Penicillin g sodium sandoz – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Penicillin G Sodium Sandoz 1 000 000 RÜ süste-/ infusioonilahuse pulber

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Penicillin G Sodium Sandoz ja milleks seda kasutatakse

Penicillin G Sodium Sandoz on mikroobe hävitav ravim (antibiootikum), mida kasutatakse bensüülpenitsilliinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud nakkushaiguste raviks. Penicillin G Sodium Sandoz sobib täiskasvanute, noorukite, laste, vastsündinute ja enneaegsete vastsündinute ravimiseks.

Penicillin G Sodium Sandozt kasutatakse järgmiste infektsioonide raviks:

• veremürgistus (septitseemia);
• naha- ja pehmete kudede nakkused;
• olmetekkene kopsupõletik;
• erüsipeloid (roospõletik);
• südame sisekesta põletik (bakteriaalne endokardiit).

2. Mida on vaja teada enne Penicillin G Sodium Sandoz kasutamist

Penicillin G Sodium Sandozt ei tohi kasutada

• kui patsient on toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teid on varem penitsilliiniga ravitud ja teil tekkis ülitundlikkusreaktsioon (nt nahalööve, sügelus, palavik, õhupuudus, vererõhulangus). Sellisel juhul on teil risk eluohtliku anafülaktilise šoki tekkeks, mistõttu ei tohi Penicillin G Sodium Sandozt kasutada.
• kui teil on anamneesis raske kiiret tüüpi ülitundlikkusreaktsioon (nt anafülaksia) mõne teise beetalaktaamantibiootikumi (nt tsefalosporiin, karbapeneem või monobaktaam) suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Penicillin G Sodium Sandoze manustamist pidage nõu oma arsti või apteekriga,

• kui teil on enne penitsilliiniga ravimist olnud talumatuse nähtusid pärast teiste antibiootikumide (nt

tsefalosporiinid) kasutamist. Sellisel juhul otsustab arst, kas Penicillin G Sodium Sandozt tohib kasutada. Enne ravi alustamist tuleb teha ülitundlikkustest;

• kui teil on kalduvus allergiliste reaktsioonide (nt nõgeslööve või heinapalavik) või astma tekkeks.

Sellisel juhul on teil suurem risk ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks;

• kui teil on südamehaigus või rasked elektrolüütide tasakaalu häired (nt naatrium, kaltsium, kaalium,

kloriid): arst peab jälgima elektrolüütide koguseid, eriti kaaliumi saamist;

• kui teie maksa- või neerutalitlus on halvenenud. Sellisel juhul tuleb arstil võib-olla teie Penicillin G

Sodium Sandoze annust või annustamisintervalli muuta (vt lõik 3. „Kuidas Penicillin G Sodium Sandozt kasutatakse“);

• kui te põete epilepsiat või kui teil on ajuturse või meningiit. Arst jälgib teid hoolikalt, sest teil on

ravi ajal suurem risk krampide tekkeks;

• kui teil on mononukleoos (nn suudlemishaigus). Sellisel juhul on teil suurem risk nahareaktsioonide

tekkeks;

• kui te põete ägedat lümfaatilist leukeemiat (teatud tüüpi verevähk). Teil on suurem risk

nahareaktsioonide tekkeks;

• kui teil on naha seenhaigus (dermatomükoos). Teil on suurem risk allergiataoliste reaktsioonide

tekkeks;

• kui te saate ka ravimeid, mida nimetatakse antikoagulantideks. Harvadel juhtudel on penitsilliini

saavatel patsientidel teatatud protrombiini aja pikenemisest. Teid tuleb asjakohaselt jälgida. Soovitava antikoaguleeriva toime saavutamiseks võib osutuda vajalikuks suukaudse antikoagulandi annuse kohandamine (vt „Muud ravimid ja Penicillin G Sodium Sandoz“);

• imikutel võivad lihasesse manustamisel tekkida rasked paiksed reaktsioonid. Võimaluse korral

tuleb alati kasutada veenisisest ravi;

• kui teil on suhkurtõbi (diabeet). Intramuskulaarse manustamise korral võib Penicillin G Sodium

Sandoze imendumine olla aeglustunud;

• sugulisel teel levivate haigustega patsientidel tuleb enne ravi alustamist välistada kaasuv süüfilis;
• patsientidel, kellel ravitakse Lyme'i tõbe (borrelioosi) või süüfilise tüsistusi, võib Penicillin G

Sodium Sandoze toime tõttu haigustekitajasse sageli tekkida ajutine reaktsioon (mida nimetatakse Jarischi-Herxheimeri reaktsiooniks). Sellele reaktsioonile on iseloomulik äkki tekkiv palavik, külmavärinad, nahapunetus, peavalu, lihase- ja liigesevalu, väsimus ja/või kurnatus. Sümptomid võivad püsida mitu päeva. Rääkige sellest oma arstile, arst saab aidata neid ajutisi sümptomeid leevendada;

• kui teil ravi ajal Penicillin G Sodium Sandozega tekib tugev, püsiv kõhulahtisus, võib see olla

põhjustatud antibiootikumidega seotud koliidist (jämesoolepõletik). Sümptomid on verine/limane, vesine kõhulahtisus; tuim ebamäärase asukohaga või koolikutaoline kõhuvalu või mõnikord pidev ja valulik roojapakitsus. Penicillin G Sodium Sandoze kasutamine tuleb kohe lõpetada ja arst alustab kohe sobivat ravi;

• pikaajaline (mitu nädalat kestev) antibiootikumravi võib põhjustada teatud mittetundlike

mikroorganismide (bakterid või pärmseened) vohamist. Seepärast rääkige oma arstile, kui teil tekib kõhulahtisus, sügelev nahalööve või pärmseentele iseloomulikud nähud limaskestadel. Lisaks sellele teeb arst pikaajalise (rohkem kui 5 päeva) ravi ajal teile regulaarselt teatud vereanalüüse (elektrolüüdid, neerutalitluse analüüsid, verepildi uuring jne). Mõju diagnostilistele laboriuuringutele Enne ükskõik milliste laboriuuringute tegemist pidage nõu oma arstiga. Ravi ajal Penicillin G Sodium Sandozega võivad analüüside tulemused olla valed (vt lõik „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Lapsed ja noorukid Vastsündinute ravimisel tuleb olla ettevaatlik. On teatatud, et intramuskulaarsed süstid põhjustavad imikutel raskeid lokaalseid reaktsioone ja soovitatav on intravenoosne manustamine.

Muud ravimid ja Penicillin G Sodium Sandoz Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate/kasutate või olete hiljuti võtnud/kasutanud või kavatsete võtta/kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eriti tähtis on teatada arstile järgmisi toimeaineid sisaldavate ravimite võtmisest:

• probenetsiid (podagra raviks kasutatav ravim)
• indometatsiin, fenüülbutasoon, atseethape, salitsülaadid (palaviku- ja põletikuvastased, samuti

reuma- ja muud valuvastased ravimid) Need toimeained võivad põhjustada Penicillin G Sodium Sandoze kontsentratsiooni suurenemist ja pikendada selle organismist eritumise aega.

Muud antibiootikumid Kuna penitsilliinid toimivad ainult teatud mikroorganismidesse, tohib Penicillin G Sodium Sandozt kombineerida ainult teatud antibiootikumidega. Teie arst otsustab, millised kombinatsioonid on efektiivsed.

Digoksiin (südameravim) Kui saate seda samal ajal kui Penicillin G Sodium Sandozt, võib südame löögisagedus aeglustuda (bradükardia).

Metotreksaat (keemiaravim, mida kasutatakse vähkkasvajate raviks) Kasutamine kombinatsioonis Penicillin G Sodium Sandozega vähendab metotreksaadi eritumist. Võimaluse korral tuleb vältida metotreksaadi ja penitsilliini kombineeritud kasutamist. Kui kombinatsiooni kasutamine on vältimatu, tuleb kaaluda metotreksaadi annuse vähendamist, lisaks tuleb jälgida metotreksaadi kontsentratsiooni seerumis. Patsienti tuleb jälgida metotreksaadi võimalike lisakõrvaltoimete suhtes, sealhulgas leukopeenia, trombotsütopeenia ja nahaaluste mädakogumite teke.

Suukaudsed antikoagulandid Suukaudseid antikoagulante ja penitsilliinantibiootikume on praktikas laialdaselt kasutatud ilma koostoimeid täheldamata. Kuid kirjanduses on kirjeldatud suuremat arvu verejooksu juhtusid nendel patsientidel, kellele olid penitsilliiniga samal ajal välja kirjutatud atsenokumarool või varfariin. Kui kombinatsiooni kasutamine on vajalik, tuleb penitsilliini manustamise ajal või lõppedes hoolikalt jälgida protrombiini aega või muid sobivaid hüübimisnäitajaid. Lisaks võib osutuda vajalikuks suukaudse antikoagulandi annuse kohandamine.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Rasedus Bensüülpenitsilliin läbib platsentat ja satub loote vereringesse. Rasedatelt ja loomkatsetest seni saadud andmed ei viita lootekahjustustele. Penicillin G Sodium Sandozt võib raseduse jooksul kasutada, kui arst leiab, et selle kasutamine on näidustatud. Penicillin G Sodium Sandoz ei ole näidustatud süüfilise raviks raseduse ajal.

Imetamine Penitsilliinid erituvad väikeses koguses rinnapiima. Kuigi seni ei ole rinnaga toidetavatel imikutel kõrvaltoimeid täheldatud, tuleb siiski arvestada sensibiliseerumise võimalusega või kahjuliku toimega imiku soolefloorale. Kui lapsel tekib kõhulahtisus, kandidiaas või lööve, pidage kohe nõu arstiga, sest need häired võivad lapsel olla põhjustatud Penicillin G Sodium Sandozest. Kui imikut toidetakse ka imikutoiduga, peab ema ravi ajal Penicillin G Sodium Sandozega rinnapiima välja lüpsma ja ära viskama. Imetamist võib uuesti alustada 24 tundi pärast ravi lõppu. Viljakus Bensüülpenitsilliiniga ei ole viljakuse uuringuid läbi viidud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole täheldatud. Võimalike raskete kõrvaltoimete (nt anafülaktiline šokk koos kollapsiga ja anafülaktoidsed reaktsioonid, vt lõik 4) tõttu võib Penicillin G Sodium Sandoz mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Penicillin G Sodium Sandoz sisaldab naatriumi Penicillin G Sodium Sandoz sisaldab 38,6 mg (1,68 mmol) naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis. See on võrdne 1,93%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Penicillin G Sodium Sandozt kasutada

Penicillin G Sodium Sandozt manustab tavaliselt arst. Penicillin G Sodium Sandozel on lai annustamisvahemik; manustamisviisi, annuse suuruse ja annustamisintervalli üle otsustab teie arst.

Üldiselt kehtivad järgmised annustamisjuhised.

Vanuserühm Annus Annustamisintervall

Täiskasvanud ja noorukid (12-aastased ja vanemad) tavaline (i.m., i.v.) 0,03 RÜ/kg kehakaalu kohta

Lapsed (1 kuu vanusest kuni 12 aasta tavaline (i.m., i.v.) 0,03...0,1 miljonit RÜ/kg jagatuna 4...6 annuseks vanuseni) kehakaalu kohta ööpäevas

Vastsündinud ööpäevas (vanuses 2...4 nädalat) tavaline (i.m., i.v.) 0,03...0,1 miljonit RÜ/kg

Enneaegsed ja ööpäevas vastsündinud (kuni 2 nädala vanused) 0,03...0,1 miljonit RÜ/kg 2 üksikannust

Patsientide erirühmad

• eakad (üle 65 aasta vanused);
• halvenenud neerutalitlusega patsiendid;
• halvenenud maksatalitlusega patsiendid.

Nendes patsiendirühmades kontrollib arst enne ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal neeru- ja maksatalitlust ning kohandab annuse suurust ja annustamisintervalli individuaalselt.

Järgmiste haiguste korral kehtivad annustamisel erijuhised.

• Bakteriaalne endokardiit

Täiskasvanutele manustatakse intravenoosselt 10...80 miljonit RÜ-d ööpäevas kombinatsioonis aminoglükosiididega.

Ravi kestus

Ravi kestuse üle otsustab arst. Enamiku näidustuste puhul on ravi tavaline kestus 10...14 päeva. See oleneb infektsiooni raskusest, haigustekitaja ravivastusest ja patsiendi kliinilistest sümptomitest ning võib kesta mõnest päevast kuni mitme nädalani. Ravi Penicillin G Sodium Sandozega peab jätkama vähemalt 2...3 päeva pärast seda, kui kliinilised sümptomid on taandunud. Maailma Terviseorganisatsiooni soovituse kohaselt peab streptokokknakkuste korral raviperiood

kestma vähemalt 10 päeva. Manustamisviis

Penicillin G Sodium Sandozt võidakse süstida lihasesse (intramuskulaarselt) või veeni (intravenoosselt). Intravenoosselt võib ravimit manustada süstina (süstlaga) või lühiajalise infusioonina (kui kasutatakse 10 miljonit RÜ / 100 ml lahuses: tilkinfusioonina, mis võtab tavaliselt aega 30 kuni 60 minutit).

Kui teile manustatakse Penicillin G Sodium Sandozt rohkem, kui ette nähtud Üleannustamise korral on oodata suurenenud neuromuskulaarset ärritatavust või soodumust tserebraalsete krambihoogude tekkeks. Arsti rakendatavad vastumeetmed: ravimi manustamise katkestamine, kliiniline jälgimine ja vajaduse korral sümptomaatiline ravi. Penicillin G Sodium Sandoz on dialüüsitav.

Kui te unustate Penicillin G Sodium Sandozt kasutada Kui te arvate, et teil on annus vahele jäänud, rääkige kohe oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Tavaliselt kasutatakse kõrvaltoimete hindamiseks järgmist sagedusliigitust.

Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 ravitud patsiendil 10-st) Sage (võib tekkida kuni 1 ravitud patsiendil 10-st) Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 ravitud patsiendil 100-st) Harv (võib tekkida kuni 1 ravitud patsiendil 1000-st) Väga harv (võib tekkida kuni 1 ravitud patsiendil 10 000-st) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Rääkige kohe arstile, kui märkate mis tahes kõrvaltoimet järgmistest:

• laiaulatuslik lööve koos villide ja kooruva nahaga, eriti suu, nina, silmade ja suguelundite ümbruses

(Stevensi-Johnsoni sündroom), ja raskem vorm, mis põhjustab ulatuslikku naha koorumist (rohkem kui 30% kehapinnast – toksiline epidermaalne nekrolüüs);

• gripitaolised sümptomid koos lööbe, palaviku, lümfisõlmede turse ja kõrvalekalletega

vereanalüüside tulemustes (sealhulgas valgeliblede rohkus (eosinofiilia) ja maksaensüümide suurenenud sisaldus) (eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS));

• punane, ketendav lööve koos nahaaluste muhkudega ja villidega (eksantematoosne pustuloos)

Vere ja lümfisüsteemi häired Väga harv: toimed verele ja vere vormelementidele (eosinofiilia, leukopeenia, neutropeenia, granulotsütopeenia, trombotsütopeenia, agranulotsütoos, pantsütopeenia), hemolüütiline aneemia (teatud tüüpi kehvveresus), vere hüübimishäired Teadmata: veritsusaja ja protrombiini aja pikenemine (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“)

Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt: allergilised reaktsioonid – nõgeslööve koos sügelusega või ilma (urtikaaria); naha ja limaskestade turse, eriti näo, suu, neelu ja kõri piirkonnas (angioödeem); rasked nahareaktsioonid

(mitmekujuline erüteem, eksfoliatiivne dermatiit); palavik; liigesevalu; rasked ülitundlikkusreaktsioonid (astma, nahaveritsus, seedetrakti häired) Teadmata: seerumtõbi (ülitundlikkusreaktsioonid, nagu palavik, lümfisõlmede turse, süstekoha punetus, sügelus), Jarischi-Herxheimeri reaktsioon (iseloomulik on äkki tekkiv palavik, külmavärinad, nahapunetus, peavalu, lihase- ja liigesevalu, väsimus ja/või kurnatus)

Ainevahetus- ja toitumishäired Harv: suurte annuste kiire infusiooni korral võivad tekkida elektrolüütide häired.

Närvisüsteemi häired Harv: närvihäired. Pärast suuri annuseid (täiskasvanutel rohkem kui 20 miljonit RÜ-d) võib tekkida krambireaktsioon; seda tuleb meeles pidada eelkõige patsientide puhul, kellel on raske neerufunktsiooni kahjustus, epilepsia, meningiit, ajuturse või kes on ühendatud tehisvereringeaparaadiga.

Seedetrakti häired Aeg-ajalt: suu limaskesta põletik (stomatiit), keelepõletik (glossiit), musthatuskeel, iiveldus, oksendamine. Kui ravi ajal tekib kõhulahtisus, tuleb arvestada jämesoolepõletiku (pseudomembranoosse koliidi) võimalusega (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Maksa ja sapiteede häired Teadmata: maksapõletik (hepatiit), sapipais (kolestaas)

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Teadmata: villiline nahahaigus (pemfigoid)

Neerude ja kuseteede häired Harv: neeruhaigus, valgu või vere eritumine uriiniga, sade uriinis (silinderkusesus), vähenenud uriinieritus või uriinitekke lakkamine (enamasti möödub 48 tunni jooksul pärast ravi lõppu)

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Harv: imikutel võivad intramuskulaarsel manustamisel tekkida rasked paiksed reaktsioonid.

Uuringud Sage Mõju järgmistele laboritehnilistele meetoditele:

• Otsese Coombsi testi positiivne tulemus
• Foliin-Ciocalteu-Lowry meetod, Biuret' meetod valgu määramiseks uriinis
• ninhüdriini meetod aminohapete määramiseks
• elektroforeesimeetod albumiini määramiseks
• mitteensümaatiline glükoosi määramine uriinis ja urobilinogeeni määramine
• Zimmermanni reaktsioonid steroidide määramiseks uriinis

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Penicillin G Sodium Sandozt säilitada

Hoida temperatuuril kuni 25 C. Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Valmis süste- või infusioonilahus tuleb kohe ära kasutada, kuna bensüülpenitsilliin degradeerub ja muundub vesilahuses suhteliselt kiiresti ning seda isegi külmkapis säilitamisel.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Penicillin G Sodium Sandoz sisaldab Toimeaine on bensüülpenitsilliin. Üks viaal sisaldab 1 000 000 RÜ (ligikaudu 0,6 g) bensüülpenitsilliini naatriumsoola (=1,68 mmol ehk 38,6 mg naatriumi).

Kuidas Penicillin G Sodium Sandoz välja näeb ja pakendi sisu 1 või 100 viaali karbis.

Müügiloa hoidja ja tootja Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2023.