Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Panthenol-ratiopharm Wundbalsam, 50 mg/g kreem
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 g kreemi sisaldab 50 mg dekspantenooli. INN. Dexpanthenolum
Teadaolevat toimet omavad abiained: tsetostearüülalkohol, villarasv
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Kreem Valge kuni kergelt kollakas homogeenne määritav iseloomuliku villarasva lõhnaga kreem.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Kerged nahakahjustused.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
- Väikeste vigastuste paranemise ja epitelisatsiooni soodustamine; kuiva, kareda ja ketendava naha hooldus: kasutada vastavalt vajadusele üks või enam korda päevas.
- Imetamisaegne rindade hooldus ja lõhenenud rinnanibude ravi: kasutada kreemi iga kord pärast rinnaga toitmist.
- Imiku hooldus: kasutada pärast igakordset mähkmete vahetust.
Pehme koostisega Panthenol-ratiopharm Wundbalsam kreemi on kerge nahale kanda ja see imendub kiiresti. Sobib eksudatiivsete haavade, karvadega nahapindade ja katmata kehaosade (näiteks nägu) raviks.
Manustamisviis Kutaanne. Kreem kantakse õhukese kihina kahjustatud nahapinnale üks või enam korda päevas. Kasutamiskestus oleneb nahakahjustuse tekkepõhjusest ning haiguse kulust.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus dekspantenooli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes. Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel esineb ülitundlikkus kaaliumsorbaadi suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Samaaegne kondoomide ja Panthenol-ratiopharm Wundbalsam’i kasutamine genitaal- või anaalpiirkonnas võib vähendada kondoomide vastupidavust ning seoses sellega ka nende usaldusväärsust.
Abiained Tsetostearüülalkohol ja villarasv (lanoliin) võivad tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Samaaegne kondoomide ja Panthenol-ratiopharm Wundbalsam’i kasutamine genitaal-või anaalpiirkonnas võib vähendada kondoomide vastupidavust ning seoses sellega ka nende usaldusväärsust.
4.6 Rasedus ja imetamine
Puuduvad tõestusmaterjalid, mis viitaksid raseduse- või imetamiseaegse kasutamisega seotud riskidele. Võimalus loote arengule kahjulike toimete tekkeks on väike.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole asjakohane.
4.8 Kõrvaltoimed
Harva on täheldatud ülitundlikkusreaktsioonide (nt allergilised nahareaktsioonid, ärritus, nahapõletik) teket. Ülitundlikkuse esinemisel tsetostearüülalkoholi suhtes võivad tekkida allergilised nahareaktsioonid. Seoses kaaliumsorbaadi sisaldusega ravimis võivad nimetatud ainele tundlikel patsientidel tekkida ärritusnähud näiteks nahapõletike näol.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Ka Panthenol-ratiopharm Wundbalsam’i mitte-eesmärgipärane (näiteks seespidine) kasutamine suurtes annustes ei ole põhjustanud toksilisi kõrvaltoimeid. Hüpervitaminoosi teket pole kirjeldatud.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Teised armistumist soodustavad ained, ATC-kood: D03AX03
Dekspantenool on pantoteenhappe alkohoolne analoog, mis omab intermediaarsest muundumisest tingituna sarnast bioloogilist toimet pantoteenhappega. Aine on seondunud parema pöörduva D- konfiguratsiooniga. Pantoteenhape ja selle soolad on vesilahustuvad vitamiinid, mis osalevad koensüüm A-na paljudes ainevahetusprotsessides. Eksperimentaalselt on in vitro tõestatud fibroblastide proliferatsioon, mis in vivo parandab aponeuroosi tugevust. Dekspantenooli puudusega rottide puhul on dekspantenooli manustamisel täheldatud troofilist toimet nahale. Dekspantenooli/pantenooli välispidine kasutamine võib korvata naha- või limaskestakahjustusest tingitud pantoteenhappe suurenenud vajaduse.
Pantoteenhape kuulub koensüüm A koostisesse. Atsetüülkoensüüm A vormis on koensüümil A keskne roll raku ainevahetuses. Pantoteenhape on organismile asendamatult vajalik naha ja limaskesta tekkeks ja regeneratsiooniks.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine Dekspantenool imendub naha sisse kiiresti. Dekspantenool konverteeritakse koheselt pantoteenhappeks, mis suurendab vitamiini endogeenseid varusid.
Jaotumine Pantoteenhape seondub palsmavalkudega (b -globuliinid ja albumiinid). Tervetel täiskasvanutel on toimeaine kontsentratsioon täisveres 500...1000 m g/l ja seerumis 100 m g/l. Eritumine Pantoteenhape ei metaboliseeru organismis ja eritub seega muutumatul kujul. Suu kaudu võetud annusest väljutatakse 60…70% uriiniga ja ülejäänu väljaheitega. Täiskasvanul eritub uriiniga 2...7 mg ja lastel 2...3 mg toimeainet ööpäevas.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Äge toksilisus Suukaudselt manustatud dekspantenooli LD hiirtel on 15 g/kg. Kahes uuringus ei põhjustanud dekspantenooli annuse 10 g/kg suukaudne manustamine ühtegi surmajuhtu ning annus 20 g/kg põhjustas kõikide loomade surma. Alaäge toksilisus Kolme kuu jooksul rottidele dekspantenooli suukaudsete annuste 20 mg ja koertele 500 mg ööpäevas manustamine ei põhjustanud kahjulikke toimeid ega histopatoloogilisi muutusi. 24 rotile manustati 6 kuu jooksul suukaudselt 2 mg dekspantenooli. Histopatoloogilisi muutusi ei registreeritud.
Kuue kuu jooksul koertele 50 mg/kg ja ahvidele 1 g kaltsiumpantotenaadi ööpäevas manustamine ei kutsunud esile toksilisi sümptomeid ega histopatoloogilisi muutusi.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Villarasv Villarasvaalkoholi salv (koosneb tsetostearüülalkoholist, villarasvaalkoholist ja valgest vaseliinist) Valge vaseliin Polüglütserüül-3-polüritsinoleaat (Imwitor 600) Keskmise ahelaga triglütseriidid Naatriumtsitraat Sidrunhappe monohüdraat Kaaliumsorbaat Puhastatud vesi
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25ºC. Pärast avamist säilib kreem 12 kuud.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Polüetüleenkorgiga alumiiniumtuub, 35 g või 100 g tuubis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
049494
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01.01.1994 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 01.03.2012
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2022