Artikli sisukord
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Järgnev informatsioon on mõeldud peamiselt meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale. Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
Mikroelemente sisaldav lahus täielikul parenteraalsel toitmisel olevatele pediaatrilistele patsientidele.
Ravimvorm ja toimeaine sisaldus
1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab toimeainetena 521 μg tsinkkloriidi, 53,7 μg vaskkloriidi x 2H O, 3,6 μg mangaankloriidix 4H O, 4,38 μg veevaba naatriumseleniiti, 2 2 126 μg naatriumfluoriidi ja 1,31 μg kaaliumjodiidi. Abiained: vesinikkloriidhape pH väärtuseni 2,0, süstevesi kuni 1 ml. Farmakoloogilised omadused
Peditrace on mikroelemente sisaldav steriilne lahus, mida manustatakse enneaegsetele ja ajalistele imikutele ning lastele parenteraalse toitmise käigus, lisatuna aminohapete- või glükoosilahusele (vt kokkusobivuse andmeid allpool). Mikroelementide sisaldus 1 ml-s kontsentraadis on järgmine: Zn 3,82 μmol 250 μg Cu 0,315 μmol 20 μg Mn 18,2 nmol 1 μg Se 25,3 nmol 2 μg F 3,0 μmol 57 μg I 7,88 nmol 1 μg
Osmolaalsus on 38 mosm/kg vee kohta, pH 2,0
Näidustused Mikroelementide põhivajaduse katmine enneaegsetel ja ajalistel imikutel ning lastel parenteraalse toitmise korral.
Vastunäidustused Wilsoni tõbi.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Peditrace’i tuleb ettevaatusega manustada vähenenud sapieritusega patsientidele, eeskätt kolestaatiliste maksahaiguste korral, aga ka oluliselt vähenenud uriinieritusega patsientidele. Selliste patsientide biokeemilisi näitajaid tuleb hoolikalt jälgida. Vask ja mangaan erituvad normaalselt sapiga, seleen ja tsink valdavalt uriiniga (eriti parenteraalsel toitmisel olevatel patsientidel). Kui ravi kestab kauem kui 4 nädalat, tuleb kontrollida mangaani sisaldust veres.
Annustamine ja manustamisviis Peditrace’i ei tohi manustada lahjendamata kujul.
Mikroelementide põhivajaduse katab imikutel ja lastel annus 1 ml Peditrace’i 1 kg kehakaalu kohta päevas; maksimaalannuseks on 15 ml kontsentraati päevas. Lastel kehakaaluga >15 kg katab mikroelementide ööpäevase vajaduse 15 ml kontsentraati. Mikroelementide suurenenud kao või pikaajalise parenteraalse toitmise korral on vaja regulaarselt määrata biokeemilisi näitajaid, et selgitada, kas asendusravi on piisav. Peditrace’i võib lisada kas aminohapete- või glükoosilahusele. Minimaalne lubatav infusiooniaeg on 8 tundi. Tõestatud on mõnede pediaatrilises praktikas kasutatavate infusioonilahuste kokkusobivus Peditrace’iga (vt andmeid allpool). Infusioonikiirus peab olema väga aeglane. Kõige sobivam moodus infusiooni läbiviimiseks on infusioonipumba või automaatse tilgalugeja kasutamine.
Kõrvaltoimed
Peditrace’i koostisse kuuluvate mikroelementide põhjustatud kõrvaltoimeid ei ole täheldatud. Peditrace’iga segatud glükoosilahuse manustamisel on esinenud tromboflebiiti, kuid selle tüsistuse seost mikroelementide manustamisega ei ole võimalik tuvastada. Joodi lokaalsel manustamisel võib tekkida allergiline reaktsioon. Joodi intravenoossel soovitatud annustes manustamisel ei ole kõrvaltoimeid tekkinud. Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
Üleannustamine
Neerufunktsiooni või sapierituse häirete korral esineb oht mikroelementide kumulatsiooniks.
Kokkusobivus Teiste preparaatidega segamine peab toimuma aseptilistes tingimustes.
Lisamine 100 ml-le Vaminolact’ile või glükoosilahusele (50…500 mg/ml) võib lisada kuni 6 ml Peditrace’i.
Infusiooniaeg Infusiooniaeg ei tohi olla lühem kui 8 tundi. Infusioonikiirus peab olema väga aeglane.
Stabiilsus
Kui infusioonilahusele on lisatud teisi preparaate, tuleb infusioon mikroobse saastumise vältimiseks lõpetada 24 tunni jooksul. Avatud pudelitesse, viaalidesse või ampullidesse alles jäänud ravimi- või infusioonilahuse jäägid tuleb ära visata; hilisemaks tarvitamiseks neid säilitada ei tohi.
Säilitamine Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte lasta külmuda.
Pakend 10 ml infusioonilahuse kontsentraati polüpropüleenplastikust viaalis, 10 viaali pakendis.
Selge ja värvitu lahus.
Tootja HP Halden Pharma AS Svinesundsveien 80 1788 Halden Norra
Müügiloa hoidja Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7 751 74 Uppsala Rootsi
Infoleht on viimati kaasajastatud märtsis 2024.