RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Pharmatex 18,9 mg vaginaalsuposiidid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Bensalkooniumkloriid..............................................................................................18,9 mg 50 % bensalkooniumkloriidi vesilahusena...............................................................37,8 mg

Üks vaginaalsuposiit.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Vaginaalsuposiit.

Valge silindriline koonuspeaga suposiit.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Raseduse vältimine.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Süstemaatiline kasutamine enne igat vahekorda, olenemata menstruaaltsükliperioodist.

Manustamisviis Vaginaalne. Olles lamavas asendis, sisestatakse pessaar 5 minutit enne igat vahekorda sügavale tuppe. Korduvate vahekordade puhul sisestatakse teine pessaar. Kaitsev toime kestab 4 tundi. Vahetult pärast vahekorda tohib intiimpiirkonda pesta ainult väliselt ja seda puhta veega. Seepi ei tohi kasutada 2 tundi enne ja 2 tundi pärast vahekorda (vt lõik 4.4). Praktiline nõuanne Seda rasestumisvastast meetodit saab kasutada koos silikoondiafragma ja emakakaela pessaari ning meeste lateks- ja polüisopreenist kondoomidega (vt lõik 4.5).

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Kasutamine koos meeste polüuretaanist kondoomiga.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Õige kasutamise korral seksuaalvahekorra ajal vähendab Pharmatex raseduse riski efektiivselt. See lokaalne rasestumisvastane meetod on siiski vähem efektiivne kui hormonaalsed rasestumisvastased preparaadid, emakasisene seade, diafragma, emakakaela pessaar ja kondoom. Rasestumisvastane efektiivsus sõltub peamiselt selle õigest kasutamisest. Seetõttu on oluline selgitada patsiendile täpselt kasutusjuhendit ja veenduda, et seda õigesti mõistetakse. Seda tüüpi rasestumisvastaseid vahendeid peaks vältima igaüks, kes ei saa kasutusjuhendist aru ega jälgi selle juhiseid. Kui seda tüüpi rasestumisvastaseid vahendeid kasutatakse unustatud või hilinenud hormonaalsete kontratseptiivide võtmise korral, on soovitatav selgitada patsiendile uuesti vajadust jätkata oma tavalise hormonaalse kontratseptsiooniga.

Täita tuleb järgmisi tingimusi:

• Suposiit tuleb sisestada enne igat suguühet sügavale tuppe, olenemata menstruaaltsükli faasist. Pharmatex’i tuleb kasutada enne igat vahekorda, olenemata menstruaaltsükli faasist. Mitme järjestikuse vahekorra puhul tuleb sisestada uus annus.
• Suguelundite pesemiseks ei tohi kasutada seepi 2 tundi enne ja 2 tundi pärast vahekorda, kuna isegi üliväikestes kogustes seebivesi põhjustab bensalkooniumkloriidi lagunemist (vt lõik 4.5). Pesta ainult väliselt puhta veega. Samuti ei tohi ravimi kasutaja partner suguelundite pesemiseks kasutada seepi 2 tundi enne vahekorda.
• Kui kasutaja soovib pesta tuppe seest poolt puhta veega, oodake vähemalt 2 tundi, et vältida ravimi eemaldamist.
• Tuleb vältida vannis käimist, ujumist meres, basseinis või mujal, sest rasestumisvastane toime võib väheneda.
• Suguelundite kahjustuse tekkimisel või süvenemisel tuleb lõpetada Pharmatex’i kasutamine.
• Teiste vaginaalsete ravimite kasutamisel tuleb oodata enne Pharmatex’i kasutamist ravi lõpuni (vt lõik 4.5). Seetõttu soovitatakse kasutada ka mõnda muud kontratseptsiooni meetodit.

Pharmatex ei kaitse sugulisel teel levivate infektsioonide (STI) ega AIDS-i (omandatud immuunpuudulikkuse sündroom) põhjustava inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) eest. Õige kasutamise korral seksuaalvahekorra ajal on kondoom ainus rasestumisvastane vahend, mis kaitseb ka sugulisel teel levivate infektsioonide ja HIV/AIDS’i eest.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Vastunäidustatud kombinatsioonid + Meeste polüuretaanist kondoomid Rebenemise oht.

Vaginaalselt manustatavad ravimid Igasugune lokaalne vaginaalne ravi võib inaktiveerida bensalkooniumkloriidi spermitsiidse toime (vt lõik 4.4.).

Teised koostoimed Bensalkooniumkloriid laguneb seebi toimel (vt lõik 4.4.).

Vaginaalsuposiidi ja erinevate kaubamärkide kondoomide (lateksiga ja ilma) ühilduvuse uuring ei ole näidanud kahjulikku mõju testitud kondoomide füüsikalistele omadustele.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Ei ole registreeritud ühtki väärarengut, mis oleks seotud bensalkooniumkloriidi juhusliku kasutamisega raseduse varajases perioodis. Imetamine

Toimeaine väga väikesed kogused võivad erituda rinnapiima. Selliste koguste imendumine rinnapiima on teadaolevalt ilma kahjulike tagajärgedeta. Imetamine on võimalik.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed, millest on Pharmatex’i kasutamisel teatatud turustamisjärgse kogemuse ajal, on loetletud allpool organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi, kasutades järgmisi kategooriaid: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni <1/100), harv (≥ 1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000), esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Sagedus teadmata: sügelus, põletustunne või lokaalsed ärritused ühel või mõlemal partneril.

Immuunsüsteemi häired Sagedus teadmata: allergiliste reaktsioonide võimalus.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: paikselt kasutatavad kontratseptiivid, vaginaalsed kontratseptiivid, ATC- kood: G02BB81

Bensalkooniumkloriid on nii spermitsiid kui ka antiseptikum. Toimeaine põhjustab spermatosoidide membraani purunemist. Spermitsiidne aktiivsus saavutatakse astmeliselt: algul laguneb vibur, seejärel spermatosoidi pea. Meetodi tõhusus varieerub sõltuvalt sellest, kui rangelt juhiseid järgitakse ja määramiseni viiva dialoogi täpsusest. Saprofüütilist floorat ei muudeta: Döderlein Bacillus säilitatakse. Kuna Pharmatex ei ole hormonaalse iseloomuga, ei mõjuta see menstruaaltsüklit, libiidot ega viljakust. Katseandmete põhjal on bensalkooniumkloriidil ka antiseptiline toime:

• in vitro on preparaat aktiivne paljude haigusetekitajate suhtes, mis vastutavad sugulisel teel

levivate haiguste eest, eriti Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia spp., 2. tüüpi herpes simplex, HIV, Trichomonas vaginalis, Staphylococcus aureus. Puudub toime Mycoplasma spp. suhtes ja on madal

aktiivsus Gardnerella vaginalis'e, Candida albicans'i, Haemophilus ducreyi ja Treponema pallidum suhtes. In vivo ei ole piisavalt katseandmeid preparaadi antiseptilise toime kohta ja ei teata selle efektiivsusest haiguste ennetamisel, k.a. sugulisel teel levivad haigused.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Väga väikesel valimil ja loomkatsetel põhinevatel andmetel on bensalkooniumkloriidi imendumine vereringesse väga madal. Eliminatsioon toimub pesemisveega või loomuliku voolusega.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvannuse toksilisuse, genotoksilisuse, kantserogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse tavapäraste uuringute põhjal ei näita mittekliinilised andmed erilist ohtu inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Hüdroksüpropüültselluloos poolesünteetilised glütseriidid (tüüp Witepsol S51).

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25° C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

10 vaginaalsuposiiti karbis.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Laboratoire Innotech International 22 avenue Aristide Briand 94110 Arcueil Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

339901

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09.02.2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.02.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

veebruar 2024