Näidustus: Raseduse vältimine.

vaginaalsuposiit (18,9mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Pharmatex ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Pharmatex’i kasutamist

3. Kuidas Pharmatex’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Pharmatex säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Pharmatex ja milleks seda kasutatakse

Mis on Pharmatex

See ravim on rasestumisvastane vahend:

• sisaldab spermitsiidi (keemiline aine, mis hävitab spermatosoide); vähendab raseduse riski, seda täielikult kõrvaldamata. Selle ravimi rasestumisvastane toime sõltub kasutusjuhendi järgimisest.

Millal kasutada PHARMATEX’i? Seda paikset rasestumisvastast meetodit võivad kasutada kõik naised, kes vajavad rasestumisvastaseid vahendeid, eriti järgmistel juhtudel:

• kui te ei saa kasutada hormonaalset rasestumisvastast vahendit (vt lõik 6) või emakasisest vahendit (IUD), mida nimetatakse ka spiraaliks; kui teil on ebaregulaarne seksuaalelu ja soovite episoodilist rasestumisvastast vahendit, kui te olete just sünnitanud või kui rasedus on katkestatud, kui toidate last rinnaga või kui olete menopausieelses perioodis; kui unustasite suukaudse rasestumisvastase tableti võtta või kui olete võtnud tableti hilinemisega. Sel juhul lugege uuesti oma suukaudsete rasestumisvastaste ravimite infolehte ja ühendage ülejäänud tsükli vältel nii Pharmatex kui ka suukaudsed tabletid. Lisaks diafragma, emakakaela pessaari, kondoomide või emakasisese vahendi abil toimivatele rasestumisvastastele vahenditele (eriti kui kasutate pikaajalist ravi teatud ravimitega, näiteks mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega).

2. Mida on vaja teada enne PHARMATEX kasutamist

PHARMATEX’i ei tohi kasutada

• kui te olete bensalkooniumkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te kasutate meeste polüuretaanist kondoome.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne PHARMATEX’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga

• Enne PHARMATEX’i kasutamist peate infolehe kindlasti läbi lugema ja täielikult aru saama sellest manustamisviisist. Enne igat vahekorda sisestage PHARMATEX sügavale tuppe, olenemata menstruaaltsükliperioodist, isegi menstruatsiooni ajal. Mitme järjestikuse vahekorra puhul sisestage alati uus annus. Seebivesi hävitab paikse rasestumisvastase vahendi toimeaine. Seetõttu ei tohi te pesta intiimseid kehaosi seebiga 2 tundi enne ja 2 tundi pärast vahekorda (vt ka lõik „Muud ravimid ja PHARMATEX“). Ainult väline pesemine puhta veega mõlemal partneril. Kui soovite pesta tuppe seestpoolt puhta veega, oodake vähemalt 2 tundi. Vältige vannis käimist, meres, basseinis või mujal ujumist, kuna see võib vähendada PHARMATEX’i rasestumistvastast toimet. Kui tekib või süveneb suguelundite kahjustus, lõpetage selle preparaadi kasutamine ja pöörduge arsti poole. Kui on vajalik mõne muu vaginaalse preparaadi kasutamine, oodake, kuni see ravi on lõpule jõudnud, enne kui alustate (uuesti) kontratseptsiooni ravimiga PHARMATEX.

Hoiatus: see meetod ei kaitse teid sugulisel teel levivate haiguste ega AIDSi eest. Praeguseni pakub tõelist kaitset ainult kondoom.

Miks on nii oluline täpselt järgida kasutusjuhendit? See paikne rasestumisvastane meetod on vähem tõhus kui teised rasestumisvastased meetodid, näiteks:

• hormonaalne rasestumisvastane vahend: suukaudne rasestumisvastane vahend, nahaalune implantaat, rasestumisvastane plaaster, hormoone vabastav emakasisene vahend (IUD), vaginaalne rõngas,
• vask-IUD
• diafragma, emakakaela pessaar,
• kondoom.

Seetõttu on väga oluline, et arst või apteeker selgitaks teile täpselt kasutusjuhendit. Kui te pole aru saanud, kuidas seda ravimit kasutada, küsige uuesti oma arstilt või apteekrilt. Võimaliku tõhusa rasestumisvastase toime saamiseks on oluline rangelt järgida kasutusjuhendit.

Kasutage ühte suposiiti süstemaatiliselt enne igat vahekorda, sõltumata teie tsükliperioodist, isegi menstruatsiooni ajal.

Muud ravimid ja Pharmatex

• Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Üldiselt ei ole soovitatav ravimiga Pharmatex üheaegselt kasutada teisi tupesiseselt manustatavaid paikseid ravimeid ega pesta seebiga. Need võivad PHARMATEX’i rasestumisvastase toime kaotada. Kui arst on määranud teile ravi teiste vaginaalsete ravimitega, oodake ravi lõpuni enne kui hakkate PHARMATEX’i kasutama (vt ka lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
• Kui soovite koos PHARMATEX 18,9 mg suposiidiga kasutada kondoomi, kontrollige eelnevalt oma kondoomi koostist ja lugege enne kasutamist „Praktilist nõuannet“ lõigus 3.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. PHARMATEX’i kasutamine kindlakstegemata raseduse alguses ei põhjusta lootele erilist ohtu. Imetamine on võimalik.

3. Kuidas PHARMATEX vaginaalsuposiiti kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine

• Kasutage süstemaatiliselt ühte suposiiti enne igat vahekorda, olenemata menstruaaltsükli perioodist, isegi menstruatsiooni ajal.
• Mitme järjestikuse vahekorraa puhul sisestage enne igat uut vahekorda teine suposiit.

Manustamisviis ja tee

Seda ravimit kasutatakse vaginaalselt. Ravimit ei tohi alla neelata.

Järgmisi tingimusi tuleks rangelt järgida, kuna ravimi rasestumisvastane toime sõltub kasutusjuhendi järgimisest:

• Vabastage vaginaalsuposiit pakendist ja sisestage see 5 minutit enne igat vahekorda sügavale tuppe, sõltumata teie menstruaaltsükli perioodist, isegi menstruatsiooni ajal. Eelistatavalt paigaldage suposiit lamavas asendis, et ravim saaks sügaval tupes mõjuda. Mitme järjestikuse vahekorra puhul sisestage enne igat uut vahekorda teine suposiit. Kaitse kestab 4 tundi. Vahetult enne või pärast vahekorda tohib pesta ainult väliselt puhta veega. Ärge peske intiimpiirkonda seebiga.

Praktiline nõuanne

Seda rasestumisvastast meetodit saab kasutada koos:

• silikoonist diafragmaga,
• silikoonist emakakaela pessaariga,
• meeste lateksist ja polüisopreenist kondoomidega.

See rasestumisvastane meetod on vastunäidustatud meeste polüuretaanist kondoomiga kasutamiseks.

Kui te kasutate PHARMATEX’i rohkem kui ette nähtud Pöörduge otsekohe oma arsti või apteekri poole.

Kui te unustate PHARMATEX’i kasutada On oht raseduse tekkeks. Sel juhul saab kasutada erakorralist rasestumisvastast vahendit, see tuleb võtta nii kiiresti kui võimalik (vt ka lõik 6 Märkused menstruaaltsükli ja rasestumisvastaste vahendite kohta).

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): Sügelus, põletustunne või paiksed ärritused ühel või mõlemal partneril. Allergia ravimi ühe koostisosa suhtes. Allergia ilmingud tunnete ära punetuse, sügeluse ja väga harva kaela ja näo järsu tursena, mis põhjustab hingamisraskusi. Kui need nähud tekivad, pöörduge otsekohe oma arsti poole.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas PHARMATEX’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25° C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida PHARMATEX suposiit sisaldab

• Toimeaine on bensalkooniumkloriid.

Üks vaginaalsuposiit sisaldab:

• bensalkooniumkloriidi18,9 mg
• 50 % bensalkooniumkloriidi vesilahusena 37,8 mg
• Abiained on: hüdroksüpropüültselluloos, poolsünteetilised glütseriidid (tüüp Witepsol S51).

Kuidas Pharmatex välja näeb ja pakendi sisu Valge silindriline koonuspeaga suposiit. 10 vaginaalsuposiiti karbis.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Laboratoire Innotech International 22 avenue Aristide Briand 94110 Arcueil Prantsusmaa

Tootja Innothera Chouzy Rue Rene Chantereau Chouzy-Sur-Cisse 41150 Valloire-Sur-Cisse Prantsusmaa

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2025.

MÄRKUSED MENSTRUAALTSÜKLI JA RASESTUMISVASTASTE VAHENDITE KOHTA

Mis on menstruaaltsükkel?

• Menstruaaltsükkel on ajavahemik menstruatsiooni esimese päeva ja järgmiste menstruatsioonide

alguse vahel.

• Tsükli keskmine pikkus on 28 päeva, kuid see võib naistel oluliselt erineda.
• Menstruatsioonid ilmnevad siis, kui naine ei ole rase.

Mis on ovulatsioon ja millal see toimub?

• Ovulatsioon on aeg, mil munasari vabastab munaraku, mille võtab vastu munajuha.
• Ovulatsioon toimub tavaliselt tsükli keskel, kuid see võib toimuda tsükli igal ajal, isegi

menstruatsiooni käigus.

Millal rasedus algab?

• Kui spermatosoidid asuvad munajuhas munaraku lähedal, võib toimuda "viljastumine" (st munaraku

ja spermatosoidi kohtumine embrüo loomiseks).

• Mõne päeva pärast kinnistab (või “implanteerub“) viljastatud munarakk end emakasse ja algab

rasedus.

Millised on peamised rasestumisvastased meetodid?

• Hormonaalne rasestumisvastane vahend: suukaudne rasestumisvastane vahend, nahaalune

implantaat, rasestumisvastane plaaster, hormoone vabastav emakasisene seade (IUD), tuperõngas.

• Vask-IUD.
• Paikne rasestumisvastane vahend: spermitsiidid, kondoomid, diafragmad, emakakaela korgid.
• Naiste steriliseerimine.

Millised on kaitsevahendid sugulisel teel levivate haiguste (STD), HIV-nakkuse ja AIDSi vastu? Nõuetekohase kasutamise korral on meeste või naiste kondoom ainus vahend STD ja inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) vastu, mis vastutab AIDSi (omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi) kujunemise eest. Muud rasestumisvastased meetodid ei kaitse suguhaiguste ega AIDSi eest.

Mida teha kaitsmata vahekorra ajal või kui unustan võtta oma tavapärase rasestumisvastase vahendi? Sellises olukorras pöörduge kiiresti oma arsti või apteekri poole.

• Võite kasutada erakorralist rasestumisvastast vahendit (nimetatakse ka hommikuseks pilliks). Seda

tuleb kasutada nii kiiresti kui võimalik.

• Sellise rasestumisvastase vahendi eesmärk on vältida rasedust ovulatsiooni blokeerimise või

edasilükkamisega.

Mida teha, kui teie olukord muutub või kui see rasestumisvastane meetod teile ei sobi või enam ei sobi? Pidage nõu oma arstiga, ta võib teile välja kirjutada teistsuguse ja sobivama rasestumisvastase meetodi.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Pharmatex 18,9 mg vaginaalsuposiidid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Bensalkooniumkloriid..............................................................................................18,9 mg 50 % bensalkooniumkloriidi vesilahusena...............................................................37,8 mg

Üks vaginaalsuposiit.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Vaginaalsuposiit.

Valge silindriline koonuspeaga suposiit.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Raseduse vältimine.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Süstemaatiline kasutamine enne igat vahekorda, olenemata menstruaaltsükliperioodist.

Manustamisviis Vaginaalne. Olles lamavas asendis, sisestatakse pessaar 5 minutit enne igat vahekorda sügavale tuppe. Korduvate vahekordade puhul sisestatakse teine pessaar. Kaitsev toime kestab 4 tundi. Vahetult pärast vahekorda tohib intiimpiirkonda pesta ainult väliselt ja seda puhta veega. Seepi ei tohi kasutada 2 tundi enne ja 2 tundi pärast vahekorda (vt lõik 4.4). Praktiline nõuanne Seda rasestumisvastast meetodit saab kasutada koos silikoondiafragma ja emakakaela pessaari ning meeste lateks- ja polüisopreenist kondoomidega (vt lõik 4.5).

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Kasutamine koos meeste polüuretaanist kondoomiga.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Õige kasutamise korral seksuaalvahekorra ajal vähendab Pharmatex raseduse riski efektiivselt. See lokaalne rasestumisvastane meetod on siiski vähem efektiivne kui hormonaalsed rasestumisvastased preparaadid, emakasisene seade, diafragma, emakakaela pessaar ja kondoom. Rasestumisvastane efektiivsus sõltub peamiselt selle õigest kasutamisest. Seetõttu on oluline selgitada patsiendile täpselt kasutusjuhendit ja veenduda, et seda õigesti mõistetakse. Seda tüüpi rasestumisvastaseid vahendeid peaks vältima igaüks, kes ei saa kasutusjuhendist aru ega jälgi selle juhiseid. Kui seda tüüpi rasestumisvastaseid vahendeid kasutatakse unustatud või hilinenud hormonaalsete kontratseptiivide võtmise korral, on soovitatav selgitada patsiendile uuesti vajadust jätkata oma tavalise hormonaalse kontratseptsiooniga.

Täita tuleb järgmisi tingimusi:

• Suposiit tuleb sisestada enne igat suguühet sügavale tuppe, olenemata menstruaaltsükli faasist. Pharmatex’i tuleb kasutada enne igat vahekorda, olenemata menstruaaltsükli faasist. Mitme järjestikuse vahekorra puhul tuleb sisestada uus annus.
• Suguelundite pesemiseks ei tohi kasutada seepi 2 tundi enne ja 2 tundi pärast vahekorda, kuna isegi üliväikestes kogustes seebivesi põhjustab bensalkooniumkloriidi lagunemist (vt lõik 4.5). Pesta ainult väliselt puhta veega. Samuti ei tohi ravimi kasutaja partner suguelundite pesemiseks kasutada seepi 2 tundi enne vahekorda.
• Kui kasutaja soovib pesta tuppe seest poolt puhta veega, oodake vähemalt 2 tundi, et vältida ravimi eemaldamist.
• Tuleb vältida vannis käimist, ujumist meres, basseinis või mujal, sest rasestumisvastane toime võib väheneda.
• Suguelundite kahjustuse tekkimisel või süvenemisel tuleb lõpetada Pharmatex’i kasutamine.
• Teiste vaginaalsete ravimite kasutamisel tuleb oodata enne Pharmatex’i kasutamist ravi lõpuni (vt lõik 4.5). Seetõttu soovitatakse kasutada ka mõnda muud kontratseptsiooni meetodit.

Pharmatex ei kaitse sugulisel teel levivate infektsioonide (STI) ega AIDS-i (omandatud immuunpuudulikkuse sündroom) põhjustava inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) eest. Õige kasutamise korral seksuaalvahekorra ajal on kondoom ainus rasestumisvastane vahend, mis kaitseb ka sugulisel teel levivate infektsioonide ja HIV/AIDS’i eest.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Vastunäidustatud kombinatsioonid + Meeste polüuretaanist kondoomid Rebenemise oht.

Vaginaalselt manustatavad ravimid Igasugune lokaalne vaginaalne ravi võib inaktiveerida bensalkooniumkloriidi spermitsiidse toime (vt lõik 4.4.).

Teised koostoimed Bensalkooniumkloriid laguneb seebi toimel (vt lõik 4.4.).

Vaginaalsuposiidi ja erinevate kaubamärkide kondoomide (lateksiga ja ilma) ühilduvuse uuring ei ole näidanud kahjulikku mõju testitud kondoomide füüsikalistele omadustele.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Ei ole registreeritud ühtki väärarengut, mis oleks seotud bensalkooniumkloriidi juhusliku kasutamisega raseduse varajases perioodis. Imetamine

Toimeaine väga väikesed kogused võivad erituda rinnapiima. Selliste koguste imendumine rinnapiima on teadaolevalt ilma kahjulike tagajärgedeta. Imetamine on võimalik.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed, millest on Pharmatex’i kasutamisel teatatud turustamisjärgse kogemuse ajal, on loetletud allpool organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi, kasutades järgmisi kategooriaid: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni <1/100), harv (≥ 1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000), esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Sagedus teadmata: sügelus, põletustunne või lokaalsed ärritused ühel või mõlemal partneril.

Immuunsüsteemi häired Sagedus teadmata: allergiliste reaktsioonide võimalus.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: paikselt kasutatavad kontratseptiivid, vaginaalsed kontratseptiivid, ATC- kood: G02BB81

Bensalkooniumkloriid on nii spermitsiid kui ka antiseptikum. Toimeaine põhjustab spermatosoidide membraani purunemist. Spermitsiidne aktiivsus saavutatakse astmeliselt: algul laguneb vibur, seejärel spermatosoidi pea. Meetodi tõhusus varieerub sõltuvalt sellest, kui rangelt juhiseid järgitakse ja määramiseni viiva dialoogi täpsusest. Saprofüütilist floorat ei muudeta: Döderlein Bacillus säilitatakse. Kuna Pharmatex ei ole hormonaalse iseloomuga, ei mõjuta see menstruaaltsüklit, libiidot ega viljakust. Katseandmete põhjal on bensalkooniumkloriidil ka antiseptiline toime:

• in vitro on preparaat aktiivne paljude haigusetekitajate suhtes, mis vastutavad sugulisel teel

levivate haiguste eest, eriti Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia spp., 2. tüüpi herpes simplex, HIV, Trichomonas vaginalis, Staphylococcus aureus. Puudub toime Mycoplasma spp. suhtes ja on madal

aktiivsus Gardnerella vaginalis'e, Candida albicans'i, Haemophilus ducreyi ja Treponema pallidum suhtes. In vivo ei ole piisavalt katseandmeid preparaadi antiseptilise toime kohta ja ei teata selle efektiivsusest haiguste ennetamisel, k.a. sugulisel teel levivad haigused.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Väga väikesel valimil ja loomkatsetel põhinevatel andmetel on bensalkooniumkloriidi imendumine vereringesse väga madal. Eliminatsioon toimub pesemisveega või loomuliku voolusega.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvannuse toksilisuse, genotoksilisuse, kantserogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse tavapäraste uuringute põhjal ei näita mittekliinilised andmed erilist ohtu inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Hüdroksüpropüültselluloos poolesünteetilised glütseriidid (tüüp Witepsol S51).

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25° C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

10 vaginaalsuposiiti karbis.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Laboratoire Innotech International 22 avenue Aristide Briand 94110 Arcueil Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

339901

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09.02.2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.02.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

veebruar 2024