Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Prostamol Uno, 320 mg pehmekapslid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kapsel sisaldab 320 mg serenoapalmi marjade paksekstrakti (Serenoae repentis fructus extractum spissum) (9 – 11:1). Ekstrahent: 96% alkohol.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
3. RAVIMVORM
Pehmekapsel. Ovaalne pehmekapsel, mille kahevärvilises (punane/must) kapslis sisaldub pruun, kollakas pruun või rohekas pruun läbipaistmatu (õlitaoline) vedel aine.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Eesnäärme healoomulise suurenemisega (prostata adenoom) kaasnevad urineerimishäired.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Üks Prostamol Uno pehmekapsel päevas alati samal kellaajal pärast sööki. Lapsed Prostamol Unot ei kasutata lastel ja alla 18 aastastel noorukitel.
Manustamisviis Suukaudne. Kapsel neelata tervikuna pärast söögikorda piisava koguse veega.
Kasutamise kestus Kasutamise kestus sõltub haiguse kulust ja raskusastmest ning pole ajaliselt piiratud. Ravitulemuse saavutamiseks on vajalik igapäevane regulaarne kasutamine. Kaebuste leevenemist võib täheldada pärast 6-nädalast ravi. Maksimaalne ravitoime saabub pärast 3- kuulist ravi. Kui sümptomid ei leevendu vaid süvenevad, tuleb konsulteerida arstiga.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Patsienti tuleb teavitada, et Prostamol Uno parandab ainult patsiendi seisundit, ilma haigust ennast ravimata. Patsient peab seega külastama arsti regulaarsete intervallide järel. Eriti juhtudel kui tekivad palavik, krambid või uriinis esineb verd, urineerimine on valulik, tekib nn ülevoolupõis või äge uriini retentsioon. Prostamol Uno’t ei kasutata urineerimishäirete dekompensatsiooni staadiumis (vt lõik 5.1).
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Varfariiniga kooskasutamisel võib suureneda veritsusoht, mistõttu kooskasutamine ei ole soovitatav.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus ja imetamine: pole asjakohane, kuna ravim on näidustatud ainult meestele. Fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Uuringuid Prostamol Uno toime kohta, auto juhtimisele või masinatega töötamisele, pole läbi viidud.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete klassifitseerimisel võetakse aluseks järgmised esinemissagedused: Väga sage: (≥ 1/10) Sage: (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt: (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv: (≥ 1/10000 kuni < 1/1000) Väga harv: (< 1/10000) Teadmata: (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata) Seedetrakti häired Aeg-ajalt: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, valu alakõhus (eriti kui ravim on võetud tühja kõhuga).
Immuunsüsteemi häired Esinemissagedus teadmata: allergilised või ülitundlikkusreaktsioonid
Närvisüsteemi häired Esinemissagedus teadmata: peavalu)
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Ei ole registreeritud ühtegi üleannustamise juhtu.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: uroloogias kasutatavad ained; teised eesnäärme healoomulise hüpertroofia korral kasutatavad ained. ATC-kood: G04CX02
Eesnäärme healoomulise suurenemise peamiseks etioloogiliseks faktoriks on androgeeni dihüdrotestosteroon (DHT) produktsiooni tõus. DHT seondub tsütosoolis asuvatele androgeeniretseptoritele, vallandades eesnäärmekoe kasvu. DHT moodustub testosteroonist ensüümi 5-alfareduktaasi aktiveerimise tulemusena. Serenoapalmi marjadel arvatakse olevat antiandrogeenne toime. Serenoapalmi marjade ekstrakt blokeerib DHT seondumise retseptorile ja pärsib 5-alfareduktaasi aktiivsust. Eesnäärmekoe kasvu vähendavateks faktoriteks võivad lisaks olla järgmised faktorid:
- prolaktiini retseptorite seondumiskoha inhibeerimine ja sekkumine signaaliülekande protsessidesse; põletikuvastane toime 5-lipooksügenaasi inhibeerimise tulemusena; eesnäärme epiteelirakkude proliferatsiooni pärssimine; turset alandav toime.
Prostamol Uno ei pärsi seksuaalfunktsiooni. Eesnäärme healoomulise suurenemise staadiumid (Alken`i* jaotus) Staadiumid Nimetus Kirjeldus I Põie ärritus staadium Pollakisuuria (päevane ja öine), II Jääkuriini staadium Dekompensatsiooni algus, põie III Dekompensatsiooni Ülevoolupõis, äge uriini retentsioon, staadium neerude ülekoormatus, hüdronefroos, * Alken CE. Leitfaden der Urologie. Stuttgart: Thieme, 1973 180-2
5.2 Farmakokineetilised omadused
Serenoapalmi marjade ekstrakt imendub kiiresti. Maksimaalne kontsentratsioon plasmas saavutatakse ligikaudu 1,5 tundi pärast manustamist. Täpsemad andmed farmakokineetika kohta puuduvad. Andmete puudumist kompenseerib aastate pikkune kliiniline kogemus Prostamol Uno kasutamisel.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Loomuuringud ei näita ägeda või korduva annustamise korral toksilisust. Tuginedes konventsionaalsetele farmakoloogia ohutusuuringutele, korduva annuse toksilisuse, genotoksilisuse, kantserogeensuse potentsiaali, reproduktsioonitoksilisuse mitte- kliinilistele andmetele, puudub risk inimesele.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Kapsli kest:
Suktsinüülželatiin Glütserool Puhastatud vesi
Värvained: Titaandioksiid (E171) Must raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172) Karmiinlakk (E120)
6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
PVC/PVDC blisterpakendid, mis on kaetud alumiiniumfooliumiga. Pakendis 15, 30,60 või 90 kapslit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 D-12489 Berliin Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
442004
9. ESMASE MÜÜGILOA /MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.03.2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.03.2014
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
detsember 2021