üldisele antidepressiivsele toimele.

Tsitalopraam ei mõjuta kognitiivset ega psühhomotoorset funktsiooni ning tal puudub või on minimaalne sedatiivne toime.

Tsitalopraamil puudub toime süljeeritusele, kardiovaskulaarsetele näitajatele ning prolaktiini ja kasvuhormooni sisaldusele seerumis.

Tsitalopraam ei mõjuta kasvuhormoonide vereseerumisisaldust. Nagu ka muude selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite puhul, võib prolaktiini vereseerumisisaldus tsitalopraami tõttu tõusta sekundaarselt serotoniini stimuleerivale aktiivsusele.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Topeltpimedas, platseebokontrolliga EKG uuringus tervetel täiskasvanutel oli QTc erinevus algväärtusest (Fredericia korrektuur) 7,5 (90%Cl 5.9-9.1) msek 20 mg päevase annusega ja 16,7 (90%CI 15.0-18.4) msek 60 mg päevase annusega (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 ja 4.9).

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Imendumine on peaaegu täielik ega sõltu söömisest (TMAX on keskmiselt 3 tundi). Biosaadavus on umbes 80%.

Annuse farmakokineetika on lineaarne. Püsikontsentratsioon vereplasmas saavutatakse 1...2 nädala jooksul. Ööpäevase annuse 40 mg kasutamisel saavutatav keskmine vereplasmakontsentratsioon on 300 nmol/l (165...405 nmol/l). Puudub kindel seos tsitalopraami vereplasmakontsentratsiooni ja ravivastuse või kõrvaltoimete sageduse vahel.

Jaotumine

Jaotusruumala (VD) on umbes 12...17 l/kg. Tsitalopraami ja põhimetaboliitide seonduvus vereplasmavalkudega on alla 80%.

Biotransformatsioon

Demetüültsitalopraami ja didemetüültsitalopraami kontsentratsioonid jäävad vastavalt vahemikku 30...50% ja 5...10% tsitalopraami kontsentratsioonist. Tsitalopraami biomuundumist demetüültsitalopraamiks vahendavad isoensüümid CYP2C19 (ligikaudu 38%), CYP3A4 (ligikaudu 31%) ja CYP2D6 (ligikaudu 31%).

Eritumine

Eliminatsiooni poolväärtusaeg (T1/2) on umbes 1½ päeva, süsteemne plasmakliirens (ClS) on 0,33...0,4 l/min. Tsitalopraam eritub peamiselt maksa ja vähemal määral neerude kaudu. Umbes 12...23% ööpäevasest annusest eritub muutumatul kujul uriiniga. Hepaatiline kliirens on umbes 0,3 l/min ja renaalne kliirens umbes 0,05...0,08 l/min.

Eakad patsiendid (>65 eluaasta)

Aeglasema ainevahetuse tõttu on eakamatel patsientidel täheldatud pikemat poolväärtusaega (1,5...3,75 ööpäeva) ning madalamaid kliirensiväärtusi (0,08...0,3 l/min). Stabiilse

seisundi väärtused on eakamatel patsientidel võrreldes noorematega sarnaste annuste korral ligikaudu kahe- või enamakordsed.

Maksafunktsiooni häirega patsiendid

Maksafunktsiooni häirega patsientidel on tsitalopraami eliminatsioon aeglustunud. Tsitalopraami poolväärtusaeg on kaks korda pikem ja püsikontsentratsioonid sama annuse kasutamisel umbes kaks korda kõrgemad kui normaalse maksafunktsiooni korral.

Neerufunktsiooni häirega patsiendid

Kerge ja keskmise raskusega neerufunktsiooni häire korral on tsitalopraami eliminatsioon aeglustunud, kuid sellel puudub oluline mõju tsitalopraami farmakokineetikale. Puuduvad andmed ravimi kasutamise kohta raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens < 20 ml/min) patsientidel.

Polümorfism

In vivo katses ei täheldatud tsitalopraami ainevahetuses kliiniliselt olulist erinevust tulenevalt sparteiini/debrisokviini oksüdeerumise (isoensüüm CYP2D6 toime) polümorfismist. Kui on teada isoensüüm CYP2D6 aeglane biotransformatsioon, tuleb ettevaatusabinõuna kasutada 10 mg algannust (vt lõik 4.2).

Farmakokineetika/farmakodünaamika suhe

Tsitalopraami vereplasmasisalduse ja ravivastuse vahel puudub otsene side.

Tsitalopraami metaboliidid ei võimenda üldist depressioonivastast toimet.

Prekliinilised ohutusandmed

  1. Tsitalopraamil on äge ja krooniline toksilisus madal. Hiirtel ja rottidel on LD50 väärtused suukaudsel manustamisel 700...1400 mg/kg ja veenisisesel manustamisel 30...60 mg/kg.

Kroonilise toksilisuse uuringutes hiirtel ei leitud takistusi tsitalopraami kliiniliseks kasutamiseks. Loomkatsetes ei täheldatud tsitalopraami võimalikku mutageenset ega kantserogeenset toimet.

Reproduktsioonitoksilisus

Reproduktsioonitoksilisuse uuringud (I, II ja III tase) ei ole näidanud tsitalopraami toksilisust rasestumisvõimelistel naistel.

Tsitalopraam eritub väikestes kogustes rinnapiima.

Embrüotoksilisuse uuringutes rottidel, kus kasutati emasloomale toksilist annust 56 mg/kg päevas, ilmnesid lülisamba ja roiete arenguhäired. Antud juhul oli ravimi sisaldus emaslooma vereplasmas 2..3 korda suurem inimese terapeutilisest annusest.

Tsitalopraam ei avaldanud mõju rottide viljakusele, tiinusele või postnataalsele arengule, kuid vähendas järglaste sünnikaalu. Tsitalopraam ja selle metaboliidid saavutavad loote veres kontsentratsiooni, mis on 10...15 korda suurem ravimi sisaldusest ema vereplasmas. Tsitalopraami kasutamise kliiniline kogemus raseduse ja imetamise ajal on piiratud.

Loomkatsed näitasid, et süsteemse saadavuse korral, mis oluliselt ületab süsteemset saadavust inimesel, põhjustab tsitalopraam fertiilsusindeksi, rasedusindeksi ja implanteerumiste arvu langust ning muutusi seemnevedelikus.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Pram 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid:

Tableti sisu: mannitool, mikrokristalne tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.

Tableti kate: hüpromelloos, titaandioksiid E171, makrogool 6000.

Pram 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid :

Tableti sisu: mannitool, mikrokristalne tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.

Tableti kate: hüpromelloos, titaandioksiid E171, makrogool 6000.

Pram 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid:

Tableti sisu: mannitool, mikrokristalne tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.

Tableti kate: hüpromelloos, titaandioksiid E171, makrogool 6000.

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

4 aastat.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/PVdC-alumiiniumblisterpakendis 28, 98 ja 100 tabletti.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

G.L. Pharma Ges.m.b.H

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

MÜÜGILOA NUMBER

10 mg tabletid: 421803

20 mg tabletid:422003

40 mg tabletid: 421903

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

10.2003/28.10.2013

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud Aprillis 2015