Artikli sisukord
Näidustus: Eesnäärme healoomulise suurenemisega (prostata adenoom) kaasnevad urineerimishäired
pehmekapsel (320mg)
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
- Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Infolehe sisukord:
1. MIS RAVIM ON PROSTAMOL UNO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Prostamol Uno sisaldab toimeainena serenoapalmi marjade paksekstrakti (Serenoae repentis extractum), mis on taimne uroloogiline (eesnäärme) ravim.
Prostamol Uno’t kasutatakse täiskasvanud meestel eesnäärme healoomulise (mitte vähist tingitud) suurenemise I ja II staadiumist tingitud urineerimishäirete (raskendatud põie tühjendamine) korral.
Eesnäärme healoomulise (mitte vähist tingitud) suurenemise staadiumite klassifikatsioon Staadiumid Nimetus Kirjeldus I Põie ärrituse staadium -urineerimise algusaeg on viivitusega II Jääkuriini staadium -urineerimine on raskendatud Eesnäärme healoomulisel suurenemisel võivad olla järgmised sümptomid:
- vajadus sagedamini urineerida, eriti öösiti
- nõrk ja katkendlik uriinijuga
- järeltilkumine
- tunne, et põis ei ole täielikult tühjenenud
- valu urineerimisel
- seksuaalfunktsiooni häired
Enamus neist sümptomitest tekib suurenenud eesnäärme survest ureetrale e. kusitile (kanal, mille kaudu uriin voolab põiest välja). Prostamol Uno takistab eesnäärme edasist suurenemist ja seega vähendab survet põiele ning tugevdab uriinivoolu. Prostamol Uno ei pärsi seksuaalfunktsiooni. Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PROSTAMOL UNO VÕTMIST
Prostamol Uno’t ei tohi võtta Kui olete serenoapalmi marjade ekstrakti või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Prostamol Uno võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Prostamol Uno ainult vähendab suurenenud eesnäämest tingitud kaebusi, kuid ei vähenda suurenenud eesnääret. Seetõttu külastage oma arsti regulaarselt. Te peate kindlasti pöörduma arsti poole, kui
- teil tekib palavik, krambid või märkate verd uriinis
- urineerimine on valulik
- tekib uriinipidamatus (väikesekoguseline pidev uriinileke, nn ülevoolupõis) või te tunnete valulikku äkilist urineerimistungi, kuid ei suuda põit tühjendada (äge uriinipeetus).
Lapsed ja noorukid Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel pole soovitatav.
Muud ravimid ja Prostamol Uno Teatage oma apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Varfariiniga (verevedeldaja) kooskasutamine ei ole soovitatav, sest suureneda võib veritsusoht. Rasedus, imetamine ja viljakus Prostamol Uno’t ei kasutata naistel, seega pole raseduse ja imetamise ajal kasutamine soovitatav. Andmed viljakuse kohta puuduvad.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Uuringuid, Prostamol Uno toime kohta auto jutimisele või masinatega töötamisele, pole läbiviidud.
3. KUIDAS PROSTAMOL UNO’T VÕTTA
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Annustamine Soovitatav annus on 1 kapsel Prostamol Uno’t päevas, iga päev samal ajal. Neelake kapsel pärast sööki piisava koguse vedelikuga tervena alla.
Kasutamine lastel ja noorukitel Alla 18 aastastele noorukitele ja lastele pole Prostamol Uno soovitatav.
Ravi kestus Ravi kestuse määrab arst ning see sõltub haiguse kulust ja raskusastmest. Ravi kestus ei ole ajaliselt piiratud. Pidage ravi kestuse üle nõu oma arstiga. Ravi Prostamol Uno’ga on pikaajaline ja regulaarne. Regulaarne manustamine on vajalik ravitoime saavutamiseks. Kaebuste leevenemist võib täheldada 6 nädala möödudes. Ravi maksimaalse toime saavutamiseks võib kuluda kuni 3 kuud.
Kui te võtate Prostamol Uno’t rohkem, kui ette nähtud Prostamol Uno üleannustamise juhtumid pole teada. Kui te unustate Prostamol Uno võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Prostamol Uno võtmise Kui te lõpetate Prostamol Uno kasutamise, võivad sümptomid uuesti ilmneda.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1-l kasutajal 100-st)
- iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, alakõhu valu (eriti tühja kõhuga võetuna)
Teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata)
- Võib esineda allergilisi või ülitundlikkusreaktsioone
- Võib esineda peavalu
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. KUIDAS PROSTAMOL UNO’T SÄILITADA
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Prostamol Uno sisaldab
Iga pehmekapsel sisaldab 320 mg serenoapalmi marjade paksekstrakti (9 – 11:1). Teised koostisosad on:
Suktsinüülželatiin, glütserool, puhastatud vesi, värvained titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E 172), must raudoksiid (E172) ja karmiinlakk (E120)
Kuidas Prostamol Uno välja näeb ja pakendi sisu Ovaalsed pehmekapslid, mille kahevärvilistes (punane/must) kapslites sisaldub pruun, pruunikas kollane või rohekas pruun (õlitaoline) vedel aine. PVC/PVDC blisterpakendid, mis on kaetud alumiiniumfooliumiga. Blisterpakendis 15, 30, 60 või 90 kapslit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja ja tootja
Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berliin Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Paldiski mnt 29 Tallinn 10612 Eesti Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2021.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Prostamol Uno, 320 mg pehmekapslid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kapsel sisaldab 320 mg serenoapalmi marjade paksekstrakti (Serenoae repentis fructus extractum spissum) (9 – 11:1). Ekstrahent: 96% alkohol.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
3. RAVIMVORM
Pehmekapsel. Ovaalne pehmekapsel, mille kahevärvilises (punane/must) kapslis sisaldub pruun, kollakas pruun või rohekas pruun läbipaistmatu (õlitaoline) vedel aine.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Eesnäärme healoomulise suurenemisega (prostata adenoom) kaasnevad urineerimishäired.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Üks Prostamol Uno pehmekapsel päevas alati samal kellaajal pärast sööki. Lapsed Prostamol Unot ei kasutata lastel ja alla 18 aastastel noorukitel.
Manustamisviis Suukaudne. Kapsel neelata tervikuna pärast söögikorda piisava koguse veega.
Kasutamise kestus Kasutamise kestus sõltub haiguse kulust ja raskusastmest ning pole ajaliselt piiratud. Ravitulemuse saavutamiseks on vajalik igapäevane regulaarne kasutamine. Kaebuste leevenemist võib täheldada pärast 6-nädalast ravi. Maksimaalne ravitoime saabub pärast 3- kuulist ravi. Kui sümptomid ei leevendu vaid süvenevad, tuleb konsulteerida arstiga.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Patsienti tuleb teavitada, et Prostamol Uno parandab ainult patsiendi seisundit, ilma haigust ennast ravimata. Patsient peab seega külastama arsti regulaarsete intervallide järel. Eriti juhtudel kui tekivad palavik, krambid või uriinis esineb verd, urineerimine on valulik, tekib nn ülevoolupõis või äge uriini retentsioon. Prostamol Uno’t ei kasutata urineerimishäirete dekompensatsiooni staadiumis (vt lõik 5.1).
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Varfariiniga kooskasutamisel võib suureneda veritsusoht, mistõttu kooskasutamine ei ole soovitatav.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus ja imetamine: pole asjakohane, kuna ravim on näidustatud ainult meestele. Fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Uuringuid Prostamol Uno toime kohta, auto juhtimisele või masinatega töötamisele, pole läbi viidud.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete klassifitseerimisel võetakse aluseks järgmised esinemissagedused: Väga sage: (≥ 1/10) Sage: (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt: (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv: (≥ 1/10000 kuni < 1/1000) Väga harv: (< 1/10000) Teadmata: (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata) Seedetrakti häired Aeg-ajalt: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, valu alakõhus (eriti kui ravim on võetud tühja kõhuga).
Immuunsüsteemi häired Esinemissagedus teadmata: allergilised või ülitundlikkusreaktsioonid
Närvisüsteemi häired Esinemissagedus teadmata: peavalu)
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Ei ole registreeritud ühtegi üleannustamise juhtu.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: uroloogias kasutatavad ained; teised eesnäärme healoomulise hüpertroofia korral kasutatavad ained. ATC-kood: G04CX02
Eesnäärme healoomulise suurenemise peamiseks etioloogiliseks faktoriks on androgeeni dihüdrotestosteroon (DHT) produktsiooni tõus. DHT seondub tsütosoolis asuvatele androgeeniretseptoritele, vallandades eesnäärmekoe kasvu. DHT moodustub testosteroonist ensüümi 5-alfareduktaasi aktiveerimise tulemusena. Serenoapalmi marjadel arvatakse olevat antiandrogeenne toime. Serenoapalmi marjade ekstrakt blokeerib DHT seondumise retseptorile ja pärsib 5-alfareduktaasi aktiivsust. Eesnäärmekoe kasvu vähendavateks faktoriteks võivad lisaks olla järgmised faktorid:
- prolaktiini retseptorite seondumiskoha inhibeerimine ja sekkumine signaaliülekande protsessidesse; põletikuvastane toime 5-lipooksügenaasi inhibeerimise tulemusena; eesnäärme epiteelirakkude proliferatsiooni pärssimine; turset alandav toime.
Prostamol Uno ei pärsi seksuaalfunktsiooni. Eesnäärme healoomulise suurenemise staadiumid (Alken`i* jaotus) Staadiumid Nimetus Kirjeldus I Põie ärritus staadium Pollakisuuria (päevane ja öine), II Jääkuriini staadium Dekompensatsiooni algus, põie III Dekompensatsiooni Ülevoolupõis, äge uriini retentsioon, staadium neerude ülekoormatus, hüdronefroos, * Alken CE. Leitfaden der Urologie. Stuttgart: Thieme, 1973 180-2
5.2 Farmakokineetilised omadused
Serenoapalmi marjade ekstrakt imendub kiiresti. Maksimaalne kontsentratsioon plasmas saavutatakse ligikaudu 1,5 tundi pärast manustamist. Täpsemad andmed farmakokineetika kohta puuduvad. Andmete puudumist kompenseerib aastate pikkune kliiniline kogemus Prostamol Uno kasutamisel.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Loomuuringud ei näita ägeda või korduva annustamise korral toksilisust. Tuginedes konventsionaalsetele farmakoloogia ohutusuuringutele, korduva annuse toksilisuse, genotoksilisuse, kantserogeensuse potentsiaali, reproduktsioonitoksilisuse mitte- kliinilistele andmetele, puudub risk inimesele.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Kapsli kest:
Suktsinüülželatiin Glütserool Puhastatud vesi
Värvained: Titaandioksiid (E171) Must raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172) Karmiinlakk (E120)
6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
PVC/PVDC blisterpakendid, mis on kaetud alumiiniumfooliumiga. Pakendis 15, 30,60 või 90 kapslit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 D-12489 Berliin Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
442004
9. ESMASE MÜÜGILOA /MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.03.2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.03.2014
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
detsember 2021