Propofol claris - süste-/infusiooniemulsioon (10mg 1ml)

ATC Kood: N01AX10
Toimeaine: propofool
Tootja: Claris Lifesciences (UK) Limited

Artikli sisukord

PROPOFOL CLARIS
süste-/infusiooniemulsioon (10mg 1ml)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Propofol Claris 10 mg/ml süste-/infusiooniemulsioon

Propofool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Propofol Claris ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Propofol Claris’e kasutamist
  3. Kuidas Propofol Claris’t kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Propofol Claris’t säilitada

  1. Pakendi sisu ja muu teave
  2. Mis ravim on Propofol Claris ja milleks seda kasutatakse

Propofol Claris sisaldab toimeainet propofooli. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse üldanesteetikumideks. Üldanesteesiat kasutatakse teadvustuse (une) tekitamiseks, et oleks võimalik teostada operatsioone ja teisi protseduure. Seda võidakse kasutada ka sedatsiooniks (teeb teid uimaseks, kuid teadvus ei kao).

Propofol Claris’t manustab teile arst süstena.

Täiskasvanutel ja üle 1 kuu vanustel lastel kasutatakse seda ravimit järgmistel eesmärkidel:

Mida on vaja teada enne Propofol Claris’e kasutamist

  • aitab teil uinuda enne operatsiooni või muu protseduuri alustamist
  • säilitab teie une operatsiooni või muu protseduuri ajal
  • rahustab teid diagnostiliste ja kirurgiliste protseduuride ajal, kasutades kas ainsa ravimina või kombinatsioonis lokaalse või regionaalse anesteesiaga.

Ärge kasutage Propofol Claris’t:

  • kui olete propofooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
  • kui olete allergiline maapähklite või soja suhtes, sest Propofol Claris sisaldab sojaõli.
  • kui olete 16 aastane või noorem, siis ei tohi seda ravimit kasutada sedatsiooniks intensiivravis.

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, ärge kasutage Propofol Claris’t ja teavitage oma arsti, anestesioloogi või meditsiiniõde. Kui te ei ole milleski kindel, siis rääkige sellest mõnele neist inimestest, enne kui teile manustatakse Propofol Claris’t.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Propofol Claris’t ei soovitata kasutada vastsündinutel.

Enne Propofol Claris’e kasutamist pidage nõu oma arsti, anestesioloogi või meditsiiniõega:

  • kui teil on kunagi olnud krampe või tõmblusi.
  • kui teile on kunagi öeldud, et teie veres on rasvade sisaldus väga kõrge.
  • kui teile on kunagi öeldud, et teie organismil on probleeme rasvade kasutamisega.
  • kui teie organism on kaotanud rohkelt vedelikku (olete veetustunud ehk dehüdreeritud).
  • kui teil on mõni muu terviseprobleem, nt südame, hingamise, neerude või maksaga.
  • kui teie üldine enesetunne on viimasel ajal olnud halb.
  • kui teil on mitokondriaalne haigus.

Kui te ei ole kindel, kas mõni ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige oma arsti või meditsiiniõega enne, kui teile manustatakse Propofol Claris’t.

Muud ravimid ja Propofol Claris

Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Siia kuuluvad ka ilma retseptita ostetud ravimid ja taimsed tooted.

Kindlasti tuleb öelda oma arstile, anestesioloogile või meditsiiniõele, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

  • rifampitsiin (tuberkuloosi raviks)
  • teised anesteetikumid (manustatakse epiduraalselt või inhalatsiooni teel)
  • premedikatsiooniravimid (anestesioloog teab, milliseid ravimeid kasutada)
  • suksametoonium (lihaslõõgasti)
  • neostigmiin (kasutatakse Myasthenia gravis’e raviks)
  • tsüklosporiin (kasutatakse elundi äratõukereaktsiooni vältimiseks)
  • analgeetikumid (valuvaigistid)
  • valproaat (vajalik võib olla propofooli annuse vähendamine).

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Raseduse ajal ei tohi Propofol Claris’t kasutada, välja arvatud äärmisel vajadusel.

Propofol Claris’e kasutamise ajal ei tohi imetada ning rinnapiim tuleb ära vista 24 tunni jooksul pärast Propofol Claris’e kasutamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pärast Propofol Claris’e manustamist võite mõne aja jooksul olla unine. Ärge juhtige sõidukit ega kasutage mingeid masinaid ega tööriistu, kuni olete kindel, et ravimi toime on täiesti kadunud.

  • Kui te olete võimeline koju minema peagi pärast Propofol Claris’e manustamist, siis ärge juhtige sõidukit ega kasutage mingeid tööriistu ega masinaid.
  • Küsige oma arstilt, millal te võite uuesti alustada nende tegevustega ning millal te võite tagasi tööle minna.

Propofol Claris sisaldab naatriumi ja sojaõli

Propofol Claris sisaldab sojaõli. Kui te olete maapähklitele või sojale allergiline, ei tohi teil seda ravimit kasutada.

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 20 ml kohta, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

Kuidas Propofol Claris’t kasutada

Propofol Claris’t manustab teile arst. Seda manustatakse teile süstena veeni. Tavaliselt kasutatakse selleks teie käeseljal või küünarvarrel asuvaid veene.

  • Arst süstib teile ravimit nõela abil või läbi peenikese plasttoru, mida nimetatakse kanüüliks.
  • Arst võib kasutada ka elektrilist pumpa, mis võimaldab kontrollida süste manustamise kiirust. Seda tehakse, kui teie operatsioon kestab kauem või kui te olete intensiivraviosakonnas.

Propofol Claris’e annus on erinevatel patsientidel erinev. Propofol Claris’e kogus, mida teie vajate, sõltub vanusest, keha suurusest, füüsilisest toonusest ja sellest, millisel tasemel unisust või und on

tarvis saavutada. Arst manustab teile õige annuse anesteesia alustamiseks ja säilitamiseks või soovitud sedatsioonitaseme saavutamiseks, jälgides hoolikalt teie reageerimist ravimile ja elulisi näitajaid (pulss, vererõhk, hingamine jne).

Võimalik, et vajate mitmeid erinevaid ravimeid, et säilitada teie und või unisust, vabastada teid valust, säilitada teie hingamine normaalsena ja hoida vererõhku stabiilsena. Teie arst otsustab, milliseid ravimeid ja millal teile tuleb manustada.

Täiskasvanud ja eakad patsiendid:

Üldanesteesia

Anesteesia sissejuhatuseks on enamusele alla 55 aastastele patsientidele sobiv annus 1,5...2,5 mg/kg kehakaalu kohta.

Anesteesia säilitamiseks on üldjuhul vajalikud annused 4...12 mg propofooli kg kehakaalu kohta (Propofol Claris 10 mg/ml süste-/infusiooniemulsioon) või korduvad boolussüsted annusevahemikus 25 kuni 50 mg.

Eakatele võib olla vajalik väiksem annus.

Sedatsioon

Sedatsiooni tagamiseks täiskasvanutel ja noorukitel (üle 16 aastased) intensiivravi tingimustes tuleb annust kohandada vastavalt soovitud sedatsiooni tasemele. Tavaliselt manustatakse ravimit püsiinfusioonina annuses 0,3...4,0 mg/kg/tunnis. Infusioonikiirus määratakse vastavalt soovitud sedatsiooni taseme vajadusele.

Sedatsiooni saavutamiseks täiskasvanutel diagnostiliste ja kirurgiliste protseduuride ajal on tavaliselt vajalik annus 0,5...1 mg propofooli kg kehakaalu kohta 1...5 minuti jooksul. Sedatsiooni säilitamiseks on vajalik annus 1,5...4,5 mg propofooli kg kehakaalu kohta tunnis. Kui on vajalik kiire sedatsiooni süvenemine, võib infusioonile lisaks kasutada boolussüste annustes 10…20 mg.

Kasutamine lastel:

Üldanesteesia

Anesteesia saavutamiseks üle 1 kuu vanustel lastel tuleb Propofol Claris 10 mg/ml annus tiitrida aeglaselt kuni kliinilised nähud viitavad anesteesia tekkimisele.

Annust tuleb kohandada vastavalt vanusele ja/või kehakaalule. Enamik üle 8 aastaseid lapsi vajab sedatsiooni saavutamiseks annust ligikaudu 2,5 mg propofooli kg kehakaalu kohta.

Väiksematel lastel, eriti lastel vanuses 1 kuu kuni 3 aastat, võib olla vajalik suurema annuse kasutamine (2,5…4 mg propofooli kg kehakaalu kohta).

Sedatsioon

Üle 1 kuu vanustel lastel tuleb annus ja manustamiskiirus kohandada vastavalt sedatsiooni soovitavale tasemele ning kliinilisele ravivastusele.

Enamik lapsi vajab sedatsiooni saavutamiseks annust 1...2 mg propofooli kg kehakaalu kohta. Sedatsiooni säilitamine saavutatakse, tiitrides Propofol Claris’t soovitud sedatsiooni tasemeni. Enamik patsiente vajab selleks propofooli annuses 1,5...9 mg/kg/h. Infusiooniannust võib täiendada boolussüstidega kuni 1 mg/kg kehakaalu kohta, juhul kui on vajalik saavutada kiiresti sügavam sedatsioon.

Manustamise kestus

Ravimi manustamise kestus ei tohi ületada 7 päeva.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed, mis võivad esineda anesteesia ajal

Järgmised kõrvaltoimed võivad esineda anesteesia ajal (kas süste manustamise ajal või sel ajal kui olete unine või uinunud). Teie arst on nende suhtes valvel. Kui tekib kõrvaltoime, rakendab arst sobivat ravi.

Väga sage (võib mõjutada enam kui ühte inimest 10-st)

  • Valutunne süstekohas (süste manustamise ajal, enne uinumist).

Sage (võib mõjutada kuni ühte inimest 10-st)

  • Madal vererõhk.
  • Muutused hingamismustris.
  • Aeglane südame löögisagedus.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni ühte inimest 100-st)

  • Tromboos ja flebiit.

Harv (võib mõjutada kuni ühte inimest 1000-st)

  • Keha tõmblemine ja värisemine või krambihoog (võib tekkida ka ärkamise ajal).

Väga harv (võib mõjutada kuni ühte inimest 10000-st)

  • Allergilised reaktsioonid.
  • Südamelöökide peatumine.
  • Vedeliku kogunemine kopsudesse, mis võib teil tekitada tugevat hingeldust (võib tekkida ka ärkamise ajal).
  • Ebatavalise värvusega uriin (võib tekkida ka ärkamise ajal).

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

  • Tahtmatud liigutused.

Kõrvaltoimed, mis võivad esineda pärast anesteesiat

Järgmised kõrvaltoimed võivad esineda pärast anesteesiat (ärkamise ajal või pärast ärkamist).

Sage (võib mõjutada kuni ühte inimest 10-st)

  • Iiveldus.
  • Oksendamine.
  • Peavalu.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni ühte inimest 100-st)

  • Punetus ja turse piki veeni kulgu või verehüübed.

Väga harv (võib mõjutada kuni ühte inimest 10000-st)

  • Seksuaalne erutus.
  • Kõrge kehatemperatuur (operatsioonijärgne palavik).
  • Punetus või valu kohas, kuhu süste manustati.
  • Teadvusetuse püsimine pärast operatsiooni. (Sellistel juhtudel on patsiendid taastunud ilma probleemideta).
  • Koekahjustused.
  • Kõhunäärmepõletik (pankreatiit).

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

  • Eufooriatunne.
  • Ebaregulaarne südame löögisagedus.
  • Suurenenud maks.
  • Neerupuudulikkus.
  • Lihasrakkude lagunemine (rabdomüolüüs).
  • Vere happesuse suurenemine, kõrge kaaliumi ja rasvade sisaldus veres, südamepuudulikkus.
  • Respiratoorne depressioon (annusest sõltuv).
  • Paikne valu ja turse eksliku ekstravaskulaarse manustamise korral.
  • Muutused EKGs (Brugada tüüpi EKG).
  • Propofol Claris 10 mg/ml kuritarvitamine ja sõltuvus, eelkõige tervishoiutöötajate poolt.

Muud võimalikud kõrvaltoimed

Järgmised kõrvaltoimed on esinenud juhtudel, kus Propofol Claris’t kasutati intensiivravis soovitatavast suuremates annustes.

Väga harv (võib mõjutada kuni ühte inimest 10000-st)

  • Südamepuudulikkus.
  • Kõhunäärme põletik (pankreatiit), mis põhjustab tugevat kõhuvalu.
  • Vere happesus on liiga suur. See võib kiirendada teie hingamist.
  • Kaaliumi sisalduse suurenemine veres.
  • Teatud tüüpi rasvade lipiidide suur sisaldus veres.
  • Südame rütmihäire.
  • Maksa suurenemine.
  • Neerupuudulikkus.

Järgmisi kõrvaltoimeid on esinenud intensiivravi saavatel lastel pärast Propofol Claris 10 mg/ml kasutamise järsku lõpetamist.

Sage (võib mõjutada kuni ühte inimest 10-st)

  • Nn ärajätusümptomid. Siia kuuluvad ebatavaline käitumine, higistamine, värisemine ja ärevustunne.
  • Nahaõhetus.

Ärge muretsege loetletud kõrvaltoimete pärast, teil ei pruugi tekkida mitte ühtegi neist.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

  • Eufooriline meeleolu.
  • Tahtmatud liigutused.
  • Propofol Claris 10 mg/ml kuritarvitamine ja sõltuvus, enamikul juhtudel tervishoiutöötajate poolt.
  • Kõrvalekalded elektrokardiogrammil (EKG).
  • Lihasrakkude lagunemine (rabdomüolüüs).

Kui te arvate, et teil on mõni kõrvaltoime või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Propofol Claris’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Propofol Claris’e nõuetekohane säilitamine, kasutamine ja hävitamine on arsti ja haigla apteekri vastutusel.

Ärge kasutage Propofol Claris’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25° C. Hoida välispakendis, valguse eest kaitstult.

Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

Pärast avamist tuleb ravim ära kasutada koheselt.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 6 tunni jooksul temperatuuril 2 kuni 8°C.

Kui pakendi avamise/preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise/ lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Lahjendused, mis ei tohi ületada suhet 1:5 (2 mg propofooli ml-s) tuleb valmistada aseptilistes tingimustes vahetult enne manustamist ning kasutada ära 6 tunni jooksul pärast valmistamist. Propofol Claris 10 mg/ml tohib segada vaid järgmiste lahustega: glükoosi 50 mg/ml (5%) infusioonilahus, naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) infusioonilahus või naatriumkloriidi 1,8 mg/ml (0,18 %) ja glükoosi 40 mg/ml (4%) infusioonilahus ning säilitusainetevaba lidokaiini 10 mg/ml (1%) infusioonilahus.

Enne kasutamist tuleb viaali loksutada.

Kui pärast loksutamist on näha 2 erinevat kihti, siis ei tohi emulsiooni kasutada. Kasutada võib ainult homogeenset lahust ja kahjustamata pakendeid.

Ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravim tuleb hävitada.

Teie anestesioloog ja haigla apteeker vastutavad Propofol Claris’e korrektse säilitamise, kasutamise ja hävitamise eest.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Propofol Claris sisaldab

  • Toimeaine on propofool.

1 ml süste-/infusiooniemulsiooni sisaldab 10 mg propofooli. Üks 10 ml viaal sisaldab 100 mg propofooli.

Üks 20 ml viaal sisaldab 200 mg propofooli. Üks 50 ml viaal sisaldab 500 mg propofooli. Üks 100 ml viaal sisaldab 1000 mg propofooli.

- Abiained on rafineeritud sojaõli, glütserool, munaletsitiin, naatriumoleaat, naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks) ja süstevesi.

Kuidas Propofol Claris välja näeb ja pakendi sisu

Valge õli-vesi emulsioon. See ravim on saadaval:

Süste-/infusiooniemulsioon värvitus klaasviaalis (II tüüpi klaas), millel on hall bromobutüülkummikork ja plastikust kattekork.

Pakendi suurused:

Värvitust klaasist (II tüüpi) 10 ml klaasviaal, millel on hall bromobutüülkummikork, pakend sisaldab 1 viaali.

Värvitust klaasist (II tüüpi) 20 ml klaasviaal, millel on hall bromobutüülkummikork, pakend sisaldab 1, 5 või 10 viaali.

Värvitust klaasist (II tüüpi) 50 ml klaasviaal, millel on hall bromobutüülkummikork, pakend sisaldab 1 viaali.

Värvitust klaasist (II tüüpi) 100 ml klaasviaal, millel on hall bromobutüülkummikork, pakend sisaldab 1 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Claris Lifesciences (UK) Limited

CREWE HALL, CREWE

CHESHIRE CW1 6UL

Ühendkuningriik

Tootjad

UAB Norameda

Meistru 8a

02189 Vilnius

Leedu

Peckforton Pharmaceuticals Limited Crewe Hall, Crewe

Cheshire CW1 6UL Ühendkuningriik

Eurogenerics NV

Heizel Esplanade b22

1020 Brüssel

Belgia

Tramco sp. Z.o.o. Wolskie, ul. Wolska 14 05-860 Plochocin Poola

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2018.

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Propofooli tohib manustada ainult haiglas või vastava varustusega ambulatoorses osakonnas anesteesias või intensiivravis koolitatud arstide poolt.

Patsiente tuleb pidevalt jälgida ja käepärast peavad olema vahendid patsiendi hingamisteede avatuse tagamiseks, kunstlikuks ventilatsiooniks ja elustamiseks. Propofol Claris 10 mg/ml ei tohi manustada isik, kes juhib antud kirurgilist või diagnostilist protseduuri.

Lahjendatud lahust võib manustada erinevate infusiooni teostamise tehnikatega, kuid teatud kindla tehnika kasutamine ei väldi tingimata juhuslike kontrollimata annuste lahjendatud Propofol Claris 10 mg/ml sattumist infusiooni. Seega tuleb infusiooniliini lisada alati bürett, tilgalugeja või volumeetriline infusioonipump. Kontrollimata infusiooni riski tuleb arvesse võtta juhul, kui maksimaalse Propofol Claris 10 mg/ml lahjenduse saamiseks kasutatakse büretti.

Viaale tuleb enne kasutamist loksutada. Kui pärast loksutamist on näha 2 erinevat kihti, siis ei tohi emulsiooni kasutada.

Kasutada võib ainult homogeenset lahust ja kahjustamata pakendeid.

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Pärast kasutamist tuleb järelejäänud lahus hävitada.

Enne kasutamist tuleb viaali kummimembraan desinfitseerida meditsiinilise alkoholiga (pihusti või vatitampooniga). Pärast kasutamist tuleb avatud pakend hävitada. Propofol Claris ei sisalda antibakteriaalseid säilitusained ja soodustab mikroorganismide kasvu.

Kui on vaja Propofol Claris 10 mg/ml kasutada, tuleb see tõmmata aseptiliselt steriilsesse süstlasse või manustamissüsteemi otsekohe pärast viaali katki murdmist. Ravimi manustamine peab algama ilma viivituseta. Propofol Claris 10 mg/ml ja infusioonivarustuse aseptika peab olema tagatud kogu infusiooni toimumise aja jooksul. Kõik Propofol Claris 10 mg/ml infusioonitee kaudu lisatavad infusioonilahused tuleb manustada kanüüli lähedalt. Propofol Claris 10 mg/ml ei tohi manustada läbi mikrobioloogilise filtri.

Nii Propofol Claris 10 mg/ml kui ka iga süstal, mis sisaldab Propofol Claris 10 mg/ml, on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks ühel patsiendil. Vastavalt teiste lipiidemulsioonide suhtes kehtivatele eeskirjadele ei tohi üks propofooli infusioon kesta kauem kui 12 tundi. Protseduuri lõpus või 12 tunni möödumisel, ükskõik kumb on varem, tuleb nii propofooli jäägid kui infusioonivarustus nõuetekohaselt ära visata ja asendada.

Lahjendamata Propofol Claris 10 mg/ml manustamisel anesteesia säilitamiseks on infusioonikiiruse kontrollimiseks alati soovitatav kasutada süstlapumpa või volumeetrilist infusioonipumpa.

Propofooli võib kasutada nii lahjendatud kui lahjendamata kujul.

Propofooli võib segada vaid järgmiste lahustega: glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahus, naatriumkloriidi 9 mg/ml (9%) süstelahus või naatriumkloriidi 1,8 ml/ml (0,18%) ja glükoosi 40 mg/ml (4%) süstelahus ning säilitusainetevaba lidokaiini 10 mg/ml (1%) süstelahus. Maksimaalne propofooli lahjendus ei tohi olla alla 2 mg/ml.

Glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahuse, naatriumkloriidi 9 mg/ml (9%) süstelahuse või naatriumkloriidi 1,8 ml/ml (0,18%) ja glükoosi 40 mg/ml (4%) süstelahuste manustamisel koos propofooliga tuleb kasutada Y-kujulist ühendust võimalikult manustamiskoha lähedal.

Propofooli ei tohi manustada läbi mikrobioloogilise filtri.

Propofool ja iga propofooli sisaldav infusioonivahend on igal üksikul patsiendil ainult ühekordseks kasutamiseks. Pärast kasutamist tuleb järelejäänud lahus hävitada.

Lahjendamata propofooli infusioon

Lahjendamata propofooli manustamisel on infusioonikiiruse kontrollimiseks alati soovitatav kasutada büretti, tilgalugejat, süstlapumpa või volumeetrilist infusioonipumpa.

Nii propofool 10 mg/ml kui ka iga süstal, mis sisaldab propofooli, on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks ühel patsiendil. Vastavalt teiste lipiidemulsioonide suhtes kehtivatele eeskirjadele

ei tohi üks propofooli infusioon kesta kauem kui 12 tundi. Protseduuri lõpus või 12 tunni möödumisel, ükskõik kub on varem, tuleb nii propofooli jäägid kui infusioonivarustus nõuetekohaselt ära visata ja asendada.

Lahjendatud propofooli infusioon

Lahjendatud propofooli manustamisel infusioonina tuleb infusioonikiiruse kontrollimiseks ning vältimaks juhuslike suurte annuste lahjendatud propofooli sattumist infusiooni, alati kasutada büretti, tilgalugejat või volumeetrilist infusioonipumpa. Seda riski tuleb arvesse võtta juhul, kui maksimaalse lahjenduse saamiseks kasutatakse büretti.

Maksimaalne lahjendus ei tohi ületada 1 osa propofooli kohta 4 osa 50 mg/ml (5%) glükoosilahuse, 0,9% naatriumkloriidilahuse või 1,8 mg/ml (0,18%) naatriumkloriidija 40 mg/ml (4%) glükoosilahuse segu (miinimumkontsentratsioon 2 mg propofooli ml kohta). Lahus tuleb valmistada aseptilistes tingimustes (kontrollitud ja valideeritud) vahetult enne manustamist ning manustamine peab toimuma 12 tunni jooksul peale valmistamist.

Seda ravimpreparaati ei tohi segada ega koos manustada teiste ravimpreparaatidega, välja arvatud nendega, mis on toodud eespool.

Süstekohal tekkiva valu leevendamiseks võib vahetult enne propofooli manustamist süstida lidokaiini või segada valideeritud ja aseptilistes tingimustes propofooli säilitusainetevaba lidokaiini süstelahusega (20 osa Propofol Claris 10 mg/ml 1 osa 1% lidokaiini süstelahusega). Manustamine peab toimuma 12 tunni jooksul peale valmistamist.

Lihasrelaksante, nagu atrakuurium ja mivakuurium, tohib propofooliga ühte süsteemi manustada ainult pärast infusioonisüsteemi läbiloputamist.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Propofol Claris, 10 mg/ml süste-/infusiooniemulsioon.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml süste-/infusiooniemulsiooni sisaldab 10 mg propofooli.

Üks 10 ml viaal sisaldab 100 mg propofooli. Üks 20 ml viaal sisaldab 200 mg propofooli. Üks 50 ml viaal sisaldab 500 mg propofooli.

Üks 100 ml viaal sisaldab 1000 mg propofooli.

INN. Propofolum

Teadaolevat toimet omavad abiained:

1 ml süste-/infusiooniemulsiooni sisaldab: rafineeritud sojaõli 100 mg, naatriumi 0,035 mg.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Süste-/infusiooniemulsioon.

Valge õli-vesi emulsioon.

Osmolaalsus: 250 kuni 390 mOsm/kg. pH vahemikus 6,00 kuni 8,50

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Propofool on lühitoimeline intravenoosne üldanesteetikum, mida kasutatakse:

Annustamine ja manustamisviis

  • üldanesteesia sissejuhatamiseks ja säilitamiseks täiskasvanutel ja üle 1 kuu vanustel lastel,
  • sedatsiooniks diagnostilistel ja kirurgilistel protseduuridel eraldi või kombinatsioonis lokaalse või regionaalanesteesiaga täiskasvanutel ja üle 1 kuu vanustel lastel,
  • kunstlikul ventilatsioonil olevate üle 16 aasta vanuste patsientide sedatsiooniks intensiivravis.

Propofol Claris 10 mg/ml tohib manustada vaid intensiivravialase väljaõppe saanud arstide poolt või nende järelevalve all. Propofol Claris 10 mg/ml puuduvad valuvaigistavad omadused, mistõttu on koos ravimiga Propofol Claris 10 mg/ml tavaliselt vaja manustada täiendavaid analgeetikume.

Patsiente tuleb pidevalt jälgida ja käepärast peavad olema vahendid patsiendi hingamisteede avatuse tagamiseks, kunstlikuks ventilatsiooniks ja elustamiseks. Propofol Claris 10 mg/ml ei tohi manustada isik, kes juhib antud kirurgilist või diagnostilist protseduuri.

Annustamine

Üldanesteesia sissejuhatus

Täiskasvanud

Eelnevalt ravimata ja ravitud patsientidel on soovitav Propofol Claris 10 mg/ml tiitrida (ligikaudu 4 ml [40 mg propofooli] iga 10 sekundi järel boolussüstena või infusioonina keskmisel tervel täiskasvanul) vastavalt patsiendi ravivastusele kuni anesteesia kliiniliste sümptomite ilmnemiseni. Enamusele alla 55 aastastele patsientidele on Propofol Claris 10 mg/ml sobiv annus 1,5...2,5 mg propofooli kg kehakaalu kohta. Koguannust võib vähendada, kasutades aeglasemat manustamiskiirust (2…5 ml/min [20...50 mg/min propofooli]). Üle 55 aastastel patsientidel on vajatav annus tavaliselt väiksem. ASA III ja IV klassi kuuluvatel patsientidel tuleb kasutada veelgi aeglasemat manustamiskiirust (ligikaudu 2 ml [20 mg propofooli] iga 10 sekundi järel).

Eakad

Eakad (nt üle 55 aastased patsiendid) vajavad anesteesia sissejuhatamiseks väiksemat Propofol Claris 10 mg/ml annust. Annuse vähendamine peaks põhinema patsiendi füüsilisel seisundil ja vanusel. Väiksemat annust tuleb manustada aeglasemalt ja tiitrida vastavalt patsiendi reaktsioonile.

Lapsed

Propofol Claris 10 mg/ml ei soovitata kasutada anesteesia sissejuhatamiseks alla 1 kuu vanustel lastel.

Anesteesia sissejuhatamiseks üle 1 kuu vanustel lastel tuleb Propofol Claris 10 mg/ml aeglaselt tiitrida kuni anesteesia kliiniliste sümptomite saabumiseni. Annust tuleb kohandada vastavalt vanusele ja/või kehakaalule. Anesteesia sissejuhatamiseks üle 8 aastastel lastel on propofooli sobivaks annuseks tavaliselt ligikaudu 2,5 mg propofooli kg kehakaalu kohta. Noorematel lastel, eriti vanusevahemikus 1 kuu kuni 3 aastat, võib vajalik annus olla suurem (2,5...4 mg propofooli kg kehakaalu kohta).

ASA III ja IV klassi kuuluvatel patsientidel on soovitatav kasutada väiksemaid annuseid (vt ka lõik 4.4).

Üldanesteesia sissejuhatamiseks lastel ei ole soovitav manustada Propofol Claris 10 mg/ml TCI (Target Controlled Infusion) süsteemi kaudu.

Üldanesteesia säilitamine

Täiskasvanud

Propofol Claris 10 mg/ml võib anesteesia säilitamiseks manustada kas pideva infusioonina või korduvate boolussüstetena, et ennetada anesteesia sümptomite taandumist. Anesteesia taandub üldjuhul kiiresti, mistõttu on vajalik jätkata Propofol Claris 10 mg/ml manustamist kuni protseduuri lõpuni.

Püsiinfusioon

Vajalik manustamiskiirus on patsientidel väga erinev, kuid infusioon annuses 4...12 mg propofooli kg kehakaalu kohta tunnis tagab üldjuhul piisava anesteesia.

Korduvad boolussüsted

Kui anesteesia säilitamiseks kasutatakse korduvaid boolussüsteid, on annusevahemikuks 25 (2,5 ml) kuni 50 mg (5 ml) propofooli vastavalt kliinilisele vajadusele.

Eakad

Kui Propofol Claris 10 mg/ml kasutatakse anesteesia säilitamiseks, tuleb infusioonikiirust või „eesmärk kontsentratsiooni“ vähendada. ASA III ja IV klassi kuuluvatel patsientidel tuleb annust ja annustamiskiirust veelgi vähendada. Manustamist kiire boolussüstena (ühekordse või

korduvmanustamise korral) ei tohiks teostada eakatel, kuna see võib viia kardiorespiratoorse depressiooni tekkeni.

Lapsed

Propofol Claris 10 mg/ml ei soovitata kasutada anesteesia säilitamiseks alla 1 kuu vanustel lastel.

Anesteesiat võib säilitada üle 1 kuu vanustel lastel, manustades Propofol Claris 10 mg/ml kas infusioonina või korduvate boolussüstetena, et säilitada vajalik anesteesia sügavus. Vajalik manustamiskiirus varieerub patsienditi suurel määral, kuid annus vahemikus 9...15 mg propofooli kg kehakaalu kohta tunnis võimaldab tavaliselt saavutada piisava anesteesia. Noorematel lastel, eriti vanusevahemikus 1 kuu kuni 3 aastat, võib vajalik annus olla suurem.

ASA III ja IV klassiga patsientidel soovitatakse kasutada väiksemaid annuseid (vt ka lõik 4.4).

Üldanesteesia säilitamiseks lastel ei ole soovitav manustada Propofol Claris 10 mg/ml TCI (Target Controlled Infusion) süsteemi kaudu.

Sedatsioon intensiivravis

Täiskasvanud

Kunstlikul ventilatsioonil olevatel patsientidel on intensiivravi tingimustes sedatsiooni tagamiseks soovitatav kasutada Propofol Claris 10 mg/ml pideva infusioonina. Manustamiskiirust tuleb kohandada vastavalt sedatsiooni taseme vajadusele. Tavaliselt saavutatakse piisav sedatsioon, manustades propofooli 0,3...4,0 mg/kg/tunnis (vt lõik 4.4). Propofol Claris 10 mg/ml ei ole näidustatud sedatsiooniks intensiivravis 16 aastastel või noorematel patsientidel (vt lõik 4.3). Intensiivraviosakonnas teostatava sedatsiooni korral ei ole soovitav Propofol Claris 10 mg/ml manustada TCI (Target Controlled Infusion) süsteemi kaudu.

Propofol Claris 10 mg/ml manustamisel lipiidide ülekoormuse riskiga patsientidele, on soovitav jälgida vere lipiidide sisaldust. Propofol Claris 10 mg/ml manustamist tuleb kohandada, kui tulemused näitavad lipiidide vähest eritumist organismist. Kui patsient saab samaaegselt teisi lipiide intravenoosselt, tuleb vähendada kogust, võttes arvesse Propofol Claris 10 mg/ml lahusega saadavat lipiidide kogust. 1 ml Propofol Claris 10 mg/ml lahust sisaldab ligikaudu 0,1 g rasva.

Kui sedatsioon kestab kauem kui 3 päeva, tuleb lipiidide taset jälgida kõikidel patsientidel.

Eakad

Kui Propofol Claris 10 mg/ml kasutatakse sedatsiooniks, tuleb infusioonikiirust vähendada. ASA III ja IV klassi kuuluvatel patsientidel tuleb annust ja annustamiskiirust veelgi vähendada. Manustamist kiire boolussüstena (ühekordse või korduvmanustamise korral) ei tohiks teostada eakatel, kuna see võib viia kardiopulmonaarse depressiooni tekkeni.

Lapsed

Propofol Claris 10 mg/ml kasutamine sedatsiooniks intensiivravis 16 aastastel või noorematel lastel on vastunäidustatud.

Sedatsioon diagnostiliste ja kirurgiliste protseduuride korral

Täiskasvanud

Sedatsiooni tagamiseks diagnostiliste ja kirurgiliste protseduuride ajal tuleb manustamiskiirust kohandada vastavalt kliinilisele ravivastusele.

Enamik patsiente vajab sedatsiooni alustamiseks annust 0,5...1 mg propofooli kg kehakaalu kohta 1...5 minuti jooksul.

Sedatsiooni säilitamine saavutatakse, tiitrides Propofol Claris 10 mg/ml soovitud sedatsiooni tasemeni- enamik patsiente vajab 1,5...4,5 mg propofooli kg kehakaalu kohta tunnis. Kui on vajalik kiire sedatsiooni süvenemine, võib infusioonile lisaks kasutada boolussüste annustes 10…20 mg propofooli. ASA III ja IV klassiga patsientidel võib olla vajalik nii propofooli annuse kui ka annustamiskiiruse vähendamine.

Sedatsiooniks diagnostiliste ja kirurgiliste protseduuride korral ei soovitata Propofol Claris 10 mg/ml manustada TCI (Target Controlled Infusion) süsteemi kaudu.

Eakad

Kui Propofol Claris 10 mg/ml kasutatakse sedatsiooniks, tuleb infusioonikiirust või „eesmärk kontsentratsiooni“ vähendada. ASA III ja IV klassi kuuluvatel patsientidel tuleb annust ja annustamiskiirust veelgi vähendada. Manustamist kiire boolussüstena (ühekordse või korduvmanustamise korral) ei tohiks teostada eakatel, kuna see võib viia kardiopulmonaarse depressiooni tekkeni.

Lapsed

Propofol Claris 10 mg/ml ei soovitata kasutada diagnostiliste ja kirurgiliste protseduuride korral alla 1 kuu vanustel lastel.

Üle 1 kuu vanustel lastel tuleb annus ja manustamiskiirus kohandada vastavalt sedatsiooni soovitavale tasemele ning kliinilisele ravivastusele. Enamik lapsi vajab sedatsiooni saavutamiseks annust 1...2 mg propofooli kg kehakaalu kohta. Sedatsiooni säilitamine saavutatakse, tiitrides Propofol Claris 10 mg/ml soovitud sedatsiooni tasemeni. Enamik patsiente vajab selleks propofooli annuses 1,5...9 mg/kg/h. Infusiooniannust võib täiendada boolussüstetega kuni 1 mg/kg kehakaalu kohta, juhul kui on vajalik saavutada kiiresti sügavam sedatsioon.

ASA III ja IV klassiga patsientidel on vajalik kasutada väiksemaid annuseid.

Manustamisviis

Intravenoosne.

Propofol Claris 10 mg/ml võib kasutada infusiooniks nii lahjendatud kui lahjendamata kujul. Propofol Claris 10 mg/ml lahjendamise juhised vt lõik 6.6.

Et vähendada valu esimesel süstel, võib vahetult enne Propofol Claris 10 mg/ml manustamist süstida lidokaiini või segada Propofol Claris 10 mg/ml säilitusainetevaba lidokaiini 5 mg/ml (0,5%) või 10 mg/ml (1%) süstelahusega (vt lõik 6.6).

Viaale tuleb enne kasutamist loksutada. Kui pärast loksutamist on näha 2 erinevat kihti, ei tohi emulsiooni kasutada.

Propofol Claris 10 mg/ml lahus tuleb tõmmata aseptiliselt steriilsesse süstlasse või manustamissüsteemi otsekohe pärast viaali katki murdmist. Ravimi manustamine peab algama ilma viivituseta. Propofol Claris 10 mg/ml lahuse ja infusioonivarustuse aseptika peab olema tagatud kogu infusiooni toimumise aja jooksul.

Infusioonikiiruse kontrollimiseks tuleb infusiooniliini lisada alati bürett, tilgalugeja või volumeetriline infusioonipump.

Kõik Propofol Claris 10 mg/ml infusioonitee kaudu lisatavad infusioonilahused tuleb manustada kanüüli lähedalt.

Propofol Claris 10 mg/ml ei tohi manustada läbi mikrobioloogilise filtri.

Propofol Claris 10 mg/ml võib eelnevalt segada alfentanüüli lahusega, mis sisaldab 500 mikrogrammi/ml alfentanüüli suhtes 20:1 kuni 50:1. Lahused tuleb valmistada kasutades steriilset tehnikat ning kasutada ära 6 tunni jooksul pärast valmistamist.

Et vähendada valu esimesel süstel, võib Propofol Claris 10 mg/ml lahust segada säilitusainetevaba lidokaiini 0,5%-lise või 1%-lise lahusega (vt tabel „Lahjendamine ja koosmanustamine“).

TCI (Target Controlled Infusion) – Propofol Claris 10 mg/ml manustamine täiskasvanutele TCI süsteemi kaudu

Propofol Claris 10 mg/ml manustamine TCI süsteemi kaudu piirdub üldanesteesia sissejuhatamise ja säilitamisega täiskasvanutel. Seda ei soovitata kasutada intensiivraviosakonnas teostatava sedatsiooni korral või sedatsiooniks kirurgilistel või diagnostilistel protseduuridel või lastel.

Propofol Claris 10 mg/ml võib TCI süsteemi kaudu manustada vaid siis, kui see hõlmab TCI tarkvara. Kasutajad peavad olema tutvunud infusioonipumba juhendiga, Propofol Claris 10 mg/ml lahuse manustamisega TCI süsteemi kaudu ja süstla identifitseerimissüsteemi korrektse kasutamisega.

TCI võimaldab anestesioloogil saavutada kontroll anesteesia soovitud induktsioonikiiruse ja sügavuse üle, määrates ja kohandades propofooli soovitavat kontsentratsiooni veres. Mõnede TCI-de puhul on võimalik saavutada alternatiivne toimekoha põhine manustamisviis, kuid selle ohutus ja efektiivsus ei ole veel tõestatud.

TCI süsteem eeldab, et patsiendi esialgne propofooli kontsentratsioon veres on null. Seega patsientide puhul, kes on saanud eelnevalt propofooli, võib olla vajalik TCI kasutamisel valida madalam esialgne soovitav kontsentratsioon. Samuti ei ole soovitav TCI uuestikasutamine, kui pump on vahepeal välja lülitatud.

Juhend propofooli soovituslike kontsentratsioonide kohta on toodud allpool. Arvestades propofooli farmakokineetika ja farmakodünaamika varieeruvust patsienditi nii eelnevalt ravitud kui mitteravitud patsientidel, tuleb soovitud propofooli kontsentratsioonid soovitud sügavusega anesteesia saavutamiseks tiitrida vastavalt patsiendi reaktsioonile.

Üldanesteesia sissejuhatus ja säilitamine

Täiskasvanud alla 55 aastastel patsientidel saavutatakse anesteesia sissejuhatus tavaliselt propofooli kontsentratsiooniga vahemikus 4…8 mikrogrammi/ml. Esmane soovitatav kontsentratsioon eelnevalt ravitud patsientidel on 4 mikrogrammi/ml ning eelnevalt mitteravitud patsientidel 6 mikrogrammi/ml. Induktsiooniaeg selliste kontsentratsioonide juures on tavaliselt 60…120 sekundit. Suuremad kontsentratsioonid võimaldavad saavutada anesteesia kiiremini, kuid võivad olla seotud rohkem väljendunud hemodünaamilise ja respiratoorse depressiooniga.

Madalamat esialgset kontsentratsiooni tuleb kasutada üle 55 aastastel ja ASA III ning IV klassi patsientidel. Soovitud kontsentratsiooni võib seejärel astmeliselt suurendada 0,5…1,0 mikrogrammi/ml kaupa 1-minutiliste intervallidega, et saavutada järk-järgulist anesteesia sissejuhatamist.

Üldjuhul on vajalik täiendav valuvaigistite kasutamine ning samaaegselt manustatava valuvaigisti kogus mõjutab määra, milleni võib soovitud kontsentratsiooni anesteesia säilitamiseks vähendada. Piisav anesteesia säilib üldjuhul propofooli kontsentratsiooni juures 3…6 mikrogrammi/ml soovitud piirkonnas.

Eeldatav propofooli kontsentratsioon vastavas piirkonnas on ärkamisel üldjuhul 1,0…2,0 mikrogrammi/ml ja seda mõjutab anesteesia säilitamise ajal manustatud valuvaigisti annus.

Manustamise kestus

Ravimi manustamise kestus ei tohi ületada 7 päeva.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, maapähkli või soja või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

Propofol Claris 10 mg/ml ei tohi kasutada intensiivravis sedatsiooniks 16 aastastel või noorematel patsientidel (vt lõik 4.4).

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

On teatatud Propofol Claris 10 mg/ml väärkasutamisest ja sõltuvusest, seda eeskätt tervishoiutöötajate poolt. Propofol Claris 10 mg/ml manustamine ilma hingamisteid kontrollimata võib lõppeda surmaga hingamisteede komplikatsioonide tõttu.

Kui Propofol Claris 10 mg/ml manustatakse pindmise sedatsiooni eesmärgil, kirurgiliste ja diagnostiliste protseduuride teostamiseks, tuleb patsiente pidevalt jälgida, et avastada varakult hüpotensiooni, hingamisteede obstruktsiooni ja hapniku desaturatsiooni sümptomid.

Propofol Claris 10 mg/ml kasutamisel sedatsiooniks operatiivsete protseduuride käigus võivad patsiendil tekkida tahtmatud liigutused. Liikumatust nõudvatel protseduuridel võivad need liigutused olla opereeritavale alale ohtlikud.

Enne patsiendi väljakirjutamist tuleb oodata piisavalt kaua ning veenduda, et patsient on pärast Propofol Claris 10 mg/ml manustamist täielikult teadvusele tulnud. Väga harva võib Propofol Claris 10 mg/ml kasutamisel esineda operatsioonijärgset teadvusetust, millega võib kaasneda ka lihastoonuse tõus. Sellele võib, aga ei pruugi, eelneda teadvusel oleku periood. Ehkki ärkamine on spontaanne, tuleb teadvusetuid patsiente siiski hoolikalt jälgida.

12 tundi pärast Propofol Claris 10 mg/ml kasutamist ei ole funktsioonide halvenemist üldjuhul enam esinenud. Propofol Claris 10 mg/ml toimet, protseduuri, samaaegselt kasutatud teiste ravimite toimet, patsiendi vanust ja seisundit tuleb arvesse võtta, kui nõustada patsienti järgmistel teemadel:

soovitus saatja olemasoluks manustamiskohast lahkumisel;

oskust nõudvate või ohtudega seotud ülesannete, näiteks autojuhtimise alustamine;

teiste rahustava toimega ravimite (nt bensodiasepiinid, opiaadid, alkohol) kasutamine.

Ettevaatlik tuleb olla, kui patsiendil on südame, hingamise, neerude või maksafunktsiooni halvenemine või hüpovoleemiliste või nõrgestatud patsientide puhul. Propofol Claris 10 mg/ml kliirens on sõltuv verevoolust, seetõttu võib südame minutimahtu vähendavate ravimite samaaegsel kasutamisel väheneda ka propofooli kliirens.

Propofol Claris 10 mg/ml lahusel ei ole vagolüütilist toimet ning seda on seostatud bradükardia juhtudega (mõnikord rasked) ja ka asüstooliaga. Tuleb kaaluda antikolinergiliste ainete intravenoosset manustamist enne anesteesia sissejuhatamist või anesteesia säilitamise ajal, eriti juhtudel, kui vagaalne toonus on tõenäoliselt domineeriv või kui Propofol Claris 10 mg/ml kasutatakse koos teiste ravimitega, mis võivad põhjustada bradükardiat.

Patsiente tuleb nõustada vältima alkoholi kasutamist enne ja vähemalt 8 tundi pärast Propofol Claris 10 mg/ml kasutamist.

Boolussüste manustamise korral operatsioonide ajal, tuleb olla äärmiselt ettevaatlik ägeda pulmonaalse puudulikkuse või respiratoorse depressiooniga patsientidel.

Samaaegne kasutamine koos kesknärvisüsteemi depressantidega, nt alkohol, üldanesteetikumid, narkootilised analgeetikumid, võib tugevdada nende sedatiivseid toimeid. Kui Propofol Claris 10 mg/ml kombineeritakse tsentraalse toimega parenteraalselt manustatava depressandiga, võib ilmneda raskekujuline respiratoorne ja kardiovaskulaarne depressioon. On soovitatav, et Propofol Claris 10 mg/ml manustatakse pärast valuvaigistit ning annust tuleb hoolikalt tiitrida vastavalt patsiendi ravivastusele (vt lõik 4.5).

Anesteesia sissejuhatamise ajal võib sõltuvalt annusest ja eelnevalt kasutatud ravimitest ilmneda hüpotensioon ja mööduv apnoe.

Aeg-ajalt võib hüpotensiooni korral olla vajalik intravenoosselt manustatavate vedelike kasutamine ja Propofol Claris 10 mg/ml manustamiskiiruse vähendamine anesteesia säilitamise perioodil.

Propofol Claris 10 mg/ml manustamisel epilepsiaga patsientidele esineb risk krampide tekkeks.

Erilist tähelepanu tuleb pöörata patsientidele, kellel on lipiidide ainevahetuse häire või mõni muu seisund, mille korral lipiidide emulsiooni peab kasutama ettevaatusega (vt lõik 4.2).

Ei soovitata kasutada samaaegselt elekterkrampraviga. Ärkamise ajal võib tekkida seksuaalne erutus.

Lapsed

Propofol Claris 10 mg/ml ei soovitata kasutada vastsündinutel, kuna kasutamist sellel populatsioonil ei ole täielikult uuritud. Farmakokineetiliste andmete (vt lõik 5.2) põhjal on kliirens vastsündinutel märkimisväärselt vähenenud ja varieerub väga suurel määral indiviiditi. Suhteline üleannustamine võib ilmneda, manustades annuseid, mis on soovituslikud vanematele lastele, mille tulemusel võib tekkida kardiovaskulaarne depressioon.

Propofooli ei tohi kasutada sedatsiooni tegemiseks intensiivravis 16 aastastel või noorematel lastel, kuna ohutus ja efektiivsus propofooli kasutamisel sedatsiooniks sellel vanuserühmal ei ole tõestatud (vt lõik 4.3).

Soovitused intensiivraviosakondadele

Propofooli infusiooniemulsiooni kasutamist sedatsiooniks intensiivravis on seostatud metaboolsete häirete ja organsüsteemi puudulikkusega, mis võib olla fataalne. On teatatud järgmiste nähtude kombinatsioonist: metaboolne atsidoos, rabdomüolüüs, hüperkaleemia, hepatomegaalia, neerupuudulikkus, hüperlipideemia, südame arütmia, Brugada-tüüpi EKG (ST-segmendi elevatsioon ja T-saki inversioon) ja kiirelt progresseeruv südamepuudulikkus, mis üldjuhul ei allu toetavale ravile inotroopsete ainetega. Kombinatsiooni nendest nähtudest nimetatakse propofooli infusiooni sündroomiks. Neid juhtusid täheldati enamasti patsientidel, kellel olid tõsised peakahjustused ja lastel, kellel esinesid hingamisteede infektsioonid ning kes said annuseid, mis ületasid soovituslikke annuseid täiskasvanutele sedatsiooniks intensiivravis.

Järgnevad asjaolud ilmselt suurendavad riski selliste kõrvaltoimete tekkeks: kudede vähenenud hapnikuvarustus; tõsine neuroloogiline kahjustus ja/või sepsis; ühe või mitme järgmise farmakoloogilise aine suured annused- vasokonstriktorid, steroidid, inotroopsed ained ja/või Propofol Claris 10 mg/ml (üldjuhul annuste juures kiirusega üle 4 mg/kg/h rohkem kui 48 tunni jooksul). Arstid peavad olema eespool nimetatud riskifaktoritega patsientide puhul ettevaatlikud ja kaaluma koheselt Propofol Claris 10 mg/ml annuse vähendamist või lõpetamist, kui tekivad ülalnimetatud nähud. Kõik sedatiivsed ained ja terapeutilised ravimpreparaadid, mida kasutatakse intensiivraviosakonnas, tiitritakse sedasi, et säilitada optimaalne hapnikuvarustus ja hemodünaamilised parameetrid. Suurenenud koljusisese rõhuga patsientide ravi peab toimuma viisil, mis ravimi vahetamise ajal tagab ajukudede perfusioonirõhu säilimise samal tasemel.

Vastutav arst peab meeles pidama, et kui vähegi võimalik, siis ei tohi ületada annust 4 mg/kg/h.

Erilist tähelepanu tuleb pöörata patsientidele, kellel on lipiidide ainevahetuse häire või mõni muu seisund, mille korral lipiidide emulsiooni peab kasutama ettevaatusega.

Kui propofooli kasutatakse patsientidel, kellel on suur risk lipiidide liigse sisalduse tekkeks, on soovitatav jälgida lipiidide taset seerumis. Kui jälgimine viitab, et rasvade eliminatsioon on ebapiisav, tuleb propofooli annuseid selle alusel kohandada. Kui patsient saab samaaegselt mõnda muud

intravenoosset lipiidipreparaati, tuleb üldkogust vähendada, arvestades ka lipiididega, mis manustatakse intravenoosselt propofooli ravimvormi koosseisus: 1,0 ml Propofol Claris 10 mg/ml sisaldab ligikaudu 0,1 g rasva.

See ravim sisaldab naatriumit vähem kui 1 mmol (23 mg) 100 ml-s, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Propofol Claris 10 mg/ml sisaldab sojaõli. Kui te olete allergiline pähklitele või sojale, ärge kasutage seda ravimpreparaati.

Mitokondriaalse haigusega patsientide ravimisel on vajalik ettevaatus. Nendel patsientidel võib tekkida anesteesia, operatsiooni või intensiivravi tulemusel olemasoleva haiguse süvenemine. Sellistel patsientidel soovitatakse säilitada normaalne kehatemperatuur, manustada süsivesikuid ja tagada hea hüdratsioon. Esmased tunnused, mis viitavad mitokondriaalse haiguse süvenemisele, võivad olla sarnased propofooli infusiooni sündroomiga.

Propofol Claris 10 mg/ml ei sisalda antibakteriaalseid säilitusaineid ja soodustab mikroorganismide kasvu.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Propofol Claris 10 mg/ml on kasutatud nii spinaal- kui epiduraalanesteesias ning koos sageli kasutatavate premedikatsiooni ravimite, neuromuskulaarsete blokaatorite, inhaleeritavate ainete ja analgeetikumidega; farmakoloogilist kokkusobimatust ei ole esinenud. Kui üldanesteesia on kombineeritud regionaalanesteesiaga, võivad vajaminevad Propofol Claris 10 mg/ml annused olla väiksemad. Patsientidel, kes saavad samaaegselt rifampitsiini, on teatatud propofooliga teostatud anesteesia järgselt väljendunud hüpotensiooni tekkest.

On täheldatud, et patsiendid, kes kasutavad valproaati, vajavad madalamaid propofooli annuseid. Samaaegse kasutamise korral võib vajalik olla propofooli annuse vähendamine.

Samaaegne kasutamine koos teiste kesknärvisüsteemi depressantidega, nagu premedikatsiooni ravimid, inhaleeritavad ained, analgeetikumid, võivad tugevdada Propofol Claris 10 mg/ml sedatiivset, anesteetilist ja kardiorespiratoorset depressiooni tekitavat toimet (vt lõik 4.4).

Suksametoonium- või neostigmiinravi järgselt võib tekkida bradükardia ja südameseiskus. Tsüklosporiini saavatel patsientidel, kellele manustati propofoolitüüpi rasvemulsioone, on teatatud leukoentsefalopaatiast.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Propofol Claris 10 mg/ml rasedusaegse kasutamise ohutus ei ole kindlaks tehtud. Propofol Claris 10 mg/ml ei tohi rasedatel kasutada, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik. Propofol Claris 10 mg/ml võib siiski kasutada indutseeritud abordi korral.

Sünnitusabi

Propofol Claris 10 mg/ml läbib platsentat ja võib põhjustada vastsündinu depressiooni. Seda ei tohi kasutada sünnitusaegses anesteesias, välja arvatud juhul, kui see on selgelt näidustatud.

Imetamine

Uuringud imetavate naistega on näidanud, et Propofol Claris 10 mg/ml eritub vähesel määral rinnapiima. Seetõttu ei tohi naised imetada 24 tunni jooksul pärast Propofol Claris 10 mg/ml manustamist. Selle aja jooksul tekkinud rinnapiim tuleb ära visata.

Toime reaktsioonikiirusele

Propofol Claris 10 mg/ml mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Pärast Propofol Claris 10 mg/ml manustamist peab patsienti piisava aja jooksul jälgima. Patsiente tuleb nõustada mitte juhtida autot, kasutada masinaid või töötada potentsiaalselt ohtlikes situatsioonides. Patsienti ei tohi koju lubada ilma saatjata ja teda tuleb juhendada, et ta väldiks alkoholi tarvitamist.

Propofol Claris 10 mg/ml põhjustatud toime ei ole üldiselt tuvastatav kauem kui 12 tundi (vt lõik 4.4).

Kõrvaltoimed

Üldine

Anesteesia või sedatsiooni induktsioon ja säilitamine on tavaliselt sujuv ja vaid minimaalsete erutustunnustega. Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on anesteetilise/sedatiivse aine farmakoloogiliselt ennustatavad kõrvaltoimed, näiteks hüpotensioon. Propofol Claris 10 mg/ml saanud patsientidel täheldatud kõrvaltoimete olemus, raskusaste ja esinemissagedus võivad olla seotud patsientide seisundi ja tehtava operatsiooni või raviprotseduuriga.

Kasutatud on järgmisi esinemissageduste definitsioone: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt ((≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Kõrvaltoimete tabel

Organsüsteemi klass

Sagedus

Kõrvaltoime

 

 

 

 

 

 

Immuunsüsteemi häired

Väga harv

Anafülaksia- võib hõlmata angioödeemi, bronhospasmi,

 

 

 

erüteemi ja hüpotensiooni

 

 

 

 

 

Ainevahetus- ja

Teadmata (9)

Metaboolne atsidoos (5), hüperkaleemia (5),

 

toitumishäired

 

hüperlipideemia (5)

 

 

 

 

 

Psühhiaatrilised häired

Teadmata (9)

Eufooriline tuju. Ravimi kuritarvitamine ja sõltuvus (8)

 

 

 

 

 

Närvisüsteemi häired

Sage

Peavalu ärkamisperioodil

 

 

 

 

 

 

Harv

Epileptiformsed liigutused, sh krambid ja opistotoonus

 

 

 

induktsiooni, säilitamise ja ärkamise ajal.

 

 

 

 

 

 

Väga harv

Operatsioonijärgne teadvusetus

 

 

 

 

 

 

Teadmata (9)

Tahtmatud liigutused

 

 

 

 

 

Südame häired

Sage

Bradükardia (1)

 

 

 

 

 

 

Väga harv

Kopsuödeem

 

 

 

 

 

 

Teadmata (9)

Südame arütmia (5), südamepuudulikkus (5), (7)

 

 

 

 

 

Vaskulaarsed häired

Sage

Hüpotensioon (2)

 

 

 

 

 

 

Aeg-ajalt

Tromboos ja flebiit

 

 

 

 

 

Respiratoorsed, rindkere ja

Sage

Mööduv apnoe induktsiooni ajal

 

mediastiinumi häired

 

 

 

Teadmata (9)

Respiratoorne depressioon (annusest sõltuv)

 

 

 

 

 

 

 

Seedetrakti häired

Sage

Iiveldus ja oksendamine ärkamise ajal

 

 

 

 

 

 

Väga harv

Pankreatiit

 

 

 

 

 

Maksa ja sapiteede häired

Teadmata (9)

Hepatomegaalia (5)

 

 

 

 

 

Lihas-skeleti ja sidekoe

Teadmata (9)

Rabdomüolüüs (3), (5)

 

kahjustused

 

 

 

 

 

 

 

Neerude ja kuseteede häired

Väga harv

Uriini värvuse muutus pikaajalise kasutamise järgselt

 

 

 

 

 

 

Teadmata (9)

Neerupuudulikkus (5)

 

 

 

 

 

Reproduktiivse süsteemi ja

Väga harv

Seksuaalne pidurdamatus

rinnanäärme häired

 

 

 

 

 

Üldised häired ja

Väga sage

Paikne valu induktsiooni ajal (4)

manustamiskoha

 

 

Väga harv

Kudede nekroos (10) pärast juhuslikku

reaktsioonid

 

ekstravaskulaarset manustamist

 

 

 

 

 

 

Teadmata (9)

Paikne valu, turse pärast juhuslikku ekstravaskulaarset

 

 

manustamist

 

 

 

Uuringud

Teadmata (9)

Brugada tüüpi EKG (5), (6)

 

 

 

Vigastus, mürgistus ja

Väga harv

Operatsioonijärgne palavik

protseduuri tüsistused

 

 

(1)Tõsist bradükardiat esineb harva. On olnud üksikuid teateid progressiooni kohta asüstooliaks.

(2)Aeg-ajalt võib hüpotensioon vajada intravenoosset vedelike manustamist ja propofooli manustamiskiiruse vähendamist.

(3)Väga harva on kirjeldatud rabdomüolüüsi, kui propofooli on manustatud intensiivraviosakonna tingimustes sedatsiooni korral annustes üle 4 mg/kg/h.

(4)On võimalik vähendada, kui kasutatakse küünarvarre ja küünarlohu suuremaid veene. Propofol Claris 10 mg/ml korral on paikse valu teket võimalik vähendada lidokaiini samaaegse manustamise abil.

(5)Nende sündmuste kombinatsiooni, mida kirjeldatakse kui propofooli infusiooni sündroomi, võib näha tõsiselt haigetel patsientidel, kellel on sageli nende sündmuste tekkeks mitmeid riskifaktoreid; vt lõik 4.4.

(6)Brugada tüüpi EKG –ST-segmendi elevatsioon ja võlvjas T-sakk EKG-s.

(7)Kiirelt progresseeruv südamepuudulikkus (mõnel juhul letaalse lõppega) täiskasvanutel. Nendel juhtudel südamepuudulikkus tavaliselt ei reageerinud inotroopsele toetavale ravile.

(8)Propofooli kuritarvitamine ja ravimsõltuvus, eelkõige tervishoiutöötajate poolt.

(9)Teadmata, sest seda ei ole võimalik olemasolevate kliiniliste uuringute andmete põhjal hinnata. (10) Nekroosist on teatatud, kui kudede elujõud on kahjustatud.

Teatatud on düstooniast/düskineesiast.

Paiksed reaktsioonid

Induktsiooni ajal tekkida võivat paikset valu saab vähendada lidokaiini samaaegse manustamisega ja kasutades suuremaid veene küünarvarrel või küünarvarre liigeses. Tromboosi ja flebiiti tekib harva. Juhuslik kliiniline ekstravasatsioon ja loomkatsed on näidanud minimaalset kudede reaktsiooni.

Arterisisene süste loomadel ei põhjustanud kudede paikseid toimeid.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Juhuslik üleannustamine võib tõenäoliselt põhjustada kardiorespiratoorset depressiooni. Respiratoorset depressiooni ravitakse kunstliku ventilatsiooni abil. Kardiovaskulaarse depressiooni korral võib osutuda vajalikuks panna patsient lamama nii, et pea asetseks madalamal kui keha ning rasketel juhtudel manustada plasmaasendajaid ja vererõhku tõstvaid ravimeid.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised üldanesteetikumid

ATC-kood: N01AX10

Toimemehhanism

Propofool (2,6- diisopropüülfenool) on lühitoimeline üldanesteetikum, millel on kiire toime algus, ligikaudu 30 sekundit. Anesteesiast ärkamine on tavaliselt kiire. Toimemehhanism ei ole päris hästi teada. Arvatakse aga, et propofool avaldab sedatiivset/anesteseerivat toimet, kuna omab positiivset moduleerivat toimet neurotransmitter GABA funktsioonile GABAA ligandiseoseliste retseptorite kaudu.

Farmakodünaamilised omadused

Propofol Claris 10 mg/ml manustamisel anesteesia sissejuhatamiseks ja säilitamiseks tekivad üldjuhul keskmise arteriaalse vererõhu langus ja kerged muutused südame löögisageduses. Hemodünaamilised näitajad jäävad aga anesteesia säilitamise kestel tavaliselt suhteliselt stabiilseks ning soovimatute hemodünaamiliste muutuste esinemissagedus on väike.

Ehkki Propofol Claris 10 mg/ml manustamise järgselt võib esineda hingamisdepressioon, on kõik need toimed kliinilises praktikas kergesti korrigeeritavad.

Propofol Claris 10 mg/ml vähendab aju verevarustust, koljusisest rõhku ja metabolismi ajukudedes. Koljusisese rõhu vähenemine on rohkem väljendunud, kui patsiendil on eelnevalt koljusisese rõhu tõus.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Anesteesiast ärkamine on tavaliselt kiire ja patsient tuleb ruttu teadvusele, kusjuures peavalu ning postoperatiivset iiveldust ja oksendamist esineb harva.

Üldiselt on Propofol Claris 10 mg/ml anesteesiaks kasutamisel operatsioonijärgset iiveldust ja oksendamist esinenud harvem, võrreldes inhaleeritavate anesteetikumidega. On tõendatud, et see võib tuleneda propofooli vähenenud emeetilisest mõjust.

Kliiniliste kontsentratsioonide juures ei pärsi Propofol Claris 10 mg/ml adrenokortikaalsete hormoonide sünteesi.

Lapsed

Piiratud uuringud propofooliga läbi viidud anesteesia kohta lastel viitavad muutumatule ohutusele ja efektiivsusele kuni 4 tunni jooksul. Kirjandusandmetel ei põhjusta propofooli pikemaajaline kasutamine lastel muutusi ohutuses ega efektiivsuses.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Kui Propofol Claris 10 mg/ml kasutatakse anesteesia säilitamiseks, siis saabub veres antud manustamiskiirusele vastav tasakaaluseisundi kontsentratsioon asümptootiliselt.

Jaotumine

Propofool jaotub ulatuslikult ja väljub organismist kiiresti (organismi üldkliirens 1,5...2 liitrit minutis).

Eritumine

Propofooli kontsentratsiooni vähenemist pärast boolusannuse manustamist või infusiooni lõpetamist võib kirjeldada kui kolmekambrilist avatud mudelit ülikiire jaotumisega (poolväärtusaeg 2...4 minutit), kiire eliminatsiooniga (poolväärtusaeg 30...60 minutit) ja aeglasema lõppfaasiga, mille jooksul propofool jaotub ümber halvema perfusiooniga kudedest.

Kliirens toimub metaboolsete protsessidena peamiselt maksas, kus verevoolu kiirusest sõltuval viisil moodustuvad propofooli inaktiivsed konjugaadid ja nendele vastav kinool, mis erituvad uriiniga. Pärast ühekordse annuse 3 mg/kg intravenoosset manustamist suurenes propofooli kliirens kg kehakaalu kohta erinevates vanuserühmades järgmisel viisil: keskmine kliirens oli oluliselt madalam alla 1 kuu vanustel vastsündinutel (n=25) (20 ml/kg/min) võrreldes vanemate lastega (n=36, vanus 4 kuud kuni 7 aastat). Lisaks oli vastsündinute puhul tegemist märkimisväärsete üksikisikutevaheliste

erinevustega (vahemik 3,7...78 ml/kg/h). Et need vähesed uuringuandmed viitasid ulatuslikule variaabelsusele, ei saa ka anda mingeid soovitusi ravimi annustamiseks selles vanuserühmas. Propofooli kliirensi mediaan vanematel lastel pärast 3 mg/kg ühekordset boolust oli 37,5 ml/min/kg (4...24 kuud) (n=8), 38,7 ml/min/kg (11...43 kuud) (n=6), 48 ml/min/kg (1...3 aastat) (n=12), 28,2 ml/min/kg (4...7 aastat) (n=10), võrreldes täiskasvanute väärtusega 23,6 ml/min/kg (n=6).

Lineaarsus

Propofol Claris 10 mg/ml soovituslikes annustes kasutamisel on farmakokineetika lineaarne.

Prekliinilised ohutusandmed

Korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Kantserogeensusuuringuid ei ole läbi viidud. Reproduktiivtoksilisuse uuringutes on propofooli farmakodünaamiliste omadustega seotud toimed avaldunud ainult suurte annuste kasutamisel. Teratogeenset toimet ei ole täheldatud. Lokaalse toime uuringud näitasid, et lihasesse süstimisel tekib süstekoha ümber koekahjustus; paravenoosne ja nahaalune süstimine põhjustasid histoloogilisi reaktsioone, mis väljendusid põletikulise infiltratsiooni ja fokaalse fibroosina.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Rafineeritud sojaõli

Glütserool

Munaletsitiin

Naatriumoleaat

Süstevesi

Naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks)

Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

Propofol Claris 10 mg/ml ei tohi manustada läbi sama IV kanüüli koos vere või vereplasmaga; kuigi selle kliiniline olulisus ei ole teada. In vitro uuringud on näidanud, et emulsioonialuse rasvatilgad liituvad, kui nad puutuvad kokku inimese plasmaga.

Lihasrelaksante, nagu atrakuurium ja mivakuurium, tohib propofooliga ühte süsteemi manustada ainult pärast infusioonisüsteemi läbiloputamist.

Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Pärast esmast avamist ja/või lahjendamist: kasutada koheselt.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 6 tunni jooksul temperatuuril 2 kuni 8°C.

Kui pakendi avamise/preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise/ lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida välispakendis, valguse eest kaitstult.

Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Süste-/infusiooniemulsioon värvitus klaasviaalis (II tüüpi klaas), millel on hall bromobutüülkummikork ja plastikust kattekork.

Pakendi suurused:

Värvitust klaasist (II tüüpi) 10 ml klaasviaal, millel on hall bromobutüülkummikork, pakend sisaldab 1 viaali.

Värvitust klaasist (II tüüpi) 20 ml klaasviaal, millel on hall bromobutüülkummikork, pakend sisaldab 1, 5 või 10 viaali.

Värvitust klaasist (II tüüpi) 50 ml klaasviaal, millel on hall bromobutüülkummikork, pakend sisaldab 1 viaali.

Värvitust klaasist (II tüüpi) 100 ml klaasviaal, millel on hall bromobutüülkummikork, pakend sisaldab 1 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Igal üksikul patsiendil ainult ühekordseks kasutamiseks. Pärast kasutamist tuleb järelejäänud lahus hävitada.

Enne kasutamist tuleb viaali loksutada.

Enne kasutamist tuleb viaali kummimembraan desinfitseerida meditsiinilise alkoholiga (pihusti või vatitampooniga). Pärast kasutamist tuleb avatud pakend hävitada.

Kasutada võib ainult homogeenset lahust ja kahjustamata pakendeid.

Propofol Claris 10 mg/ml ei sisalda antibakteriaalseid säilitusaineid ja soodustab mikroorganismide kasvu. Propofooli infusiooni kestus ei tohi ületada 12 tundi. Protseduuri lõpus või 12 tunni möödumisel, ükskõik kumb on varem, tuleb nii propofooli jäägid kui infusioonivarustus nõuetekohaselt ära visata ja asendada.

Lahjendused, mis ei tohi ületada suhet 1:5 (2 mg propofooli ml-s) tuleb valmistada aseptilistes tingimustes vahetult enne manustamist ning kasutada ära 6 tunni jooksul pärast valmistamist. Propofol Claris 10 mg/ml tohib segada vaid järgmiste lahustega: glükoosi 50 mg/ml (5%) infusioonilahus, naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) infusioonilahus või naatriumkloriidi 1,8 mg/ml (0,18 %) ja glükoosi 40 mg/ml (4%) infusioonilahus ning säilitusainetevaba lidokaiini 10 mg/ml (1%) infusioonilahus.

Võimalik on Propofol Claris 10 mg/ml kasutamine koos glükoosi 50 mg/ml (5%) infusioonilahusega, naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) infusioonilahusega või naatriumkloriidi 1,8 mg/ml (0,18 %) ja glükoosi 40 mg/ml (4%) infusioonilahusega, kasutades veenikanüüli lähedal asuvat Y-kujulist ühendust.

Kasutades lahjendatud Propofol Claris 10 mg/ml, on soovitatav lahjendamise protsessi ajal eemaldatud kogu 5%-line dekstroosilahus täies mahus asendada Propofol Claris 10 mg/ml emulsiooniga (vt tabel „Lahjendamine ja koosmanustamine“ allpool).

Lahjendatud lahust võib manustada erinevate infusiooni teostamise tehnikatega, kuid teatud kindla tehnika kasutamine ei väldi tingimata juhuslike kontrollimata annuste lahjendatud Propofol Claris 10 mg/ml sattumist infusiooni. Seega tuleb infusiooniliini lisada alati bürett, tilgalugeja või

volumeetriline infusioonipump. Kontrollimata infusiooni riski tuleb arvesse võtta juhul, kui maksimaalse Propofol Claris 10 mg/ml lahjenduse saamiseks kasutatakse büretti.

Kui Propofol Claris 10 mg/ml kasutatakse anesteesia säilitamiseks lahjendamata, on soovitatav infusioonikiiruse kontrollimiseks kasutada alati infusiooniliinis süstla- või volumeetrilist pumpa.

Süstekohal tekkiva valu leevendamiseks võib Propofol Claris 10 mg/ml segada säilitusainetevaba 5 mg/ml (0,5%) või 10 mg/ml (1%) lidokaiini süstelahusega (vt tabel „Lahjendamine ja koosmanustamine“ allpool).

Lihasrelaksante, nagu atrakuurium või mivakuurium, tohib propofool 10 mg/ml-ga ühte süsteemi manustada ainult pärast infusioonisüsteemi läbiloputamist.

Propofol Claris 10 mg/ml lahjendamine ja manustamine koos teiste ravimitega või infusioonivedelikega (vt ka lõik 4.4)

Koosmanustamise

Lisand või lahusti

Valmistamine

Ettevaatusabinõud

 

 

tehnika

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eelnev segamine

Glükoosi 50 mg/ml

1 osa Propofol Claris 10 mg/ml

Valmistada aseptiliselt

 

 

(5%) infusioonilahus

kuni 4 osa glükoosi 50 mg/ml

vahetult enne

 

 

 

(5%) infusioonilahusega kas

manustamist. Segu on

 

 

 

PVC infusioonikotis või klaasist

stabiilne kuni 6 tundi

 

 

 

infusioonipudelites.

 

 

 

 

Lahjendamisel PVC kotis

 

 

 

 

soovitatakse, et kott oleks täis

 

 

 

 

ning lahjendus tehakse

 

 

 

 

väljutades vastav kogus

 

 

 

 

infusioonilahust ning

 

 

 

 

asendatakse vastava koguse

 

 

 

 

Propofol Claris 10 mg/ml-ga

 

 

 

 

 

 

 

 

5 mg/ml (0,5%) või

20 osa Propofol Claris 10 mg/ml

Valmistada aseptiliselt

 

 

10 mg/ml (1%)

kuni 1 osa 5 mg/ml (0,5%) või

vahetult enne

 

 

lidokaiini süstelahus

10 mg/ml (1%)

manustamist. Kasutada

 

 

(ilma säilitusaineteta)

lidokaiinvesinikkloriidi lahusega

vaid induktsiooniks

 

 

 

 

 

 

 

Alfentanüüli

Segada Propofol Claris 1%

Valmistada segu

 

 

süstelahus (500

alfentanüüli süstelahusega

aseptiliselt; kasutada

 

 

mikrogrammi/ml)

vahekorras 20:1 kuni 50:1.

ära 6 tunni jooksul

 

 

 

 

pärast valmistamist

 

 

 

 

 

 

Koosmanustamine

Glükoosi 50 mg/ml

Manustada kasutades Y-kujulist

Asetada Y-kujuline

 

kasutades Y-kujulist

(5%) infusioonilahus

ühendust

ühendus

 

ühendust

 

 

manustamiskoha

 

 

 

 

lähedale

 

 

 

 

 

 

 

Naatriumkloriidi 9

Nagu üleval

Nagu üleval

 

 

mg/ml (0,9%)

 

 

 

 

infusioonilahus

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Naatriumkloriidi 1,8

Nagu üleval

Nagu üleval

 

 

mg/ml (0,18%) ja

 

 

 

 

glükoosi 40 mg/ml

 

 

 

 

(4%) infusioonilahus

 

 

 

 

 

 

 

 

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Claris Lifesciences (UK) Limited, CREWE HALL,

CREWE,

CHESHIRE,

CW1 6UL, Ühendkuningriik

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22.05.2009

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08.01.2018

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

jaanuar 2018