Artikli sisukord
Näidustus: Kerged nahakahjustused.
kreem (50mg 1g)
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Panthenol-ratiopharm Wundbalsam ja milleks seda kasutatakse
Panthenol-ratiopharm Wundbalsam`i aktiivne koostisaine dekspantenool muundub rakkudes pantoteenhappeks ja toimib seega B vitamiinina. Dekspantenooli eeliseks on tema parem imendumine paiksel manustamisel. Pantoteenhappel on keskne osa raku ainevahetuses. Pantoteenhape on inimorganismile vajalik naha ja limaskestade regeneratsiooniks. Panthenol-ratiopharm Wundbalsam’it kasutatakse kergete nahakahjustuste toetavaks raviks.
2. Mida on vaja teada enne Panthenol-ratiopharm Wundbalsam´i kasutamist
Panthenol-ratiopharm Wundbalsam’it ei tohi kasutada
- kui te olete dekspantenooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui te olete allergiline (ülitundlik) kaaliumsorbaadi suhtes.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Panthenol-ratiopharm Wundbalsam´i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Samaaegne kondoomide ja Panthenol-ratiopharm Wundbalsam’i kasutamine genitaal- või anaalpiirkonnas võib vähendada kondoomide vastupidavust ning seoses sellega ka nende usaldusväärsust.
Muud ravimid ja Panthenol-ratiopharm Wundbalsam Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Rasedus ja imetamine Raseduse ja rinnaga toitmise ajal on Panthenol-ratiopharm Wundbalsam’i kasutamine lubatud. Panthenol-ratiopharm Wundbalsam sisaldab tsetostearüülalkoholi ja lanoliini
Tsetostearüülalkohol ja lanoliin võivad tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).
3. Kuidas Panthenol-ratiopharm Wundpalsam´it kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kui ei ole teisiti määratud, võib kreemi määrida üks või mitu korda päevas õhukese kihina ravitavale nahapinnale. Ravi kestus sõltub haiguse iseloomust ja raskusest. Haigusnähtude püsimisel konsulteerige arstiga.
Kui teil on tunne, et Panthenol-ratiopharm Wundbalsam’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te kasutate Panthenol-ratiopharm Wundbalsam’it rohkem, kui ette nähtud Panthenol-ratiopharm Wundbalsam’i mitte-eesmärgipärane (näiteks seespidine) kasutamine suurtes annustes ei ole põhjustanud toksilisi kõrvaltoimeid.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Harva (vähem kui ühel patsiendil 1000-st, kuid rohkem kui ühel patsiendil 10 000-st) on täheldatud ülitundlikkusreaktsioonide (nt allergilised nahareaktsioonid, ärritus, nahapõletik) teket. Ülitundlikkuse esinemisel tsetostearüülalkoholi suhtes võivad tekkida allergilised reaktsioonid. Seoses kaaliumsorbaadi sisaldusega ravimis võivad nimetatud ainele tundlikel patsientidel tekkida ärritusnähud näiteks nahapõletike näol.
Kui nimetatud kõrvaltoimed ilmnevad esimest korda või teie seisund halveneb, lõpetage Panthenol- ratiopharm Wundbalsam’i kasutamine ja konsulteerige oma arstiga. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Panthenol-ratiopharm Wundbalsam´it säilitada.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25ºC. Pärast avamist säilib kreem 12 kuud temperatuuril kuni 25ºC. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Panthenol-ratiopharm Wundbalsam sisaldab
- Toimeaine on dekspantenool. 1 g kreemi sisaldab 50 mg (5%) dekspantenooli.
- Teised koostisosad on villarasv, villarasvaalkoholi salv (koosneb tsetostearüülalkoholist, villarasvaalkoholist ja valgest vaseliinist), valge vaseliin, polüglütserüül-3-polüritsinoleaat (Imwitor 600), keskmise ahelaga triglütseriidid , naatriumtsitraat, sidrunhappe monohüdraat, kaaliumsorbaat, puhastatud vesi.
Kuidas Panthenol-ratiopharm Wundbalsam välja näeb ja pakendi sisu Valge kuni kergelt kollakas homogeenne määritav iseloomuliku villarasva lõhnaga kreem. Pakendis on 35 g või 100 g kreemi polüetüleenkorgiga alumiiniumtuubis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Saksamaa
Tootja: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Tel: +372 661 0801
Infoleht on viimati uuendatud juunis 2022.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Panthenol-ratiopharm Wundbalsam, 50 mg/g kreem
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 g kreemi sisaldab 50 mg dekspantenooli. INN. Dexpanthenolum
Teadaolevat toimet omavad abiained: tsetostearüülalkohol, villarasv
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Kreem Valge kuni kergelt kollakas homogeenne määritav iseloomuliku villarasva lõhnaga kreem.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Kerged nahakahjustused.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
- Väikeste vigastuste paranemise ja epitelisatsiooni soodustamine; kuiva, kareda ja ketendava naha hooldus: kasutada vastavalt vajadusele üks või enam korda päevas.
- Imetamisaegne rindade hooldus ja lõhenenud rinnanibude ravi: kasutada kreemi iga kord pärast rinnaga toitmist.
- Imiku hooldus: kasutada pärast igakordset mähkmete vahetust.
Pehme koostisega Panthenol-ratiopharm Wundbalsam kreemi on kerge nahale kanda ja see imendub kiiresti. Sobib eksudatiivsete haavade, karvadega nahapindade ja katmata kehaosade (näiteks nägu) raviks.
Manustamisviis Kutaanne. Kreem kantakse õhukese kihina kahjustatud nahapinnale üks või enam korda päevas. Kasutamiskestus oleneb nahakahjustuse tekkepõhjusest ning haiguse kulust.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus dekspantenooli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes. Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel esineb ülitundlikkus kaaliumsorbaadi suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Samaaegne kondoomide ja Panthenol-ratiopharm Wundbalsam’i kasutamine genitaal- või anaalpiirkonnas võib vähendada kondoomide vastupidavust ning seoses sellega ka nende usaldusväärsust.
Abiained Tsetostearüülalkohol ja villarasv (lanoliin) võivad tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Samaaegne kondoomide ja Panthenol-ratiopharm Wundbalsam’i kasutamine genitaal-või anaalpiirkonnas võib vähendada kondoomide vastupidavust ning seoses sellega ka nende usaldusväärsust.
4.6 Rasedus ja imetamine
Puuduvad tõestusmaterjalid, mis viitaksid raseduse- või imetamiseaegse kasutamisega seotud riskidele. Võimalus loote arengule kahjulike toimete tekkeks on väike.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole asjakohane.
4.8 Kõrvaltoimed
Harva on täheldatud ülitundlikkusreaktsioonide (nt allergilised nahareaktsioonid, ärritus, nahapõletik) teket. Ülitundlikkuse esinemisel tsetostearüülalkoholi suhtes võivad tekkida allergilised nahareaktsioonid. Seoses kaaliumsorbaadi sisaldusega ravimis võivad nimetatud ainele tundlikel patsientidel tekkida ärritusnähud näiteks nahapõletike näol.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Ka Panthenol-ratiopharm Wundbalsam’i mitte-eesmärgipärane (näiteks seespidine) kasutamine suurtes annustes ei ole põhjustanud toksilisi kõrvaltoimeid. Hüpervitaminoosi teket pole kirjeldatud.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Teised armistumist soodustavad ained, ATC-kood: D03AX03
Dekspantenool on pantoteenhappe alkohoolne analoog, mis omab intermediaarsest muundumisest tingituna sarnast bioloogilist toimet pantoteenhappega. Aine on seondunud parema pöörduva D- konfiguratsiooniga. Pantoteenhape ja selle soolad on vesilahustuvad vitamiinid, mis osalevad koensüüm A-na paljudes ainevahetusprotsessides. Eksperimentaalselt on in vitro tõestatud fibroblastide proliferatsioon, mis in vivo parandab aponeuroosi tugevust. Dekspantenooli puudusega rottide puhul on dekspantenooli manustamisel täheldatud troofilist toimet nahale. Dekspantenooli/pantenooli välispidine kasutamine võib korvata naha- või limaskestakahjustusest tingitud pantoteenhappe suurenenud vajaduse.
Pantoteenhape kuulub koensüüm A koostisesse. Atsetüülkoensüüm A vormis on koensüümil A keskne roll raku ainevahetuses. Pantoteenhape on organismile asendamatult vajalik naha ja limaskesta tekkeks ja regeneratsiooniks.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine Dekspantenool imendub naha sisse kiiresti. Dekspantenool konverteeritakse koheselt pantoteenhappeks, mis suurendab vitamiini endogeenseid varusid.
Jaotumine Pantoteenhape seondub palsmavalkudega (b -globuliinid ja albumiinid). Tervetel täiskasvanutel on toimeaine kontsentratsioon täisveres 500...1000 m g/l ja seerumis 100 m g/l. Eritumine Pantoteenhape ei metaboliseeru organismis ja eritub seega muutumatul kujul. Suu kaudu võetud annusest väljutatakse 60…70% uriiniga ja ülejäänu väljaheitega. Täiskasvanul eritub uriiniga 2...7 mg ja lastel 2...3 mg toimeainet ööpäevas.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Äge toksilisus Suukaudselt manustatud dekspantenooli LD hiirtel on 15 g/kg. Kahes uuringus ei põhjustanud dekspantenooli annuse 10 g/kg suukaudne manustamine ühtegi surmajuhtu ning annus 20 g/kg põhjustas kõikide loomade surma. Alaäge toksilisus Kolme kuu jooksul rottidele dekspantenooli suukaudsete annuste 20 mg ja koertele 500 mg ööpäevas manustamine ei põhjustanud kahjulikke toimeid ega histopatoloogilisi muutusi. 24 rotile manustati 6 kuu jooksul suukaudselt 2 mg dekspantenooli. Histopatoloogilisi muutusi ei registreeritud.
Kuue kuu jooksul koertele 50 mg/kg ja ahvidele 1 g kaltsiumpantotenaadi ööpäevas manustamine ei kutsunud esile toksilisi sümptomeid ega histopatoloogilisi muutusi.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Villarasv Villarasvaalkoholi salv (koosneb tsetostearüülalkoholist, villarasvaalkoholist ja valgest vaseliinist) Valge vaseliin Polüglütserüül-3-polüritsinoleaat (Imwitor 600) Keskmise ahelaga triglütseriidid Naatriumtsitraat Sidrunhappe monohüdraat Kaaliumsorbaat Puhastatud vesi
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25ºC. Pärast avamist säilib kreem 12 kuud.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Polüetüleenkorgiga alumiiniumtuub, 35 g või 100 g tuubis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
049494
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01.01.1994 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 01.03.2012
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2022